发明创造名称：一种治疗急性阑尾炎的中药制剂及其应用
外观设计名称：
决定号：198757
决定日：2019-10-24
委内编号：1F266740
优先权日：
申请（专利）号：201510563095.2
申请日：2015-09-07
复审请求人：江淑芬
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王荧
合议组组长：程心旻
参审员：郭洁
国际分类号：A61K36/898、A61P1/00、A61P29/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且足够充分详实的内容以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510563095.2，名称为“一种治疗急性阑尾炎的中药制剂及其应用”的发明专利申请。申请人为江淑芬。本申请的申请日为2015年09月07日，公开日为2015年12月02日 。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年10月10日发出驳回决定，以权利要求1-7不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为：2015年09月07日申请日提交的说明书摘要、说明书第1-151段（即第1-15页）、2018年07月16日提交的权利要求第1-7项。 驳回决定中引用了两篇对比文件：
对比文件1：CN104474108A，公开时间：2015年04月01日；
对比文件2：CN104257805A，公开时间：2015年01月07日。
驳回决定认为：①对比文件1公开了一种治疗急性阑尾炎的中药制剂，权利要求1与对比文件1公开的内容相比，区别特征在于：权利要求1中还选择加入甘草、白花蛇舌草、瓜蒌、半夏、九子连环草、骨碎补、鸡血藤、延胡索、墨旱莲、穿心莲、败酱草、猪殃殃、板蓝根、金不换、石蝉草、丝瓜根、石菖蒲、大黄、凤尾草、佛手、黄芩、筋骨草、翠羽草、苦碟子、厚朴、竹荪、荜拨，选择减去落葵、大血藤、芙蓉叶、剪刀股、毛蕊花、菥蓂、头巾草、苦菜，限定各组分重量份。权利要求1实际解决的技术问题是提供一种治疗急性阑尾炎的中药制剂。对比文件1还公开了药材配伍相宜的原则。对比文件2公开了一种治疗急性阑尾炎的药物组合物，其使用的药物包括斑鸠菊、白药子、猪殃殃、地耳草、败酱草、马齿苋等，根据药材的功效本领域技术人员有动机选择将其用于急性阑尾炎的治疗。在选择加入上述药味的同时，选择减去具有落葵、大血藤、芙蓉叶、剪刀股、毛蕊花、菥蓂、头巾草、苦菜等具有类似治疗急性阑尾炎功效的药物是本领域技术人员在辨证论治的基础上可常规确定的。对于制剂中各组分重量份，是本领域技术人员结合药物常规用量范围，以药物安全性与疗效评价为指标通过常规的辩证配伍即可确定的。以成方为基础的变化运用是临证组方的主要思路。由此可见，权利要求1不具有专利法第22条第3款规定的创造性。②权利要求2-7具体限定了中药制剂的重量份以及制备方法，但是以上内容或已被对比文件1-2所公开，或可由本领域技术人员通过常规手段进行选择，因此，权利要求2-7也不具有专利法第22条第3款规定的创造性。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗急性阑尾炎的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂的原料组成及重量份数为：甘草6份，白花蛇舌草8份，瓜蒌3份，半边莲15份，繁缕5份，马齿苋3份，肿节风5份，斑鸠菊12份，八仙草16份，白药子3份，半夏12份，九子连环草12份，骨碎补10份，鸡血藤9份，延胡索15份，墨旱莲15份，穿心莲8份，地耳草5份，败酱草3份，猪殃殃14份，板蓝根9份，金不换6份，石蝉草8份，丝瓜根5份，石菖蒲1份，大黄10份，凤尾草5份，佛手16份，黄芩10份，筋骨草8份，翠羽草5份，苦碟子1份，厚朴10份，竹荪15份，荜拨3份。
2. 一种治疗急性阑尾炎的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂的原料组成及重量份数为：甘草4份，白花蛇舌草10份，瓜蒌4份，半边莲13份，繁缕6份，马齿苋4份，肿节风8份，斑鸠菊20份，八仙草10份，白药子8份，半夏5份，九子连环草17份，骨碎补12份，鸡血藤4份，延胡索20份，墨旱莲10份，穿心莲12份，地耳草2份，败酱草7份，猪殃殃11份，板蓝根15份，金不换3份，石蝉草13份，丝瓜根3份，石菖蒲3份，大黄5份，凤尾草10份，佛手13份，黄芩3份，筋骨草13份，翠羽草3份，苦碟子3份，厚朴5份，竹荪9份，荜拨7份。
