发明创造名称：用于基于X射线管电压确定药用流体注射协议的系统和方法
外观设计名称：
决定号：189326
决定日：2019-09-10
委内编号：1F255726
优先权日：
申请（专利）号：201280073208.5
申请日：2012-05-14
复审请求人：拜耳医药保健有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王波
合议组组长：孙晓明
参审员：孙雪婷
国际分类号：G01N23/06,A61M31/00,A61M35/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：在判断权利要求的技术方案的创造性时，如果权利要求与作为最接近的现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，其中一部分区别特征被其他对比文件所公开，其余部分区别特征属于本领域常用技术手段，则在上述最接近的现有技术的对比文件的基础上结合该其他对比文件以及本领域常用技术手段得到该权利要求的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201280073208.5，名称为“用于基于X射线管电压确定药用流体注射协议的系统和方法”的PCT发明专利申请（下称本申请）。申请人原为拜耳医疗保健公司，后变更为拜耳医药保健有限公司，申请日为2012年05月14日，进入中国国家阶段日为2014年11月14日，公开日为2015年03月18日。
经实质审查，国家知识产权局专利实质审查部门于2018年03月27日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-10不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
驳回决定所针对的审查文本是：进入中国国家阶段日2014年11月14日提交的国际申请文件的中文译文的说明书摘要，摘要附图，说明书第1-34页，说明书附图第1-27页，2017年05月18日提交的权利要求第1-10项。
驳回决定中引用了如下对比文件：
对比文件1：US2010113887A1，公开日为：2010年05月06日；
对比文件2：《X线图像质量与放射剂量和造影剂浓度相关性研究》，高凯，第四军医大学硕士学位论文， 公开日为：2005年12月31日；
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于患者成像的系统，所述系统包括成像系统和确定注射程序的至少第一阶段的参数的参数生成器，其中所述成像系统包括含有至少一个x射线管的扫描仪，并且其中所述参数生成器被编程为基于将要在成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压来确定所述参数中的至少一个，
其中所述参数生成器被编程为根据在所述成像程序期间将要施加到所述至少一个x射线管上的电压确定以下项中的至少一项：在至少所述第一阶段期间将要注射的药用流体的体积和在至少所述第一阶段期间将要注射的所述药用流体的流率，
其中所述参数生成器被编程为根据以下公式确定将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的体积：V1＝体重*X*Y，其中V1是所述药用流体的体积，X是患者体重和x射线管电压的函数，并且Y是所述药用流体中造影增强剂的浓度的函数，以及
其中所述参数生成器被编程为从查找表中确定针对特定患者体重的X，其中X被列出为患者体重和将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压的函数。
2. 根据权利要求1所述的参数生成器，其中所述药用流体包括造影增强剂。
3. 根据权利要求1所述的参数生成器，其中所述参数生成器被编程为通过用V1除以所述第一阶段的注射持续时间来确定所述药用流体的至少第一流率。
4. 根据权利要求1所述的参数生成器，其中所述参数生成器被编程为根据由操作者输入的一个或多个准则来生成所述注射持续时间。
5. 根据权利要求1所述的参数生成器，其中所述一个或多个准则包括将要在所述成像程序期间成像的身体区域的至少一个标识。
6. 根据权利要求1所述的参数生成器，其中V1是将要在其中仅仅递送所述药用流体的阶段中递送的所述药用流体的体积，并且其中所述 参数生成器进一步被编程为确定将要在至少第二阶段中递送的药用流体的体积V2，其中在至少第二阶段中将要递送所述药用流体和稀释剂两者。
7. 一种控制用于向患者递送药用流体作为成像程序的一部分的注射器系统的方法，所述注射器系统与成像系统处于操作连接，所述成像系统包括含有至少一个x射线管的扫描仪，所述方法的步骤包括：
(a)使用参数生成器确定注射程序的至少第一阶段的注射参数，其中所述注射参数中的至少一个注射参数根据将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压被确定；并且
(b)至少部分地根据所确定的注射参数控制所述注射器系统，
