发明创造名称：治疗肝、胆病症的青色中药包
外观设计名称：
决定号：194354
决定日：2019-10-14
委内编号：1F269166
优先权日：
申请（专利）号：201510180532.2
申请日：2015-04-16
复审请求人：刘瑜
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：张岩峰
合议组组长：沈丽鸰
参审员：张倩
国际分类号：A61K36/9068，A61P1/16，A61K33/26
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以使社会公众能够获得新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。对于在申请文件中没有真实披露的技术信息，通常不能用于证明发明付出了创造性的劳动，也不能作为考量发明创造性的依据。在此情况下，专利申请只是相对于现有技术提出一个效果未经证实的技术方案，不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510180532.2，名称为“治疗肝、胆病症的青色中药包”的发明专利申请。申请人为刘瑜。本申请的申请日为2015年04月16日，公开日为2015年07月29日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年09月07日发出驳回决定，以本申请权利要求1-5不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为申请日2015年04月16日提交的说明书摘要、说明书第1-129段（即第1-17页）；2018年05月03日提交的权利要求第1-5项（即第1-2页）。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 治疗肝、胆病症的青色中药包，其特征在于，由以下重量份数的中药组成：艾叶100份、枳实30-50份、生姜10-15份、五味子5-30份、黄芩5-20份、大黄5-15份、旋覆花10-30份、锻赭石10-20份、竹叶10-30份、去核大枣10-16份；
所述的青色中药包使用时对疾病相应穴位进行灸疗；
所述青色中药包在制备时包括以下步骤：
a、将所述中药包各组分除枳实外打成细粉放入容器中，再将枳实放入容器内浸泡20～30分钟；
b、熬制过程：熬制前保证水面高出枳实的壳10～12公分，头汁煮沸后，文火熬1小时；二汁焖煮4小时后把这两次熬出的药汤混在一起弃渣取汤；
c、最后再将其他药物侵泡其汤内混合发酵5～7天，放于阴凉处自然风干，经工艺蒸压成型；
该青色中药包直径150mm，重量为160g，使用时置于中药生物物理灸疗仪中，借助瞬间引燃剂点燃使用。
2. 根据权利要求1所述的治疗肝、胆病症的青色中药包，其特征在于，所述的中药包按重量份数组成为：艾叶100份、枳实30份、生姜10份、五味子5份、黄芩20份、大黄15份、旋覆花30份、锻赭石10份、竹叶30份、去核大枣10份。
3. 根据权利要求1所述的治疗肝、胆病症的青色中药包，其特征在于，所述的中药包按重量份数组成为：艾叶100份、枳实50份、生姜15份、五味子30份、黄芩5份、大黄5份、旋覆花10份、锻赭石20份、竹叶10份、去核大枣16份。
4. 根据权利要求1所述的治疗肝、胆病症的青色中药包，其特征在于， 所述的中药包按重量份数组成为：艾叶100份、枳实40份、生姜12份、五味子15份、黄芩12份、大黄8份、旋覆花20份、锻赭石15份、竹叶20份、去核大枣13份。
5. 根据权利要求1所述的治疗肝、胆病症的青色中药包，其特征在于，所述的中药包按重量份数组成为：艾叶100份、枳实35份、生姜13份、五味子20份、黄芩16份、大黄10份、旋覆花25份、锻赭石15份、竹叶25份、去核大枣14份。”
