发明创造名称：结合增强治疗法
外观设计名称：
决定号：193279
决定日：2019-10-16
委内编号：1F276581
优先权日：2006-02-17
申请（专利）号：201510347413.1
申请日：2007-02-16
复审请求人：瑞思迈私人有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：魏娜
合议组组长：张纬
参审员：陈海英
国际分类号：A61M16/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款；专利法第31条第1款
决定要点：如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的技术内容相比，存在某些区别技术特征，而这些区别技术特征对本领域技术人员来说既不是公知常识，又不能从其他现有技术中得到相应的技术启示，则对本领域技术人员来说该技术方案相对于这些现有技术是非显而易见的，具有创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为2015103474131、名称为“结合增强治疗法”的发明专利申请（下称本申请），本申请为申请号为2007100879625的发明专利申请的分案申请，本申请的申请日为2007年02月16日，优先权日为2006年02月17日，分案提交日为2015年06月19日，公开日为2015年12月09日。申请人原为瑞思迈有限公司，2019年06月20日变更为瑞思迈私人有限公司。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年11月30日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：本申请权利要求1-24不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定，以及权利要求1与独立权利要求25、28之间不具备专利法第31条第1款有关单一性的规定。驳回决定引用了如下3篇对比文件：
对比文件1：US 5551419 A，公开日为1996年09月03日；
对比文件2：WO 01/32069 A2，公开日为2001年05月10日；
对比文件3：US 2005061318 A1，公开日为2005年03月24日。
驳回决定所依据的文本为：分案提交日2015年06月19日提交的说明书摘要、摘要附图、说明书第1-58段、说明书附图图1-2，以及2017年07月07日提交的权利要求第1-31项。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种正压通气装置，包含：流体发生器，其被构造为产生加压气体的供应，该流体发生器包括可编程控制器，其中该可编程控制器被构造为允许连续访问至少一种预存储的工作操作模式和防止访问至少一种预存储的睡眠操作模式直到接收到来自用户的数据信号，每个所述预存储的工作操作模式和每个所述预存储的睡眠操作模式分别对应于以一定治疗水平给患者输送正压通气的不同治疗方式，并且其中数据信号用于启动至少一种睡眠操作模式，且由用户提供给该可编程控制器以运行或启动只选择性访问上述至少一种睡眠操作模式达预定时期；其中所述睡眠操作模式为治疗模式，在接收到所述数据信号之前所述睡眠操作模式并非随意可用。
2. 根据权利要求1的正压通气装置，其中至少一种工作操作模式是连续气道正压通气模式。
3. 根据权利要求1的正压通气装置，其中至少一种睡眠操作模式是自动调整压力模式。
4. 根据权利要求1的正压通气装置，其中至少一种睡眠操作模式是呼气压力释放模式。
5. 根据权利要求1的正压通气装置，其中该数据信号存在于电子芯片或电子卡上。
6. 根据权利要求5的正压通气装置，其中将电子芯片或电子卡插入到流体发生器内的信号接收部分以便给可编程控制器提供数据信号从而暂时地运行或启动睡眠操作模式。
7. 根据权利要求1的正压通气装置，其中该数据信号是pin号。
