发明创造名称：一种安全型袋式输液器
外观设计名称：
决定号：191929
决定日：2019-10-08
委内编号：1F261933
优先权日：
申请（专利）号：201510296827.6
申请日：2015-06-03
复审请求人：四川南格尔生物科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：孙茂宇
合议组组长：徐可
参审员：刘颖杰
国际分类号：A61M5/14;A61M5/165
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求与一篇对比文件相比存在区别技术特征，该区别技术特征没有被其它对比文件公开，也没有证据证明其属于公知常识，且该区别技术特征能实现特定的技术效果，则该权利要求具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510296827.6，名称为“一种安全型袋式输液器”的发明专利申请（下称本申请）。申请人为四川南格尔生物科技有限公司。本申请的申请日为2015年06月03日，申请公布日为2015年08月26日。
经实质审查，国家知识产权局实质审查部门审查员于2018年09月14日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：本申请权利要求1-7不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定所依据的文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-48段、摘要附图、说明书附图；于2018年08月08日提交的权利要求第1-7项。
驳回决定中引用的对比文件如下：
对比文件1：CN202875981U号中国实用新型专利，授权公告日为2013年4月17日；
对比文件2：CN101104084A号中国发明专利申请公布说明书，公开日为2008年1月16日；
对比文件3：CN102688531A号中国发明专利申请，申请公布日为2012年9月26日；
对比文件4：CN202236699U号中国实用新型专利，授权公告日为2012年5月30日；
对比文件5：CN202605434U号中国实用新型专利，授权公告日为2012年12月19日。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种安全型袋式输液器，包括滴斗(10)、穿刺器(4)，所述穿刺器(4)顶端为穿刺头(44)，穿刺器(4)尾端与分液袋(1)之间通过第一连接软管(2)密封固定连接，在第一连接软管(2)上设置流量调节装置，其特征在于：所述的流量调节装置是弹性球(12)，在弹性球(12)上设置通孔(14)，在第一连接软管(2)上设置波纹管(15)，所述弹性球(12)安装在波纹管(15)内腔、且通过挤压弹性球(12)来调节第一连接软管(2)中的流体流量；所述滴斗(10)内腔中固定连接隔板(103)，所述隔板(103)将滴斗(10)内腔分隔成相互独立的过滤腔(102)和收集腔(106)，在隔板(103)上固定安装导管(104)，所述导管(104)将过滤腔(102)与收集腔(106)导通，在所述过滤腔(102)中固定安装过滤网(11)。
2. 根据权利要求1所述的一种安全型袋式输液器，其特征在于：所述的过滤网(11)呈漏斗状，其相对较大端为入口端，且入口端的开口方向背对隔板(103)，其相对较小端为出口端，且出口端靠近隔板(103)。
3. 根据权利要求1或者2所述的一种安全型袋式输液器，其特征在于：所述的隔板(103)与导管(104)之间采用医用高分子粘合剂紧密粘合成一体，或者一体化成型连接。
4. 根据权利要求1所述的一种安全型袋式输液器，其特征在于：所述的第二穿刺器(4)上设置贯通穿刺头(44)的进气通道(42)，在进气通道(42)的进气口端通过带有通孔的固定支架(45)固定安装单向进气膜(48)，且固定支架(45)上的通孔与进气通道(42)相互贯通，所述固定支架(45)与固定盖(46)密封连接以关闭固定支架(45)进气口部，与固定盖(46)相互分离以打开固定支架(45)进气口部。
5. 根据权利要求4所述的一种安全型袋式输液器，其特征在于：所述的固定盖(46)截面形状呈T形，其凸起部与固定支架(45)上的通孔之间形成过盈配合。
6. 根据权利要求1所述的一种安全型袋式输液器，其特征在于：所述的第一连接软管(2)上设置止液夹(13)。
7. 根据权利要求1所述的一种安全型袋式输液器，其特征在于：所述的分液袋(1)和/或第一连接软管(2)和/或滴斗(10)采用热塑性弹性体加工成型。”
驳回决定认为：权利要求1与对比文件1相比存在的区别技术特征为：（1）滴斗内腔中固定连接隔板，隔板将滴斗内腔分隔成相互独立的过滤腔和收集腔，在隔板上固定安装导管，导管将过滤腔与收集腔导通，在过滤腔中固定安装过滤网；（2）流量调节装置是弹性球，在弹性球上设置通孔，在第一连接软管上设置波纹管，弹性球安装在波纹管内腔，且通过挤压弹性球来调节第一连接软管中的流体流量。其中区别技术特征（1）被对比文件2公开，区别技术特征（2）属于本领域的常用技术手段，故权利要求1不具备创造性。从属权利要求2-7的附加技术特征均被对比文件1-4公开或属于公知常识，也不具备创造性。