3. 一种治疗急性阑尾炎的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂的原料组成及重量份数为：甘草5份，白花蛇舌草12份，瓜蒌3份，半边莲12份，繁缕9份，马齿苋4份，肿节风7份，斑鸠菊13份，八仙草11份，白药子4份，半夏6份，九子连环草13份，骨碎补7份，鸡血藤5份，延胡索18份，墨旱莲11份，穿心莲9份，地耳草4份，败酱草6份，猪殃殃12份，板蓝根13份，金不换4份，石蝉草9份，丝瓜根4份，石菖蒲2份，大黄6份，凤尾草6份，佛手14份，黄芩5份，筋骨草10份，翠羽草4份，苦碟子2份，厚朴6份，竹荪10份，荜拨5份。
4. 一种治疗急性阑尾炎的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂的原料组成及重量份数为：甘草4份，白花蛇舌草11份，瓜蒌4份，半边莲14份，繁缕8份，马齿苋3份，肿节风6份，斑鸠菊17份，八仙草15份，白药子7份，半夏11份，九子连环草16份，骨碎补8份，鸡血藤8份，延胡索16份，墨旱莲14份，穿心莲11份，地耳草3份，败酱草5份，猪殃殃13份，板蓝根14份， 金不换5份，石蝉草12份，丝瓜根3份，石菖蒲1份，大黄10份，凤尾草9份，佛手13份，黄芩7份，筋骨草11份，翠羽草3份，苦碟子1份，厚朴10份，竹荪12份，荜拨6份。
5. 一种治疗急性阑尾炎的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂的原料组成及重量份数为：甘草6份，白花蛇舌草9份，瓜蒌5份，半边莲12份，繁缕7份，马齿苋5份，肿节风9份，斑鸠菊15份，八仙草12份，白药子5份，半夏9份，九子连环草15份，骨碎补9份，鸡血藤7份，延胡索19份，墨旱莲13份，穿心莲10份，地耳草4份，败酱草4份，猪殃殃11份，板蓝根11份，金不换5份，石蝉草10份，丝瓜根5份，石菖蒲3份，大黄8份，凤尾草8份，佛手14份，黄芩9份，筋骨草12份，翠羽草5份，苦碟子3份，厚朴8份，竹荪13份，荜拨3份。
6. 一种治疗急性阑尾炎的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂的原料组成及重量份数为：甘草3份，白花蛇舌草8份，瓜蒌5份，半边莲15份，繁缕7份，马齿苋2份，肿节风4份，斑鸠菊19份，八仙草14份，白药子6份，半夏7份，九子连环草14份，骨碎补9份，鸡血藤6份，延胡索17份，墨旱莲13份，穿心莲10份，地耳草4份，败酱草4份，猪殃殃11份，板蓝根11份，金不换5份，石蝉草10份，丝瓜根5份，石菖蒲3份，大黄8份，凤尾草8份，佛手14份，黄芩4份，筋骨草9份，翠羽草5份，苦碟子3份，厚朴8份，竹荪14份，荜拨4份。
7. 根据权利要求1-6任一所述的治疗急性阑尾炎的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂按照下列方法进行制备：
(1)取权利要求1-6任一所述中药制剂中重量组分的各药材，加入8-12倍量的乙醇中浸泡1.5-2.5小时，加热提取2次，每次1.5-2小时，取上清液，合并提取液，120目滤过，再经截流分子量为8000-12000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.3-1.4的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用；
(2)将步骤(1)中乙醇提取过的药渣放入10-12倍量水中，然后放入提取罐加热煮沸1.5-2小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；
(3)将步骤(2)中2次滤液合在一起，用纱布过滤，残渣中加入50-60％乙醇，60℃ -70℃继续浸提2-3h，每10min搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液，浓缩成糊状；
(4)将步骤(1)浓缩得到的膏状物与步骤(3)得到的糊状物减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.65-0.7g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.1-1.2；在3000r/min的转速下离心；在60℃-80℃喷雾干燥，得干浸膏；