8. 根据权利要求1的正压通气装置，其中该数据信号是编号。
9. 根据权利要求7的正压通气装置，其中流体发生器包括用户输入单元并且pin号是使用该用户输入单元输入的。
10. 根据权利要求8的正压通气装置，其中流体发生器包括用户输入单元并且编号是使用该用户输入单元输入的。
11. 根据权利要求9的正压通气装置，其中该用户输入单元是键盘。
12. 根据权利要求10的正压通气装置，其中该用户输入单元是键盘。
13. 根据权利要求7的正压通气装置，其中pin号能够经由电话或互联网连接而由该装置接收。
14. 根据权利要求8的正压通气装置，其中编号能够经由电话或互联网连接而由该装置接收。
15. 根据权利要求7的正压通气装置，其中该pin号是从下列由数字、字母和符号组成的组中所选择的一个或多个。
16. 根据权利要求8的正压通气装置，其中该编号是从下列由数字、字母和符号组成的组中所选择的一个或多个。
17. 根据权利要求1的正压通气装置，其中数据信号存在于患者接口系统上，并且其中该患者接口系统与流体发生器的连接被构造为给可编程控制器提供数据信号以暂时地运行或启动上述至少一种睡眠操作模式达预定时期。
18. 根据权利要求17的正压通气装置，其中该数据信号是在患者接口系统中存在的接近开关。
19. 根据权利要求17的正压通气装置，其中该数据信号是存在于患者接口系统中的射频识别标签。
20. 根据权利要求1的正压通气装置，其中可编程控制器包括由数据信号启动并控制预定时期的时钟。
21. 根据权利要求20的正压通气装置，其中该时钟对预定时期进行递减计数。
22. 根据权利要求1的正压通气装置，其中预定时期对应于以实时进行计时的时间量。
23. 根据权利要求1的正压通气装置，其中该预定时期对应于使用的小时数。
24. 根据权利要求1的正压通气装置，其中该至少一种睡眠操作模式能够由数据信号重复地启动。
25. 一种被构造为响应于用户请求而产生或另外提供数据信号的 患者接口系统，该数据信号用于启动至少一种睡眠操作模式且被构造为暂时地运行或启动存在于正压通气装置内的睡眠操作模式达预定时期，该睡眠操作模式对应于以一定治疗水平给患者输送正压通气的治疗方式；其中所述睡眠操作模式为治疗模式，在接收到所述数据信号之前所述睡眠操作模式并非随意可用。
26. 根据权利要求25的患者接口系统，其中该数据信号由接近开关产生或从该接近开关获得。
27. 根据权利要求25的患者接口系统，其中该数据信号由射频识别标签产生或从该射频识别标签获得。
28. 一种构造正压通气装置的方法，包括：用至少一种主要治疗输送模式和至少一种受限访问睡眠治疗输送模式对正压通气装置进行编程，每个所述主要治疗输送模式和每个所述受限访问睡眠治疗输送模式分别对应于以一定治疗水平给患者输送正压通气的不同治疗方式；和仅在从用户接收到启动信号、命令和/或代码的情况下能够访问至少一种睡眠治疗输送模式达预定时期；其中所述受限访问睡眠治疗输送模式为治疗模式，在接收到启动信号、命令和/或代码之前所述受限访问睡眠治疗输送模式并非随意可用。
29. 根据权利要求28的方法，进一步包含给正压通气装置提供能接收启动信号、命令和/或代码的模式控制系统以控制对至少一种睡眠治疗输送模式的访问。
30. 根据权利要求28的方法，进一步包含提供电子芯片或电子卡上的启动信号、命令和/或代码。
31. 根据权利要求30的方法，进一步包含能将电子芯片或电子卡插入到正压通气装置内的信号接收部分以提供启动信号。 ”
驳回决定认为：
1）权利要求1要求保护一种正压通气装置，其与对比文件1的区别在于：（1)每个所述预存储的睡眠操作模式对应于以一定治疗水平给患者输送正压通气的不同治疗方式；（2)数据信号是由用户提供给该可编程控制器的；（3）其中所述睡眠操作模式为治疗模式，在接收到所述数据信号之前所述睡眠操作模式并非随意可用。而上述区别技术特征（1）-（3）均被对比文件2公开，且在对比文件2中所起的作用与其在本申请中所起的作用相同，从而在对比文件1的基础上结合对比文件2以得到权利要求1所要求保护的技术方案对于本领域的技术人员来说是显而易见的，因此权利要求1不具备创造性。
