发明创造名称：人工心脏瓣膜
外观设计名称：
决定号：189253
决定日：2019-09-02
委内编号：1F267161
优先权日：
申请（专利）号：201610790804.5
申请日：2016-08-31
复审请求人：上海纽脉医疗科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：陈海英
合议组组长：田蕴青
参审员：崔文昊
国际分类号：A61F2/24
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案与对比文件所公开的内容相比存在区别特征，但这些区别技术特征部分被另一篇对比文件公开，其余部分是本领域的常规技术手段，则应认为该项权利要求请求保护的技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
全文：
本复审请求涉及申请号为201610790804.5，名称为“人工心脏瓣膜”的发明专利申请（下称本申请），本申请的申请日为2016年08月31日，公开日为2016年12月07日。申请人为上海纽脉医疗科技有限公司。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年09月07日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-9不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定引用如下三篇对比文件：
对比文件1：CN105658180A 公开日期：2016年06月08日
对比文件2：CN103313734A 公开日期：2013年09月18日
对比文件3：CN205434001U 公告日期：2016年08月10日
驳回决定所依据的文本为：申请日提交的说明书第1-43段、说明书附图、说明书摘要、摘要附图以及2018年01月22日提交的权利要求第1-9项。驳回所针对的权利要求书如下：
“1. 一种人工心脏瓣膜，其特征在于，包括：外支架、嵌套于所述外支架的内侧并与所述外支架连接的内支架、设置于所述内支架内侧的瓣叶及设置于所述外支架和所述内支架体壁上的覆膜；
其中，所述内支架为圆柱状网管；所述外支架包括依次连接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，所述第一子支架为网管，所述第二子支架为横截面为D形的网管，所述第三子支架呈喇叭状网管；所述第一子支架的最大管径与所述第二子支架的管径相同，所述第三子支架的最小管径与所述第二子支架的管径相同；
所述内支架的柔性低于所述外支架的柔性。
2. 如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第二子支架包括平直体壁及弧形体壁，所述平直体壁和所述弧形体壁连接围成横截面为D形的网管，所述第三子支架的体壁相对于所述平直体壁的倾斜角度大于所述第三子支架的体壁相对于所述弧形体壁的倾斜角度。
3. 如权利要求2所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第一子支架的平直体壁相对所述第二子支架的体壁倾斜角度范围为10度～60度。
4. 如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，还包括设置于所述外支架上的倒刺，所述倒刺的自由端沿背离所述第一子支架的自由端的方向倾斜。
5. 如权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述倒刺的自由端与第一子支架或所述第二子支架的体壁之间的角度为10度～80度，所述倒刺的长度为3mm～6mm。
6. 如权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述倒刺的数量为多个，多个所述倒刺沿所述外支架的周向以单层分布或多层分布。
7. 如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外支架的直径范围为29～45mm。
8. 如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外支架通过焊接、缝线连接或铆接的方式与所述内支架连接。
9. 如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，还包括在所述内支架上开设的瓣叶缝合孔，通过所述瓣叶缝合孔将所述瓣叶缝合于所述内支架上。”
驳回决定认为：本申请权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）设置于所述外支架和所述内支架壁上的覆膜；（2）所述外支架包括依次连接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，所述第一子支架、所述第二子支架为横截面为D形的网管，所述第三子支架呈喇叭状网管；所述第一子支架的最大管径与所述第二子支架的管径相同，所述第三子支架的最小管径与所述第二子支架的管径相同；（3）所述内支架的柔性低于所述外支架的柔性。其中区别特征（1）被对比文件2公开，且所起作用相同，区别特征（2）是在对比文件3给出的教导下容易想到的设计，区别特征（3）属于本领域常规设计，因此权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-9的附加技术特征或者被对比文件3公开，或者属于本领域常规设计，因此也都不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人上海纽脉医疗科技有限公司（下称复审请求人）不服上述驳回决定，于2018年11月27日向国家知识产权局提出复审请求，修改了权利要求书，并陈述了修改后的权利要求1-9具备创造性的理由。修改后的权利要求书如下：
