发明创造名称：减少试剂测试设备的假阳性
外观设计名称：
决定号：193930
决定日：2019-11-04
委内编号：1F240209
优先权日：2013-02-14
申请（专利）号：201480008764.3
申请日：2014-02-12
复审请求人：西门子医疗保健诊断公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：丁慧萍
合议组组长：曾武宗
参审员：杨振宇
国际分类号：C40B60/12，G01N21/75，G01N33/48
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：判断一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别特征应用到最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201480008764.3，名称为“减少试剂测试设备的假阳性”的发明专利申请。申请人为西门子医疗保健诊断公司。本申请的申请日为2014年02月12日，优先权日为2013年02月14日，公开日为2015年11月25日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2017年09月01日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-14不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为本国际申请2015年08月13日进入中国国家阶段时提交的国际申请文件中文译文的说明书第1-56段（即第1-11页）、说明书附图图1-3、说明书摘要、摘要附图和2017年07月25日提交的权利要求第1-14项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种试剂分析器，包括：
测试分析机构，其构造为读取与试剂结合的样本的第一样品以及没有与所述试剂结合的所述样本的第二样品的至少一个性质，并且输出一个或多个信号，所述一个或多个信号表示所述测试分析机构读取与所述试剂结合的第一样品并且所述测试分析结构读取所述第二样品；以及
处理器，其联接到所述测试分析机构并且构造为接收所述一个或多个信号，所述一个或多个信号表示读取与所述试剂结合的所述第一样品以及读取所述第二样品；所述处理器联接到非临时计算机可读媒介，所述非临时计算机可读媒介存储计算机可执行代码，所述计算机可执行代码当被所述处理器执行时致使所述处理器：
分析所述一个或多个信号，通过量化与所述试剂结合的所述第一样品的第一预定性质，来确定感兴趣的被分析物是否存在于所述第一样品中；
分析所述一个或多个信号来量化所述第二样品的第二预定性质；以及
基于所述第一预定性质和所述第二预定性质的所述量化来核实所述感兴趣的被分析物存在于所述第一样品中，
其中，所述测试分析机构包括接收一个或多个反射信号的光学成像系统，所述一个或多个反射信号具有来自所述第一样品和所述第二样品的光的波长，且其中所述一个或多个信号表示所述光学成像系统读取所述第一和第二样品且确定由所述光的波长所表示的颜色。
2. 一种试剂分析器，包括：
测试分析机构，其构造为读取与试剂结合的样本的第一样品以及没有与所述试剂结合的样本的第二样品，所述试剂被构造为与存在感兴趣的被分析物的样品反应，并且输出一个或多个第一信号，所述一个或多个第一信号表示所述测试分析机构读取所述第一和第二样品；以及
处理器，其接收所述一个或多个信号，并且响应于所述处理器确定所述感兴趣的被分析物存在于所述第一样品中，执行第一逻辑以分析所述第二样品，
其中，所述测试分析机构包括接收一个或多个反射信号的光学成像系统，所述一个或多个反射信号具有来自所述第一样品和所述第二样品的光的波长，且其中所述一个或多个第一信号表示所述光学成像系统读取所述第一和第二样品且确定由所述光的波长所表示的颜色。
3. 根据权利要求2所述的试剂分析器，其中，所述光学成像系统生成具有像素的一个或多个图像，每个像素包括表示红、蓝和绿色波长区域的信息，所述一个或多个图像具有第一像素区域和第二像素区域，所述第一像素区域表示从所述第一样品反射的光的波长，所述第二像素区域表示从所述第二样品反射的光的波长。
4. 根据权利要求3所述的试剂分析器，其中，所述感兴趣的被分析物是胆红素。
5. 根据权利要求4所述的试剂分析器，其中所述处理器执行逻辑，与预定的颜色范围比较来分析所述第一样品，核实所述感兴趣的被分析物存在于所述第一样品中，所述预定的颜色范围表示被分析物-试剂反应的期望颜色。
6. 根据权利要求5所述的试剂分析器，其中，所述处理器执行逻辑，与包含所述感兴趣的被分析的样本的期望颜色的预定颜色范围比较来分析所述第二样品。