2）从属权利要求2-24的附加特征或被对比文件1、对比文件2、对比文件3公开，或属于本领域的常用技术手段，或属于本领域技术人员容易想到的，因此，也不具备创造性。
3）权利要求1与独立权利要求25、28之间不具备单一性，不符合专利法第31条第1款的规定。
申请人瑞思迈私人有限公司（下称复审请求人）不服上述驳回决定，于2019年03月15日向国家知识产权局提出了复审请求，未对申请文件进行修改。
在复审请求书中，复审请求人认为：1）对于区别技术特征（1）和（3），对比文件2并未公开。在本申请中，工作操作模式和睡眠操作模式被预存储到可编程控制器内，而对比文件2公开的是用于控制压力支持系统的操作的处方信息，存储在信息存储器件34内而不是控制器36中。因此，对比文件2的控制器36不对应于权利要求1中的可编程控制器，虽然包括在卡片处方单元80内的处方信息好像表示治疗方式，但也不对应于权利要求1中的睡眠操作模式。驳回决定中指出当处方信息无法被读取时，控制器36将继续执行原操作模式（认为其对应于工作操作模式）。实际上，对比文件2不包括“原操作模式”，因为只有在处方信息从信息存储器件34被读取时，才操作任一模式。可见，对比文件2是通过从信息存储器件34读取参数和操作模式来改变操作参数或操作模式，当将对比文件2应用到对比文件1时，其结果将是所有模式都是处方模式，而不会是本申请的权利要求。总之，没有对比文件教导了本申请的睡眠操作模式和工作操作模式。2）对于区别技术特征（2），对比文件2也未公开。因为在本申请中，数据信号是用于启动至少一种睡眠操作模式且由用户提供给可编程控制器。3）本申请权利要求具有如下有益效果，允许患者将任一患者接口与PAP装置一起使用（经由工作操作模式），同时当最佳的患者接口使用时仅允许PAP装置的另一操作模式（如睡眠操作模式）。因此，权利要求1具备创造性。4）基于权利要求1具有创造性的理由，权利要求1与独立权利要求25、28之间具有单一性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年03月20日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：1）权利要求记载的是“预存储的工作操作模式和预存储的睡眠操作模式”，意见陈述中强调的“工作操作模式和睡眠操作模式在制造时被编程到可编程控制器内”并未记载在权利要求中，因此，对比文件2的控制器对应于本申请的可编程控制器。2）关于睡眠操作模式，根据对比文件2的说明书第24页第10行-第25页第11行的记载，可知，定时备用呼吸功能的双水平压力支持模式为预存储的睡眠操作模式，并且是对应于双水平压力支持的治疗模式，该定时备用呼吸功能直到收到来自包含在信息存储设备中的指令或命令才被启动。3）关于工作操作模式，根据对比文件2的说明书第25页第3-11行的记载，可知，压力支持设备预存储了不需要信息存储设备装置来启动的工作操作模式，并非如意见陈述中强调的“必须从信息存储期间读取数据以使任一操作模式起作用”。故坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，现依法作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人未修改申请文件，因此本复审决定针对的审查文本为驳回决定所针对的文本，即：复审请求人于分案提交日2015年06月19日提交的说明书摘要、摘要附图、说明书第1-58段、说明书附图图1-2，以及2017年07月07日提交的权利要求第1-31项。
2、关于创造性问题
专利法第22条第3款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的技术内容相比，存在某些区别技术特征，而这些区别技术特征对本领域技术人员来说既不是公知常识，又不能从现有技术中得到相应的技术启示，则对本领域技术人员来说该技术方案相对于这些现有技术是非显而易见的，具有创造性。