申请人四川南格尔生物科技有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年09月29日向国家知识产权局提出了复审请求，同时修改了权利要求书。复审请求时新修改的权利要求书如下：
“1. 一种安全型袋式输液器，包括滴斗(10)、穿刺器(4)，所述穿刺器(4)顶端为穿刺头(44)，穿刺器(4)尾端与分液袋(1)之间通过第一连接软管(2)密封固定连接，在第一连接软管(2)上设置流量调节装置，其特征在于：所述滴斗(10)内腔中固定连接隔板(103)，所述隔板(103)将滴斗(10)内腔分隔成相互独立的过滤腔(102)和收集腔(106)，在隔板(103)上固定安装导管(104)，所述导管(104)将过滤腔(102)与收集腔(106)导通，在所述过滤腔(102)中固定安装过滤网(11)；所述的流量调节装置是弹性球(12)，在弹性球(12)上设置通孔(14)，在第一连接软管(2)上设置波纹管(15)，所述弹性球(12)安装在波纹管(15)内腔。
2. 根据权利要求1所述的一种安全型袋式输液器，其特征在于：所述的过滤网(11)呈漏斗状，其相对较大端为入口端，且入口端的开口方向背对隔板(103)，其相对较小端为出口端，且出口端靠近隔板(103)。
3. 根据权利要求1或者2所述的一种安全型袋式输液器，其特征在于：所述的隔板(103)与导管(104)之间采用医用高分子粘合剂紧密粘合成一体，或者一体化成型连接。
4. 根据权利要求1所述的一种安全型袋式输液器，其特征在于：所述的第二穿刺器(4)上设置贯通穿刺头(44)的进气通道(42)，在进气通道(42)的进气口端通过带有通孔的固定支架(45)固定安装单向进气膜(48)，且固定支架(45)上的通孔与进气通道(42)相互贯通，所述固定支架(45)与固定盖(46)密封连接以关闭固定支架(45)进气口部，与固定盖(46)相互分离以打开固定支架(45)进气口部。
5. 根据权利要求4所述的一种安全型袋式输液器，其特征在于：所述的固定盖(46)截面形状呈T形，其凸起部与固定支架(45)上的通孔之间形成过盈配合。
6. 根据权利要求1所述的一种安全型袋式输液器，其特征在于：所述的第一连接软管(2)上设置止液夹(13)。
7. 根据权利要求1所述的一种安全型袋式输液器，其特征在于：所述的分液袋(1)和/或第一连接软管(2)和/或滴斗(10)采用热塑性弹性体加工成型。”
复审请求人认为：权利要求1中的技术特征“所述的流量调节装置是弹性球(12)，在弹性球(12)上设置通孔(14)，在第一连接软管(2)上设置波纹管(15)，所述弹性球(12)安装在波纹管(15)内腔”在全部对比文件中均未公开，故权利要求1具备创造性，在此基础上，从属权利要求2-7也具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年11月23日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：权利要求1中的技术特征“所述的流量调节装置是弹性球(12)，在弹性球(12)上设置通孔(14)，在第一连接软管(2)上设置波纹管(15)，所述弹性球(12)安装在波纹管(15)内腔”虽然所限定的技术手段，即一种流量调节装置的具体结构并没有记载在教科书或工具书中，并且该流量调节装置的结构设计与对比文件1-2、4-5中的流量调节装置的结构也存在差异，但其工作原理与对比文件1所代表的现有技术中已有的工作原理却是相同的，即均是“通过改变输液管的管径大小而调节输液流量”（参见驳回理由），本领域技术人员应知，此处所指的输液管的管径大小实质指输液流经的输液通路管径，并非特指最外围的输液实体管的管径（尽管有时该实体管管径即等于输液通路管径），则无论是将流量调节装置设置在“输液管外”，还是如本申请设置在“输液管内”，其工作原理均是需要改变输液流经的输液通路管径（本申请通过挤压弹性球而改变药液流经的通孔孔径）。往往基于输液安全及避免污染的常规需求，现有技术通常在输液管路外围实现对输液通路管径的控制，但这样的现有技术情形并不会限制本领域技术人员将流量调节装置设置在流路的管腔内。因而坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年07月03日向复审请求人发出复审通知书，指出：本申请权利要求1限定了“所述的流量调节装置是弹性球，在弹性球上设置通孔，在第一连接软管上设置波纹管，所述弹性球安装在波纹管内腔”，根据本申请说明书的相应记载（参见第0044段），本实施例中的袋式输液器在进行输液操作时，如果需要调节第一连接软管2或者第三连接软管7中的流体流量，只需要挤压位于波纹管15中的弹性球12即可。弹性球12受压后，其上的通孔14将变小，从而使得第一连接软管2或者第三连接软管7中的流量发生改变，以此达到调节流量的目的。另外，在说明书另一实施例（参见第0041段）中记载了弹性球可以优选采用医用橡胶或者医用TPE制成。本领域技术人员知道，常规的输液过程通常需要较长时间，故在输液领域，调节流量的常规含义应当是能够使液体流速在较长时间内保持稳定状态。医用橡胶或医用TPE属于本领域的公知材料，本领域技术人员知道这两种材料均具有弹性，这种弹性将导致由其制成的弹性球无法在较长时间保持一个形态，故即使挤压弹性球使其通孔变小后，该弹性球也会在较短时间回复初始状态，从而无法使液体流速保持稳定状态。因此，有理由怀疑在连接软管中设置弹性球的技术手段无法解决常规意义上的调节流体流量的技术问题。本申请说明书中与权利要求1的技术方案相应的内容存在公开不充分的缺陷，不符合专利法第26条第3款的规定。
