发明创造名称：心脏支架瓣膜和用于该瓣膜的输送装置
外观设计名称：
决定号：192755
决定日：2019-10-18
委内编号：1F253763
优先权日：2014-03-11
申请（专利）号：201580013530.2
申请日：2015-02-26
复审请求人：爱普贡公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：谈泉
合议组组长：张纬
参审员：张莉平
国际分类号：A61F2/24
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的内容相比存在区别技术特征，但该区别技术特征属于本领域的公知常识，则该权利要求请求保护的技术方案不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201580013530.2，名称为“心脏支架瓣膜和用于该瓣膜的输送装置”的发明专利PCT申请（下称本申请）。申请人为爱普贡公司。本申请的申请日为2015年02月26日，优先权日为2014年03月11日，进入中国国家阶段日为2016年09月12日，公开日为2016年11月09日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年03月06日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1、3-7、12、15-17不具备专利法第22条第2款规定的新颖性，权利要求2-17不具备专利法第22条第3款规定的创造性。其中引用了如下4篇对比文件：
对比文件1：WO 2013/160439 A1，公开日期为2013年10月31日；
对比文件2：US 2008/0288055 A1，公开日期为2008年11月20日；
对比文件3：US 2009/0105813 A1，公开日期为2009年04月23日；
对比文件4：CN 102791223 A，公开日期为2012年11月21日。
驳回决定所依据的文本为2016年09月12日进入中国国家阶段日提交的说明书第1-96段、说明书附图图1-5、说明书摘要、摘要附图；2017年10月30日提交的权利要求第1-17项。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种心脏支架瓣膜(1)，优选地为二尖瓣支架瓣膜，包括支架部件(2)和瓣膜部件(3)，其中支架部件(2)包括流入端(4)和流出端(5)以及位于流入端(4)和流出端(5)之间的壁，并且其中瓣膜部件(3)由单个叶片(6)构成；所述单个叶片(6)的周缘沿着至少三条固定线(7’，7”)被部分附接到或者可附接到支架部件(2)上，其特征在于，两条固定线(7’)相对于所述瓣膜的垂直于穿过支架瓣膜(1)的流向(A)的环形平面至少部分倾斜，并且其中第三条固定线(7”)基本上平行于所述平面延伸。
2. 根据权利要求1所述的支架瓣膜(1)，其中所述两条固定线(7’)相对于环形平面以大约5°到50°之间，优选地大约25°和40°之间，更优选地大约35°的角度倾斜。
3. 根据权利要求1或者2所述的支架瓣膜(1)，其中壁包括支柱(8)，所述支柱优选地基本上布置成锯齿形结构。
4. 根据权利要求1或2所述的支架瓣膜(1)，其中支架部件(2)大体上是D形。
5. 根据权利要求1或2所述的支架瓣膜(1)，其中流入端(4)和流出端(5)之间的距离在支架部件(2)的前侧(12)比在后侧(13)短。
6. 根据权利要求1或2所述的支架瓣膜(1)，其中所述单个叶片(6)被附接在支架部件(2)的前侧(12)和横侧(15’，15”)，以便所述两条固定线(7’)被布置在横侧(15’，15”)。
7. 根据权利要求1或2所述的支架瓣膜(1)，其中所述单个叶片(6)被附接在支架部件(2)的前侧(12)和横侧(15’，15”)，以便所述两条固定线(7’)被布置在横侧(15’，15”)和前侧(12)，在前侧(12)处具有接触点。
8. 根据权利要求1或2所述的支架瓣膜(1)，其中所述单个叶片(6) 被布置成使得前侧和瓣膜叶片(6)的自由边(14)均具有支架瓣膜(1)的环形周缘的大约30％到40％的长度，并且横侧处的倾斜部分优选地具有环形周缘的10％到20％之间，优选15％的长度。
