发明创造名称：一种用于治疗乳腺炎的中药组合物及其制备方法和应用
外观设计名称：
决定号：199159
决定日：2019-09-09
委内编号：1F268175
优先权日：
申请（专利）号：201510232248.5
申请日：2015-05-06
复审请求人：王秀琳
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：张岩峰
合议组组长：沈丽鸰
参审员：翟羽
国际分类号：A61K36/906，A61P15/14，A61K35/64
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，且其技术效果是可以预期的，则该发明不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510232248.5，名称为“一种用于治疗乳腺炎的中药组合物及其制备方法和应用”的发明专利申请。申请人为王秀琳。本申请的申请日为2015年05月06日，公开日为2015年08月05日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年09月27日发出驳回决定，以权利要求1-3不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为申请日即2015年05月06日提交的说明书摘要、说明书第1-34段（即第1-6页）和权利要求第1-3项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于治疗乳腺炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量配比的原料配伍组成：黄柏13-17份、昆布13-17份、白芷13-17份、青黛7-11份、山奈7-11份、凤尾草7-11份、生松香7-11份、露蜂房7-11份。
2. 根据权利要求1所述的用于治疗乳腺炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量配比的原料配伍组成：黄柏14-16份、昆布14-16份、白芷14-16份、青黛8-10份、山奈8-10份、凤尾草8-10份、生松香8-10份、露蜂房8-10份。
3. 根据权利要求2所述的用于治疗乳腺炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量配比的原料配伍组成：黄柏15份、昆布15份、白芷15份、青黛9份、山奈9份、凤尾草9份、生松香9份、露蜂房9份。”
驳回决定认为：权利要求1要求保护一种治疗乳腺炎的中药组合物。对比文件1（CN 1343500A，公开日为2002年04月10日）公开了一种广谱消炎外用药，组成是：黄柏3～8份，蜈蚣3～8份，白籢（即白蔹）3～8份，白芷3～8份、蜜露蜂房（即露蜂房）3～30份，制成外敷药，该广谱消炎外用药可以用于治疗急慢性乳腺炎（参见说明书第1页第4-5段）。权利要求1与对比文件1相比，区别是：（1）增加了中药昆布、青黛、山奈、凤尾草、生松香，没有使用中药蜈蚣、白蔹；（2）限定了所述中药的重量配比。对于区别（1），对比文件2（杨玉珍等，中药外敷治疗急性乳腺炎66例疗效观察，《河北中医》，第24卷第11期，第820页，公开日为2002年11月30日）公开了：急性乳腺炎多由肝郁气滞或胃热壅盛，复感外邪，经络阻滞，以致乳汁不通，气血失调，遂成痈肿。治以清热解毒、疏通气血为主，以发病初期治疗效果最佳；以上述病因病机治法治则指导的组方的治疗效果为：66例病例，痊愈55例，显效10例，无效1例，总有效率98.5%（参见右栏表1，倒数第1段）。急性乳腺炎为乳腺炎的一种，选择具体的急性乳腺炎的病因病机、治法治则指导对乳腺炎的治疗是本领域的常规技术手段。在对比文件2的教导下，有动机在对比文件1的基础上增加使用具有清热解毒作用的中药（如青黛、凤尾草等），具有疏通气血、消肿作用的中药（如昆布、山奈等）。针对其疼痛的症状，有动机增加使用具有止痛作用的中药（如生松香等）。出于简化处方的考虑，在已经使用了具有清热解毒作用的中药（如黄柏、青黛、凤尾草等）和具有止痛作用的中药（如白芷、山奈、生松香、露蜂房等）的前提下，有动机选择使用或不使用具有相同作用的中药（如白蔹、蜈蚣等）。且不使用白蔹、蜈蚣的效果可以预期。对于区别（2），本领域技术人员能根据乳腺炎的病因病机、治法治则、疗效等对上述中药的重量配比在常规范围内选择调整，通过常规实验手段获得其较优配比。权利要求1的重量配比仅是常规选择，也没有带来预料不到的技术效果。