发明创造名称：用于检测感染性疾病的系统和方法
外观设计名称：
决定号：189496
决定日：2019-09-10
委内编号：1F258818
优先权日：2013-09-06,2013-10-01,2014-05-20,2014-05-21,2014-06-10
申请（专利）号：201480060675.3
申请日：2014-09-05
复审请求人：赛拉诺斯知识产权有限责任公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：孔祥云
合议组组长：钱凌影
参审员：谢楠
国际分类号：G01N35/00,G01N35/02,G01N33/48,G01N33/53,G01N33/569,C12M3/00,A61B10/00,C12Q1/68,G06F19/10,G01N33/15
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果权利要求与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，并且该区别技术特征属于本领域中解决相应技术问题的常用技术手段，那么在该对比文件和本领域常用技术手段的结合的基础上得到该权利要求的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201480060675.3，名称为“用于检测感染性疾病的系统和方法”的PCT发明专利申请(下称本申请)。本申请的申请人原为赛拉诺斯股份有限公司，后变更为赛拉诺斯知识产权有限责任公司，国际申请日为2014年09月05日，最早优先权日为2013年09月06日，进入中国国家阶段日为2016年05月05日，公开日为2016年08月31日。
经实质审查，国家知识产权局专利实质审查部门于2018年05月04日作出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-17不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为：进入中国国家阶段日2016年05月05日提交的国际申请的中文译文中的说明书第1-132页、说明书摘要；2016年06月06日提交的说明书附图第1-38页；2017年07月13日提交的权利要求第1-17项。驳回决定引用了如下对比文件：
对比文件2：US 2013/0079236A1， 公开日：2013年03月28日。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于在小体积临床样品中检测指示感染性疾病的多种标志物中的一种或多种的存在的系统，包括：
a)样品操纵系统；
b)检测站，其包括光学传感器；
c)流体隔离的样品收集单元，其被配置用于保留临床样品；
d)筒匣，其被构造为容纳装血样的器皿和容纳拭子的拭子容器，所述拭子容器具有拭子入口端和另外的承接插入后拭子的拭子端头的承接端；
所述筒匣还至少包括第一流体隔离的测定单元、第二流体隔离的测定单元和第三流体隔离的测定单元，其中所述第一单元包括包含抗体的第一试剂，所述第二单元包括包含寡核苷酸的第二试剂，而所述第三单元包括包含色原、染料或其他标记的第三试剂；以及
e)控制器，其中所述控制器包括本地存储器并且可操作地耦合至所述样品操纵系统和所述检测站；
其中所述系统被配置成用所述第一测定单元、第二测定单元和第三测定单元中的任何一个或多个执行测定；其中所述控制器的本地存储器包含方案，该方案包含用于以下各项的指令：i)引导所述样品操纵系统以将所述临床样品的一部分转移至所述第一测定单元以供执行免疫测定，转移至所述第二测定单元以供执行核酸测定，以及转移至所述第三测定单元以供执行包含色原、染料或其他标记的一般化学测定；和ii)引导所述样品操纵系统以将所述第一单元、所述第二单元和所述第三测定单元转移至所述检测站。
2. 一种用于在小体积临床样品中检测指示感染性疾病的多种标志物中的一种或多种的存在的系统，包括：
a)样品操纵系统；
b)检测站，其包括光学传感器；
c)流体操纵系统，其被配置用于在所述系统的组件之间运送流体，其中所述流体的运送包括流体的隔离的等分试样的运送；
d)流体隔离的样品收集单元，其被配置用于保留临床样品；
e)筒匣，其被构造为容纳装血样的器皿和容纳拭子的拭子容器，所述拭子容器具有拭子入口端和另外的承接插入后拭子的拭子端头的承接端；
所述筒匣还至少包括第一流体隔离的测定单元、第二流体隔离的测定单元和第三流体隔离的测定单元，其中所述第一单元包括包含抗体的第一试剂，所述第二单元包括包含核酸的第二试剂，而所述第三单元包括包含色原、染料或其他标记的第三试剂；以及
f)控制器，其中所述控制器包括本地存储器并且可操作地耦合至所述样品操纵系统和所述检测站；
其中所述系统被配置成用所述第一测定单元、第二测定单元和第三测定单元中的任何一个或多个执行测定；其中所述控制器的本地存储器包含方案，该方案包含用于以下各项的指令：i)引导所述样品操纵系统以将所述临床样品的一部分转移至所述第一测定单元以供执行免疫测定，转移至所述第二测定单元以供执行核酸测定，以及转移至所述第三测定单元以供执行一般化学测定，和ii)引导所述样品操纵系统以将所述第一单元、所述第二单元和所述第三测定单元转移至所述检测站。
3. 根据权利要求1或2所述的系统，其中所述系统包括服务点系统。
4. 根据权利要求1或2所述的系统，其中所述系统位于服务点地点，并且被配置成用于在所述服务点地点分析样品。
5. 根据权利要求1或2所述的系统，其中所述系统是服务点系统，其被配置用于对单个小体积样品或对其等分试样执行多个测定。
6. 根据权利要求5所述的服务点(POS)系统，其中小体积包括选自以下各项的体积：小于约500μL、小于约250μL、小于约150μL、小于约100μL、小于约50μL、小于约25μL、小于约10μL、小于约5μL以及小于约1μL的体积。
