发明创造名称：用于处置过度充气的手持压力支持系统
外观设计名称：
决定号：194462
决定日：2019-10-25
委内编号：1F271055
优先权日：2012-12-13
申请（专利）号：201380065136.4
申请日：2013-12-04
复审请求人：皇家飞利浦有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：单英敏
合议组组长：王碧琛
参审员：张莉平
国际分类号：A61M15/00，A61M16/00，A61M16/10，A61M16/12
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果权利要求的技术方案与最接近的现有技术之间存在区别技术特征，该区别技术特征未被其他现有技术公开，并且没有证据证明该区别技术特征是本技术领域的公知常识，则该权利要求相对于上述现有技术具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201380065136.4，名称为“用于处置过度充气的手持压力支持系统”的发明专利PCT申请（下称本申请），申请人为皇家飞利浦有限公司，其申请日为2013年12月04日，优先权日为2012年12月13日，进入中国国家阶段日为2015年06月12日，公开日为2015年09月09日。
国家知识产权局专利实质审查部门依法对本申请进行了实质审查，于2018年09月29日以本申请权利要求1-10不符合专利法第22条第3款的规定为理由作出驳回决定。驳回决定所依据的文本为： 申请人于2015年06月12日进入中国国家阶段时提交的原始国际申请文件中文译文中说明书第1-67段、说明书附图图1-3、说明书摘要、摘要附图；于2018年02月13日提交的权利要求第1-10项。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种便携式手持压力支持系统(10)，其被配置为向对象(12)的气道递送能呼吸气体的加压流，所述压力支持系统包括：
(a)压力发生器(14)，其被配置为生成所述能呼吸气体的加压流；
(b)对象接口(16)，其被配置为移动地接合所述对象的所述气道的一个或多个外部孔口，以将所述能呼吸气体的加压流连通到所述对象的气道；
(c)一个或多个传感器(18)，其被配置为生成传达与所述能呼吸气体的加压流的一个或多个气体参数相关的信息的输出信号；
(d)一个或多个处理器(20)，其被配置为运行计算机程序模块，所述计算机程序模块包括：
(1)控制模块(54)，其被配置为根据正压力支持治疗方案，基于来自所述一个或多个传感器的所述输出信号来控制所述压力发生器的操作以生成所述能呼吸气体的加压流，所述正压力支持治疗方案指示吸气压力水平和呼气压力水平，
(2)过度充气模块(56)，其被配置为基于所述输出信号来识别呼气期间的过度充气，以及
(3)呼气压力模块(58)，其被配置为控制所述压力发生器以响应于所述过度充气模块对过度充气的识别而调节所述呼气压力水平以缓解呼气期间的过度充气；
(e)便携式供电系统(26)，其被配置用于为所述压力发生器、所述一个或多个传感器、以及所述一个或多个处理器供电；
(f)外壳(28)，其被配置为容纳所述压力发生器、所述对象接口、所述一个或多个传感器、所述一个或多个处理器、以及所述供电系统，其中，所述对象接口定位在所述外壳的一侧；以及
(g)手柄(30)，其被附接到所述外壳和/或由所述外壳形成，所述手柄被配置为由所述对象抓住以在所述能呼吸气体的加压流经由所述对象接口被递送到所述对象的气道时将所述外壳相对于所述对象的气道保持在适当的位置。
2. 根据权利要求1所述的系统，其中，所述计算机程序模块还包括参数模块(50)，所述参数模块被配置为基于所述输出信号来确定所述对象的一个或多个呼吸参数，所述呼吸参数包括以下中的一个或多个：潮气体积、流率、压力、峰值流率、峰值压力或呼气流量限制，并且其中，所述过度充气模块被配置为基于所述呼吸参数来识别呼气期间的过度充气。
3. 根据权利要求1所述的系统，其中，所述外壳的最大体积是135立方英寸。
4. 根据权利要求1所述的系统，其中，所述供电系统被配置为以高达大约20V来供电。
5. 根据权利要求1所述的系统，其中，所述系统的重量高达大约3磅。
6. 一种便携式手持压力支持系统(10)，被配置为向对象(12)的气道递送能呼吸气体的加压流，所述压力支持系统包括：
用于生成所述能呼吸气体的加压流的单元(14)；
用于移动地接合所述对象的所述气道的一个或多个外部孔口以将所述能呼吸气体的加压流连通到所述对象的气道的单元(16)；
用于生成传达与所述能呼吸气体的加压流的一个或多个气体参数相关的信息的输出信号的单元(18)；
用于运行计算机程序模块的单元(20)，所述计算机程序模块包括：
(1)用于根据正压力支持治疗方案基于来自用于生成输出信号的所述单元的所述输出信号来控制用于生成所述能呼吸气体的加压流的所述单元的操作以生成所述能呼吸气体的加压流的单元(54)，所述正压力支持治疗方案指示吸气压力水平和呼气压力水平，
(2)用于基于所述输出信号来识别呼气期间的过度充气的单元(56)，以及