7. 根据权利要求5所述的试剂分析器，其中，所述处理器执行逻辑，以确定所述第二样品的颜色，并将所述第二样品的颜色与已知值比较，从而核实所述被分析物存在于所述第一样品中。
8. 一种试剂分析方法，包括：
采用试剂分析器的光学成像系统读取与试剂结合的样本的第一样品以及没有与所述试剂结合的所述样本的第二样品，所述试剂被构造为在感兴趣的被分析存在时与所述样本反应，其中，所述光学成像系统接收一个或多个反射信号，所述一个或多个反射信号具有来自所述第一样品和所述第二样品的光的波长；
将一个或多个第一信号发送到处理器，所述一个或多个第一信号表示所述光学成像系统读取所述第一和第二样品且确定由所述光的波长所表示的颜色；以及
采用所述处理器执行第一逻辑，以响应于所述处理器确定所述感兴趣的被分析物存在于所述第一样品中，来分析所述一个或多个第一信号中的所述第二样品。
9. 一种试剂分析方法，包括：
采用试剂分析器的光学成像系统读取与试剂结合的尿液样本的第一样品以及没有与所述试剂结合的所述尿液样本的第二样品，所述试剂被构造为在胆红素存在时与所述尿液样本反应，其中，所述光学成像系统接收一个或多个反射信号，所述一个或多个反射信号具有来自所述第一样品和所述第二样品的光的波长；
将一个或多个第一信号发送到处理器，所述一个或多个第一信号表示所述光学成像系统读取所述第一和第二样品且确定由所述光的波长所表示的颜色；以及
通过具有第一逻辑的所述处理器分析所述一个或多个第一信号中的所述第一样品存在所述胆红素；
通过具有第二逻辑的所述处理器分析所述一个或多个第一信号中的所述第二样品存在所述胆红素；以及
响应于所述第一逻辑和所述第二逻辑的分析确定所述胆红素存在于所述第一和第二样品中，输出第二信号，所述第二信号表示所述样本包含所述胆红素。
10. 根据权利要求9所述的试剂分析方法，其中，分析所述第二样品的步骤为响应于在所述第一样品中的所述胆红素的存在。
11. 一种试剂分析方法，包括：
采用试剂分析器的光学成像系统，读取在具有试剂的试剂垫上结合的尿液样本的第一样品的第一颜色以及没有与所述试剂结合的测试垫上的所述尿液样本的第二样品的第二颜色，所述试剂被构造为在胆红素存在时与所述尿液样本反应而产生预定的颜色范围；
将一个或多个第一信号发送到处理器，所述一个或多个第一信号表示所述光学成像系统读取所述第一和第二颜色；以及
采用处理器执行第一逻辑，以响应于所述处理器通过将所述第一颜色与所述预定的颜色范围比较而确定所述胆红素存在于所述第一样品中，来分析所述一个或多个第一信号中的所述第二样品的所述第二颜色。
12. 根据权利要求11所述的试剂分析方法，其中，当胆红素存在时，采用所述第一逻辑的分析将所述第二颜色与预定的范围比较，所述预定的范围表示所述尿液样本的第二样品的期望颜色。
13. 根据权利要求11所述的试剂分析方法，其中，分析所述第二样品的所述第二颜色包括步骤：
将所述一个或多个第一信号内的所述第二样品的所述第二颜色转译成具有多个颜色成分的颜色代码；
确定所述颜色成分中的一个相对于所述颜色成分中的另一个的比率；以及
将所述比率的结果与预定的范围比较，所述预定的范围表示所述尿液样本的所述第二样品的期望颜色。
14. 根据权利要求11所述的试剂分析方法，还包括：
由所述处理器发送表示所述胆红素存在于所述尿液样本中的一个或多个第二信号。”
驳回决定指出：权利要求1与对比文件1（CN102918393A，公开日2013年02月06日）的区别特征为：权利要求1中限定光学系统为光学成像系统，且其中所述一个或多个第一信号表示所述光学成像系统读取所述第一和第二样品且确定由所述光的波长所表示的颜色。基于上述区别特征，权利要求1实际解决的技术问题是提供一种替代的试剂分析器。而对比文件2（US2006257284A1，公开日2006年11月16日）（参见说明书第[0042]、[0048]、[0050]-[0051]段）公开了使用光学成像系统对尿样进行检测，且光学成像系统读取样品且确定由光的波长所表示的颜色，且对比文件2公开的上述技术手段所起的作用与在本申请中作用相同，因此权利要求1相对于对比文件1和2的结合不具备创造性。基于基本类似的理由，权利要求2相对于对比文件1和2的结合不具备创造性。权利要求8-9、11涉及相对应的方法，基于基本类似的理由，也不具备创造性。从属权利要求3-7、10、12-14或被对比文件1和/或2公开，或对于本领域技术人员来说是容易想到和确定的或是常规技术或是常规选择，也不具备创造性。
