发明创造名称：一种基于大规模面阵元的超声脑刺激或调控方法及装置
外观设计名称：
决定号：189347
决定日：2019-09-10
委内编号：1F273424
优先权日：无
申请（专利）号：201510990909.0
申请日：2015-12-25
复审请求人：中科绿谷（深圳）医疗科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：盛钊
合议组组长：严佳琳
参审员：李笑
国际分类号：A61N7/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：权利要求要求保护的技术方案与最接近的对比文件相比，其区别特征已被其他对比文件公开或属于本领域的惯用手段，则该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510990909.0，名称为“一种基于大规模面阵元的超声脑刺激或调控方法及装置”的发明专利申请（下称本申请）。申请人为中科绿谷（深圳）医疗科技有限公司。本申请的申请日为2015年12月25日，公开日为2016年05月04日。
经实质审查，国家知识产权局实质审查部门于2018年11月02日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-6相对于对比文件1、对比文件2和本领域公知常识的结合不具备创造性。驳回决定引用的对比文件为：对比文件1，CN104548390A，公开日为2015年04月29日；对比文件2，CN102740777A，公开日为2012年10月17日。驳回决定所依据的文本为：申请日2015年12月25日提交的说明书摘要、摘要附图、说明书附图；2018年09月18日提交的权利要求第1-6项、说明书第1-76段。
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2019年02月13日向国家知识产权局提出了复审请求，同时修改了权利要求书。复审请求人认为：修改后的权利要求1与对比文件 1相比，至少存在如下区别技术特征：A：超声波阵元发送部件，控制一个或多个阵元发出的波形、功率和延时，控制多个阵元采用个性化的驱动参数，协同工作发射超声波；超声波阵元接收部件，控制阵元接收回波；B：超声波耦合装置，用于将所述超声波发生装置发射的超声波导入头部；C：仿真模块模拟所述虚拟声源发射的超声波经超声波耦合装置后，到达换能器阵元位置时的声学参数。复审请求时新修改的权利要求书如下：
“1. 一种基于大规模面阵元的超声脑刺激或调控装置，其特征在于，该装置包括：超声波发生装置、超声控制装置、超声波耦合装置；其中，
超声波发生装置，包括换能器阵元，用于发射和接收超声波，所述换能器阵元以阵列排布；
超声波耦合装置，用于将所述超声波发生装置发射的超声波导入头部；
超声控制装置，包括：
模型建立模块，用于建立头部三维数字模型；
仿真模块，用于在大脑需要刺激或调控的位置设置虚拟声源，并利用该虚拟声源向四周发射超声波，以及基于所述头部三维数字模型进行声场仿真，模拟所述虚拟声源发射的超声波经脑部组织、颅骨、超声波耦合装置后，到达换能器阵元位置时的声学参数，并仿真获得超声换能器经过压电转换后得到的电压信号；
控制模块，用于根据获得的所述声学参数及电压信号，将时间反演，控制对所述换能器阵元施加对应所述电压信号的电压，使所述超声波发生装置发射超声波，实现超声波穿过颅骨在脑内的虚拟声源处聚焦，进行超声脑刺激或调控；
超声波阵元发送部件，控制一个或多个阵元发出的波形、功率和延时，控制多个阵元采用个性化的驱动参数，协同工作发射超声波；超声波阵元接收部件，控制阵元接收回波。
2. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，该装置包括：散热水冷装置，用于对所述超声波发生装置进行散热。
3. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述模型建立模块，还用于获取包括颅骨和脑部组织在内的头部结构信息及物理信息，根据头部结构信息及物理信息建立头部三维数字模型。
4. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述模型建立模块，还用于利用计算机断层扫描或磁共振成像对头部进行三维扫描，获取包括颅骨和脑部组织在内的头部结构信息及物理信息。
5. 根据权利要求3或4所述的装置，其特征在于，所述头部的物理信息包括：密度、声衰减。
6. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述声学参数包括：声强、声压、超声波到达所需时间。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年02月19日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年05月24日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1-6相对于对比文件1、对比文件2和本领域公知常识的结合不符合专利法第22条第3款的规定。并对复审请求人的意见进行答复。
复审请求人于2019年07月08日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：权利要求1与对比文件 1相比，至少存在如下区别技术特征：A：超声波耦合装置，用于将所述超声波发生装置发射的超声波导入头部；B：仿真模块模拟所述虚拟声源发射的超声波经超声波耦合装置后，到达换能器阵元位置时的声学参数。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在答复复审通知书时未对申请文件作出修改，因此本复审请求审查决定针对的文本为：申请日2015年12月25日提交的说明书摘要、摘要附图、说明书附图；2019年02月13日提交的权利要求第1-6项、说明书第1-76段。
具体理由的阐述
专利法第22条第3款规定：“创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。”
本复审请求审查决定使用的对比文件与驳回决定以及复审通知书相同，即对比文件1-2。
1）权利要求1请求保护一种基于大规模面阵元的超声脑刺激或调控装置。对比文件1公开了一种超声深部脑刺激系统，超声深部脑刺激系统可以实现精确控制神经调控刺激范围，并具体公开了如下技术特征（参见说明书第68段，第131至146段以及图1-6）：该系统包括超声换能器阵列607，包括换能器阵元，可以用于发射和接收超声波（相当于权利要求1中的超声波发生装置，包括换能器阵元，用于发射和接收超声波），超声换能器阵列的形状包括平板、球面及弧面（相当于权利要求1中的大规模面阵元, 所述换能器阵元以阵列排布）；医学影像设备601根据人或动物的头部图像重建出头部三维数字模型（相当于权利要求1中的模型建立模块，用于建立头部三维数字模型）；主控计算机604中安装有超声时间反演仿真软件（相当于权利要求1中的仿真模块），将超声换能器阵列的三维数字模型，颅骨和脑组织的结构、密度及声学参数，超声换能器阵列的结构、密度及声学参数输入到超声时间反演仿真软件，得到超声发射序列具体如下：根据实际空间位置对头部三维数字模型及所述超声换能器阵列的三维数字模型的虚拟空间位置进行调整，在需要聚焦的一个或多个位置放置虚拟声源（相当于权利要求1中的仿真模块，用于在大脑需要刺激或调控的位置设置虚拟声源），并仿真所述虚拟声源所发出的超声波在头部三维数字模型中的传播状态（相当于权利要求1中的并利用该虚拟声源向四周发射超声波，以及基于所述头部三维数字模型进行声场仿真），当超声波传播到超声换能器阵列所处的虚拟空间位置时，仿真超声波在超声换能器阵列表面的声强信号和声压信号（相当于权利要求1中的模拟所述虚拟声源发射的超声波经脑部组织、颅骨后，到达换能器阵元位置时的声学参数，由于颅骨、脑组织的结构以及头部三维数字模型都位于超声时间反演仿真软件内，且虚拟声源向四周发射超声波，则超声波必定会经过超声波经脑部组织以及颅骨），根据声强信号和声压信号以及超声换能器阵列的压电转换参数仿真出超声换能器阵列的电压信号（相当于权利要求1中的仿真获得超声换能器经过压电转换后得到的电压信号），对所述电压信号进行时间反演，生成第一时间反演信号（相当于权利要求1中的用于根据获得的所述声学参数及电压信号，将时间反演），作为超声发射序列，该电压信号按时间前后顺序翻转后，再用来激励超声换能器阵列，所产生的超声波会在放置虚拟声源的一个或多个位置聚焦，超声发射/接收控制系统603接收主控计算机604发出的超声深部脑刺激指令，根据该超声深部脑刺激指令控制超声换能器阵列按照超声发射序列向待刺激的脑部神经核团发射超声波实施超声神脑刺激，根据时间情况来调整发射序列(频率、脉冲持续时间、脉冲长度、脉冲重复频率、强度等)，实现对靶向区域调控（相当于权利要求1中的控制对所述换能器阵元施加对应所述电压信号的电压，使所述超声波发生装置发射超声波，实现超声波穿过颅骨在脑内的虚拟声源处聚焦，进行超声脑刺激或调控，其中，“时间反演仿真软件以及超声发射/接收控制系统603”相当于权利要求1中的“控制模块”），利用不同的超声发射序列可以实现超声神经调控作用机制，其中，“医学影像设备601、时间反演仿真软件以及超声发射/接收控制系统603以及主控计算机