发明创造名称：医用植入物及其制造方法
外观设计名称：
决定号：191924
决定日：2019-10-08
委内编号：1F290072
优先权日：2012-08-24
申请（专利）号：201380043713.X
申请日：2013-08-23
复审请求人：柯泰克股份有限公司 阿尔伯特-路德维希-弗莱堡大学
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：谭晓波
合议组组长：张红梅
参审员：赵雯典
国际分类号：A61B5/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第二十二条第三款
决定要点
：在判断创造性时，首先要确定最接近的现有技术，将权利要求的技术方案和最接近的现有技术进行对比，找出二者的区别特征，通过比较二者所能达到的技术效果来确定所述技术方案实际能够解决的技术问题，进而考察现有技术中是否存在将该区别特征引入到所述最接近的现有技术中以解决上述技术问题的启示；如果现有技术中存在这样的启示，则该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201380043713.X，名称为“医用植入物及其制造方法”的发明专利PCT申请（下称本申请）。本申请的申请人为柯泰克股份有限公司和阿尔伯特-路德维希-弗莱堡大学，申请日为2013年08月23日，优先权日为2012年08月24日，进入中国国家阶段日期为2015年02月16日，公开日为2015年07月01日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门以本申请全部权利要求不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定为由，于2017年08月29日发出驳回决定将本申请驳回。驳回决定所依据的文本为：2017年04月27日提交的权利要求第1-12项、说明书第1-121段，2015年02月16日提交的国际申请文件中文译文的说明书附图、说明书摘要和摘要附图。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 提供了一种用于人类或动物组织的医用植入物，其包含带壳体壁板的壳体和设置在壳体内部的红外线-发送装置和/或红外线-接收装置(40)，该壳体壁板具有至少一个透光的、尤其透红外线的区域，用于实现植入物与外部的发送/接收装置之间的通讯，其中所述构造得可透光的区域具有
-陶瓷，尤其是非结晶形式和/或半结晶形式的氧化铝Al2O3，或非结晶形式和/或半结晶形式的氧化锆ZrO2，或者
-具有氧化铝成份的高温共烧陶瓷，或者
-玻璃壳体上构造得可透光的区域具有比壳体其他区域更弱的硬度；其中该构造得可透光的区域通过盖子(15)构成，它封闭了壳体壁板中的孔口(17)。
2. 根据上述权利要求中任一项所述的医用植入物，其中在壳体内部设置有至少一个传感器(80)、尤其是湿度传感器和/或温度传感器，它在操纵上与红外线-发送装置和/或红外线-接收装置(40)耦合。
3. 根据上述权利要求中任一项所述的医用植入物，其中在壳体内部设置有至少一个磁铁(70)、尤其是永久磁铁，其能够与外部的发送/接收单元(100)的可置于壳体之外的磁铁(70)共同作用。
4. 根据上述权利要求中任一项所述的医用植入物，其中植入物具有感应线圈，该感应线圈能够感应地与可置于身体之外的感应的发送单元耦合，以便将能量从感应的发送单元传输到植入物上。
5. 根据权利要求5所述的医用植入物，其中感应线圈具有电导体，其缠绕在植入物的壳体周围。
6. 根据上述权利要求中任一项所述的医用植入物，其中在壳体内部设置有干燥剂。
7. 一种用来制造根据权利要求1至6中任一项所述的医用植入物(1)的方法，其中
-在底面基座(10)的上表面(O)上设置有第一基本上呈框架状的金属层(20)(S1)，
