发明创造名称：一种鲎试验法内毒素真菌检测仪
外观设计名称：
决定号：190935
决定日：2019-09-23
委内编号：1F267186
优先权日：
申请（专利）号：201610563451.5
申请日：2016-07-18
复审请求人：丁卫东
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王晓媛
合议组组长：王奕
参审员：毕秀华
国际分类号：G01N33/579，G01N33/569
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果一项权利要求与作为最接近现有技术的对比文件的区别技术特征是本领域技术人员基于对比文件并结合公知常识容易想到的，而且也不能给该权利要求所要求保护的技术方案带来预料不到的技术效果，则该权利要求相对于上述对比文件和本领域公知常识的结合不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201610563451.5、名称为“一种鲎试验法内毒素真菌检测仪”的发明专利申请（下称本申请），本申请的申请日为2016年07月18日，公开日为2016年12月14日，申请人为丁卫东。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年07月03日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：本申请权利要求1-3不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定引用如下3篇对比文件：
对比文件1：CN 102650593A，公开日期为 2012年08月29日；
对比文件2：CN 101850280A，公开日期为 2010年10月06日；
对比文件3：CN 202720226U ，公开日期为 2013年02月06日。
驳回决定所依据的文本为申请日2016年07月18日提交的说明书摘要、说明书第1-22段、摘要附图、说明书附图图1-图2、2018年03月27日提交的权利要求书第1-3项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种鲎试验法内毒素真菌检测仪，该检测仪包括机体箱（17），所述机体箱（17）分上下两层，下层为方形桌体结构，上层左侧设置检测区域、右侧设置显示区域，其特征在于：
在上层左侧的检测区域，设置有单片机模块及与单片机模块连接的多个通道的光发射装置、光接收装置、检测放大模块、孵育加热装置；
所述上层左侧的检测区域设置有两层，两层设置有两个收纳腔，上收纳腔前开口，下收纳腔斜开口，在下收纳腔腔体内，腔体底部设置有托盘（7），所述托盘（7）上端螺丝固定有机芯（5），机芯为铝机芯，所述机芯（5）上端设置有孔位板（4），该孔位板（4）设置有检测孔，检测孔底部设置有光源；所述孔位板（4）上端安装有凹型盖板（3），所述凹型盖板（3）底面设置有若干圆通孔；在上收纳腔腔体内，设置有开关电源（6），该开关电源（6）电连接PCB板（21），该PCB板（21）上设置有上述的单片机模块、检测放大模块；
所述机芯（5）上设置有若干放置试管的孔，在机芯（5）边缘，设置有孵育加热装置，孵育加热装置用于加热试管内的液体，在下收纳腔斜开口处盖有防尘盖板（2），在所述的上收纳腔侧壁处，设置有一圈光接收装置；
下层的方形桌体结构设置有多个腔室，最上面是两个抽屉状腔室，在该抽屉状腔室内，储存有试管座（11），沿两个抽屉状腔室中部向下是一个中央腔室，该中央腔室内设置有打印机（14），在中央腔室左右两侧，分别设置有预备腔室和主机腔室，所述预备腔室分上下两层，所述主机腔室内放置有主机（15），预备腔室和主机腔室前端分别盖有前盖板（13），其外侧板体上设置有散热孔，所述方形桌体结构底部左右两侧通过两条角铁（12）保护；
所述上层左侧的检测区域的上收纳腔前开口盖有PMMA透明盖板（8），在上层机体箱后部盖有上后盖（9），在下层机体箱后部盖有下后盖（10）。
2. 一种鲎试验法内毒素真菌检测仪的检测方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
1）、接通电源，打开主机，机芯（5）进入加热状态；
2）、设置预设OD值，设置机芯（5）目标温度，设置光源为红光，红光波长为660纳米，选择检测类型为内毒素，设置检测延时的时间，选择要使用的试剂和该批次的标准曲线方程；