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2-3进一步限定的所述中药的重量配比仅是常规配比，没有带来预料不到的效果，因此，权利要求2-3同样不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人王秀琳（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年12月10日向国家知识产权局提出了复审请求，没有提交申请文件的修改替换页。复审请求人认为：对比文件1公开的是一种广谱消炎外用药，虽然记载了可以用于治疗急慢性乳腺炎，但没有实施例证明该疗效。根据本申请记载乳腺炎的发病原因，其与普通的外科疮疡类疾病如骨结核等的发病机理是不完全相同的，治疗并不是仅消炎就可以，还需要清热解毒、疏通气血、疏通经络，乳汁畅通后自然可以消炎。权利要求1与对比文件1相比，仅有黄柏、白芷和露蜂房相同，对比文件2只给出了治疗方法的宗旨和本申请中的青黛，没有证据证明青黛可以与本申请其余成分共同组方治疗急性乳腺炎。而本领域具有清热解毒、疏通气血功效的中药很多，一种中药也不仅是一种效果，中药的选择不是简单的组合，对比文件1和对比文件2没有给出黄柏、白芷和露蜂房可以和昆布、青黛、山奈、凤尾草、生松香一同配伍使用的证据。另外，原料配比不是常规实验手段就能够获得的，是根据药物的机理、各成分的相互作用进行的科学配伍。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年12月19日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，（1）对比文件1给出了黄柏3～8份，蜈蚣3～8份，白籢（即白蔹）3～8份，白芷3～8份、蜜露蜂房3～30份（即本申请的露蜂房）制成外敷药能够消炎，治疗乳腺炎的教导。对比文件2公开了治疗乳腺炎病因病机肝郁气滞或胃热壅盛，复感外邪，经络阻滞，以致乳汁不通，气血失调，遂成痈肿，治法治则为清热解毒、疏通气血为主。在对比文件2的教导下，本领域技术人员能够显而易见地知道对比文件1公开的技术方案仅仅能够起到消炎作用，其治疗没有完全切合病因病机，因此有动机基于对比文件2的教导对对比文件1进行改进。（2）本申请说明书中没有记载任何关于配伍的实验，不能证明本申请的药物之间的配伍有特殊的技术效果。中药的功效均为本领域所公知，本领域技术人员在使用中药时能够充分考虑到其多种功效，对于治疗没有相反作用，本领域技术人员就有动机选择使用。现有技术中没有任何记载上述中药对于乳腺炎的治疗有相反作用，因此其选择使用对本领域技术人员来说是显而易见的。说明书没有不同组方的对比实验，临床试验仅能证明本申请的组合物有效，没有任何关于上述中药复配有何特殊的技术效果的记载，不能说明本申请的技术方案有创造性。（3）用量的配比的选择属于本领域的常规选择，并通过临床实验或中医理论进行优化，不需要付出创造性劳动。说明书中没有关于不同用量的对比，不能证明其用量配比的选择有何种预料不到的技术效果。而对于复审请求人所述的量效关系和效果，基于说明书的实验数据也看不出有何预料不到的技术效果。（4）基于权利要求的技术方案不能得出药物组合物是口服还是外用。即便考虑权利要求外用的技术方案，说明书中记载了治疗组和对照组两组患者，却仅有治疗组一组实验数据。从实验数据不能得出本申请的技术方案有何预料不到的技术效果。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019 年07 月18 日向复审请求人发出复审通知书，指出：对比文件1公开了一种广谱消炎解毒外用药，采用中药黄柏3～8份、蜈蚣3～8份、白籢（即白蔹）3～8份、白芷3～8份、蜜露蜂房3～30份，制成外敷药；该外用药对急慢性乳腺炎具有显著的疗效（参见对比文件1的说明书第1页第3-5段）。权利要求1与对比文件1相比，区别在于：增加了昆布、青黛、山奈、凤尾草、生松香，省略了蜈蚣、白蔹，限定了各原料的重量配比。对比文件2公开了采用清热解毒、疏通气血的原则外用治疗乳腺炎，给出了可采用青黛以起到清热解毒、凉血消斑作用的技术启示（参见对比文件2第1.3.1.1节和第3节讨论）。根据本领域熟知的中药原料功效，本领域技术人员有动机在对比文件1公开的外用治疗急慢性乳腺炎的外用药的基础上，对药味进行增减调整，在清热解毒、止痛的同时增强消肿散结、疏通气血的功效。此外，各原料药的用量配比也是通过常规实验进行调整而确定的。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2-3进一步限定的原料药的重量配比是通过常规实验进行调整就能够确定的，因此，权利要求2-3同样不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019 年08 月16 日提交了意见陈述书，提交了权利要求书的修改替换页（共1页3项）。具体修改为，在权利要求1中增加了制备方法的技术特征，修改依据为说明书第[0020]段。
