发明创造名称：用于定向肉芽形成的泡沫结构伤口插入物
外观设计名称：
决定号：193944
决定日：2019-10-29
委内编号：1F265959
优先权日：2012-02-02
申请（专利）号：201380005406.2
申请日：2013-01-31
复审请求人：凯希特许有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：佟仲明
合议组组长：刘颖杰
参审员：徐可
国际分类号：A61F13/00,A61L15/42,B29C44/56
外观设计分类号：
法律依据：专利法第33条，专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的文件所公开的技术方案存在区别，其它现有技术文件不涉及本申请要解决的技术问题，且其采用的手段也与该区别技术特征不同，则该技术方案相对于现有证据具备专利法所规定的创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201380005406.2、名称为“用于定向肉芽形成的泡沫结构伤口插入物”的发明专利申请（下称本申请），本申请的申请日为2013年1月31日，优先权日为2012年2月2日，进入中国国家阶段日期为2014年7月14日，申请公布日为2014年9月17日，申请人为凯希特许有限公司。
经实质审查，国家知识产权局实质审查部门于2018年7月30日发出驳回决定，以权利要求1-14不具备专利法第22条第3款所规定的创造性为理由驳回本申请。驳回决定使用如下对比文件：
对比文件1：CN1842561A号中国专利文献，其公开日期为2006年10月4日；
对比文件3：CN101677876A号中国专利文献，其公开日期为2010年3月24日。
驳回决定所依据的文本为：2014年7月14日本申请进入中国国家阶段时提交的原申请文件中文译本的说明书第1-57段、说明书附图、说明书摘要、摘要附图；2018年6月11日提交的权利要求第1-14项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种伤口处理系统，包括：
伤口处理设备，所述伤口处理设备包括真空源；以及
伤口敷料，所述伤口敷料包括：
一个泡沫结构，该泡沫结构被配置成联接至该真空源，该泡沫结构具有一个第一表面、总体上平行于该第一表面的一个第二表面，以及在该第一表面与该第二表面之间延伸的一个第三表面，
多个孔隙，所述多个孔隙以一种开孔关系分配在该泡沫结构中，从而形成用于接收流体并将流体分配到一个伤口的多个流动通道，该多个孔隙中的每个孔隙具有平行于该第一表面的一个第一平均截面积和平行于该第三表面的一个第二平均截面积，其中该第一平均截面积大于这些孔隙的该第二平均截面积，以抑制伤口邻近该第三表面的肉芽形成，
其中：
该第一表面是形成肉芽的表面；
该第一平均截面积包括不小于2.0毫米的直径；并且
该第二平均截面积以小于或等于5:1的比率被压缩；以及
盖布，所述盖布被适配成覆盖所述泡沫结构和伤口。
2. 如权利要求1所述的伤口处理系统，其中该第三表面基本上垂直于该第一表面和该第二表面。
3. 如权利要求1所述的伤口处理系统，其中该泡沫结构基本上是矩形形状的。
4. 如权利要求1所述的伤口处理系统，其中该第一表面包括多个通道。
5. 如权利要求4所述的伤口处理系统，其中这些通道是近似1.0mm宽。
6. 如权利要求1所述的伤口处理系统，其中该第二表面被适配成接收来自一个流体源的多种流体，并且该第一表面被适配成邻近该伤口布置以用于将这些流体分配到该伤口。
7. 如权利要求1所述的伤口处理系统，进一步包括定位在该第三表面上的标记，该标记指示该泡沫结构在伤口内的正确取向，以抑制邻近该第三表面的肉芽形成。
8. 如权利要求1所述的伤口处理系统，其中该泡沫结构包含亲水性泡沫。
9. 如权利要求1所述的伤口处理系统，其中该第二平均截面积具有小于或等于约0.5mm的一个平均短轴。
10. 一种伤口处理系统，包括：
伤口处理设备，所述伤口处理设备包括真空源；以及
伤口敷料，所述伤口敷料包括：
一个泡沫结构，该泡沫结构被配置成联接至该真空源，该泡沫结构具有一个第一表面和总体上平行于该第一表面的一个第二表面，