7. 根据权利要求3至6中任一项所述的服务点(POS)系统，其中所述POS地点选自零售药店、超级市场、诊所、医院和医生办公室。
8. 根据权利要求1或2的系统，其中所述系统包含于外壳内。
9. 根据权利要求8所述的系统，其中所述流体操纵系统被配置用于在所述外壳内运送流体。
10. 一种临床样品处理装置，包括：
a)样品操纵系统；
b)检测站，其包括光学传感器；
c)流体隔离的样品收集单元，其被配置用于保留临床样品；
d)筒匣，其被构造为容纳装血样的器皿和容纳拭子的拭子容器，所述拭子容器具有拭子入口端和另外的承接插入后拭子的拭子端头的承接端；
所述筒匣还至少包括第一流体隔离的测定单元、第二流体隔离的测定单元和第三流体隔离的测定单元，其中所述第一单元包含抗体，所述第二单元包含寡核苷酸，而所述第三单元包含色原或染料或其他标记；以及
e)控制器，其中所述控制器可操作地耦合至所述样品操纵系统，其中所述样品操纵系统被配置用于从所述样品收集单元向所述第一测定单元、所述第二测定单元和所述第三测定单元中的每一个转移所述临床样品的一部分，并且所述装置被配置用于执行免疫测定、核酸测定以及包含色原、染料或其他标记的一般化学测定。
11. 根据权利要求10所述的装置，其中所述装置包括服务点装置。
12. 根据权利要求10所述的装置，其中所述装置位于服务点地点，并且被配置成用于在所述服务点地点分析样品。
13. 根据权利要求10所述的装置，其中所述装置是服务点装置，其被配置用于对单个小体积样品或对其等分试样执行多个测定。
14. 根据权利要求13所述的服务点(POS)装置，其中小体积包括选自以下各项的体积：小于约500μL、小于约250μL、小于约150μL、小于约100μL、小于约50μL、小于约25μL、小于约10μL、小于约5μL以及小于约1μL的体积。
15. 根据权利要求11至14中任一项所述的服务点(POS)装置，其中所述POS地点选自零售药店、超级市场、诊所、医院和医生办公室。
16. 根据权利要求10所述的装置，其中所述装置包括外壳。
17. 根据权利要求16所述的装置，其中所述流体操纵系统被配置用于在所述外壳内运送流体。”
驳回决定具体指出：（1）权利要求1请求保护一种用于在小体积临床样品中检测指示感染性疾病的多种标志物中的一种或多种的存在的系统，对比文件2公开了一种用于多重分析的系统，权利要求1相对于对比文件2的区别技术特征在于：筒匣，其被构造为容纳装血样的器皿和容纳装拭子的拭子容器，所述拭子容器具有拭子入口端和另外的承接插入后拭子的拭子端头的承接端；筒匣至少包括三个测定单元，第一测定单元包括包含抗体的第一试剂、第二测定单元包括包含寡核苷酸的第二试剂、第三测定单元包括包含色原、染料或其它标记的第三试剂；第一测测定单元执行免疫测定、第二测定单元执行核酸测定、第三测定单元执行一般化学测定。上述区别技术特征属于本领域的常用技术手段，在对比文件2的基础上结合本领域常用技术手段，得出该权利要求所要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）权利要求2请求保护一种用于在小体积临床样品中检测指示感染性疾病的多种标志物中的一种或多种的存在的系统，权利要求2相对于对比文件2的区别技术特征在于：本申请还包括流体操纵系统，用于在系统的组件之间运送流体，其中所述流体的运送包括流体的隔离的等分试样的运送；筒匣，其被构造为容纳装血样的器皿和容纳装拭子的拭子容器，所述拭子容器具有拭子入口端和另外的承接插入后拭子的拭子端头的承接端；筒匣至少包括三个测定单元，第一测定单元包括包含抗体的第一试剂、第二测定单元包括包含寡核苷酸的第二试剂、第三测定单元包括包含色原、染料或其它标记的第三试剂；第一测测定单元执行免疫测定、第二测定单元执行核酸测定、第三测定单元执行一般化学测定。上述区别技术特征属于本领域的常用技术手段，在对比文件2的基础上结合本领域常用技术手段，得出该权利要求所要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求2不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）权利要求10请求保护一种临床样品处理装置，权利要求10相对于对比文件2的区别技术特征在于：筒匣，其被构造为容纳装血样的器皿和容纳装拭子的拭子容器，所述拭子容器具有拭子入口端和另外的承接插入后拭子的拭子端头的承接端；筒匣至少包括三个测定单元，第一测定单元包括包含抗体的第一试剂、第二测定单元包括包含寡核苷酸的第二试剂、第三测定单元包括包含色原、染料或其它标记的第三试剂；第一测测定单元执行免疫测定、第二测定单元执行核酸测定、第三测定单元执行一般化学测定。上述区别技术特征属于本领域的常用技术手段，在对比文件2的基础上结合本领域常用技术手段，得出该权利要求所要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求10不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（4）权利要求3-9、11-17的附加技术特征或者被对比文件2公开，或者属于本领域的常用技术手段，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求3-9、11-17也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年08月20日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了权利要求书的全文修改替换页。修改之处在于：将权利要求1、2、10中的技术特征“所述拭子容器具有拭子入口端和另外的承接插入后拭子的拭子端头的承接端”修改为“所述拭子容器具有拭子入口端和另外的访问插入后拭子的拭子端头的访问端”。
