发明创造名称：用于限流呼吸治疗期间的限流和/或压力补偿的系统和方法
外观设计名称：
决定号：192139
决定日：2019-10-10
委内编号：1F259736
优先权日：2012-12-26
申请（专利）号：201380068584.X
申请日：2013-12-17
复审请求人：皇家飞利浦有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：范文扬
合议组组长：邵建霞
参审员：崔文昊
国际分类号：A61M16/00,A61B5/08,A61B5/087,A61B5/091,A61M16/04,A61M16/06,A61M16/08
外观设计分类号：
法律依据：专利法第33条、专利法第25条第1款
决定要点
：如果权利要求书中的修改内容明确记载在原说明书和权利要求中，或者能由原说明书和权利要求书所记载的内容直接地、毫无疑义地确定，那么这种修改没有超出原说明书和权利要求书记载的范围，符合专利法第33条的规定。
全文：
本复审请求涉及申请号为201380068584.X，名称为“用于限流呼吸治疗期间的限流和/或压力补偿的系统和方法”的发明专利PCT申请（下称本申请），本申请的申请人为皇家飞利浦有限公司，申请日为2013年12月17日，优先权日为2012年12月26日，进入中国国家阶段的日期为2015年06月26日，公开日为2015年09月02日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年06月01日以本申请权利要求6修改超范围，不符合专利法第33条的规定为由作出驳回决定，同时指出，假如申请人将权利要求6中删除的步骤补充后，权利要求6请求保护的方法仍属于治疗方法。
驳回决定所依据的审查文本为：2015年06月26日进入中国国家阶段时提交的国际申请文本的中文译文的说明书第1-53段、说明书附图、说明书摘要、摘要附图；以及2018年02月01日提交的权利要求第1-15项。
其中驳回决定所针对的权利要求6如下：
“6. 一种用于利用压力支持系统确定和实施针对第一气体参数的补偿量的补偿限制的方法(200)，所述压力支持系统包括用于生成可呼吸气体的加压流的压力发生器(14)、一个或多个传感器(18)、以及一个或多个处理器(20)，所述一个或多个处理器被配置为运行计算机程序模块，所述计算机程序模块包括泄漏模块(52)、控制模块(54)、补偿模块(56)以及补偿限制模块(58)，所述方法包括：
利用所述一个或多个传感器生成传达与所述可呼吸气体的加压流的一个或多个气体参数相关的信息的输出信号；
利用所述泄漏模块估计当前泄漏值；
利用所述控制模块控制所述压力发生器的操作以根据限流模式治疗方案来生成所述可呼吸气体的加压流，所述限流模式治疗方案指定在对象的气道上或附近的所述一个或多个气体参数的所述第一气体参数的治疗水平；
利用所述补偿模块基于所述治疗水平和所述输出信号来确定所述补偿量，使得维持针对所述第一气体参数的所述治疗水平；
利用所述控制模块控制所述可呼吸气体的加压流的生成，所述可呼吸气体的加压流具有处于反映所述补偿量的水平的所述第一气体参数；
利用所述补偿限制模块基于所述当前泄漏值确定针对所述第一气体参数的所述补偿量的所述补偿限制；并且
利用所述补偿模块将所述补偿限制实施为针对所述补偿量的限制。”
驳回决定认为：权利要求6将特征“向对象的气道递送可呼吸气体的加压流”、方法步骤“利用压力发生器生成可呼吸气体的加压流”以及方法步骤中的“以补偿在吸气期间的呼吸努力”删除，删除了上述特征和方法步骤的技术方案在原申请文件中没有记载，并且从原说明书和权利要求书也不能直接地、毫无疑义地确定上述修改后的内容。因此，权利要求6的修改不符合专利法第33条的规定。
申请人皇家飞利浦有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年08月31日向国家知识产权局提出了复审请求，但未修改申请文件。
复审请求人认为：（1）由于将压力发生器限定为“用于生成可呼吸气体的加压流的压力发生器”，即使删除了“利用压力发生器生成可呼吸气体的加压流”的步骤，修改后的技术方案的全部技术特征没有实质改变。权利要求6的方法尽管删除了“利用压力发生器生成可呼吸气体的加压流”，但是根据当前技术方案的明确记载，本领域技术人员能够理解生成可呼吸气体的加压流的步骤能够由控制模块操作和控制。（2）权利要求6的方法关注于对气体参数的调节，其实际目的是控制压力支持系统而非对患者进行治疗，因此该方法并不是直接以有生命的人体为实施对象，不属于治疗方法。