申请人西门子医疗保健诊断公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2017年12月14日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了权利要求书全文替换页（共3页14项）。其中对权利要求1-2、8-9做了修改，具体是将其中样本的第一样品进一步限定为是“试剂垫上的”，以及样本的第二样品进一步限定为是“测试垫上的”。
复审请求时新修改的权利要求1-2、8-9如下：
“1. 一种试剂分析器，包括：
测试分析机构，其构造为读取与试剂结合的试剂垫上的样本的第一样品以及没有与所述试剂结合的测试垫上的所述样本的第二样品的至少一个性质，并且输出一个或多个信号，所述一个或多个信号表示所述测试分析机构读取与所述试剂结合的第一样品并且所述测试分析结构读取所述第二样品；以及
处理器，其联接到所述测试分析机构并且构造为接收所述一个或多个信号，所述一个或多个信号表示读取与所述试剂结合的所述第一样品以及读取所述第二样品；所述处理器联接到非临时计算机可读媒介，所述非临时计算机可读媒介存储计算机可执行代码，所述计算机可执行代码当被所述处理器执行时致使所述处理器：
分析所述一个或多个信号，通过量化与所述试剂结合的所述第一样品的第一预定性质，来确定感兴趣的被分析物是否存在于所述第一样品中；
分析所述一个或多个信号来量化所述第二样品的第二预定性质；以及
基于所述第一预定性质和所述第二预定性质的所述量化来核实所述感兴趣的被分析物存在于所述第一样品中，
其中，所述测试分析机构包括接收一个或多个反射信号的光学成像系统，所述一个或多个反射信号具有来自所述第一样品和所述第二样品的光的波长，且其中所述一个或多个信号表示所述光学成像系统读取所述第一和第二样品且确定由所述光的波长所表示的颜色。
2. 一种试剂分析器，包括：
测试分析机构，其构造为读取与试剂结合的试剂垫上的样本的第一样品以及没有与所述试剂结合的测试垫上的样本的第二样品，所述试剂被构造为与存在感兴趣的被分析物的样品反应，并且输出一个或多个第一信号，所述一个或多个第一信号表示所述测试分析机构读取所述第一和第二样品；以及
处理器，其接收所述一个或多个信号，并且响应于所述处理器确定所述感兴趣的被分析物存在于所述第一样品中，执行第一逻辑以分析所述第二样品，
其中，所述测试分析机构包括接收一个或多个反射信号的光学成像系统，所述一个或多个反射信号具有来自所述第一样品和所述第二样品的光的波长，且其中所述一个或多个第一信号表示所述光学成像系统读取所述第一和第二样品且确定由所述光的波长所表示的颜色。
8. 一种试剂分析方法，包括：
采用试剂分析器的光学成像系统读取与试剂结合的试剂垫上的样本的第一样品以及没有与所述试剂结合的测试垫上的所述样本的第二样品，所述试剂被构造为在感兴趣的被分析存在时与所述样本反应，其中，所述光学成像系统接收一个或多个反射信号，所述一个或多个反射信号具有来自所述第一样品和所述第二样品的光的波长；
将一个或多个第一信号发送到处理器，所述一个或多个第一信号表示所述光学成像系统读取所述第一和第二样品且确定由所述光的波长所表示的颜色；以及
采用所述处理器执行第一逻辑，以响应于所述处理器确定所述感兴趣的被分析物存在于所述第一样品中，来分析所述一个或多个第一信号中的所述第二样品。
9. 一种试剂分析方法，包括：
采用试剂分析器的光学成像系统读取与试剂结合的试剂垫上的尿液样本的第一样品以及没有与所述试剂结合的测试垫上的所述尿液样本的第二样品，所述试剂被构造为在胆红素存在时与所述尿液样本反应，其中，所述光学成像系统接收一个或多个反射信号，所述一个或多个反射信号具有来自所述第一样品和所述第二样品的光的波长；
将一个或多个第一信号发送到处理器，所述一个或多个第一信号表示所述光学成像系统读取所述第一和第二样品且确定由所述光的波长所表示的颜色；以及
通过具有第一逻辑的所述处理器分析所述一个或多个第一信号中的所述第一样品存在所述胆红素；
通过具有第二逻辑的所述处理器分析所述一个或多个第一信号中的所述第二样品存在所述胆红素；以及
响应于所述第一逻辑和所述第二逻辑的分析确定所述胆红素存在于所述第一和第二样品中，输出第二信号，所述第二信号表示所述样本包含所述胆红素。”
复审请求人认为：对比文件1中未与试剂发生反应的尿液样品不是被放置在测试垫上，而是被引入容器75内，然后基于受光元件78a的受光量来确定未与试剂发生反应的尿液样品的吸光度。而本发明通过将与试剂结合的样本的第一样品放置在试剂垫上，并且将不与试剂结合的样本的第二样品放置在测试垫上，使得能够利用同一个测试分析机构在相同的条件下确定样本的第一样品和第二样品的至少一个性质。这使得测试过程更加简单并且更加可靠。对比文件2没有公开上述区别技术特征，并且也没有给出任何技术启示。