发明创造名称：一种治疗胆囊切除术后综合征的中药组合物
外观设计名称：
决定号：198675
决定日：2019-10-24
委内编号：1F266734
优先权日：
申请（专利）号：201510562484.3
申请日：2015-09-07
复审请求人：江淑芬
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王荧
合议组组长：程心旻
参审员：郭洁
国际分类号：A61K36/9066、A61P1/16、A61K35/57
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且足够充分详实的内容以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510562484.3，名称为“一种治疗胆囊切除术后综合征的中药组合物”的发明专利申请。申请人为江淑芬。本申请的申请日为2015年09月07日，公开日为2015年12月02日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年10月10日发出驳回决定，以权利要求1-7不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为：2015年09月07日申请日提交的说明书摘要、说明书第1-103段（即第1-11页）、2018年07月16日提交的权利要求第1-7项。驳回决定中引用了三篇对比文件：
对比文件1：CN103768529A，公开日：2014年05月07日；
对比文件2：胆囊切除术后综合征的中医辨证治疗，张晓龙，中华中医药学会脾胃病分会第十八次学术交流会论文汇编，第422-423页，公开日：2006年08月25日；
对比文件3：CN 104784559A，公开日：2015年07月22日。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗胆囊切除术后综合征的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：枳实6份，鸡内金3份，茵陈15份，金钱草5份，龙胆草3份，红花5份，薄荷12份，鸡血藤16份，月季花3份，吐烟花12份，马尾连12份，马齿苋10份，厚朴9份，白术15份，五加皮15份，三棱8份，虎杖5份，夏枯草3份，吴茱萸14份，肉苁蓉9份，白芍6份，制半夏8份，莪术5份，柴胡1份，枸杞10份，川楝子5份，乌梅16份，穿心莲10份，延胡索8份。
2. 一种治疗胆囊切除术后综合征的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：枳实4份，鸡内金4份，茵陈13份，金钱草6份，龙胆草4份，红花8份，薄荷20份，鸡血藤10份，月季花8份，吐烟花5份，马尾连17份，马齿苋12份，厚朴4份，白术20份，五加皮10份，三棱12份，虎杖2份，夏枯草7份，吴茱萸11份，肉苁蓉15份，白芍3份，制半夏13份，莪术3份，柴胡3份，枸杞5份，川楝子10份，乌梅13份，穿心莲3份，延胡索13份。
3. 一种治疗胆囊切除术后综合征的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：枳实5份，鸡内金3份，茵陈12份，金钱草9份，龙胆草4份，红花7份，薄荷13份，鸡血藤11份，月季花4份，吐烟花6份，马尾连13份，马齿苋7份，厚朴5份，白术18份，五加皮11份，三棱9份，虎杖4份，夏枯草6份，吴茱萸12份，肉苁蓉13份，白芍4份，制半夏9份，莪术4份，柴胡2份，枸杞6份，川楝子6份，乌梅14份，穿心莲5份，延胡索10份。
4. 一种治疗胆囊切除术后综合征的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：枳实4份，鸡内金4份，茵陈14份，金钱草8份，龙胆草3份，红花6份，薄荷17份，鸡血藤15份，月季花7份，吐烟花11份，马尾连16份，马齿苋8份，厚朴8份，白术16份，五加皮14份，三棱11份，虎杖3份，夏枯草5份，吴茱萸13份，肉苁蓉14份，白芍5份，制半夏12份，莪术3份，柴胡1份，枸杞10份，川楝子9份，乌梅13份，穿心莲7份，延胡索11份。