9. 根据权利要求中1或2所述的支架瓣膜(1)，还包括至少两个组织支撑(10)，所述组织支撑附接到支架部件(2)上，优选地附接到支架部件(2)的内表面上，并且覆盖支架部件(2)的至少一部分内表面。
10. 根据权利要求9所述的支架瓣膜，其中所述单个叶片(6)被附接到组织支撑(10)。
11. 根据权利要求1或2所述的支架瓣膜(1)，其中支架部件(2)还包括至少一个，优选地三个心房延长部分(9)。
12. 根据权利要求3所述的支架瓣膜(1)，其中由支柱(8)形成的隔室至少在流出区域和流入区域具有不同的尺寸。
13. 根据权利要求1或2所述的支架瓣膜(1)，其中壁包括在支架张开的过程中减小应力的去耦元件(11)，其优选地为S形。
14. 根据权利要求13所述的支架瓣膜(1)，其中去耦元件(11)适合抓住天然叶片，优选地前部的天然叶片，以将天然叶片拉向二尖瓣环。
15. 根据权利要求1或2所述的支架瓣膜(1)，其中流入端(4)和流出端(5)中的至少一个，优选地两个，相对于平行于流向(A)的中心轴线向外张开。
16. 根据权利要求15所述的支架瓣膜(1)，其中后侧(13)以比前侧(12)大的角度张开。
17. 一种输送系统，包括输送装置和根据权利要求1至16中任一项所述的支架瓣膜。”
驳回决定中主要认为：独立权利要求1的技术方案已被对比文件1公开，两者技术方案实质上相同，因此不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。从属权利要求3-7、12、15-16的附加技术特征也已被对比文件1公开，因此在其引用的权利要求不具备新颖性时也不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。权利要求2的附加技术特征为本领域的常规选择，因此不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。从属权利要求3-16的附加技术特征或已被对比文件1、对比文件3或对比文件4公开，或为本领域公知常识，因此在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，它们也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。独立权利要求17保护一种输送系统，包括输送装置和根据权利要求1-16中任一项的支架瓣膜，在权利要求1-16不具备新颖性或创造性的情况下，该权利要求17相应不具备新颖性或创造性，不符合专利法第22条第2款或专利法第22条第3款的规定。在其他说明部分，指出权利要求1相对于对比文件2和本领域公知常识的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人爱普贡公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年06月12日向国家知识产权局提出了复审请求，并提交了经修改的权利要求书，其中，在驳回决定针对文本的基础上，将从属权利要求2的附加技术特征增加到独立权利要求1，删除了权利要求2和7，并对权利要求的引用关系和权利要求的编号进行了修改。提出复审请求时修改的权利要求1如下：
“1. 一种心脏支架瓣膜(1)，优选地为二尖瓣支架瓣膜，包括支架部件(2)和瓣膜部件(3)，其中，支架部件(2)包括流入端(4)和流出端(5)以及位于流入端(4)和流出端(5)之间的壁，并且其中，瓣膜部件(3)由单个叶片(6)构成；所述单个叶片(6)的周缘沿着至少三条固定线(7’，7”)被部分附接到或者可附接到支架部件(2)上，其中，两条固定线(7’)相对于所述瓣膜的垂直于穿过支架瓣膜(1)的流向(A)的环形平面至少部分倾斜，其特征在于，第三条固定线(7”)基本上平行于所述平面延伸，并且其中，所述两条固定线(7’)相对于环形平面在大约5°和50°之间的范围内倾斜，优选地在大约25°和40°之间的范围内倾斜，更优选地以大约35°倾斜。”
