发明创造名称：一种治疗皮肤外伤及溃烂的中药组合物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：192245
决定日：2019-09-11
委内编号：1F262824
优先权日：
申请（专利）号：201510278788.7
申请日：2015-05-27
复审请求人：杜加克
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：楼杜鹃
合议组组长：豆波建
参审员：田晓明
国际分类号：A61K33/06，A61P17/02，A61K31/045
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：在判断一项权利要求是否具备创造性时，首先要将该权利要求所述的技术方案与现有技术中最接近的技术方案进行特征比对分析，确定两者之间的区别技术特征，然后根据该区别技术特征所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题。如果现有技术给出了将上述区别技术特征应用到最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，则该权利要求所要求保护的技术方案相对于现有技术而言不具备突出的实质性特点，不具备创造性。
全文：
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年07月06日以本申请权利要求1-9不符合专利法第22条第3款的规定为由驳回了本发明专利申请。驳回所针对的审查文本为：申请人于申请日提交的说明书摘要、说明书第1-53段；2017年09月07日提交的权利要求第1-9项。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗皮肤外伤及溃烂的中药组合物，其特征在于，包括下列重量份的组分：冰片10-20份、生矾5-15份、石膏8-14份； 所述中药组合物的制备方法为：将所述组分的药粉分别在200-300度加温炒15-20分钟，按照所述配比称量混合均匀。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗皮肤外伤及溃烂的中药组合物，其特征在于，组分为冰片10份、生凡5份、石膏8份。
3. 根据权利要求1所述的一种治疗皮肤外伤及溃烂的中药组合物，其特征在于，组分为：冰片15份、生凡10份、石膏12份。
4. 根据权利要求1所述的一种治疗皮肤外伤及溃烂的中药组合物，其特征在于，组分为：冰片20份、生矾15份、石膏14份。
5. 根据权利要求1所述的一种治疗皮肤外伤及溃烂的中药组合物，其特征在于，组分为：冰片12份、生矾15份、石膏13份。
6. 根据权利要求1所述的一种治疗皮肤外伤及溃烂的中药组合物，其特征在于，组分为：冰片18份、生矾6份、石膏9份。
7. 一种含有如权利要求1-6之一所述中药组合物的制剂，其特征在于，所述制剂为粉末式中药膏剂。
8. 一种权利要求7所述制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将各种药粉分别200-300度加温炒制15-20分钟，按所述配比称量混合均匀。
9. 一种如权利要求1-6之一所述中药组合物在制备治疗皮肤外伤及溃烂药物中的应用。”
驳回决定认为：1）对比文件1（“矾冰液治疗烧伤157例疗效观察”，黄坚等，《新中医》，第34卷，第9期，公开日期2002年09月30日，第25页右栏最后1段—第26页左栏第1段）公开了使用冰片和明矾组成的制剂用于治疗烧伤和促进创面愈合的技术方案，因此，权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1相比，区别为：本申请权利要求1中还含有石膏，并具体限定了各组分的用量和制备方法。其实际解决的技术问题是提供一种不同的治疗烧伤的中药组合物。对比文件2（“石膏治疗烧伤”，陈树清，《中医杂志》，第41卷，第4期，公开日期2000年04月30日，第201页左栏第4段）公开了使用石膏联合冰片治疗烧伤的技术方案，因此，本领域技术人员在面对制备烧伤组合物过程中，能够想到在对比文件1公开的明矾和冰片的配方中加入具有治疗烧伤作用的石膏，并通过试验确定各组分的配比，其效果也是可以预期的；对于制备方法，对比文件3（“中药的炮制”，高秀娟等，《实用中药手册》，军事医学科学出版社，第15页，公开日期2013年06月30日）公开了采用煅的方法来处理矿石类药物，而且煅烧和炒制都是火制的方法，对于体积较小的矿物材料，例如生矾或石膏将其盛放于容器中进行炒制使其质地松脆、易于粉碎也是容易想到的，炒制温度和时间也是容易获得的。因此，在对比文件1公开内容的基础上结合对比文件2和3以及本领域公知常识得到权利要求1请求保护的技术方案是显而易见的，因而权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。2）权利要求2-8对组合物及其制备方法做了进一步的限定，这些附加技术特征已被对比文件1-3公开或为本领域的公知常识，权利要求9请求保护所述组合物的制药用途，对比文1和2分别公开了所述药物用于治疗烧伤，则在权利要求1不具备创造性的基础上，权利要求2-9也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