具体到本申请：
（1）权利要求1要求保护一种正压通气装置，对比文件1公开了一种CPAP装置（参见说明书第4栏第18行-第13栏第20行，图1-6）：包括面罩11、用于产生加压气体的离心鼓风机12以及控制器17。控制器17包括可编程微处理器，控制器17操控鼓风机12以提供三种模式：低压备用模式、正常操作模式和备用模式，当检测到呼吸时，控制器17进入正常操作模式以进行正压通气治疗；当微处理器接收到用户面罩漏气、移除面罩等相关信号时，启动进入至少一种备用模式，备用模式以低压备用模式运行预定时间后，关闭鼓风机（参见说明书第5栏第14-67行、第6栏第20-26行、第10栏第65行-第13栏第20行）。
将权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开内容相比较可知，对比文件1的用于产生加压气体的离心鼓风机12及可编程控制器17，对应于本申请的流体发生器；控制器17操控鼓风机12以提供三种模式：低压备用模式、正常操作模式和备用模式，可知各模式是预存储在CPAP装置内的，正常操作模式对应于本申请的至少一种预存储的工作操作模式，显然当控制器17进入正常操作模式以进行正压通气治疗时，控制器17是在连续访问正常操作模式。
权利要求1与对比文件1相比，其区别技术特征在于：1）所述睡眠操作模式为治疗模式，其中每个预存储的睡眠操作模式对应于以一定治疗水平给患者输送正压通气的不同治疗方式；2）该可编程控制器被构造为防止访问至少一种预存储的睡眠操作模式直到接收到来自用户的数据信号，数据信号用于启动至少一种睡眠操作模式，且由用户提供给该可编程控制器以运行或启动只选择性访问上述至少一种睡眠操作模式达预定时期，在接收到所述数据信号之前所述睡眠操作模式并非随意可用。即权利要求1限定的治疗模式的睡眠操作模式以及该模式的运行或启动方式都未被对比文件1公开。基于上述区别技术特征，权利要求1实际所要解决的技术问题是：使得正压通气装置能适应更多用户，为提供患者更优的个性化数据，进而提高患者在睡眠期间治疗的舒适性和有效性。
对于上述区别技术特征，首先，对比文件1仅公开了控制器17操控鼓风机12以提供三种模式：低压备用模式、正常操作模式和备用模式，当微处理器接收到用户面罩漏气、移除面罩等相关信号时，启动进入备用模式，备用模式以低压备用模式运行预定时间后，关闭鼓风机（参见说明书第10栏第65行-第11栏第30行）。可见该备用模式是当出现面罩漏气、移除面罩等意外情况时，为了避免鼓风机不必要的高强度工作，才启动的，启用备用模式的目的在于出现意外时，降低功耗以低压备用模式运行，直至鼓风机关闭。可见，备用模式是当出现意外情况时启动的一种低功耗的低压备用的工作模式，并非治疗模式，而本申请的睡眠操作模式则是一种治疗模式，因此，备用模式不能等同于给予患者输送正压通气的具备治疗效果的睡眠操作模式，虽然对比文件1中的备用模式和本申请中的睡眠操作模式都出现了模式这个名称，但两者内涵和实质完全不同，两个模式的功能和目的也不相同，不能对应为同一技术特征。其次，备用模式的启动方式是由控制器检测到意外情况的相关信号后由CPAP装置自动启动的，并不是由用户触发的，可见，备用模式的启动方式并非由用户提供数据信号给可编程控制器，不依赖于用户的启动。这是因为对比文件1的发明目的之一就在于对CPAP的控制方式进行改进，以实现对CPAP的自动控制，其备用模式的启动是依赖于控制器检测的相关信号自动启动的，本领域技术人员基于对比文件1公开的备用模式自动启动的方式难以想到由用户人为触发来启动备用模式。因此，对比文件1未公开本申请涉及由用户提供数据信号启动的启动方式。再者，对比文件1启用备用模式的目的在于出现意外时，降低功耗以低压备用模式运行，而本申请的发明目的并非针对意外情况启动操作模式，而是为了给患者提供更优的个性化数据，进而提高患者在睡眠期间治疗的舒适性和有效性，即对治疗模式进行改进，且两种操作模式并存，以供用户选择性触发治疗模式的睡眠操作模式。可见，对比文件1没有给出任何技术启示以教导本领域技术人员对治疗模式的睡眠操作模式及其启动方式进行改进，而得到本申请的技术方案。因此，基于对比文件1公开的技术方案，本领域技术人员难以想到对非治疗模式的备用模式进行改进，使其成为具有治疗效果的睡眠操作模式且与工作操作模式并存，通过用户提供的数据信号运行或启动该睡眠操作模式。可见，对比文件1未公开上述区别技术特征并且也不能给出相应的技术启示。