3）、待检测样本加入鲎试剂，振荡，37度温育10分钟；
4）、机芯（5）温度加热到37度时，将加有鲎试剂和样本的试管或安瓿瓶插入检测孔，同时开始计时，前260秒为检测延时，是鲎试剂与样本反应的时间；从第261秒开始进入采集期，开始采集OD数据，当采集到的OD值达到预设的OD值时，记录下当前的反应时间秒；
5）、将1200代入标准方程计算浓度C；
6）、填写样本信息并保存；
7）、检测完成，结果自动保存，拔出试管或安瓿瓶，样本进行回收处理。
3. 根据权利要求2所术的鲎试验法内毒素真菌检测仪的检测方法，其特征在于：在每个检测孔底部设置一个光源。”
驳回决定主要认为：1、权利要求1与对比文件1相比，区别在于：（1）鲎试验法测定内毒素；（2）检测仪采用箱体结构，其机体箱分上下两层，上层分为左侧的检测区域和右侧的显示区域，下层为方形桌体结构；（3）上层检测区域和下层桌体结构中各部件的具体收纳方式。对于区别（1），鲎试验法是本领域检测内毒素的公知方法。对于区别（2）、（3），对比文件1已经公开了检测区域的具体结构组件，在其右侧设置显示区域也是本领域的常规方法。对于检测仪的箱体结构及其检测区域和下层桌体的收纳方式，对比文件2给出了采用收纳方式提高便携性的技术启示。为提高真菌检测仪的便携性，本领域技术人员有动机采用上述箱体式的结构对其检测设备、显示设备、打印机等不同结构组件进行收纳。而对于箱体结构内部具体的排布方式，上下层的分布、盖板等、是本领域技术人员根据所需要收纳的仪器设备的特点进行选择和调整的。对于检测区域内部的排列方式，本领域技术人员也可以进行选择和调整，如光源和检测孔的相对位置、托盘的设置、铝机芯内设置加热装置等。此外，将检测模块设置于PCB板上并设置开关电源也是本领域的常规方法。对于下层桌体结构的收纳方式，采用类似于办公桌式的桌体结构收纳主机、打印机等大型设备是本领域的常规方式，对于桌体内各个腔室的具体设置，是本领域技术人员根据需要调整的。试管座、盖板、角铁、散热孔等辅助结构或器具也是本领域技术人员根据需要选择设置的，在各个收纳腔或机体箱上设置盖板或后盖以封闭检测仪是本领域的常规方法。因此，权利要求1相对于对比文件1、2和公知常识的结合不具备创造性。2、权利要求2与对比文件1相比，区别在于：（1）鲎试验法测定内毒素；（2）具体的检测步骤不同。对于区别（1），鲎试验法是本领域检测内毒素的公知方法，是本领域技术人员根据需要选用的。对于区别（2），对比文件1已经公开了设置光源、波长、待测物质及其试管、保存检测结果。对于具体的检测步骤和操作，比如加热、时间和温度设置、计算待测物浓度、回收样本等均可以按照本领域的常规方法进行。安瓿瓶和试管都是可选的常规检测容器。因此，权利要求2相对于对比文件1和公知常识的结合不具备创造性。3、从属权利要求3的附加技术特征或被对比文件1公开，或属于本领域公知常识，在其引用的权利要求2不具备创造性的情况下，权利要求3也不符合专利法第22条第3款的规定。
申请人丁卫东（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年11月22日向国家知识产权局提出了复审请求，并提交权利要求书的全文修改替换页。修改涉及：在驳回决定所依据的权利要求书的基础上，将权利要求1中“下层的方形桌体结构设置有多个腔室，最上面是两个抽屉状腔室，在该抽屉状腔室内，储存有试管座（11），沿两个抽屉状腔室中部向下是一个中央腔室，该中央腔室内设置有打印机（14），在中央腔室左右两侧，分别设置有预备腔室和主机腔室，所述预备腔室分上下两层，所述主机腔室内放置有主机（15），预备腔室和主机腔室前端分别盖有前盖板（13），其外侧板体上设置有散热孔，所述方形桌体结构底部左右两侧通过两条角铁（12）保护；所述上层左侧的检测区域的上收纳腔前开口盖有PMMA透明盖板（8），在上层机体箱后部盖有上后盖（9），在下层机体箱后部盖有下后盖（10）”删除，增加特征“在进行检测过程中，待检测样本加入鲎试剂，振荡，37度温育10分钟；所述机芯(5)温度加热到37度时，将加有鲎试剂和样本的试管或安瓿瓶插入所述检测孔”；增加权利要求2和3；将从权利要求1中删除的特征“下层的方形桌体结构设置有多个腔室，最上面是两个抽屉状腔室，在该抽屉状腔室内，储存有试管座（11），沿两个抽屉状腔室中部向下是一个中央腔室，该中央腔室内设置有打印机（14），在中央腔室左右两侧，分别设置有预备腔室和主机腔室，所述预备腔室分上下两层，所述主机腔室内放置有主机（15），预备腔室和主机腔室前端分别盖有前盖板（13），其外侧板体上设置有散热孔，所述方形桌体结构底部左右两侧通过两条角铁（12）保护”修改为权利要求4，将从权利要求1中删除的特征“所述上层左侧的检测区域的上收纳腔前开口盖有PMMA透明盖板（8），在上层机体箱后部盖有上后盖（9），在下层机体箱后部盖有下后盖（10）”修改为权利要求5，适应性地将原权利要求2修改为权利要求6，原权利要求3修改为权利要求7。修改后的权利要求书内容如下：