604”相当于权利要求1中的“超声控制装置”，得到超声发射序列之后，主控计算机604向超声发射/接收控制系统603发出超声深部脑刺激指令，超声发射/接收控制系统603（相当于权利要求1中的超声波阵元发送部件）接收该超声深部脑刺激指令，根据该超声深部脑刺激指令控制超声换能器阵列按照超声发射序列向待刺激的脑部神经核团发射超声波实施超声神脑刺激，可以实现对神经环路上多个关键节点的同时或先后刺激，或者对整个神经环路实现一片连续区域上的同时或先后刺激（则在实现一片连续区域上的超声发射序列同时或者先后刺激时，必定需要控制一个或多个阵元延时，控制多个阵元协同工作发射超声波），多个通道中每个通道超声信号独立控制，且突破性的采用任意波形激励发射完成对超声信号的时间反演，根据频率、脉冲持续时间、脉冲长度、脉冲重复频率及强度，可以调整超声发射序列（相当于控制一个或多个阵元发出的波形、功率，并且驱动参数是个性化的）；本发明的超声深部脑刺激系统可以实现拥有远远超过常见超声成像设备的硬件规模，可实现1万通道超声信号的发射和接收，则该系统必定包含超声波阵元接收部件，以用于上述通道中超声信号的接收（相当于权利要求1中的超声波阵元接收部件，控制阵元接收回波）。
权利要求1所保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征是：权利要求1中包括超声波耦合装置，用于将所述超声波发生装置发射的超声波导入头部，以及所述虚拟声源发射的超声波经过超声波耦合装置到达换能器阵元。基于上述区别，本申请实际解决的技术问题是如何减小超声波传输过程中的能量损失。
针对上述区别特征，对比文件2公开了一种耦合流体分配装置，并具体公开了（参见说明书第284段以及图40）：耦合流体分配装置与超声头相连接（相当于权利要求1中的超声波耦合装置）。由此可见，对比文件2公开了在超声波路径上设置超声波耦合装置，并且上述技术特征在对比文件2中所起的作用与其在权利要求1中所起的作用相同，都是进一步减小超声波传输过程中的能量损失。在此基础上通过超声耦合装置将超声波导入头部是本领域的常规设置，为了减小超声波传输过程中的能量损失，以便于获得精确的仿真运算结果，本领域技术人员获取模拟虚拟声源发射的超声波经超声波耦合装置后，到达换能器阵元位置时的声学参数为本领域的惯用技术手段，因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的公知常识得出权利要求1所请求保护的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，该权利要求不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款规定的创造性。
2）权利要求2是对权利要求1进一步限定的从属权利要求。对比文件2（参见说明书第284段以及图40）进一步公开了使用水来冷却超声头以耗散由超声头产生的热量的冷却系统。由此可见，对比文件2公开了权利要求2的附加技术特征，并且上述技术特征在对比文件2中所起的作用与其在权利要求2中所起的作用相同，都是对超声波发生装置进行散热，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的条件下，该权利要求不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3）权利要求3是对权利要求1进一步限定的从属权利要求。对比文件1（参见说明书第68段，第131至146段以及图1-6）进一步公开了：利用医学影像设备601（相当于权利要求3中的模型建立模块）对需要进行超声深部脑刺激的动物或人进行头部三维磁共振成像扫描和三维CT成像扫描，得到图像数据，并将获得的图像数据进行三维重建和配准，建立起动物或人的包括颅骨和脑部组织结构（相当于权利要求3中包括颅骨和脑部组织在内的头部结构信息）、密度及声学参数（相当于权利要求3中包括颅骨和脑部组织在内的头部的物理信息）的头部三维数字模型（相当于权利要求3中的根据头部结构信息及物理信息建立头部三维数字模型）。由此可见，对比文件1公开了权利要求3的附加技术特征，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的条件下，该权利要求不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4）权利要求4是对权利要求1进一步限定的从属权利要求。