其中所述参数生成器被编程为根据在所述成像程序期间将要施加到所述至少一个x射线管上的电压确定以下项中的至少一项：在至少所述第一阶段期间将要注射的药用流体的体积和在至少所述第一阶段期间将要注射的所述药用流体的流率，
其中所述参数生成器被编程为根据以下公式确定将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的体积：V1＝体重*X*Y，其中V1是所述药用流体的体积，X是患者体重和x射线管电压的函数，并且Y是所述药用流体中造影增强剂的浓度的函数，以及
其中所述参数生成器被编程为从查找表中确定针对特定患者体重的X，其中X被列出为患者体重和将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压的函数。
8. 一种生成与注射器系统一起使用的注射协议的方法，所述注射器系统与成像系统处于操作连接，所述成像系统包括含有至少一个x射线管的扫描仪，所述方法包括以下步骤：
(a)使用参数生成器确定注射程序的至少第一阶段的注射参数，其中所述注射参数中的至少一个注射参数根据将要在成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压被确定，
其中所述参数生成器被编程为根据在所述成像程序期间将要施加到所述至少一个x射线管上的电压确定以下项中的至少一项：在至少所 述第一阶段期间将要注射的药用流体的体积和在至少所述第一阶段期间将要注射的所述药用流体的流率，
其中所述参数生成器被编程为根据以下公式确定将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的体积：V1＝体重*X*Y，其中V1是所述药用流体的体积，X是患者体重和x射线管电压的函数，并且Y是所述药用流体中造影增强剂的浓度的函数，以及
其中所述参数生成器被编程为从查找表中确定针对特定患者体重的X，其中X被列出为患者体重和将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压的函数。
9. 根据权利要求8所述的方法，所述方法进一步包括在所述参数生成器处接收识别将要扫描的身体区域的信息的步骤，其中所述注射参数中的至少一个注射参数根据将要扫描的身体区域被确定。
10. 根据权利要求8所述的方法，所述方法进一步包括在所述参数生成器处接收关于患者的体重的信息的步骤，其中所述注射参数中的至少一个注射参数根据患者的体重被确定。”
驳回决定中指出：1.权利要求1要求保护一种用于患者成像的系统，对比文件1公开了一种医学用造影系统，权利要求1的技术方案与对比文件1相比，其区别技术特征在于：1）并且其中所述参数生成器被编程为基于将要在成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压来确定所述参数中的至少一个；2）其中所述参数生成器被编程为根据在所述成像程序期间将要施加到所述至少一个x射线管上的电压确定以下项中的至少一项：在至少所述第一阶段期间将要注射的药用流体的体积和在至少所述第一阶段期间将要注射的所述药用流体的流率；3）X是患者体重和x射线管电压的函数，X被列出为患者体重和将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压的函数。对于上述区别技术特征1），对比文件2中公开相关技术特征并给出了结合启示；对于上述区别技术特征2）和3），其属于本领域常用技术手段。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2和本领域公知常识得出该权利要求所要保护的技术方案是显而易见的，该权利要求不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2.从属权利要求2-6的附加技术特征或被对比文件1所公开，或属于本领域常用技术手段，权利要求2-6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。3.权利要求7要求保护一种控制用于向患者递送药用流体作为成像程序的一部分的注射器系统的方法，对比文件1公开了一种医学用造影系统以及与递送流体相关调整注射参数的方法，权利要求7的技术方案与对比文件1相比，其区别技术特征在于：1）并且其中所述参数生成器被编程为基于将要在成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压来确定所述参数中的至少一个；2）其中所述参数生成器被编程为根据在所述成像程序期间将要施加到所述至少一个x射线管上的电压确定以下项中的至少一项：在至少所述第一阶段期间将要注射的药用流体的体积和在至少所述第一阶段期间将要注射的所述药用流体的流率；3）X是患者体重和x射线管电压的函数，X被列出为患者体重和将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压的函数。对于上述区别技术特征1），对比文件2中公开相关技术特征并给出了结合启示；对于上述区别技术特征2）和3），其属于本领域常用技术手段。