提出复审请求时修改的权利要求1、2、10如下：
“1. 一种用于在小体积临床样品中检测指示感染性疾病的多种标志物中的一种或多种的存在的系统，包括：
a)样品操纵系统；
b)检测站，其包括光学传感器；
c)流体隔离的样品收集单元，其被配置用于保留临床样品；
d)筒匣，其被构造为容纳装血样的器皿和容纳拭子的拭子容器，所述拭子容器具有拭子入口端和另外的访问插入后拭子的拭子端头的访问端；
所述筒匣还至少包括第一流体隔离的测定单元、第二流体隔离的测定单元和第三流体隔离的测定单元，其中所述第一单元包括包含抗体的第一试剂，所述第二单元包括包含寡核苷酸的第二试剂，而所述第三单元包括包含色原、染料或其他标记的第三试剂；以及
e)控制器，其中所述控制器包括本地存储器并且可操作地耦合至所述样品操纵系统和所述检测站；
其中所述系统被配置成用所述第一测定单元、第二测定单元和第三测定单元中的任何一个或多个执行测定；其中所述控制器的本地存储器包含方案，该方案包含用于以下各项的指令：i)引导所述样品操纵系统以将所述临床样品的一部分转移至所述第一测定单元以供执行免疫测定，转移至所述第二测定单元以供执行核酸测定，以及转移至所述第三测定单元以供执行包含色原、染料或其他标记的一般化学测定；和ii)引导所述样品操纵系统以将所述第一单元、所述第二单元和所述第三测定单元转移至所述检测站。
2. 一种用于在小体积临床样品中检测指示感染性疾病的多种标志物中的一种或多种的存在的系统，包括：
a)样品操纵系统；
b)检测站，其包括光学传感器；
c)流体操纵系统，其被配置用于在所述系统的组件之间运送流体，其中所述流体的运送包括流体的隔离的等分试样的运送；
d)流体隔离的样品收集单元，其被配置用于保留临床样品；
e)筒匣，其被构造为容纳装血样的器皿和容纳拭子的拭子容器，所述拭子容器具有拭子入口端和另外的访问插入后拭子的拭子端头的访问端；
所述筒匣还至少包括第一流体隔离的测定单元、第二流体隔离的测定单元和第三流体隔离的测定单元，其中所述第一单元包括包含抗体的第一试剂，所述第二单元包括包含核酸的第二试剂，而所述第三单元包括包含色原、染料或其他标记的第三试剂；以及
f)控制器，其中所述控制器包括本地存储器并且可操作地耦合至所述样品操纵系统和所述检测站；
其中所述系统被配置成用所述第一测定单元、第二测定单元和第三测定单元中的任何一个或多个执行测定；其中所述控制器的本地存储器包含方案，该方案包含用于以下各项的指令：i)引导所述样品操纵系统以将所述临床样品的一部分转移至所述第一测定单元以供执行免疫测定，转移至所述第二测定单元以供执行核酸测定，以及转移至所述第三测定单元以供执行一般化学测定，和ii)引导所述样品操纵系统以将所述第一单元、所述第二单元和所述第三测定单元转移至所述检测站。”
“10. 一种临床样品处理装置，包括：
a)样品操纵系统；
b)检测站，其包括光学传感器；
c)流体隔离的样品收集单元，其被配置用于保留临床样品；
d)筒匣，其被构造为容纳装血样的器皿和容纳拭子的拭子容器，所述拭子容器具有拭子入口端和另外的访问插入后拭子的拭子端头的访问端；
所述筒匣还至少包括第一流体隔离的测定单元、第二流体隔离的测定单元和第三流体隔离的测定单元，其中所述第一单元包含抗体，所述第二单元包含寡核苷酸，而所述第三单元包含色原或染料或其他标记；以及
e)控制器，其中所述控制器可操作地耦合至所述样品操纵系统，其中所述样品操纵系统被配置用于从所述样品收集单元向所述第一测定单元、所述第二测定单元和所述第三测定单元中的每一个转移所述临床样品的一部分，并且所述装置被配置用于执行免疫测定、核酸测定以及包含色原、染料或其他标记的一般化学测定。”
复审请求人认为：本申请的整个拭子容器连带拭子包容在筒匣内部，但仍然允许筒匣外的移液器经由访问端的上方开口接触或以其他方式访问到位于底部的拭子端头，因此无需开匣取放拭子。如此就可以将内含拭子的筒匣整体插入自动化样品处理设备中，同时允许该自动化样品处理设备的机械手或其他自动化移液器经由拭子容器的访问端对拭子进行操作。对比文件2没有记载或提示其容器或暗盒内包含拭子或拭子容器，对比文件2没有记载也没有提示如此结构、提供了拭子原位访问可及性的拭子容器。权利要求1、2、10及其从属权利要求所述技术方案具有突出的实质性特征和显著的进步，具备专利法第22条第3款规定的创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年08月29日依法受理了该复审请求，并将其转送至原专利实质审查部门进行前置审查。
原专利实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年04月30日向复审请求人发出复审通知书，指出：（1）权利要求1请求保护一种用于在小体积临床样品中检测指示感染性疾病的多种标志物中的一种或多种的存在的系统，对比文件2公开了一种用于多重分析的系统，权利要求1相对于对比文件2的区别技术特征在于：1）第一测定单元包括包含抗体的第一试剂、第二测定单元包括包含寡核苷酸的第二试剂、第三测定单元包括包含色原、染料或其它标记的第三试剂；第一测定单元执行免疫测定、第二测定单元执行核酸测定、第三测定单元执行一般化学测定；2）筒匣被构造为容纳容纳拭子的拭子容器，拭子容器具有拭子入口端和另外的访问插入后拭子的拭子端头的访问端。区别技术特征1）是本领域技术人员基于对比文件2的公开内容容易想到的，区别技术特征2）部分属于本领域的常用技术手段，部分是本领域技术人员基于对比文件2的公开内容容易想到的。