发明创造名称：具有在气体屏障涂层之上的内部顶部涂层的培养容器和相关的方法
外观设计名称：
决定号：192915
决定日：2019-10-22
委内编号：1F245303
优先权日：
申请（专利）号：201480021113.8
申请日：2014-02-10
复审请求人：生物梅里埃有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：韩世炜
合议组组长：孙俊荣
参审员：吴文英
国际分类号：C12M1/24,C12M1/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果发明对现有技术公开的多种材料的具体选择使得发明取得了预料不到的技术效果，则该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201480021113.8，名称为“具有在气体屏障涂层之上的内部顶部涂层的培养容器和相关的方法”的发明专利申请。申请人为生物梅里埃有限公司。本申请的申请日为2014年02月10日，最早优先权日为2013年02月15日，公开日为2015年12月09日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2017年11月06日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-18不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定针对的文本是：2015年10月14日提交的说明书第1-123段、说明书附图、说明书摘要、摘要附图；2016年11月28日提交的权利要求第1-18项。
驳回决定认为，对比文件1（US5968620A，1999年12月19日）公开了一种塑料容器，可以用于收集血液样品（即培养测试样品），包括一种有机聚合物如塑料的瓶（即本申请中单片单层聚合物的容器主体，如图为试管形，因此具有向上延伸的壁），厚度为40mil（即1.016mm，公开了本申请的壁厚度范围），其内部有屏蔽涂料，其中第一层为有机聚合物如环氧化物，第二层为无机材料如二氧化硅（即本申请中的薄的气体屏障涂层），厚度在100-2000埃，优选500-1000埃（即10nm-200nm，优选50-100nm，公开了本申请的气体屏障涂层的厚度范围），第三层优选有机成分如PVDC、聚偏二氟乙烯、甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸酯丙烯酸聚合物（PVDC）、热固性环氧树脂、对二甲苯聚合物或聚酯（即本申请中的位于气体屏障涂层上的内部顶部涂层，公开了PVDC、聚偏二氟乙烯、丙烯酸聚合物、聚对二甲苯聚合物），多层屏蔽涂料呈现无色或透明的形式，使得容器以及至少两层涂层呈现内容物对于观察者的可视状态（因此容器必然呈现透明否则内容物无法可见），并具有盖密封开口（即本申请中的密封附接到容器主体界定密封的容器），并可以达到一定的OTR氧气透过率，如同时存在环氧化物涂层、二氧化硅涂层、PVDC涂层可以达到0.15cc/m2-atm-day，30℃，0%R.H.。权利要求1和对比文件1相比，区别技术特征在于，容器没有环氧化物层，内部顶部涂层其他可选材质，达到一定OTR值。由此可知权利要求1相对于对比文件1实际解决的技术问题是，提供了不同材质的内部顶部涂层，从而达到一定的OTR值。
对于涂层的材质，对比文件3（US2011/0252899A1，公开日2011年10月20日）公开了在二氧化硅涂层上可以附着有基于碳的涂层，例如乙炔，其所起作用与本申请相同，都是使用包含碳的涂层或者乙炔涂层附着在二氧化硅之上，用于保护二氧化硅涂层增加气体屏障作用，因此本领域技术人员容易想到将其结合到对比文件1中替换涂层的成份；其他材质如聚乙烯醇、聚酰胺、聚氨酯等都是本领域中性质已知的常见防水材料，本领域技术人员容易想到进行合理选择；
对于涂层的层数，对比文件1公开了，环氧物层的目的在于促进二氧化硅层与塑料表面的粘附，并且总体上促进涂层的热稳定性，省略环氧化物涂层即失去了其粘附和热稳定性的功能，且失去了该涂层后，剩余两层涂层，仍然只是其原有的保持一定氧气透过率的技术效果，并没有带来预料不到的技术效果，而且，现有技术中也存在塑料储器直接涂覆二氧化硅气体屏障涂层的技术方案，例如对比文件2（CN102575214A，公开日2012年07月11日）公开了单层塑料储器涂布二氧化硅气体屏障，因此根据需要使用环氧物粘附层属于本领域技术人员常规选择；