上述区别特征不是所谓的公知常识并且也不是本领域技术人员容易想到的，因此修改后的权利要求具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年01月05日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：在同一分析机构中相同条件下进行实验样品和参考样品的分析检测是本领域技术人员的常规技术手段。在国产仪器MA-4210型电脑化尿液快速分析仪中（即同一测试分析机构中相同的条件下）测定与试剂结合的试剂垫上的尿液（即第一样品）、未与试剂结合的参考垫上的尿液（即第二样品）的至少一个性质是本领域技术人员的普通技术知识（参见《医学检验质量控制》，郑家齐，第102-103页，三、尿液化学自动分析的质量控制，人民卫生出版社，公开日1998年04月30日）。本领域技术人员在上述本领域普通技术知识的指导下，为了使得测试过程更加简单，将未与试剂结合的尿液样品放置在测试垫/参考垫上，在同一测试分析机构在相同条件下进行检测是显而易见的，因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年05月23日向复审请求人发出复审通知书，指出：1、权利要求1与对比文件1相比，区别特征为：（1）权利要求1中进一步限定了光学系统为光学成像系统，且其中所述一个或多个第一信号表示所述光学成像系统读取所述第一和第二样品且确定由所述光的波长所表示的颜色。（2）权利要求1的第一样品和第二样品分别位于试剂垫和测试垫上；而对比文件1的第一和第二样品分别位于试剂垫上和容器内。然而，对于区别特征1），对比文件2给出了使用光学成像系统作为光学系统，并且其中所述一个或多个第一信号表示所述光学成像系统读取所述第一和第二样品且确定由所述光的波长所表示的颜色的技术启示。对于区别特征2），公知证据（《医用检验仪器使用与维修》，李祖江编写，人民卫生出版社，1991年05月，第346-347页和图二）给出了将其结合到本申请的技术方案中的技术启示。因此权利要求1不具备创造性。2、基于基本类似的理由，权利要求2相对于对比文件1和2的结合不具备创造性。权利要求8-9、11涉及相对应的方法，基于基本类似的理由，也不具备创造性。从属权利要求3-7、10、12-14或被对比文件1和/或2公开，或对于本领域技术人员来说是容易想到和确定的或是常规技术或是常规选择，也不具备创造性。3、针对复审请求人陈述的意见，合议组认为上述公知证据给出了将其结合到本申请的技术方案中的启示，并且这样得到的技术方案也可以达到过程简单和结果可靠的效果，本申请并未产生预料不到的技术效果。
复审请求人于2019年07月08日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：在对比文件1中，未与试剂发生反应的样品不是被放置在测试垫上，而是被引入单独的容器75内，然后基于受光元件78a的受光量来确定未与试剂发生反应的尿液样品的吸光度。在判断一项区别技术特征是否显而易见时，应当考虑本领域技术人员主观上是不是有动机在最接近的现有技术的基础上添加该区别技术特征，而不是仅仅考虑本领域技术人员客观上是不是有能力这样做。因此，对于对比文件1所采用的特定方法而言，将另一部分样品（例如尿）分流到单独的容器75中是必不可少的步骤，因为只有将另一部分样品（例如尿）分流到单独的容器75中才能采用上述方法来测量并确定尿液的吸光度。因此本领域技术人员不会有任何动机在对比文件1的基础上进行修改，将其修改为另一部分样品（例如尿）放置在不含有试剂的测试垫上，因为一旦进行这样的修改，则会导致对比文件1所教导的用于确定吸光度的方法无法实施，这违背了对比文件1的教导，超出了本领域技术人员的能力范围。因此，本申请具备创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1）审查文本的认定
复审请求人在2017年12月14日提出复审请求时提交了权利要求书全文替换页（共3页14项），经审查，所做修改符合专利法实施细则第61条第1款和专利法第33条的规定，因此本复审决定针对的文本是本国际申请2015年08月13日进入中国国家阶段时提交的国际申请文件中文译文的说明书第1-56段（即第1-11页）、说明书附图图1-3、说明书摘要、摘要附图和2017年12月14日提交的权利要求第1-14项。
2）关于创造性
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该款规定，判断一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别特征应用到最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
具体到本申请，权利要求1-14不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