-在所述底面基座(10)的上表面上并且在所述第一框架状的金属层(20)的内部设置有红外线-发送装置和/或红外线-接收装置(40)(S2)，
-在所述底面基座(10)的上表面上设置有遮盖基座(12)(S3)，它遮盖了所述第一框架状的金属层(20)内的区域，并且它具有至少一个构造得可透光的、尤其可透红外线的区域，在遮盖基座(12)上设置有与所述第一框架状的金属层(20)相对应的、第二框架状的金属层(22)，并且
-所述第一框架状的金属层(20)与第二框架状的金属层(22)不可拆卸的相连，使得底面基座(10)、遮盖基座(20)和框架状的金属层(20、22)共同构成基本上密封封闭的植入物壳体。
8. 根据权利要求7所述的方法，其中在所述第一框架状的金属层(20)和所述第二框架状的金属层(22)之间设置有环绕的框架(50)、 优选金属框架，其中该框架与这两个金属层(20、22)不可拆卸地相连。
9. 根据权利要求7或8所述的方法，其中构造得可透光的区域通过盖子(15)构成，借助它封闭了遮盖基座(12)中的孔口(17)。
10. 根据权利要求7或8所述的方法，其中遮盖基座(12)这样构成，即该半透明区域具有比遮盖基座(12)的其余区域更弱的硬度。
11. 根据权利要求7至10中任一项所述的方法，其中对该半透明区域，应用
-非结晶形式和/或半结晶形式的氧化铝Al2O3，或非结晶形式和/或半结晶形式的氧化锆ZrO2，或者
-具有氧化铝成份的高温共烧陶瓷。
12. 一种系统，其包含根据权利要求1至6中任一项所述的用于人类或动物组织的医用植入物，并且包含发送/接收单元(100)，其具有红外线-发送装置和/或红外线-接收装置(40b)，其中植入物的红外线-发送装置和/或红外线-接收装置(40)能够穿透植入物壳体的构造的可透光的、尤其可透红外线的区域在操纵上与发送/接收单元(100)的红外线-发送装置和/或红外线-接收装置(40b)耦合。”
驳回决定认为：本申请权利要求1要求保护的医用植入物相对对比文件1（CN102027757A，公开日期为2011年04月20日）公开的耳蜗植入体，其区别在于壳体内可单独设置红外线发送装置，并且壳体上构造的透光区域通过盖子构成，封闭了壳体壁板上的孔口，具有比壳体其他区域更弱的硬度，以及可透光区域的材料还可以选自陶瓷或高温共烧陶瓷，但上述区别中，透光区域比壳体其他区域有更弱的硬度是容易想到的，而其他区别均为本领域的常规选择，因此，权利要求1不具备创造性；权利要求2-6直接或间接引用了权利要求1，对比文件2（CN101939043A，公开日期为2011年01月05日）公开的植入体与外部控制线圈之间的对准通过内部磁体和外置磁体实现，给出了借助磁体实施体内外装置对准以便传输信号的启示，其他附加特征均是容易想到，因此也不具备创造性；对于权利要求7-11要求保护的医用植入物制造方法，在对比文件1公开的植入物的基础上，由于对比文件3（CN1907514A，公开日期为2007年02月07日）给出了以两部分壳体组成完整壳体，并在壳体内表面设置金属涂层以提供磁屏蔽的技术启示，且其他特征是容易想到的或常规的手段，因此不具备创造性；对于权利要求12要求保护的系统，对比文件1进一步公开了与植入物的红外线发送和/或接收装置耦合的红外线接收和/或发送装置，因此，也不具备创造性。
申请人柯泰克股份有限公司和阿尔伯特-路德维希-弗莱堡大学（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年02月12日向国家知识产权局提出了复审请求，但没有修改申请文件，复审请求人认为：对于权利要求1的植入物，由于本申请要解决植入物壳体渗液的技术问题，常规的理解是，当可透光的区域具有比壳体其他区域更弱的硬度时可透光区域容易成为“机械的薄弱点”，因此本领域技术人员没有动机采用“壳体上构造得可透光的区域具有比壳体其他区域更弱的硬度（厚度）”这一技术方案来解决这一问题，而本申请认识到，当壳体受到外力后，壳体可以向更弱硬度的“可透光的区域”进行一定的形变，