(3)用于控制用于生成所述能呼吸气体的加压流的所述单元以响应于 用于识别的所述单元对过度充气的识别而调节所述呼气压力水平以缓解呼气期间的过度充气的单元(58)；
用于便携地为用于生成所述能呼吸气体的加压流的所述单元、用于生成输出信号的所述单元、以及用于运行计算机程序模块的所述单元供电的单元(26)；
用于容纳以下的单元(28)：用于生成所述能呼吸气体的加压流的所述单元、用于连通的所述单元、用于生成输出信号的所述单元、用于运行计算机程序模块的所述单元、以及用于便携地供电的所述单元，其中，用于连通的所述单元定位在用于容纳的所述单元的一侧；以及
用于结合所述对象的手以由所述对象抓住的单元(30)，用于接合的所述单元被连接到用于容纳的所述单元和/或由用于容纳的所述单元形成，用于接合的所述单元被配置为由所述对象抓住以在所述能呼吸气体的加压流经由用于连通的所述单元被递送到所述对象的气道时将用于容纳的所述单元相对于所述对象的气道保持在适当的位置。
7. 根据权利要求6所述的系统，其中，所述计算机程序模块还包括用于基于所述输出信号来确定所述对象的一个或多个呼吸参数的单元(50)，所述呼吸参数包括以下中的一个或多个：潮气体积、流率、压力、峰值流率、峰值压力或呼气流量限制，并且其中，用于识别过度充气的所述单元被配置为基于所述呼吸参数来识别呼气期间的过度充气。
8. 根据权利要求6所述的系统，其中，用于容纳的所述单元的最大体积是135立方英寸。
9. 根据权利要求6所述的系统，其中，用于便携地供电的所述单元被配置为以高达大约20V来供电。
10. 根据权利要求6所述的系统，其中，所述系统的重量高达大约3磅。”
驳回决定中引用了如下1篇对比文件：
对比文件1：FR2905275A1 ，公开日期为2008年03月07日。
驳回决定认为：权利要求1要求保护的便携式手持压力支持系统与对比文件1公开的呼吸支持系统相比，区别在于：该压力支持系统是便携式手持的，(g)手柄(30)，其被附接到所述外壳和/或由所述外壳形成，所述手柄被配置为由所述对象抓住以在所述能呼吸气体的加压流经由所述对象接口被递送到所述对象的气道时将所述外壳相对于所述对象的气道保持在适当的位置。上述区别技术特征是本领域的惯用手段，因此权利要求1相对于对比文件1和本领域惯用手段的结合不具备创造性。权利要求2-5引用权利要求1，它们的附加技术特征或者是本领域的惯用手段，或者是在对比文件1公开内容的基础上结合本领域的惯用手段容易想到的，因此，在所引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2-5也不具备创造性。权利要求6要求保护的便携式手持压力支持系统与对比文件1公开的呼吸支持系统相比，区别在于：该压力支持系统是便携式手持的，用于结合所述对象的手以由所述对象抓住的单元(30)，用于接合的所述单元被连接到用于容纳的所述单元和/或由用于容纳的所述单元形成，用于接合的所述单元被配置为由所述对象抓住以在所述能呼吸气体的加压流经由用于连通的所述单元被递送到所述对象的气道时将用于容纳的所述单元相对于所述对象的气道保持在适当的位置。上述区别技术特征是本领域的惯用手段，因此权利要求6相对于对比文件1和本领域惯用手段的结合不具备创造性。权利要求7-10引用权利要求6，它们的附加技术特征或者是本领域的惯用手段，或者是在对比文件1公开内容的基础上结合本领域的惯用手段容易想到的，因此，在所引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求7-10也不具备创造性。
申请人皇家飞利浦有限公司（下称复审请求人）不服上述驳回决定，于2019年01月14日向国家知识产权局提出复审请求，并提交了权利要求书的全文修改替换页。其中, 在驳回决定所针对的权利要求书的基础上，修改了权利要求1中对“外壳”和“手柄”的具体限定，修改了权利要求6中对“单元(28)”、“单元（30）”的具体限定，形成新的权利要求1、6。修改后的独立权利要求1、6内容如下：
“1. 一种便携式手持压力支持系统(10)，其被配置为向对象(12)的气道递送能呼吸气体的加压流，所述压力支持系统包括：
(a)压力发生器(14)，其被配置为生成所述能呼吸气体的加压流；
(b)对象接口(16)，其被配置为移动地接合所述对象的所述气道的一个或多个外部孔口，以将所述能呼吸气体的加压流连通到所述对象的气道；
(c)一个或多个传感器(18)，其被配置为生成传达与所述能呼吸气体的加压流的一个或多个气体参数相关的信息的输出信号；
(d)一个或多个处理器(20)，其被配置为运行计算机程序模块，所述计算机程序模块包括：
(1)控制模块(54)，其被配置为根据正压力支持治疗方案，基于来自所述一个或多个传感器的所述输出信号来控制所述压力发生器的操作以生成所述能呼吸气体的加压流，所述正压力支持治疗方案指示吸气压力水平和呼气压力水平，
(2)过度充气模块(56)，其被配置为基于所述输出信号来识别呼气期间的过度充气，以及
(3)呼气压力模块(58)，其被配置为控制所述压力发生器以响应于所述过度充气模块对过度充气的识别而调节所述呼气压力水平以缓解呼气期间的过度充气；
(e)便携式供电系统(26)，其被配置用于为所述压力发生器、所述一个或多个传感器、以及所述一个或多个处理器供电；