分配在该泡沫结构中并且形成为具有一种开孔关系的多个孔隙，该多个孔隙包括用于接收流体并将该流体分配到一个伤口的多个流动通道，其中由在垂直于该第一表面的一个方向上延伸的多个孔隙形成的多个流动通道与由在平行于该第一表面的一个方向上延伸的多个孔隙形成的这些流动通道相比具有一个更大的平均截面，
其中：
该第一表面是形成肉芽的表面；
由在垂直于该第一表面的方向上延伸的多个孔隙形成的该多个流动通道具有包括不小于2.0毫米的直径的第一平均截面积；并且
在平行于该第一表面的方向上延伸的该多个孔隙以小于或等于5:1的比率被压缩；以及
盖布，所述盖布被适配成覆盖所述泡沫结构和伤口。
11. 如权利要求10所述的伤口处理系统，其中该多个孔隙中的大多数孔隙包括一个第一平均截面积，该第一平均截面积在从垂直于该第一表面的一个方向查看时比从平行于该第一表面的一个方向查看时的一个第二平均截面积更大。
12. 一种制造伤口处理系统的方法，包括：
提供伤口敷料，包括以下步骤：
提供伤口插入物，包括以下步骤：
将一个压缩力施加到包括多个孔隙的泡沫结构上，其中该压缩力是在逆着一个第一表面的一个第一方向上施加，
在该泡沫结构的一个第二表面上形成减小的孔隙大小，其中该第二表面基本上平行于该第一方向，以及
从该泡沫结构去除该压缩力，其中该泡沫结构的该第二表面上的该减小的孔隙大小在该压缩力被去除后得以维持，其中在该压缩力被去除后，该第一表面的多个孔隙包括大于该第二表面的多个孔隙的平均孔隙大小的平均孔隙大小；
其中：
该第一表面是形成肉芽的表面；
该第一表面的多个孔隙具有包括不小于2.0毫米的直径的平均孔隙尺寸；并且
该第二表面的多个孔隙以小于或等于5:1的比率被压缩；以及
提供被适配成覆盖所述伤口插入物和伤口的盖布；以及
将伤口处理设备的真空源流体地联接至该伤口插入物。
13. 如权利要求12所述的方法，其中该压缩力是通过一个加热板来施加。
14. 如权利要求13所述的方法，其中该加热板在该泡沫结构的该第一表面上形成一种膜样结构；并且该方法进一步包括从该泡沫结构的该第一表面去除该膜样结构。”
驳回决定认为：（1）权利要求1与对比文件3的区别为：a、该泡沫结构具有总体上平行于该第一表面的一个第二表面，以及在该第一表面与该第二表面之间延伸的一个第三表面；该多个孔隙中的每个孔隙具有平行于该第一表面的一个第一平均截面积和平行于该第三表面的一个第二平均截面积，其中该第一平均截面积大于这些孔隙的该第二平均截面积，以抑制伤口邻近该第三表面的肉芽形成；该第一表面是形成肉芽的表面；b、该第一平均截面积包括不小于2.0毫米的直径；并且该第二平均截面积以小于或等于5:1的比率被压缩。其解决的技术问题是，如何改善歧管/掩护物20的导流功能。对于区别技术特征a，对比文件1公开了一种医用材料，本领域技术人员容易想到将对比文件1中该具有更好地垂直方向导流和分布液体的泡沫体的第一表面接触伤口作为形成肉芽的表面，从而将其用做对比文件3中的歧管，更方便快捷地从垂直方向引流液体；对于区别技术特征b，其是本领域技术人员经过有限次常规试验，即可很容易得到的参数数值。因此，权利要求1相对于对比文件3结合对比文件1以及公知常识不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-9的附加技术特征或者被对比文件1公开或者属于公知常识，因此在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，该从属权利要求2-9也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。（2）基于与权利要求1相似的理由，权利要求10相对于对比文件3结合对比文件1以及公知常识不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求11的附加技术特征属于本领域公知常识，因此在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，该从属权利要求11也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。（3）权利要求12与对比文件1的区别为：a、医用材料被制造成为伤口插入物；b、提供被适配成覆盖所述伤口插入物和伤口的盖布；以及将伤口处理设备的真空源流体地联接至该伤口插入物；c、该第一表面是形成肉芽的表面；该第一表面的多个孔隙具有包括不小于2.0毫米的直径的平均孔隙尺寸；并且该第二表面的多个孔隙以小于或等于5:1的比率被压缩。