5. 一种治疗胆囊切除术后综合征的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组 合物的原料组成及重量份数为：枳实6份，鸡内金5份，茵陈12份，金钱草7份，龙胆草5份，红花9份，薄荷15份，鸡血藤12份，月季花5份，吐烟花9份，马尾连15份，马齿苋9份，厚朴7份，白术19份，五加皮13份，三棱10份，虎杖4份，夏枯草4份，吴茱萸11份，肉苁蓉11份，白芍5份，制半夏10份，莪术5份，柴胡3份，枸杞8份，川楝子8份，乌梅14份，穿心莲9份，延胡索12份。
6. 一种治疗胆囊切除术后综合征的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：枳实3份，鸡内金5份，茵陈15份，金钱草7份，龙胆草2份，红花4份，薄荷19份，鸡血藤14份，月季花6份，吐烟花7份，马尾连14份，马齿苋9份，厚朴6份，白术17份，五加皮13份，三棱10份，虎杖4份，夏枯草4份，吴茱萸11份，肉苁蓉11份，白芍5份，制半夏10份，莪术5份，柴胡3份，枸杞8份，川楝子8份，乌梅14份，穿心莲4份，延胡索9份。
7. 根据权利要求1-6任一所述的治疗胆囊切除术后综合征的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按照如下步骤进行制备：
(1)取权利要求1-6任一所述中药组合物中重量组分的各药材，粉碎成粗粉，加入粗粉总重量的8-12倍量的乙醇中浸泡1.5-2.5小时，加热提取三次，每次回流时间为3-5h，取上清液，合并提取液，120目滤过，再经截流分子量为8000-12000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.3-1.4的浸膏，60℃减压浓缩除去乙醇溶剂，得浓缩液；
(2)将步骤(1)制得的浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为80℃，物料温度为65℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s；过筛，获得120-150目的超微细粉；
(3)将步骤(2)制得的超微细粉加入适量蔗糖、糊精混合后，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂；或者将步骤(2)制得的超微细粉加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂；或者将步骤(2)制得的超微细粉加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，制得片剂。”
驳回决定认为：①对比文件1公开了一种治疗胆囊切除术后综合征的中药组合物：马齿笕17-24份、郁金9-16份、茵陈9-16份、鸡内金15-22份、黄芩17-24份、厚朴15-22份、金钱草6-13份、白术6-13份。权利要求1与对比文件1公开的内容相比，区别特征在于：权利要求1中还选择加入枳实、龙胆草、红花、薄荷、鸡血藤、月季花、吐烟花、马尾连、五加皮、三棱、虎杖、夏枯草、吴茱萸、肉苁蓉、白芍、制半夏、莪术、柴胡、枸杞、川楝子、乌梅、穿心莲、延胡索，选择减去郁金、黄芩，并限定各组分重量份。权利要求1实际解决的技术问题是提供一种治疗胆囊切除术后综合征的中药组合物。但是对比文件2公开了气滞、湿热、瘀阻为胆囊切除术后综合征的主要病因，而少阳受损、胆气不利、肝失疏泄为其根本病机根据胆囊切除术后综合征患者的主要临床表现，结合其病机特点，分为以下四种证型进行辨证论治。肝胃气滞型：治以疏肝和胃，理气除胀；肝胆湿热型：治以清热利湿，疏肝利胆；肝胃阴虚型：治以滋阴清热，疏肝和胃；脾胃虚弱型：治以补气健脾，益胃和中，以及各种症型下可以选择的中药原料。因此，在对比文件2公开治则的基础上，本领域技术人员有动机选择其公开的柴胡、川楝子、半夏、延胡索使用，制半夏是半夏的炮制品，可减小半夏的毒性，因此，可常规的选择制半夏使用。此外对比文件3公开了一种治疗胆囊切除术后综合征的中药制剂，由以下质量比例的原料药制成：薄荷4～6份、木贼6～10份、干檀香9～15份、月季花3～5份、三对叶丹参3～9份、鸡血藤10～30份、吐烟花9～15份、马尾连8～12份、米皮糠10～30份、五味子4～6份、甘草3～9份。