在对比文件2的基础上结合本领域常用技术手段以得到权利要求1所要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）权利要求2请求保护一种用于在小体积临床样品中检测指示感染性疾病的多种标志物中的一种或多种的存在的系统，权利要求2相对于对比文件2的区别技术特征在于：1）第一测定单元包括包含抗体的第一试剂、第二测定单元包括包含核酸的第二试剂、第三测定单元包括包含色原、染料或其它标记的第三试剂；第一测定单元执行免疫测定、第二测定单元执行核酸测定、第三测定单元执行一般化学测定；2）筒匣被构造为容纳容纳拭子的拭子容器，拭子容器具有拭子入口端和另外的访问插入后拭子的拭子端头的访问端；3）所述流体的运送包括流体的隔离的等分试样的运送。区别技术特征1）是本领域技术人员基于对比文件2的公开内容容易想到的，区别技术特征2）部分属于本领域的常用技术手段，部分是本领域技术人员基于对比文件2的公开内容容易想到的, 区别技术特征3）属于本领域的常用技术手段。在对比文件2的基础上结合本领域常用技术手段以得到权利要求2所要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求2不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）权利要求10请求保护一种临床样品处理装置，权利要求10相对于对比文件2的区别技术特征在于：1）第一测定单元包含抗体、第二测定单元包含寡核苷酸、第三测定单元包含色原或染料或其它标记；装置被配置用于执行免疫测定、核酸测定、以及包含色原、染料或其它标记的一般化学测定；2）筒匣被构造为容纳容纳拭子的拭子容器，拭子容器具有拭子入口端和另外的访问插入后拭子的拭子端头的访问端。区别技术特征1）是本领域技术人员基于对比文件2的公开内容容易想到的，区别技术特征2）部分属于本领域的常用技术手段，部分是本领域技术人员基于对比文件2的公开内容容易想到的。在对比文件2的基础上结合本领域常用技术手段以得到权利要求10所要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求10不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（4）权利要求3-9、11-17的附加技术特征或者被对比文件2公开，或者属于本领域的常用技术手段，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求3-9、11-17也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（5）针对复审请求人的意见进行了回应。
复审请求人于2019年08月15日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的全文修改替换页，修改之处在于：将权利要求1、2、10中的技术特征“所述拭子容器具有拭子入口端和另外的访问插入后拭子的拭子端头的访问端”修改为“所述拭子容器具有拭子入口端和另外的允许访问插入后拭子的拭子端头的访问端”。
修改后的权利要求1、2、10如下：
“1. 一种用于在小体积临床样品中检测指示感染性疾病的多种标志物中的一种或多种的存在的系统，包括：
a)样品操纵系统；
b)检测站，其包括光学传感器；
c)流体隔离的样品收集单元，其被配置用于保留临床样品；
d)筒匣，其被构造为容纳装血样的器皿和容纳拭子的拭子容器，所述拭子容器具有拭子入口端和另外的允许访问插入后拭子的拭子端头的访问端；
所述筒匣还至少包括第一流体隔离的测定单元、第二流体隔离的测定单元和第三流体隔离的测定单元，其中所述第一单元包括包含抗体的第一试剂，所述第二单元包括包含寡核苷酸的第二试剂，而所述第三单元包括包含色原、染料或其他标记的第三试剂；以及
e)控制器，其中所述控制器包括本地存储器并且可操作地耦合至所述样品操纵系统和所述检测站；
其中所述系统被配置成用所述第一测定单元、第二测定单元和第三测定单元中的任何一个或多个执行测定；其中所述控制器的本地存储器包含方案，该方案包含用于以下各项的指令：i)引导所述样品操纵系统以将所述临床样品的一部分转移至所述第一测定单元以供执行免疫测定，转移至所述第二测定单元以供执行核酸测定，以及转移至所述第三测定单元以供执行包含色原、染料或其他标记的一般化学测定；和ii)引导所述样品操纵系统以将所述第一单元、所述第二单元和所述第三测定单元转移至所述检测站。
2. 一种用于在小体积临床样品中检测指示感染性疾病的多种标志物中的一种或多种的存在的系统，包括：
a)样品操纵系统；
b)检测站，其包括光学传感器；
c)流体操纵系统，其被配置用于在所述系统的组件之间运送流体，其中所述流体的运送包括流体的隔离的等分试样的运送；
d)流体隔离的样品收集单元，其被配置用于保留临床样品；
e)筒匣，其被构造为容纳装血样的器皿和容纳拭子的拭子容器，所述拭子容器具有拭子入口端和另外的允许访问插入后拭子的拭子端头的访问端；
所述筒匣还至少包括第一流体隔离的测定单元、第二流体隔离的测定单元和第三流体隔离的测定单元，其中所述第一单元包括包含抗体的第一试剂，所述第二单元包括包含核酸的第二试剂，而所述第三单元包括包含色原、染料或其他标记的第三试剂；以及
f)控制器，其中所述控制器包括本地存储器并且可操作地耦合至所述样品操纵系统和所述检测站；
其中所述系统被配置成用所述第一测定单元、第二测定单元和第三测定单元中的任何一个或多个执行测定；其中所述控制器的本地存储器包含方案，该方案包含用于以下各项的指令：i)引导所述样品操纵系统以将所述临床样品的一部分转移至所述第一测定单元以供执行免疫测定，转移至所述第二测定单元以供执行核酸测定，以及转移至所述第三测定单元以供执行一般化学测定，和ii)引导所述样品操纵系统以将所述第一单元、所述第二单元和所述第三测定单元转移至所述检测站。”
