发明创造名称：定量的侧向流测定法
外观设计名称：
决定号：189481
决定日：2019-09-05
委内编号：1F257709
优先权日：2012-10-31
申请（专利）号：201380069021.2
申请日：2013-10-30
复审请求人：阿斯图德医疗有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：汤晨光
合议组组长：孙晓明
参审员：肖薇
国际分类号：G01N33/558
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案相对于最接近的现有技术存在区别技术特征，但该区别技术特征属于本领域公知常识，并且该权利要求的技术方案并没有由于该区别技术特征而具有预料不到的技术效果，则在上述最接近的现有技术的基础上结合本领域公知常识得到该权利要求请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201380069021.2、名称为“定量的侧向流测定法”的PCT发明专利申请（下称本申请），本申请的申请日为2013年10月30日，优先权日为2012年10月31日，进入中国国家阶段日为2015年06月30日，公开日为2015年11月11日，申请人为阿斯图德医疗有限公司。
经实质审查，国家知识产权局专利实质审查部门于2018年04月19日针对本申请作出驳回决定，理由为：权利要求1-17不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所针对的审查文本是：进入中国国家阶段日2015年06月30日提交的国际申请文件中文译文的说明书第1-87页、说明书附图第1-4和7页、说明书摘要、摘要附图，2015年08月31日提交的说明书附图第5-6页，以及2017年12月22日提交的权利要求第1-17项。驳回决定引用对比文件如下：
对比文件1：CN101017168A，公开日为2007年08月15日。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于定量检测样品中的多种分析物的系统，该系统包括：
a)包括多孔基质的侧向流测试装置，所述多孔基质包括在其上的至少两个不同的测试位置，每个所述测试位置包括一测试试剂，所述测试试剂结合一分析物，或者是与在所述样品中的分析物竞争结合所述分析物的结合试剂的分析物或分析物类似物，并且在所述至少两个测试位置的所述测试试剂与至少两种不同的分析物相结合，或者是不同的分析物或分析物类似物，其中液体样品沿所述测试装置侧向流动并通过所述测试位置，以形成可检测的信号来确定所述样品中的所述多种分析物的量或浓度；和
b)读取器，包括光源和在所述不同的测试位置处检测所述可检测的信号的光电检测器，
其中，
标记试剂被用于在所述不同的测试位置处产生可检测的信号且预混合所述液体样品和所述标记试剂以形成混合物，并将所述混合物施加到所述测试装置中，
每个所述测试位置包括表征为与侧向流方向交叉的第一尺寸以及与所述侧向流方向平行的第二尺寸的捕获区，并且所述读取器包括照明系统，其可操作地将光束聚焦到所述测试位置中具有至少一个表面尺寸至多等于所述捕获区的所述第一和第二尺寸中的最小尺寸的区域，和
每种所述分析物具有范围从约3.5ng/ml至约1μg/ml的浓度且以范围从约0.1％至约10％的CV确定每种所述分析物的所述量或浓度。
2. 根据权利要求1所述的系统，其中，所述测试试剂特异性结合至少两种不同的分析物。
3. 根据权利要求1或2所述的系统，其中，每种所述测试试剂是与在所述样品中的分析物竞争结合所述分析物的结合试剂的分析物或分析物类似物。
4. 根据权利要求1-3任一项所述的系统，其中，显影液被用来将所述分析物和/或所述标记试剂输送到所述测试位置。
5. 根据权利要求1-4任一项所述的系统，所述装置用于定量检测作为诊断、预后、风险评估、分层和/或治疗监控标记的多种分析物。