驳回决定认为：权利要求1请求保护一种治疗肝、胆病症的青色中药包，其中限定的“使用时对疾病相应的穴位进行灸疗”及“将中药包置于中药生物物理灸疗仪中，借助瞬间引燃剂进行点燃”是使用方法，对产品没有限定作用。对比文件1（《敦煌古医方研究》，刘喜平著，科学普及出版社， 2006年12月第1版，第308-309、320页，公开日为2006年12月31日）公开了一种大补肝汤，公开了如下内容：组成：桂心三两，干姜三两，五味子三两，旋复花一两，代赭石（烧）（即锻赭石）一两，竹叶一两，大枣十二枚（去核）；方证：肝胆虚寒，气机上逆证，症见胆怯惊悸，气上冲咽，干吐呃逆，甚则不能食，头目眩晕；治法：温肝散寒、降气和胃（参见对比文件1第308-309页大补肝汤组成、方证、治法）。权利要求1与对比文件1的区别在于：加入了艾叶、枳实、生姜、黄芩、大黄，省略了桂心、干姜，限定了药物的重量份数，并限定了制成青色中药包的具体制作过程。根据公知常识，能够想到在对比文件1加入疏肝泻火益阴柔肝作用的药物从而缓解温肝散寒剂的辛燥之性。对比文件1还公开了一种大泻肝汤：组成：枳实（熬）三两，芍药三两，甘草（炙）三两，黄芩一两，大黄一两，生姜（切）一两；方证：肝郁化火证，症见头痛，目赤，胸胁胀满疼痛，痛引少腹（参见对比文件1第320页大泻肺汤组成、方证），可见，该组方具有疏肝泻火、缓急止痛作用，组方原则为益阴柔肝、疏肝泻火为主，已知枳实行气除胀满，黄芩清热解毒，大黄功积导滞、泻火凉血，对比文件1给出了疏肝泻火时将枳实、黄芩、大黄配伍使用的技术启示，同时已知生姜发汗解表、温中止呕，与桂心、干姜同为温里药，为了缓解组方辛燥之性，有动机在对比文件1大补肝汤的基础上加入枳实、黄芩、大黄，并使用生姜代替桂心、干姜。本领域已知艾灸疗法是利用艾叶制成艾绒，或加入药物进行灸治的外治方法。对比文件2（CN103520481A，公开日为2014年01月22日）公开了一种艾灸中药包，并公开了将上述药物粉成细末混匀，装入缝制好的布袋，在应用时选择两个药包，直接方药相关穴位上，使用悬灸法，然后点燃艾条（参见对比文件2说明书第2页0009段）。因此，有动机在对比文件1的组方中加入艾叶并根据疗效将各药物重量份常规调整，同时将组方制成青色中药包。制备方法以及工艺参数是常规选择。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2-5进一步限定的原料重量配比是通过常规操作确定的选择，因此权利要求2-5同样不具备创造性。
申请人刘瑜（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年12月19日向国家知识产权局提出了复审请求，没有修改申请文件。复审请求人认为：对比文件1大补肝汤中，治证、脈证不符；对比文件1的中药方可追溯至具有非议的《辅行决脏腑用药法要》；本申请与对比文件1大补肝汤的君药不同；大补肝汤和大泻肝汤治则相反，没有组合的启示，并且本申请药物组成配比不是常规选择。本申请与对比文件2的组方、使用方法不同。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年12月24日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，（1）对比文件1公开的是一种大补肝汤及大泻肝汤，大补肝汤温肝散寒，使用了多味温燥药物，因而本领域技术人员能够想到在其组方基础上加入疏肝泻火益阴柔肝作用的药物从而缓解组方辛燥之性，这与请求人所述本申请组方是两种性质相同或相对的药物构成的组合如寒与热、燥与润、升与降相对应。对比文件1及本申请均未涉及脈证，因而不存在请求人所述不符现象。请求人在复审请求中指出本发明君药为艾叶、干姜，组方中枳实去胃中湿热、润肠道，为使药。但是，首先本发明组方中并不包含原料药干姜，其次上述组方分析中请求人认定艾叶为君药，枳实为使药，但复审请求书第12页同时还指出本申请以枳实为主要原料，否定了审查员认定艾叶是主药原料的观点，由此可见，请求人关于主药原料的观点前后矛盾。（2）对比文件1为《敦煌古医方研究》（刘喜平著，科学普及出版社，2006年12月第1版，第308-309，320页），而非《辅行决脏腑用药法要》，且是否属于非议刊物并不影响其成为现有技术的事实，本领域技术人员可以在对比文件1公开的组方基础上根据实际需要进行常规调整。