发明创造名称：血管造影用指引导管、导管组件和血管造影方法
外观设计名称：
决定号：192161
决定日：2019-10-10
委内编号：1F261077
优先权日：
申请（专利）号：201510407320.3
申请日：2015-07-13
复审请求人：李天晓 邵秋季
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：崔文昊
合议组组长：邵建霞
参审员：范文扬
国际分类号：A61M25/14，A61M25/098，A61B6/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案与最接近的现有技术之间存在区别技术特征，但所述区别技术特征是在其他现有技术给出的技术启示下本领域技术人员容易想到的常规设置，那么该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510407320.3，名称为“血管造影用指引导管、导管组件和血管造影方法”的发明专利申请（下称本申请），本申请的申请人为李天晓、邵秋季，申请日为2015年07月13日，公开日为2015年11月11日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年07月09日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是： 权利要求1-7不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定中引用了如下两篇对比文件：
对比文件1：CN203763641U，公告日为2014年08月13日。
对比文件2：CN102448380A，公开日为2012年05月09日。
驳回决定所依据的文本为：申请日2015年07月13日提交的说明书摘要、说明书第1-22段、摘要附图、说明书附图图1-4；以及2018年05月17日提交的权利要求第1-7项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 血管造影用指引导管，其特征在于：包括前端设置有引导端头的管形本体，管形本体具有用于供相应造影导管伸入的内孔，管形本体上于引导端头的后侧设置有与所述管形本体的内孔连通的供所述造影导管前端穿出的侧方开口，所述管形本体上于所述侧方开口旁设置有定向标记，定位标记为朝向侧方开口的T型，T型定位标记包括平行于管形本体轴线设置的竖边、以及与管形本体同轴设置且指向侧方开口的横边，侧方开口位于横边的下方，且侧方开口的内孔上端与横边的末端接触，侧方开口的内孔下端位于竖边的底端之下，竖边底部用于指示所述造影导管伸入到管形本体内的轴向位置，横边用于指示侧方开口的方向，以方便医生沿着横边的指向来旋转导丝以使造影导管由侧方开口伸出。
2. 根据权利要求1所述的血管造影用指引导管，其特征在于：所述引导端头弯向所述管形本体的一侧，所述侧方开口位于与引导端头相背的一侧。
3. 根据权利要求1所述的血管造影用指引导管，其特征在于：引导端头的形状为弧形的猪尾巴状。
4. 根据权利要求1~3任意一项所述的血管造影用指引导管，其特征在于：侧方开口距离指引导管前端部的距离为5cm～15cm，侧方开口距离指引导管后端部的距离为90cm～100cm。
5. 导管组件，其特征在于：包括指引导管和造影导管，指引导管包括前端设置有引导端头的管形本体，管形本体上于引导端头的后侧设置有与管形本体的内孔连通的侧方开口，所述管形本体上于所述侧方开口旁设置有定向标记，定位标记为朝向侧方开口的T型，T型定位标记包括平行于管形本体轴线设置的竖边、以及与管形本体同轴设置且指向侧方开口的横边，侧方开口位于横边的下方，且侧方开口的内孔上端与横边的末端接触，侧方开口的内孔下端位于竖边的底端之下，导管组件还包括用于带着所述造影导管伸入所述管形本体的内孔中并使所述造影导管前端由所述侧方开口穿出的导丝，竖边用于指示所述造影导管伸入到管形本体内的轴向位置，横边用于指示侧方开口的方向，以方便医生沿着横边的指向来旋转导丝以使造影导管由侧方开口伸出。
