发明创造名称：一种预防和辅助治疗“三高症”中药组合物及其应用
外观设计名称：
决定号：200396
决定日：2019-10-30
委内编号：1F263796
优先权日：
申请（专利）号：201410764216.5
申请日：2014-12-04
复审请求人：赵光学
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王楠
合议组组长：尹婷
参审员：李慧
国际分类号：A61K36/8964,A23F3/34,A61P3/10,A61P9/12,A61P3/06
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果发明的技术方案与最接近的现有技术公开的技术方案之间存在区别特征，但现有技术给出了将该区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，且发明没有取得预料不到的技术效果，则该权利要求请求保护的技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410764216.5，名称为“一种预防和辅助治疗“三高症”中药组合物及其应用”的发明专利申请。申请人为赵光学。本申请的申请日为2014年12月04日，公开日为2015年04月22日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年08月03日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-6不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为申请日2014年12月04日提交的权利要求第1-6项、说明书第1-50段（即第1-9页）以及说明书摘要。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种预防和辅助治疗“三高症”中药组合物，其特征在于：中药组合物的各原料药及重量配比为桑叶6-27份，葛根6-27份，山楂6-27份，杜仲叶6-27份，知母6-27份，制大黄1-5份，银杏叶1-5份，泽泻6-27份，川芎3-9份。
2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：中药组合物的各原料药及重量配比为：桑叶9-24份，葛根9-24份，山楂9-24份，杜仲叶9-24份，知母9-24份，制大黄2-4份，银杏叶2-4份，泽泻9-24份，川芎4-8份。
3. 根据权利要求1或2所述的用于预防和辅助治疗“三高症”中药组合物作为活性物质用于制备预防和辅助治疗“三高症”的药物制剂或袋泡茶中的应用。
4. 根据权利要求3所述的用于预防和辅助治疗“三高症”中药组合物作为活性物质用于制备预防和辅助治疗“三高症”的药物制剂或泡茶的应用，其特征在于：所述的药物制剂为口服制剂。
5. 根据权利要求4所述的用于预防和辅助治疗“三高症”中药组合物作为活性物质用于制备预防和辅助治疗“三高症”的药物制剂或泡茶的应用，其特征在于：所述的口服制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂和散剂。
6. 根据权利要求3所述的用于预防和辅助治疗“三高症”中药组合物作为活性物质用于制备预防和辅助治疗“三高症”的药物制剂或袋泡茶的应用，其特征在于：所述袋泡茶由将权利要求1或2所述的用于 预防和辅助治疗“三高症”中药组合物原料混合粉碎、装袋制成。”
驳回决定认为：权利要求1要求保护一种预防和辅助治疗“三高症”的中药组合物。对比文件1（“吴中朝滋补中药150味”，吴中朝，江苏科学技术出版社，第148-149页，公开日：2012年05月31日）公开了葛根可降“三高”，故葛根山楂饮为“三高”人群极佳的选择。葛根山楂饮的组成为：葛根10克，山楂15克。用适量水煎煮山楂和葛根，每日当茶饮（参见第149页左栏倒数第1段，右栏第1段）。权利要求1与对比文件1的区别为：权利要求1中增加了桑叶、杜仲叶、知母、制大黄、银杏叶、泽泻、川芎；且限定了各中药的重量配比。对比文件2（“高血压病证治探析”，裴正学，中医药学刊，第23卷第1期，第34-35页，公开日：2005年01月31日）公开，中医对高血压病之病机认识总不外阴虚阳亢，阳亢生风之类，故而多以滋水涵木、平肝潜阳为法。作者还提出了治疗原发性高血压之方药宜1)活血化瘀；2)滋阴补肾；3)镇肝熄风；4)清热泻火（参见第34页“摘要”部分，右栏第3段）。在对比文件2公开的高血压病因病机及治法治则的教导下，本领域技术人员有动机在葛根山楂饮的基础上增加活血化瘀的银杏叶、川芎，补肾的杜仲叶，平抑肝阳的桑叶，以及清热泻火的知母、制大黄、泽泻。并且可以通过常规实验确定组方中各中药的用量。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2对于各中药用量的进一步限定是本领域技术人员通过常规实验可以确定的，因此，权利要求2也不具备创造性。权利要求3要求保护根据权利要求1或2所述的用于预防和辅助治疗“三高症”中药组合物作为活性物质用于制备预防和辅助治疗“三高症”的药物制剂或袋泡茶中的应用。然而将具有降三高功效的中药制备为同类功效的药物制剂或袋泡茶是本领域的常规技术手段。因此，权利要求3不具备创造性。从属要求4-6的附加技术特征均属于本领域的常规技术手段，在所引用的技术方案不具备创造性的情况下，权利要求4-6也不具备创造性。