“10. 一种临床样品处理装置，包括：
a)样品操纵系统；
b)检测站，其包括光学传感器；
c)流体隔离的样品收集单元，其被配置用于保留临床样品；
d)筒匣，其被构造为容纳装血样的器皿和容纳拭子的拭子容器，所述拭子容器具有拭子入口端和另外的允许访问插入后拭子的拭子端头的访问端；
所述筒匣还至少包括第一流体隔离的测定单元、第二流体隔离的测定单元和第三流体隔离的测定单元，其中所述第一单元包含抗体，所述第二单元包含寡核苷酸，而所述第三单元包含色原或染料或其他标记；以及
e)控制器，其中所述控制器可操作地耦合至所述样品操纵系统，其中所述样品操纵系统被配置用于从所述样品收集单元向所述第一测定单元、所述第二测定单元和所述第三测定单元中的每一个转移所述临床样品的一部分，并且所述装置被配置用于执行免疫测定、核酸测定以及包含色原、染料或其他标记的一般化学测定。”
复审请求人认为：复审通知书中摘引的对比文件2的说明书第0354，0992，1176段虽然记载了“例如，样本采集单元可将样本提供至可在设备内移动的一个或多个吸头，该一个或多个吸头可经由机械臂而被运送到一个或多个模块；吸头可以在自动化过程中单个地移动；样本的分发和/或吸取可以是自动化的”，但关于这里的“样本”，对比文件2没有说明、本领域技术人员也无法显而易见地联想到这里的“样本”是含样本的拭子端头，关于这里的“将样本提供至……”，对比文件2没有说明、本领域技术人员也无法显而易见地联想到能够由拭子端头本身直接呈递样本，像本申请所能够实现的那样。由此可见，包括对比文件2在内的现有技术并没有提出或提示要“便于吸头对于拭子端头处样本的自动吸取”(复审通知书倒数第2段倒数第7至第4行)这样的技术问题，且并未记载或提示任何改成“吸头对于拭子端头处样本的自动吸取”的动机和理由。同理，对比文件2记载的拭子处置和样本汲取和递送方式都已经能够做到“防止拭子的非端头部分妨碍吸头的吸取操作”。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1）审查文本的认定
复审请求人于2019年08月15日答复复审通知书时提交了权利要求书的全文修改替换页，经查，该修改符合专利法第33条的规定。本复审请求审查决定所针对的文本是：进入中国国家阶段日2016年05月05日提交的国际申请的中文译文中的说明书第1-132页、说明书摘要；2016年06月06日提交的说明书附图第1-38页；2019年08月15日提交的权利要求第1-17项。
2）专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果权利要求与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，并且该区别技术特征属于本领域中解决相应技术问题的常用技术手段，那么在该对比文件和本领域常用技术手段的结合的基础上得到该权利要求的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，该权利要求不具备创造性。
1、权利要求1请求保护一种用于在小体积临床样品中检测指示感染性疾病的多种标志物中的一种或多种的存在的系统，对比文件2公开了一种用于多重分析的系统，并公开了如下技术特征：所述系统包括样本处理设备，可配置用于循序地或同时地进行一个或多个样本的多用途分析；所述系统配置用于处理或测定体积小于或等于250μl的样本，且其中所述系统配置用于从所述样本中检测多种分析物，所述分析物是病原体，例如病毒、细菌等（相当于系统用于在小体积临床样品中检测指示感染性疾病的多种标志物中的一种或多种的存在）(参见说明书第0021，0310，1568-1569段)。所述设备包括模块，模块包括样本准备站、液体处理系统（相当于样品操纵系统）、测定站和探测站（相当于检测站）(参见说明书第0361段、图3)。探测站包括光学传感器(参见说明书第1210段)。设备包括暗盒（相当于筒匣）和样本采集单元(参见说明书第0316，0322段)，样本采集单元可提供在暗盒中，并配置用于接收样本，样本采集单元可以选择性地与模块液体隔离（样本采集单元相当于流体隔离的样品收集单元）(参见说明书第0348-0350段)；对于样本采集单元的具体实例而言，例如可将鼻腔拭子插入暗盒中，暗盒可以包括可与鼻腔拭子相互作用的缓冲剂(参见说明书第0329段)，样本可以是生物样本，生物样本的例子包括鼻腔拭子(参见说明书第0340段)；用于样本收集的容器（相当于装血样的器皿）可针对所处理的样本基质诸如血液而定制(参见说明书第0330段)。测定站包括大于等于3个的彼此液体隔离的测定单元，测定单元可提供在暗盒中，测定单元用于运行测定（相当于系统被配置成用所述第一测定单元、第二测定单元和第三测定单元中的任何一个或多个执行测定）(参见说明书第0994，0997-0999段)。设备包括控制器，控制器向设备的模块或组件部分提供指令，控制器包括本地内存（相当于本地存储器），内存包含执行本文中其他各处所述的一个或多个步骤的指令的有形计算机可读取媒体(参见说明书第0321，1262段)。液体处理系统能够使用一个、两个或更多个测定单元来选择性地吸取和/或分发样本（相当于控制器可操作地耦合至所述样品操纵系统，引导样品操纵系统以将临床样品的一部分转移至多个测定单元）(参见说明书第1006段)；可使用液体处理系统在模块内移动测定单元，测定单元可移动至与探测单元通信（相当于引导所述样品操纵系统以将测定单元转移至所述检测站）(参见说明书第1020，1209段)；探测单元的传感器可在其从控制器接收到指令时得到触发（相当于控制器可操作地耦合至检测站）(参见说明书第1223段)。