(f)外壳(28)，其被配置为容纳所述压力发生器、所述对象接口、所述一个或多个传感器、所述一个或多个处理器、以及所述供电系统，其中，所述对象接口被配置为咬嘴并且定位在所述外壳的一侧；以及
(g)手柄(30)，其被附接到所述外壳和/或由所述外壳形成，所述手柄被配置为由所述对象抓住以将所述外壳保持到所述对象的嘴，从而使得定位在所述外壳上的所述对象接口在所述能呼吸气体的加压流经由所述对象接口被递送到所述对象的气道时相对于所述对象的嘴处于适当的位置。
6．一种便携式手持压力支持系统(10)，被配置为向对象(12)的气道递送能呼吸气体的加压流，所述压力支持系统包括：
用于生成所述能呼吸气体的加压流的单元(14)；
用于移动地接合所述对象的所述气道的一个或多个外部孔口以将所述能呼吸气体的加压流连通到所述对象的气道的单元(16)；
用于生成传达与所述能呼吸气体的加压流的一个或多个气体参数相关的信息的输出信号的单元(18)；
用于运行计算机程序模块的单元(20)，所述计算机程序模块包括：
(1)用于根据正压力支持治疗方案基于来自用于生成输出信号的所述单元的所述输出信号来控制用于生成所述能呼吸气体的加压流的所述单元的操作以生成所述能呼吸气体的加压流的单元(54)，所述正压力支持治疗方案指示吸气压力水平和呼气压力水平，
(2)用于基于所述输出信号来识别呼气期间的过度充气的单元(56)，以及
(3)用于控制用于生成所述能呼吸气体的加压流的所述单元以响应于用于识别的所述单元对过度充气的识别而调节所述呼气压力水平以缓解呼气期间的过度充气的单元(58)；
用于便携地为用于生成所述能呼吸气体的加压流的所述单元、用于生成输出信号的所述单元、以及用于运行计算机程序模块的所述单元供电的单元(26)；
用于容纳以下的单元(28)：用于生成所述能呼吸气体的加压流的所述单元、用于连通的所述单元、用于生成输出信号的所述单元、用于运行计算机程序模块的所述单元、以及用于便携地供电的所述单元，其中，用于连通的所述单元被配置为咬嘴并且定位在用于容纳的所述单元的一侧；以及
用于接合所述对象的手以由所述对象抓住的单元(30)，用于接合的所述单元被连接到用于容纳的所述单元和/或由用于容纳的所述单元形成，用于接合的所述单元被配置为由所述对象抓住以将用于容纳的所述单元保持到所述对象的嘴，从而使得定位在用于容纳的所述单元上的用于连通的所述单元在所述能呼吸气体的加压流经由用于连通的所述单元被递送到所述对象的气道时相对于所述对象的气道处于适当的位置。”
复审请求人认为：对比文件1没有公开新权利要求1中的特征“所述对象接口被配置为咬嘴”和“(g)手柄(30)，其被附接到所述外壳和/或由所述外壳形成，所述手柄被配置为由所述对象抓住以将所述外壳保持到所述对象的嘴，从而使得定位在所述外壳上的所述对象接口在所述能呼吸气体的加压流经由所述对象接口被递送到所述对象的气道时相对于所述对象的嘴处于适当的位置”。由于对比文件1没有提到将咬嘴作为对象接口，不能给出设计手柄来将外壳保持到对象的嘴从而使得定位在外壳上的对象接口在通气时相对于对象的嘴处于适当的位置的启示。通过新权利要求1的技术方案，提供了手持的压力支持系统的便携设计，这便于患者在活动过程中手持，从而实现了技术效果。
经形式审查合格，国家知识产权局依法受理了该复审请求，于2019年01月23日向复审请求人发出了复审请求受理通知书，并将案卷转送至原专利实质审查部门进行前置审查。
原专利实质审查部门在前置审查意见书中认为：对比文件1已经公开了将呼吸面罩作为患者接口并且使得呼吸管道经由耦合元件连接到呼吸接口，本申请说明书第21段的记载“对象接口16被配置为将能呼吸气体的加压流传递到对象12的气道”。而本领域技术人员均知，气流管道、咬嘴、面罩等装置都是雾化或吸氧等装置中的常规的人机接口部件，根据装置使用条件或病人的需要而选择将其中的面罩替换为吸嘴与管道结合是本领域技术人员容易想到的常规设置。在装置的外壳上设置手柄以便用户能够抓持该手柄并将装置保持在适当位置进而获得便携式的手持设备，这种方式是本领域的惯用技术手段。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局依法成立合议组对本案进行审理。
本案合议组于2019年07月22日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1要求保护的便携式手持压力支持系统与对比文件1公开的呼吸支持系统相比，区别在于：该压力支持系统是便携式手持的，所述对象接口被配置为咬嘴且定位在所述外壳的一侧，以及还包括手柄(30)，其被附接到所述外壳和/或由所述外壳形成，所述手柄被配置为由所述对象抓住以将所述外壳保持到所述对象的嘴，从而使得定位在所述外壳上的所述对象接口在所述能呼吸气体的加压流经由所述对象接口被递送到所述对象的气道时相对于所述对象的嘴处于适当的位置。上述区别技术特征是本领域的常规技术手段，并列举参考文献1-2(参考文献1（CN1335783A，公开日：2002年02月13日，申请人：巴特勒纪念研究院）、参考文献2（CN1753701A，公开日：2006年03月29日）)作为佐证。