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2和本领域公知常识得出该权利要求所要保护的技术方案是显而易见的，该权利要求不具备专利法第22条第3款规定的创造性。4.权利要求8要求保护一种生成与注射器系统一起使用的注射协议的方法，对比文件1公开了一种医学用造影系统以及与递送流体相关调整注射参数的方法，权利要求8的技术方案与对比文件1相比，其区别技术特征在于：1）使用参数生成器确定注射程序的至少第一阶段的注射参数，其中所述注射参数中的至少一个注射参数根据将要在成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压来确定；2）其中所述参数生成器被编程为根据在所述成像程序期间将要施加到所述至少一个x射线管上的电压确定以下项中的至少一项：在至少所述第一阶段期间将要注射的药用流体的体积和在至少所述第一阶段期间将要注射的所述药用流体的流率；3）X是患者体重和x射线管电压的函数，X被列出为患者体重和将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压的函数。对于上述区别技术特征1），对比文件2中公开相关技术特征并给出了结合启示；对于上述区别技术特征2）和3），其属于本领域常用技术手段。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2和本领域公知常识得出该权利要求所要保护的技术方案是显而易见的，该权利要求不具备专利法第22条第3款规定的创造性。5.从属权利要求9-10的附加技术特征被对比文件1所公开，权利要求9-10也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年07月11日向国家知识产权局提出了复审请求，并提交了权利要求书的全文修改替换页。
复审请求人认为：1）对比文件1和对比文件2都没有公开这样的方法，其中先选择X射线管的电压，然后基于选择的X射线管的电压确定或调整参数。2）对比文件1完全没有公开使用X射线管的电压来确定注射参数，包括体积。对比文件1和2都没有公开注射器系统。3）对比文件2中，参数（碘浓度）是在电压之前确定的，并且电压是根据参数动态调整的。显然，作为注射参数的碘浓度不是根据kVp确定的；即使对比文件2公开了X射线管电压和碘浓度之间的关系，对比文件2也没有公开或教导参数生成器基于要施加的电压生成在至少第一阶段的体积和/或流速。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年07月18日依法受理了该复审请求，并将其转送至原专利实质审查部门进行前置审查。
原专利实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。合议组于2019年04月10日向复审请求人发出复审通知书，并指出：1.权利要求1要求保护一种用于患者成像的系统，对比文件1公开了一种医学用造影系统，权利要求1的技术方案与对比文件1相比，其区别技术特征在于：参数生成器被编程为根据施加到所述至少一个x射线管上的电压来确定所述参数；X是患者体重和x射线管电压的函数；X被列出为患者体重和将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压的函数。对于上述区别技术特征，对比文件2中公开相关技术特征并给出了结合启示；在对比文件2基础上对于对比文件1中公式的修正属于本领域常用技术手段。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2和本领域公知常识得出该权利要求所要保护的技术方案是显而易见的，该权利要求不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2.从属权利要求2-6的附加技术特征或被对比文件1所公开，或属于本领域常用技术手段，权利要求2-6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。3.权利要求7要求保护一种操作控制用于向患者递送药用流体作为成像程序的一部分的注射器系统的系统的方法，对比文件1公开了一种医学用造影系统以及与递送流体相关调整注射参数的方法，权利要求7的技术方案与对比文件1相比，其区别技术特征在于：参数生成器被编程为根据施加到所述至少一个x射线管上的电压来确定所述参数；X是患者体重和x射线管电压的函数；X被列出为患者体重和将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压的函数。对于上述区别技术特征，对比文件2中公开相关技术特征并给出了结合启示；在对比文件2基础上对于对比文件1中公式的修正属于本领域常用技术手段。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2和本领域公知常识得出该权利要求所要保护的技术方案是显而易见的，该权利要求不具备专利法第22条第3款规定的创造性。4.