“1. 一种鲎试验法内毒素真菌检测仪，该检测仪包括机体箱(17)，所述机体箱(17)分上下两层，下层为方形桌体结构，上层左侧设置检测区域、右侧设置显示区域，其特征在于：
在上层左侧的检测区域，设置有单片机模块及与单片机模块连接的多个通道的光发射装置、光接收装置、检测放大模块、孵育加热装置；
所述上层左侧的检测区域设置有两层，两层设置有两个收纳腔，上收纳腔前开口，下收纳腔斜开口，在下收纳腔腔体内，腔体底部设置有托盘(7)，所述托盘(7)上端螺丝固定有机芯(5)，机芯为铝机芯，所述机芯(5)上端设置有孔位板(4)，该孔位板(4)设置有检测孔，检测孔底部设置有光源；所述孔位板(4)上端安装有凹型盖板(3)，所述凹型盖板(3)底面设置有若干圆通孔；在上收纳腔腔体内，设置有开关电源(6)，该开关电源(6)电连接PCB板(21)，该PCB板(21)上设置有上述的单片机模块、检测放大模块；
所述机芯(5)上设置有若干放置试管的孔，在机芯(5)边缘，设置有孵育加热装置，孵育加热装置用于加热试管内的液体，在下收纳腔斜开口处盖有防尘盖板(2)，在所述的上收纳腔侧壁处，设置有一圈光接收装置；
在进行检测过程中，待检测样本加入鲎试剂，振荡，37度温育10分钟；所述机芯(5)温度加热到37度时，将加有鲎试剂和样本的试管或安瓿瓶插入所述检测孔。
2. 根据权利要求1所述的一种鲎试验法内毒素真菌检测仪，其特征在于：所述显示区域设置有显示器(1)、键盘放置槽，显示器(1)通过支撑部固定在机体箱上，所述键盘放置槽放置有键盘(20)，在键盘(20)旁边设置有三芯插座(18)、启动开关(16)。
3. 根据权利要求1所述的一种鲎试验法内毒素真菌检测仪，其特征在于：所述PCB板(21)上设置有USB插口(19)。
4. 根据权利要求1所述的一种鲎试验法内毒素真菌检测仪，其特征在于：下层的方形桌体结构设置有多个腔室，最上面是两个抽屉状腔室，在该抽屉状腔室内，储存有试管座(11)，沿两个抽屉状腔室中部向下是一个中央腔室，该中央腔室内设置有打印机(14)，在中央腔室左右两侧， 分别设置有预备腔室和主机腔室，所述预备腔室分上下两层，所述主机腔室内放置有主机(15)，预备腔室和主机腔室前端分别盖有前盖板(13)，其外侧板体上设置有散热孔，所述方形桌体结构底部左右两侧通过两条角铁(12)保护。
5. 根据权利要求1所述的一种鲎试验法内毒素真菌检测仪，其特征在于：所述上层左侧的检测区域的上收纳腔前开口盖有PMMA透明盖板(8)，在上层机体箱后部盖有上后盖(9)，在下层机体箱后部盖有下后盖(10)。
6. 一种以权利要求1所述的鲎试验法内毒素真菌检测仪的检测方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
1)、接通电源，打开主机，机芯(5)进入加热状态；
2)、设置预设OD值，设置机芯(5)目标温度，设置光源为红光，红光波长为660纳米，选择检测类型为内毒素，设置检测延时的时间，选择要使用的试剂和该批次的标准曲线方程；
3)、待检测样本加入鲎试剂，振荡，37度温育10分钟；
4)、机芯(5)温度加热到37度时，将加有鲎试剂和样本的试管或安瓿瓶插入检测孔，同时开始计时，前260秒为检测延时，是鲎试剂与样本反应的时间；从第261秒开始进入采集期，开始采集OD数据，当采集到的OD值达到预设的OD值时，记录下当前的反应时间秒；
5)、将1200代入标准方程计算浓度C；
6)、填写样本信息并保存；
7)、检测完成，结果自动保存，拔出试管或安瓿瓶，样本进行回收处理。
7. 根据权利要求6所术的鲎试验法内毒素真菌检测仪的检测方法，其特征在于：在每个检测孔底部设置一个光源。”