复审请求人认为：1、对比文件1中包括叶片和牵引构件的结构与本申请的单个叶片的结构完全不同；2、对比文件1并未公开如本申请的三条固定线。因此对比文件1并未公开权利要求1的技术方案，权利要求1具备新颖性。并且相对于对比文件1，权利要求1具有突出的实质性特点和显著的进步，具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年06月25日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年01月08日向复审请求人发出复审通知书（下称第一次复审通知书），指出：1、权利要求1与对比文件1相比的区别为：所述单个叶片的周缘沿着至少三条固定线被部分附接到或者可附接到支架部件上，其中，两条固定线相对于所述瓣膜的垂直于穿过支架瓣膜的流向的环形平面至少部分倾斜，第三条固定线基本上平行于所述平面延伸，并且其中，所述两条固定线相对于环形平面在大约5°和50°之间的范围内倾斜，优选地在大约25°和40°之间的范围内倾斜，更优选地以大约35°倾斜。但是上述区别特征是本领域的公知常识，因此权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。2、从属权利要求2-14的附加技术特征或在对比文件1、对比文件3或对比文件4中公开，或为本领域常规技术手段，因此权利要求2-14也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。3、独立权利要求15请求保护一种输送系统，其包括输送装置和根据权利要求1至14中任一项所述的支架瓣膜，在权利要求1至14中任一项的支架瓣膜不具备创造性的情况下，权利要求15相应不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。4、针对复审请求人的意见陈述，合议组认为：（1）虽然对比文件1中对瓣叶5和牵引构件55采用了不同的附图标记进行描述，但是结合图10a可见，此时牵引构件形成为从瓣叶延伸出来的与支撑结构连接的连接部，该支架瓣膜整体上形成了与本申请类似的结构，并且二者均可实现内部通道的打开和关闭以及在叶片关闭时自动防止瓣周漏的功能。因此，对比文件1的由瓣叶5和两个牵引构件55形成的由心包组成的单件可以相当于本申请的单个叶片，沿瓣叶5周缘的缝合线可相当于本申请的叶片固定线。（2）对于本申请的三条固定线，本领域技术人员周知，将瓣膜缝合固定到支架部件上的缝合方式可以根据实际需要进行选择，沿着所需要的缝合路线，根据实际需求，采用一条连续的或者是多条独立的缝合线进行缝合固定，属于本领域的常规选择。
针对第一次复审通知书，复审请求人于2019年02月22日提交了意见陈述书，未对申请文件进行修改。复审请求人认为：（1）本申请权利要求1的叶片相对于流动方向倾斜地安装，叶片关闭时自动防止瓣周漏，并有助于锚固支架瓣膜；该倾斜布置使得主流向倾斜，该斜流方向允许更好地填充左心室。此外，第三条线可以提供所需的额外机械稳定性。（2）对比文件1是特定类型的心脏瓣膜假体，其需要一个或多个附接到瓣膜叶片5的自由端52的牵引构件55。对比文件1中采用叶片和牵引构件的结构完全不同于本发明的采用单个叶片的结构。（3）对比文件1中的一条连续的缝合线难以实现两条固定线倾斜而第三条固定线基本上平行于平面的效果，更没有公开大约5°和50°之间的范围的倾斜角度。（4）对比文件4示出了小叶不是单个小叶的设计，并且不会提供由权利要求1的瓣膜提供的上述有益特征。（5）对比文件2和3涉及静脉血管瓣膜，心脏瓣膜与例如静脉的其他血管的瓣膜之间的操作环境和条件存在很大差压，因此，本申请与对比文件2和3关于瓣膜需要如何操作的设计选择是非常不同的，难以将对比文件2、3与对比文件1相结合得到从属权利要求9或11的技术方案。因此，权利要求1-15相对于对比文件1-4具备创造性。