权利要求8要求保护一种生成与注射器系统一起使用的注射协议的方法，对比文件1公开了一种医学用造影系统以及与递送流体相关调整注射参数的方法，权利要求8的技术方案与对比文件1相比，其区别技术特征在于：参数生成器被编程为根据施加到所述至少一个x射线管上的电压来确定所述参数；X是患者体重和x射线管电压的函数；X被列出为患者体重和将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压的函数。对于上述区别技术特征，对比文件2中公开相关技术特征并给出了结合启示；在对比文件2基础上对于对比文件1中公式的修正属于本领域常用技术手段。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2和本领域公知常识得出该权利要求所要保护的技术方案是显而易见的，该权利要求不具备专利法第22条第3款规定的创造性。5.从属权利要求9-10的附加技术特征或被对比文件1所公开，或属于本领域常用技术手段，权利要求9-10也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。6.另外针对请求人的意见陈述进行答复。
复审请求人于2019年05月27日提交了意见陈述书，并提交了权利要求的全文修改替换页。在独立权利要求1、7、8中增加技术特征“以及其中对于给定患者体重，所述药用流体的体积随着x射线管电压增加而增加”。
修改后的权利要求书如下：
“1. 一种用于患者成像的系统，所述系统包括；
成像系统和患者成像系统的确定注射程序的至少第一阶段的参数的参数生成器，其中所述成像系统包括含有至少一个x射线管的扫描仪，并且其中所述参数生成器被编程为基于将要在成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压来确定所述参数中的至少一个，
其中所述参数生成器被编程为根据在所述成像程序期间将要施加到所述至少一个x射线管上的电压确定以下项中的至少一项：在至少所述第一阶段期间将要注射的药用流体的体积和在至少所述第一阶段期间将要注射的所述药用流体的流率，
其中所述参数生成器被编程为根据以下公式确定将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的体积：V1＝体重*X*Y，其中V1是所述药用流体的体积，X是患者体重和x射线管电压的函数，并且Y是所述药用流体中造影增强剂的浓度的函数，以及其中对于给定患者体重，所述药用流体的体积随着x射线管电压增加而增加，以及
其中所述参数生成器被编程为从查找表中确定针对特定患者体重的X，其中X被列出为患者体重和将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压的函数，
其中，所述用于患者成像的系统还包括注射器系统，所述注射器系统可操作地与所述参数生成器通信，并且包括所述药用流体的至少一个源，其中所述注射器系统根据确定的V1在所述第一阶段期间注射所述药用流体。
2. 根据权利要求1所述的参数生成器，其中所述药用流体包括造影增强剂。
3. 根据权利要求1所述的参数生成器，其中所述参数生成器被编程为通过用V1除以所述第一阶段的注射持续时间来确定所述药用流体的至少第一流率。
4. 根据权利要求1所述的参数生成器，其中所述参数生成器被编 程为根据由操作者输入的一个或多个准则来生成所述注射持续时间。
5. 根据权利要求1所述的参数生成器，其中所述一个或多个准则包括将要在所述成像程序期间成像的身体区域的至少一个标识。
6. 根据权利要求1所述的参数生成器，其中V1是将要在其中仅仅递送所述药用流体的阶段中递送的所述药用流体的体积，并且其中所述参数生成器进一步被编程为确定将要在至少第二阶段中递送的药用流体的体积V2，其中在至少第二阶段中将要递送所述药用流体和稀释剂两者。
7. 一种操作控制用于向患者递送药用流体作为成像程序的一部分的注射器系统的系统的方法，所述注射器系统与成像系统处于操作连接，所述成像系统包括含有至少一个x射线管的扫描仪，所述方法的步骤包括：
(a)使用所述系统的参数生成器确定注射程序的至少第一阶段的注射参数，其中所述注射参数中的至少一个注射参数根据将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压被确定；并且
(b)通过所述系统，至少部分地根据所确定的注射参数控制所述注射器系统，
其中所述参数生成器被编程为根据在所述成像程序期间将要施加到所述至少一个x射线管上的电压确定以下项中的至少一项：在至少所述第一阶段期间将要注射的药用流体的体积和在至少所述第一阶段期间将要注射的所述药用流体的流率，
其中所述参数生成器被编程为根据以下公式确定将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的体积：V1＝体重*X*Y，其中V1是所述药用流体的体积，X是患者体重和x射线管电压的函数，并且Y是所述药用流体中造影增强剂的浓度的函数，以及其中对于给定患者体重，所述药用流体的体积随着x射线管电压增加而增加，以及