1、权利要求1请求保护一种试剂分析器。对比文件1（CN102918393A，公开日2013年02月06日）公开了一种尿分析装置及其方法、用于所述分析方法的程序及其存储介质，并具体公开了（参见说明书第[0036]、 [0049]、[0051]-[0052]、[0054]-[0056]、[0059]、[0070]-[0074]段，附图6）分析装置AN用于进行容器中收容的尿U的分析处理（相当于权利要求中的试剂分析器，包括测试分析机构）。分析装置AN还具备试验片供给装置4、控制部6（相当于权利要求中的处理器）、显色反应检测用的光学测定部7A、尿色调检查用的光学测定部7B等。试验片供给装置用于将尿分析用的试验片向光学测定部的规定部位供给。在各试验片8设有多个试剂垫80（即权利要求中的试剂垫），由吸嘴50提取的尿U分注到所述试剂垫80上。多个试剂垫80含有与尿U中的规定的成分发生反应且显色成与该成分的浓度对应的程度的试剂。作为试剂，对应于尿U的检查项目而存在各种成分。显色反应检测用的光学测定部7A具备用于载置多个试验片的载置台和光学测定器71，能够测定试剂的光反射率，该光反射率对应于尿U的特定成分与试剂的显色反应的程度(显色程度)，基于该值，判断尿中的特定成分的有无或浓度 (也包含半定量值)（即测试分析机构构造为读取与试剂结合的样本的第一样品的至少一个性质，并且输出一个或多个信号）。尿色调检查用的光学测定部7B设置在流路54的中途部位，能够使由吸嘴50吸引的尿U流入到光学测定部7B的后述的容器75内。受光元件78a接受透过了容器75内的尿U后的光，基于该受光元件78a的受光量，求出后述的尿U的每规定光路长度的吸光度A1、A2等。所述吸光度A1、A2等是未与试剂发生反应的尿U自身的吸光度（即测试分析机构构造为读取没有与试剂结合的样本的第二样品的至少一个性质，并且输出一个或多个信号，所述一个或多个信号表示所述测试分析机构读取与所述试剂结合的第一样品并且所述测试分析机构读取所述第二样品的性质所输出的信号）。控制部6例如使用微型计算机而构成，具备存储部60。该控制部6相当于在本发明中所说的判断单元的一例。在存储部60存储有用于执行分析装置AN的各部的动作控制或各种数据处理的程序或各种数据（其中控制部相当于判定单元，即处理器，处理器联接到测试分析机构并且构造为接收一个或多个信号，执行逻辑命令）。控制部6在求出了所述的反射率R之后，基于存储在存储部60 中的规定的检量线的数据和反射率R，进行胆红素为阳性及阴性中的哪 一个的第一判断(S5)。优选的是，在阳性的情况下，根据胆红素浓度，也进行阳性(1 )、(2 )、(3 )等的分级。控制部6在所述的第一判断的结果为胆红素阳性时(S6为是)，进行是否是伪阳性或其可能性高的第二判断。在该第二判断中，关于在步骤S3中求出的尿U的吸光度A1、A2，判定下式2、式3是否成立(S7)（第一判断即分析所述一个或多个信号，通过量化与所述试剂结合的所述第一样品的第一预定性质，来确定感兴趣的被分析物是否存在于所述第一样品中；求出A1、A2并判定S7的步骤即分析所述一个或多个信号来量化所述第二样品的第二预定性质）。A1〈0.08 ···式2；A2〈0.5 ···式3；控制部6在所述的式2、式3均成立时(S7为是)，判断为是伪阳性或其可能性高(S8)（结合附图6可确定，该判断从阳性结果中找出伪阳性或可能为伪阳性的结果，排除掉这些结果，所得到的便是确定为阳性结果的数据，即以基于所述第一预定性质和所述第二预定性质的所述量化来核实所述感兴趣的被分析物存在于所述第一样品中）。本发明提供的存储介质存储本发明的程序（结合前述公开的控制部6例如使用微型计算机而构成，存储部60存储有用于执行分析装置AN的各部的动作控制或各种数据的程序或各种数据，可见，处理器联接到非临时计算机可读媒介，隐含公开了非临时计算机可读媒介存储计算机可执行代码，计算机可执行代码当被处理器执行时致使处理器进行分析）。同时，对比文件1相同技术方案还公开了（参见说明书第[0054]、[0056]段）显色反应检测用的光学测定部7A、尿色调检查用的光学测定部7B（光学测定部7A和7B共同构成光学系统）。光学测定器71沿着X及Y方向移动自如，在点滴尿U之后，从光源(未图示)向各试剂垫80照射规定的波长域的光，且利用受光元件(未图示)接受其反射光（即光学系统可接收一个或多个反射信号）。基于该受光元件的受光量，能够测定试剂的光反射率。该光反射率对应于尿U的特定成分与试剂的显色反应的程度(显色程度)。该光学测定部7B具有供尿U流入的透明的圆筒状的容器75、安装在将该容器75包围的遮光块76上的光源77、及2个受光元件78a、78b。光源77能够朝向容器75照射光。作为该光，可使用例如波长为470nm、525nm、635nm、或它们附近的总计3种波长的光。受光元件78a接受透过了容器75内的尿U后的光，基于该受光元件78a的受光量，求出后述的尿U的每规定光路长度的吸光度A1、A2等。所述吸光度A1、A2等是未与试剂发生反应的尿U自身的吸光度（即一个或多个反射信号具有来自所述第一样品和所述第二样品的光的波长）。