申请人赵光学（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年10月25日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了修改后的权利要求书。权利要求书所做的修改为：删除权利要求2，将权利要求1中的各中药的用量进行了修改，并加入了“其中，桑叶、葛根、山楂、杜仲叶、知母与泽泻等量，制大黄与银杏叶等量”的限定。复审请求人在意见陈述中认为：（1）尽管对比文件2公开了高血压的发病机理和治法治则，但选择对应功效的中药对本领域技术人员而言也是非显而易见的，每味中药的选择不仅要考虑对高血压的治疗作用，还要考虑对高血脂、高血糖的影响。复审请求人以“自拟山楂葛根汤治疗高血脂症50例”为例，以证明组方中除葛根、山楂外的其余组分的选择与现有技术相比具有显著进步。（2）本申请中各中药组分的用量并非可以通过常规调整而获得，各组分的用量使本申请的技术方案具备了创造性。并以黄连、龙胆草、防己、红花、艾叶、苍耳子、白术为例，表明不同用量的中药具有不同的功能主治，以五苓散以及甘草、甘遂的药对配伍为例，表明各组分用量不同也会使药物功效产生差异。复审请求时新修改的权利要求书如下：
“1. 一种预防和辅助治疗“三高症”中药组合物，其特征在于：中药组合物的各原料药及重量配比为桑叶20—25份，葛根20—25份，山楂20—25份，杜仲叶20—25份，知母20—25份，制大黄4—5份，银杏叶4—5份，泽泻20—25份，川芎7—8份，其中，桑叶、葛根、山楂、杜仲叶、知母与泽泻等量，制大黄与银杏叶等量。
2. 根据权利要求1所述的用于预防和辅助治疗“三高症”中药组合物作为活性物质用于制备预防和辅助治疗“三高症”的药物制剂或袋泡茶中的应用。
3. 根据权利要求2所述的用于预防和辅助治疗“三高症”中药组合物作为活性物质用于制备预防和辅助治疗“三高症”的药物制剂或泡茶的应用，其特征在于：所述的药物制剂为口服制剂。
4. 根据权利要求3所述的用于预防和辅助治疗“三高症”中药组合物作为活性物质用于制备预防和辅助治疗“三高症”的药物制剂或泡茶的应用，其特征在于：所述的口服制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂和散剂。
5. 根据权利要求2所述的用于预防和辅助治疗“三高症”中药组合物作为活性物质用于制备预防和辅助治疗“三高症”的药物制剂或袋泡茶的应用，其特征在于：所述袋泡茶由将权利要求1所述的用于预防和辅助治疗“三高症”中药组合物原料混合粉碎、装袋制成。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月30日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，（1）复审请求人在新修改的权利要求1中将各中药的用量进行了修改，并限定桑叶、葛根、山楂、杜仲叶、知母与泽泻等量，制大黄与银杏叶等量，造成新修改的权利要求1中包含了多种没有记载于原说明书和权利要求书的技术方案，且该方案不能由原说明书和权利要求书所记载的内容直接地、毫无疑义地确定，因此不符合专利法第33条的规定。（2）即使将权利要求修改为符合专利法第33条规定的文本，修改后的权利要求也不具备创造性，理由为：本申请提供了一种可供选择的治疗三高的药物组合物，本领域技术人员有动机基于目前治疗三高中任意一种疾病的治法治则，选择中药对现有技术中治疗三高的组方进行改进，且组方中各药味的用量也可以通过常规实验进行确定。因此，复审请求人的意见陈述不具有说服力，坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年06月28日向复审请求人发出复审通知书，指出：（1）复审请求人在新修改的权利要求1中将各中药的用量进行了修改，并限定桑叶、葛根、山楂、杜仲叶、知母与泽泻等量，制大黄与银杏叶等量，造成新修改的权利要求1中包括了多种在原说明书和权利要求书中没有记载过的技术方案，并且上述修改也不能由原说明书和权利要求书记载的信息直接地、毫无疑义地确定。因此，权利要求1的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定。（2）假定评述即使复审请求人将权利要求1修改为符合专利法第33条规定的文本，修改后的权利要求1-5也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求1要求保护一种预防和辅助治疗“三高症”的中药组合物，权利要求1与对比文件1的区别为：权利要求1中增加了桑叶、杜仲叶、知母、制大黄、银杏叶、泽泻、川芎；且限定了各中药的重量配比。在对比文件2公开的高血压病因病机及治法治则的教导下，本领域技术人员有动机在葛根山楂饮的基础上增加银杏叶、川芎、杜仲叶、桑叶、知母、制大黄、泽泻等药材，并且可以通过常规实验确定组方中各中药的用量。因此，权利要求1不具备创造性。权利要求2要求保护根据权利要求1所述的用于预防和辅助治疗“三高症”中药组合物作为活性物质用于制备预防和辅助治疗“三高症”的药物制剂或袋泡茶中的应用。然而将具有降三高功效的中药制备为同类功效的药物制剂或袋泡茶是本领域的常规技术手段。因此，权利要求2不具备创造性。从属要求3-5的附加技术特征均属于本领域的常规技术手段，在所引用的技术方案不具备创造行的情况下，权利要求3-5也不具备创造性。
