发明创造名称：一种治疗慢性阑尾炎的中药组合物及其应用
外观设计名称：
决定号：198765
决定日：2019-10-11
委内编号：1F266759
优先权日：
申请（专利）号：201510562505.1
申请日：2015-09-07
复审请求人：江淑芬
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王荧
合议组组长：程心旻
参审员：郭洁
国际分类号：A61K36/902;A61P1/00;A61K35/62;A61K35/648;A61K35/586
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且足够充分详实的内容以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510562505.1，名称为“一种治疗慢性阑尾炎的中药组合物及其应用”的发明专利申请。申请人为江淑芬。本申请的申请日为2015年09月07日，公开日为2015年12月02日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年10月10日发出驳回决定，以权利要求1-7不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为：2015年09月07日申请日提交的说明书摘要、说明书第1-137段（即第1-15页）、2018年07月16日提交的权利要求第1-7项。
驳回决定中引用了两篇对比文件：
对比文件1：CN 104707025A，公开日：2015年06月17日；
对比文件2：“中医药治疗慢性阑尾炎研究进展”，田振涛等，山西中医，第31卷 第3期，第58-60页，公开日：2015年03月31日。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗慢性阑尾炎的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：甘草6份，川楝子8份，延胡索3份，白花蛇舌草15份，栀子5份，半边莲3份，繁缕5份，金银花12份，桃仁16份，苦参3份，薏苡仁12份，蒲公英12份，枳壳10份，白芍9份，牡丹皮15份，紫花地丁15份，陈皮8份，虎杖5份，水蛭3份，蜈蚣14份，鳖甲9份，皂角刺6份，石菖蒲8份，苍术5份，川芎1份，雪里开10份，鱼腥草5份，马齿苋16份，麦冬10份，三棱8份。
2. 一种治疗慢性阑尾炎的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：甘草4份，川楝子10份，延胡索4份，白花蛇舌草13份，栀子6份，半边莲4份，繁缕8份，金银花20份，桃仁10份，苦参8份，薏苡仁5份，蒲公英17份，枳壳12份，白芍4份，牡丹皮20份，紫花地丁10份，陈皮12份，虎杖2份，水蛭7份，蜈蚣11份，鳖甲15份，皂角刺3份，石菖蒲13份，苍术3份，川芎3份，雪里开5份，鱼腥草10份，马齿苋13份，麦冬3份，三棱13份。
3. 一种治疗慢性阑尾炎的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：甘草5份，川楝子12份，延胡索3份，白花蛇舌草12份，栀子9份，半边莲4份，繁缕7份，金银花13份，桃仁11份，苦参4份，薏苡仁6份，蒲公英13份，枳壳7份，白芍5份，牡丹皮18份，紫花地丁11份，陈皮9份，虎杖4份，水蛭6份，蜈蚣12份，鳖甲13份，皂角刺4份，石菖蒲9份，苍术4份，川芎2份，雪里开6份，鱼腥草6份，马齿苋14份，麦冬5份，三棱10份。
4. 一种治疗慢性阑尾炎的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：甘草4份，川楝子11份，延胡索4份，白花蛇舌草14份，栀子8份，半边莲3份，繁缕6份，金银花17份，桃仁15份，苦参7份，薏苡仁11份，蒲公英16份，枳壳8份，白芍8份，牡丹皮16份，紫花地丁14份，陈皮11份，虎杖3份，水蛭5份，蜈蚣13份，鳖甲14份，皂角刺5份，石菖蒲12份，苍术3份，川芎1份，雪里开10份，鱼腥草9份，马齿苋13份，麦冬7份，三棱11份。