6. 根据权利要求1所述的系统，其中，所述分析物是用于选自由以下组成的组的疾病或状况的标记：传染病、寄生虫病、肿瘤、血液和造血器官疾病、涉及免疫机制的病症、内分泌、营养和代谢疾病、精神和行为异常、神经系统疾病、眼及附属器官疾病、耳及乳突疾病、循环系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、皮肤和皮下组织疾病、肌肉骨骼系统和结缔组织疾病、泌尿生殖系统疾病、妊娠、分娩和产褥期、源自围产期的状况、先天性畸形、变形、染色体异常、外伤、中毒、外因的影响，发病和死亡的外因。
7. 根据权利要求6所述的系统，其中，所述分析物是用于急性冠状动脉综合征(ACS)、腹部疼痛、脑血管损伤、肾损伤(例如急性肾损伤或慢性肾脏疾病)或败血症的标记。
8. 根据权利要求7所述的系统，其中，所述用于肾损伤的标记选自由以下组成的组：胰岛素样生长因子结合蛋白7(或IGFBP7或FSTL2或IBP-7或IGF-结合蛋白7或IGFBP-7或IGFBP-7v或IGFBPRP1或IGFBP-rP1或MAC25或MAC-25或MAC 25或PGI2-刺激因子或AGM)、金属肽酶抑制剂2(或CSC-21K或金属蛋白酶抑制剂2或TIMP-2或金属蛋白酶2的组织抑制剂或TIMP2或TIMP 2)、嗜中性粒细胞弹性蛋白酶(或骨髓丝氨酸蛋白酶或ELA2或弹性蛋白酶-2或HLE或HNE或人类白细胞弹性蛋白酶或髓质或嗜中性粒细胞弹性蛋白酶或PMN-E或PMN弹性蛋白酶或SCN1或ELANE或嗜中性粒细胞表达的弹性蛋白酶或弹性蛋白酶2或嗜中性粒细胞源性的弹性蛋白酶或粒细胞源性的弹性蛋白酶或多型核粒细胞弹性蛋白酶或白细胞弹性蛋白酶)、透明质酸(或透明质酸或透明质酸盐)、α-1抗胰蛋白酶(A1AT、α-1蛋白酶抑制剂、α1AT、丝氨酸或半胱氨酸蛋白酶抑制 剂、AAT、PI、PI1、丝氨酸或半胱氨酸蛋白酶抑制剂、分化体A、成员1、α1AT、A1A或丝氨酸蛋白酶抑制剂A1)、血清淀粉样蛋白p组分(淀粉样蛋白P组分)、β-2糖蛋白、NGAL、KIM-1、胱抑素C、血清肌酐、L-FABP、IL-18、pi-GST、α-GST、聚集素。又其它实施方式中，本装置可以用于定量检测选自：胰岛素样生长因子结合蛋白7、金属肽酶抑制剂2、嗜中性粒细胞弹性蛋白酶、透明质酸、α-1抗胰蛋白酶、血清淀粉样蛋白p组分、β-2糖蛋白、NGAL、KIM-1、胱抑素C、血清肌酐、L-FABP、IL-18、pi-GST、α-GST和聚集素。
9. 根据权利要求1-8任一项所述的系统，其中，每种所述分析物具有范围从约3.5ng/ml至约100ng/ml的浓度。
10. 根据权利要求1-9任一项所述的系统，其中，使用包含生物试剂和荧光分子的荧光结合物在所述测试位置产生可检测的信号，并且所述荧光结合物和/或所述测试装置进一步包括用于阻止生物试剂的光毒性降解或阻止所述荧光结合物与所述测试装置或非分析物部分的非特异性结合的机构。
11. 一种用于定量检测样品中的多种分析物的方法，该方法包括：
a)使液体样品接触权利要求1-10任一项的系统中的测试装置，其中将所述液体样品施加到测试装置中在测试位置上游的部位；
b)如果于液体样品中存在多种分析物，那么将所述多种分析物以及标记试剂输送到测试位置；和
c)评估在测试位置的可检测的信号，以确定样品中的多种分析物的量或浓度，其中以范围从约0.1％至约10％的CV确定每种分析物的量或浓度，
其中，预混合所述液体样品和所述标记试剂以形成混合物，并将所述混合物施加到所述测试装置中。
12. 根据权利要求1-10任一项所述的系统，其中所述测试装置进一步包括机器可读信息。
13. 根据权利要求12所述的系统，其中所述机器可读信息被包括在条形码中。
14. 根据权利要求13所述的系统，其中所述条形码包括所述测试装置的批次特定信息。
15. 根据权利要求12所述的系统，其中所述机器可读信息被包括在存储介质中。
16. 根据权利要求15所述的系统，其中所述存储介质是RFID装置。
17. 根据权利要求16所述的系统，其中所述RFID装置包括批次特定信息、关于液体对照的信息或为用于质量控制目的的信息。”