因此，权利要求1相对于对比文件1和本领域常规技术手段的结合不具备创造性。权利要求2-5引用权利要求1，它们的附加技术特征或者是本领域的常规技术手段，或者是在对比文件1公开内容的基础上结合本领域的常规技术手段容易想到的，因此，在所引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2-5也不具备创造性。权利要求6要求保护的便携式手持压力支持系统与对比文件1公开的呼吸支持系统相比，区别在于：该压力支持系统是便携式手持的，用于连通的所述单元被配置为咬嘴并且定位在用于容纳的所述单元的一侧；用于接合所述对象的手以由所述对象抓住的单元(30)，用于接合的所述单元被连接到用于容纳的所述单元和/或由用于容纳的所述单元形成，用于接合的所述单元被配置为由所述对象抓住以将用于容纳的所述单元保持到所述对象的嘴，从而使得定位在用于容纳的所述单元上的用于连通的所述单元在所述能呼吸气体的加压流经由用于连通的所述单元被递送到所述对象的气道时相对于所述对象的气道处于适当的位置。上述区别技术特征是本领域的常规技术手段，并列举参考文献1-2作为佐证。因此，权利要求6相对于对比文件1和本领域常规技术手段的结合不具备创造性。权利要求7-10引用权利要求1，它们的附加技术特征或者是本领域的常规技术手段，或者是在对比文件1公开内容的基础上结合本领域的常规技术手段容易想到的，因此，在所引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求7-10也不具备创造性。
针对上述复审通知书，复审请求人于2019年09月05日提交了意见陈述书，并提交了权利要求书全文的修改替换页，其中，在复审通知书所针对的文本基础上，在权利要求1、6中增加技术特征“所述呼气压力水平是呼气末正压水平，其中，基于算法确定经调节的呼气末正压水平，所述算法具有基于肺阻力和/或电抗信息确定的算法输入”；修改了权利要求1中对“对象接口”、“外壳”和“手柄”的具体限定，修改了权利要求6中对“单元（16）”“单元(28)”、“单元（30）”的具体限定，形成新的权利要求1、6。修改后的独立权利要求1、6内容如下：
“1. 一种便携式手持压力支持系统(10)，其被配置为向对象(12)的气道递送能呼吸气体的加压流，所述压力支持系统包括：
(a)压力发生器(14)，其被配置为生成所述能呼吸气体的加压流；
(b)对象接口(16)，其被配置为将所述能呼吸气体的加压流连通到所述对象的气道；
(c)一个或多个传感器(18)，其被配置为生成传达与所述能呼吸气体的加压流的一个或多个气体参数相关的信息的输出信号；
(d)一个或多个处理器(20)，其被配置为运行计算机程序模块，所述计算机程序模块包括：
(1)控制模块(54)，其被配置为根据正压力支持治疗方案，基于来自所述一个或多个传感器的所述输出信号来控制所述压力发生器的操作以生成所述能呼吸气体的加压流，所述正压力支持治疗方案指示吸气压力水平和呼气压力水平，
(2)过度充气模块(56)，其被配置为基于所述输出信号来识别呼气期间的过度充气，以及
(3)呼气压力模块(58)，其被配置为控制所述压力发生器以响应于所述过度充气模块对过度充气的识别而调节所述呼气压力水平以缓解呼气期间的过度充气，所述呼气压力水平是呼气末正压水平，其中，基于算法确定经调节的呼气末正压水平，所述算法具有基于肺阻力和/或电抗信息确定的算法输入；
(e)便携式供电系统(26)，其被配置用于为所述压力发生器、所述一个或多个传感器、以及所述一个或多个处理器供电；
(f)外壳(28)，其被配置为容纳所述压力发生器、所述对象接口、所述一个或多个传感器、所述一个或多个处理器、以及所述供电系统；以及
(g)手柄(30)，其被附接到所述外壳和/或由所述外壳形成，所述手柄被配置为由所述对象抓住以将所述外壳保持在所述能呼吸气体的加压流被递送到所述对象的气道时相对于所述对象的气道处于适当的位置。
6. 一种便携式手持压力支持系统(10)，被配置为向对象(12)的气道递送能呼吸气体的加压流，所述压力支持系统包括：
用于生成所述能呼吸气体的加压流的单元(14)；
用于将所述能呼吸气体的加压流连通到所述对象的气道的单元(16)；
用于生成传达与所述能呼吸气体的加压流的一个或多个气体参数相关的信息的输出信号的单元(18)；
用于运行计算机程序模块的单元(20)，所述计算机程序模块包括：
(1)用于根据正压力支持治疗方案基于来自用于生成输出信号的所述单元的所述输出信号来控制用于生成所述能呼吸气体的加压流的所述单元的操作以生成所述能呼吸气体的加压流的单元(54)，所述正压力支持治疗方案指示吸气压力水平和呼气压力水平，
(2)用于基于所述输出信号来识别呼气期间的过度充气的单元(56)，以及
(3)用于控制用于生成所述能呼吸气体的加压流的所述单元以响应于用于识别的所述单元对过度充气的识别而调节所述呼气压力水平以缓解呼气期间的过度充气的单元(58)，所述呼气压力水平是呼气末正压水平，其中，基于算法确定经调节的呼气末正压水平，所述算法具有基于肺阻力和/或电抗信息确定的算法输入；
用于便携地为用于生成所述能呼吸气体的加压流的所述单元、用于生 成输出信号的所述单元、以及用于运行计算机程序模块的所述单元供电的单元(26)；