其中区别技术特征a、b是本领域技术人员很容易想到的，区别技术特征c是本领域技术人员根据对比文件1公开内容经过有限次实验可以获得的，因此权利要求12相对于对比文件1结合公知常识不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。权利要求13-14的附加技术特征是本领域技术人员根据对比文件1公开内容容易想到的，因此在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，该从属权利要求13-14也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
申请人凯希特许有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年11月14日向国家知识产权局提出了复审请求，并提交权利要求书以及说明书全文的修改替换页，将权利要求1、10中限定的孔隙以一种开孔关系分配在该泡沫结构中，修改为穿过该泡沫结构分配，修改后的权利要求1、10内容如下：
“1. 一种伤口处理系统，包括：
伤口处理设备，所述伤口处理设备包括真空源；以及
伤口敷料，所述伤口敷料包括：
一个泡沫结构，该泡沫结构被配置成联接至该真空源，该泡沫结构具有一个第一表面、总体上平行于该第一表面的一个第二表面，以及在该第一表面与该第二表面之间延伸的一个第三表面，
多个孔隙，所述多个孔隙以一种开孔关系穿过该泡沫结构分配，从而形成用于接收流体并将流体分配到一个伤口的多个流动通道，该多个孔隙中的每个孔隙具有平行于该第一表面的一个第一平均截面积和平行于该第三表面的一个第二平均截面积，其中该第一平均截面积大于这些孔隙的该第二平均截面积，以抑制伤口邻近该第三表面的肉芽形成，
其中：
该第一表面是形成肉芽的表面；
该第一平均截面积包括不小于2.0毫米的直径；并且
该第二平均截面积以小于或等于5:1的比率被压缩；以及
盖布，所述盖布被适配成覆盖所述泡沫结构和伤口。
10. 一种伤口处理系统，包括：
伤口处理设备，所述伤口处理设备包括真空源；以及
伤口敷料，所述伤口敷料包括：
一个泡沫结构，该泡沫结构被配置成联接至该真空源，该泡沫结构具有一个第一表面和总体上平行于该第一表面的一个第二表面，
穿过该泡沫结构分配并且形成为具有一种开孔关系的多个孔隙，该多个孔隙包括用于接收流体并将该流体分配到一个伤口的多个流动通道，其中由在垂直于该第一表面的一个方向上延伸的多个孔隙形成的多个流动通道与由在平行于该第一表面的一个方向上延伸的多个孔隙形成的这些流动通道相比具有一个更大的平均截面，
其中：
该第一表面是形成肉芽的表面；
由在垂直于该第一表面的方向上延伸的多个孔隙形成的该多个流动通道具有包括不小于2.0毫米的直径的第一平均截面积；并且
在平行于该第一表面的方向上延伸的该多个孔隙以小于或等于5:1的比率被压缩；以及
盖布，所述盖布被适配成覆盖所述泡沫结构和伤口。”
复审请求人认为：对比文件1中的泡沫结构不适合用在对比文件3的包括真空源的伤口处理系统中，因此对于本领域技术人员来说，没有结合对比文件1与对比文件3从而实现本申请修改后的权利要求1的技术方案的动机和技术启示。对比文件1中不是每个孔隙都具有平行于该第一表面的一个第一平均截面积和小于该第一平均截面积的平行于该第三表面的一个第二平均截面积。对比文件1也没有公开 “该第一平均截面积包括不小于2.0毫米的直径；并且该第二平均截面积以小于或等于5 : 1的比率被压缩”。本申请权利要求1所限定的伤口处理系统通过促进伤口的底部处的伤口愈合同时抑制伤口的侧部上的肉芽形成而能够解决本申请说明书中提出的技术问题，而对比文件1、对比文件3均未提出上述问题，也未解决上述问题。因此，权利要求1-14均具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年11月20日依法受理了该复审请求，并将本案转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，对比文件1公开了泡沫结构可用于伤口绷带、外科纱布、外科织物等，对比文件1还公开了该泡沫可以用于作为分布层，且其具有极大改善的垂直芯吸能力。由此可见，对比文件1给出了将其应用于对比文件3作为其中的歧管的技术启示。