驳回决定具体指出：1、权利要求1与对比文件1的区别技术特征在于：权利要求1请求保护一种系统，该系统包括：a)包括多孔基质的侧向流测试装置；和b)读取器，包括光源和在所述不同的测试位置处检测所述可检测的信号的光电检测器，而对比文件1中没有明确的公开试纸条或测试卡与荧光定量光谱仪构成一个整体的系统；权利要求1中涉及，标记试剂被用于在所述不同的测试位置处产生可检测的信号且预混合所述液体样品和所述标记试剂以形成混合物，并将所述混合物施加到所述测试装置中；权利要求1中，照明系统可操作地将光束聚焦到所述测试位置中具有至少一个表面尺寸至多等于所述捕获区的所述第一和第二尺寸中的最小尺寸的区域，和每种所述分析物具有范围从约3.5ng/ml至约1μg/ml的浓度且以范围从约0.1％至约10％的CV确定每种所述分析物的所述量或浓度；此外，所述测试试剂还可以是与在所述样品中的分析物竞争结合所述分析物的结合试剂的分析物或分析物类似物，并且在所述至少两个测试位置的所述测试试剂与至少两种不同的分析物相结合，或者是不同的分析物或分析物类似物。上述区别技术特征为本领域公知常识。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2、从属权利要求2-10的附加技术特征或被对比文件1公开、或为本领域公知常识，因此，权利要求2-10不具备专利法第22条第3款规定的创造性。3、权利要求11请求保护一种用于定量检测样品中的多种分析物的方法，包括使液体样品接触权利要求1-10任一项的系统中的测试装置，然而，权利要求1-10均不具备创造性，在此基础上，对于CV值、以及将标记试剂与液体样品进行预混合，并将所述混合物施加到测试装置中，属于本领域公知常识，因此，权利要求11不具备专利法第22条第3款规定的创造性。4、从属权利要求12-17的附加技术特征为本领域公知常识，因此，权利要求12-17不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人阿斯图德医疗有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年08月06日向国家知识产权局提出了复审请求，未对申请文件进行修改，陈述了本申请具备创造性的理由：1、对比文件1是在将液体样品施加到测试装置之前，将标记试剂放置在测试装置上的，其优点是操作简单，检测可以在一个步骤中进行。本领域中已知使用“预混合”形式的检测不能一步进行，因此，将对比文件1中的一步法检测形式替换为“预混合”形式与对比文件1的教导相矛盾，本领域技术人员不会在对比文件1中使用“预混合”形式。2、对比文件1没有公开荧光读取器的任何技术细节，更不用说对上述细节上的限定，对比文件1的各种优点都不涉及光源是如何聚焦的，因此，本领域技术人员不会有任何理由来改变对比文件1中关于读取器的教导，更不用说改变对比文件1中教导的读取器的光聚焦特性。3、对比文件1没有教导、也没有给出任何实际检测数据来显示分析物浓度范围或CV范围，但是，对比文件1表明它的测试是精确的、定量的，因此，根据对比文件1，其测试的精度必须足够优异，以达到其测试目的，本领域技术人员不会有任何理由改变对比文件1的测试方式以达到特定的精确度范围，更不用说达到本申请中的CV范围。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年08月10日依法受理了该复审请求，并将其转送至原专利实质审查部门进行前置审查。
原专利实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年03月21日向复审请求人发出复审通知书，指出：1、权利要求1与对比文件1的区别在于：测试试剂结合一分析物，或者是与在样品中的分析物竞争结合所述分析物的结合试剂的分析物或分析物类似物，并且在所述至少两个测试位置的所述测试试剂与至少两种不同的分析物相结合，或者是不同的分析物或分析物类似物；预混合液体样品和标记试剂以形成混合物，并将混合物施加到测试装置中；照明系统可操作地将光束聚焦到所述测试位置中具有至少一个表面尺寸至多等于所述捕获区的所述第一和第二尺寸中的最小尺寸的区域；每种分析物具有范围从约3.5ng/ml至约1μg/ml的浓度且以范围从约0.1％至约10％的CV确定每种所述分析物的所述量或浓度。