对比文件2公开了一种压力支持系统（参见说明书第11页第3行-第15页第26行、第19页第5行-第25页第11行，图1-4），该压力支持系统包括压力支持装置32，压力支持装置32包括压力产生器38、可读取信息存储器件34的信息和/或向信息存储器件34写信息的控制器36，控制器36控制压力发生器38以对提供给患者的呼吸气体压力进行调节。当信息存储器件34选择性的由用户插入压力支持装置32的狭槽70内时，控制器36可读取存储于信息存储器件34内的操作模式，当信息存储器件34的准备使用单元110指示处方信息可被读取时，控制器36将选择执行信息存储器件34内的卡片处方单元80内指示的处方模式，当准备使用单元110指示处方信息不能被读取时，控制器36则不改变其操作参数（参见说明书第14页第28行-第15页第26行、第20页第23行-第21页第8行）。压力支持装置可以提供多种压力支持模式，例如CPAP、自动滴定、双水平模式。信息存储器件34的卡片处方单元80内含有处方识别单元104，该处方识别单元包含操作模式信息，指示压力支持系统按CPAP、自动滴定或双水平模式工作（参见说明书第19页第5行-第25行）。
由此可见，对比文件2虽然公开了压力支持装置可以提供多种压力支持模式，例如CPAP、自动滴定、双水平模式（即含多种治疗模式），且其治疗模式都是通过用户插入信息存储器件34以提供数据信号给该可编程控制器而选择性启动的，但对比文件2仅公开了可由用户选择性启动处方模式中的其中一种治疗模式的模式访问方式，即用户启动的操作模式是由其插入的信息存储器件34内的处方决定，并未公开其存在连续访问的其他工作操作模式和处方模式共存，因此虽然对比文件2中的模式启动方式与本申请中睡眠操作模式的启动方式类似，但并未公开本申请的允许连续访问至少一种预存储的工作操作模式和选择性访问至少一种预存储的睡眠操作模式的两模式并存的访问方式。这两种模式并存的访问方式，使得正压通气装置能适应更多用户，为患者提供更优的个性化数据，进而提高患者在睡眠期间治疗的舒适性和有效性。其次，对比文件2由用户选择性启动的处方模式包括了多种治疗模式，即CPAP、自动滴定、双水平模式，仅能确定其属于治疗模式，本领域技术人员也没有动机对各种治疗模式进行割裂，将其中的一些模式认定为连续访问的工作操作模式，并将另一些模式认定为睡眠操作模式以替换对比文件1的备用模式，而得到可连续访问的工作操作模式和防止随意访问的治疗模式的睡眠操作模式并存的正压通气装置。可见，对比文件2并未公开睡眠操作模式和工作操作模式并存的模式访问方式。
在面对对比文件1的具备正常操作模式和用于意外情况启动的备用模式的正压通气装置时，由于对比文件1访问备用模式和对比文件2访问治疗模式两者的效果和目的完全不同，对比文件2访问治疗模式是由用户选择性启动CPAP、自动滴定或双水平模式中的其中一种模式用于治疗，未公开备用模式，而对比文件1访问备用模式则是当出现漏气等意外情况时自动启动的一种低功耗的备用工作模式用于非治疗目的，本领域技术人员难以想到将对比文件2启动治疗模式的技术手段应用于对比文件1中，以替换或改进非治疗目的的备用工作模式，得到权利要求1的可连续访问的工作操作模式和防止随意访问的治疗模式的睡眠操作模式的正压通气装置，可见对比文件2并未给出对对比文件1的备用模式进行改进的技术启示。由于对比文件2公开的由用户插入信息存储器件择一启动的处方模式是各种治疗模式，即便将对比文件2应用于对比文件1中以改进其模式访问方式，其得到的结果则是具备治疗效果的操作模式都是对比文件2的处方模式，即具备治疗效果的工作操作模式和睡眠操作模式都是对比文件2的处方模式，且由用户插入卡片择一启动任意一种治疗模式，而无法得到权利要求1的可连续访问的工作操作模式和防止随意访问的睡眠操作模式并存的模式访问方式。