该权利要求所要求保护的技术方案与对比文件2所公开的技术内容相比，区别技术特征在于：（1）第一测定单元包括包含抗体的第一试剂、第二测定单元包括包含寡核苷酸的第二试剂、第三测定单元包括包含色原、染料或其它标记的第三试剂；第一测定单元执行免疫测定、第二测定单元执行核酸测定、第三测定单元执行一般化学测定；（2）筒匣被构造为容纳容纳拭子的拭子容器，拭子容器具有拭子入口端和另外的允许访问插入后拭子的拭子端头的访问端。基于上述区别技术特征，本申请实际所要解决的技术问题是：设置具体的测定单元形式、以及如何确保拭子上的样本不受到污染并便于设备对拭子进行自动化操作。
对于上述区别技术特征（1），由于对比文件2公开了：测定站包括3个的彼此液体隔离的测定单元；测定站，配置用于进行免疫测定、核酸测定或者其他测定；分析物受体包括抗体、核酸适配体；分析物受体为抗体，且基于受体的分析被称为是以一种或多种抗原作为分析物的免疫分析；核酸适配体是特异性结合的寡核苷酸 (参见说明书第10，0997，1539，1543，1552段)。在对比文件2公开上述内容基础上，并且利用色原、染料或其它标记的一般化学测定也是本领域中的常规测定，因此本领域技术人员基于实际测定需要，容易想到将该3个测定单元分别设置为包括包含抗体的第一试剂、包括包含寡核苷酸的第二试剂和包括包含色原、染料或其它标记的第三试剂，以分别执行免疫测定、核酸测定和一般化学测定。
对于上述区别技术特征（2），为了确保样本不受到污染，以及为了使得暗盒能够重复用于不同的拭子，在利用拭子进行样本采集后迅速将其装入拭子容器，之后再将该拭子容器容纳于暗盒中是本领域的常用技术手段，而对于拭子容器而言，为了插入拭子，以及为了从拭子端头处吸取样本进行测定，其通常具备拭子入口端和用于允许访问拭子端头的访问端，也即“筒匣被构造为容纳容纳拭子的拭子容器，拭子容器具有拭子入口端和允许访问插入后拭子的拭子端头的访问端”属于本领域的常用技术手段。对于技术特征“拭子入口端和另外的……访问端”，其实际上限定了“拭子入口端”和“访问端”不是同一个端口，对此，对比文件2公开了：可用于从样本采集单元向测试点转移样本的另一装置可以使用一个或多个液体隔离的组件，例如，样本采集单元可将样本提供至可在设备内移动的一个或多个吸头，该一个或多个吸头可经由机械臂而被运送到一个或多个模块；吸头可以在自动化过程中单个地移动；样本的分发和/或吸取可以是自动化的(参见说明书第0354，0992，1176段)，由此可见，对比文件2公开了在系统中，从样本采集单元（即拭子及容纳其的拭子容器）吸取样本的操作可通过吸头来自动化进行。在对比文件2公开的上述内容的基础上，为了便于吸头对于拭子端头处样本的自动化吸取，将拭子入口端和拭子端头访问端设置为不同的端口，以防止拭子的非端头部分妨碍吸头的吸取操作，这对于本领域技术人员而言是容易想到的，并不需要付出创造性的劳动。
综上所述，在对比文件2的基础上结合本领域常用技术手段以得到权利要求1所要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，因此权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步,不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2、权利要求2请求保护一种用于在小体积临床样品中检测指示感染性疾病的多种标志物中的一种或多种的存在的系统，对比文件2公开了一种用于多重分析的系统，并公开了如下技术特征：所述系统包括样本处理设备，可配置用于循序地或同时地进行一个或多个样本的多用途分析；所述系统配置用于处理或测定体积小于或等于250μl的样本，且其中所述系统配置用于从所述样本中检测多种分析物，所述分析物是病原体，例如病毒、细菌等（相当于系统用于在小体积临床样品中检测指示感染性疾病的多种标志物中的一种或多种的存在）(参见说明书第0021，0310，1568-1569段)。所述设备包括模块，模块包括样本准备站、液体处理系统（相当于样品操纵系统）、测定站和探测站（相当于检测站）(参见说明书第0361段、图3)。液体处理系统允许液体的运送以及样本的运送，液体处理系统包括多个吸头（相当于流体操纵系统）(参见说明书第0567，0570段)。探测站包括光学传感器(参见说明书第1210段)。设备包括暗盒（相当于筒匣）和样本采集单元(参见说明书第0316，0322段)，样本采集单元可提供在暗盒中，并配置用于接收样本，样本采集单元可以选择性地与模块液体隔离（样本采集单元相当于流体隔离的样品收集单元）(参见说明书第0348-0350段)；对于样本采集单元的具体实例而言，例如可将鼻腔拭子插入暗盒中，暗盒可以包括可与鼻腔拭子相互作用的缓冲剂(参见说明书第0329段)，样本可以是生物样本，生物样本的例子包括鼻腔拭子(参见说明书第0340段)；用于样本收集的容器（相当于装血样的器皿）可针对所处理的样本基质诸如血液而定制(参见说明书第0330段)。测定站包括大于等于3个的彼此液体隔离的测定单元，测定单元可提供在暗盒中，测定单元用于运行测定（相当于系统被配置成用所述第一测定单元、第二测定单元和第三测定单元中的任何一个或多个执行测定）(参见说明书第0994，0997-0999段)。设备包括控制器，控制器向设备的模块或组件部分提供指令，控制器包括本地内存（相当于本地存储器），内存包含执行本文中其他各处所述的一个或多个步骤的指令的有形计算机可读取媒体(参见说明书第0321，1262段)。液体处理系统能够使用一个、两个或更多个测定单元来选择性地吸取和/或分发样本（相当于控制器可操作地耦合至所述样品操纵系统，引导样品操纵系统以将临床样品的一部分转移至多个测定单元） (参见说明书第1006段)；可使用液体处理系统在模块内移动测定单元，测定单元可移动至与探测单元通信（相当于引导所述样品操纵系统以将测定单元转移至所述检测站）(参见说明书第1020，1209段) )；探测单元的传感器可在其从控制器接收到指令时得到触发（相当于控制器可操作地耦合至检测站）(参见说明书第1223段)。