上述区别技术特征为本领域公知常识。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2、从属权利要求2-10的附加技术特征或被对比文件1公开、或为本领域公知常识，因此，权利要求2-10不具备专利法第22条第3款规定的创造性。3、权利要求11请求保护一种用于定量检测样品中的多种分析物的方法，该方法包括使液体样品接触权利要求1-10任一项的系统中的测试装置，然而，权利要求1-10均不具备创造性，而未被对比文件1所公开的特征“其中以范围从约0.1％至约10％的CV确定每种分析物的量或浓度，其中，预混合所述液体样品和所述标记试剂以形成混合物，并将所述混合物施加到所述测试装置中”也记载于权利要求1中，在对权利要求1进行评述时，对上述特征已经进行了详细评述。因此，权利要求11不具备专利法第22条第3款规定的创造性。4、从属权利要求12-17的附加技术特征为本领域公知常识，因此，权利要求12-17不具备专利法第22条第3款规定的创造性。5、对复审请求人的意见陈述进行了针对性回应。
复审请求人于2019年07月05日提交了意见陈述书和权利要求书的全文修改替换页，修改主要涉及：在权利要求1中加入了特征“所述分析物包括胰岛素样生长因子结合蛋白7(IGFBP7)和金属蛋白酶2的组织抑制剂(TIMP2)”，将“一分析物”修改为“一液体样品中的分析物”、“液体样品”修改为“所述样品”、“其中，标记试剂被用于在所述不同的测试位置处产生可检测的信号且预混合所述液体样品和所述标记试剂以形成混合物，并将所述混合物施加到所述测试装置中”修改为“和 c)混合物，用于施加到所述测试装置中，包括与标记试剂预混合的所述样品，该标记试剂被用于在所述不同的测试位置处产生可检测的信号”、“以范围从约0.1％至约10％的CV确定每种所述分析物的所述量或浓度”修改为“可由所述侧向流测试装置以范围从约0.1％至约10％的CV确定每种所述分析物的所述量或浓度”；将权利要求11中的“液体样品”修改为“混合物”，删除“如果于液体样品中存在多种分析物，那么”和“其中，预混合所述液体样品和所述标记试剂以形成混合物，并将所述混合物施加到所述测试装置中”；删除了从属权利要求6-9，并适应性地修改权利要求的编号和引用关系。复审请求人陈述了本申请具备创造性的理由：本申请中将样品和标记试剂预混合，预料不到地提高了在侧向流测试装置上测量生物标记物（包括TIMP2和IGFBP7）的精度，对比文件1没有教导任何精度水平，迄今为止，没有对比文件对侧向流测试装置的精度进行量化，更没有引用过能证明本申请权利要求1所要求保护的高精度（低%CV）的对比文件，没有提供任何对比文件来证明本领域技术人员知晓将样品与标记试剂预混合会提高测试精度以及预混合是常规的侧向流测试技术，即使预混合是已知方法，现有技术的记载中也没有表明本领域技术人员会出于某种原因来选择“预混合”以及改变对比文件1的装置，因此，在对比文件1教导了一步应用因为其需要较少的样品制备所以是方便和快速的检测程序的情况下，本领域技术人员没有动机选择预混合技术来代替将标记试剂预加载到侧向流装置上的方案。修改后的权利要求1明确限定了具体结构特征、特定标记物、标记试剂和限定浓度内的分析物的预混合样品构成了系统的一部分，对于特定标记物本申请已经证明了所要求保护的精度水平以及相应的分析物浓度，精度是系统的功能特征，其至少部分的基于样品和标记试剂的预混合，对于本领域技术人员而言，使用预混合步骤来实现所要求保护的精度水平是非显而易见的。
答复2019年03月21日复审通知书时提交的权利要求书如下：
“1. 一种用于定量检测样品中的多种分析物的系统，该系统包括：