其中所述参数生成器被编程为从查找表中确定针对特定患者体重的X，其中X被列出为患者体重和将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压的函数，
(c)通过所述注射器系统，根据确定的V1在所述第一阶段期间注射所述药用流体。
8. 一种生成与注射器系统一起使用的注射协议的方法，所述注射器系统与成像系统处于操作连接，所述成像系统包括含有至少一个x射线管的扫描仪，所述方法包括以下步骤：
(a)通过参数生成器确定注射程序的至少第一阶段的注射参数，其中所述注射参数中的至少一个注射参数根据将要在成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压被确定，
其中所述参数生成器被编程为根据在所述成像程序期间将要施加到所述至少一个x射线管上的电压确定以下项中的至少一项：在至少所述第一阶段期间将要注射的药用流体的体积和在至少所述第一阶段期间将要注射的所述药用流体的流率，
其中所述参数生成器被编程为根据以下公式确定将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的体积：V1＝体重*X*Y，其中V1是所述药用流体的体积，X是患者体重和x射线管电压的函数，并且Y是所述药用流体中造影增强剂的浓度的函数，以及其中对于给定患者体重，所述药用流体的体积随着x射线管电压增加而增加，以及
其中所述参数生成器被编程为从查找表中确定针对特定患者体重的X，其中X被列出为患者体重和将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压的函数，
(b)通过所述注射器系统，根据确定的V1在所述第一阶段期间注射所述药用流体。
9. 根据权利要求8所述的方法，所述方法进一步包括在所述参数生成器处接收识别将要扫描的身体区域的信息的步骤，其中所述注射参数中的至少一个注射参数根据将要扫描的身体区域被确定。
10. 根据权利要求8所述的方法，所述方法进一步包括在所述参数生成器处接收关于患者的体重的信息的步骤，其中所述注射参数中的至少一个注射参数根据患者的体重被确定。”
复审请求人认为：1）本申请中，药用流体的体积是要施加到x射线管上的电压的函数。即，药用流体的体积随着x射线管的电压增加而增加。对比文件1完全没有涉及射线管电压，在对比文件1中，即使预先确定标准电压参数，该标准电压参数也与调整注射参数无关。
2）对比文件2仅仅公开了在X射线管电压kvp和碘造影剂浓度之间存在相互关联性。显然，对比文件2没有公开在X射线管电压kvp和碘造影剂体积之间存在相互关联性。
3）即使如合议组所述的那样，在对比文件1的公式中引入改变X射线管电压变化的因素对计算结果进行修正。本领域技术人员不能结合对比文件1和2来获得本申请中的公式，V1 = 体重*X*Y，以及其中对于给定患者体重，所述药用流体的体积随着x射线管电压增加而增加。
本申请的关键在于如何基于变化的射线管电压值，将关于射线管电压的知识应用于能够计算和调整注射参数（包括体积）的系统。通过修改对比文件1中的参数生成模型使得参数生成模型考虑射线管电压来实现这个目的。对比文件1完全没有教导或启示考虑射线管电压。尽管对比文件2讨论了射线管电压，但是申请人不同意合议组的“对比文件2给出了将其结合到对比文件1的技术启示”的意见。
即使对比文件2公开了射线管电压、造影剂浓度和衰减之间的关联，这也不会引导本领域技术人员在任何具体方向上，以可行的方式开发能够应用该关系的系统。具体地，本发明贯注于这样的技术方案，其使用患者的体重、射线管电压和衰减值之间的关系的实验证据，开发能够存储在查找表中并且被访问以确定用于给定患者的药物流体的适当体积。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（1）审查文本的认定
复审请求人在答复复审通知书时提交了权利要求书的全文修改替换页。经查，所做修改符合专利法第33条的规定。本复审审查决定针对的文本为：进入中国国家阶段日2014年11月14日提交的国际申请文件的中文译文的说明书摘要，摘要附图，说明书第1-34页，说明书附图第1-27页，2019年05月27日提交的权利要求第1-10项。
（2）关于创造性
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
在判断权利要求的技术方案的创造性时，如果权利要求与作为最接近的现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，其中一部分区别特征被其他对比文件所公开，其余部分区别特征属于本领域常用技术手段，则在上述最接近的现有技术的对比文件的基础上结合该其他对比文件以及本领域常用技术手段得到该权利要求的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，该权利要求不具备创造性。
具体到本案：