合议组于2019年05月15日再次向复审请求人发出复审通知书（下称第二次复审通知书），指出：1、权利要求1与对比文件1的区别特征是本领域的公知常识，因此权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。2、从属权利要求2-14的附加技术特征或在对比文件1或对比文件4中公开，或为本领域常规技术手段，因此权利要求2-14也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。3、独立权利要求15请求保护一种输送系统，其包括输送装置和根据权利要求1至14中任一项所述的支架瓣膜，在权利要求1至14中任一项的支架瓣膜不具备创造性的情况下，权利要求15相应不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。4、针对复审请求人的意见陈述，合议组认为：（1）对比文件1也公开了一种心脏瓣膜假体，同样形成倾斜地安装使得主流向倾斜。叶片关闭时，叶片沿径向推向支撑后壁，自动防止瓣周漏并锚固支架瓣膜。对比文件1的心脏瓣膜能获得与本申请基本相同的技术效果。对比文件1的固定线与本申请的固定线的走向基本类似，因此也必然能够起到类似的作用。（2）对比文件1图10a-10b示出了与图1-9不同的心脏瓣膜支架，牵引构件55形成为从瓣叶5延伸出来的与支撑结构连接的连接部分，该支架瓣膜整体上形成了与本申请类似的结构。由瓣叶5和两个牵引构件55形成的单件可以相当于本申请的单个叶片。（3）对比文件1中的固定线是连续缝合的，将固定线根据走向采用三条固定线分段进行缝合，是本领域技术人员容易想到的，其倾斜角度也属于本领域的常规选择。（4）对比文件4同样是心脏瓣膜领域，叶片结构的不同对支架的张开并没有必然影响。对比文件4公开了其支架壁上设置有呈S形的连接柱来连接两部分支架，本领域技术人员有启示将此结构应用于对比文件1以解决其技术问题的启示，并实现相同技术效果。（5）在第二次复审通知书中，合议组并未采用对比文件2、3与对比文件1结合来评述本申请的权利要求，因此对于意见陈述书中涉及对比文件2和3的相关内容，合议组不予回应。
针对第二次复审通知书，复审请求人于2019年08月30日提交了意见陈述书，以及经修改的权利要求书替换页，具体修改如下：将从属权利要求6的部分附加技术特征增加到独立权利要求1，修改了从属权利要求6，并新增了独立权利要求16。修改后的权利要求书如下：
“1. 一种心脏支架瓣膜(1)，优选地为二尖瓣支架瓣膜，包括支架部件(2)和瓣膜部件(3)，其中，支架部件(2)包括流入端(4)和流出端(5)以及位于流入端(4)和流出端(5)之间的壁，并且其中，瓣膜部件(3)由单个叶片(6)构成；所述单个叶片(6)的周缘沿着至少三条固定线(7’，7”)被部分附接到或者可附接到支架部件(2)上，其中，两条固定线(7’)相对于所述瓣膜的垂直于穿过支架瓣膜(1)的流向(A)的环形平面至少部分倾斜，其特征在于，第三条固定线(7”)基本上平行于所述平面延伸，并且其中，所述两条固定线(7’)相对于环形平面在大约5°和50°之间的范围内倾斜，优选地在大约25°和40°之间的范围内倾斜，更优选地以大约35°倾斜；
其中，所述单个叶片被布置成使得所述单个叶片的前侧和自由边均具有在所述支架瓣膜的环形周缘的大约30％和40％之间的范围内的长度，并且
其中，所述单个叶片的横侧处的倾斜部分具有在所述支架瓣膜的环形周缘的大约10％和20％之间的范围内的长度。
2. 根据权利要求1所述的支架瓣膜(1)，其中，壁包括支柱(8)，所述支柱优选地基本上布置成锯齿形结构。
3. 根据权利要求1或2所述的支架瓣膜(1)，其中，支架部件(2)大体上是D形。
4. 根据权利要求1或2所述的支架瓣膜(1)，其中，流入端(4)和流出端(5)之间的距离在支架部件(2)的前侧(12)比在后侧(13)短。
5. 根据权利要求1或2所述的支架瓣膜(1)，其中，所述单个叶片(6)被附接在支架部件(2)的前侧(12)和横侧(15’，15”)，以便所述两条固定线(7’)被布置在横侧(15’，15”)。
6. 根据权利要求1或2所述的支架瓣膜(1)，其中，横侧处的倾斜部分具有环形周缘的15％的长度。
7. 根据权利要求中1或2所述的支架瓣膜(1)，还包括至少两个组织支撑(10)，所述组织支撑附接到支架部件(2)上，优选地附接到支架部件(2)的内表面上，并且覆盖支架部件(2)的至少一部分内表面。
8. 根据权利要求7所述的支架瓣膜，其中，所述单个叶片(6)被附接到组织支撑(10)。
9. 根据权利要求1或2所述的支架瓣膜(1)，其中，支架部件(2)还包括至少一个，优选地三个心房延长部分(9)。
10. 根据权利要求2所述的支架瓣膜(1)，其中，由支柱(8)形成的隔室至少在流出区域和流入区域具有不同的尺寸。