对于OTR值，对比文件1已经公开了可以采用相同材质的气体屏障涂层以及保护涂层，且其功能同样用于达到合适的氧透过率便于保存内部的生物样本，本领域技术人员可以合理预期并通过有限试验获得其灭菌后一段时间内的OTR的数值。
因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2、3和本领域常用技术手段，得出权利要求1的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，因此该权利要求所要求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，因而不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。在此基础上，权利要求2-18也不具备创造性。
驳回决定所针对的权利要求1如下：
“1. 一种用于培养测试样品的容器，包括：
模制的单片单层聚合物容器主体，其具有向上延伸的、视觉上通透的壁，所述壁具有内表面以及在0.2mm和10mm之间的壁厚度；
薄的气体屏障涂层，其在所述容器主体的所述内表面上、具有在1nm和1000微米之间的厚度、包含二氧化硅，其中所述气体屏障涂层是视觉上通透的；
内部顶部涂层，其直接在所述气体屏障涂层上，其中所述内部顶部涂层是视觉上通透的，并且所述内部顶部涂层选自由以下组成的组：聚酯、聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚乙烯醇(PVOH)、聚(丙烯腈)(PAN)、聚酰胺(PA)、聚氨酯、丙烯酸聚合物、聚醚胺、金属氧化物、具有再加工/再循环的聚羟基氨基醚(PHAE)的聚丙烯膜、聚对二甲苯聚合物、乙炔、碳及其任意组合；以及
盖，其可密封地附接至所述容器主体以界定密封的容器，
其中所述密封的容器在暴露至121摄氏度15分钟之后以及在整个一年贮存期内具有在0.0001-0.04(cc/包装/天/大气压，在20摄氏度、40％RH下测量的)之间的氧气透过率(OTR)，并且
其中所述容器主体具有仅两个内部涂层，所述气体屏障涂层作为第一内部涂层且所述内部顶部涂层作为第二内部涂层。”
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年02月22日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改权利要求书。复审请求人认为：（1）对比文件1表1表明（i）环氧化物涂层具有在任意单一处理中的最低的OTR值且（ii）仅在环氧化物涂层的存在下才能获得较低的OTR值，因此基于对比文件1的教导，本领域技术人员将没有任何动机想到要从对比文件1中排除环氧化物涂层。（2）在对比文件1中，第三有机层是可选的层。并且，对比文件1中没有任何地方提及或揭示SiOx层和第三层之间的任何相互作用。然而，根据本申请的说明书第21页第9-12行可知，尽管单独地帕利灵涂层不改进瓶的氧气屏障，但当帕利灵涂层被添加在二氧化硅涂层的顶部上时，出乎意料地，帕利灵涂层进一步改进二氧化硅涂覆的瓶的氧气屏障，当以10微米厚度涂覆时使氧气透过率降低几乎一个数量级多。因此，本领域技术人员没有任何合理的理由预期在没有粘合剂层的情况下涂覆两个层可获得稳定的涂覆系统，如本申请的权利要求1所述的技术方案。综上，本申请的权利要求1具有突出的实质性特点和显著的进步，从而具有创造性。在此基础上，权利要求2-18也具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年04月17日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为， 从对比文件1的表1只能看出，环氧化物、二氧化硅、PDVC三层都各自可以一定程度上降低OTR值，其功能是叠加的，表1中显示三层都存在的情况下数值最低，而本申请是在相对对比文件1而言省略了环氧化物层也就失去了环氧化物本身的降低OTR值的功能，并非因为环氧化物的效果相对其它层效果好就没有启示将其省略，因此其功能和本申请是一致的，完全没有“恰好相反”的功能。虽然本发明技术方案是一个整体，但降低OTR的作用的各个涂层，主要还是靠涂层本身的材质所决定的，其协同作用相对较低，一层涂层无法阻止的氧气透过可以利用下一层涂层进行补救，因此可以根据现有技术中已经公开的材质的涂层进行组合。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年05月27日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1和对比文件1相比，区别技术特征在于，权利要求1限定所述容器主体具有仅两个内部涂层，所述气体屏障涂层作为第一内部涂层且所述内部顶部涂层作为第二内部涂层，并限定OTR值。对于OTR的效果限定，说明书仅证明了聚对二甲苯聚合物涂层与二氧化硅涂层的组合具备上述效果，本领域技术人员并不能预期权利要求1中限定的除聚对二甲苯聚合物涂层之外的其它顶部涂层与二氧化硅的组合也能达到上述效果，即所述效果对于聚对二甲苯之外的其它顶部涂层并不适用。因此，权利要求1顶部涂层选择聚对二甲苯聚合物之外的其它成分的技术该案相对于对比文件1的区别仅在于：提供一种顶部涂层与二氧化硅涂层的涂层组合；其实际解决的技术问题为改善二氧化硅涂层的氧气屏障作用。
