发明创造名称：用于具有呼吸道疾病的病人的治疗的药物供给装置
外观设计名称：
决定号：193284
决定日：2019-10-24
委内编号：1F262475
优先权日：2012-11-07
申请（专利）号：201380057922.X
申请日：2013-11-05
复审请求人：奇斯药制品公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：杨莉莎
合议组组长：高懿颖
参审员：冯志华
国际分类号：A61M15/00,A61M16/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近的现有技术的对比文件公开的技术方案相比存在区别特征，但所述区别特征部分被另一篇对比文件公开，部分属于本领域的常用技术手段，且在该作为最接近的现有技术的对比文件公开的技术方案基础上，本领域技术人员无需付出创造性劳动，就能结合另一篇对比文件以及本领域常用技术手段得到该权利要求请求保护的技术方案，则该项权利要求请求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201380057922.X，名称为“用于具有呼吸道疾病的病人的治疗的药物供给装置”的发明专利PCT申请（下称本申请）。本申请的申请人为奇斯药制品公司，申请日为2013年11月05日，国际申请进入国家阶段日为2015年05月06日，优先权日为2012年11月07日，公开日为2015年07月15日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年07月04日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-6不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定中引用如下二篇对比文件：
对比文件1：CN1671436A，公开日为2005年09月21日；
对比文件2：WO2011135353A1，公开日为2011年11月03日。
驳回决定所依据的文本为2015年05月06日提交的说明书第1-166段、说明书附图、说明书摘要、摘要附图；2018年04月25日提交的权利要求第1-6项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种向严重程度的哮喘和慢性阻塞性肺病的儿童给予药物配方的干粉吸入器，该药物配方包含富马酸福莫特罗二水合物和二丙酸倍氯米松，用于治疗选自中度至重度持续性哮喘或严重慢性阻塞性肺病(COPD)的呼吸系统疾病，病人是小于12岁的小孩，该干粉吸入器由本体(1)和盖(2)构成，所述本体包括：
-容器(7)，用于储存粉末药物；
-计量部件(15)，该计量部件有剂量凹口(18)，计量部件(15)可在充装位置和吸入位置之间运动，在该充装位置中，剂量凹口(18)与容器(7)的开口对齐，以便充装一定剂量的粉末药物，在该吸入位置中，剂量凹口(18)与吸入槽道(27)对齐；
-嘴件(3)，该嘴件与吸入槽道(27)连通，用于当计量部件(15)处于吸入位置时能够吸入容纳于计量部件(15)的剂量凹口(18)中的该剂量的粉末药物；
-保护部件(19)，该保护部件提供于计量部件(15)和吸入槽道(27)之间，并可在关闭位置和打开位置之间运动，在该关闭位置中，保护部件(19)在计量部件(15)处于吸入位置时至少覆盖计量部件(15)的剂量凹口(18)，从而防止容纳于剂量凹口(18)中的粉末药物进入吸入槽道(27)，在该打开位置中，保护部件(19)并不覆盖剂量凹口(18)，从而使得剂量凹口(18)暴露于吸入槽道(27)，以便能够吸入容纳于该剂量凹口(18)中的该剂量的粉末药物；
-呼吸驱动机构(BAM)，该呼吸驱动机构(BAM)与保护部件(19)连接，这样，当保护部件(19)处于关闭位置时，BAM(21、23)在由病人实施的吸入吸力超过预定值时使得保护部件(19)运动至打开位置；
-吸入槽道(27)，该吸入槽道提供有松团器结构(16)，用于使得粉末药物松团，它包括：涡流腔室(73)，该涡流腔室有用于供给粉末药物的开口；两个空气进口(75)，用于引导空气切向进入涡流腔室 (73)；以及出口(74)，用于输出具有松团粉末药物的空气，该出口(74)沿松团器结构(16)的轴向方向与空气进口(75)间隔开，其中，各空气进口(75)的外壁通过涡流腔室(73)的弓形壁部分(79)而与另外的空气进口(75)连接，各弓形壁部分(79)定位成并不与确定涡流腔室(73)的直径(d)的水平圆(77)同心，其中6mm≤d≤10mm；