11. 根据权利要求1或2所述的支架瓣膜(1)，其中，壁包括在支架张开的过程中减小应力的去耦元件(11)，其优选地为S形。
12. 根据权利要求11所述的支架瓣膜(1)，其中，去耦元件(11)适合抓住天然叶片，优选地前部的天然叶片，以将天然叶片拉向二尖瓣环。
13. 根据权利要求1或2所述的支架瓣膜(1)，其中，流入端(4)和流出端(5)中的至少一个，优选地两个，相对于平行于流向(A)的中心轴线向外张开。
14. 根据权利要求13所述的支架瓣膜(1)，其中，后侧(13)以比前侧(12)大的角度张开。
15. 一种输送系统，包括输送装置和根据权利要求1至14中任一项所述的支架瓣膜。
16. 一种心脏支架瓣膜(1)，优选地为二尖瓣支架瓣膜，包括支架部件(2)和瓣膜部件(3)，其中，支架部件(2)包括流入端(4)和流出端(5)以及位于流入端(4)和流出端(5)之间的壁，并且其中，瓣膜部件(3)由单个叶片(6)构成；所述单个叶片(6)的周缘沿着至少三条固定线(7’，7”)被部分附接到或者可附接到支架部件(2)上，其中，两条固定线(7’)相对于所述瓣膜的垂直于穿过支架瓣膜(1)的流向(A) 的环形平面至少部分倾斜，其特征在于，第三条固定线(7”)基本上平行于所述平面延伸，并且其中，所述两条固定线(7’)相对于环形平面在大约5°和50°之间的范围内倾斜，优选地在大约25°和40°之间的范围内倾斜，更优选地以大约35°倾斜；
所述瓣膜部件用缝线沿着倾斜的固定线附接到所述支架部件，所述固定线具有约5°到10°的倾斜角度，所述固定线在前侧上相交于接触点。”
复审请求人认为：（1）在人造或假体心脏瓣膜领域，任何微小修改都需要大量的测试，因此，相对于现有技术教导相对接近的小的改变在很多情况下都是具有创造性的。修改后的权利要求1记载了叶片相对于环形平面倾斜给定角度范围、单个叶片的前侧和自由边以及倾斜部分在支架瓣膜环形周缘的长度占比，采用这样的布置，能够利用所限定的倾斜附接以及叶片的布置相对浅的事实，收缩压的合矢量将叶片沿径向推向支架部件的壁。当叶片关闭时，它自动防止瓣周漏，此外，通过该径向压力，有助于锚固支架瓣膜。当瓣膜打开时，斜流方向允许更好地填充左心室。权利要求1中单个叶片的前侧和自由边以及倾斜部分在支架瓣膜环形周缘的长度占比可以增加接合表面。（2）对比文件1描述的叶片5需要牵引构件55来正确操作，叶片和牵引构件55在主血液流向上跨越瓣膜的部分要长得多（参见对比文件1图1b，4和9），并且对比文件1没有公开或暗示横侧倾斜附接。对比文件4也示出了比本申请权利要求1中记载的多个叶片要长得多的叶片110，并且也没有公开或教导作为单个叶片进行操作的叶片，以及叶片前侧和自由边占环周的长度占比。（3）对比文件1和4以及本领域常用技术手段都没有提供关于如何取得本申请经修改的权利要求1记载的特定范围和特征的任何设计考虑和建议。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
在复审程序中，在2018年06月12日提出复审请求时和2019年08月30日答复第二次复审通知书时，复审请求人均提交了权利要求书全文的修改替换页，经审查，本复审决定以复审请求人于2016年09月12日进入中国国家阶段时提交的说明书第1-96段、说明书附图图1-5、说明书摘要、摘要附图；于2019年08月30日答复第二次复审通知书时提交的权利要求第1-16项为基础作出。
关于创造性
专利法第22条第3款：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的内容相比存在区别特征，但该区别技术特征属于本领域的公知常识，则该权利要求请求保护的技术方案不具备创造性。
具体到本案：