对于权利要求1中的上述技术方案来说，对比文件1表1中已列出单独的二氧化硅涂层以及单独的PVDC涂层均具有一定的氧气屏障作用，本领域技术人员在此基础上，为了进一步增强塑料容器的氧气屏障作用，有动机将二者组合起来，在二氧化硅涂层的表面再增加一层视觉上通透的、具有一定氧气屏障作用的顶部涂层，如PVDC、聚酯等成分，并预期其相对于单独的二氧化硅涂层具有更好的氧气屏障作用。而本申请也未证明除聚对二甲苯聚合物之外的其它成分与二氧化硅的组合具备任何预料不到的技术效果，因此，所述技术该案相对于对比文件1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。在此基础上，权利要求2-18也不具备创造性。
复审请求人于2019年07月10日提交了意见陈述书，并提交了权利要求书（共3页、13项）和说明书（共21页）全文替换页，权利要求书所作修改为删除了权利要求4、15-18，删除了权利要求1、13（修改后的权利要求1、12）中内部顶部涂层涉及聚对二甲苯之外的技术方案，调整了权利要求6（修改后的权利要求5）的表述，删除了权利要求1、11、13（修改后的权利要求1、10、12）中的个别括号并对权利要求的表述作了适应性调整；对说明书所作修改为：将第18页第19行的110改为120，第20行的120改为125；将第21页表3最后一行的5μm改为10μm。复审请求人认为：（1）说明书的修改依据为原说明书第18页的上下文和附图5、第21页的上下文以及国际公布文本。（2）本申请修改后的权利要求1已经将内部顶部涂层限定为包含聚对二甲苯。根据本申请说明书的记载，其技术效果是本领域技术人员无法基于现有技术合理预期的。因此，本申请修改后的权利要求1具有突出的实质性特点和显著的进步，具备创造性。在此基础上，修改后的权利要求1-13也具备创造性。修改后的权利要求1如下：
“1. 一种用于培养测试样品的容器，包括：
模制的单片单层聚合物容器主体，其具有向上延伸的、视觉上通透的壁，所述壁具有内表面以及在0.2mm和10mm之间的壁厚度；
薄的气体屏障涂层，其在所述容器主体的所述内表面上、具有在1nm和1000微米之间的厚度、包含二氧化硅，其中所述气体屏障涂层是视觉上通透的；
内部顶部涂层，其直接在所述气体屏障涂层上，其中所述内部顶部涂层是视觉上通透的，并且所述内部顶部涂层包含聚对二甲苯；以及
盖，其可密封地附接至所述容器主体以界定密封的容器，
其中所述密封的容器在暴露至121摄氏度15分钟之后以及在整个一年贮存期内具有在20摄氏度、40％的相对湿度处测量的在0.0001-0.04cc/包装/天/大气压之间的氧气透过率(OTR)，并且
其中所述容器主体具有仅两个内部涂层，所述气体屏障涂层作为第一内部涂层且所述内部顶部涂层作为第二内部涂层。”
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人于2019年07月10日提交了修改后的权利要求书（共3页、13项）及说明书（共21页）。经合议组审查，所作修改符合专利法第33条以及实施细则第61条第1款的规定。本复审决定所依据的文本为：2015年10月14日提交的说明书附图、说明书摘要、摘要附图；2019年07月10日提交的权利要求第1-13项、说明书第1-21页。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
根据该款规定，如果发明对现有技术公开的多种材料的具体选择使得发明取得了预料不到的技术效果，则该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，具备创造性。