(5)将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合后，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂；或者将步骤(4)制得的干浸膏干燥，粉碎，制成散剂；或者将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂；或者将步骤(4)制得的干浸膏粉碎加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，制得片剂。”
申请人江淑芬（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年11月21日向国家知识产权局提出了复审请求，未提交修改文件。复审请求人认为：不同的中药进行配伍后，不是简单的各个中药功能效果的相加，而且存在着相互协同的作用，这种相互协同作用带来的效果，只有通过临床试验得出。复审请求人尚未理清其中各具体药物与其他药物的协同作用原理，该组方获得存在运气和偶然成分，无法用文字予以清晰分辨和描述不能否定本发明组方各药物之间复杂的药物机理和协同作用。本发明的组方在具体药物成分上与对比文件1具有巨大不同，带来不同的效果。本申请是经科学研究、实验和对实践总结作出的创造性劳动结晶，当发明所要求保护的技术方案与最接近的现有技术相比存在多个区别技术特征时，需要综合考虑这些区别技术特征之间是否有相关启示以及结合的难易程度，将发明的技术方案作为一个整体来进行创造性的审查。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年11月28日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中认为：对比文件1公开了一种治疗急性阑尾炎的治法治则，在该治法治则的指导下，本领域技术人员根据患者具体症状的偏盛偏衰，容易想到对功效相同的中药组分进行常规选取和替换构成新的组方，中医药领域通常正是根据患者具体病情和体质对方剂药材进行调整组合，为患者开出对症的方剂。因而基于驳回决定中的相同理由认为权利要求1-7仍不具备创造性。此外经检索，本申请的发明人江淑芬，在2015年09月01日-2015年09月07日间共申请中药组合物专利21件，治疗用途涉及急、慢性阑尾炎，慢性前列腺炎，慢性乙型肝炎、肺结核、慢性胃炎等多个领域，由于医务人员在临床实践的过程中受执业范围的约束，通常只在与所学专业相关的业务科室执业，难以长期从事多种不同科目的诊疗工作，且涉及到如此大批量的试验病例的可信性存疑，另外本申请记载的典型病例与对比文件1记载的典型病例的病情描述高度雷同，因此认为本申请说明书中的相关信息不能用于证明其技术效果，坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年 06月04 日向复审请求人发出复审通知书，指出：与对比文件1相比，区别在于：权利要求1中还选择加入甘草、白花蛇舌草、瓜蒌、半夏、九子连环草、骨碎补、鸡血藤、延胡索、墨旱莲、穿心莲、败酱草、猪殃殃、板蓝根、金不换、石蝉草、丝瓜根、石菖蒲、大黄、凤尾草、佛手、黄芩、筋骨草、翠羽草、苦碟子、厚朴、竹荪、荜拨，选择减去落葵、大血藤、芙蓉叶、剪刀股、毛蕊花、菥蓂、头巾草、苦菜，限定各组分重量份。经查复审请求人在2015年09月01日-2015年09月07日间共申请了领域跨度巨大的完全不同疾病的中药组合物专利21件；而上述临床实践明显超出了一般科室的医疗人员的执业能力和职业范围，使如此大批量的试验病例的可信性存疑。本申请说明书记载内容与对比文件1在典型病例方面存在高度雷同的情况，基于本申请明显有悖常理的临床数据，本领域技术人员完全有理由质疑本申请说明书记载的实验结果的真实性。权利要求1实际解决的技术问题是提供了一种随机组合的中药组合物。在对比文件1的基础上提出一个效果未经证实的随机组合的中药组合物对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，未对现有技术作出贡献。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。基于相同理由，权利要求2-7同样不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年07月15日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：① 虽然本申请组方获得存在运气和偶然成分，但是该组方是用不同的中药进行配伍得到的，相互之间存在着相互协同的作用，只有通过临床试验得出。