a)包括多孔基质的侧向流测试装置，所述多孔基质包括在其上的至少两个不同的测试位置，每个所述测试位置包括一测试试剂，所述测试试剂结合一液体样品中的分析物，或者是与在所述样品中的分析物竞争结合所述分析物的结合试剂的分析物或分析物类似物，并且在所述至少两个测试位置的所述测试试剂与至少两种不同的分析物相结合，或者是不同的分析物或分析物类似物，其中所述分析物包括胰岛素样生长因子结合蛋白7(IGFBP7)和金属蛋白酶2的组织抑制剂(TIMP2)，并且其中所述样品沿所述测试装置侧向流动并通过所述测试位置，以形成可检测的信号来确定所述样品中的所述多种分析物的量或浓度；和
b)读取器，包括光源和在所述不同的测试位置处检测所述可检测的信号的光电检测器，和
c)混合物，用于施加到所述测试装置中，包括与标记试剂预混合的所述样品，该标记试剂被用于在所述不同的测试位置处产生可检测的信号，
其中每个所述测试位置包括表征为与侧向流方向交叉的第一尺寸以及与所述侧向流方向平行的第二尺寸的捕获区，并且所述读取器包括照明系统，其可操作地将光束聚焦到所述测试位置中具有至少一个表面尺寸至多等于所述捕获区的所述第一和第二尺寸中的最小尺寸的区域，和
每种所述分析物具有范围从约3.5ng/ml至约1μg/ml的浓度且可由所述侧向流测试装置以范围从约0.1％至约10％的CV确定每种所述分析物的所述量或浓度。
2. 根据权利要求1所述的系统，其中，所述测试试剂特异性结合至少两种不同的分析物。
3. 根据权利要求1或2所述的系统，其中，每种所述测试试剂是与在所述样品中的分析物竞争结合所述分析物的结合试剂的分析物或分析物类似物。
4. 根据权利要求1-3任一项所述的系统，其中，显影液被用来将所述分析物和/或所述标记试剂输送到所述测试位置。
5. 根据权利要求1-4任一项所述的系统，所述装置用于定量检测作为诊断、预后、风险评估、分层和/或治疗监控标记的多种分析物。
6. 根据权利要求1-5中任一项所述的系统，其中，使用包含生物试剂和荧光分子的荧光结合物在所述测试位置产生可检测的信号，并且所述荧光结合物和/或所述测试装置进一步包括用于阻止生物试剂的光毒性降解或阻止所述荧光结合物与所述测试装置或非分析物部分的非特异性结合的机构。
7. 一种用于定量检测样品中的多种分析物的方法，该方法包括：
a)使混合物接触权利要求1-6中任一项的系统中的测试装置，其中将所述混合物施加到测试装置中在测试位置上游的部位；
b)将所述多种分析物以及所述标记试剂输送到测试位置；和
c)评估在测试位置的可检测的信号，以确定样品中的多种分析物的量或浓度，其中以范围从约0.1％至约10％的CV确定每种分析物的量或浓度。
8. 根据权利要求1-6中任一项所述的系统，其中所述测试装置进一步包括机器可读信息。
9. 根据权利要求8所述的系统，其中所述机器可读信息被包括在条形码中。
10. 根据权利要求9所述的系统，其中所述条形码包括所述测试装置的批次特定信息。
11. 根据权利要求8所述的系统，其中所述机器可读信息被包括在存储 介质中。
12. 根据权利要求11所述的系统，其中所述存储介质是RFID装置。
13. 根据权利要求12所述的系统，其中所述RFID装置包括批次特定信息、关于液体对照的信息或为用于质量控制目的的信息。”
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查文本的认定
复审请求人于2019年07月05日答复复审通知书时提交了权利要求书的全文修改替换页，经审查，该修改符合专利法第33条的规定。本复审请求审查决定所针对的审查文本为：进入中国国家阶段日2015年06月30日提交的国际申请文件中文译文的说明书第1-87页、说明书附图第1-4和7页、说明书摘要、摘要附图，2015年08月31日提交的说明书附图第5-6页，以及2019年07月05日提交的权利要求第1-13项。
（二）关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案相对于最接近的现有技术存在区别技术特征，但该区别技术特征属于本领域公知常识，并且该权利要求的技术方案并没有由于该区别技术特征而具有预料不到的技术效果，则在上述最接近的现有技术的基础上结合本领域公知常识得到该权利要求请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，不具备创造性。