该权利要求所要求保护的技术方案与对比文件2所公开的技术内容相比，区别技术特征在于：（1）第一测定单元包括包含抗体的第一试剂、第二测定单元包括包含核酸的第二试剂、第三测定单元包括包含色原、染料或其它标记的第三试剂；第一测定单元执行免疫测定、第二测定单元执行核酸测定、第三测定单元执行一般化学测定；（2）筒匣被构造为容纳容纳拭子的拭子容器，拭子容器具有拭子入口端和另外的允许访问插入后拭子的拭子端头的访问端；（3）所述流体的运送包括流体的隔离的等分试样的运送。基于上述区别技术特征，本申请实际所要解决的技术问题是：设置具体的测定单元形式、如何确保拭子上的样本不受到污染并便于设备对拭子进行自动化操作、以及如何将样本同时用于多种分析。
对于上述区别技术特征（1），由于对比文件2公开了：测定站包括3个的彼此液体隔离的测定单元；测定站，配置用于进行免疫测定、核酸测定或者其他测定；分析物受体包括抗体、核酸适配体；分析物受体为抗体，且基于受体的分析被称为是以一种或多种抗原作为分析物的免疫分析；核酸适配体是特异性结合的寡核苷酸 (参见说明书第10，0997，1539，1543，1552段)。在对比文件2公开上述内容基础上，并且利用色原、染料或其它标记的一般化学测定也是本领域中的常规测定，因此本领域技术人员基于实际测定需要，容易想到将该3个测定单元分别设置为包括包含抗体的第一试剂、包括包含核酸的第二试剂和包括包含色原、染料或其它标记的第三试剂，以分别执行免疫测定、核酸测定和一般化学测定。
对于上述区别技术特征（2），参见上述对权利要求1的区别技术特征（2）的评述可知，该区别技术特征（2）属于本领域常用技术手段。
对于上述区别技术特征（3），对比文件2已经公开了其是一种多重分析系统，而采用所采集的样本流体的等分试样以便于同时进行多种分析是本领域的常用技术手段，从而，在进行分析时通常就会涉及样本流体的隔离的等分试样的运送。也即区别技术特征（3）属于本领域常用技术手段。
综上所述，在对比文件2的基础上结合本领域常用技术手段以得到权利要求2所要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，因此权利要求2不具有突出的实质性特点和显著的进步,不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、权利要求3-5都是引用权利要求1或2的从属权利要求。对比文件2还公开了：系统单独或组合地作为服务点系统(参见说明书第0060段)；系统(设备)可位于战略服务点地点 (参见说明书第1410段)；系统在服务点地点处理样本(参见说明书第0090段)；所述系统配置用于处理或测定体积小于或等于250μl的样本(参见说明书第0021段)。由此可见，权利要求3-4的附加技术特征以及权利要求5的除“等分试样”之外的附加技术特征已经被对比文件2公开。此外采用所采集样本的等分试样进行多重分析也是本领域的常用技术手段。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的前提下，权利要求3-5也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4、权利要求6是引用权利要求5的从属权利要求。对比文件2还公开了：可以从受试者提供任何体积的样本，体积的示例可包括但不限于：500μL或更小、250μL或更小、150μL或更小、100μL或更小、50μL或更小、25μL或更小、10μL或更小、5μL或更小、1μL或更小（参见说明书第0347段）。由此可见，权利要求6的附加技术特征已经被对比文件2公开。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的前提下，权利要求6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
5、权利要求7是引用权利要求3-6任一项的从属权利要求。对比文件2还公开了：设备可部署在医疗保健提供者的地点，例如，药店、医生办公室、诊所、医院；服务点地点可以是零售药房、超市(参见说明书第1375,1409段)。由此可见，权利要求7的附加技术特征已经被对比文件2公开。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的前提下，权利要求7也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
6、权利要求8是引用权利要求1或2的从属权利要求。对比文件2还公开了：设备可具有外壳(参见说明书第1249段)。由此可见，权利要求8的附加技术特征已经被对比文件2公开。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的前提下，权利要求8也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
7、权利要求9是引用权利要求8的从属权利要求。对比文件2还公开了：设备包括一个或多个组件，该一个或多个组件可以是模块的组件；外壳可包围该设备的一个或多个组件 (参见说明书第0556，0562段)。由此将作为设备的模块的组件之一的吸头（相当于流体操纵系统）设置为在外壳内运送流体对于本领域技术人员而言是容易想到的。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的前提下，权利要求9也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