对比文件1公开了作为分布层时，泡沫超过50%的压缩率是理想的，进一步，由此得到所需的平均截面积、压缩率也是本领域技术人员根据有限次常规试验即可得到的。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局依法成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年5月5日向复审请求人发出复审通知书，指出：复审请求人提交的权利要求10中记载了“由在垂直于该第一表面的方向上延伸的多个孔隙形成的该多个流动通道具有包括不小于2．0毫米的直径的第一平均截面积”，然而该特征在原申请文件中并无记载，也不属于根据原申请文件可以直接、毫无疑义确定的内容，因此不符合专利法第33条的规定。
复审请求人于2019年8月20日提交了意见陈述书以及权利要求书全文的修改替换页，其中将权利要求10中“由在垂直于该第一表面的方向上延伸的多个孔隙形成的该多个流动通道具有包括不小于2.0毫米的直径的第一平均截面积”修改为“在垂直于该第一表面的方向上延伸的多个孔隙具有包括不小于2.0毫米的直径的第一平均截面积”，并删除权利要求11，其后的权利要求适应性修改权利要求编号。修改后的权利要求书共13项权利要求，其中权利要求10内容如下：
“10. 一种伤口处理系统，包括：
伤口处理设备，所述伤口处理设备包括真空源；以及
伤口敷料，所述伤口敷料包括：
一个泡沫结构，该泡沫结构被配置成联接至该真空源，该泡沫结构具有一个第一表面和总体上平行于该第一表面的一个第二表面，
穿过该泡沫结构分配并且形成为具有一种开孔关系的多个孔隙，该多个孔隙包括用于接收流体并将该流体分配到一个伤口的多个流动通道，其中由在垂直于该第一表面的一个方向上延伸的多个孔隙形成的多个流动通道与由在平行于该第一表面的一个方向上延伸的多个孔隙形成的这些流动通道相比具有一个更大的平均截面，
其中：
该第一表面是形成肉芽的表面；
在垂直于该第一表面的方向上延伸的多个孔隙具有包括不小于2.0毫米的直径的第一平均截面积；并且
在平行于该第一表面的方向上延伸的该多个孔隙以小于或等于5:1的比率被压缩；以及
盖布，所述盖布被适配成覆盖所述泡沫结构和伤口。”
复审请求人认为：修改后的权利要求10符合专利法的相关规定。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，依法作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人于2018年11月14日提交说明书和权利要求书全文替换页、于2019年8月20日提交了权利要求书全文的修改替换页，因此，本决定以如下文本为基础作出：2014年7月14日本申请进入中国国家阶段时提交的原申请文件中文译本中的说明书附图、说明书摘要、摘要附图；2018年11月14日提交的说明书第1-57段；2019年8月20日提交的权利要求第1-13项。
关于专利法第33条
专利法第33条规定：申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。
就本案而言，在复审通知书中，合议组指出复审请求人在提出复审请求时对权利要求10的修改不符合专利法第33条的规定。
复审请求人在答复该复审通知书时，将权利要求10中“由在垂直于该第一表面的方向上延伸的多个孔隙形成的该多个流动通道具有包括不小于2.0毫米的直径的第一平均截面积”修改为“在垂直于该第一表面的方向上延伸的多个孔隙具有包括不小于2.0毫米的直径的第一平均截面积”，其与原说明书第[0039]-[0042]段有关孔隙的记载相一致，克服了复审通知书指出的缺陷，符合专利法第33条的规定。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步
关于权利要求1
本申请权利要求1请求保护一种伤口处理系统，对比文件3公开了一种利用周期负压进行伤口治疗的仪器，并具体公开了（参见对比文件3说明书第[0013]-[0030]段，附图1-3E）：该仪器包括一个置于伤口40上的盖体10，一个可选的掩护物20，负压可通过管30在盖体10之下供给，管30的一端与盖体10之下的空间相通，另一端与抽吸源50相通。掩护物20可设置在盖体10与伤口表面46之间，其可以刺激伤口表面46处的组织，例如肉芽组织的生长，掩护物可包括各种材料，如开室聚合体泡沫，掩护物20的网状程度或孔隙可加以选择以组织掩护物20内组织的生长，也可以促进其中的组织生长。