本领域技术人员有动机选择薄荷、月季花、鸡血藤、吐烟花、马尾连使用。此外本领域技术人员知晓枳实、龙胆草、红花、五加皮、三棱、虎杖、夏枯草、吴茱萸、肉苁蓉、白芍、莪术、枸杞、乌梅、穿心莲的功效均与本申请拟解决的技术问题相关，因此，本领域技术人员有动机选择将其加入对比文件1中使用。在选择加入上述药物的同时，选择减去郁金、黄芩也是本领域技术人员在辨证论治的基础上可常规确定的。对于组合物中各组分重量份，是本领域技术人员结合药物常规用量范围，以药物安全性与疗效评价为指标通过常规的辩证配伍即可确定的。以成方为基础的变化运用是临证组方的主要思路。由此可见，权利要求1不具有专利法第22条第3款规定的创造性。②权利要求2-7具体限定了中药制剂的重量份以及制备方法，但是以上内容或已被对比文件1-3所公开，或可由本领域技术人员通过常规手段进行选择，因此，权利要求2-7也不具有专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人江淑芬（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年11月21日向国家知识产权局提出了复审请求，未提交修改文件。复审请求人认为：不同的中药进行配伍后，不是简单的各个中药功能效果的相加，而且存在着相互协同的作用，这种相互协同作用带来的效果，只有通过临床试验得出。复审请求人尚未理清其中各具体药物与其他药物的协同作用原理，该组方获得存在运气和偶然成分，无法用文字予以清晰分辨和描述不能否定本发明组方各药物之间复杂的药物机理和协同作用。本发明的组方在具体药物成分上与对比文件1具有巨大不同，带来不同的效果。本申请是经科学研究、实验和对实践总结作出的创造性劳动结晶，当发明所要求保护的技术方案与最接近的现有技术相比存在多个区别技术特征时，需要综合考虑这些区别技术特征之间是否有相关启示以及结合的难易程度，将发明的技术方案作为一个整体来进行创造性的审查。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年11月28日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，对比文件1公开了一种治疗胆囊切除术后综合征的中药，对比文件2公开了治疗胆囊切除术后综合征的治法治则，在该治法治则的指导下，本领域技术人员根据患者具体症状的偏盛偏衰，容易想到对功效相同的中药组分进行常规选取和替换构成新的组方，中医药领域通常正是根据患者具体病情和体质对方剂药材进行调整组合，为患者开出对症的方剂。对比文件3公开的药味也与治疗胆囊切除术后综合征相关，本领域技术人员可以根据需要常规的选择使用。基于驳回决定中的相同理由认为权利要求1-7仍不具备创造性。此外，经检索，本申请的发明人江淑芬，在2015年09月01日-2015年09月07日间共申请中药组合物专利21件，治疗用途涉及急、慢性阑尾炎，慢性前列腺炎，慢性乙型肝炎、肺结核、慢性胃炎等多个领域。由于医务人员在临床实践的过程中受执业范围的约束，通常只在与所学专业相关的业务科室执业，难以长期从事多种不同科目的诊疗工作，且涉及到如此大批量的试验病例的可信性存疑。本申请记载的典型病例1-3与现有技术（CN104689253 A，公开日2015年06月10日）记载的典型病例1-3的病情描述高度雷同，因此认为本申请说明书中的相关信息不能用于证明其技术效果，坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年06月04日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：还加入了枳实、龙胆草、红花、薄荷、鸡血藤、月季花、吐烟花、马尾连、五加皮、三棱、虎杖、夏枯草、吴茱萸、肉苁蓉、白芍、制半夏、莪术、柴胡、枸杞、川楝子、乌梅、穿心莲、延胡索，选择减去郁金、黄芩，并限定各组分重量份。经检索，本申请的发明人江淑芬，在2015年09月01日-2015年09月07日间共申请中药组合物专利21件，治疗用途涉及急、慢性阑尾炎，慢性前列腺炎，慢性乙型肝炎、肺结核、慢性胃炎等多个领域。