申请人杜加克（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年10月15日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了权利要求书全文替换页（共1页，8项权利要求）、说明书摘要以及说明书全文替换页（共6页）。复审请求人认为：1）本申请与对比文件1-2组分不同，制备方法不同，本申请用于治疗糖尿病溃烂，对比文件1和2用于治疗烧伤；2）对于制备方法本申请将石膏和生矾分别加温炒制，再与冰片混合，可避免冰片的挥发；3）本申请组合物治疗糖尿病引起的溃烂具有见效快，疗程短，疗效确切，无毒副作用，成本低，治愈率高的特点。复审请求时新修改的权利要求书如下：
“1. 一种治疗糖尿病溃烂的中药组合物，其特征在于，由下列重量份的组分组成：冰片10-20份、生矾5-15份、石膏8-14份； 所述中药组合物的制备方法为：将各种药粉分别加温炒制，按所述配比称量混合均匀。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病溃烂的中药组合物，其特征在于，组分为冰片10份、生凡5份、石膏8份。
3. 根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病溃烂的中药组合物，其特征在于，组分为：冰片15份、生凡10份、石膏12份。
4. 根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病溃烂的中药组合物，其特征在于，组分为：冰片20份、生矾15份、石膏14份。
5. 根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病溃烂的中药组合物，其特征在于，组分为：冰片12份、生矾15份、石膏13份。
6. 根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病溃烂的中药组合物，其特征在于，组分为：冰片18份、生矾6份、石膏9份。
7. 一种含有如权利要求1-6之一所述中药组合物的制剂，其特征在于，所述制剂为粉末式中药膏剂。
8.一种如权利要求1-6之一所述中药组合物在制备治疗糖尿病溃烂药物中的应用。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月24日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为1），糖尿病引起的溃烂也是皮肤溃烂的一种，且本申请说明书中记载的具有统计学意义的实施例也仅限于烧伤；2），本申请原权利要求书和说明书包括实施例中都记载了将全部药物进行高温炒制，其中也包括冰片；3），说明书记载的治疗糖尿病的仅是单一病例，不具有统计学意义。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年05月28日向复审请求人发出复审通知书，指出：本申请权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1相比，区别为：（1）权利要求1中还含有石膏，并具体限定了各组分的含量。（2）权利要求1中限定了组合物的制备方法。（3）限定该中药组合物用于治疗糖尿病溃烂。然而，本申请说明书记载的使用该中药组合物治疗糖尿病溃烂仅是单一病例，不具有统计学意义，因而，该用途限定没有给所述组合物带来实质性区别特征。可见，本发明实际解决的技术问题是提供一种不同配方的中药组合物。对于上述区别，对比文件2公开了使用石膏联合冰片治疗烧伤的技术方案（参见第201页右栏第2段），而组合物中各组分的配比是通过试验可以确定，其效果也是可以预期的；对比文件3公开了采用煅的方法来处理矿石类药物，而且煅烧和炒制都是火制的方法，炒制温度和时间也是容易获得的（参见第15页最后一段-第16页第1、3段）。由此可知，权利要求1请求保护的技术方案是显而易见的，不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。