与麦克风和处理电路组合，该麦克风集成有前置放大器，并安装在所述吸入器的本体的外表面上，该处理电路可操作成处理由所述麦克风获得的声音信号，以便确定干粉吸入器的操作状态，
其中，该处理电路可操作成：i)在吸入过程中追踪由麦克风接收的声音信号；ii)利用储存的第一标定数据来将声音信号转变成流量吸入型面；iii)处理由麦克风获得的信号，以便检测BAM的启动，因此检测在吸入过程中粉末药物供给的正时；iv)以及使得所述供给相对于所述流量吸入型面的检测正时与储存的第二标定数据比较，以便确定药物的供给是否满足合适的供给状态。
2. 根据权利要求1所述的干粉吸入器，其中：盖(2)与本体(1)可旋转地连接，这样，盖(2)可在关闭位置和打开位置之间运动，在该关闭位置中，它覆盖嘴件(3)，在该打开位置中，它使得嘴件(3)暴露。
3. 根据权利要求2所述的干粉吸入器，其中：本体(1)包括窗口(4)，用于显示留在容器(7)中或者已经吸入的粉末药物的剂量数，粉末药物的剂量数由剂量计数单元(24-26)来计数。
4. 根据权利要求1所述的干粉吸入器，其中：本体(1)还包括开口(5)，用于显示标记(38)，该标记表示容纳于计量部件(15)的剂量凹口(18)中的粉末药物的剂量是否准备用于吸入，或者是否已经吸入。
5. 根据权利要求1所述的干粉吸入器，其中：所述吸入器的操作条件包括随时间的吸气流速、在BAM时的流量和至BAM的时间、峰值吸气流量(PIF)和至PIF的时间、初始加速以及总吸入空气容积。
6. 根据权利要求1所述的干粉吸入器，其中：处理电路安装在所述吸入器的本体内。”
驳回决定认为：权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）病人是具有严重程度的哮喘和慢性阻塞性肺病的小于12岁的小孩，药物配方包括富马酸福莫特罗二水合物和二丙酸倍氯米松，用于治疗选自中度至重度持续性哮喘或严重慢性阻塞性肺病的呼吸系统疾病；（2）与麦克风和处理电路组合，该麦克风集成有前置放大器，并安装在吸入器的本体的外表面上，该处理电路可操作成处理由麦克风获得的声音信号，以便确定干粉吸入器的操作状态，该处理电路可操作成：i)在吸入过程中追踪由麦克风接收的声音信号；ii)利用储存的第一标定数据来将声音信号转变成流量吸入型面；iii)处理由麦克风获得的信号，以便检测BAM的启动，因此检测在吸入过程中粉末药物供给的正时；iv)以及使得所述供给相对于所述流量吸入型面的检测正时与储存的第二标定数据比较，以便确定药物的供给是否满足合适的供给状态。上述区别特征（1）属于本领域常用技术手段，区别特征（2）的一部分被对比文件2公开，另一部分属于本领域常用技术手段。因此在对比文件1的基础上结合对比文件2和上述常用技术手段得到权利要求1所要求保护的技术方案是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-6的附加技术特征或被对比文件1、2公开，或属于本领域常用技术手段，因此在其引用的权利要求不具备创造性地情况下，从属权利要求2-6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年10月11日向国家知识产权局提出了复审请求，未提交申请的修改文件。复审请求人认为：1）、儿童吸力较弱而吸入器具有较弱的抽吸力而不会产生可检测的涡流频率，因此本领域技术人员不会将对比文件2的技术应用于对比文件1的吸入器。2）、本申请要解决的技术问题是改善具有固有的限制吸气流量的患者的依从性，特别是严重程度的哮喘和COPD的患者，例如儿童。但是对比文件1没有提出解决该技术问题。对比文件2没有涉及对于用旋风分离器作为分散体系统的干粉吸入器的应用。3）、对比文件2没有公开上述权利要求1与对比文件1的区别技术特征。