1、权利要求1要求保护一种用于患者成像的系统，对比文件1公开了一种医学用造影系统，具体公开了（参见说明书[0014]-[0019]、[0110]-[0117]段，附图1- 3）：成像系统300和确定第一阶段注射参数的参数生成器；成像系统300可采用CT系统，其中必然具有相应的x射线管；参数生成器可用于成像程序期间确定第一阶段注射用药用流体的体积，并且通过体积除以第一阶段注射时间获得相应流率；参数生成器根据以下公式确定第一阶段注射用药用流体的体积，V1＝体重*X*Y，其中V1是所述药用流体的体积，X是患者体重的函数，并且Y是所述药用流体中造影增强剂的浓度的函数；参数生成器从查找表中确定针对特定患者体重的X，其中X被列出为患者体重的函数；还包括注射器系统100，注射器系统与参数生成器通信，并且包括药用流体源A和药用流体源B，其中注射器系统根据确定的V1在所述第一阶段期间注射药用流体。
权利要求1相对于对比文件1的区别技术特征在于：参数生成器被编程为根据施加到所述至少一个x射线管上的电压来确定所述参数；X是患者体重和x射线管电压的函数；X被列出为患者体重和将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压的函数；以及其中对于给定患者体重，所述药用流体的体积随着x射线管电压增加而增加。基于上述区别技术特征，其实际所要解决的技术问题是：如何在成像时考虑及引入x射线管上的电压的影响因素。
对于上述区别技术特征，对比文件2（参见正文第24-56页）公开了：探讨X线图像质量与放射剂量和碘造影剂浓度的相关性，寻找最优的放射摄影曝光技术参数。通过改变X射线管电压kvp、毫安秒mAs，针对25个不同碘造影剂浓度体模管进行实验，观察X线辐射剂量和碘造影剂浓度对所获得的图像质量以及kVp对病人吸收剂量和碘造影剂浓度等的影响，从中找出最优的X线摄影技术参数，使得在这一条件下，所使用的造影剂浓度最低，病人吸收的放射线剂量最小。也就是说，在满足成像最优的约束条件下，X射线管电压kvp和碘造影剂浓度之间存在相互关联性，两者之间存在正比关系（参见对比文件2中38页图2、表2.4）。而且该技术特征在对比文件2中所起的作用与其在本申请中为解决其技术问题所起的作用相同，都是将X射线管电压kvp和碘造影剂浓度相互关联以确保成像质量。对比文件2给出了将其结合到对比文件1的技术启示。
本领域技术人员在对比文件2公开的X射线管电压kvp和碘造影剂浓度相互关联共同影响成像质量的基础上，针对对比文件1中所涉及的计算公式，V1＝体重*X*Y，自然会考虑X射线管电压变化需对计算结果进行修正，其中体重是患者体重参数，Y反映的药用流体中造影增强剂的浓度，其中的体重和浓度参数是人体或药用流体固有参数，不便进行修正，而X是患者体重的计算或查表函数，考虑X射线管电压影响，可以进一步将X作为患者体重和X射线管电压的计算或查表函数，这只是本领域技术人员在确定多参数函数关系时的常规技术。在此基础上，本领域技术人员容易想到基于引入的X射线管电压进行计算，获取相应的注射参数。对于给定患者体重，所述药用流体的体积随着x射线管电压增加而增加，基于对比文件2中公开的X射线管电压kvp和碘造影剂浓度之间成正比关系，这是本领域技术人员容易想到的实施方案。
因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2和本领域的常用技术手段，得到权利要求1的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的。因而，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2、从属权利要求2-4、6对所引用权利要求作进一步限定。对比文件1中公开了（参见说明书[0014]-[0019]、[0110]-[0117]段，附图1-3）：药用流体源A为造影增强剂；通过体积V1除以第一阶段注射时间获得相应流率；通过对成像系统扫描时间增加k参数进行调整来获得第一阶段注射时间，最小第一阶段注射时间也可输入参数生成器；V1是将要在其中仅仅递送药用流体的阶段中递送的药用流体的体积，并且其中参数生成器进一步被编程为确定将要在至少第二阶段中递送的药用流体的体积V2，其中在至少第二阶段中将要递送药用流体和稀释剂两者。因此，在其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求2-4、6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、从属权利要求5对所引用权利要求作进一步限定。对比文件1中公开了（参见说明书[0014]-[0019]、[0110]-[0117]段，附图1-3）：操作人员可选择扫描人体区域；通过对成像系统扫描时间增加k参数进行调整来获得第一阶段注射时间。一个或多个准则包括将要在成像程序期间成像的身体区域的至少一个标识，采用相应标识来区别不同身体区域只是本领域的常用技术手段。