本申请修改后的权利要求1要求保护一种用于培养测试样品的容器，对比文件1公开了一种用于收集血液样品（即培养测试样品）的塑料容器（参见第1栏第2段、图3），塑料瓶呈试管状（相当于权利要求1中模制的单片单层聚合物容器的主体，其具有向上延伸的、视觉上通透的壁），厚度为40mil（参见表1，即1.016mm，在权利要求1限定范围之内），其外表面或内表面设有多层的屏障涂层（参见第1栏第7段），其中第一层为杂环聚合物如环氧化物（参见第1栏第8段），第二层为基于硅的氧化物的化合物，如二氧化硅（参见第1栏第9段、第2栏第2段，相当于权利要求1中的薄的气体屏障涂层），厚度在100-2000埃，优选500-1000埃（即10nm-200nm，优选50-100nm，在权利要求1限定范围之内），第三层优选有机成分如PVDC，热固性环氧树酯，聚对二甲苯聚合物或聚酯（参见第2栏第3段，相当于权利要求1中气体屏障涂层上的内部顶部涂层），多层屏蔽涂料呈现无色或透明的形式（参见第3栏第6段），并具有盖密封开口（参见图4、5），并可以达到一定的OTR氧气透过率，如表1中显示了PP管上单独存在环氧树酯、二氧化硅、PVDC、环氧树酯 二氧化硅、环氧树酯 二氧化硅 PVDC时相较于PP管上无任何涂层时均使得OTR值有不同程度的降低。
权利要求1和对比文件1相比，区别技术特征在于，权利要求1限定所述容器主体具有仅两个内部涂层，包含二氧化硅的气体屏障涂层作为第一内部涂层，且包含聚对二甲苯的内部顶部涂层作为第二内部涂层，并限定所述密封的容器在暴露至121摄氏度15分钟之后以及在整个一年贮存期内具有在0.0001-0.04(cc/包装/天/大气压，在20摄氏度、40％RH下测量的)之间的氧气透过率(OTR)。
对于上述氧气透过率的效果限定，本申请说明书记载了以下内容：当瓶被填充、被高压灭菌和被老化时，帕利灵（聚对二甲苯聚合物）水分屏障顶部涂层保护二氧化硅涂层免于溶解并且维持二氧化硅涂层的例外的氧气屏障；尽管单独的帕利灵涂层不改进瓶的氧气屏障，但当帕利灵涂层被添加在二氧化硅涂层的顶部上时，出乎意料地，帕利灵涂层进一步改进二氧化硅涂覆的瓶的氧气屏障，当以10微米厚度涂覆时使氧气透过率降低几乎一个数量级多（参见说明书第21页第9-12行，表3、图6）。基于上述记载，权利要求1的技术方案相对于对比文件1所实际解决的技术问题是：选择一种能够与二氧化硅涂层在氧气屏障方面相互作用，且聚对二甲苯聚合物涂层能有效防止二氧化硅涂层在高温高压灭菌之后因老化而导致的氧气屏障作用消失或下降的涂层材料。
对比文件1虽然在概述部分指出第三层涂层可选择PVDC，热固性环氧树酯，聚对二甲苯聚合物或聚酯等，但在表1的具体实例中仅给出了环氧树酯、二氧化硅、PVDC单独或组合后的效果，且三层均存在时氧透过率最低，即此时对氧气的屏障作用最强；对比文件2仅公开了二氧化硅层；对比文件3公开了二氧化硅与乙炔的组合的效果。以上对比文件均不能使本领域技术人员预期到在使二氧化硅与聚对二甲苯组合时，二者在氧气屏障方面相互作用，且聚对二甲苯聚合物涂层能有效防止二氧化硅涂层在高温高压灭菌之后因老化而导致的氧气屏障作用消失或下降的效果。因此，权利要求1的技术方案相对于对比文件1-3取得了预料不到的技术效果，具备专利法第22条第3款规定的创造性，克服了复审通知书指出的权利要求1中除聚对二甲苯聚合物涂层之外的其它顶部涂层与二氧化硅的组合的技术方案不具备创造性的缺陷。
驳回决定和前置审查意见认为，降低OTR的作用的各个涂层，主要是靠涂层本身的材质所决定的，其协同作用相对较低，一层涂层无法阻止的氧气透过可以利用下一层涂层进行补救，因此可以根据现有技术中已经公开的材质的涂层进行组合。对此，合议组认为，根据本申请说明书的记载，单独的帕利灵涂层不改进瓶的氧气屏障，但当帕利灵涂层被添加在二氧化硅涂层的顶部上时，出乎意料地，帕利灵涂层进一步改进二氧化硅涂覆的瓶的氧气屏障，当以10微米厚度涂覆时使氧气透过率降低几乎一个数量级多（参见说明书第21页第9-12行，表3），可见，帕利灵涂层（即聚对二甲苯聚合物）与二氧化硅涂层之间存在协同作用，对于权利要求中限定的涉及该特定组合的技术方案，驳回决定和前置审查意见关于其不具备创造性的理由不再成立。
修改后的权利要求2-13（对应于驳回决定针对的权利要求2-3、4-14）均限定了上述特定的涂层组合，基于权利要求1同样的理由，权利要求2-13也已克服复审通知书指出的缺陷，驳回决定和前置审查意见关于上述权利要求不具备创造性的理由也不再成立。
基于以上事实和理由，合议组作出如下复审决定。
三、决定
撤销国家知识产权局于2017年11月06日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本复审决定所依据文本的基础上对本发明专利申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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