因此权利要求1及其从属权利要求具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月19日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年06月12日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1与对比文件1的区别技术特征在于：（1）病人是具有严重程度的哮喘和慢性阻塞性肺病的小于12岁的小孩，药物配方包括富马酸福莫特罗二水合物和二丙酸倍氯米松，用于治疗选自中度至重度持续性哮喘或严重慢性阻塞性肺病的呼吸系统疾病；（2）与麦克风和处理电路组合，该麦克风集成有前置放大器，并安装在吸入器的本体的外表面上，该处理电路可操作成处理由麦克风获得的声音信号，以便确定干粉吸入器的操作状态，该处理电路可操作成：i)在吸入过程中追踪由麦克风接收的声音信号；ii)利用储存的第一标定数据来将声音信号转变成流量吸入型面；iii)处理由麦克风获得的信号，以便检测BAM的启动，因此检测在吸入过程中粉末药物供给的正时；iv)以及使得所述供给相对于所述流量吸入型面的检测正时与储存的第二标定数据比较，以便确定药物的供给是否满足合适的供给状态。上述区别特征（1）属于本领域常用技术手段，区别特征（2）的一部分被对比文件2公开，另一部分属于本领域常用技术手段。因此在对比文件1的基础上结合对比文件2和上述常用技术手段得到权利要求1所要求保护的技术方案是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-6的附加技术特征或被对比文件1、2公开，或属于本领域常用技术手段，因此在其引用的权利要求不具备创造性地情况下，从属权利要求2-6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年07月26日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：将对比文件1和对比文件2结合后无法监测“病人是具有严重程度的哮喘和慢性阻塞性肺病的小于12岁的小孩”药物的供给。这是因为儿童吸力较弱，而吸入器具有较弱的抽吸力，从而不会产生可检测的涡流频率。对比文件2需要检测涡流频率。合议组认为的“本领域技术人员想到改变呼吸驱动机构的吸入吸力的预定值以使得吸入器被触发”也是无法实现的，因为旋风分离器无法产生可检测的涡流频率。复审请求人提交了三篇参考资料。其中参考资料一为请求人在该项目中的合作伙伴，Sagentia的报告。其中解释了为什么旋风分离器式的吸入器不会产生频率，以及如何测量声功率。参考文献2为2013年05月17日至22日在费城举行的ATS会议上提出的有关本申请功效的详细数据。参考资料3为在Crisafulli等人的评论中提到的本申请功效。因此权利要求1能够确定是否进行了将预定剂量共给患有呼吸道疾病的小于12岁的病人。因此，权利要求1具备创造性。权利要求1的从属权利要求也具备创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）、审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人未提交申请文件的修改文本，因此，本决定依据的审查文本与驳回决定的审查文本相同，即：2015年05月06日提交的说明书第1-166段、说明书附图、说明书摘要、摘要附图；2018年04月25日提交的权利要求第1-6项。
（二）、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近的现有技术的对比文件公开的技术方案相比存在区别特征，但所述区别特征部分被另一篇对比文件公开，部分属于本领域的常用技术手段，且在该作为最接近的现有技术的对比文件公开的技术方案基础上，本领域技术人员无需付出创造性劳动，就能结合另一篇对比文件以及本领域常用技术手段得到该权利要求请求保护的技术方案，则该项权利要求请求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
具体到本案：
1、权利要求1不具备创造性