因此，在其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求5也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4、权利要求7要求保护一种操作控制用于向患者递送药用流体作为成像程序的一部分的注射器系统的系统的方法，对比文件1公开了一种医学用造影系统以及与递送流体相关调整注射参数的方法，具体公开了（参见说明书[0014]-[0019]、[0110]-[0117]段，附图1-3）： 注射器系统100与成像系统300处于通信连接；成像系统300可采用CT系统，其中必然具有相应的x射线管；使用参数生成器于成像程序期间确定第一阶段注射用药用流体的体积，并且通过体积除以第一阶段注射时间获得相应流率；根据相应体积和流率控制注射器系统；参数生成器根据以下公式确定第一阶段注射用药用流体的体积，V1＝体重*X*Y，其中V1是所述药用流体的体积，X是患者体重的函数，并且Y是所述药用流体中造影增强剂的浓度的函数；参数生成器从查找表中确定针对特定患者体重的X，其中X被列出为患者体重的函数；注射器系统根据确定的V1在所述第一阶段期间注射药用流体。
权利要求7相对于对比文件1的区别技术特征在于：参数生成器被编程为根据施加到所述至少一个x射线管上的电压来确定所述参数；X是患者体重和x射线管电压的函数；X被列出为患者体重和将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压的函数；以及其中对于给定患者体重，所述药用流体的体积随着x射线管电压增加而增加。基于上述区别技术特征，其实际所要解决的技术问题是：如何在成像时考虑及引入x射线管上的电压的影响因素。
对于上述区别技术特征，对比文件2（参见正文第24-56页）公开了：探讨X线图像质量与放射剂量和碘造影剂浓度的相关性，寻找最优的放射摄影曝光技术参数。通过改变X射线管电压kvp、毫安秒mAs，针对25个不同碘造影剂浓度体模管进行实验，观察X线辐射剂量和碘造影剂浓度对所获得的图像质量以及kVp对病人吸收剂量和碘造影剂浓度等的影响，从中找出最优的X线摄影技术参数，使得在这一条件下，所使用的造影剂浓度最低，病人吸收的放射线剂量最小。也就是说，在满足成像最优的约束条件下，X射线管电压kvp和碘造影剂浓度之间存在相互关联性，两者之间存在正比关系（参见对比文件2中38页图2、表2.4）。而且该技术特征在对比文件2中所起的作用与其在本申请中为解决其技术问题所起的作用相同，都是将X射线管电压kvp和碘造影剂浓度相互关联以确保成像质量。对比文件2给出了将其结合到对比文件1之中的技术启示。
本领域技术人员在对比文件2公开的X射线管电压kvp和碘造影剂浓度相互关联共同影响成像质量的基础上，针对对比文件1中所涉及的计算公式，V1＝体重*X*Y，自然会考虑X射线管电压变化需对计算结果进行修正，其中体重是患者体重参数，Y反映的药用流体中造影增强剂的浓度，其中的体重和浓度参数是人体或药用流体固有参数，不便进行修正，而X是患者体重的计算或查表函数，考虑X射线管电压影响，可以进一步将X作为患者体重和X射线管电压的计算或查表函数，这只是本领域技术人员在确定多参数函数关系时的常规技术。在此基础上，本领域技术人员容易想到基于引入的X射线管电压进行计算，获取相应的注射参数。对于给定患者体重，所述药用流体的体积随着x射线管电压增加而增加，基于对比文件2中公开的X射线管电压kvp和碘造影剂浓度之间成正比关系，这是本领域技术人员容易想到的实施方案。
因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2和本领域的常用技术手段，得到权利要求7的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的。因而，权利要求7不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
5、权利要求8要求保护一种生成与注射器系统一起使用的注射协议的方法，对比文件1公开了一种医学用造影系统以及与递送流体相关调整注射参数的方法，具体公开了（参见说明书[0014]-[0019]、[0110]-[0117]段，附图1-3）： 注射器系统100与成像系统300处于通信连接；成像系统300可采用CT系统，其中必然具有相应的x射线管；参数生成器于成像程序期间确定第一阶段注射用药用流体的体积，并且通过体积除以第一阶段注射时间获得相应流率；参数生成器根据以下公式确定第一阶段注射用药用流体的体积，V1＝体重*X*Y，其中V1是所述药用流体的体积，X是患者体重的函数，并且Y是所述药用流体中造影增强剂的浓度的函数；参数生成器从查找表中确定针对特定患者体重的X，其中X被列出为患者体重的函数；注射器系统根据确定的V1在所述第一阶段期间注射药用流体。
权利要求8相对于对比文件1的区别技术特征在于：参数生成器被编程为根据施加到所述至少一个x射线管上的电压来确定所述参数；X是患者体重和x射线管电压的函数；X被列出为患者体重和将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压的函数；以及其中对于给定患者体重，所述药用流体的体积随着x射线管电压增加而增加。基于上述区别技术特征，其实际所要解决的技术问题是：如何在成像时考虑及引入x射线管上的电压的影响因素。
