发明创造名称：血清中sIL-7R在诊断系统性红斑狼疮肾炎中的应用
外观设计名称：
决定号：192298
决定日：2019-10-14
委内编号：1F260905
优先权日：
申请（专利）号：201610978660.6
申请日：2016-11-08
复审请求人：宁夏医科大学总医院
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：石剑平
合议组组长：贺文晶
参审员：胡晓佳
国际分类号：G01N33/68,C12Q1/68
外观设计分类号：
法律依据：专利法第25条第1款（三）项，专利法第33条
决定要点
：如果请求专利保护的主题是“在制备疾病诊断试剂盒中的应用”，则该方法的直接目的是疾病诊断试剂盒的制备，而不是获得疾病的诊断结果或健康状况，因此不属于疾病的诊断方法。
全文：
本复审请求涉及申请号为201610978660.6，名称为“血清中sIL-7R在诊断系统性红斑狼疮肾炎中的应用”的发明专利申请（下称本申请），本申请的申请日为2016年11月08日，公开日为2017年04月19日，申请人为宁夏医科大学总医院。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年06月26日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-4属于专利法第25条第1款（三）项规定的不授予专利权的范围。
驳回决定所依据的文本为：申请日2016年11月08日提交的权利要求1-4项、说明书附图1-3、说明书摘要、摘要附图；2017年03月01日提交的说明书第1-91段。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 血清中sIL-7R在诊断系统性红斑狼疮肾炎中的应用，其特征在于：所述血清中sIL-7R用于诊断系统性红斑狼疮肾炎的应用。
2. 根据权利要求1所述的血清中sIL-7R在诊断系统性红斑狼疮肾炎中的应用，其特征在于：所述血清sIL-7R可作为系统性红斑狼疮肾炎诊断的标志物。
3. 根据权利要求1所述的血清中sIL-7R在诊断系统性红斑狼疮肾炎中的应用，其特征在于：通过测定患者血清中sIL-7R的mRNA水平，用于诊断系统性红斑狼疮肾炎。
4. 根据权利要求1所述的血清中sIL-7R在诊断系统性红斑狼疮肾炎中的应用，其特征在于：通过测定患者血清中sIL-7R的蛋白水平，用于诊断系统性红斑狼疮肾炎。”
驳回决定主要认为：权利要求1请求保护的“血清中sIL-7R在诊断系统性红斑狼疮肾炎中的应用”属于疾病的诊断方法，属于专利法第25条第1款（三）项规定的不能授予专利权的范围。基于类似的理由，引用权利要求的从属权利要求2-4也属于专利法第25条第1款（三）项规定的不能授予专利权的范围。
申请人宁夏医科大学总医院（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年09月10日向国家知识产权局提出了复审请求，后于2018年10月10日提交了权利要求书的全文修改替换页。修改涉及：基于驳回决定所针对的文本，将权利要求1的主题修改为“血清中DKK1蛋白作为系统性红斑狼疮肾炎诊断的标志物在开发治疗系统性红斑狼疮肾炎药物中应用”，删除权利要求2-4。修改后的权利要求书包括权利要求1项，其内容为：
“1. 血清中DKK1蛋白作为系统性红斑狼疮肾炎诊断的标志物在开发治疗系统性红斑狼疮肾炎药物中应用。”
复审请求人认为：对权利要求所进行的修改符合专利法第33条的规定，并且修改后的权利要求“血清中sIL-7R的mRNA或蛋白水平作为系统性红斑狼疮肾炎诊断标志物，在开发治疗系统性红斑狼疮肾炎药物中应用”克服了本申请属于专利法第25条规定的不授予专利权范围的缺陷。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月22日依法受理了该复审请求，并将本案卷转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：原权利要求书和说明书记载的内容是血清中sIL-7R用于诊断系统性红斑狼疮肾炎的应用，原始记载的诊断标志物是sIL-7R，没有明确记载修改后的权利要求的技术方案。本领域技术人员知晓，诊断标志物和治疗药物的开发并无直接联系，诊断标志物只能用于判断检测对象是否患病，并不能直接地、毫无疑义地确定诊断标志物可以用于治疗药物的开发。因此修改后的技术方案超出了原权利要求书和说明书的记载，不符合专利法第33条的规定。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局依法成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年06月04日向复审请求人发出复审通知书，指出：本申请原说明书和权利要求书记载的系统性红斑狼疮肾炎诊断标志物是sIL-7R，并非是DKK1，原说明书和权利要求书中未记载关于DKK1的内容。并且，本申请原说明书和权利要求书中没有记载“开发治疗系统性红斑狼疮肾炎药物”的相关信息，即便将权利要求的主题修改为“血清中sIL-7R的mRNA或蛋白水平作为系统性红斑狼疮肾炎诊断的标志物，在开发治疗系统性红斑狼疮肾炎药物中应用”，sIL-7R在开发治疗系统性红斑狼疮肾炎药物中的应用的技术方案也未在原说明书和权利要求书中记载。修改后的权利要求1记载的技术方案在原说明书和权利要求书中并未记载，并且也不能从原说明书和权利要求书中直接地、毫无疑义地确定。由此，权利要求1的这种修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定。