这样反而不易损坏，且为了传输红外光，本申请“可透光的区域”不与人体组织接触，体液不会渗入植入体的壳体，透光区域通过盖子构成并封闭壳体壁板中的孔口具有能够以尤其简单的方式制造该壳体的透明区域的技术效果，可见技术特征“壳体内可单独设置红外线发送装置，并且壳体上构造得可透光的区域具有比壳体其他区域更弱的硬度，透光区域通过盖子构成，封闭了壳体壁板中的孔口”并不是本领域技术人员容易想到的，因此权利要求1具有创造性；对于权利要求7的植入物制造方法，本发明中底面基座和遮盖基座通过第一金属层第二金属层相互连接，而对比文件3中第一部分壳体和第二部分壳体的直接焊接，虽然对比文件3中有金属涂层的描述，但该金属涂层明确用于屏蔽电磁场，而本申请的由于需要使用电磁感应实现能源供应及利用红外线进行通讯，因此壳体必须是没有电磁屏蔽效果的，因此对比文件3中用于磁屏蔽的金属层与本申请中用于连接的金属层所达到的技术效果完全不同，不能用于评价本发明的创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年03月13日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2018年08月22日向复审请求人发出复审通知书，指出：本申请消除壳体上的机械薄弱点是通过采用光通讯替换常规通讯需要穿透壳体的例如连接天线的引线及其套管而实现的，对于使可透光区域具有比壳体其他区域更小的厚度，其作用是提高红外线的透明度，同时本申请未记载有任何有关可透光区域不与人体组织接触的内容，且采用盖子状的光学窗口是常规的，因此权利要求1-6、12要求保护的医用植入物和系统不具备创造性；此外，虽然对比文件3中用于磁屏蔽的金属涂层不是用于壳体连接，但对比文件3公开了将两部分壳体通过例如激光焊接进行密封结合，也公开了当结合对象包括陶瓷、玻璃等非金属时，可以采用覆盖金属层46的形式来进行焊接，因此，权利要求7-11要求保护的医用植入物制造方法也不具备创造性。
由于复审请求人未在规定期限内按要求进行答复，合议组于2019年02月27日发出复审案件结案通知书，以复审请求视为撤回结束本案的审理。
复审请求人于2019年04月25日提交复审程序恢复权利请求书请求恢复权利，同时针对复审通知书进行了意见陈述，认为：对比文件3中的金铜焊材料46所处的位置、自身结构和本申请所述的金属层不同，其应用于箍、引线和电极的焊接，并没有应用在壳体的焊接上，因此坚持认为关于医用植入物的制造方法是具备创造性的。
国家知识产权局于2019年07月09日同意恢复其权利，继续复审程序。随后，复审请求人于2019年09月06日补充提交了修改的权利要求书全文替换页，将方法权利要求作为主权项并以此为基础修改权利要求书的顺序和引用关系，重新提交的权利要求书如下：
“1. 一种用来制造医用植入物（1）的方法，其中
-在底面基座（10）的上表面（0）上设置有第一基本上呈框架状的金属层（20）（S1），
-在所述底面基座（10）的上表面上并且在所述第一框架状的金属层（20）的内部设置有红外线一发送装置和／或红外线一接收装置（40）（S2），
-在所述底面基座（10）的上表面上设置有遮盖基座（12）（S3），它遮盖了所述第一框架状的金属层（20）内的区域，并且它具有至少一个构造得可透光的、尤其可透红外线的区域，在遮盖基座（12）上设置有与所述第一框架状的金属层（20）相对应的、第二框架状的金属层（22），并且
-所述第一框架状的金属层（20）与第二框架状的金属层（22）不可拆卸的相连，使得底面基座（10）、遮盖基座（20）和框架状的金属层（20、22）共同构成基本上密封封闭的植入物壳体。
2. 根据权利要求1所述的方法，其中在所述第一框架状的金属层（20）和所述第二框架状的金属层（22）之间设置有环绕的框架（50）、优选金属框架，其中该框架与这两个金属层（20、22）不可拆卸地相连。
3. 根据权利要求1或2所述的方法，其中构造得可透光的区域通过盖子（15）构成，借助它封闭了遮盖基座（12）中的孔口（17）。