6. 根据权利要求5所述的导管组件，其特征在于：所述引导端头弯向所述管形本体的一侧，所述侧方开口位于与引导端头相背的一侧。
7. 根据权利要求5所述的导管组件，其特征在于：引导端头的形状为弧形的猪尾巴状。”
驳回决定认为：（1）独立权利要求1与对比文件1的区别在于：定位标记为朝向侧方开口的T型，T型定位标记包括平行于管形本体轴线设置的竖边、以及与管形本体同轴设置且指向侧方开口的横边，侧方开口位于横边的下方，且侧方开口的内孔上端与横边的末端接触，侧方开口的内孔下端位于竖边的底端之下，竖边底部用于指示所述造影导管伸入到管形本体内的轴向位置，横边用于指示侧方开口的方向，以方便医生沿着横边的指向来旋转导丝以使造影导管由侧方开口伸出。而该区别技术特征是本领域技术人员在对比文件2公开内容的基础上容易想到的，因此对本领域技术人员而言，在对比文件1的基础上结合对比文件2从而得到权利要求1请求保护的技术方案是显而易见的，权利要求1不具备创造性。（2）独立权利要求5与对比文件1的区别在于：定位标记为朝向侧方开口的T型，T型定位标记包括与管形本体同轴设置的竖边以及指向侧方开口的横边，竖边用于指示所述造影导管伸入到管形本体内的轴向位置，横边用于指示侧方开口的方向，以方便医生沿着横边的指向来旋转导丝以使造影导管由侧方开口伸出。而该区别技术特征是本领域技术人员在对比文件2公开内容的基础上容易想到的，因此对本领域技术人员而言，在对比文件1的基础上结合对比文件2从而得到权利要求5请求保护的技术方案是显而易见的，权利要求5不具备创造性。（3）从属权利要求2-4、6-7的附加特征或者被对比文件1公开，或者是本领域技术人员容易想到的，因而也都不具备创造性。
申请人李天晓、邵秋季（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年09月18日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了权利要求书的全文修改替换页，其中所做的修改为：将原权利要求1和5中的“T型定位标记包括平行于管形本体轴线设置的竖边、以及与管形本体同轴设置且指向侧方开口的横边，侧方开口位于横边的下方，且侧方开口的内孔上端与横边的末端接触，侧方开口的内孔下端位于竖边的底端之下，竖边底部用于指示所述造影导管伸入到管形本体内的轴向位置，横边用于指示侧方开口的方向，以方便医生沿着横边的指向来旋转导丝以使造影导管由侧方开口伸出”修改为“T型定位标记包括与管形本体轴线平行设置的竖边以及指向侧方开口的横边，横边背向侧方开口的一侧未突出于竖边，竖边的轴向尺寸长于横边的轴向尺寸，侧方开口的上端部处于竖边下端部之上，侧方开口的下端部处于竖边下端部之下”。修改后的权利要求1和5如下：
“1. 血管造影用指引导管，其特征在于：包括前端设置有引导端头的管形本体，管形本体具有用于供相应造影导管伸入的内孔，管形本体上于引导端头的后侧设置有与所述管形本体的内孔连通的供所述造影导管前端穿出的侧方开口，所述管形本体上于所述侧方开口旁设置有定向标记，定位标记为朝向侧方开口的T型，T型定位标记包括与管形本体轴线平行设置的竖边以及指向侧方开口的横边，横边背向侧方开口的一侧未突出于竖边，竖边的轴向尺寸长于横边的轴向尺寸，侧方开口的上端部处于竖边下端部之上，侧方开口的下端部处于竖边下端部之下。
5. 导管组件，其特征在于：包括指引导管和造影导管，指引导管包括前端设置有引导端头的管形本体，管形本体上于引导端头的后侧设置有与管形本体的内孔连通的侧方开口，所述管形本体上于所述侧方开口旁设置有定向标记，定位标记为朝向侧方开口的T型，T型定位标记包括与管形本体轴线平行设置的竖边以及指向侧方开口的横边，横边背向侧方开口的一侧未突出于竖边，竖边的轴向尺寸长于横边的轴向尺寸，侧方开口的上端部处于竖边下端部之上，侧方开口的下端部处于竖边下端部之下。”