1、权利要求1请求保护一种用于定量检测样品中的多种分析物的系统。对比文件1公开了一种荧光乳胶定量层析试纸条，并具体披露了以下技术特征（参见说明书第4页第2-6行、第8页第4行至第9页第1行、第10页倒数第3行至第11页第5行、第12页第3行，附图1-4），包括：荧光胶乳定量层析试条使用双抗体夹心法、双抗原夹心法，能够用于单项检测或者一检多项，利用荧光定量光谱仪实现检测的量化；实施例三实现艾滋病、乙肝表面抗原检测（一检多项），荧光乳胶定量层析试纸条11，该试纸条为底衬111上顺次相互搭接地粘贴样品垫112、玻璃纤维膜113、包被膜114以及吸水纸（相当于包括多孔基质的侧向流测试装置），包被膜114上设有检测区114a，检测区114a有两条检测线，一条检测线上包被HIVgp36，gp41或gp120基因工程重组抗原，另一条检测线上包被乙肝表面抗原单克隆抗体，两条检测线的间隔约5mm，包被膜为硝酸纤维素膜（相当于多孔介质包括在其上的至少两个不同的测试位置，每个测试位置包括一测试试剂），玻璃纤维膜113涂覆有荧光胶乳微粒标记HIVgp36、gp41或gp120基因工程重组抗原以及荧光胶乳微粒标记的乙肝表面抗原单克隆抗体（相当于标记试剂被用于在不同的测试位置处产生可检测的信号），由附图4所示的检测反应过程可知，液体样品沿该试纸条侧向流动并通过两条检测线，以形成可检测的荧光信号来确定样品中艾滋病抗体和乙肝表面抗原的量；荧光定量光谱仪（相当于读取器），包括测试卡插槽21、荧光光学系统24、荧光检测器25等，荧光光学系统24包括光源、外光路、单色器，光源将光通过外光路汇聚，投射至单色器的入射狭缝上，从单色器射出的单一激发光源照射在测试卡的包被膜的检测区（外光路、单色器相当于照明系统），检测区上的荧光胶乳在激发光的作用下，发射出荧光信号，检测区发射出的荧光信号被荧光定量光谱仪中设置的检测器系统25捕获，由检测器来完成光电信号的转换，最终实现所检测样本的精确定量，此外，结合附图1、4可知，每条检测线包括表征为与侧向流方向交叉的第一尺寸以及与侧向流方向平行的第二尺寸的捕获区。由此可见，对比文件1也公开了一种用于定量检测样品中的多种分析物的系统。
权利要求1与对比文件1的区别在于：测试试剂结合一液体样品中的分析物，或者是与在样品中的分析物竞争结合所述分析物的结合试剂的分析物或分析物类似物，并且在所述至少两个测试位置的所述测试试剂与至少两种不同的分析物相结合，或者是不同的分析物或分析物类似物，其中所述分析物包括胰岛素样生长因子结合蛋白7(IGFBP7)和金属蛋白酶2的组织抑制剂(TIMP2)；还包括混合物，用于施加到所述测试装置中，包括与标记试剂预混合的所述样品；照明系统可操作地将光束聚焦到所述测试位置中具有至少一个表面尺寸至多等于所述捕获区的所述第一和第二尺寸中的最小尺寸的区域；每种分析物具有范围从约3.5ng/ml至约1μg/ml的浓度且可由所述侧向流测试装置以范围从约0.1％至约10％的CV确定每种所述分析物的所述量或浓度。基于上述区别技术特征，可以确定本申请实际解决的技术问题是：如何对特定物质进行检测以及如何提高检测精度。
对于上述区别技术特征，首先，对于测试试剂，在免疫检测试纸分析领域，根据免疫结合捕获方式的不同，可以分为直接法、夹心法、竞争法等，它们均是本领域常规的检测方式，各自的特点也为本领域技术人员所熟知，对比文件1采用了双抗体/抗原夹心法，而采用直接法、竞争法也是本领域技术人员根据具体需要而采用的常规选择，此时，试纸条中不同测试位置的测试试剂直接与不同的分析物相结合以采用直接法检测多种分析物，或者，试纸条中不同测试位置的测试试剂分别是与在样品中的不同分析物竞争结合所述分析物的结合试剂的不同的分析物或分析物类似物以采用竞争法检测多种分析物，这也是本领域技术人员容易想到的；至于具体的分析物，本领域技术人员可以依据检测需要进行选择，不需要付出创造性劳动。其次，对于预混合液体样品和标记试剂以形成施加到测试装置的混合物，在免疫检测试纸分析领域，无论是对比文件1中的将荧光标记试剂事先形成于试纸条上，待施加样品后再进行混合，还是将样品与标记试剂预混合后再施加到试纸条上，均是本领域的常规选择，各自的特点也为本领域技术人员所熟知，为了使样品中的分析物与标记试剂充分结合从而提高检测精度，本领域技术人员容易想到采用样品和标记试剂预混合的形式，形成混合物后再施加到测试装置上。