4. 根据权利要求1或2所述的方法，其中遮盖基座（12）这样构成，即该半透明区域具有比遮盖基座（12）的其余区域更弱的硬度。
5. 根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中对该半透明区域，应用
-非结晶形式和／或半结晶形式的氧化铝Al2O3，或非结晶形式和／或半结晶形式的氧化错ZrO2，或者
-具有氧化铝成份的高温共烧陶瓷。
6. 根据权利要求1的方法所制成的一种用于人类或动物组织的医用植入物，其包含带壳体壁板的壳体和设置在壳体内部的红外线－发送装置和／或红外线一接收装置（40），该壳体壁板具有至少一个透光的、尤其透红外线的区域，用于实现植入物与外部的发送／接收装置之间的通讯，其中所述构造得可透光的区域具有
-陶瓷，尤其是非结晶形式和／或半结晶形式的氧化铝A1203，或非结晶形式和／或半结晶形式的氧化错ZrO2，或者
-具有氧化铝成份的高温共烧陶瓷，或者
-玻璃
壳体上构造得可透光的区域具有比壳体其他区域更弱的硬度；其中该构造得可透光的区域通过盖子（15）构成，它封闭了壳体壁板中的孔口（17），其特征在于：。
7. 根据权利要求6中任一项所述的医用植入物，其中在壳体内部设置有至少一个传感器（80）、尤其是湿度传感器和／或温度传感器，它在操纵上与红外线一发送装置和／或红外线一接收装置（40）耦合。
8. 根据权利要求7中任一项所述的医用植入物，其中在壳体内部设 置有至少一个磁铁（70）、尤其是永久磁铁，其能够与外部的发送／接收单元（100）的可置于壳体之外的磁铁（70）共同作用。
9．根据权利要求8中任一项所述的医用植入物，其中植入物具有感应线圈，该感应线圈能够感应地与可置于身体之外的感应的发送单元耦合，以便将能量从感应的发送单元传输到植入物上。
10．根据权利要求9所述的医用植入物，其中感应线圈具有电导体，其缠绕在植入物的壳体周围。
11．根据权利要求10所述的医用植入物，其中在壳体内部设置有干燥剂。
12一种系统，其包含根据权利要求5至11中任一项所述的用于人类或动物组织的医用植入物，并且包含发送／接收单元（100），其具有红外线一发送装置和／或红外线一接收装置（40b），其中植入物的红外线一发送装置和／或红外线一接收装置（40）能够穿透植入物壳体的构造的可透光的、尤其可透红外线的区域在操纵上与发送／接收单元（100）的红外线一发送装置和／或红外线一接收装置（40b）耦合。”
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本的认定
本案复审程序期间复审请求人于2019年09月06日提交了权利要求书全文修改替换页，经审查，修改符合专利法第三十三条和专利法实施细则第六十一条第一款的规定，因此本复审决定所针对的文本为：2019年09月06日提交的权利要求第1-12项，2017年04月27日提交的说明书第1-121段，2015年02月16日提交的国际申请文件中文译文的说明书附图、说明书摘要和摘要附图。
2、关于权利要求的创造性
专利法第二十二条第三款所规定的发明专利的创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。在判断创造性时，首先要确定最接近的现有技术，将权利要求的技术方案和最接近的现有技术进行对比，找出二者的区别特征，通过比较二者所能达到的技术效果来确定所述技术方案实际能够解决的技术问题，进而考察现有技术中是否存在将该区别特征引入到所述最接近的现有技术中以解决上述技术问题的启示；如果现有技术中存在这样的启示，则该权利要求不具备创造性。
具体到本案：