1、权利要求1请求保护一种心脏支架瓣膜。对比文件1公开了一种心脏瓣膜假体，并具体公开了（参见说明书第13页第6行至20行，第23页第4行至第25页第2行，附图10a-b、11a-b）：心脏瓣膜假体1包括待锚固在瓣环处的环形支撑结构3。相对于垂直于环的横截面的方向，支撑结构3具有流入侧或端3b和流出侧或端3a。瓣膜假体还包括由支撑结构3浮动地支撑的挠性材料的单瓣叶5。支撑结构3还包括连接到支撑壁部分31并且与其相对的互补壁部分32。如果正在考虑的瓣膜假体是二尖瓣假体，则支撑结构3的支撑壁部分31是该支撑结构的前壁部分，而互补壁部分32是后壁部分。图10a显示从流出端3a的、处于闭合位置的支撑结构3的透视图。闭合位置表示瓣叶5防止通过支撑结构3的血液回流。瓣叶5和两个牵引构件55形成为由心包组成的单件。瓣叶5沿着示意性显示的缝线缝合到支撑壁部分31。牵引构件55沿着示意性显示的缝线缝合在支撑结构3的侧向部分34处。从附图10a-b、11a可以看出，缝线可包括三个部分，其中缝线位于支撑结构3侧向部分34的两个部分相对于瓣膜的垂直于穿过支架瓣膜的流向的环形平面部分倾斜，缝线位于支撑壁部分31的部分基本上平行于该环形平面。
将权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1的技术方案相比可知，对比文件1也公开了一种二尖瓣支架瓣膜，对比文件1的支撑结构3相当于本申请的支架部件，瓣叶5及其牵引构件55共同相当于本申请的瓣膜部件，支撑结构的支撑壁部分31和与其相对的互补壁部分32相当于本申请支架部件位于流入端和流出端之间的壁；由图10a、10b可见牵引构件55形成为从瓣叶延伸出来的与支撑结构连接的连接部，该瓣叶5和两个牵引构件55形成的由心包组成的单件相当于本申请的单个叶片，并且，由图10a、10b可见该单个叶片的周缘沿缝线被部分附接到或者可附接到支撑结构3上，该条缝线包括三个部分，其中缝线分别位于支撑结构3侧向部分34的两个部分相对于瓣膜的垂直于穿过支架瓣膜的流向的环形平面部分倾斜，缝线位于前支撑壁31的部分基本上平行于该环形平面。
因此，权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1所公开的内容相比，区别技术特征为：（1）所述单个叶片的周缘沿着至少三条固定线被部分附接到或者可附接到支架部件上，其中，两条固定线相对于所述瓣膜的垂直于穿过支架瓣膜的流向的环形平面至少部分倾斜，第三条固定线基本上平行于所述平面延伸，并且其中，所述两条固定线相对于环形平面在大约5°和50°之间的范围内倾斜，优选地在大约25°和40°之间的范围内倾斜，更优选地以大约35°倾斜；以及（2）所述单个叶片被布置成使得所述单个叶片的前侧和自由边均具有在所述支架瓣膜的环形周缘的大约30％和40％之间的范围内的长度，所述单个叶片的横侧处的倾斜部分具有在所述支架瓣膜的环形周缘的大约10％和20％之间的范围内的长度。而对比文件1只公开了叶片通过固定线缝合，并未公开固定线分为三段，同时，也没有公开两条倾斜的固定线相对于环形平面的具体角度、以及单个叶片的前侧、自由边以及横侧的倾斜部分所占支架瓣膜的环形周缘的具体长度占比。基于上述区别特征可以确定，该技术方案相对于对比文件1实际解决的技术问题是：如何更好地自动防止瓣周漏。
对于区别（1），首先，从附图10a，10b以及图11a，可以很明显的看出对比文件1中瓣叶形成为相对于环形平面倾斜，并且围绕瓣叶的固定线形成为在前支撑壁31这部分的固定线与环形平面基本平行，在侧向部分34这两部分的固定线是倾斜的，虽然对比文件1没有公开该倾斜的具体角度，但从图11a能看出其倾斜角度基本位于5°和50°之间，而更小的范围25°和40°之间以及优选35°倾斜也属于本领域在为了使得瓣膜支架更好地自动防止瓣周漏的常规选择。此外，虽然对比文件1公开的固定线如图10a和图10b所示为一条连续的缝线，但本领域技术人员周知，将瓣膜缝合固定到支架部件上的缝合方式可以根据实际需要进行选择，本领域技术人员可以根据实际需求，沿着所设计的路线，采用多条固定线分段进行缝合，这属于本领域的常规选择。在对比文件1公开的固定线包括两个倾斜部分以及位于其间的平行部分的情况下，本领域技术人员容易想到采用三条固定线对上述三个部分分段进行缝合。
对于区别（2），为使血液适于在单叶片瓣叶的瓣膜中流通，本领域技术人员可根据实际需要设置瓣叶的前侧、自由边以及横侧倾斜部分在瓣膜的环周上的长度占比。在对比文件1的基础上，本领域技术人员有动机对瓣叶各部分在瓣膜环周上的占比进行合理设置，将单个叶片的前侧、自由边以及各横侧的倾斜部分占支架瓣膜的环形周缘的长度占比分别具体设置为30-40%以及10-20%是容易想到的，且并未带来预料不到的技术效果。