复审请求人于2019年07月19日提交了意见陈述书及经修改的权利要求书全文替换页。修改涉及：基于驳回决定所针对的文本，将权利要求1-4的主题修改为“血清中sIL-7R作为标志物在制备系统性红斑狼疮肾炎诊断试剂盒中的应用”，删除权利要求2，适应性修改权利要求3、4中的描述及对权利要求序号作出调整。修改后权利要求书共包括权利要求1-3项，其内容为：
“1. 血清中sIL-7R作为标志物在制备系统性红斑狼疮肾炎诊断试剂盒中的应用。
2. 根据权利要求1所述的血清中sIL-7R作为标志物在制备系统性红斑狼疮肾炎诊断试剂盒中的应用，其特征在于：该应用是指利用所述诊断试剂盒检测血清中sIL-7R的mRNA水平。
3. 根据权利要求1所述的血清中sIL-7R作为标志物在制备系统性红斑狼疮肾炎诊断试剂盒中的应用，其特征在于：该应用是指利用所述诊断试剂盒检测血清中sIL-7R的蛋白水平。”
复审请求人认为：修改后的权利要求书未超出原说明书和权利要求书记载的范围，因此符合专利法第33条的规定，且克服了本发明属于专利法第25条规定的不授予专利权范围的缺陷。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，依法作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人于2019年07月19日提交了最终的权利要求书全文修改替换页，经审查，其中所作的修改符合专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本决定以申请日2016年11月08日提交的说明书附图1-3、说明书摘要、摘要附图；2017年03月01日提交的说明书第1-91段；2019年07月19日提交的权利要求1-3项为基础作出。
（二）关于专利法第33条
专利法第33条规定：申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。
如果复审请求人对申请文件进行了修改，而修改后的内容可以由原说明书记载的内容直接地、毫无疑义地确定，则该修改没有超出原始申请文件记载的范围。
具体到本案，复审请求人于2019年07月19日提交的权利要求1-3项的主题名称修改为“血清中sIL-7R作为标志物在制备系统性红斑狼疮肾炎诊断试剂盒中的应用”，并适应性将权利要求2、3分别修改为“该应用是指利用所述诊断试剂盒检测血清中sIL-7R的mRNA水平”、“该应用是指利用所述诊断试剂盒检测血清中sIL-7R的蛋白水平”。根据原说明书中的记载“血清sIL-7R作为诊断系统性红斑狼疮肾炎标志物的应用”，“通过测定患者血清中sIL-7R的水平，就能及时的做出诊断”（参见说明书第6,9段），原说明书实施例部分的记载“用ELISA试剂盒对其含量检测，用全血中提取RNA试剂盒提取RNA”，“酶联免疫法（ELISA）检测sIL-7R蛋白水平”，“人全血中提取RNA”（参见说明书“具体实施方式”部分），以及原权利要求书的记载，可以直接地、毫无疑义地确定“检测血清中sIL-7R的系统性红斑狼疮肾炎诊断试剂盒”以及“检测血清中sIL-7R的mRNA水平和蛋白水平”这样的技术方案，因此也就能直接地、毫无疑义地确定权利要求1-3要求保护的主题“血清中sIL-7R作为标志物在制备系统性红斑狼疮肾炎诊断试剂盒中的应用”以及权利要求2、3中所述的“该应用是指利用所述诊断试剂盒检测血清中sIL-7R的mRNA水平”、“该应用是指利用所述诊断试剂盒检测血清中sIL-7R的蛋白水平”。所以，修改后的权利要求1-3没有超出原说明书和权利要求书记载的范围，符合专利法第33条的规定。
（三）关于专利法第25条第1款（三）项的规定
专利法第25条第1款（三）项规定：对下列各项，不授予专利权：（三）疾病的诊断和治疗方法。
如果请求专利保护的主题是“在制备疾病诊断试剂盒中的应用”，则该方法的直接目的是疾病诊断试剂盒的制备，而不是获得疾病的诊断结果或健康状况，因此不属于疾病的诊断方法。
具体到本案，本申请的权利要求1请求保护血清中sIL-7R作为标志物在制备系统性红斑狼疮肾炎诊断试剂盒中的应用。其直接目的是系统性红斑狼疮肾炎诊断试剂盒的制备，而不是获得系统性红斑狼疮肾炎的诊断结果，因此不属于专利法第25条第1款第（三）项规定的疾病诊断方法的范围。
相应地，其从属权利要求2、3也不属于专利法第25条第1款（三）项规定的疾病诊断方法的范围。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，依法作出审查决定。
三、决定
撤销国家知识产权局于2018年06月26日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本复审决定所针对的文本的基础上对本申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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