复审请求人认为：1、权利要求1实际解决的技术问题是如何提高内毒素真菌检测的可靠性和精确性，对比文件1没有给出如何解决该技术问题的相关启示。2、修改后的权利要求1与对比文件1存在五个区别技术特征。针对区别(1)-(4)，权利要求1通过设置防尘该板使整个检测仪检测过程中不受环境粉尘及其他物质的影响，在试管或安瓿瓶插入检测孔后，还可以通过凹型盖板再一次避免环境污染，凹型盖板和防尘盖板使检测仪在检测过程中处于与环境隔绝的状态，对比文件1没有给出相关技术启示。而区别特征(5)使得整个反应监测过程的温度恒定，以增加检测的精确性和可靠性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年12月06日依法受理了该复审请求，并将本案卷转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年06月12日向复审请求人发出复审通知书，指出：1、权利要求1与对比文件1的区别在于：(1)权利要求1在下收纳腔体内，自上而下依次设置有孔位板、机芯以及托盘，孔位板上设置有底部带有光源的检测孔；(2)权利要求1的孔位板上方安装有凹型盖板；(3)权利要求1中在机芯边缘，设置孵育加热装置，用于加热试管内液体；(4)权利要求1中在下收纳腔斜开口处盖有防尘盖板；(5)权利要求1在进行检测过程中，待检测样本加入鲎试剂，振荡，37度温育10分钟；所述机芯温度加热到37度时，将加有鲎试剂和样本的试管或安瓿瓶插入所述检测孔。针对区别特征(1)-(4)，将检测仪的箱体结构分层、分区设置是检测仪的常规排布方式，本领域技术人员可按照仪器电路部件、检测机芯部件分区设置上下两个收纳腔，并将孔位板、机芯以及托盘等检测相关部件自上而下收纳于检测相关的下收纳腔内，根据检测需要调整光源、加热装置的位置，使光源位于孔底部，加热装置位于机芯边缘，上述操作均为本领域常规采用的仪器结构设置手段；在鲎试验操作中对试样管进行封口操作以避免环境污染是本领域公知常识，盖板结构是仪器中通常采用的防尘手段，本领域技术人员有动机在检测仪器中的孔位板上设置相应的凹形盖板以及防尘盖板达到隔绝外界环境、避免污染的目的。针对区别特征(5)，权利要求1是产品权利要求，其中“在进行检测过程中，待检测样本加入鲎试剂，振荡，37度温育10分钟；所述机芯(5)温度加热到37度时，将加有鲎试剂和样本的试管或安瓿瓶插入所述检测孔”的特征涉及的是仪器具体操作步骤，对检测仪的产品结构没有限定作用。因此，权利要求1相对于对比文件1和本领域公知常识的结合不具备创造性。2、从属权利要求2-5的附加技术特征是本领域公知常识，在独立权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求2-5也不具备创造性。3、权利要求6与对比文件1相比，区别为：权利要求6中设置光源为660nm波长的红光源，待检测样本加入鲎试剂，振荡37度温育10分钟，前260秒为检测延时，是鲎试剂与样本反应的时间；从第261秒开始进入采集期，将1200代入标准方程计算浓度C。对于上述区别，在内毒素检测仪使用中，根据样品颜色选择检测波长是本领域公知常识；在样本中加入鲎试剂，振荡，37度温育一定时间是本领域常规操作方法；本申请权利要求6和对比文件1采用的都是动态浊度法，该方法是检测反应混合物浊度上升到某一预先设定的吸光度所需要的反应时间，为了保证鲎试剂与样本的充分反应，通常均需要设置检测延时，260秒是本领域常规采用的延时时间，权利要求6采用的是常规OD上升0.02限值法，其代入方程式计算浓度的“1200” 是当前检测时OD上升到0.02限值所需时间，该时间值是本领域技术人员从检测仪器直接读取的结果。因此，权利要求6相对于对比文件1和本领域公知常识的结合不具备创造性。4、从属权利要求7的附加技术特征是本领域公知常识，在其所引用的独立权利要求6不具备创造性的情况下，权利要求7也不具备创造性。5、详细回应了复审请求人的意见陈述。
复审请求人于2019年07月05日提交了意见陈述书，但未对申请文件进行修改。复审请求人的意见陈述与提出复审请求时的意见陈述相同。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，依法作出审查决定。
二、决定的理由
(一) 审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人于2018年11月22日提交了权利要求书第1-7项的全文修改替换页，经审查，其中所作的修改符合专利法第33条及专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本决定以申请日2016年07月18日提交的说明书摘要、说明书第1-22段、摘要附图、说明书附图图1-图2、2018年11月22日提交的权利要求书第1-7项为基础作出。