对于上述区别技术特征，对比文件2（参见正文第24-56页）公开了：探讨X线图像质量与放射剂量和碘造影剂浓度的相关性，寻找最优的放射摄影曝光技术参数。通过改变X射线管电压kvp、毫安秒mAs，针对25个不同碘造影剂浓度体模管进行实验，观察X线辐射剂量和碘造影剂浓度对所获得的图像质量以及kVp对病人吸收剂量和碘造影剂浓度等的影响，从中找出最优的X线摄影技术参数，使得在这一条件下，所使用的造影剂浓度最低，病人吸收的放射线剂量最小。也就是说，在满足成像最优的约束条件下，X射线管电压kvp和碘造影剂浓度之间存在相互关联性，两者之间存在正比关系（参见对比文件2中38页图2、表2.4）。而且该技术特征在对比文件2中所起的作用与其在本申请中为解决其技术问题所起的作用相同，都是将X射线管电压kvp和碘造影剂浓度相互关联以确保成像质量。对比文件2给出了将其结合到对比文件1之中的技术启示。
本领域技术人员在对比文件2公开的X射线管电压kvp和碘造影剂浓度相互关联共同影响成像质量的基础上，针对对比文件1中所涉及的计算公式，V1＝体重*X*Y，自然会考虑X射线管电压变化需对计算结果进行修正，其中体重是患者体重参数，Y反映的药用流体中造影增强剂的浓度，其中的体重和浓度参数是人体或药用流体固有参数，不便进行修正，而X是患者体重的计算或查表函数，考虑X射线管电压影响，可以进一步将X作为患者体重和X射线管电压的计算或查表函数，这只是本领域技术人员在确定多参数函数关系时的常规技术。在此基础上，本领域技术人员容易想到基于引入的X射线管电压进行计算，获取相应的注射参数。对于给定患者体重，所述药用流体的体积随着x射线管电压增加而增加，基于对比文件2中公开的X射线管电压kvp和碘造影剂浓度之间成正比关系，这是本领域技术人员容易想到的实施方案。
因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2和本领域的常用技术手段，得到权利要求8的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的。因而，权利要求8不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
6、从属权利要求9、10对所引用权利要求作进一步限定。对比文件1中公开了（参见说明书[0014]-[0019]、[0110]-[0117]段，附图1-3）：操作人员可选择扫描人体区域；通过对成像系统扫描时间增加k参数进行调整来获得第一阶段注射时间，进而可计算注射用药流率；计算注射用药用流体的体积，V1＝体重*X*Y，其中V1是所述药用流体的体积，X是患者体重的函数。另外对于本领域技术人员而言，成像系统扫描通常针对人体不同区域的扫描而不同，应当基于所选定的人体扫描区域来确定注射参数。因此，在其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求9、10也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（3）针对复审请求人的意见陈述
对此，合议组认为：1）对比文件1中公开了通过公式V1＝体重*X*Y，计算注射参数。本领域技术人员应当知晓，在对比文件1的技术方案中，虽然未明确提及X射线管的电压如何确定，但其正常工作时必然具有相应的X射线管的电压，也就是说，对比文件1中技术方案仍然也需要首先确定其相应的X射线管的电压（如标准电压参数），并在此条件下进行注射参数调整。
2）对比文件2中公开了探讨X线图像质量与放射剂量和碘造影剂浓度的相关性。通过改变X射线管电压kvp、毫安秒mAs，针对25个不同碘造影剂浓度体模管进行实验。也就是说，在满足成像最优的约束条件下，X射线管电压kvp和碘造影剂浓度之间存在相互关联性。并且对比文件2中碘造影剂浓度是指的体模管中的造影剂浓度，本领域技术人员应当知晓，对于具体人体注射应用时，体模管中的不同造影剂浓度实际上对应于注入人体的一定浓度的碘造影剂的不同体积，由此可见，对比文件2中体现的是X射线管电压kvp和注入人体的一定浓度的碘造影剂体积之间存在相互关联性。
3）基于上述第1）、2）点的分析可知，对比文件1中公开了相应的公式V1＝体重*X*Y，对比文件1中的公式也需要确定其相应的X射线管的电压，并且对比文件2中公开了X射线管电压kvp和注入人体的一定浓度的碘造影剂体积之间存在相互关联性，且两者之间存在正比关系，参见对比文件2中38页图2、表2.4。也就是说，本领域技术人员基于对比文件2中的技术启示，可针对对比文件1中的公式进行相应的结果修改调整。
而在对比文件1、2结合基础上所易于构思的技术方案，其中自然会基于X射线管电压kvp的变化调整注入人体的一定浓度的碘造影剂的不同体积，这于本申请中的技术方案是相同的，至于采用存储查找表方式来构建应用系统，这只是本领域常用技术手段，可通过查找表来体现参数间的特定函数关系。
综上所述，复审请求人的意见陈述不具有说服力。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年03月27日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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