则权利要求1与对比文件1相比，区别特征为：（1）权利要求1中进一步限定了光学系统为光学成像系统，且其中所述一个或多个第一信号表示所述光学成像系统读取所述第一和第二样品且确定由所述光的波长所表示的颜色。（2）权利要求1的第一样品和第二样品分别位于试剂垫和测试垫上；而对比文件1的第一和第二样品分别位于试剂垫上和容器内。基于上述区别特征，权利要求1实际所要解决的技术问题是提供一种替代的试剂分析器。
针对上述区别特征（1），对比文件2（US2006257284A1，公开日2006年11月16日）公开了一种验证装置和用于光学检查装置的方法，其可检测尿样，验证装置包括LED302，可发射不同波长的不同颜色的光，检测器360接收反射信号，将这些信号转换为包含与检测板相关反射值数据的图像（参见说明书第[0042]、[0048]、[0050]-[0051]段），即公开了使用光学成像系统对尿样进行检测，且光学成像系统读取样品且确定由光的波长所表示的颜色。且对比文件2公开的上述技术手段所起的作用与在本申请中作用相同，因此对比文件2给出了使用光学成像系统作为光学系统，并且其中所述一个或多个第一信号表示所述光学成像系统读取所述第一和第二样品且确定由所述光的波长所表示的颜色的技术启示。
针对上述区别特征（2），将样本的第一和第二样品分别放置于试剂垫和测试垫，使得在同一测定机构中在相同条件下确定第一样品和第二样品的至少一个性质是本领域的公知常识，例如参见公知证据（《医用检验仪器使用与维修》，李祖江编写，人民卫生出版社，1991年05月，第346-347页和图二），其中公开了MA-4210型电脑化尿液快速分析仪以及图二所示的Uriflet8A试纸条，该试纸条是将多个含不同试剂的试纸以及不参加反应的标准垫试纸用机械加工的方法联接在一起，且检测时需将试纸条浸入到标本中。根据以上公开内容可知，第一和第二样品分别放置于试剂垫和标准垫（空白垫），使得在同一个测试分析机构中在相同的条件下确定第一样品和第二样品的性质，因此该公知证据给出了将该区别技术特征结合到本申请的技术方案中的技术启示。
由此可见，本领域技术人员在对比文件1基础上结合对比文件2和公知常识可以得到权利要求1的技术方案，且其相对于现有技术并没有产生预料不到的技术效果，因此权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2、权利要求2请求保护一种试剂分析器。与权利要求1的评述类似，对比文件1公开了分析装置AN（参见说明书第[0049]、[0051]-[0052]、[0054]-[0056]、[0059]、[0070]-[0074]段，附图6），即测试分析机构，其构造为读取与试剂结合的样本的第一样品以及没有与所述试剂结合的样本的第二样品，所述试剂被构造为与存在感兴趣的被分析物的样品反应，并且输出一个或多个第一信号，所述一个或多个第一信号表示所述测试分析机构读取所述第一和第二样品的性质所输出的信号。对比文件1也公开了控制部6，即处理器，其接收所述一个或多个信号，并且响应于所述处理器确定所述感兴趣的被分析物存在于所述第一样品中，执行第一逻辑以分析所述第二样品）。同时，对比文件1还公开了测试分析机构光学系统，以及光学系统可接收一个或多个反射信号，一个或多个反射信号具有来自所述第一样品和所述第二样品的光的波长（参见说明书第[0054]、[0056]段）。
由上可见，权利要求2与对比文件1的区别特征与权利要求1的情况相同，因此，基于与对权利要求1类似的理由，权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、权利要求3引用权利要求2，并对试剂分析器作了进一步的限定。对比文件2公开了在本实施例中，LEDs发射的信号为波长约为470 nm的蓝光、525 nm的绿光、565 nm的绿光、625nm的红光、660nm的红光。检测器360是由2048像素线性排列组成的CCD，可接收反射信号。反射信号数据根据像素记录为反射值。作为结果，检测条成像，并确定每个板的反射率（参见说明书第[0048]、[0050]-[0051]段），可见，对比文件2公开了光学成像系统生成具有像素的图像，每个像素包括表示红、蓝和绿色波长区域的信息，在其启示下，当分析第一样品和第二样品时，本领域技术人员容易想到将一个或多个图像划分为第一像素区域和第二像素区域，且第一像素区域表示从第一样品反射的光的波长，第二像素区域表示从第二样品反射的光的波长，且权利要求3的技术方案的效果可预期。因此，当其引用的权利要求2不具备创造性时，权利要求3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4、权利要求4引用权利要求3，并对试剂分析器作了进一步的限定。对比文件1公开了“优选的是，所述尿中的特定成分为胆红素”（参见说明书第[0014]段），即感兴趣的被分析物是胆红素。因此，当其引用的权利要求3不具备创造性时，权利要求4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