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年09月10日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定，理由如下：（1）步骤“利用压力发生器生成可呼吸气体的加压流”是整个方法步骤中确定泄露值、补偿量以及补偿限制的前提步骤，且贯穿整个方法的实施，是解决本申请声称的技术问题所必要的技术特征，另外，一个装置具有的功能性质并不能直接地、毫无疑义地确定在整个方法步骤中该装置实施了涉及该功能性质的步骤，也就是说，压力生成器具有生成可呼吸气体的加压流的功能性质，但并不能直接地、毫无疑义地确定在整个方法步骤中压力发生器实施了“生成可呼吸气体的加压流”的步骤，因此，删除了上述特征和方法步骤的技术方案在原申请文件中没有记载，并且从原说明书和权利要求书也不能直接地、毫无疑义地确定上述修改的内容。权利要求6的修改不符合专利法第33条的规定。（2）说明书已明确记载：“补偿模块56被配置为基于治疗水平和输出信号来确定补偿量，来自传感器18的输出信号可以传达与实际压力相关的信息。实际压力可以随由对象12施加的呼吸努力而变化。补偿模块56可以确定补偿量，以调节对应于实际压力和治疗压力之间的差的压力”，也就是说，补偿模块确定补偿量以调节对应于实际压力和治疗压力之间的差的压力来维持针对第一气体参数的治疗水平，并且该方法的实施发生在治疗期间，假如申请人将删除步骤补充上后，该方法仍属于治疗方法。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年06月12日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求6-10请求保护一种利用压力支持系统确定和实施针对第一气体参数的补偿量的补偿限制的方法，不可避免地伴随着对有生命的人体或动物体通气的过程，属于专利法第25条第1款第（三）项规定的疾病诊断和治疗方法的范畴，不能被授予专利权。
复审请求人于2019年07月29日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的全文修改替换页，所作的修改为：在驳回决定针对的权利要求书的基础上，针对权利要求6-10进行了修改，经修改的权利要求6-10如下：
“6. 一种用于控制压力支持系统的装置，所述压力支持系统包括用于生成可呼吸气体的加压流的压力发生器(14)和用于生成传达与所述可呼吸气体的加压流的一个或多个气体参数相关的信息的输出信号的一个或多个传感器(18)，所述装置包括一个或多个处理器(20)和存储计算机程序指令的电子存储器(24)，其中，所述计算机程序指令的运行令所述一个或多个处理器(20)：
估计当前泄漏值；
控制所述压力发生器的操作以根据限流模式治疗方案来生成所述可呼吸气体的加压流，所述限流模式治疗方案指定在对象的气道上或附近的所述一个或多个气体参数的所述第一气体参数的治疗水平；
确定所述补偿量来调节所述第一气体参数，以补偿在吸气期间的呼吸努力以维持针对所述第一气体参数的所述治疗水平，其中，对所述补偿量的所述确定是基于所述治疗水平和所述输出信号；
控制所述可呼吸气体的加压流的生成，所述可呼吸气体的加压流具有处于反映所述补偿量的水平的所述第一气体参数；
基于所述当前泄漏值确定针对所述第一气体参数的所述补偿量的所述补偿限制；并且
将所述补偿限制实施为针对所述补偿量的限制。
7. 根据权利要求6所述的装置，其中，所述第一气体参数为流速。
8. 根据权利要求7所述的装置，其中，所述计算机程序指令的运行还令所述一个或多个处理器(20)确定流速补偿限制，所述流速补偿限制为所述当前泄漏值的一至二倍。
9. 根据权利要求6所述的装置，其中，所述第一气体参数为压力。
10. 根据权利要求9所述的装置，其中，所述计算机程序指令的运行还令所述一个或多个处理器(20)确定压力补偿限制，所述压力补偿限制为所述当前泄漏值的一至二倍的函数。”
复审请求人认为：基于说明书第11页第1段将权利要求6-10的主题名称修改为“一种用于控制压力支持系统的装置”，其包括一个或多个处理器和存储计算机程序指令的电子存储器，修改后的权利要求满足专利法及其实施细则的要求。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1.关于审查基础
鉴于在复审程序中复审请求人修改了申请文件，且修改符合专利法实施细则第61条第1款的规定。因此本复审决定以复审请求人于2019年07月29日提交的权利要求第1-15项，2015年06月26日进入中国国家阶段时提交的国际申请文本的中文译文的说明书第1-53段、说明书附图、说明书摘要、摘要附图作为审查基础。
2.关于专利法第33条
专利法第33条规定：申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。
如果权利要求书中的修改内容明确记载在原说明书和权利要求中，或者能由原说明书和权利要求书所记载的内容直接地、毫无疑义地确定，那么这种修改没有超出原说明书和权利要求书记载的范围，符合专利法第33条的规定。