5. 一种治疗慢性阑尾炎的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原 料组成及重量份数为：甘草6份，川楝子9份，延胡索5份，白花蛇舌草12份，栀子7份，半边莲5份，繁缕9份，金银花15份，桃仁12份，苦参5份，薏苡仁9份，蒲公英15份，枳壳9份，白芍7份，牡丹皮19份，紫花地丁13份，陈皮10份，虎杖4份，水蛭4份，蜈蚣11份，鳖甲11份，皂角刺5份，石菖蒲10份，苍术5份，川芎3份，雪里开8份，鱼腥草8份，马齿苋14份，麦冬9份，三棱12份。
6. 一种治疗慢性阑尾炎的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：甘草3份，川楝子8份，延胡索5份，白花蛇舌草15份，栀子7份，半边莲2份，繁缕4份，金银花19份，桃仁14份，苦参6份，薏苡仁7份，蒲公英14份，枳壳9份，白芍6份，牡丹皮17份，紫花地丁13份，陈皮10份，虎杖4份，水蛭4份，蜈蚣11份，鳖甲11份，皂角刺5份，石菖蒲10份，苍术5份，川芎3份，雪里开8份，鱼腥草8份，马齿苋14份，麦冬4份，三棱9份。
7. 根据权利要求1-6任一所述的治疗慢性阑尾炎的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物按照下列方法进行制备：
(1)将所述重量组分的水蛭、蜈蚣和鳖甲三种药材依次经净选、水洗、烘干、灭菌处理后混合并由粉碎机进行粉碎，药粉细度为80-120目，粗粉后的药粉经超微粉碎技术进行超微粉碎，使药粉平均粒径小于100μm；
(2)取所述中药组合物中所述重量组分的其余药材，加入8-12倍量的乙醇中浸泡1.5-2.5小时，加热提取2次，每次1.5-2小时，去上清液，合并提取液，120目滤过，再经截流分子量为8000-12000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.3-1.4的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用；
(3)将步骤(2)中乙醇提取过的药渣放入10-12倍量水中，然后放入提取罐加热煮沸1.5-2小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；
(4)将步骤(3)中2次滤液合在一起，用纱布过滤，残渣中加入50-60％乙醇，60℃-70℃继续浸提2-3h，每10min搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液，浓缩成糊状；
(5)将步骤(2)浓缩得到的膏状物与步骤(4)得到的糊状物减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.65-0.7g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.1-1.2；在 3000r/min的转速下离心；在60℃-80℃喷雾干燥，得干浸膏；
(6)将步骤(5)制得的干浸膏粉碎，加入步骤(1)制得的超微粉碎粉以及适量蔗糖、糊精混合后，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂；或者将步骤(5)制得的干浸膏干燥，粉碎，加入步骤(1)制得的超微粉碎粉后，制成散剂；或者将步骤(5)制得的干浸膏粉碎，加入步骤(1)制得的超微粉碎粉后，加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂；或者将步骤(5)制得的干浸膏粉碎，加入步骤(1)制得的超微粉碎粉后，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，制得片剂。 ”
驳回决定认为：①对比文件1公开了一种治疗慢性阑尾炎的中药组合物，权利要求1与对比文件1公开的内容相比，区别特征在于：权利要求1中还选择加入栀子、半边莲、繁缕、苦参、枳壳、白芍、水蛭、蜈蚣、鳖甲、皂角刺、石菖蒲、苍术、川芎、雪里开、鱼腥草、马齿苋、麦冬、三棱，选择减去厚朴、大黄、败酱草、野菊花、红藤、连翘、木香、芒硝、玄参、生地黄、枳实、冬瓜仁、赤芍、乳香、没药、丹参、青皮，并限定各组分重量份。权利要求1实际解决的技术问题是提供一种治疗慢性阑尾炎的中药组合物。对比文件1还公开了中医药治疗慢性阑尾炎的辨病与辨证相结合原则以及药物的功效。