权利要求1请求保护一种用来制造医用植入物的方法。对比文件1（参见说明书第31-42、54-55段，图1、2、7、8）公开了一种植入临近外耳道后壁的乳突腔中的耳蜗植入体20，该植入体包括避免体液渗入的密封外壳30，设置于密封外壳30中的电池36、刺激电路单元34、接收单元32（图2）或进一步还设置有发射单元33（图8）；其中，外壳30配备有可传送红外光的光学窗口38，以便接收单元32、发射单元33分别用于与植入体壳体外的语音处理器10的发射单元18、接收单元17通过皮肤进行红外数据通信；其中，光学窗口38由可传送红外光的生物相容性材料如蓝宝石玻璃、耐热玻璃等形成。
可见，对比文件1公开了一种包括外壳30、设置在外壳30上的红外光学窗口38以及设置在壳体内的红外接收/发射单元32和33的气密密封的耳蜗植入体20，并公开了壳体30的优选材料为金属、陶瓷、钛合金等，光学窗口38的材料优选为蓝宝石玻璃、耐热玻璃等。比较可知，与本申请相同，对比文件1公开的耳蜗植入体20也是一种医用植入物，其外壳对应于本申请中的植入物壳体，发射单元33和接收单元32对应于红外线-发送装置和红外线-接收装置，光学窗口38对应于可透光的、尤其透红外线的区域，但对比文件1并未明确记载如何形成所述气密密封的植入体，因此权利要求1相对对比文件1公开的上述技术方案的区别特征为形成密封封闭的植入物壳体的具体方法，即：将壳体分为底面基座和具有光学窗口的遮盖基座两个部分，在底面基座的上表面上设置第一基本上呈框架状的金属层，在遮盖基座上设置与第一框架状的金属层相对应的第二框架状的金属层，并且将第一框架状的金属层与第二框架状的金属层不可拆卸的相连以共同构成基本上密封封闭的植入物壳体。
对于在壳体的底面基座和遮盖基座上设置相互对应的金属层并以不可拆卸地方式连接所要解决的技术问题，本申请除了表明要制造密封封闭的壳体，并未记载其他技术效果，且对比文件1公开的壳体也是密封封闭的壳体，已经具备上述技术效果，因此上述区别特征实际要解决的技术问题只是提供一种将壳体两部分密封连接起来的具体方式。
然而，对比文件3公开了一种有源可植入医疗设备的制备方法，有源可植入医疗设备的外壳20由两个一半部分22、24组成，这两个一半部分激光焊接在一起以便将各种电子电路气密地密封在内部，外壳20通常由钛、不锈钢、陶瓷或其他生物适应材料组成（参见说明书第5页倒数第2段至第6页第1段，图1）。由此可见，对比文件3给出了以两部分壳体焊接组成完整气密密封壳体的技术启示。此外，对比文件3还进一步公开了陶瓷或玻璃绝缘体材料的密封端子32与壳体22、24的气密密封工艺，即用例如金铜焊材料46覆盖陶瓷或玻璃绝缘体，通过焊接实现气密密封（参见说明书第10页第1段，图3），即对比文件3也给出了将壳体中所包含的陶瓷、玻璃等非金属材料窗口，通过覆盖金属层并进行焊接以便与壳体实现气密密封连接的技术启示。在此基础上，本领域技术人员有动机借鉴对比文件3公开的植入物制作方法和焊接工艺制作对比文件1公开的具有透光区域的植入物壳体，即在两部分壳体的结合部位覆盖金属层后进行焊接，将两部分壳体连接到一起形成密封壳体。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件3以及本领域的常规技术手段以得到权利要求1的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，因此，权利要求1不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。
复审请求人认为，本申请植入体壳体的底面基座和遮盖基座通过第一金属层第二金属层相互连接，而对比文件3中第一部分壳体和第二部分壳体是直接焊接，并没有公开通过金属层连接的技术特征。其次，复审请求人还认为，对比文件3中的金铜焊材料46所处的位置、自身结构和本申请所述的金属层不同，其应用于箍、引线和电极的焊接，并没有应用在壳体的焊接上，因此，其并不能说明权利要求1的制造方法不具备创造性。