由于医务人员在临床实践的过程中受执业范围的约束，通常只在与所学专业相关的业务科室执业，难以长期从事多种不同科目的诊疗工作，且涉及到如此大批量的试验病例的可信性存疑。经查本申请说明书记载内容与现有文献CN104689253A（公开日:2015年06月10日）在典型病例方面存在高度雷同的情况，基于本申请明显有悖常理的临床数据，本领域技术人员完全有理由质疑本申请说明书记载的实验结果的真实性。权利要求1实际解决的技术问题是提供了一种随机组合的中药组合物。在对比文件1的基础上提出一个效果未经证实的随机组合的中药组合物对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，未对现有技术作出贡献。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。基于相同理由，权利要求2-7同样不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年07月15日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：①虽然本申请组方获得存在运气和偶然成分，但是该组方是用不同的中药进行配伍得到的，相互之间存在着相互协同的作用，只有通过临床试验得出。本发明的组方在具体药物成分上与对比文件1相比存在多个区别技术特征并带来了不同的效果，需要综合考虑这些区别技术特征之间是否有相关启示以及结合的难易程度，将发明的技术方案作为一个整体来进行创造性的审查。②本申请的组方是申请人付出大量创造性劳动得到的，病例部分虽然与现有病例类似，只是在描述上存在雷同，该病例真实有效，目前正与病人积极沟通以予以证实，限于年代久远和病人搬迁等因素，现在仍未取得联系，各病例并非杜撰。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审程序中未提交修改的申请文件，因此，本复审请求审查决定所针对的文本与驳回决定针对的文本相同，即2015年09月07日申请日提交的说明书摘要、说明书第1-103段（即第1-11页）、2018年07月16日提交的权利要求第1-7项。
专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且足够充分详实的内容以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。
权利要求1要求保护一种治疗胆囊切除术后综合征的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：枳实6份，鸡内金3份，茵陈15份，金钱草5份，龙胆草3份，红花5份，薄荷12份，鸡血藤16份，月季花3份，吐烟花12份，马尾连12份，马齿苋10份，厚朴9份，白术15份，五加皮15份，三棱8份，虎杖5份，夏枯草3份，吴茱萸14份，肉苁蓉9份，白芍6份，制半夏8份，莪术5份，柴胡1份，枸杞10份，川楝子5份，乌梅16份，穿心莲10份，延胡索8份。
对比文件1公开了一种治疗胆囊切除术后综合征的中药组合物：马齿笕（即马齿苋）17-24份、郁金9-16份、茵陈9-16份、鸡内金15-22份、黄芩17-24份、厚朴15-22份、金钱草6-13份、白术6-13份（参见说明书第3-4段）。权利要求1与对比文件1相比，区别在于：权利要求1中还选择加入枳实、龙胆草、红花、薄荷、鸡血藤、月季花、吐烟花、马尾连、五加皮、三棱、虎杖、夏枯草、吴茱萸、肉苁蓉、白芍、制半夏、莪术、柴胡、枸杞、川楝子、乌梅、穿心莲、延胡索，选择减去郁金、黄芩，并限定各组分重量份。
经查，复审请求人作为申请人分别于2015年09月01日至2015年09月07日间申请了21件发明专利申请，治疗用途涉及急、慢性阑尾炎，慢性前列腺炎，前列腺增生，泌尿系结石，慢性乙型肝炎，肺结核，慢性胃炎，溃疡性结肠炎，幽门螺杆菌感染性消化性溃疡，痔疮，麻醉止痛，病毒性心肌炎，慢性支气管炎，便秘，支气管哮喘，骨折愈合，胆管炎等多个领域。然而，医务人员在临床实践的过程中受执业范围的约束，通常只在与所学专业相关的业务科室执业，难以从事多种不同科目的诊疗工作，而申请人的申请中涉及不同科室如心血管内科、呼吸科、骨伤科、肛肠科、泌尿科、消化科等方面的各种疾病。所以，本领域技术人员有理由质疑申请人在合法执业活动中进行上述涉及不同科室的中药组合物临床或动物研究的可信性。