而本领域技术人员知晓川楝子、栀子、枳壳、陈皮、石菖蒲、苍术、三棱、白花蛇舌草、紫花地丁、金银花、虎杖、鱼腥草、甘草、繁缕、牡丹皮、白芍的功效；并且对比文件2公开了中医药治疗慢性阑尾炎研究进展，还公开了在治疗慢性阑尾炎的方药中的用药规则和可以选择药物的种类，因此，本领域技术人员有动机在对比文件1、2公开用药原则的基础上，选择具有相似功效的药物使用，对于组合物中各组分重量份，是本领域技术人员结合药物常规用量范围，以药物安全性与疗效评价为指标通过常规的辩证配伍即可确定的。以成方为基础的变化运用是临证组方的主要思路。由此可见，权利要求1不具有专利法第22条第3款规定的创造性。②权利要求2-7具体限定了中药制剂的重量份以及制备方法，但是以上内容或已被对比文件1-2所公开，或可由本领域技术人员通过常规手段进行选择，因此，权利要求2-7也不具有专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人江淑芬（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年11月21日向国家知识产权局提出了复审请求，但未修改申请文件。复审请求人认为：不同的中药进行配伍后，不是简单的各个中药功能效果的相加，而且存在着相互协同的作用，这种相互协同作用带来的效果，只有通过临床试验得出。复审请求人尚未理清其中各具体药物与其他药物的协同作用原理，该组方获得存在运气和偶然成分，无法用文字予以清晰分辨和描述不能否定本申请组方各药物组份之间复杂的药物机理和协同作用。本申请的组方在具体药物成分上与对比文件1具有巨大不同，带来不同的效果。本申请是经科学研究、实验和对实践总结作出的创造性劳动结晶，当发明所要求保护的技术方案与最接近的现有技术相比存在多个区别技术特征时，需要综合考虑这些区别技术特征之间是否有相关启示以及结合的难易程度，将发明的技术方案作为一个整体来进行创造性的审查。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年11月28日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，对比文件1公开了治疗慢性阑尾炎的治法治则，在该治法治则的指导下，本领域技术人员根据患者具体症状的偏盛偏衰，容易想到对功效相同的中药组分进行常规选取和替换构成新的组方，中医药领域通常正是根据患者具体病情和体质对方剂药材进行调整组合，为患者开出对症的方剂。对比文件2也公开了本病的病因病机，以及相应的用药种类，本领域技术人员可以在上述公开内容的教导下，选择具有类似功效的药物使用。根据说明书的记载，本领域技术人员并不能得出本申请各组分之间存在协同的作用。基于驳回决定中的相同理由认为权利要求1-7仍不具备创造性。此外经检索，本申请的发明人江淑芬，在2015年09月01日-2015年09月07日间共申请中药组合物专利20件，治疗用途涉及急、慢性阑尾炎，慢性前列腺炎，慢性乙型肝炎、肺结核、慢性胃炎等多个领域，由于医务人员在临床实践的过程中受执业范围的约束，通常只在与所学专业相关的业务科室执业，难以长期从事多种不同科目的诊疗工作，且涉及到如此大批量的试验病例的可信性存疑。本申请记载的典型病例1-3与对比文件1记载的典型病例1-3的病情描述高度雷同，因此认为本申请说明书中的相关信息不能用于证明其技术效果，坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年06月04日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：权利要求1中还选择加入栀子、半边莲、繁缕、苦参、枳壳、白芍、水蛭、蜈蚣、鳖甲、皂角刺、石菖蒲、苍术、川芎、雪里开、鱼腥草、马齿苋、麦冬、三棱，选择减去厚朴、大黄、败酱草、野菊花、红藤、连翘、木香、芒硝、玄参、生地黄、枳实、冬瓜仁、赤芍、乳香、没药、丹参、青皮，并限定各组分重量份。经查，复审请求人江淑芬作为申请人短期内申请了21件发明专利申请，治疗用途涉及多个领域。然而，医务人员在临床实践的过程中受执业范围的约束，通常只在与所学专业相关的业务科室执业，难以从事多种不同科目的诊疗工作，而申请人的申请中涉及不同科室。所以，本领域技术人员有理由质疑申请人在合法执业活动中进行上述涉及不同科室的中药组合物临床或动物研究的可信性。本申请说明书记载内容与对比文件1在典型病例方面存在高度雷同的情况，基于本申请明显有悖常理的临床数据，本领域技术人员完全有理由质疑本申请说明书记载的实验结果的真实性。权利要求1实际解决的技术问题是提供了一种随机组合的中药组合物。