对此合议组认为，对比文件3公开了将壳体的两个一半部分在焊缝26处通过例如激光焊接进行密封结合，确实没有进一步表明其在焊缝26处实施有其他金属材料层等以进行激光焊接，其主要原因在于壳体的两个一半部分本身一般都是由金属钛组成（说明书第6页第1段），但其也并未表明在焊缝26处不实施金属材料层而直接进行激光焊接，即对比文件3并未排除在焊缝处实施金属材料层进行激光焊接的方式。此外，如上所述，对比文件3还公开了当结合对象包括陶瓷、玻璃等非金属时，例如在将密封端子32结合到壳体上时，可以采用覆盖金属材料层46的形式来进行焊接（参见说明书第10页第1段，图3），因此其足以教导本领域技术人员在面对不同材料的焊接，特别是涉及到陶瓷、玻璃等非金属材料的焊接时，可以通过实施金属材料层来进行焊接。至于复审请求人认为对比文件3中的金铜焊材料46应用于箍、引线和电极的焊接，其所处的位置、自身结构和本申请所述的金属层不同，合议组认为，对比文件3中的密封端子32的主体即陶瓷或玻璃绝缘体50显然也构成密封壳体20的一部分，也是壳体中一种非金属材料构成的窗口，虽然与本申请所述的金属层的位置、结构或许略有差异，但密封端子32与壳体其他部分的密封连接也属于壳体各部分之间的密封连接，因此并不妨碍其给出壳体各部分如何密封连接的技术启示。基于以上理由，合议组对于复审请求人的上述意见不予支持。
从属权利要求2-5直接或间接引用了权利要求1。为了将上下壳体气密连接起来，在上下壳体之间设置金属框架用于焊接对本领域技术人员而言是容易想到的。并且，透光区域或光学窗口的材料和构成，或是被对比文件1公开，或是本领域的常规选择。此外，为获得期望的红外线透过率，在红外线通信侧将红外线窗口区域的厚度设置得比非窗口区域更小，对本领域技术人员而言同样是容易想到的。因此，从属权利要求2-5也不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。另外，可以提及的是，合议组认为，正如复审请求人所言，对比文件3中还提到了设置箍34用于安装密封端子32，其实际相当于设置在焊缝36和金铜焊材料46之间的金属框架，对比文件3明确表明这是非常公知的（说明书第6页第3段），其也表明在壳体的焊接部位处设置金属框架是本领域技术人员容易想到的。
权利要求6请求保护一种根据权利要求1的方法所制成的用于人类或动物组织的医用植入物，其结尾处“，其特征在于：”是修改时带入的明显笔误，不影响对其创造性的评价。与对比文件1前述公开的技术方案相比，其区别技术特征在于：壳体通过互相对应的金属层不可拆卸地密封连接构成，透光区域材料也可以是陶瓷，尤其是非结晶形式和/或半结晶形式的氧化铝Al2O3，或非结晶形式和/或半结晶形式的氧化锆ZrO2，或者具有氧化铝成份的高温共烧陶瓷；壳体上构造的可透光的区域具有比壳体其他区域更弱的硬度，该透光区域通过盖子构成，它封闭了壳体壁板中的孔口。
根据本申请说明书的记载，现有医用植入物通过无线电或感应进行通讯，通讯性能不够好且对生物组织不利，也不利于壳体的气密密封。
如前所述，由于对比文件1公开的植入物壳体气密密封的，本申请也没有表明通过金属层密封连接比其他气密密封的壳体有何优势，因此在壳体气密性上没有证据表明本申请与对比文件1相比取得了更为优异的技术效果。对于光学窗口，就如在房屋的墙壁上用玻璃封闭孔口形成窗口一样，基于生活常识，其一般的形态表现为将可透光材料作为盖子设置在较大材料块或壳体上所开设的孔上；同时，陶瓷例如氧化铝成分的高温共烧陶瓷等是光学窗口尤其是红外光通讯窗口的常用材料是本领域所熟知的，没有证据表明采用这些材料比对比文件1所采用的蓝宝石玻璃、耐热玻璃等作为红外光通讯窗口材料在通讯性能上具有更优异的技术效果。但是，正如复审请求人在意见陈述中所陈述的，本申请此处所谓更弱的硬度应理解为具有更小的厚度，且对于透光材料来说，由于光通过材料后一般会产生一定的损耗，透光率与材料厚度相关，且材料越薄透光率越高是本领域技术人员所公知的，因此，基于上述区别技术特征，权利要求6实际要解决的技术问题是在满足壳体密封性和机械强度的基础上提高通讯光尤其是红外光的透过率，并提供一种具体的密封壳体制造方法。