用于容纳以下的单元(28)：用于生成所述能呼吸气体的加压流的所述单元、用于连通的所述单元、用于生成输出信号的所述单元、用于运行计算机程序模块的所述单元、以及用于便携地供电的所述单元；以及
用于接合所述对象的手以由所述对象抓住的单元(30)，用于接合的所述单元被连接到用于容纳的所述单元和/或由用于容纳的所述单元形成，用于接合的所述单元被配置为由所述对象抓住以将用于容纳的所述单元保持在所述能呼吸气体的加压流被递送到所述对象的气道时相对于所述对象的气道处于适当的位置。”
复审请求人认为：对比文件1公开了基于至少作为时间的函数的呼气体积来调节在呼气末的压力值。对比文件1从来没有公开或教导调节呼气末正压水平，更没有公开或教导基于算法确定经调节的呼气末正压水平，所述算法具有基于肺阻力和／或电抗信息确定的算法输入。通过新权利要求1的技术方案，提供了使得呼吸更容易的优化治疗，从而实现了技术效果。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以依法作出审查决定。
二、决定的理由
（一）关于审查文本
在复审程序中，复审请求人于2019年09月05日答复复审通知书时提交了权利要求书的最终修改替换页，该修改符合专利法第33条及专利法实施细则第61条第1款的规定，因此，本复审请求审查决定以复审请求人于2019年09月05日答复复审通知书时提交的权利要求第1-10项，于2015年06月12日进入中国国家阶段时提交的原始国际申请文件中文译文中说明书第1-67段、说明书附图图1-3、说明书摘要、摘要附图为基础作出。
（二）关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果权利要求的技术方案与最接近的现有技术之间存在区别技术特征，该区别技术特征未被其他现有技术公开，并且没有证据证明该区别技术特征是本技术领域的公知常识，则该权利要求相对于上述现有技术具备创造性。
1、权利要求1要求保护一种便携式手持压力支持系统，对比文件1公开了一种呼吸支持系统，并具体公开了如下技术特征（参见对比文件1的说明书第3页、第7页第3行-第31页第2行，附图1-9）：其所述装置尽可能小和便携，可用于CPAP、APAP、双水平、家庭人工呼吸、急救、医院呼吸器；呼吸器1外壳下内置有气泵，供人呼吸用的壳体一侧可移动的连接人工呼吸软管5；人工呼吸软管5通过可移动的线7连接至压力顺序阀8；压力顺序阀8通过控制线10连接至呼吸器1的控制端口11，控制端口与呼吸器的控制单元连接；通过这种现有的接口，在压力顺序阀（8）和呼吸器（1）的控制单元之间进行通信；监控单元优选微处理器；呼吸器具有独立的供电系统，例如可采用蓄电池、太阳能电池、燃气电池以及充电电池；呼吸器具有集成的通用电源单元，适用于不同的电压和电源频率；呼吸器系统内具有至少一个传感器，用于收集呼吸器的相关参数；附加的传感系统用于测量IPB、CO2及温度；呼吸器由监控单元操纵，压力传感机构产生压力相关的电信号，该电信号被传递到监控单元；流量传感器设备产生电信号，该电信号被传递到监控单元；监控单元根据压力传感器机构和/或流量传感器设备的电信号确定患者的呼吸阶段；来自压力传感器机构和/或流量传感器设备的电信号的监控单元确定促进患者的吸入气体的呼吸时间体积；监控单元可以调节吸气气压IPAP以及呼气气压EPAP；控制单元可以这样的方式编程，除了EPA，使得在从装置可定义和/或自动确定的正常时呼吸量（=空转模式）期间，呼吸压力减小到 1至3 hPa（EEPAP），以缓解呼气；在可定义的，更高的和增加的呼吸量（过度通气）的情况下，逐渐消除呼气的辅助以减少过度通气；为此目的，逐渐将EEPAP-EPAP差异减少到0，然后： IPAP = EEPAP=EPAP；在可定义呼吸量减少的情况下（通气不足），控制单元通过降低EPAP预设值来增加IPAP与EPAP之间的差值；因此，达到了改善的患者通气。
将权利要求1的技术方案与对比文件1公开的上述方案进行对比可知，对比文件1公开的呼吸器1是一种压力支持系统，其被配制为向对象的气道递送能呼吸气体的加压流。其内置的气泵即为压力发生器，其被配制为生成能呼吸气体的加压流。人工呼吸软管5即为对象接口，其被配制为将所述能呼吸的气体的加压流连通到所述对象的气道。对比文件1中公开“呼吸器系统内具有至少一个传感器，用于收集呼吸器的相关参数；附加的传感系统用于测量IPB、CO2及温度；呼吸器由监控单元操纵，压力传感机构产生压力相关的电信号，该电信号被传递到监控单元；流量传感器设备产生电信号，该电信号被传递到监控单元”，即公开了“一个或多个传感器，其被配制为生成传达与所述能呼吸气体的加压流的一个或多个气体参数相关的信息的输出信号”。对比文件1呼吸器的控制单元即为一个或多个处理器，其被配制为运行计算机程序模块。其中，对比文件1中“监控单元根据压力传感器机构和/或流量传感器设备的电信号确定患者的呼吸阶段；来自压力传感器机构和/或流量传感器设备的电信号的监控单元确定促进患者的吸入气体的呼吸时间体积；监控单元可以调节吸气气压IPAP以及呼气气压EPAP”即公开“控制模块，其被配置为根据正压力支持治疗方案，基于来自所述一个或多个传感器的所述输出信号来控制所述压力发生器的操作以生成所述能呼吸气体的加压流；所述正压力支持治疗方案指示吸气压力水平和呼气压力水平”。