复审请求人的陈述意见中，关于对比文件、原料选择以及用量配比选择的意见与提交复审请求时的意见陈述完全相同，增加了关于制备方法的陈述意见，具体意见如下：（1）对比文件1公开的是一种广谱消炎外用药，虽然记载了可以用于治疗急慢性乳腺炎，但没有实施例证明该疗效。根据本申请记载乳腺炎的发病原因，其与普通的外科疮疡类疾病如骨结核等的发病机理是不完全相同的，治疗并不是光消炎就可以，还需要清热解毒、疏通气血、疏通经络，乳汁畅通后自然可以消炎。权利要求1与对比文件1相比，仅有黄柏、白芷和露蜂房相同，对比文件2只给出了治疗方法的宗旨和本申请中的青黛，没有证据证明青黛可以与本申请中的其余成分共同组方治疗急性乳腺炎。而本领域具有清热解毒、疏通气血功效的中药很多，一种中药也不仅是一种效果，中药的选择不是简单的组合，对比文件1和对比文件2没有给出黄柏、白芷和露蜂房可以和昆布、青黛、山奈、凤尾草、生松香一同配伍使用的证据。原料配比不是常规实验手段就能够获得的，是根据药物的机理、各成分的相互作用进行的科学配伍。（2）凡士林的熔点大概在37-54℃，在这一温度下，黄柏、昆布、青黛、山奈、凤尾草药材和露蜂房可以很好的与凡士林混合，相互之间可以很好的配伍，而白芷和生松香在这一温度下不太耐受，因此，本发明是将先混合后的一部分原料冷却后再添加白芷和生松香，避免了部分原料不耐受高温，也使前面的原料混合更彻底，再加入后可以起到很好的混合、相互之间的交联、发挥很好的药效的作用。这在对比文件1和2中均没有公开，也没有给出任何技术启示。
复审请求人答复复审通知书时提交的权利要求书如下：
“1.一种用于治疗乳腺炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量配比的原料配伍组成：黄柏13-17份、昆布13-17份、白芷13-17份、青黛7-11份、山奈7-11份、凤尾草7-11份、生松香7-11份、露蜂房7-11份；
将黄柏、昆布、白芷、青黛、山奈、凤尾草、生松香七种药材微粉碎，过300目筛待用；再将凡士林加热使熔化、过滤，加入经微粉碎的黄柏、昆布、青黛、山奈、凤尾草药材和露蜂房搅匀，稍冷后再加入经微粉碎的白芷、生松香搅匀，即得本发明用于治疗乳腺炎的膏剂。
2.根据权利要求1所述的用于治疗乳腺炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量配比的原料配伍组成：黄柏14-16份、昆布14-16份、白芷14-16份、青黛8-10份、山奈8-10份、凤尾草8-10份、生松香8-10份、露蜂房8-10份。
3.根据权利要求2所述的用于治疗乳腺炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量配比的原料配伍组成：黄柏15份、昆布15份、白芷15份、青黛9份、山奈9份、凤尾草9份、生松香9份、露蜂房9份。”
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在答复复审通知书时提交了权利要求书的修改替换页（共1页3项），经审查，上述修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本复审决定针对的审查文本如下：申请日2015年05月06日提交的说明书摘要、说明书第1-34段（即第1-6页）和2019年08月16日提交的权利要求第1-3项。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，且其技术效果是可以预期的，则该发明不具备创造性。
权利要求1请求保护一种用于治疗乳腺炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量配比的原料配伍组成：黄柏13-17份、昆布13-17份、白芷13-17份、青黛7-11份、山奈7-11份、凤尾草7-11份、生松香7-11份、露蜂房7-11份；
将黄柏、昆布、白芷、青黛、山奈、凤尾草、生松香七种药材微粉碎，过300目筛待用；再将凡士林加热使熔化、过滤，加入经微粉碎的黄柏、昆布、青黛、山奈、凤尾草药材和露蜂房搅匀，稍冷后再加入经微粉碎的白芷、生松香搅匀，即得本发明用于治疗乳腺炎的膏剂。
对比文件1（CN 1343500A，公开日为2002年04月10日）公开了一种广谱消炎解毒外用药，采用中药黄柏3～8份、蜈蚣3～8份、白籢（即白蔹）3～8份、白芷3～8份、蜜露蜂房3～30份，制成外敷药；该外用药对急慢性乳腺炎具有显著的疗效（参见对比文件1的说明书第1页第3-5段）。