此外，根据对比文件2的记载（参见说明书第24页第10行-第25页第11行），也只能确定通过信息存储设备来启动其中一种治疗模式——双水平压力支持模式，即由用户选择性启动其中一种治疗模式，但没有动机将该双水平压力支持模式认定为本申请的睡眠操作模式以替换对比文件1的备用模式，而得到可连续访问的工作操作模式和防止随意访问的睡眠操作模式并存的正压通气装置。同样根据上述记载，也不能确定出对比文件2的压力支持设备预存储了不需要信息存储设备装置来启动的允许连续访问的工作操作模式。
可见对比文件2未给出将上述区别技术特征应用于对比文件1的技术启示。本领域技术人员没有动机将对比文件2公开的技术特征应用于对比文件1，以得到权利要求1的技术方案。
对比文件3也没有公开上述区别技术特征且不能给出相应的技术启示。对比文件3公开了呼吸治疗装置的连接到气源1的RFID收发器42可以识别喷雾器21上的RFID标签，以确定组件是否与适合的呼吸治疗装置连接，如果组件和呼吸治疗装置不合适，RFID收发器42被编程为阻止气源1启动，即组件和呼吸治疗装置不连接（参见说明书第95-97段，图6）。由此可见，对比文件3不涉及工作操作模式和睡眠操作模式及其启动方式，因而未公开上述区别技术特征并且不能给出相应的技术启示。
因此对比文件1-3中均未公开上述区别技术特征也没有给出相关的技术启示，也没有充分的理由和证据说明该区别技术特征属于本领域的公知常识/常用技术手段，而且包括上述区别技术特征的权利要求1的技术方案中，通过允许连续访问至少一种预存储的工作操作模式和靠用户提供的数据信号选择性访问至少一种预存储的睡眠操作模式的这两种模式并存的方式，使得正压通气装置能适应更多用户，以及提供患者更优的个性化数据，进而提高患者在睡眠期间治疗的舒适性和有效性，因而具备有益的技术效果。因此在对比文件1的基础上结合对比文件2和3及本领域的公知常识/常用技术手段得到权利要求1的方案并非显而易见的，该权利要求1具备突出的实质性特点和显著的进步，具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（2）从属权利要求2-24直接或间接引用权利要求1，在权利要求1相对于对比文件1、对比文件2和3及本领域公知常识/常用技术手段具备创造性的基础上，该从属权利要求2-24也具备突出的实质性特点和显著的进步，符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
综上所述，对本领域技术人员来说，在对比文件1的基础上结合对比文件2及本领域公知常识得到权利要求1-24的技术方案是非显而易见的，即便结合对比文件3，也不能显而易见地获得权利要求1-24的技术方案，因此权利要求1-24具备突出的实质性特点和显著的进步，具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、关于单一性问题
专利法第31条第1款规定：一件发明或者实用新型专利申请应当限于一项发明或者实用新型。属于一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型，可以作为一件申请提出。
参见上文评述，由于权利要求1相对于对比文件1、对比文件2和3及本领域公知常识具备创造性，因此驳回决定中基于权利要求1不具备创造性而认定的权利要求1与独立权利要求25、28之间不具备单一性的驳回理由也不成立。
根据上述事实和理由，本案合议组依法做出以下审查决定。
三、决定
撤销国家知识产权局于2018年11月30日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本复审决定所认定的文本的基础上对本发明专利申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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