此外，经查本申请说明书记载内容与现有文献CN104689253A（公开日:2015年06月10日）在典型病例方面存在高度雷同的情况，具体雷同部分用下划线予以标明，见下表：
本申请
CN104689253A
[0096] 典型病例：
[0097] 病例1
[0098] 赵某，男，32岁，青岛市崂山区人，患者两年前做的腹腔镜手术，后逐渐出现不适症状，胃痛，两侧肋尖痛；背痛，有时反射到右左肩痛；有时每天下午寒战。不能劳累，一累背痛的更厉害。患者一直在吃治疗胃痛的中药，但至今没有多大的好转。于是在朋友推荐下，开始服用本发明药物治疗，诊断为胆囊切除后综合症。服用本发明的片剂一天三次，每次三片，早晚饭后服用，10天为一疗程，1个疗程后，症状减轻，两个疗程后症状明显改善，继服1 个疗程后，患者诸症均消，临床治愈。嘱调情志，忌香燥之物，保持大便通畅，随访半年未见复发。
[0099] 病例2
[0100] 钱某，男，35岁，青岛即墨人。患者一年前行腹腔镜胆囊摘除术后，半月后开始出现胸痛肋痛背痛等症状，经服柳胺酚后有所好转，但一周后复发，又出现胸，肋，背部胀痛，胃脘部不适，隐痛，食物不消，患者已显著消瘦，已瘦下十多来斤。经B超、C12、肝功能、血糖检查均显示正常。后在朋友推荐下，来我处就诊。辨证为胆囊切除后综合症，胆汁淤滞型。服用本发明的胶囊剂一天三次，每次三粒，早晚饭后服用，10天为一疗程，2个疗程后， 症状减轻，继续服用1个疗程后症状均消失。嘱调情志，忌香燥之物，保持大便通畅，随访半年未见复发。
[0101] 病例3：
[0102] 孙某，女，40岁，烟台莱阳人。患者1年前行胆囊手术，后逐渐出现右肋疼痛，并口苦咽干，烦闷不舒，腹胀，纳差，恶心，时有恶寒发热，舌红苔黄腻，检查未见结石及囊肿，肝功显示：总胆红素25mmol/L，直接胆红素156mmol/L，间接胆红素94mmol/L，碱性磷酸酶120u/L，其余均正常。服用本发明的颗粒剂一天三次，每次两袋，早晚饭后服用，10天为一疗程，1个疗程后，患者自述症状明显改善，继续用药1个疗程后，诸症均消，患者恢复正常。电话随访半年未见复发。
[0070]病例2
[0071]隋某，女，53岁。患者两年前做的腹腔镜手术，后逐渐出现不适症状，胃痛，两侧肋尖痛；背痛，有时反射到右左肩痛；有时每天下午寒战。不能劳累，一累背痛的更厉害。患者一直在吃治疗胃痛的中药，但至今没有多大的好转。于是在朋友推荐下，开始服用本发明药物治疗，诊断为胆囊切除后综合症。给予柴胡28克、枳实18克、郁金18克、川朴18克、鸡内金18克、制大黄18 克、炒黄连18克、连翘18克、茵陈18克、金钱草13克、山栀子11克、当归 11克、龙胆草11克、板蓝根11克、红花11克、竹茹11克，水煎后服用，用药4剂后症状减轻，用药1周后症状明显改善，继服1个疗程后，患者诸症均消，临床治愈。嘱调情志，忌香燥之物，保持大便通畅，随访半年未见复发。
[0068]病例1
[0069]张某，男，31岁。患者一年前行腹腔镜胆囊摘除术后，半月后开始出现胸痛肋痛背痛等症状，经服柳胺酚后有所好转，但一周后复发，又出现胸，肋，背部胀痛，胃脘部不适，隐痛，食物不消，患者已显著消瘦，已瘦下十多来斤。 经B超、C12、肝功能、血糖检查均显示正常。后在朋友推荐下，来我处就诊。辨证为胆囊切除后综合症，胆汁淤滞型。给予柴胡26克、枳实16克、郁金16 克、川朴16克、鸡内金16克、制大黄16克、炒黄连16克、连翘16克、茵陈 16克、金钱草12克、山栀子10克、当归10克、龙胆草10克、板蓝根10克、 红花10克、竹茹10克，水煎后服用，用药2剂后症状减轻，用药1周后症状 均消失。嘱调情志，忌香燥之物，保持大便通畅，随访半年未见复发。
[0072]病例3
[0073]刘某，女，46岁。患者1年前行胆囊手术，后逐渐出现右肋疼痛，并口苦咽干，烦闷不舒，腹胀，纳差，恶心，时有恶寒发热，舌红苔黄腻，检查未见 结石及囊肿，肝功显示：总胆红素25mmol/L，直接胆红素156mmol/L，间接胆红素94mmol/L，碱性磷酸酶120u/L，其余均正常。在朋友推荐下改用本发明中药治疗，辨证为胆囊切除后综合症。给予柴胡22克、枳实12克、郁金12克、 川朴12克、鸡内金12克、制大黄12克、炒黄连12克、连翘12克、茵陈12 克、金钱草9克、山栀子9克、当归9克、龙胆草9克、板蓝根9克、红花8 克、竹茹9克，水煎后服用，用药4剂后，患者自述症状明显改善，继续用药1 个疗程后，诸症均消，患者恢复正常。电话随访半年未见复发。