在对比文件1的基础上提出一个效果未经证实的随机组合的中药组合物对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，未对现有技术作出贡献。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。基于相同理由，权利要求2-7同样不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年07月15日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：①不同的中药进行配伍后，不是简单的各个中药功能效果的相加，而且存在着相互协同的作用，这种相互协同作用带来的效果，只有通过临床试验得出。复审请求人尚未理清其中各具体药物与其他药物的协同作用原理，该组方获得存在运气和偶然成分，无法用文字予以清晰分辨和描述不能否定本发明组方各药物之间复杂的药物机理和协同作用。本申请的组方在具体药物成分上与对比文件1具有巨大不同，带来不同的效果。本申请是经科学研究、实验和对实践总结作出的创造性劳动结晶，当发明所要求保护的技术方案与最接近的现有技术相比存在多个区别技术特征时，需要综合考虑这些区别技术特征之间是否有相关启示以及结合的难易程度，将发明的技术方案作为一个整体来进行创造性的审查。②本申请的组方是申请人付出大量创造性劳动得到的，病例部分虽然与现有病例类似，只是在描述上存在雷同，该病例真实有效，目前正与病人积极沟通以予以证实，限于年代久远和病人搬迁等因素，现在仍未取得联系，各病例并非杜撰。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审程序中未提交修改的申请文件，因此，本复审请求审查决定所针对的文本与驳回决定针对的文本相同，即：申请日2015年09月07日提交的说明书摘要、说明书第1-137段（即第1-15页），2018年07月16日提交的权利要求第1-7项。
专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且足够充分详实的内容以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。
权利要求1要求保护一种治疗慢性阑尾炎的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：甘草6份，川楝子8份，延胡索3份，白花蛇舌草15份，栀子5份，半边莲3份，繁缕5份，金银花12份，桃仁16份，苦参3份，薏苡仁12份，蒲公英12份，枳壳10份，白芍9份，牡丹皮15份，紫花地丁15份，陈皮8份，虎杖5份，水蛭3份，蜈蚣14份，鳖甲9份，皂角刺6份，石菖蒲8份，苍术5份，川芎1份，雪里开10份，鱼腥草5份，马齿苋16份，麦冬10份，三棱8份。
对比文件1公开了一种治疗慢性阑尾炎的中药组合物，主要由以下重量份的组分组成：白花蛇舌草15～30份，厚朴3～9份，大黄3～30份后下，紫花地丁10～30份，败酱草15～60份，野菊花9～15份，红藤9～15份，金银花6～15份，牡丹皮6～12份，连翘6～15份，元胡3～9份，木香6～10份，芒硝（冲服）6～12份，桃仁4.5～9份，薏苡仁9～30份，玄参9～15份，生地黄9～15份，虎杖9～15份，枳实3～9份，冬瓜仁9～30份，赤芍6～12份，乳香3～10份，没药3～12份，蒲公英9～15份，川楝子4.5～9份，生甘草2～9份，丹参9～15份，陈皮3～9份，青皮3～10份（参见说明书第4段）。本领域已知元胡即权利要求1中延胡索，生甘草为对比文件1所述甘草下位概念。因此权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：权利要求1中还选择加入栀子、半边莲、繁缕、苦参、枳壳、白芍、水蛭、蜈蚣、鳖甲、皂角刺、石菖蒲、苍术、川芎、雪里开、鱼腥草、马齿苋、麦冬、三棱，选择减去厚朴、大黄、败酱草、野菊花、红藤、连翘、木香、芒硝、玄参、生地黄、枳实、冬瓜仁、赤芍、乳香、没药、丹参、青皮，并限定各组分重量份。
经查，复审请求人作为申请人分别于2015年09月01日至2015年09月07日间申请了21件发明专利申请，治疗用途涉及急、慢性阑尾炎，慢性前列腺炎，前列腺增生，泌尿系结石，慢性乙型肝炎，肺结核，慢性胃炎，溃疡性结肠炎，幽门螺杆菌感染性消化性溃疡，痔疮，麻醉止痛，病毒性心肌炎，慢性支气管炎，便秘，支气管哮喘，骨折愈合，胆管炎等多个领域。然而，医务人员在临床实践的过程中受执业范围的约束，通常只在与所学专业相关的业务科室执业，难以从事多种不同科目的诊疗工作，而申请人的申请中涉及不同科室如心血管内科、呼吸科、骨伤科、肛肠科、泌尿科、消化科等方面的各种疾病。所以，本领域技术人员有理由质疑申请人在合法执业活动中进行上述涉及不同科室的中药组合物临床或动物研究的可信性。