权利要求2-6对组合物做了进一步的限定，这些权利要求中的附加特征都是本领域已知的常规知识或根据对比文件1-3的内容可进行的常规选择，并且没有产生任何预想不到的技术效果，权利要求2-6不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；权利要求7和8分别请求保护含有权利要求1-6之一所述的中药组合物的制剂和用途，在权利要求1-6都不具备创造性的基础上，权利要求7和8也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。针对复审请求人陈述的意见，合议组指出：1），对比文件1公开了冰片和明矾可用于治疗烧伤和创面愈合，对比文件2公开了石膏配合冰片治疗烧伤，且本申请说明书中记载的具有统计学意义的实施例也仅限于烧伤，因此，本领域技术人员在对比文件1和2的基础上得到本申请的中药组合物是显而易见的；本申请所述的制备方法属于本领域的公知常识（参见对比文件3公开的内容）2），本申请原权利要求书和说明书包括实施例中都记载了将全部药物进行高温炒制，其中也包括冰片；3），说明书记载的治疗糖尿病的仅是单一病例，不具有统计学意义；对于申请人的出身和药物战场上用途也仅能说明药物能够用于治疗一般的皮肤外伤，不能说明上述药物能够用于治疗糖尿病溃烂。
复审请求人于2019年06月17日提交了意见陈述书，并于2019年07月03日补交了修改后的权利要求全文替换页（共1页，8项权利要求）。新修改的权利要求书如下：
“1. 一种治疗糖尿病溃烂的中药组合物，其特征在于，由下列重量份的组分组成：冰片10-20份、生矾5-15份、石膏8-14份。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病溃烂的中药组合物，其特征在于，组分为冰片10份、生凡5份、石膏8份。
3. 根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病溃烂的中药组合物，其特征在于，组分为：冰片15份、生凡10份、石膏12份。
4. 根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病溃烂的中药组合物，其特征在于，组分为：冰片20份、生矾15份、石膏14份。
5. 根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病溃烂的中药组合物，其特征在于，组分为：冰片12份、生矾15份、石膏13份。
6. 根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病溃烂的中药组合物，其特征在于，组分为：冰片18份、生矾6份、石膏9份。
7. 一种含有如权利要求1-6之一所述中药组合物的制剂，其特征在于，所述制剂为粉末式中药膏剂。
8.一种如权利要求1-6之一所述中药组合物在制备治疗糖尿病溃烂药物中的应用。”
复审请求人认为：基于本申请与对比文件1的区别特征，本申请通过采用冰片、生矾、石膏按特定比例组合，各药相辅相承，共起生肌敛疮、消肿抑溃烂、止血化脓的功效，用于治疗糖尿病溃烂，有奇效，中前期都能治愈而且疗效短，保住腿不截肢；即使结合对比文件1和2，仅能得到治疗烧伤的药物，不能得到本申请用于治疗糖尿病溃烂的药物，本发明的配方在抗美援朝战场、转业后及近七十年，得到众多患者的验证，可参见提供的证明文件（如下称为：附件1）。
附件1：糖尿病溃烂治疗病例及本申请发明人的转业证和复原军人证明书，复印件，共4页
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本的认定
复审请求人在复审程序中，于2018年10月15日提出复审请求时提交了说明书摘要以及说明书全文替换页（共6页），于2019年07月03日答复复审通知书时提交了权利要求书全文替换页(共1页，8项权利要求)，，经审查，该修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本复审决定所依据的文本为2018年10月15日提交的说明书第1-6页、说明书摘要，2019年07月03日提交的权利要求1-8项。
2、专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该款规定，在判断一项权利要求是否具备创造性时，首先要将该权利要求所述的技术方案与现有技术中最接近的技术方案进行特征比对分析，确定两者之间的区别技术特征，然后根据该区别技术特征所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题。如果现有技术给出了将上述区别技术特征应用到最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，则该权利要求所要求保护的技术方案相对于现有技术而言不具备突出的实质性特点，不具备创造性。