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019 年08 月08 日向复审请求人发出复审通知书，指出：对比文件1公开了一种大补肝汤。权利要求1与对比文件1的大补肝汤相比，区别在于：增加了艾叶、枳实、生姜、黄芩和大黄，省略了桂心、干姜，限定各原料的重量配比，限定所述青色中药包的制备方法，限定所述青色中药包进行灸疗的使用方法。本申请的目的是提供治疗肝、胆病症的青色中药包，该中药包外用灸疗可治疗由于肝实引起的各种疾病（参见说明书第[0024]段），说明书病例报告记载了病毒性肝炎、肝硬化、肝脓肿、肝气旺盛、胆囊炎的病例。经查，现有技术《马氏温灸法》（马少群等编著，北京科学技术出版社，1994年04月第一版，第203-214页）记载了灸法治疗病毒性肝炎、肝硬化、肝囊肿、肝气旺盛、胆囊炎的内容。本申请中关于病毒性肝炎、肝硬化、肝脓肿、肝气旺盛、胆囊炎疾病的描述与《马氏温灸法》的记载完全相同；本申请关于病毒性肝炎、肝硬化、肝脓肿、肝气旺盛、胆囊炎的具体病例与《马氏温灸法》记载的相应病例存在高度雷同的情况，除患者姓氏、住址、就诊时间以及具体灸疗方法外，其它内容基本相同。这一雷同有悖于作为实验科学的中医药研究的通常情况，本领域技术人员有理由质疑本申请说明书记载的临床资料和具体病例的真实性。本申请说明书声称的技术效果不能得到认可。本申请仅被视为一种效果未经证实的替代技术方案，无需花费创造性劳动，因此权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。同理，权利要求2-5限定的各原料重量配比也仅是一种随机的选择，因此，权利要求2-5同样不具备创造性。
复审请求人于2019 年08 月26 日提交了意见陈述书，没有修改申请文件。复审请求人的意见陈述如下：（1）针对本申请，补充了具体案例1-4。（2）本申请提供的病例与《马氏温灸法》存在描述相似现象，是业内人士多年来形成的常规的病例书写规范，用药相同，病症相仿，数值上有少量的差异，是正常现象。请求人与何水英为夫妻关系，二人曾担任工程工程师和卫生室护理工作。说明书病例1的韦XX为天津籍务工者，因病原籍检查，为事实情况。病例1的“示”为笔误，不存在雷同。本申请案例1与《马氏温灸法》相对应的孔XX案例相比，姓名、治疗时间不同，使用的针灸组数不同，孔XX病例比本申请疗效快一些，最后效果一样，病人反馈时间不同。相同的病症不代表用药相同，相同的病症可以存在于不同患者身上，因此不认可本申请记载的病例与《马氏温灸法》所记载病例的抄袭和修改。
复审请求人在答复复审通知书时提交的附件如下：
附件1：申请人用于2018年国家《确有专长医师资格考试》申请、由当地街道办出具的从事民间中医医疗满五年的社区证明，复印件1份2页；
附件2：《确有专长医师资格考试》患者推荐证明，复印件1份1页；
附件3：病案记录，复印件1份7页；
附件4：监理周例会会议纪要、刘玉获得“优秀项目负责人”的荣誉证书、刘瑜姓名证明、刘瑜与何水英结婚证明、何水英任职工程师资格证书，复印件1份4页。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审阶段没有修改申请文件，因此，本复审决定针对的审查文本与驳回决定针对的审查文本相同，即2015年04月16日提交的说明书摘要、说明书第1-129段（即第1-17页）和2018年05月03日提交的权利要求第1-5项（即第1-2页）。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以使社会公众能够获得新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。对于在申请文件中没有真实披露的技术信息，通常不能用于证明发明付出了创造性的劳动，也不能作为考量发明创造性的依据。在此情况下，专利申请只是相对于现有技术提出一个效果未经证实的技术方案，不具备创造性。