对比文件1中“控制单元可以这样的方式编程，除了EPA，使得在从装置可定义和/或自动确定的正常时呼吸量（=空转模式）期间，呼吸压力减小到 1至3 hPa（EEPAP），以缓解呼气；在可定义的，更高的和增加的呼吸量（过度通气）的情况下，逐渐消除呼气的辅助以减少过度通气；为此目的，逐渐将EEPAP-EPAP差异减少到0，然后： IPAP = EEPAP=EPAP；在可定义呼吸量减少的情况下（通气不足），控制单元通过降低EPAP预设值来增加IPAP与EPAP之间的差值；因此，达到了改善的患者通气”，即公开“过度充气模块(56)，其被配置为基于所述输出信号来识别呼气期间的过度充气”，“呼气压力模块(58)，其被配置为控制所述压力发生器以响应于所述过度充气模块对过度充气的识别而调节所述呼气压力水平以缓解呼气期间的过度充气”。对比文件1中“呼吸器具有独立的供电系统，例如可采用蓄电池、太阳能电池、燃气电池以及充电电池；呼吸器具有集成的通用电源单元”，即公开便携式供电系统，其被配置为用于为所述压力发生器、所述一个或多个传感器以及所述一个或多个处理器供电。对比文件1呼吸器的外壳即为外壳，其被配置为容纳所述压力发生器、所述对象接口、所述一个或多个传感器、所述一个或多个处理器、以及所述供电系统。
权利要求1要求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别在于：（1）该压力支持系统是便携式手持的，以及还包括手柄(30)，其被附接到所述外壳和/或由所述外壳形成，所述手柄被配置为由所述对象抓住以将所述外壳保持在所述能呼吸气体的加压流被递送到所述对象的气道时相对于所述对象的气道处于适当的位置；（2）所述呼气压力水平是呼气末正压水平，其中，基于算法确定经调节的呼气末正压水平，所述算法具有基于肺阻力和/或电抗信息确定的算法输入。基于上述区别技术特征，可以确定本发明实际解决的技术问题是如何提供一种在患者因过度充气引起呼吸困难发作时使呼吸更容易的便携式手持压力支持系统。
对于上述区别技术特征（1），由前述评述可知，对比文件1已经公开其所述装置尽可能小和便携，可用于CPAP、APAP、双水平、家庭人工呼吸、急救、医院呼吸器（参见对比文件1说明书第3页）。为了使应用于上述使用场合（如家用）的治疗呼吸系统疾病的呼吸器或雾化吸入器等装置便携化、可手持使用是本领域普遍的需求，而将装置的外壳设计成适于手握持的结构，以使上述装置工作时可以通过手持的方式被使用对象抓住，以将所述外壳保持在所述能呼吸气体的加压流被递送到所述对象的气道时相对于所述对象的气道处于适当的位置是本领域的常规技术手段。例如参考文献1（CN1335783A，公开日：2002年02月13日，申请人：巴特勒纪念研究院）公开了一种肺部雾化气输送装置（参见说明书摘要，说明书第23页第8-15行，附图1-2），装置包括大小适合于握在使用者的一只手中的壳体，壳体12可以方便的放在衬衣口袋、钱包或其他小的空间中，壳体12底部侧壁上具有出口14，出口可包括接口件16或从壳体12延伸的接头以有助于使雾化的液体导向到使用者的嘴中，接口件16可以与壳体12形成为一体或形成为在需要滑动或转动到适当位置的分离部件。参考文献2（CN1753701A，公开日：2006年03月29日）公开了一种手持肺部气雾传送装置（参见说明书第8页第13-20行，附图1），其包括壳体12，该壳体12制成尺寸使得能够握持在用户手中，壳体12具有用于将分配的雾化液体指引向用户嘴部的开口14，硅面罩附装在出口14上用于用户从肺部传送装置10再呼吸吸入，可以在一些应用中使用接嘴。上述参考文献均公开了便携式的可手持的肺部雾化气输送装置，其通过将装置的壳体小型化且使其形状便于在使用时握持并使其相对于对象的气道保持在适当位置，从而实现了装置使用时的便携、可手持。呼吸器与雾化吸入器同属于治疗呼吸系统疾病的吸入装置，它们均需要使装置主体通过气流管道、呼吸面罩、咬嘴等接口部件与人的口/鼻相连，使其相对于对象的气道保持在适当位置，同样普遍需要使装置便携化、可手持使用。因而，本领域技术人员根据上述本领域的常规技术手段，容易想到通过使呼吸器装置壳体外观、形状小型化易于握持，以在呼吸气体的加压流被递送到对象的气道时将所述外壳保持在相对于对象的气道处于适当的位置，从而实现呼吸器装置的便携化、可手持使用。此外，通过在上述装置的壳体上额外设置手柄以更便于使用者在使用时握持该装置并保持在适当位置也是本领域技术人员容易想到的。