(二) 关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求与作为最接近现有技术的对比文件的区别技术特征是本领域技术人员基于对比文件并结合公知常识容易想到的，而且也不能给该权利要求所要求保护的技术方案带来预料不到的技术效果，则该权利要求相对于上述对比文件和本领域公知常识的结合不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
具体到本案：
1、权利要求1请求保护一种鲎试验法内毒素真菌检测仪。对比文件1（参见对比文件1的权利要求1-7，附图1-3、7）公开了一种内毒素真菌检测仪，包括控制电路、单片机、发光板、接收板和恒温试管架，试管架包括平板状的底座、孔条和电加热片，孔条上开有用于固定试管的试管孔，孔条固定于底座一侧，电加热片固定于底座另一侧；发光板和接收板分别固定于孔条的两侧，孔条上在固定接收板的一侧开有用于接收板接收光线的狭缝。虽然对比文件1没有记载检测仪包括机体箱、开关电源，但上述结构对于本领域技术人员而言，是对比文件1中隐含的且可直接地、毫无疑义地确定的内容。
权利要求1与对比文件1的区别在于：(1)权利要求1在下收纳腔体内，自上而下依次设置有孔位板、机芯以及托盘，孔位板上设置有底部带有光源的检测孔；(2)权利要求1的孔位板上方安装有凹型盖板；(3)权利要求1中在机芯边缘，设置孵育加热装置，用于加热试管内液体；(4)权利要求1中在下收纳腔斜开口处盖有防尘盖板；(5)权利要求1在进行检测过程中，待检测样本加入鲎试剂，振荡，37度温育10分钟；所述机芯温度加热到37度时，将加有鲎试剂和样本的试管或安瓿瓶插入所述检测孔（关于上述区别特征的认定，复审请求人在意见陈述中的认定与合议组与一致）。由此，权利要求1实际解决的技术问题是，提供集成化收纳方式和避免检测过程中的环境污染。
针对申请人的意见陈述，合议组认为：发明实际解决的技术问题是基于与最接近现有技术的区别特征确定的，因此与最接近现有技术所解决的技术问题有可能不同。但是发明创造性的判断是从最接近现有技术和发明实际解决的技术问题出发，判断要求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见，在此过程中，并不是考量发明实际解决的技术问题是否与最接近现有技术相同，也不是仅仅考量最接近现有技术是否给出相关技术启示，而是要确定现有技术整体上是否存在相关技术启示，使得本领域技术人员在面对实际解决的技术问题时，有动机改进最接近现有技术并获得要求保护的发明。
具体到本案，针对区别特征(1)-(4)，为了实现功能集成化、区域化，将检测仪的箱体结构分层、分区设置是检测仪的常规排布方式，本领域技术人员可按照仪器电路部件、检测机芯部件分区设置上下两个收纳腔，并将孔位板、机芯以及托盘等检测相关部件自上而下收纳于检测相关的下收纳腔内，根据检测需要调整光源、加热装置的位置，使光源位于孔底部，加热装置位于机芯边缘，上述操作均为本领域常规采用的仪器结构设置手段；在鲎试验操作中对试样管进行封口操作以避免环境污染是本领域公知常识（参见《药品检验仪器操作规程 2010版》，第839-840页，中国医药科技出版社，2010年09月），而且盖板结构是仪器中通常采用的防尘手段，因此，本领域技术人员有动机在检测仪器中的孔位板上设置相应的凹形盖板以及防尘盖板达到隔绝外界环境、避免污染的目的。
针对区别特征(5)，权利要求1是产品权利要求，其中“在进行检测过程中，待检测样本加入鲎试剂，振荡，37度温育10分钟；所述机芯(5)温度加热到37度时，将加有鲎试剂和样本的试管或安瓿瓶插入所述检测孔”的特征涉及的是仪器具体操作步骤，对检测仪的产品结构没有限定作用。
因此，在对比文件1的基础上结合本领域公知常识以获得权利要求1所要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，其不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
2、从属权利要求2-5的附加技术特征分别是对检测仪具体结构的进一步限定。显示器是检测仪器的常规部件，例如，天大天发BET系列细菌内毒素测定仪就采用显示器结构（参见《药品检验仪器操作规程 2010版》，第837-842页，中国医药科技出版社，2010年09月），至于固定显示器的支撑部、放置键盘的放置槽、插座、开关等均是检测仪器的常规部件；USB插口是检测仪器的常规输出方式；为便于收纳在分区设置的桌体结构中设置多个腔室，并在其中放置实验相关的试管、结果显示相关的打印机、数据处理相关的主机，设置散热孔方便仪器散热、角铁维持仪器稳固是本领域常规设置手段；为便于查看检测区域的情况采用透明盖板、在上下层机体箱后部设置后盖是本领域常规选择。因此，在其所分别引用的独立权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求2-5也不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