此外，经查本申请说明书记载内容与对比文件1在典型病例方面存在高度雷同的情况，具体雷同部分用下划线予以标明，见下表：
本申请
对比文件1
[0131] 病例1
[0132] 赵某，男，34岁，青岛市南区人。患者3年前读高中时出现一次严重腹疼，当时没有确 诊，只是打了5天点滴，腹疼消失，去年又腹疼3次，反复发作，睡觉比坐着疼，后来去医院检查，诊断为：慢性阑尾炎，医生建议手术治疗，患者恐惧手术，输液消炎治疗，腹疼消失，6个月前腹疼再次发作，来本院就诊，恶心、呕吐，饮食差，查体：T：37.8℃P：101 次/分R：26次/分BP：135/75mmHg，精神差，腹胀，右下腹压疼，反跳疼不明显，无移动性浊音。血常规：12×109/L，腹部B超未见包块，化验尿常规排除泌尿系结石。诊断:慢性阑尾炎。治疗：服用本实施例1之颗粒剂，一天两次，每次一袋，早晚饭后服用，10天为一疗 程，1个疗程后，患者腹痛、腹胀减轻，饮食好转，巩固治疗两个疗程。随访半年患者未出现腹疼发作。
[0133] 病例2：
[0134] 钱某，女，56岁，济南市历下区人。患者2013年7月无明显原因出现上腹疼，伴恶心、呕吐，腹疼进行性加重，体温37.5度，腹疼1天后转为右下腹，在当地诊断为：急性阑尾炎，输液消炎，治疗5天，腹疼消失，2014年2月腹疼再次发作，右下腹疼痛，查体：右下腹压疼，反跳疼不明显，在当地诊断为：慢性阑尾炎，输液治疗7天，腹疼消失，2014年3月腹疼再次发作，来本院就诊，诊断为：慢性阑尾炎，大夫建议手术治疗，但患者害怕开刀，服用本发明实施例6之片剂，一天两次，每次两片，早晚饭后服用，10天为一疗程，使用两个疗程后，患者腹痛、腹胀减轻，饮食好转，腹疼消失，巩固治疗1个疗程。出院后注意饮食规律，随访10月患者未出现腹疼发作。
[0135] 病例3：
[0136] 孙某，男，60岁，烟台莱阳人。患者2012年6月无明显原因出现上腹疼，伴恶心、呕吐，腹疼进行性加重，体温38.5度，腹疼1天后转为右下腹，在当地诊断为：急性阑尾炎， 输液消炎，治疗6天，腹疼消失，2012年11月腹疼再次发作，右下腹疼痛，查体：右下腹压疼，反跳疼不明显，在当地诊断为：慢性阑尾炎，输液治疗7天，腹疼消失，2013年1月 腹疼再次发作，来本院就诊，诊断为：慢性阑尾炎，大夫建议手术治疗，但患者高龄，身体条件较差，患者家属不同意手术治疗，服用本发明实施例4之胶囊，一天两次，每次两粒，早晚饭后服用，三天后，患者腹痛、腹胀减轻，饮食好转，四天后腹疼消失，巩固治疗2个疗程。患者出院后注意饮食规律，随访2年患者未出现腹疼发作。
[0018]典型病例：
病例一：患者李XX，男，22岁，农民，聊城市东昌府区人，3年前读高中时出现一次严重腹疼，当时没有确诊，只是打了5天点滴，腹疼消失，去年又腹疼3次，反复发作，睡觉比坐着疼，后来去医院检查，诊断为：慢性阑尾炎，医生建议手术治疗，患者恐惧手术，输液消炎治疗，腹疼消失，6个月前腹疼再次发作，来本院就诊，恶心、呕吐，饮食差，查体：T：37.8℃ P：101次/分 R：26次/分 BP：135/75mmHg，精神差，腹胀，右下腹压疼，反跳疼不明显，无移动性浊音。血常规：12×109/L，腹部B超未见包块，化验尿常规排除泌尿系结石。诊断:慢性阑尾炎。治疗：应用本药物组合，每日1剂，1/2用口喝入，1/2肛门注入，两天后，患者腹痛、腹胀减轻，饮食好转，巩固治疗3剂。住院5天治愈出院。随访半年患者未出现腹疼发作。
[0019]病例二：王XX，男，40岁，农民，聊城市高新区人，2013年1月无明显原因出现上腹疼，伴恶心、呕吐，腹疼进行性加重，体温37.5度，腹疼1天后转为右下腹，在当地诊断为：急性阑尾炎，输液消炎，治疗5天，腹疼消失，2014年2月腹疼再次发作，右下腹疼痛，查体：右下腹压疼，反跳疼不明显，在当地诊断为：慢性阑尾炎，输液治疗7天，腹疼消失，2014年3月腹疼再次发作，来本院就诊，诊断为：慢性阑尾炎，大夫建议手术治疗，但患者害怕开刀，给患者应用本药物组合，每日1剂，1/2用口喝入，1/2肛门注入，两天后，患者腹痛、腹胀减轻，饮食好转，四天后腹疼消失，巩固治疗3剂。住院7天治愈出院。患者出院后注意饮食规律，随访10月患者未出现腹疼发作。