具体到本案，权利要求1请求保护一种治疗肝、胆病症的青色中药包，其特征在于，由以下重量份数的中药组成：艾叶100份、枳实30-50份、生姜10-15份、五味子5-30份、黄芩5-20份、大黄5-15份、旋覆花10-30份、锻赭石10-20份、竹叶10-30份、去核大枣10-16份；
所述的青色中药包使用时对疾病相应穴位进行灸疗；
所述青色中药包在制备时包括以下步骤：
a、将所述中药包各组分除枳实外打成细粉放入容器中，再将枳实放入容器内浸泡20～30分钟；
b、熬制过程：熬制前保证水面高出枳实的壳10～12公分，头汁煮沸后，文火熬1小时；二汁焖煮4小时后把这两次熬出的药汤混在一起弃渣取汤；
c、最后再将其他药物侵泡其汤内混合发酵5～7天，放于阴凉处自然风干，经工艺蒸压成型；
该青色中药包直径150mm，重量为160g，使用时置于中药生物物理灸疗仪中，借助瞬间引燃剂点燃使用。
对比文件1（《敦煌古医方研究》，刘喜平著，第308-309、320页，科学普及出版社，2006年12月第1版，公开日为2006年12月31日）公开了一种大补肝汤，并具体公开了以下内容：[组成]桂心三两，干姜三两，五味子三两，旋复花（即旋覆花）一两，代赭石（烧）（即锻赭石）一两，竹叶一两，大枣十二枚（去核）；[方证]肝胆虚寒，气机上逆证，症见胆怯惊悸，气上冲咽，干吐呃逆，甚则不能食，头目眩晕；[治法]温肝散寒、降气和胃（参见对比文件1第308-309页大补肝汤组成、方证、治法）。
权利要求1与对比文件1的大补肝汤相比，区别在于：增加了艾叶、枳实、生姜、黄芩和大黄，省略了桂心、干姜，限定各原料的重量配比，限定所述青色中药包的制备方法，限定所述青色中药包进行灸疗的使用方法。
本申请的目的是提供治疗肝、胆病症的青色中药包，该中药包外用灸疗可治疗由于肝实引起的各种疾病（参见说明书第[0024]段），说明书病例报告记载了病毒性肝炎、肝硬化、肝脓肿、肝气旺盛、胆囊炎的病例（参见说明书第[0080]-[0129]段）。
经查，现有技术《马氏温灸法》（马少群等编著，北京科学技术出版社，1994年04月第一版，第203-214页）记载了灸法治疗病毒性肝炎、肝硬化、肝囊肿、肝气旺盛、胆囊炎的内容。本申请中关于病毒性肝炎、肝硬化、肝脓肿、肝气旺盛、胆囊炎疾病的描述与《马氏温灸法》的记载完全相同；本申请关于病毒性肝炎、肝硬化、肝脓肿、肝气旺盛、胆囊炎的具体病例与《马氏温灸法》记载的相应病例存在高度雷同的情况，除患者姓氏、住址、就诊时间以及具体灸疗方法外，其它内容基本相同。例如：关于肝炎病例，本申请的例1如下：
韦××，男性，41岁，住柳州市城中区。2011年11月30日初诊。
(1)病史及症状：患者于一年前开始有胃脘不适，纳差，屡治不效，3个月前因肝区痛，去天津市民族医院化验，诊为肝炎。现两胁胀痛，背痛，纳呆，腹胀乏力，失眠。
(2)印象及治疗：慢性肝炎。治疗：使用本五行发明药包---木型青色 药包，三天后腹中便感觉非常舒服，睡眠好；治疗4天后，肝区痛消失，食欲增加，灸至第二疗程，自觉腹气下行，并解下黑色大便；至第三疗程，矢气颇多，诸症愈。2月后去医院化验，肝功能基本正常，遂未来理疗。
半年之后，韦××肝炎复发，仍以上法灸治而愈，并在愈后又巩固灸一个疗程，于2013年来电告知，一直示再犯病。
《马氏温灸法》的例1（参见《马氏温灸法》，马少群等编著，北京科学技术出版社，1994年4月第一版，第205-206页）如下：
孔××，男性，41岁，住天津市河北区中山路。1956年11月30日初诊。
(1)病史及症状：患者于一年前开始有胃脘不适，纳差，屡治不效，3个月前因肝区痛，去天津市民族医院化验，诊为肝炎。现两胁胀痛，背痛，纳呆，腹胀乏力，失眠。
(2)印象及治疗：慢性肝炎。治疗：1日，灸中脘、期门各30分钟；2日，灸肝俞20分钟，章门30分钟；3日，灸期门20分钟，中脘、右不容各30分钟；4日，灸不容、中脘各30分钟；5日，灸不容30分钟，脐60分钟；6日，灸胆俞20分钟，不容30分钟；7日，灸乳根20分钟，期门25分钟；8日，灸中脘、天枢各30分钟。以后重点灸肝俞、膈俞、脐。第1日灸后，腹中便感觉非常舒服，睡眠好；灸4天后，肝区痛消失，食欲增加，灸至2周，自觉腹气下行，并解下黑色大便；灸至20天，矢气颇多，诸症愈。2月后去医院化验，肝功能基本正常，遂止灸。