就本申请而言，权利要求1请求保护一种治疗糖尿病溃烂的中药组合物。对比文件1公开了矾冰液是我科应用于治疗烧伤的纯中药制剂，由明矾（即生矾）和冰片按一定比例配成，具有清凉镇痛、清热解毒、消炎、促进创面愈合、无副作用、价格低廉的特点……对一些烧伤（皮肤外伤及溃烂的下位概念）面积不大、烧伤程度不很深的新鲜创面，矾冰液和妥护贴两者相比较，其伤口愈合的时间基本上没有什么差别，但矾冰液价格低廉，更适合向基层医院推广（参见对比文件1第25页右栏最后1段—第26页左栏第1段）。可见，对比文件1公开了使用冰片和明矾组成的制剂用于治疗烧伤和促进创面愈合的技术方案，因此，本申请权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1相比，区别为：（1）本申请权利要求1中还含有石膏，并具体限定了各组分的含量。（2）限定该中药组合物用于治疗糖尿病溃烂。然而，本申请说明书中仅有病例1记载了一位病患使用该中药组合物治疗糖尿病溃烂，该实验涉及单一病例，不具有统计学意义，也不满足科学实验的平行、随机、对照等原则，因此不能证明本申请所述中药组合物能够治疗糖尿病溃烂。可见，本发明实际解决的技术问题是提供一种不同组方配比的中药组合物。然而，基于上述区别，对比文件2公开了石膏治疗烧伤，并公开了以石膏为主治疗水、火、油烧烫伤1000余例，效果较好（参见对比文件2第201页左栏第4段）；以及石膏性大寒，现代药理学研究石膏为含水硫酸钙，因钙质能降低毛细血管的通透性，用石膏能减少组织液渗出，对伤处形成保护层，对需氧细菌的繁殖有抑制作用，配冰片能起清热止痛作用（参见对比文件2第201页右栏第2段）。可见，对比文件2公开了使用石膏联合冰片治疗烧伤的技术方案，因此，本领域技术人员在面对制备烧伤组合物过程中，能够想到在对比文件1公开的明矾和冰片的配方中加入具有治疗烧伤作用的石膏，并通过试验确定各组分的配比，其效果也是可以预期的；由此可知，在对比文件1公开内容的基础上结合对比文件2以及本领域一般手段得到本申请权利要求1请求保护的技术方案是显而易见的，因此，权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求2-6进一步限定了各组分的配比，然而，在对比文件1-2公开了三种药物的情况下，本领域技术人员能够通过一般试验确定其配比，本申请说明书中也没有记载各成分的用量能够带来任何预料不到的技术效果，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求2-6也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求7请求保护一种含有如权利要求1-6之一的所述中药组合物的制剂，基于上述评述可知，权利要求1-6已经不具备创造性，并且将药物组合物制备成粉末式的膏剂也是容易的，因此，权利要求7不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求8请求保护一种如权利要求1-6之一所述中药组合物在制备治疗糖尿病溃烂药物中的应用。其与对比文件1相比，区别在于药物组合物的组分、配比以及具体限定了用于制备治疗糖尿病溃烂药物的用途。基于上述针对权利要求1中指出的意见可知，本申请缺乏证据证实所述中药组合物能够治疗糖尿病溃烂，因此，权利要求8的技术方案实际解决的技术问题是提供一种不同组分配方的中药组合物并用于制备药物的用途。基于上述评述可知，所述中药组合物不具备创造性，将组合物用于制备药物也是本领域技术人员的常规手段，因此权利要求8的技术方案是显而易见的，也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
对于复审请求人陈述的意见，合议组认为：对比文件1公开了冰片和明矾可用于治疗烧伤和创面愈合，对比文件2公开了石膏配合冰片治疗烧伤，说明书记载的治疗糖尿病的仅是单一病例，不具有统计学意义，可见本申请说明书中记载的具有统计学意义的实施例也仅限于烧伤，因此，本领域技术人员在对比文件1和2的基础上得到本申请的中药组合物是显而易见的，且未产生任何意料不到的技术效果；申请人随复审无效宣告程序意见陈述书提交的附件1在原始申请文件中没有记载或相应的依据，因而不予接受。综上所述，复审请求人陈述的意见和提交的证据都不具有说服力。 基于上述事实和理由，合议组依法作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年07月06日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人自收到本决定之日起三个月内可以向北京知识产权法院起诉。
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