复审请求人于2019年07月15日提交了意见陈述书，同时提交了修改后的权利要求书（共1页5项）。权利要求书所做的修改为：将权利要求1的组合物中各中药的重量份配比由数值范围修改为了点值。复审请求人在意见陈述中认为：（1）具有类似功效的药味众多，在对比文件2给出的治法治则基础上并不能显而易见地获得本发明的技术方案。本申请已经证实了特定药味的选择产生了预料不到的技术效果，并且本申请同时治疗三高，能够获得99％的总有效率以及82％的治愈率，尽管实验条件与“自拟山楂葛根汤治疗高血脂症50例”略有差异，但结合实际情况可以判断本申请与现有技术相比具有显著进步。（2）黄连、龙胆草、红花、艾叶、苍耳子、白术、五苓散以及甘草和甘遂配伍中的药物用量的改变引起了功效的变化恰恰证实了中药配方的剂量对药效的影响不可预期是一种普遍现象。每味中药的选择及用量选择并非简单根据有限次的试验即可获得。
2019年07月15日提交的权利要求1如下：
“1. 一种预防和辅助治疗“三高症”中药组合物，其特征在于：中药组合物的各原料药及重量配比为桑叶25份，葛根25份，山楂25份，杜仲叶25份，知母25份，制大黄5份，银杏叶5份，泽泻25份，川芎8份。”
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在答复复审通知书时提交了修改后的权利要求书（共1页5项）。因此，本决定所针对的审查文本为2019年07月15日提交的权利要求第1-5项、申请日2014年12月04日提交的说明书第1-50段（即第1-9页）、说明书摘要。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，发明的创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该款规定，如果发明的技术方案与最接近的现有技术公开的技术方案之间存在区别特征，但现有技术给出了将该区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，且发明没有取得预料不到的技术效果，则该权利要求请求保护的技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
本申请中，权利要求1请求保护一种预防和辅助治疗“三高症”中药组合物，其特征在于：中药组合物的各原料药及重量配比为桑叶25份，葛根25份，山楂25份，杜仲叶25份，知母25份，制大黄5份，银杏叶5份，泽泻25份，川芎8份。对比文件1中公开，葛根可降“三高”，故葛根山楂饮为“三高”人群极佳的选择。葛根山楂饮的组成为：葛根10克，山楂15克。用适量水煎煮山楂和葛根，每日当茶饮（参见第149页左栏倒数第1段、右栏第1段）。权利要求1与对比文件1公开的内容相比，区别在于：权利要求1中增加了桑叶、杜仲叶、知母、制大黄、银杏叶、泽泻、川芎；并限定了各中药的用量。基于上述区别技术特征可以确定，权利要求1实际解决的技术问题是：如何提供一种可供选择的预防和辅助治疗“三高症”的中药组合物。对比文件2公开，中医对高血压病之病机认识总不外阴虚阳亢，阳亢生风之类，故而多以滋水涵木、平肝潜阳为法。作者还提出了治疗原发性高血压之方药宜1)活血化瘀；2)滋阴补肾；3)镇肝熄风；4)清热泻火（参见第34页“摘要”部分、右栏第3段）。在对比文件2公开的高血压病因病机及治法治则的教导下，本领域技术人员有动机在具有降三高功效的葛根山楂饮的基础上增加具有活血化瘀功效的中药（如银杏叶、川芎），具有补肾功效的中药（如杜仲叶），具有平抑肝阳作用的中药（如桑叶），具有清热泻火作用的中药（如知母、制大黄、泽泻），并且申请文件中没有证据表明上述中药的选择具有任何预料不到的技术效果。且根据本领域技术人员的一般常识，桑叶、大黄、泽泻均是对“三高”具有作用的中药（参见利盛莉著，《三高调养指南》，广东人民出版社，2009.10，第108页倒数第1段）；杜仲叶具有降血压、降血脂和降血糖的功效（参见张康健等著，《风靡全球的杜仲健康新理念》，西北农林科技大学出版社，2005.12，第32页第5段，第41页第2段）；银杏叶泡水代茶饮对高血压、高脂血症、冠心病、糖尿病、便秘和睡眠不好的人群有治疗和预防作用（参见李靖靖等著，《自我保健一本通 三高食疗与用药》，中国医药科技出版社，2015.08，第199页第10-14行）；以及知母具有降血糖、降血脂的作用（参见牛阳主编，《中国回药志》，阳光出版社，2015.12，第596页第3段，第597页第2段）。