然而，如上所述，用更弱硬度（更薄厚度）的材料构造红外线通讯窗口以提高红外光透过率是公知手段，且如前所述，对比文件3给出了将壳体中所包含的陶瓷、玻璃等非金属材料窗口，通过覆盖金属层并进行焊接以便与壳体实现气密密封连接的技术启示。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件3获得权利要求6请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求6不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。
在提出复审请求时，复审请求人认为，使可透光区域具有比壳体其他区域更小的硬度（厚度），使得壳体受到外力后壳体向可透光区域进行一定的形变，因而消除了壳体上的机械薄弱点，有利于防止壳体的渗漏。
对此，合议组认为，首先，关于消除壳体上的机械薄弱点，本申请的申请文件明确阐述的理由是，采用红外光通讯可以将相关部件集成设置在壳体中而省略为实现通讯而在壳体壁板中设置的电缆缺口及其套管（参见说明书第3页第2段、第4页第1段），可见，本申请对于解决消除壳体上的机械薄弱点这一技术问题，是通过采用光通讯替换常规的例如无线通讯，从而省略了常规通讯需要穿透壳体的例如连接天线的引线及其套管来解决的。其次，对于使可透光区域具有比壳体其他区域更小的硬度或厚度，本申请明确描述其作用是为了提高红外线的透明度（参见说明书第12页第3段、第13页第1段、第16页第4段，图3），本申请并未对可透光区域的硬度（厚度）与可透光区域的形变或受力的关系进行过任何分析，且基于一般的材料力学知识可知，材料块的耐冲击能力并非与其厚度呈简单的反比例关系，而是与材料的抗拉升强度、抗剪切强度、刚度等呈现较为复杂的关系，因此，并非薄就一定可以消除机械薄弱点。最后，本申请中，只有一处对壳体硬度（或复审请求人所认为的厚度）与壳体稳固性进行了关联表述，该表述记载在说明书第5页最后一段，内容为“在本发明的构造方案中，该壳体的构造得透光的区域能够具有比壳体的其余区域更弱的硬度。因此能够提供稳固的壳体，它只在为进行红外线通讯而构造得透光的区域中具有更小的硬度。”然而，即使将此处的硬度理解为厚度，从该表述字面意思来看，一般应理解为，由于仅仅只是为进行红外线通讯而构造的透光区域具有较小的厚度，也即壳体其他大部分区域具有较大的厚度，因此壳体整体上能够提供较好的稳固性。可见消除壳体上的机械薄弱点及能提供较好稳固性壳体的主要原因是壳体大部分区域具有较大的厚度而不是由于壳体中设置有较小厚度的光学窗口，该理解也是与常规的理解相符合而与复审请求人的意见陈述不相符合的。因此，复审请求人的上述意见既得不到本申请所公开的技术内容的支持，也不符合常规的理解，合议组不予采纳。
此外，复审请求人还认为，本发明中，为了传输红外光，可透光区域不与人体组织接触，因此，即使该区域厚度较小和有体液产生，体液也不会从该区域渗入植入体壳体内，因此，使可透光区域具有比壳体其他区域更小的厚度并非容易想到的常规技术手段。
对此，合议组认为，本申请未记载有任何有关可透光区域不与人体组织接触的内容，此外，传输红外光显然也不要求可透光区域不与组织接触，植入体植入组织后其可透光区域与组织例如皮肤等接触照样可以传输红外线，只是光的透过率与组织的类型、密度、厚度等有一定关系，需要植入在合适位置例如深度范围内而已。另外，本申请记载有“有利的是，可透光……优选在850nm和 900nm之间……，该波长的光线由身体组织以最弱的程度吸收，因此尤其适用于传输数据”（说明书第2页最后一段），可见，通讯光尤其是红外光的具体波长选择也考虑了光是穿过身体组织而与植入组织中的植入体进行通讯的，这说明在设计该植入体时其光学窗口一般被认为是在组织内部的。因此，对于复审请求人的上述意见，合议组也不予采纳。
另外，复审请求人还认为“透光区域通过盖子构成，封闭了壳体壁板中的孔口”具有“能够以尤其简单的方式制造该壳体的透明区域，其具有比其余壳体部位不同的材料”的技术效果，并非容易想到。