5、权利要求5引用权利要求4，并对试剂分析器作了进一步的限定。对比文件1公开了在求出所述的光反射率时，采用主光和参照光的所谓2波长方式，例如主光的波长为565nm及其附近，参照光的波长为760nm及其附近。在所述光学测定部7A中，在将尿U分注到试剂垫80上之后发生了异常显色时，也能够适当地检测出该异常显色。在进行异常显色的检测时，例如主光的波长与上述同样地为565nm及其附近，相对于此，参照光的波长为500nm及其附近，控制部在球出了反射率R之后，基于存储在存储部中的规定的检量线的数据和反射率R，进行胆红素为阳性即阴性中的哪一个的第一判断（参见说明书第[0055]、[0070]段），其中异常显色及反射率均是与一定的显色范围（波长范围）、反射光强度比较得出的，即处理器执行逻辑，与预定的颜色范围比较来分析第一样品，核实感兴趣的被分析物存在于第一样品中，预定的颜色范围表示被分析物-试剂反应的期望颜色。因此，当其引用的权利要求4不具备创造性时，权利要求5也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
6、权利要求6-7引用权利要求5，并对试剂分析器作了进一步的限定。如对权利要求2的评述，对比文件1公开了处理器执行逻辑分析第二样品（参见说明书第[0070]-[0074]段）。而将与试剂反应的包含感兴趣的被分析的样本和未与试剂反应的第二样品作对照分析是本领域的常规操作，且以颜色为表征来分析第二样品亦是本领域的常规操作。在具体执行逻辑分析时，本领域技术人员容易想到与包含感兴趣的被分析的样本的期望颜色的预定颜色范围比较来分析第二样品。而在分析第二样品时，确定第二样品的颜色，并将其与已知值比较以核实被分析物存在于第一样品中是本领域技术人员根据需要容易确定的，且权利要求6-7的技术方案的效果可预期。因此，当其引用的权利要求5不具备创造性时，权利要求6-7也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
7、权利要求8和9分别请求保护一种试剂分析方法。对比文件1公开了一种利用了分析装置（即试剂分析器）AN的尿U的分析方法。关于该分析方法，以检查尿U中的胆红素（即被分析物）的阳性、阴性的情况为代表例进行说明（参见说明书第[0060]段）。与对权利要求1、2的评述类似，权利要求8和9也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
8、权利要求10引用权利要求9，并对所述的试剂分析方法作了进一步的限定。对比文件1公开了所述吸光度A1、A2等是未与试剂发生反应的尿U自身的吸光度。在第二判断中，关于在步骤S3中求出的尿U的吸光度A1、A2，判定式2、式3是否成立（S7）（参见说明书第[0056]、[0070]段），而判定S7是否成立的步骤即为分析第二样品的步骤，其是为了进一步确定尿液样本中胆红素阳性结果的准确性，即其是为响应于第一样品中胆红素的存在。因此，当其引用的权利要求9不具备创造性时，权利要求10也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
9、权利要求11请求保护一种试剂分析方法。对比文件1公开了一种利用了分析装置（即试剂分析器）AN的尿U的分析方法。关于该分析方法，以检查尿U中的胆红素（即被分析物）的阳性、阴性的情况为代表例进行说明（参见说明书第[0060]段）。对比文件1相同技术方案还公开了试剂分析器，试剂分析器的光学系统读取在具有试剂的试剂垫上结合的尿液样本的第一样品以及没有与试剂结合的尿液样本的第二样品的性质，试剂被构造为在胆红素存在时与尿液样本反应而产生预定的颜色。将一个或多个第一信号发送到处理器，一个或多个第一信号表示光学系统读取的第一样品和第二样品的性质；以及采用处理器执行逻辑，尿U的胆红素与试剂的显色反应的程度，可与标准的显色范围相比，判断尿中的胆红素的有无或浓度，即第一样品的性质可以是颜色，在处理器执行逻辑时，响应于处理器通过将颜色与预定的颜色范围比较而确定胆红素存在于第一样品中（参见说明书第[0049]、[0051]-[0052]、[0054]-[0056]、[0059]、[0070]-[0074]段，附图6）。则权利要求11与对比文件1相比，区别特征为：权利要求11中使用光学成像系统读取第一样品和第二样品；尿液样本的第二样品分布在测试垫上，且所读取的第二样品的性质为颜色，包括分析一个或多个第一信号中的第二样品的第二颜色的步骤。