对比文件1（参见说明书第68段，第131至146段以及图1-6）进一步公开了：利用医学影像设备601（相当于权利要求4的模型建立模块）对需要进行超声深脑刺激的动物或人进行头部三维磁共振成像扫描（相当于权利要求4中的磁共振成像）和三维CT成像扫描（相当于权利要求4中的计算机断层扫描），得到图像数据，并将获得的图像数据进行三维重建和配准，建立起动物或人的包括颅骨和脑部组织结构（相当于权利要求4中包括颅骨和脑部组织在内的头部结构信息）、密度及声学参数（相当于权利要求4中包括颅骨和脑部组织在内的头部物理信息）的头部三维数字模型（相当于权利要求4中的还用于利用计算机断层扫描或磁共振成像对头部进行三维扫描，获取包括颅骨和脑部组织在内的头部结构信息及物理信息）。由此可见，对比文件1公开了权利要求4的附加技术特征，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的条件下，该权利要求不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
5）权利要求5是对权利要求3或4进一步限定的从属权利要求。对比文件1（参见说明书第68段，第131至146段以及图1-6）进一步公开了：利用医学影像设备601对需要进行超声深脑刺激的动物或人进行头部三维磁共振成像扫描和三维CT成像扫描，得到图像数据，并将获得的图像数据进行三维重建和配准，建立起动物或人的包括颅骨和脑部组织结构、密度（相当于权利要求5中的密度）及声学参数的头部三维数字模型，该声学参数包括但不限于声速、衰减系数（相当于权利要求5中的声衰减）。由此可见，对比文件1公开了权利要求5的附加技术特征，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的条件下，该权利要求不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
6）权利要求6是对权利要求1进一步限定的从属权利要求。对比文件1（参见说明书第68段，第131至146段以及图1-6）进一步公开了：当超声波传播到超声换能器阵列所处的虚拟空间位置时，仿真超声波在超声换能器阵列表面的声强信号和声压信号（相当于权利要求6中的所述声学参数包括：声强、声压）。对于本领域技术人员来说，根据实际需要模拟虚拟声源发射的超声波到达换能器阵元位置时所需要的时间是本领域的常规选择，并不需要付出创造性的劳动，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的条件下，该权利要求不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、对复审请求人相关意见的评述
合议组认为：对比文件1具体公开了如下技术特征（参见说明书第68段，第131至146段以及图1-6）：医学影像设备601根据人或动物的头部图像重建出头部三维数字模型；主控计算机604中安装有超声时间反演仿真软件，将超声换能器阵列的三维数字模型，颅骨和脑组织的结构、密度及声学参数，超声换能器阵列的结构、密度及声学参数输入到超声时间反演仿真软件，得到超声发射序列具体如下：根据实际空间位置对头部三维数字模型及所述超声换能器阵列的三维数字模型的虚拟空间位置进行调整，在需要聚焦的一个或多个位置放置虚拟声源，并仿真所述虚拟声源所发出的超声波在头部三维数字模型中的传播状态，当超声波传播到超声换能器阵列所处的虚拟空间位置时，仿真超声波在超声换能器阵列表面的声强信号和声压信号。因此对比文件1公开了权利要求1中的模拟所述虚拟声源发射的超声波经脑部组织、颅骨后，到达换能器阵元位置时的声学参数。对比文件2（参见第284-285段以及图40-41）中的耦合流体分配的耦合流体（相当于权利要求1中的超声波耦合装置）用于将超声波头发射的超声波导入需要治疗的部位。即对比文件2给出了通过在超声波路径上设置超声耦合装置以减少超声波传输过程中的能量损失的技术启示，由此，本领域技术人员很容易想到将上述超声耦合装置用于头部超声的导入，则在使用超声耦合装置对人体不同部位进行超声引导时也必然会根据不同部位的特点进行相应的调整，这是本领域的公知常识。对于本领域技术人员来说，在获得仿真数据后使用超声波发生装置发射超声波实现脑刺激时，需要发射的超声波经过超声波耦合装置导入头部，本领域技术人员很容易想到在仿真模拟时模拟所述虚拟声源发射的超声波经脑部组织、颅骨、超声波耦合装置后，到达换能器阵元位置时的声学参数，以提高仿真模拟数据的准确性。因此对于复审请求人的意见合议组不予支持。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年11月02日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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