复审请求人于2019年07月31日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：临床输液时，在开始阶段，经常需要采用较大流速的生理盐水来进行静脉梳通，然后，再按常规流速进行输注。因此，为了获得“较大流速”，完全可以通过挤压弹性球来实现；而在静脉疏通处理后，放开弹性球，即可在较短时间内回复到稳定的流速状态。这种流量调节，并不需要限定于“液体流速在较长时间内保持稳定状态”。再如，在输液过程中，由于每个个体对于输液压力的耐受程度不同，对于输液压力的适应能力也不同。因此，通过挤压弹性球或者放开弹性球来进行流量调节，进而使个体逐步适应输液压力，这是很有必要的。这种流量调节，并不需要限定于“液体流速在较长时间内保持稳定状态”。因此，本申请不存在公开不充分的缺陷，符合专利法第26条第3款的规定。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人于2018年09月29日提交了权利要求书的全文修改替换页，经审查，所作修改符合专利法第33条的规定。故本决定所针对的申请文本为：复审请求人于2018年09月29日提交的权利要求的1-7项；申请日提交的说明书第1-48段，说明书附图，说明书摘要和摘要附图。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
就本案而言，权利要求1请求保护一种安全型袋式输液器，对比文件1（参见说明书第0018-0019段，附图1）涉及一种袋式输液器，与本申请技术领域相同，该袋式输液器包括滴斗7（相当于本申请权利要求1的滴斗）、穿刺器2（相当于穿刺器）、穿刺器的顶端具有穿刺头，穿刺器的尾端与分液袋6（相当于分液袋）之间通过连接软管（相当于第一连接软管）相连，在该连接软管上设置进液流量调节器4（相当于流量调节装置）。
权利要求1与对比文件1的技术方案相比，至少存在如下区别技术特征：权利要求1还限定了所述的流量调节装置是弹性球，在弹性球上设置通孔，在第一连接软管上设置波纹管，所述弹性球安装在波纹管内腔。
驳回决定和前置意见中认为：对比文件1的进液流量调节器和出液流量调节器通过滚轮的移动逐渐按压输液管路改变管径，以及对比文件5通过控制充气层2充放气，挤压输液管9均是通过在输液管外设置额外的控制部件实现改变输液管径大小，而将控制部件设置在输液管路内并通过按压调节输液管路内径的大小而实现对输液管径的调节是本领域技术人员容易想到的变型，故上述区别技术特征属于本领域常用技术手段。
对此，合议组认为：首先，对比文件1的流量调节器和对比文件5的充气层均属于通过挤压输液管导致其内径产生变化从而调节液体流量的技术手段，且均需要在输液管外部设置额外的控制部件，而上述区别技术特征是采用将弹性球置于输液管内，通过调节弹性球的形状导致输液管内径产生变化从而调节液体流量，其不需要在输液管外部设置额外的控制部件，比较而言，对比文件1、5的技术手段着力于通过调节输液管的形状来调节流量，而上述区别技术特征着力于通过改变弹性球的形状来调节流量，两者的作用机理并不相同，调节液体流量的技术手段也存在明显不同。其次，尽管通过改变输液管内径实现流量调节的原理属于本领域的公知常识，但据此认为所有符合该原理的技术手段均不具备创造性的逻辑推理通常情况下不能成立，原因在于几乎所有的技术手段均是建立在一定的物理、化学等原理的基础上，如果上述逻辑推理成立，则绝大多数专利申请均无法具备创造性。因此，在判断权利要求1是否具备创造性时，应重点关注上述区别技术特征实际解决的技术问题以及所实现的技术效果，并在此基础上判断其是否具备创造性。
合议组认为：将上述区别技术特征与对比文件1、5相比，其至少能解决如何在省略输液管外部调节部件的情况下实现流量调节的技术问题，能够实现省略输液管外部控制部件的技术效果。对比文件1、5的技术方案均无法解决该技术问题，也无法实现该技术效果。对比文件2涉及一种多路输血器，对比文件4涉及一种自动截流输液装置，其中均采用了类似对比文件1的流量调节器来调节流量，对比文件3涉及输液器、输血器、注射器或溶药器的单相进行结构，其中没有公开调节液体流量的技术手段，且目前没有证据证明上述区别技术特征属于本领域公知常识。因此，权利要求1相对于目前的对比文件1-5具备专利法第22条第3款规定的创造性。
在权利要求1具备创造性的基础上，直接或间接引用权利要求1的从属权利要求2-7也具备专利法第22条第3款规定的创造性。
三、决定
撤销国家知识产权局于2018年09月14日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本决定所依据文本的基础上对本申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,复审请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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