复审请求人认为：权利要求1与对比文件1相比至少有如下区别技术特征“所述管形本体上于所述侧方开口旁设置有定向标记，定向标记为朝向侧方开口的T型，T型定位标记包括与管型本体平行设置的竖边以及指向侧方开口的横边”，“横边背向侧方开口的一侧未突出于竖边，竖边的轴向尺寸长于横边的轴向尺寸，侧方开口的上端部处于竖边下端部之上，侧方开口的下端部处于竖边下端部之下”。本申请的T型定位标记的竖边有两个作用：1、利用T型定位标记的长度，给术者一个指示；2、竖边下端部的位置处于侧方开口的上端部与下端部之间，精准确定造影导管的轴向位置。本申请中T型标记的横边是为了指引造影导管的旋转方向。驳回意见中对对比文件2的T形图案的横边和竖边的认识有误，横边和竖边的作用与本申请的横边和竖边的作用不相同。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年09月25日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年06月20日向复审请求人发出复审通知书，指出：独立权利要求1以及独立权利要求5与对比文件1的区别均在于：定位标记为朝向侧方开口的T型，T型定位标记包括与管形本体轴线平行设置的竖边以及指向侧方开口的横边，横边背向侧方开口的一侧未突出于竖边，竖边的轴向尺寸长于横边的轴向尺寸，侧方开口的上端部处于竖边下端部之上，侧方开口的下端部处于竖边下端部之下。基于上述区别确定实际解决的技术问题为如何辅助侧方开口在周向和轴向方向上的同时定位。然而这是本领域技术人员在对比文件2公开内容的基础上对T型定位标记的具体设置方式进行简单调整而容易得到的。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域技术人员的常规设置得到权利要求1和5请求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1和5都不具备创造性。从属权利要求2-4、6-7的附加特征或者被对比文件1公开，或者是本领域技术人员容易想到的常规技术手段或常规技术选择，因而也都不具备创造性。
复审请求人于2019年07月02日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：（1）本发明实际要解决的技术问题是如何实现导丝快速的由侧方开口引出，不会增加手术时间。（2）《审查指南》关于创造性的判断中指出区别技术特征被对比文件公开，且在对比文件中所起的作用与在本发明中所起的作用相同才能说明现有技术给出将区别特征应用到对比文件1中以解决其存在技术问题的启示。首先被公开，然后作用相同，两个条件缺一不可。对比文件2没有公开本发明中具体的T形图案，当然更不用考虑后续的作用问题，对比文件2已经不可能符合上述创造性的判断逻辑。（3）本申请中T形标记并非简单随意的设置，T形定位标记的横边和竖边的作用并非显而易见，竖边的远端位置处于侧向开口的上下端之间，横边的一端未凸出竖边，这样在导丝移动到竖边远端时，导丝只能朝着横边所指示的方向转，导丝在转动过程中，会自动落入侧向开口中，从而使导丝顺利引出，实现精准导引。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本的认定
复审请求人在2018年09月18日提出复审请求时提交了权利要求书的全文修改替换页，经审查，其中所作的修改符合专利法第33条及专利法实施细则第61条第1款的规定。因此本复审请求审查决定所针对的文本为：2018年09月18日提交的权利要求第1-7项，以及申请日2015年07月13日提交的说明书摘要、说明书第1-22段、摘要附图、说明书附图图1-4。
2、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与最接近的现有技术之间存在区别技术特征，但所述区别技术特征是在其他现有技术给出的技术启示下本领域技术人员容易想到的常规设置，那么该权利要求不具备创造性。
具体到本申请：
1、权利要求1请求保护一种血管造影用指引导管，对比文件1公开了一种逆向造影双出口指引导管（参见说明书第[0022]段、图2-4），在指引导管远端弯曲处的侧壁上有一舌形开口7，该舌形开口7可插入造影导丝10和造影导管9，舌形开口7处有环形可显影带8用于标出其位置。如图4所示，造影导管9从指引导管管形主体的内孔伸入，从与内孔连通的舌形开口7伸出。