就本案而言，在复审程序中，复审请求人将权利要求6的主题名称修改为“一种用于控制压力支持系统的装置”，并限定了所述装置包括一个或多个处理器和存储计算机程序指令的电子存储器，所述计算机程序指令的运行令所述一个或多个处理器执行一系列的方法步骤。从说明书第41段记载内容可知，电子存储器24包括电子存储信息的电子存储介质。说明书第43段记载了：方法200可以在一个或多个处理设备（例如数字处理器）上实施；一个或多个处理设备可以包括响应于电子存储在电子存储介质上的指令执行方法200的一部分或全部操作的一个或多个设备。附图1示出了压力支持系统的示意图，其中包括实现控制功能的处理器和电子存储器的结构。附图2示出了响应电子存储在电子存储介质上的指令执行方法200的步骤，即生成可呼吸气体的加压流；生成传达与所述可呼吸气体的加压流的一个或多个气体参数相关的信息的输出信号；估计当前泄漏值；控制所述压力发生器的操作以根据限流模式治疗方案来生成所述可呼吸气体的加压流，所述限流模式治疗方案指定在对象的气道上或附近的所述一个或多个气体参数的所述第一气体参数的治疗水平；确定所述补偿量来调节所述第一气体参数，以补偿在吸气期间的呼吸努力以维持针对所述第一气体参数的所述治疗水平，其中，对所述补偿量的所述确定是基于所述治疗水平和所述输出信号；控制所述可呼吸气体的加压流的生成，所述可呼吸气体的加压流具有处于反映所述补偿量的水平的所述第一气体参数；基于所述当前泄漏值确定针对所述第一气体参数的所述补偿量的所述补偿限制；并且将所述补偿限制实施为针对所述补偿量的限制。
针对驳回决定中指出的权利要求6将特征“向对象的气道递送可呼吸气体的加压流”、方法步骤“利用压力发生器生成可呼吸气体的加压流”以及方法步骤中的“以补偿在吸气期间的呼吸努力”删除，删除了上述特征和方法步骤的技术方案在原申请文件中没有记载，并且从原说明书和权利要求书也不能直接地、毫无疑义地确定上述修改后的内容。合议组经审查认为，本申请驳回决定时所针对的一组权利要求的主题名称已经由方法变成装置，在目前的装置权利要求中上述所提及的方法步骤特征并非被认定为是组成该装置技术方案的必要技术特征。首先，针对主题名称中将“向对象的气道递送可呼吸气体的加压流”删除，但是从该技术方案整体来看，其中限定了“控制所述压力发生器的操作以根据限流模式治疗方案来生成所述可呼吸气体的加压流，所述限流模式治疗方案指定在对象的气道上或附近的所述一个或多个气体参数的所述第一气体参数的治疗水平”的技术内容，从中可以直接地、毫无疑义地确定该权利要求6所请求保护的一种用于控制压力支持系统的装置其用途为“向对象的气道递送可呼吸气体的加压流”；其次；权利要求6中将压力发生器限定为“用于生成可呼吸气体的加压流的压力发生器”，和将一个或多个传感器限定为“用于生成传达与所述可呼吸气体的加压流的一个或多个气体参数相关的信息的输出信号的一个或多个传感器”，均可从原申请文件中直接地、毫无意义地确定；最后，“以补偿在吸气期间的呼吸努力”在新修改的权利要求6中重新补入。由此可见，权利要求6的技术方案在整体上能够从原始申请文件直接地、毫无疑义地确定。
因此权利要求6的修改未超出原申请的原申请文件记载的范围，符合专利法第33条的规定。
从属权利要求7-10的修改主要包括将主题名称的方法改成装置，并将涉及的方法步骤适应性地限定为“所述计算机程序指令的运行还令所述一个或多个处理器”的内容，根据与上一条审查意见相同的理由，上述技术特征能够从原始申请文件中直接地、毫无疑义地确定，此外，权利要求7-10的技术方案在整体上也能够从原始申请文件直接地、毫无疑义地确定。因此权利要求7-10的修改未超出原申请的原申请文件记载的范围，符合专利法第33条的规定。
3. 关于专利法第25条第1款第（三）项
专利法第25条第1款规定，对于下列各项，不授予专利权：（一）科学发现；（二）智力活动的规则和方法；（三）疾病的诊断和治疗方法；（四）动物和植物品种；（五）用原子核变换方法获得的物质。
疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。但是，用于实施疾病诊断或治疗方法的仪器或装置属于可被授予专利权的客体。
就本案而言，权利要求6-10请求保护一种用于控制压力支持系统的装置，是用于实施治疗方法的仪器或装置，因此属于可被授予专利权的客体。
综上所述，权利要求6-10的修改未超出原申请的原申请文件记载的范围，符合专利法第33条的规定。权利要求6-10不属于疾病的诊断和治疗方法，符合专利法第25条第1款的规定。
根据上述事实和理由，本案合议组依法做出以下审查决定。
三、决定
撤销国家知识产权局于2018年06月01日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本复审请求审查决定所依据文本的基础上对本发明专利申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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