由此可见，在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识得出该权利要求的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，因此该权利要求1所要求保护的技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对于复审请求人的意见陈述，合议组经审查认为：（1）如前所述，在对比文件1公开内容的基础上，本领域技术人员有动机对瓣叶各部分在瓣膜环周上的占比进行合理设置。参见对比文件1图10a，10b和11a，能明显看出叶片5的自由边52、前侧及两个横侧在支架瓣膜环周上的长度占比与本申请权利要求1限定的各部分占比大致相符。同时，将本申请的图2b与对比文件1的图11a相对照，可以明显看出不论是横侧固定线的倾斜角度，还是横侧倾斜部分在支架瓣膜环周上所占的长度占比，二者的布置也是类似的。因此，在对比文件1的基础上，本领域技术人员容易想到将单个叶片的前侧、自由边以及横侧的倾斜部分占支架瓣膜的环形周缘的长度占比的具体数值分别设置为30-40%以及10-20%，且由上述布置所获得的自动防止瓣周漏以及增加接合表面的技术效果是本领域技术人员能够预料到的。（2）对比文件1图1-图9所示的实施例中，叶片5连接有一个或多个条带状的牵引构件55，其在主血液流向上跨越瓣膜的部分确实更长，但是对比文件1图10a-10b，图11a-11b示出了与前述结构不同的心脏瓣膜支架，其瓣叶5和两个牵引构件55形成为由心包组成的单件，从图中可见，牵引构件55形成为从瓣叶5延伸出来的与支撑结构连接的连接部分，并且牵引构件55与瓣叶5在图中也不存在区分界限，该支架瓣膜整体上形成了与本申请类似的结构（参见对比文件1的附图11a与本申请的附图4），其在主血液流向上跨越瓣膜的部分并没有更长。从对比文件图10a、10b和图11a可以明显看出横侧部分存在倾斜附接。另外，合议组并没有结合对比文件4来评述权利要求1的创造性，对比文件4仅用于评述从属权利要求11和12。（3）如前所述，在对比文件1的基础上，本领域技术人员容易想到将单个叶片的前侧、自由边以及横侧的倾斜部分占支架瓣膜的环形周缘的长度占比分别设置为30-40%以及10-20%。综上所述，合议组对复审请求人的意见不予支持。
2、从属权利要求2引用权利要求1，从属权利要求3-5引用权利要求1或2，从属权利要求10引用权利要求2，从属权利要求13引用权利要求1或2，从属权利要求14引用权利要求13，对比文件1还公开了（参见说明书第16页第17-23行、第23页第4行-第25页第2行，附图10a-b、11a-b）：由附图11a和11b可见支撑结构3的壁包括支柱，且支柱基本上布置成锯齿形结构；说明书第23页最后一段至第25页第1段公开了：支撑结构是D形，以及图11a中的对应于互补壁部分31的前部分在轴向方向上比对应于互补壁部分32的后部分短；从图10a和10b可见瓣叶5被附接在支撑结构3的前侧和横侧，以便两条固定线被布置在横侧；支撑结构具有在支撑壁部分31上测量的从流入端3b到流出端3a的大约32mm的轴向长度D，流出端3a上的单元可以具有比流入端3b上的单元大的尺寸；以及从图11a可见，流入端和流出端相对于平行于流向的中心轴线向外张开，后侧张开的角度α2比前侧张开的角度α1大。可见，从属权利要求2-5、10、13和14的附加技术特征均已被对比文件1公开，因此，在其引用的权利要求不具有创造性的情况下，权利要求2-5、10、13和14也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、从属权利要求6引用权利要求1或2，在对比文件1的基础上，本领域技术人员可根据需要设置瓣叶的横侧处在瓣膜的环周上的长度占比，将其优选设置为15%是容易想到的。因此，在其引用的权利要求不具有创造性的情况下，从属权利要求6不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4、从属权利要求7和8对其引用的权利要求进行了进一步限定，对比文件1公开了（说明书第16页第17-23行，附图1b）：瓣膜假体的支撑结构3可以具有覆盖支撑结构的一些或全部的包衣3’’，例如心包的包衣、或一般的生物组织的包衣或合成组织的包衣。