将对比文件1与权利要求1相比较可知：对比文件1的逆向造影双出口指引导管对应于权利要求1的血管造影用指引导管，逆向造影双出口指引导管所包括的管形本体远端的弯曲部分对应于权利要求1的引导端头，舌形开口7对应于权利要求1的侧方开口，环形可显影带8对应于权利要求1的定向标记。
权利要求1与对比文件1的区别是：定位标记为朝向侧方开口的T型，T型定位标记包括与管形本体轴线平行设置的竖边以及指向侧方开口的横边，横边背向侧方开口的一侧未突出于竖边，竖边的轴向尺寸长于横边的轴向尺寸，侧方开口的上端部处于竖边下端部之上，侧方开口的下端部处于竖边下端部之下。由上述区别技术特征可以确定权利要求1实际解决的技术问题是：如何辅助侧方开口在周向和轴向方向上的同时定位。
对比文件2公开了一种动脉瘤治疗设备10，在设备10上设置辐射透不过图案，辐射透不过图案的每个都意味着表示标记16，标记16指示动脉瘤治疗设备10的轴向位置以及薄膜组件的旋转定向。植入框架40具备旋转敏感图案，其表示构造在设备10的支架12上的标记16。如图12A所示，植入框架40具有沿远端26和近端28延伸的T形图案，且T形的底部在框架40的长轴上延伸。远端和近端标记41两者都设置在框架40的顶侧30处。T形指示了贴片14相对于其旋转位置的位置（参见说明书第[0075]-[0077]、[0081]段，图12A）。根据对比文件2公开的内容可知，对比文件2具体公开了一种T型定位标记，其能够相对于管形部件轴向和周向同时定位。虽然对比文件2涉及动脉瘤治疗设备，用于对其上的贴片标记定位，但是由于动脉瘤治疗设备属于血管介入领域，与本申请及对比文件1的血管造影用指引导管属于相近的技术领域，本领域技术人员能够想到在该相近的技术领域中寻找解决技术问题的技术手段，因而能够由对比文件2获得技术启示，将T型定位标记设置在对比文件1的侧方开口旁，使用T型定位标记同时指示侧方开口沿导管的轴向位置以及周向位置。至于对T型定位标记与侧方开口的相对位置关系的限定－“竖边与管形本体轴线平行设置,横边指向侧方开口，横边背向侧方开口的一侧未突出于竖边，竖边的轴向尺寸长于横边的轴向尺寸，侧方开口的上端部处于竖边下端部之上，侧方开口的下端部处于竖边下端部之下”则只是本领域技术人员为建立T型定位标记与侧方开口相对位置关系而做出的常规设置。
因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域技术人员的常规设置得到权利要求1请求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，因而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对于复审请求人答复复审通知书的意见陈述，合议组认为：
首先，在创造性的“三步法”判断中，是要确定最接近的现有技术，从最接近的现有技术出发重新确定该发明实际要解决的技术问题。在上文的评述中，将对比文件1作为本申请最接近的现有技术，对比文件1公开的用于标出侧方开口（对比文件1中为舌形开口7）位置的定位标记为环形显影带8，环形显影带可以指示轴向位置，但却缺乏周向位置信息，由于不能同时提供轴向和周向信息的指引，致使侧方开口的位置不能快速、准确地确定，本申请正是要解决该技术问题。
其次，《审查指南》中并未规定全部的区别特征都被对比文件公开，并且在对比文件中所起的作用与其在本申请中所起的作用相同的情况下才认定该对比文件给出了解决其技术问题的技术启示。对比文件2公开的T型定位标记，其能够相对于管形部件在轴向和周向同时定位，因此给出同时提供轴向和周向信息指引的技术启示，进而启发本领域技术人员能够想到将对比文件2公开的T型定位标记应用于对比文件1的侧方开口旁，以同时指示侧方开口的轴向和周向位置。
最后，对于T型定位标记与侧方开口的相对位置关系，本领域技术人员可以自由地利用T型定位标记上的特征点与侧方开口建立联系，将其限定为“竖边与管形本体轴线平行设置,横边指向侧方开口，横边背向侧方开口的一侧未突出于竖边，竖边的轴向尺寸长于横边的轴向尺寸，侧方开口的上端部处于竖边下端部之上，侧方开口的下端部处于竖边下端部之下”仅仅是本领域技术人员选择的一种常规设置，这样的设置方式并未脱离利用T型定位标记的特殊构型实现轴向和周向定位的构思。在确定了T型定位标记的朝向、T型定位标记上特定点与侧方开口之间的关联的情况下，手术者就可以根据预先确定的T型定位标记与侧方开口相对位置关系就容易借助T型定位标记的横边和竖边的指引将造影导管精确定位到侧方开口，由此产生的T型定位标记的横边和竖边的作用对于本领域技术人员而言也是显而易见的。