权利要求1要求保护一种干粉吸入器，对比文件1公开了一种干粉吸入器，并具体公开了以下技术特征（参见对比文件1说明书第11页倒数第2行-第23页第6行，权利要求1-74，图1-27）：由较低壳1和整体盖2组成，较低壳1包括：容器7，用于储存粉末药物；滑板15，具有剂量凹口18，滑板15可在填充位置和吸入位置之间运动，在填充位置，剂量凹口18与容器7的开口对齐，以便填充一定剂量的粉末药物（图6A），在吸入位置，剂量凹口18与吸入通道27对齐（参见说明书第15页第3段）；吸口3，与吸入通道27连通，用于当滑板15处于吸入位置时能够吸入容纳在滑板15的剂量凹口18中的该剂量的粉末药物；保护部件19，设置在滑板15与吸入通道27之间，并可在关闭位置和打开位置之间运动，在关闭位置，当滑板15处于吸入位置时，保护部件19至少覆盖滑板15的剂量凹口18，从而防止容纳于剂量凹口18中的粉末药物进入吸入通道27，在打开位置，保护部件19不覆盖剂量凹口，从而使得剂量凹口18暴露于吸入通道27，以便能够吸入容纳在剂量凹口中的该剂量的粉末药物（参见对比文件1的权利要求1）；吸入起动机构21-23，其与保护部件19连接，当保护部件19处于关闭位置时，吸入起动机构21-23在由病人产生超过预定值的吸入吸力时使得保护部件从关闭位置运动到打开位置（参见对比文件1的权利要求26）；吸入通道27，具有分散装置16，用于使得粉末药物松团，包括涡流室73，其具有用于供给药物粉末的开口，两个空气导管75，用于引导空气切向进入涡流室73，出口74，用于输出具有松团粉末药物的空气，该出口沿分散装置的轴向方向与空气入口75分离，各空气导管75的外壁通过涡流室的基本半圆壁部分79与另外的空气导管75连接，各臂部分79不同心的定位到限定涡流室73的直径的水平圆，涡流室73具有6mm≤d≤10mm的直径d；用于患有呼吸道疾病的病人的治疗（参见对比文件1的权利要求59-74）。
将权利要求1与对比文件1公开的内容对照可知，对比文件1中的较低壳1相当于权利要求1的本体，滑板15相当于权利要求1的计量部件，吸口3相当于权利要求1的嘴件，吸入起动机构21-23相当于权利要求1的呼吸驱动机构BAM，分散装置16相当于权利要求1的松团器结构，用于供给药物粉末的开口，两个空气导管75相当于权利要求1的空气进口,基本半圆壁部分79相当于权利要求1的弓形壁。
由此可见，权利要求1与对比文件1的区别技术特征在于：（1）病人是具有严重程度的哮喘和慢性阻塞性肺病的小于12岁的小孩，药物配方包括富马酸福莫特罗二水合物和二丙酸倍氯米松，用于治疗选自中度至重度持续性哮喘或严重慢性阻塞性肺病的呼吸系统疾病；（2）与麦克风和处理电路组合，该麦克风集成有前置放大器，并安装在吸入器的本体的外表面上，该处理电路可操作成处理由麦克风获得的声音信号，以便确定干粉吸入器的操作状态，该处理电路可操作成：i)在吸入过程中追踪由麦克风接收的声音信号；ii)利用储存的第一标定数据来将声音信号转变成流量吸入型面；iii)处理由麦克风获得的信号，以便检测BAM的启动，因此检测在吸入过程中粉末药物供给的正时；iv)以及使得所述供给相对于所述流量吸入型面的检测正时与储存的第二标定数据比较，以便确定药物的供给是否满足合适的供给状态。基于上述区别特征，可以确定权利要求1所要求保护的技术方案实际解决的技术问题是：为严重程度的哮喘和慢性阻塞性肺病的小于12岁的小孩提供治疗。
对于该区别技术特征（1），权利要求1要求保护的是一种干粉吸入器,在吸入器使用中针对具体患者选用添加具体何种药物干粉,例如采用包含富马酸福莫特罗二水合物和二丙酸倍氯米松的药物配方以治疗选自中度至重度持续性哮喘或严重慢性阻塞性肺病的呼吸系统疾病，对干粉吸入器的结构并没有产生影响。而且对本领域技术人员来说，这是在选择针对特定疾病的特定药物时采用的常用技术手段；使得干粉吸入器面对小于12岁的小孩是本领域技术人员在考虑了疾病发生人群的年龄段以及幼小年龄段人群的吸力和吸入安全的情况下，在现有技术的基础上根据实际需求经过简单的试验可以得到的，不需要创造性劳动即可实现。
对于该区别技术特征（2），对比文件2公开了一种吸入器，其具备本体和安装在本体上的麦克风，用于在操作过程中感知药物传递装置发出的声音，以及一种处理电路，其可操作以处理从麦克风获得的信号以确定给药装置的操作条件。处理电路包括：i)在吸入过程中追踪由麦克风接收的声音信号；ii)利用储存的第一标定数据来将追踪的声音信号转变成流量吸入型面；iii)处理由麦克风获得的信号，检测在吸入过程中粉末药物供给的正时，iv)以及使得所述供给相对于所述流量吸入型面的检测正时与储存的第二标定数据比较，以便确定药物的供给是否满足合适的供给状态（参见说明书第1页第24行-第2页第9行，第4页第13-22行）。