对此，合议组认为，对比文件1分别充分地讨论了植入体壳体的材料和其光学窗口的材料，对于壳体材料，对比文件1认为优选地是金属、陶瓷、蓝宝石玻璃，以及钛合金等医用金属合金等（参见说明书第 [0038]段），对于光学窗口材料，对比文件1认为优选地是蓝宝石玻璃、耐热玻璃等（参见说明书第[0042]段），可见，对比文件1已经表明，虽然壳体与光学窗口可以使用相同的材料，但很多时候光学窗口与壳体并不是采用相同的材料。在采用不同材料制造壳体与其光学窗口的基础上，采用如盖子的光学窗口封闭壳体壁板的孔口来构造植入体壳体是很常规的构造方式，相对其他构造方式其制造的难易程度也是可预期的，因此，对复审请求人认为该特征并非容易想到的意见合议组不予支持。
对于从属于权利要求6的权利要求7，植入物植入到组织内部后，由于植入物体积有限、并受到组织内部环境的影响，需要对其工作环境予以监测以确保植入物处于正常的工作状态。因此，设置温度传感器监测工作温度，设置湿度传感器监测潮湿情况，添加干燥剂以保持利于电路器件工作的干燥环境，对本领域技术人员而言是容易想到的，从属权利要求7不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
对于从属于权利要求7的权利要求8，对比文件2公开了一种可植入神经刺激系统，在该系统中植入体的线圈与外部控制线圈之间的对准通过内部磁体130和设置在外部的第二磁体实现（参见说明书第43、95段）。可见，对比文件2给出了借助磁体实施体内外装置对准以便更好地进行通讯的启示，本领域技术人员有动机在对比文件1公开的植入体的内外装置中设置包括永磁体在内的磁体实现内外装置的对齐，在对比文件1的基础上结合对比文件3、对比文件2和本领域的常规技术手段得到权利要求8的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，因此权利要求8不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。
对于从属于权利要求8的权利要求9及从属于权利要求9的权利要求10，二者对植入体的感应线圈进行了进一步限定。然而，对比文件1进一步公开了植入体20包括感应线圈50，用于通过射频传输从外部接收电能（参见说明书第36段）。此外，对于具有电磁屏蔽设置的植入体壳体而言，将线圈的导电体外置并缠绕在壳体周围以接收外部电能传输，对本领域技术人员而言是容易想到的。因此，从属权利要求9和10也不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。
由对权利要求7的评述可知，从属权利要求11也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
权利要求12请求保护一种包含根据权利要求5至11中任一项所述的用于人类或动物组织的医用植入物和包括通过可透光区域与之光耦合通讯的红外线发送/接收单元的系统。需要说明的是，其中的“根据权利要求5至11”显然是“根据权利要求6至11”的明显笔误。
参见前述对于权利要求1-6的评述，由于对比文件1进一步公开了与前述植入体20通过光学窗口38进行红外光通讯的语音处理器10，该语音处理器10包括发射单元16（图2）或进一步包括接收单元17（图8），因此，权利要求12也不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。
基于上述事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2019年09月06日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第四十一条第二款的规定，请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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