综上，对于复审请求人的陈述意见，合议组不予支持。
2、权利要求2引用权利要求1。由对比文件1的图4可见，引导端头弯向管形本体的一侧（图中所示为左侧），舌形开口7位于与引导端头相背的一侧（图中所示为右侧）。由此可见，权利要求2的附加技术特征也被对比文件1公开了，因此，在引用的权利要求1不具备创造性的基础上，从属权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、权利要求3引用权利要求1。为减小血管壁损伤的风险，将引导端头设置为本领域常规的弧形的猪尾巴状，这是本领域的常规技术手段。因此，在引用的权利要求1不具备创造性的基础上，从属权利要求3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4、权利要求4引用权利要求1-3任意一项。设置侧方开口距离指引导管前端部的距离为5cm～15cm，距离后端部的距离为90cm～100cm，这是本领域技术人员根据大多数患者的身高范围以及导管应用的具体血管部位而容易做出的常规技术选择。因此，在引用的权利要求不具备创造性的基础上，从属权利要求4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
5、权利要求5请求保护一种导管组件，对比文件1公开了一种逆向造影双出口指引导管和造影导管的组合（参见说明书第[0022]段、图2-4），在指引导管远端弯曲处的侧壁上有一舌形开口7，该舌形开口7可插入造影导丝10和造影导管9，舌形开口7处有环形可显影带8用于标出其位置。如图4所示，造影导管9从指引导管管形主体的内孔伸入，从与内孔连通的舌形开口7伸出。
将对比文件1与权利要求5相比较可知：对比文件1的逆向造影双出口指引导管对应于权利要求5的指引导管，逆向造影双出口指引导管所包括的管形本体远端的弯曲对应于权利要求5的引导端头，舌形开口7对应于权利要求5的侧方开口，环形可显影带8对应于权利要求5的定向标记。
权利要求5与对比文件1的区别是：定位标记为朝向侧方开口的T型，T型定位标记包括与管形本体轴线平行设置的竖边以及指向侧方开口的横边，横边背向侧方开口的一侧未突出于竖边，竖边的轴向尺寸长于横边的轴向尺寸，侧方开口的上端部处于竖边下端部之上，侧方开口的下端部处于竖边下端部之下。这与权利要求1和对比文件1的区别特征完全相同。根据上文的评述，该区别特征是本领域技术人员在对比文件2公开内容的基础上对T型定位标记的具体设置方式进行简单调整而容易得到的。
因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域技术人员的常规设置得到权利要求5请求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求5不具有突出的实质性特点和显著的进步，因而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
6、权利要求6-7都引用权利要求5，其附加技术特征分别与权利要求2-3的附加技术特征相同，根据上文对权利要求2-3的评述可知，在引用的权利要求5不具备创造性的基础上，从属权利要求6和7也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
综上，权利要求1-7都不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
基于上述事实和理由，合议组依法做出以下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年07月09日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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