[0020]病例三：患者张XX，女，92岁，农民，聊城市高新区人，2012年3月无明显原因出现上腹疼，伴恶心、呕吐，腹疼进行性加重，体温38.5度，腹疼1天后转为右下腹，在当地诊断为：急性阑尾炎，输液消炎，治疗6天，腹疼消失，2012年8月腹疼再次发作，右下腹疼痛，查体：右下腹压疼，反跳疼不明显，在当地诊断为：慢性阑尾炎，输液治疗7天，腹疼消失，2013年1月腹疼再次发作，来本院就诊，诊断为：慢性阑尾炎，大夫建议手术治疗，但患者高龄，身体条件较差，患者家属不同意手术治疗，给患者应用本药物组合，每日1剂，1/2用口喝入，1/2肛门注入，三天后，患者腹痛、腹胀减轻，饮食好转，四天后腹疼消失，巩固治疗3剂。住院7天治愈出院。患者出院后注意饮食规律，随访2年患者未出现腹疼发作。
通过比较发现本申请典型病例1-3分别对应对比文件1中记载的病例1、病例2和病例3。这两件申请中虽然患者姓氏、年龄以及服用的药物不同，但是患病的症状、病情诊断、所做的检查、恢复状况，甚至对应病例中的体温、血压等检查结果都完全一致，这在本领域是极为罕见的。基于上述明显有悖常理的临床数据，本领域技术人员完全有理由质疑本申请说明书记载的实验结果的真实性。
由于专利制度所追求的是在专利权人的合法利益与社会公众的合法利益之间实现一种合理的利益平衡，所以，作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以使社会公众能够获得新的有用的技术信息是申请人的首要义务。对于那些在原始说明书中未被真实披露的技术信息，既不属于申请人在申请日之前既已作出的技术贡献，也不能用于证明发明付出了创造性的劳动。
鉴于上述理由，本申请技术方案相比于对比文件1虽然存在如上所述的多个区别技术特征，例如原料和用量配比的选择等，但其实际解决的技术问题是提供了一种随机组合的中药组合物。而在对比文件1的基础上提出一个效果未经证实的随机组合的中药组合物对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，结合本领域的普通技术知识、常规技术手段，得到权利要求1要求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的。因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。基于相同理由，权利要求2-7同样不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
合议组认为：①作为获得专利权保护的对价，在申请文件中提供真实有效的信息披露是申请人的首要义务。恪守诚信原则是专利法“公开换保护”的必然要求。对于医药领域而言，发明取得的效果往往难以预测，必须借助于客观真实的实验结果加以证实才能得到确认，真实可信的实验数据对于医药产品的确认、制备、用途/或使用效果的确认有至关重要的作用。具体到本案，虽然复审请求人强调本申请提供了一种治疗慢性阑尾炎的中药制剂，指出相互配伍具有协同作用，得到了临床试验的验证，但针对发明创造性的判断应基于真实有效的实验数据，如前所述，本申请说明书记载的实验结果可信度低，据此不能确定所述要求保护的技术方案解决了说明书声称解决的技术问题并取得了技术效果。在此情况下，本申请与对比文件1相比虽然存在多个区别特征，但其实际解决的技术问题仅仅是提供了一种随机组合的中药组合物。提出一个随机组合的技术方案对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，其对现有技术也没有作出技术贡献。②虽然复审请求人强调病例真实有效并非杜撰，但是如前记载的内容本申请说明书中记载患病的症状、病情诊断、所做的检查、恢复状况，甚至对应病例中的体温、血压等检查结果都完全一致，这在本领域是极为罕见的。基于上述明显有悖常理的临床数据，本领域技术人员完全有理由质疑本申请说明书记载的实验结果的真实性。并且请求人并未提供任何可以证明其观点的有效证据。因此，复审请求人陈述的理由不具备说服力。
基于上述理由和事实，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年10月10日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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