发明创造名称：香菇多糖在制备预防1型糖尿病药物中的用途
外观设计名称：
决定号：193585
决定日：2019-10-11
委内编号：1F270621
优先权日：
申请（专利）号：201510923168.4
申请日：2015-12-14
复审请求人：南京医科大学
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：吴通义
合议组组长：刘萍
参审员：陈晏晏
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款
决定要点
：如果要求保护一项涉及机理限定的制药用途的技术方案，而现有技术已公开了相同的活性成分可用于治疗与该机理相对应的具体疾病，则由于对于新机理的发现未将所治疗的疾病与现有技术区分开，该技术方案不具备新颖性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510923168.4，名称为“香菇多糖在制备预防1型糖尿病药物中的用途”的发明专利申请。申请人为南京医科大学。本申请的申请日为2015年12月14日，公开日为2016年08月10日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年09月25日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是权利要求1相对于对比文件1（“Inhibition of development of insulin-dependent（Type I） diabetes mellitus in non-obese diabetic mice by TNF and TNF inducers”，Jo Satoh.等,Igaku no Ayumi,第147卷第1期，第63-64页，1988年1月30日）不符合专利法第22条第2款规定。驳回决定所依据的文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-83段、摘要附图、说明书附图1-16，和2018年02月12日提交的权利要求第1项 。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 香菇多糖在制备预防I型糖尿病的药物中的应用。”
申请人南京医科大学（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2019年01月08日向国家知识产权局提出了复审请求，同时修改了权利要求书。复审请求人认为：依据列举的32篇文献，香菇多糖在不同疾病中的免疫作用不同，不同类型糖尿病的免疫细胞和细胞因子变化存在差异，不同细胞因子对糖尿病的影响不同，本发明香菇多糖对I型糖尿病的免疫功能影响与现有技术多种疾病存在区别。修改后的权利要求的主题不再是针对I型糖尿病的预防和辅助治疗，而是针对I型糖尿病患者免疫功能的调节，本申请相对于对比文件1从免疫功能作用方面做了更深入的研究，从而为香菇多糖的使用做了更精准的细分。因此，本申请具备新颖性。复审请求时新修改的权利要求书如下：
“1. 一种1型糖尿病免疫调节剂，其特征在于该免疫调节剂为香菇多糖。
2. 根据权利要求1所述的I型糖尿病免疫调节剂，其特征在于香菇多糖为I型糖尿病Treg细胞促进剂。
3. 根据权利要求1所述的I型糖尿病免疫调节剂，其特征在于香菇多糖为I型糖尿病细胞因子TGF-β1、IL-10的促进剂。
4. 根据权利要求1所述的I型糖尿病免疫调节剂，其特征在于香菇多糖为I型糖尿病细胞因子TNF-α、IL-12、IFN-γ的抑制剂。
5. 香菇多糖在制备I型糖尿病免疫调节剂中的应用。
6. 根据权利要求5所述的应用，其特征在于所述的免疫调节剂为Treg细胞促进剂；或者，免疫调节剂为细胞因子TGF-β1、IL-10的促进剂；或者，免疫调节剂为细胞因子TNF-α、IL-12、IFN-γ的抑制剂。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年01月14日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。于2019年07月23日向复审请求人发出复审通知书，指出：对比文件1公开了香菇多糖可以抑制NOD小鼠的IDDM（即I型糖尿病）进展，权利要求1-4实质上保护的是包含香菇多糖的免疫调节剂产品，权利要求5-6要求保护香菇多糖用于制备I型糖尿病免疫调节剂的用途实质上涉及香菇多糖用于制备预防1型糖尿病的药物的用途，权利要求1-6相对于对比文件1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