权利要求1与对比文件1相比，相同的技术特征为在所述外用药中均采用了原料药黄柏、白芷，且蜜露蜂房属于露蜂房的下位概念，区别在于：（1）增加了昆布、青黛、山奈、凤尾草、生松香，省略了蜈蚣、白蔹，并且进一步限定了各原料的重量配比；（2）限定制备成膏剂的方法。基于上述区别技术特征可以确定，权利要求1实际解决的技术问题在于如何在清热解毒、止痛的同时增强消肿散结、疏通气血的功效。
对于区别（1），对比文件2（杨玉珍等，中药外敷治疗急性乳腺炎66例疗效观察，《河北中医》，第24卷第11期，第820页，公开日为2002年11月30日）公开了急性乳腺炎多由肝郁气滞或胃热壅盛，复感外邪，经络阻滞，以致乳汁不通，气血失调，遂成痈肿，治以清热解毒、疏通气血为主；外敷中药组成为香附、大黄、川芎、青黛、冰片、蒲公英，其中青黛清热解毒，凉血消斑之力尤良（参见对比文件2第1.3.1.1节和第3节讨论）。即，对比文件2公开了采用清热解毒、疏通气血的原则外用治疗乳腺炎，给出了可采用青黛以起到清热解毒、凉血消斑作用的技术启示。并且，本领域熟知，增加的凤尾草与省略的白蔹具有相同的清热解毒的功效，增加的生松香、山奈与省略的蜈蚣具有相同的止痛的功效，增加的昆布消肿散结、疏通气血的功效（参见《中药大辞典》，南京中医药大学编著，上海科学技术出版社，2006年03月第2版），由此可见，本领域技术人员有动机在对比文件1公开的外用治疗急慢性乳腺炎的外用药的基础上，对药味进行增减调整，在清热解毒、止痛的同时增强消肿散结、疏通气血的功效。此外，各原料药的用量配比也是通过常规实验进行调整而确定的。对于区别（2），本领域公知，药材细粉与基质混合是制备中药软膏剂的常规方法；凡士林是软膏剂常用的基质，其化学性质稳定，能与大多数药物配伍，具有适宜的稠度和涂展性；软膏制备方法是可采用熔合法，即将基质加热融化，再分次加入药物，不断搅拌（参见张兆胜主编，《中药药剂学》，中国中医药出版社，2003年01月第1版，第299-300页），可见，以凡士林作为基质、采用药材粉末与凡士林混匀搅拌仅是本领域制备膏剂的常规选择，凡士林加热融化后分次加入药物也是本领域的常规操作。而药材的粒度是根据药材质地、膏剂质地要求等因素来常规确定的，药材加入的顺序是可以根据药材温度耐受程度等因素来确定的。权利要求1限定的膏剂制备方法仅是本领域的常规选择，工艺操作也属于常规选择。综上所述，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的常规技术手段获得权利要求1的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-3分别进一步限定了原料药的重量配比。然而，原料药的重量配比是通过常规实验进行调整就能够确定的。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求2-3同样不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
合议组认为：（1）对比文件1已经客观地公开了该外用药治疗急慢性乳腺炎，乳腺炎属于一种炎性疾病，采用消炎解毒外用药治疗乳腺炎符合疾病治疗炎症性疾病的一般常识。尽管对比文件1没有提供该外用药治疗急慢性乳腺炎的实施例，且急慢性乳腺炎的发病原因可能与其列举的其他疾病例如骨结核等的发病机理不同，但是这都不影响本领域技术人员从对比文件1中获知该外用药治疗急慢性乳腺炎的事实。对比文件2公开了与本申请相同的治疗原则，本领域技术人员有动机根据对比文件2的治疗原则以及本领域熟知的中药原料功效对对比文件1的外用药进行调整，从而获得本申请的组合物，并且通过常规实验确定原料药的重量配比。并且，本申请说明书并没有记载原料药的种类以及重量配比经过特定的选择，没有证明原料药、重量配比的选择获得了何种超出合理预期的技术效果。（2）本申请限定的制备方法仅是本领域制备软膏剂的常规方法，基质以及工艺操作也是本领域的常规选择。并且，本申请说明书没有记载制备方法基质以及工艺操作经过特定的选择，没有证明本申请关于基质和制备工艺的选择获得了何种超出合理预期的技术效果。综上所述，本申请的技术方案是在现有技术基础上的常规选择。复审请求人有关本申请具备创造性的理由不成立。
三、决定
维持国家知识产权局于2018 年09 月27 日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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