由此可见，对比文件3中的包括抽吸源和管等部件的设备相当于权利要求1中的伤口处理设备；掩护物相当于伤口敷料，从附图2A-2B可以看出掩护物通过其中的管可以连接到抽吸源，且有与盖体接触的第二表面，与伤口表面接触的第一表面，以及两者之间延伸的第三表面；采用开室聚合体泡沫制造的掩护物也会具有多个孔隙，其可以具有第一平均截面积与第二平均截面积；对比文件3中还具有盖体，其相当于权利要求1中的盖布。
因此，权利要求1与对比文件3的区别至少在于：第一平均截面积包括不小于2.0毫米的直径，并且该第二平均截面积以小于或等于5：1的比率被压缩。其要解决的技术问题在于如何促进定向肉芽形成。
对比文件1公开了一种分散烯烃聚合物泡沫，并具体公开了（参见对比文件1说明书第1页第5段-第26页第3段，附图1）：泡沫体中面积最大的两个基本平行的表面称为主表面，可以形成六个表面、规则的三维立方几何结构，y方向是泡沫宽度，z方向是泡沫厚度。在一个具体实施方式中，泡沫体具有基本椭圆形孔的主要部分，这些孔的主轴与泡沫体的主表面大致平行并位于xy平面。泡沫体的压缩需要压掉厚度的大约20%，如果泡沫体主要用作制品中的分布层，超过50%的压缩率是理想的。这种改良的泡沫垂直芯吸能力比相同的未改良泡沫体高数倍。
对此，合议组认为，首先，对比文件1中并未记载上述区别技术特征。其次，对比文件1中的改良泡沫体的目的在于提高吸收液体的能力，与本申请中要解决的技术问题并不相同，其中虽然表明对比文件1中泡沫体可以用于伤口绷带等处置伤口的用途，但其仍是作为水流体吸收用途来考虑的，本领域技术人员在获知对比文件1中公开内容时，也不会想到为了在负压疗法过程中促进定向肉芽的形成，需要使用能提高液体吸收能力的方式对其中覆盖物进行改变。最后，凭目前证据，也不能表明上述区别技术特征对于本领域技术人员而言是显而易见的，即使考虑进行实验，对比文件中也未给出明确改进方向，未表明如何调节将能取得何种效果，因此尚不足以认定其属于本领域的公知常识。
因此，权利要求1相对于目前证据具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-9是权利要求1的从属权利要求，在其引用的权利要求具备创造性的基础上，从属权利要求2-9也具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
关于权利要求10
权利要求10与对比文件3之间至少存在区别技术特征：在垂直于该第一表面的方向上延伸的多个孔隙具有包括不小于2.0毫米的直径的第一平均截面积，并且在平行于该第一表面的方向上延伸的该多个孔隙以小于或等于5：1的比率被压缩。
然而，如上所述，该区别技术特征未被对比文件1公开，也尚不足以认定其属于本领域的公知常识。因此，该权利要求10相对于目前证据具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
关于权利要求11-13
权利要求11请求保护一种制造伤口处理系统的方法，对比文件1也公开了一种分散烯烃聚合物泡沫以及其制造方法，权利要求11与对比文件1相比至少存在区别技术特征：该第一表面的多个孔隙具有包括不小于2.0毫米的直径的平均孔隙尺寸，并且该第二表面的多个孔隙以小于或等于5：1的比率被压缩。
如上所述，对比文件3也未公开上述区别技术特征，也尚不足以认定其属于本领域的公知常识。因此，该权利要求11相对于目前证据具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
权利要求12-13是权利要求11的从属权利要求，在其引用的权利要求具备创造性的基础上，该权利要求12-13相对于目前证据具备专利法第22条第3款所规定的创造性
三、决定
撤销国家知识产权局于2018年7月30日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本决定所针对的审查文本的基础上对本申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,复审请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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