因此，对于原本具有降三高功效的葛根山楂饮，在对比文件2给出的治法治则基础上增加了药味后，本领域技术人员仍可以合理预期所得到的组方具有降三高的作用。在确定了药物组成的基础上，各原料药的用量是本领域技术人员根据中医理论的指导，在药物一般用量范围内通过合理的分析并结合常规实验可以获得的。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2及本领域的公知常识，得到权利要求1的技术方案，对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2请求保护根据权利要求1所述的用于预防和辅助治疗“三高症”中药组合物作为活性物质用于制备预防和辅助治疗“三高症”的药物制剂或袋泡茶中的应用。对比文件1公开了一种适于“三高”人群的葛根山楂饮，其组成为：葛根10克，山楂15克。用适量水煎煮山楂和葛根，每日当茶饮。权利要求2与对比文件1公开的内容相比，区别在于：（1）权利要求2中增加了桑叶、杜仲叶、知母、制大黄、银杏叶、泽泻、川芎；并限定了各中药的用量；（2）权利要求2将该中药组合物制成了药物制剂或袋泡茶。基于上述区别技术特征可以确定，权利要求2实际解决的技术问题是：如何提供一种可供选择的预防和辅助治疗“三高症”中药制剂或袋泡茶的制备用途。对于区别（1），参见对于权利要求1的评述；对于区别（2），对比文件1已经公开了所述葛根山楂饮是以水煎煮代茶饮，本领域技术人员结合本领域的常规制剂工艺，将具有降三高功效的中药组合物制备为预防和辅助治疗“三高症”的药物制剂或袋泡茶是本领域的常规技术手段。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2及本领域的公知常识，得到权利要求2的技术方案，对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求2不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求3引用权利要求2，进一步限定了所述的药物制剂为口服制剂；权利要求4引用权利要求3，进一步限定了所述的口服制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂和散剂；权利要求5引用权利要求2，进一步限定了所述袋泡茶由将权利要求1所述的用于预防和辅助治疗“三高症”中药组合物原料混合粉碎、装袋制成。对比文件1已经公开了所述葛根山楂饮是以水煎煮后通过口服使用，在此基础上将所述中药组合物制备为口服制剂是本领域的常规选择。在能够选择将上述中药组合物制备为预防和辅助治疗“三高症”的口服制剂的前提下，本领域技术人员还可以进一步选择将其制备为片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂等本领域的常规剂型。并且将原料药材经过混合粉碎、装袋制成袋泡茶是本领域制备袋泡茶的常规技术手段。因此，在所引用的权利要求不具备创造性时，权利要求3-5也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
3、对复审请求人相关意见的评述
对于复审请求人的意见陈述，合议组认为：（1）虽然具有类似功效的药味众多，同种药物具有的功效也有多种，但是本申请说明书没有记载任何与药材种类或用量筛选相关的研究实验，没有将所述配伍和配比的组合物与其他可能的配伍或配比方式相比较，无法证实本申请所用药材及其用量与对比文件1或在对比文件1基础上进行的其他常规改进相比能产生更优的疗效，本申请只是在对比文件2给出的治法治则的基础上，常规选择了本领域具有所述功效的具体中药。并且，根据本领域的公知常识，所增加的桑叶、杜仲叶、知母、制大黄、银杏叶、泽泻、川芎也是对“三高”具有治疗作用的中药，因此对于原本具有降三高功效的葛根山楂饮，在根据对比文件2的治法治则增加了上述中药后，本领域技术人员仍可以合理预期所得到的组方依然具有降三高的作用，并且说明书中也没有证据表明上述药物的加入能够给技术方案带来预料不到的技术效果。由于“自拟山楂葛根汤治疗高血脂症50例”和本申请所记载的实验中的患者年龄、服药方式、治疗疗程均存在差异，两者所进行的实验并非在相同条件下进行的平行实验，因此，两实验中所记载的总有效率、治愈率不具有可比性，并不能够判断本申请与现有技术相比具有显著进步。（2）复审请求人列举的黄连、龙胆草、防己、红花、艾叶、苍耳子、白术、五苓散以及甘草和甘遂配伍中的药物用量的改变引起了功效的变化，与本申请案情并不相关，本申请组方中的各中药用量的选择并没有带来组方功效主治和适应症的改变，不能作为本申请具备创造性的理由。因此，复审请求人的意见陈述不具有说服力。
基于以上事实和理由，合议组作出如下复审决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年08月03日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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