复审委并没有给予公众明确的中医申请文件的撰写指导。虽然限于篇幅所限或保密等原因导致在申请文件中对研发过程、试验记载等不够详实，但本申请所公开的内容对本领域技术人员而言已经达到了公开充分、确切的要求。②本申请的组方是申请人付出大量创造性劳动得到的，病例部分虽然与现有病例类似，只是在描述上存在雷同，该病例真实有效，目前正与病人积极沟通以予以证实，限于年代久远和病人搬迁等因素，现在仍未取得联系，各病例并非杜撰。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在提出复审和复审审查过程中均未提交修改文件，因此本复审审查决定所针对的文本与驳回决定所针对的文本相同，即2015年09月07日申请日提交的说明书摘要、说明书第1-151段（即第1-15页）、2018年07月16日提交的权利要求第1-7项。
专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且足够充分详实的内容以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。
权利要求1要求保护一种治疗急性阑尾炎的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂的原料组成及重量份数为：甘草6份，白花蛇舌草8份，瓜蒌3份，半边莲15份，繁缕5份，马齿苋3份，肿节风5份，斑鸠菊12份，八仙草16份，白药子3份，半夏12份，九子连环草12份，骨碎补10份，鸡血藤9份，延胡索15份，墨旱莲15份，穿心莲8份，地耳草5份，败酱草3份，猪殃殃14份，板蓝根9份，金不换6份，石蝉草8份，丝瓜根5份，石菖蒲1份，大黄10份，凤尾草5份，佛手16份，黄芩10份，筋骨草8份，翠羽草5份，苦碟子1份，厚朴10份，竹荪15份，荜拨3份。
对比文件1公开了一种治疗急性阑尾炎的中药制剂（参见说明书第13-17段）：
白药子57～87份 半边莲56～86份 斑鸠菊54～84份 落葵53～83份
八仙草51～81份 大血藤49～79份 繁缕47～77份 地耳草45～75份
芙蓉叶43～73份 剪刀股42～72份 毛蕊花41～71份 菥蓂40～70份
肿节风38～68份 头巾草36～66份 马齿苋34～64份 苦菜31～61份。
权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：权利要求1中还选择加入甘草、白花蛇舌草、瓜蒌、半夏、九子连环草、骨碎补、鸡血藤、延胡索、墨旱莲、穿心莲、败酱草、猪殃殃、板蓝根、金不换、石蝉草、丝瓜根、石菖蒲、大黄、凤尾草、佛手、黄芩、筋骨草、翠羽草、苦碟子、厚朴、竹荪、荜拨，选择减去落葵、大血藤、芙蓉叶、剪刀股、毛蕊花、菥蓂、头巾草、苦菜，限定各组分重量份。
经查，复审请求人作为申请人分别于2015年09月01日至2015年09月07日间申请了21件发明专利申请，治疗用途涉及急、慢性阑尾炎，慢性前列腺炎，前列腺增生，泌尿系结石，慢性乙型肝炎，肺结核，慢性胃炎，溃疡性结肠炎，幽门螺杆菌感染性消化性溃疡，痔疮，麻醉止痛，病毒性心肌炎，慢性支气管炎，便秘，支气管哮喘，骨折愈合，胆管炎等多个领域。然而，医务人员在临床实践的过程中受执业范围的约束，通常只在与所学专业相关的业务科室执业，难以从事多种不同科目的诊疗工作，而申请人的申请中涉及不同科室如心血管内科、呼吸科、骨伤科、肛肠科、泌尿科、消化科等方面的各种疾病。所以，本领域技术人员有理由质疑申请人在合法执业活动中进行上述涉及不同科室的中药组合物临床或动物研究的可信性。
此外，经查本申请说明书记载内容与对比文件1在典型病例方面存在高度雷同的情况，具体雷同部分用下划线予以标明，见下表：
本申请
对比文件1
[0145] 病例1
[0146] 陈某，男，34岁，青岛市南区人。患者无明显诱因出现脐周围疼痛，伴恶心，疼痛逐渐 移至右下腹部，固定移，自觉疼痛较前加重，伴有发热，被确诊为急性阑尾炎。服用本发明中药制剂之颗粒剂，一天两次，每次一袋，早晚饭后服用，10天为一疗程，1个疗程后，身体逐渐康复，疼痛等症状消失，继续服用2个疗程，身体恢复健康。随访至今未复发。
[0147]病例2：
[0148]江某，女，46岁，济南市历下区人。患者右下腹阵发性胀痛，伴有恶心、呕吐，无发热、咳嗽、腹泻症状。被确诊为左髋急性阑尾炎。服用本发明实施例6之片剂，一天两次，每次两片，早晚饭后服用，10天为一疗程，使用两个疗程后，疼痛消失，身体痊愈，未再复发。
[0149]病例3：