8、权利要求10请求保护一种临床样品处理装置。对比文件2公开了一种用于多重分析的系统（相当于临床样品处理装置），并公开了如下技术特征：所述系统包括样本处理设备，可配置用于循序地或同时地进行一个或多个样本的多用途分析；所述系统配置用于处理或测定体积小于或等于250μl的样本，且其中所述系统配置用于从所述样本中检测多种分析物，所述分析物是病原体，例如病毒、细菌等(参见说明书第0021，0310，1568-1569段)。所述设备包括模块，模块包括样本准备站、液体处理系统（相当于样品操纵系统）、测定站和探测站（相当于检测站）(参见说明书第0361段、图3)。探测站包括光学传感器(参见说明书第1210段)。设备包括暗盒（相当于筒匣）和样本采集单元(参见说明书第0316，0322段)，样本采集单元可提供在暗盒中，并配置用于接收样本，样本采集单元可以选择性地与模块液体隔离（样本采集单元相当于流体隔离的样品收集单元）(参见说明书第0348-0350段)；对于样本采集单元的具体实例而言，例如可将鼻腔拭子插入暗盒中，暗盒可以包括可与鼻腔拭子相互作用的缓冲剂(参见说明书第0329段)，样本可以是生物样本，生物样本的例子包括鼻腔拭子(参见说明书第0340段)；用于样本收集的容器（相当于装血样的器皿）可针对所处理的样本基质诸如血液而定制(参见说明书第0330段)。测定站包括大于等于3个的彼此液体隔离的测定单元，测定单元可提供在暗盒中，测定单元用于运行测定（相当于系统被配置成用所述第一测定单元、第二测定单元和第三测定单元中的任何一个或多个执行测定）(参见说明书第0994，0997-0999段)。设备包括控制器，控制器向设备的模块或组件部分提供指令，控制器包括本地内存，内存包含执行本文中其他各处所述的一个或多个步骤的指令的有形计算机可读取媒体(参见说明书第0321，1262段)。液体处理系统能够使用一个、两个或更多个测定单元来选择性地吸取和/或分发样本（相当于控制器可操作地耦合至所述样品操纵系统，样品操纵系统被配置用于从样品收集单元向多个测定单元转移临床样品的一部分）(参见说明书第1006段)。
该权利要求所要求保护的技术方案与对比文件2所公开的技术内容相比，区别技术特征在于：（1）第一测定单元包含抗体、第二测定单元包含寡核苷酸、第三测定单元包含色原或染料或其它标记；装置被配置用于执行免疫测定、核酸测定、以及包含色原、染料或其它标记的一般化学测定；（2）筒匣被构造为容纳容纳拭子的拭子容器，拭子容器具有拭子入口端和另外的允许访问插入后拭子的拭子端头的访问端。基于上述区别技术特征，本申请实际所要解决的技术问题是：设置具体的测定单元形式、以及如何确保拭子上的样本不受到污染并便于设备对拭子进行自动化操作。
对于上述区别技术特征（1），由于对比文件2公开了：测定站包括3个的彼此液体隔离的测定单元；测定站，配置用于进行免疫测定、核酸测定或者其他测定；分析物受体包括抗体、核酸适配体；分析物受体为抗体，且基于受体的分析被称为是以一种或多种抗原作为分析物的免疫分析；核酸适配体是特异性结合的寡核苷酸 (参见说明书第10，0997，1539，1543，1552段)。在对比文件2公开上述内容基础上，并且利用色原、染料或其它标记的一般化学测定也是本领域中的常规测定，因此本领域技术人员基于实际测定需要，容易想到将该3个测定单元分别设置为包含抗体、包含寡核苷酸和包含色原、染料或其它标记，以使得系统能够分别执行免疫测定、核酸测定和一般化学测定。
对于上述区别技术特征（2），参见上述对权利要求1的区别技术特征（2）的评述可知，该区别技术特征（2）属于本领域常用技术手段。
综上所述，在对比文件2的基础上结合本领域常用技术手段以得到权利要求10所要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，因此权利要求10不具有突出的实质性特点和显著的进步,不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
9、权利要求11-17是直接或者间接引用权利要求10 的从属权利要求。参见上述对权利要求3-9的评述可知，权利要求11-17的附加技术特征或者被对比文件2公开，或者为本领域技术人员的常用技术手段。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的前提下，权利要求11-17也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3）对复审请求人相关意见的评述
针对复审请求人的意见陈述，合议组认为：对比文件2的说明书第0340段记载了“样本可以是生物样本，生物样本的例子包括鼻腔拭子”，也即，对比文件2说明书第0354，1176段公开的“可将样本提供至可在设备内移动的一个或多个吸头”、“样本的分发和/或吸取可以是自动化的”在结合了对比文件2的说明书第0340段的上述记载进行上下文理解之后，其实质上公开了“可将鼻腔拭子提供至可在设备内移动的一个或多个吸头”，“鼻腔拭子的分发和/或吸取可以是自动化的”，也即对比文件2公开了自动化地利用吸头直接从含样本的拭子端头处吸取样本。在此基础上，如何便于上述操作的自动化进行是本领域普遍存在的技术问题，而将拭子入口端和拭子端头访问端设置为不同的端口，以防止拭子的非端头部分妨碍吸头的吸取操作，这对于本领域技术人员而言是容易想到的，并不需要付出创造性的劳动。
综上，复审请求人陈述的理由均不具有说服力。
根据以上事实和理由，本案合议组依法作出以下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年05月04日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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