通过比较发现本申请典型病例1-3分别对应现有技术CN104689253A中记载的病例2、病例1和病例3。本申请和现有技术中虽然患者姓氏、年龄以及服用的药物不同，但是患病的症状以及所做的检查（如经B超、C12、肝功能、血糖等），甚至检查结果（总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、碱性磷酸酶等）都完全一致，这在本领域是极为罕见的。基于上述明显有悖常理的临床数据，本领域技术人员完全有理由质疑本申请说明书记载的实验结果的真实性。
由于专利制度所追求的是在专利权人的合法利益与社会公众的合法利益之间实现一种合理的利益平衡，所以，作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息，以使社会公众能够获得新的有用的技术信息，是申请人的首要义务。对于那些在原始说明书中未被真实披露的技术信息，既不属于申请人在申请日之前已作出的技术贡献，也不能用于证明发明付出了创造性的劳动。
鉴于上述理由，本申请技术方案相比于对比文件1虽然存在如上所述的多个区别技术特征，例如原料和用量配比的选择等，但其实际解决的技术问题是提供了一种随机组合的中药组合物。而在对比文件1的基础上提出一个效果未经证实的随机组合的中药组合物对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，结合本领域的普通技术知识、常规技术手段，得到权利要求1要求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的。因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。基于相同理由，权利要求2-7同样不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
对此，合议组认为：①作为获得专利权保护的对价，在申请文件中提供真实有效的信息披露是申请人的首要义务。恪守诚信原则是专利法“公开换保护”的必然要求。对于医药领域而言，发明取得的效果往往难以预测，必须借助于客观真实的实验结果加以证实才能得到确认，真实可信的实验数据对于医药产品的确认、制备、用途/或使用效果的确认有至关重要的作用。具体到本案，虽然复审请求人强调本申请提供了一种治疗胆囊切除术后综合征的中药组合物，指出相互配伍具有协同作用，得到了临床试验的验证，但针对发明创造性的判断应基于真实有效的实验数据。如前所述，本申请说明书记载的实验结果可信度低，据此不能确定所述要求保护的技术方案解决了说明书声称解决的技术问题并取得了技术效果。在此情况下，本申请与对比文件1相比虽然存在多个区别特征，但其实际解决的技术问题仅仅是提供了一种随机组合的中药组合物。提出一个随机组合的技术方案对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，其对现有技术也没有作出技术贡献。
②虽然复审请求人强调病例真实有效并非杜撰，并且如前记载的内容本申请说明书中记载患病的症状以及所做的检查（如经B超、C12、肝功能、血糖等），甚至检查结果（总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、碱性磷酸酶等）都与所述证据完全一致这在本领域是极为罕见的。基于上述明显有悖常理的临床数据，本领域技术人员完全有理由质疑本申请说明书记载的实验结果的真实性。并且请求人并未提供任何可以证明其观点的有效证据。因此，复审请求人陈述的理由不具备说服力。
基于上述理由和事实，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年10月10日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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