[0150]孙某，男，60岁，烟台莱阳人。患者因下腹部疼痛伴发热入院。腹痛呈持续性，偶有阵发性加重，不向其他部位放射。病后不久有少许畏寒，后期出现发热，伴恶心，但无呕吐。小便短黄，服用本发明实施例4之胶囊，一天两次，每次两粒，早晚饭后服用，2个疗程后， 症状明显减轻，继续服用2个疗程后，身体恢复正常，活动自如。随访至今未复发。
[0107] 典型病例举例：
[0108] 1、韩某，男，16岁，学生，江苏无锡人。患者无明显诱因出现脐周围疼痛， 伴恶心，疼痛逐渐移至右下腹部，固定移，自觉疼痛较前加重，伴有发热，被确诊为急性阑尾炎。服用本发明中药制剂，1个疗程后，身体逐渐康复，疼痛等症状消失，继续服用2个疗程，身体恢复健康。随访至今未复发。
[0109] 2、腾某，女，24岁，实习生，宁夏银川人。患者右下腹阵发性胀痛，伴有恶心、呕吐，无发热、咳嗽、腹泻症状。被确诊为左髋急性阑尾炎。服用本发明中药制剂3个疗程后，疼痛消失，身体痊愈，未再复发。
[0112] 5、元某，女，49岁，司机，安徽安庆人。患者因下腹部疼痛伴发热入院。腹痛呈持续性，偶有阵发性加重，不向其他部位放射。病后不久有少许畏寒，后期出现发热，伴恶心，但无呕吐。小便短黄，服用本发明中药制剂2个疗程后，症状明显减轻，继续服用2个疗程后，身体恢复正常，活动自如。随访至今未复发。
通过比较发现本申请典型病例1-3分别对应对比文件1中记载的病例1、病例2和病例5。两件申请中虽然患者姓氏、年龄以及服用的药物不同，但是患病的症状、诊疗结论以及治疗后的恢复情况均表述完全一致，这在本领域是极为罕见的。基于上述明显有悖常理的临床数据，本领域技术人员完全有理由质疑本申请说明书记载的实验结果的真实性。
由于专利制度所追求的是在专利权人的合法利益与社会公众的合法利益之间实现一种合理的利益平衡，所以，作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以使社会公众能够获得新的有用的技术信息是申请人的首要义务。对于那些在原始说明书中未被真实披露的技术信息，既不属于申请人在申请日之前既已作出的技术贡献，也不能用于证明发明付出了创造性的劳动。
鉴于上述理由，本申请技术方案相比于对比文件1虽然存在如上所述的多个区别技术特征，例如原料和用量配比的选择等，但其实际解决的技术问题是提供了一种随机组合的中药组合物。而在对比文件1的基础上提出一个效果未经证实的随机组合的中药组合物对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，结合本领域的普通技术知识、常规技术手段，得到权利要求1要求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的。因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
基于相同理由，权利要求2-7同样不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
对此，合议组认为：①作为获得专利权保护的对价，在申请文件中提供真实有效的信息披露是申请人的首要义务。恪守诚信原则是专利法“公开换保护”的必然要求。对于医药领域而言，发明取得的效果往往难以预测，必须借助于客观真实的实验结果加以证实才能得到确认，真实可信的实验数据对于医药产品的确认、制备、用途/或使用效果的确认有至关重要的作用。具体到本案，虽然复审请求人强调本申请提供了一种治疗急性阑尾炎的中药制剂，指出相互配伍具有协同作用，得到了临床试验的验证，但针对发明创造性的判断应基于真实有效的实验数据，如前所述，本申请说明书记载的实验结果可信度低，据此不能确定所述要求保护的技术方案解决了说明书声称解决的技术问题并取得了技术效果。在此情况下，本申请与对比文件1相比虽然存在多个区别技术特征，但其实际解决的技术问题仅仅是提供了一种随机组合的中药组合物。提出一个随机组合的技术方案对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，其对现有技术也没有作出技术贡献。②虽然复审请求人强调病例真实有效并非杜撰，但基于前述明显有悖常理的临床数据，本领域技术人员完全有理由质疑本申请说明书记载的实验结果的真实性。并且请求人并未提供任何可以证明其观点的有效证据。因此，复审请求人陈述的理由不具备说服力。
基于上述理由和事实，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年10月10日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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