再次，对于照明系统，为了保证照明区域落在有效的荧光信号产生区域内以提高检测精度，将照明光聚焦到测试位置中具有至少一个表面尺寸至多等于所述捕获区的所述第一和第二尺寸中的最小尺寸的区域为本领域的惯用技术手段。最后，对于分析物的浓度范围和CV值，这取决于分析系统的结构组成、具体样品种类、分析试剂品质和实际操作步骤等多个因素，由于在对比文件1和本领域公知常识的基础上，本申请权利要求1中的系统的结构组成是显而易见的，那么采用该系统分析样品时分析物的适用浓度范围以及CV值也是相应地容易获得的。
因此，在对比文件1的基础上结合本领域公知常识以获得权利要求1请求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2、权利要求2对权利要求1作了进一步限定，其附加技术特征被对比文件1公开（参见说明书10页倒数第3行）：实现艾滋病、乙肝表面抗原（一检多项）。因此，在权利要求1不具备创造性的前提下，权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、权利要求3对权利要求1或2作了进一步限定，采用竞争法进行检测为本领域的常规选择，此时，每种测试试剂分别是与在样品中的不同分析物竞争结合所述分析物的结合试剂的不同的分析物或分析物类似物也是本领域技术人员容易想到的。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的前提下，权利要求3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4、权利要求4对权利要求1-3任一项作了进一步限定，采用显影液将分析物和/或标记试剂输送到测试位置为本领域的惯用技术手段，本领域技术人员可以需要进行选择，其带来的技术效果也是可以预期的。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的前提下，权利要求4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
5、权利要求5对权利要求1-4任一项作了进一步限定，对比文件1公开了荧光胶乳定量层析诊断试纸条（参见权利要求1），此外，将试纸条用于定量检测作为预后、风险评估、分层和/或治疗的多种分析物也是本领域的惯用技术手段。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的前提下，权利要求5也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
6、权利要求6对权利要求1-5任一项作了进一步限定，对比文件1公开了：玻璃纤维膜113涂覆有荧光胶乳微粒标记HIVgp36、gp41或gp120基因工程重组抗原以及荧光胶乳微粒标记的乙肝表面抗原单克隆抗体（参见说明书第11页第3-5行），此外，进一步设置阻止生物试剂的光毒性降解或者阻止荧光结合物与测试装置或非分析物的非特异结合的机构，属于本领域中为提高检测精度而采用的惯用技术手段。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的前提下，权利要求6不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