对于上述区别技术特征（2），驳回决定和前置审查意见中认为：对比文件1的呼吸支持系统中控制单元通过降低预设值来增加IPAP与EPAP之间的差值，即公开“(3)呼气压力模块(58)，其被配置为控制所述压力发生器以响应于所述过度充气模块对过度充气的识别而调节所述呼气压力水平以缓解呼气期间的过度充气”。但请求人在复审阶段提交的新权利要求1中增加了技术特征“所述呼气压力水平是呼气末正压水平，其中，基于算法确定经调节的呼气末正压水平，所述算法具有基于肺阻力和/或电抗信息确定的算法输入”。通过该特征进一步限定了呼气压力模块是通过“调节呼气末正压水平以缓解呼气期间的过度充气”，并同时限定了确定经调节的呼气末正压水平的算法。然而对比文件1并未记载上述相关内容，由此并未公开上述区别技术特征（2）。而且，对比文件1公开的呼吸支持系统中“监控单元根据压力传感器机构和/或流量传感器设备的电信号确定患者的呼吸阶段；来自压力传感器机构和/或流量传感器设备的电信号的监控单元确定促进患者的吸入气体的呼吸时间体积；监控单元可以调节吸气气压IPAP以及呼气气压EPAP；控制单元可以这样的方式编程，除了EPA，使得在从装置可定义和/或自动确定的正常时呼吸量（=空转模式）期间，呼吸压力减小到 1至3 hPa（EEPAP），以缓解呼气；在可定义的，更高的和增加的呼吸量（过度通气）的情况下，逐渐消除呼气的辅助以减少过度通气；为此目的，逐渐将EEPAP-EPAP差异减少到0，然后： IPAP = EEPAP=EPAP；在可定义呼吸量减少的情况下（通气不足），控制单元通过降低EPAP预设值来增加IPAP与EPAP之间的差值；因此，达到了改善的患者通气”，由此可见，对比文件1中监测呼吸系统在持续对患者进行辅助呼吸的过程中的不同呼吸阶段，如人工呼吸过程中导致的过度通气、通气不足等情况，其针对这些辅助呼吸过程中发生的情况，采用控制EPAP、IPAP、EEPAP相互之间的差值来改善患者通气。而从本申请的说明书中可以看出，本申请的用于处置过度充气的手持压力支持系统的使用条件是针对例如慢性阻塞性肺病患者在正常生活中呼吸困难和/或过度充气发作时，通过其所述便携式手持压力支持系统识别过度充气，并通过调节呼气末正压水平来缓解呼气期间的过度充气，从而改善患者呼吸。因而，对比文件1与本申请的使用条件并不相同。虽然如前文评述，将对比文件1的呼吸支持系统改进为适用于日常生活的便携化、可手持的呼吸支持系统是本领域的常规技术手段，但本领域技术人员并没有动机将其应用于与其完全不同的条件（患者突发过度充气）进而采用通过调节呼气末正压水平来改善过度充气的手段。且现有技术中也不存在在便携式手持压力支持系统中基于患者日常生活过度充气发作来调节呼气末正压水平的技术启示。综上，从对比文件1的通过监测呼吸系统常规辅助呼吸的呼吸阶段导致的过度通气而采用调节EPAP、IPAP、EEPAP相互之间的差值来改善患者通气的方案，本领域技术人员并没有动机采用针对与其应用于完全不同的条件（患者在正常生活中呼吸困难和/或过度充气突然发作）时的通过调节呼气末正压水平来改善患者正常生活中疾病发作时过度充气的方案。此外，也并没有证据表明，在便携式手持压力支持系统中设置通过识别过度充气而调节基于具有基于肺阻力和/或电抗信息算法确定的呼气末正压水平以缓解呼气期间的过度充气是本领域的公知常识。
综上所述，对于上述区别特征（2），对比文件1并未给出相关的技术启示，也没有证据证明其为本领域的公知常识。对本领域技术人员而言，在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段得到权利要求1的技术方案并非是显而易见的，权利要求1的技术方案具有突出的实质性特点。并且该技术方案提供了一种在患者日常生活中因突发过度充气引起呼吸困难发作时使呼吸更容易的便携式手持压力支持系统，具有显著的进步。因此，独立权利要求1相对于对比文件1和本领域常规技术手段的结合具有突出的实质性特点和显著的进步，具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2、权利要求2-5均引用权利要求1，在权利要求1具备创造性的基础上，权利要求2-5相对于对比文件1和本领域常规技术手段的结合具有突出的实质性特点和显著的进步，具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、权利要求6要求保护一种便携式手持压力支持系统，对比文件1公开了一种呼吸支持系统，具体参见本复审决定对权利要求1的评述，将权利要求6的技术方案与对比文件1公开的上述方案进行对比可知，对比文件1公开的呼吸器1是一种压力支持系统，其被配制为向对象的气道递送能呼吸气体的加压流。其内置的气泵即为用于生成所述能呼吸气体的加压流的单元。人工呼吸软管5即为用于将能呼吸的气体的加压流连通到对象的气道的单元。对比文件1中公开“呼吸器系统内具有至少一个传感器，用于收集呼吸器的相关参数；附加的传感系统用于测量IPB、CO2及温度；呼吸器由监控单元操纵，压力传感机构产生压力相关的电信号，该电信号被传递到监控单元；流量传感器设备产生电信号，该电信号被传递到监控单元”，即公开了“用于生成传达与所述能呼吸气体的加压流的一个或多个气体参数相关的信息的输出信号的单元”。对比文件1呼吸器的控制单元即为用于运行计算机程序模块的单元。其中，对比文件1中“监控单元根据压力传感器机构和/或流量传感器设备的电信号确定患者的呼吸阶段；来自压力传感器机构和/或流量传感器设备的电信号的监控单元确定促进患者的吸入气体的呼吸时间体积；监控单元可以调节吸气气压IPAP以及呼气气压EPAP”即公开“用于根据正压力支持治疗方案基于来自用于生成输出信号的所述单元的所述输出信号来控制用于生成所述能呼吸气体的加压流的所述单元的操作以生成所述能呼吸气体的加压流的单元，所述正压力支持治疗方案指示吸气压力水平和呼气压力水平”。