在检测过程中，能够在吸入过程中追踪由麦克风9接收的声音信号，吸入器的气流声音，起动BAM的声音以及药物供给的声音（参见说明书第14页第2行-第16页第32行，图11），也即通过检测BAM的启动来检测吸入过程中粉末药物供给的正时。且上述技术特征在对比文件2中所起的作用与其在本申请中所起的作用相同，都是利用麦克风获取声音信号来确定吸入器的操作状态。也就是说对比文件2给出了将上述技术特征用于对比文件1以解决其技术问题的启示。考虑到幼小年龄段人群的吸力较弱和吸入安全的情况，本领域技术人员容易想到将麦克风应用到对比文件1的吸入器的本体的外表面以获取其发出的各种声音信号，并为了能够放大这些声音以更好地进行监测，在麦克风内设置前置放大器，这属于本领域常用技术手段，不需要创造性劳动即可实现，其效果也是可以合理预期的。
由此可知，在对比文件1的基础上结合对比文件2和上述常用技术手段得到权利要求1所要求保护的技术方案，对本领域的技术人员来说是显而易见的，因此权利要求1所要求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对于复审请求人的意见，合议组认为：
哮喘病可以发生于病人的各年龄段这属于本领域公知常识，本领域技术人员容易想到针对各年龄患病人群的吸入特点对干粉吸入器进行适应性调整。儿童吸力较弱而吸入器具有较弱的抽吸力作为客观存在的现象是本领域公知的，本领域技术人员考虑到将吸入器应用于儿童时，基于“儿童吸力较弱而吸入器具有较弱的抽吸力”的客观情况，容易想到放大声音信号利于检测，而在麦克风中增设前置放大器是放大声音信号的常用技术手段。对比文件2的权利要求1公开了“麦克风用于在操作过程中感知药物传递装置发出的声音”，其中“药物传递装置发出的声音”的保护范围包括但不仅限于“涡流气流”的声学频率。因此即使出现实际情况中不发生涡流气流的情况，本领域技术人员在对比文件2的技术启示下也会容易想到检测其他与吸入行为相关的声音，并改变呼吸驱动机构的吸入吸力的预定值以使得吸入器被触发，这是本领域技术人员应具备的基本技能，不需要创造性劳动即可实现。由此可见，本审查意见并非认为权利要求1的技术方案是由对比文件1、2简单的结合得到的，而是在对比文件1的基础上结合对比文件2，并考虑使用实际情况结合本领域常用技术手段得到的。复审请求人提供的参考资料1是为了证明旋风分离器式的吸入器不会产生频率，基于以上评述意见可知该文献并不能作为权利要求1具备创造性的证据。复审请求人提供的参考文献2、3是为了证明本申请的功效，而本领域技术人员在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域常用技术手段能够得到权利要求1的技术方案，显然也能获得复审请求人声称的功效。因此复审请求人的意见不具备说服力，不予接受。
2、权利要求2-6不具备创造性
权利要求2、4是权利要求1的从属权利要求，权利要求3是权利要求2的从属权利要求，其附加技术特征已被对比文件1相应的公开（参见对比文件1权利要求2-4）。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求2-4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求5、6是权利要求1的从属权利要求，对比文件2公开了处理电路13安装在吸入器的本体内，还能计算吸入器的其他参数：吸入容积、峰值吸气流量（PIF），最大肺部容量，吸气流速随时间的变化，吸入时间，平均流速等（参见对比文件2说明书第14页第2行-第17页第19行，图11）。而使得吸入器的操作条件包括多个具体的参数也是本领域技术人员在通过电路计算操作条件时采用的常用技术手段。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求5、6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
综上,本申请权利要求1-6不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年07月04日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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