7、权利要求7请求保护一种用于定量检测样品中的多种分析物的方法，该方法包括使混合物接触权利要求1-6任一项的系统中的测试装置，然而，参见对权利要求1-6的评述可知，权利要求1-6均不具备创造性，在此基础上，对比文件1公开了（参见说明书第3页第4段、第10页倒数第3行至第11页第5行）：荧光胶乳定量层析试条检测原理是将荧光胶乳微球与含有羧基、氨基、羟基等酯类或其他生物大分子物质如抗原或/和抗体共价结合，当此荧光胶乳标记的蛋白质（抗原/抗体）与检测样本中足够的相应抗体/抗原结合后形成的复合物，被膜上包被的抗原/抗体捕获，荧光胶乳标物在相应的配体处于大量聚积时，受到激发光源的刺激，形成荧光检测仪器可捕捉的各种波长范围的荧光，通过荧光检测仪将捕捉的荧光信号转化为数字信号，从而可用于准确定量的快速免疫检测中；对于实施例三，进一步结合图1、4可知，使液体样品接触荧光胶乳定量层析试纸条11，其中液体样品施加到荧光胶乳定量层析试纸条11中在检测区114a的两条检测线上游的部位；如果液体样品中存在艾滋病抗体、乙肝表面抗原，那么将艾滋病抗体、乙肝表面抗原以及玻璃纤维膜113处的荧光胶乳微粒标记HIVgp36、gp41或gp120基因工程重组抗原以及荧光胶乳微粒标记的乙肝表面抗原单克隆抗体输送到检测区114a的两条检测线；检测并评估两条检测线处的荧光信号，以确定样品中艾滋病抗体和乙肝表面抗原的量。而对于未被对比文件1所公开的特征“混合物”、“其中以范围从约0.1％至约10％的CV确定每种分析物的量或浓度”也记载于权利要求1中，在对权利要求1进行评述时，对上述特征已经进行了详细评述。因此，在对比文件1的基础上结合本领域公知常识以获得权利要求7请求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求7也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
8、对于从属权利要求8-13，条形码、RFID为本领域常规采用的机器可读的信息记录和存储方式，本领域技术人员根据具体需要将测试装置的批次特定信息、关于液体对照的信息、为用于质量控制目的的信息等以上述机器可读信息的方式设置在测试装置上属于本领域的惯用技术手段。因此，在引用的权利要求不具备创造性的前提下，权利要求8-13也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（三）对复审请求人相关意见的评述
对于复审请求人在答复复审通知书时的意见陈述，合议组认为：首先，在免疫检测试纸分析领域，样品必然需要和标记试剂进行混合从而使样品中的分析物与标记试剂相结合，无论是对比文件1中将荧光标记试剂事先形成于试纸条上，待施加样品后再进行混合，还是本申请中将样品与标记试剂预混合后再施加到试纸条上，均是本领域常规的混合方式，各自的特点也为本领域技术人员所熟知，通常而言，前者操作简单快捷，后者则能够使得样品中的分析物与标记试剂结合更加充分，本领域技术人员可以根据具体检测的需要进行选择，并不需要付出创造性劳动，其效果也是可以预期的，即，采用样品与标记试剂预混合的方式，可以使得样品中的分析物与标记试剂的反应时间更长、反应条件可控，使得两者结合更加充分，施加到试纸条上后的检测精度更高的技术效果是本领域技术人员可以预期的；而本领域中采用CV值表征检测精度为公知常识，CV值较低则意味着检测精度较高，因此，样品与标记试剂预混合使得检测结果具有较低的CV值也是可以预期的。对于公知常识的使用，《专利审查指南》（2010）第二部分第八章4.10.2.2规定“如果申请人对审查员引用的公知常识提出异议，审查员应当能够说明理由或提供相应的证据予以说明”，根据这一规定，合议组在复审通知书以及上面分析中已经就公知常识进行了充分的说理。其次，对于针对特定的分析物浓度范围所获得的CV值，这取决于分析系统的结构组成、具体样品种类、分析试剂品质和实际操作步骤等多个因素，由于在对比文件1和本领域公知常识的基础上，本申请权利要求1中的系统的结构组成是显而易见的，那么采用该系统分析样品时分析物的适用浓度范围以及CV值也是相应地容易获得的，并且，如上所述，预混合所带来的技术效果也是可以预期的。综上，对于复审请求人的意见陈述，合议组不予支持。
基于以上事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年04月19日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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