针对上述区别特征，光学成像系统是本领域常规使用的光学分析系统，在需要用图像进行分析时，本领域技术人员容易想到使用光学成像系统来读取样品的性质。同时，根据评述权利要求1时引用的公知证据的启示，本领域技术人员有动机将尿液样本布置到不含试剂的测试垫上。而以颜色为表征来分析第二样品是本领域的常规操作，在处理器执行逻辑时，本领域技术人员可常规分析一个或多个第一信号中的第二样品的第二颜色，且权利要求11的技术方案的效果可预期。因此，权利要求11不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
10、权利要求12引用权利要求11，并对所述的试剂分析方法作了进一步的限定。本领域公知分析样品时需要将读取或测定的值与标准或预定值作比较，在具体执行第一逻辑的分析时，容易想到将第二眼色与预定的范围比较，且预定的范围表示尿液样本的第二样品的期望颜色，且权利要求12的技术方案的效果可预期。因此，当其引用的权利要求11不具备创造性时，权利要求12也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
11、权利要求13引用权利要求11，并对所述的试剂分析方法作了进一步的限定。对比文件2公开内容参见对权利要求1和3的评述（参见说明书第[0042]、[0048]、[0050]-[0051]段）。可见，对比文件2公开了使用像素记录不同颜色光的反射信号数据，即将颜色转译成具有多个颜色成分的颜色代码的技术方案，本领域技术人员在其启示下有动机将此技术方案应用于对比文件1的分析方法中。此外，对比文件1公开了胆红素和试剂垫80上的重氮试剂呈现显色反应。反射率R例如通过下式1求出。R=（r1/r2）/（r3/r4）…式1，r1：胆红素检测用的试剂垫部分的565nm波长的反射光强度，r2：胆红素检测用的试剂垫部分的:760nm波长的反射光强度，控制部6在求出了反射率R之后，基于存储在存储部60中的规定的检量线的数据和反射率R，进行判断（参见说明书第[0064]-[0070]段），本领域公知565nm为绿色光的波长，760nm为红色光的波长，可见，对比文件1公开了在分析颜色时，确定颜色成分中的一个相对于颜色成分中的另一个的比率，将比率的结果与预定的范围比较的技术方案。而预定的范围表示尿液样本的第二样本的期望颜色是本领域技术人员基于本领域普通技术知识容易确定的，且权利要求13的技术方案的效果可预期，因此，当其引用的权利要求11不具备创造性时，权利要求13也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
12、权利要求14引用权利要求11，并对所述的试剂分析方法作了进一步的限定。对比文件1公开了由处理器发送表示胆红素存在于尿液样本中的一个或多个第二信号（参见说明书第[0070]-[0074]段，附图6）。当其引用的权利要求11不具备创造性时，权利要求14也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3）对复审请求人相关意见的评述
合议组认为：对比文件1实质上涉及了尿分析中判断存在伪阳性的方法，包括在对尿液测定至少第一性质后，再测定至少第二性质，然后将至少两次测定结果结合起来考虑，从而做出是否存在伪阳性的判断。在对比文件1公开内容基础上，本领域技术人员可以认识到第二性质也可以选择其他性质，并不是必须采用对比文件1中的第二性质，例如可以是不与试剂结合的情况下可以测定的其他性质。在这种情况下，根据审查意见中所用的公知常识证据可知，将样本的第一和第二样品分别放置在试剂垫和测试垫，使得在同一测试机构中在相同条件下测定第一和第二样品的至少一个性质是本领域公知常识，因此在对比文件1基础上，本领域技术人员有动机将第二样品放置在测试垫上与第一样品在同一测试机构中在相同条件下测定第二性质；并且本领域技术人员可以预期这样的方案具有过程简单和结果可靠的效果。因此，经复审请求人陈述意见仍不足以克服权利要求不具备创造性的缺陷。
基于以上事实和理由，合议组作出如下复审请求审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2017年09月01日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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