对比文件1中“控制单元可以这样的方式编程，除了EPA，使得在从装置可定义和/或自动确定的正常时呼吸量（=空转模式）期间，呼吸压力减小到 1至3 hPa（EEPAP），以缓解呼气；在可定义的，更高的和增加的呼吸量（过度通气）的情况下，逐渐消除呼气的辅助以减少过度通气；为此目的，逐渐将EEPAP-EPAP差异减少到0，然后： IPAP = EEPAP=EPAP；在可定义呼吸量减少的情况下（通气不足），控制单元通过降低EPAP预设值来增加IPAP与EPAP之间的差值；因此，达到了改善的患者通气”，即公开“用于基于所述输出信号来识别呼气期间的过度充气的单元”，“用于控制用于生成所述能呼吸气体的加压流的所述单元以响应于用于识别的所述单元对过度充气的识别而调节所述呼气压力水平以缓解呼气期间的过度充气的单元”。对比文件1中“呼吸器具有独立的供电系统，例如可采用蓄电池、太阳能电池、燃气电池以及充电电池；呼吸器具有集成的通用电源单元”，即公开“用于便携地为用于生成所述能呼吸气体的加压流的所述单元、用于生成输出信号的所述单元、以及用于运行计算机程序模块的所述单元供电的单元”。对比文件1呼吸器的外壳即为“用于容纳以下的单元：用于生成所述能呼吸气体的加压流的所述单元、用于连通的所述单元、用于生成输出信号的所述单元、用于运行计算机程序模块的所述单元、以及用于便携地供电的所述单元”。
权利要求6要求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别在于：（1）该压力支持系统是便携式手持的，用于接合所述对象的手以由所述对象抓住的单元(30)，用于接合的所述单元被连接到用于容纳的所述单元和/或由用于容纳的所述单元形成，用于接合的所述单元被配置为由所述对象抓住以将用于容纳的所述单元保持在所述能呼吸气体的加压流被递送到所述对象的气道时相对于所述对象的气道处于适当的位置；（2）所述呼气压力水平是呼气末正压水平，其中，基于算法确定经调节的呼气末正压水平，所述算法具有基于肺阻力和/或电抗信息确定的算法输入。基于上述区别技术特征，可以确定本发明实际解决的技术问题是如何提供一种在患者因过度充气引起呼吸困难发作时使呼吸更容易的便携式手持压力支持系统。
对于上述区别技术特征（1），参见本复审决定对权利要求1的评述，将装置的外壳设计成适于手握持的结构，以使上述装置工作时可以通过手持的方式被使用对象抓住，以将所述外壳保持在所述能呼吸气体的加压流被递送到所述对象的气道时相对于所述对象的气道处于适当的位置是本领域的常规技术手段。
对于上述区别技术特征（2），驳回决定和前置审查意见中认为：对比文件1的呼吸支持系统中控制单元通过降低预设值来增加IPAP与EPAP之间的差值，即公开“用于控制用于生成所述能呼吸气体的加压流的所述单元以响应于用于识别的所述单元对过度充气的识别而调节所述呼气压力水平以缓解呼气期间的过度充气的单元”。参见本复审决定对权利要求1的评述，申请人对权利要求6修改后，对比文件1并未公开上述区别技术特征（2）。对比文件1与本申请的使用条件并不相同，从对比文件1的通过监测呼吸系统辅助呼吸的呼吸阶段导致的过度通气而采用调节EPAP、IPAP、EEPAP相互之间的差值来改善患者通气的方案，本领域技术人员并没有动机采用针对与其应用于完全不同的条件（患者在正常生活中呼吸困难和/或过度充气发作时）时的通过调节呼气末正压水平来改善患者正常生活中疾病发作时过度充气的方案。此外，也并没有证据表明，在便携式手持压力支持系统中设置通过识别过度充气而调节基于具有基于肺阻力和/或电抗信息算法确定的呼气末正压水平以缓解呼气期间的过度充气是本领域的公知常识。
因而，对于上述区别特征（2），对比文件1并未给出相关的技术启示，也没有证据证明其为本领域的公知常识。对本领域技术人员而言，在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段得到权利要求6的技术方案并非是显而易见的，权利要求6的技术方案具有突出的实质性特点。并且该技术方案提供了一种在患者日常生活中因突发过度充气引起呼吸困难发作时使呼吸更容易的便携式手持压力支持系统，具有显著的进步。因此，独立权利要求6相对于对比文件1和本领域常规技术手段的结合具有突出的实质性特点和显著的进步，具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4、权利要求7-10均引用权利要求6，在权利要求6具备创造性的基础上，权利要求7-10相对于对比文件1和本领域常规技术手段的结合具有突出的实质性特点和显著的进步，具备专利法第22条第3款规定的创造性。
根据上述事实和理由，本案合议组依法作出以下审查决定。
三、决定
撤销国家知识产权局于2018年09月29日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本决定所针对的文本的基础上对本发明专利申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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