如果支撑结构是瓣膜支架3’，则包衣是特别必要的，以便在装配到假体的瓣环处提供密封。从图1b可见单个叶片被附接到组织支撑。可见，上述特征已被对比文件1其它实施例公开，其在对比文件1中的作用也是为了方便将瓣膜叶片连接到支架上并保持良好的密封，即对比文件1的另一实施例给出了将上述技术特征应用到对比文件1的前述实施例的技术方案以解决其技术问题的启示。而该组织支撑的数量可以根据实际需要设置为至少两个。因此，在其引用的权利要求不具有创造性的情况下，从属权利要求7和8不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
5、从属权利要求9引用权利要求1或2，对比文件1还公开了（参见说明书第14页第18行至第15页第6行）：瓣膜假体不需要缝线将它锚固到瓣座，为了该目的，支撑结构3可以带有用于锚固的专用结构。该区域中的瓣膜支架的机构也可以包括由整合到结构自身中的移植物形成的锚固件。支持锚固的其他可能性是钩或撑杆。即对比文件1的另一实施例给出了将上述技术特征应用到对比文件1的前述实施例的技术方案以解决其技术问题的启示。在此基础上，本领域技术人员能够容易地意识到锚固件更合理地设置在流入端附近，即在靠近心房的部分，因此，本领域技术人员能够容易想到在支架部件上包括至少一个，优选三个心房延长部分，以更稳固地锚固瓣膜假体。因此，在其引用的权利要求不具有创造性的情况下，从属权利要求9也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
6、从属权利要求11引用权利要求1或2，对比文件4公开了一种心脏支架瓣膜，并具体公开了（参见说明书0089-0097段，附图4）：置换瓣膜400包括临时瓣膜，可以通过例如一个或多个从支架402下端417延伸的连接柱416与支架412连接的临时瓣膜414，其中连接柱416呈S形，该连接柱416的密度较上下两端的支架隔室密度更小，因此必然可以在支架张开过程中减小应力。可见，对比文件4给出了将上述技术特征应用到对比文件1的技术方案以解决其技术问题的启示。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件4及本领域公知常识得到本申请权利要求11请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，在其引用的权利要求不具有创造性的情况下，权利要求11也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
7、从属权利要求12引用权利要求11，在对比文件1与对比文件4结合的基础上，去耦元件适于抓住前部的天然叶片以将叶片拉向二尖瓣环，也是本领域技术人员容易想到的。因此，在其引用的权利要求不具有创造性的情况下，权利要求12也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
8、独立权利要求15请求保护一种输送系统，其包括权利要求1至14中任一项的支架瓣膜，对比文件1公开了（参见说明书第11页第4段）：还包括一种输送装置，包括本文所述的假体。权利要求15与对比文件1的区别技术特征即权利要求1-14任一项与对比文件1的区别技术特征，由于权利要求1至14中任一项的支架瓣膜相对于对比文件1与本领域公知常识的结合、或对比文件1和对比文件4及本领域公知常识的结合不具备创造性，因此，权利要求15请求保护的技术方案也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
综上所述，权利要求1-15不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
根据上述事实和理由，本案合议组依法作出以下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年03月06日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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