复审请求人于2019年09月04日提交了意见陈述书，和经修改的权利要求书（共1项）。复审请求人认为：免疫功能的影响是系统性和全局性的，本申请以I型糖尿病为研究载体，揭示香菇多糖对I型糖尿病病人免疫功能的影响，并不代表本申请的研究成果只能提示香菇多糖用于制备预防I型糖尿病的药物，对本领域技术人员来说，只要患者存在I型糖尿病，香菇多糖对其就可能产生所述的免疫调节作用，并且该免疫调节作用与现有技术中香菇多糖对其他多种疾病中相应免疫细胞及细胞因子的影响是不同的，本申请中“香菇多糖作为I型糖尿病免疫调节剂的用途”与“香菇多糖用于制备预防I型糖尿病的药物的用途”存在交叉但不能等同。修改后的权利要求1如下：
“1. 香菇多糖在制备I型糖尿病免疫调节剂中的应用，其中：所述的免疫调节剂为Treg细胞促进剂；或者，免疫调节剂为细胞因子TGF-β1、IL-10的促进剂；或者，免疫调节剂为细胞因子TNF-α、IL-12、IFN-γ的抑制剂。”
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人于2019年09月04日提交修改后的权利要求书，本复审决定针对的审查文本为申请日2015年12月14日提交的说明书摘要、说明书第1-83段、摘要附图、说明书附图1-16，和2019年09月04日提交的权利要求第1项。
关于专利法第22条第2款
专利法第22条第2款规定，新颖性，是指该发明不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。
如果要求保护一项涉及机理限定的制药用途的技术方案，而现有技术已公开了相同的活性成分可用于治疗与该机理相对应的具体疾病，则由于对于新机理的发现未将所治疗的疾病与现有技术区分开，该技术方案不具备新颖性。
权利要求1要求保护香菇多糖在制备1型糖尿病免疫调节剂中的应用。
对比文件1公开如下内容：使用香菇多糖处理NOD小鼠，与未被处理的小鼠相比，香菇多糖可以抑制NOD小鼠的IDDM（即I型糖尿病）进展（参见摘要）。对比文件1中的Lentinan即为香菇多糖。
根据本申请说明书的记载，本申请目的在于提供香菇多糖作为预防I型糖尿病药物的用途，包括I型糖尿病的预防和辅助治疗（参见说明书发明内容部分），实施例以NOD鼠为实验对象，结果显示香菇多糖影响NOD鼠的血糖水平、发病率、存活率、血清胰岛素水平、促炎和抑炎细胞因子水平，如实施例2中结果表明，香菇多糖处理组可显著降低NOD鼠血清中炎性细胞因子TNF-α、IL-12和IFN-γ的水平。香菇多糖处理后，NOD鼠血清中抑炎细胞因子TGF-β1、IL-2和IL-10的水平明显增加，这些结果提示，香菇多糖可能通过调节机体免疫影响NOD鼠糖尿病的发生。实施例3结果表明香菇多糖可能通过提高小鼠外周淋巴器官脾脏及胰腺淋巴结中 CD25 Foxp3 Treg细胞的含量，从而抑制CD3 CD8 毒性T细胞对β细胞的杀伤作用（参见说明书实施例部分，特别是0062和0073段）。由此可见，本申请技术方案的设计和实施均是围绕着验证香菇多糖对I型糖尿病的预防作用。而对权利要求1中具体细胞因子的促进和抑制作用是对I型糖尿病预防作用机理的阐述。权利要求1将香菇多糖作为I型糖尿病免疫调节剂使用，根据说明书记载其最终用于预防I型糖尿病，即权利要求1要求保护香菇多糖用于制备I型糖尿病免疫调节剂的用途实质上涉及香菇多糖用于制备预防I型糖尿病的药物的用途。
如上所述，对比文件1公开香菇多糖可以抑制NOD小鼠的IDDM（即I型糖尿病）进展，香菇多糖对I型糖尿病的发病率可以从77.3%降低至7.1%（参见表1），即公开香菇多糖可以预防或治疗I型糖尿病的用途，披露香菇多糖可以用于制备预防或治疗I型糖尿病的药物。权利要求1限定了药物用途的作用机理（如对Treg细胞促进、对TGF-1和IL-10促进、对TNF-α、IL-12、IFN-γ抑制），该机理的发现属于科学发现，未使权利要求1涉及香菇多糖用于制备预防I型糖尿病的药物的用途发生实质改变，权利要求1相对于对比文件1公开的内容不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款规定。
关于复审请求人的意见陈述
对于请求人的意见陈述，合议组认为，香菇多糖当其作为免疫调节使用时，可能不限于用于I型糖尿病的预防和治疗，但包括了用于预防和治疗I型糖尿病的用途。就本申请而言，权利要求1请求保护香菇多糖在制备I型糖尿病免疫调节剂中的应用，并限定香菇多糖对I型糖尿病患者免疫功能的调节是通过对不同细胞因子的促进或抑制作用，根据说明书的记载该应用最终体现到香菇多糖用于治疗或改善I型糖尿病的效果上。针对权利要求1涉及香菇多糖对I型糖尿病的作用，本申请实施例以NOD鼠为实验对象，而对比文件1同样使用NOD鼠为实验对象研究香菇多糖及其对I型糖尿病的作用，香菇多糖对I型糖尿病的作用包括免疫调节作用在本申请和对比文件1中理应相同。如前论述，权利要求1中机理的限定并未使香菇多糖用于制备预防或治疗I型糖尿病的药物的用途发生实质改变。复审请求人的理由不能成立。
基于以上事实、理由和证据，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年 09月25 日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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