3、权利要求6请求保护一种以权利要求1所述的鲎试验法内毒素真菌检测仪的检测方法。对比文件1（参见对比文件1的说明书第0030-0034段）公开的内毒素真菌检测仪包括四个大的功能模块：标准曲线、检测概况、历史记录和仪器设置，标准曲线模块包括内存曲线读取和新作标准曲线，其中内存曲线读取是读取计算机内存中的标准曲线，然后通过供试品的反应时间比对标准曲线，得出供试品的内毒素浓度，这里的反应时间是指反应混合液的透光度到达预设透光度值(R0)的时间。检测概况模块包括检测曲线、打印检测信息和检测信息保存。历史记录模块包括打印检测信息和回收率计算功能。仪器设置模块包括参数设置、温度调整、透光度、光密度一致性和试管设置功能，其中参数设置主要有默认预设OD限值、默认零化期时间、试管数量、通信端口、结论判断方法和滤波算法，温度调整作用是对检测系统的检测温度进行校准，系统的正常检测温度范围是36.9度～37.1度，试管设置的主要作用是设置系统是进行内毒素还是真菌检测，试剂的稀释倍数和每个试管所选择的标准曲线。对比文件1（参见对比文件1说明书第0028段）还公开了发光板上设有660nm波长的红光源和405nm波长的蓝光源。
本申请权利要求6中 “接通电源，打开主机，机芯进入加热状态”、“填写样本信息并保存”、“检测完成，结果自动保存，拔出试管或安瓿瓶，样本进行回收处理”均是检测仪器所固有的操作步骤，不构成权利要求6与对比文件1的区别。
检测仪器的程序模块与其所执行的功能是相互对应的，因此，权利要求6与对比文件1相比，区别为：权利要求6中设置光源为660nm波长的红光源，待检测样本加入鲎试剂，振荡37度温育10分钟，前260秒为检测延时，是鲎试剂与样本反应的时间；从第261秒开始进入采集期，将1200代入标准方程计算浓度C。
对于上述区别，在内毒素检测仪使用中，根据样品颜色选择检测波长是本领域公知常识，例如《药品检验仪器操作规程 2010版》一书中的第842页就明确记载了“根据所检测的供试品的颜色决定选择检测波长，如果为无色透明的供试品，选择450nm，如果供试品带有黄色，可以选择660nm，消除供试品颜色对检测的干扰”；为使反应充分进行，在样本中加入鲎试剂，振荡，37度温育一定时间是本领域常规操作方法；本申请权利要求6和对比文件1采用的都是动态浊度法，该方法是检测反应混合物浊度上升到某一预先设定的吸光度所需要的反应时间，为了保证鲎试剂与样本的充分反应，通常均需要设置检测延时，260秒是本领域常规采用的延时时间，例如，《药品检验仪器操作规程 2010版》一书中第842页的图9中设置的默认零化期时间即为260秒，当前260秒作为检测延时时，必然是从第261秒进入采集期。权利要求6采用的是常规OD上升0.02限值法，其代入方程式计算浓度的“1200” 是当前检测时OD上升到0.02限值所需时间，该时间值是本领域技术人员从检测仪器直接读取的结果。
因此，在对比文件1的基础上结合本领域公知常识以获得该权利要求所要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，其不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
4、权利要求7是对检测方法的进一步限定。虽然对比文件1中光源位于孔条的一侧，但根据孔位板结构将光源设置于孔底部是本领域常规操作手段。因此，在其所引用的独立权利要求6不具备创造性的情况下，权利要求7也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
综上所述，本申请权利要求1-7不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
基于上述事实和理由，合议组依法作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年07月03日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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