半年之后，孔××肝炎复发，仍以上法灸治而愈，并在愈后又巩固灸一个时期，于1964年来信告知，一直未再犯病。
由上述内容可见，本申请与《马氏温灸法》记载的肝炎病例，除患者姓氏、就诊时间、住址、具体灸治方法不同之外，其余病史及症状、治疗过程症状缓解情况、预后等描述内容均相同，甚至在病史及症状的记载中，本申请记载化验医院为“天津市民族医院”，这与本申请记载的患者住址不符，而与《马氏温灸法》例1中的记载相同；本申请记载的预后结果“一直示再犯病”中的“示”，也明显是《马氏温灸法》例1“一直未再犯病”中的“未”的打字错误。并且，本申请记载的其它关于肝硬化、肝脓肿、肝气旺盛、胆囊炎的具体病例也与《马氏温灸法》记载的相应病例存在高度雷同的情况。这一雷同有悖于作为实验科学的中医药研究的通常情况，本领域技术人员有理由质疑本申请说明书记载的临床资料和具体病例的真实性。
在请求人没有进一步提供临床研究、原始实验记录、原始病例等证据的情况下，本申请说明书声称的技术效果不能得到认可。与对比文件1相比，本申请所作的改变被认为是本领域技术人员根据对比文件1和本领域常识所做的随机选择，包括原料药替换、用量调整、制备方法等。提出一个效果未经证实的替代技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性的劳动。本领域技术人员在对比文件1的基础上结合公知常识和常规选择得到权利要求1的技术方案是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-5引用权利要求1，并分别进一步限定了各原料的重量配比。同理，权利要求2-5限定的各原料重量配比也仅是一种随机的选择，权利要求2-5同样不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
合议组认为：（1）复审请求人补充的具体案例1-4没有记载于本申请说明书中，并且案例1-4的初诊时间均晚于本申请的申请日。对照复审请求人提交的附件2《确有专长医师资格考试》患者推荐证明，根据初诊时间、联系电话可以判断，补充案例1-3患者分别对应附件2的三名患者，但是补充案例与附件2中关于上述患者年龄的记载存在矛盾，案例2患者姓名也存在矛盾。基于上述分析，补充案例1-4无法用于证明本申请的真实可信性以及技术效果。（2）如前所述，本申请关于病毒性肝炎、肝硬化、肝脓肿、肝气旺盛、胆囊炎的具体病例与《马氏温灸法》记载的相应病例存在高度雷同的情况，除患者姓氏、住址、就诊时间以及具体灸疗方法外，其余病史及症状、治疗过程症状缓解情况、预后等内容基本相同，前文已经以本申请肝炎病例的例1与《马氏温灸法》肝炎病例的例1为例进行了说明。在医药领域，即便是相同的疾病，根据患者的不同，其在临床上的症状表现必然存在差异，如此雷同的情形不符合实验科学的一般性规律，这对于本领域技术人员来说是极为罕见，致使本申请说明书所提供的实验数据的真实可信度存疑。尽管复审请求人解释了案例1患者确诊医院与其籍贯相符，并提供附件1-4证明请求人及其妻子从事民间中医医疗工作、且曾担任工程工程师及卫生室护理工作，但是并未提供足以证明说明书中具体病例真实性的临床研究证据，如原始病例资料等，因此，合议组有理由质疑本申请说明书记载的临床资料和具体病例的真实性。因此，复审请求人的理由不成立。
基于以上事实、理由和证据，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018 年09 月07 日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，请求人可自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