“1. 一种人工心脏瓣膜，其特征在于，包括：外支架、嵌套于所述外支架的内侧并与所述外支架连接的内支架、设置于所述内支架内侧的瓣叶及设置于所述外支架和所述内支架体壁上的覆膜；
其中，所述内支架为圆柱状网管；所述外支架包括依次连接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，所述第一子支架为网管，所述第二子支架为横截面为D形的网管，所述第三子支架呈喇叭状网管；所述第一子支架的最大管径与所述第二子支架的管径相同，所述第三子支架的最小管径与所述第二子支架的管径相同；
所述外支架通过焊接、缝线连接或铆接的方式与所述内支架连接。
2. 如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述内支架的柔性低于所述外支架的柔性。
3. 如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第二子支架包括平直体壁及弧形体壁，所述平直体壁和所述弧形体壁连接围成横截面为D形的网管，所述第三子支架的体壁相对于所述平直体壁的倾斜角度大于所述第三子支架的体壁相对于所述弧形体壁的倾斜角度。
4. 如权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第一子支架的平直体壁相对所述第二子支架的体壁倾斜角度范围为10度～60度。
5. 如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，还包括设置于所述外支架上的倒刺，所述倒刺的自由端沿背离所述第一子支架的自由端的方向倾斜。
6. 如权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述倒刺的自由端与第一子支架或所述第二子支架的体壁之间的角度为10度～80度，所述倒刺的长度为3mm～6mm。
7. 如权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述倒刺的数量为多个，多个所述倒刺沿所述外支架的周向以单层分布或多层分布。
8. 如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外支架的直径范围为29～45mm。
9. 如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，还包括在所述内支架上开设的瓣叶缝合孔，通过所述瓣叶缝合孔将所述瓣叶缝合于所述内支架上。”
复审请求人认为：（1）本领域技术人员没有动机去按照对比文件3中的方式对对比文件1中的锚固支架（外支架）进行改造；（2）对比文件2没有公开内外支架覆膜这一区别技术特征；（3）本申请中内外支架的具体构型使得覆膜在释放后不易发生移动和瓣周漏的同时，还具有保证最小的压握直径，减小血流对覆膜的负荷，保证疲劳性能的效果。因此本申请的人工心脏瓣膜内外支架的设计并非随意选择，而是付诸了创造性劳动，具备专利法第22条第3款规定的创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年12月05日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年06月05日向复审请求人发出复审通知书，指出：对比文件3为本申请最接近的现有技术，权利要求1与对比文件3的区别在于：本申请权利要求1保护的人工心脏瓣膜还包括内支架及其相关特征，其实际解决的技术问题是提供一种支撑力强且不容易断裂的人工心脏瓣膜结构。对比文件1给出了可以通过设置内层框架（即内支架）提高人工心脏瓣膜径向支撑力的技术启示。同时，采用焊接、铆接或缝线连接将内外支架相连属于本领域常规技术手段，进一步将内支架设置为圆柱状的网管构型并在其体壁上覆膜也是本领域技术人员容易想到的，因此在对比文件3的基础上结合对比文件1及本领域常规技术手段获得本申请权利要求1的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，因此权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-9的附加技术特征或者被对比文件3公开，或者属于本领域常规设计，因此也都不具备专利法第22条第3款规定的创造性。针对复审请求人的意见陈述，合议组认为：对比文件3公开的人工心脏瓣膜由于采用单层支架支撑瓣叶，因此客观上存在支撑力不足容易断裂的技术问题，对比文件1与对比文件3同属于人工心脏瓣膜假体领域，并具体给出了可以通过增设内层支架提高瓣膜径向支撑力的技术启示，因此当面临对比文件3中存在的技术问题时，本领域技术人员有动机从对比文件1中获得技术启示从而获得一种内外支架结构的人工心脏瓣膜结构。而具体是先将内外支架在体外连接后植入还是先植入外支架后再植入内支架，本领域技术人员可以根据具体应用环境进行合理选择。而且本申请技术效果的取得也是本领域技术人员容易预料得到的技术效果。综上认为本申请的权利要求1-9不具备创造性。
复审请求人于2019年07月05日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：（1）本申请和对比文件1中设置内外支架所要解决的技术问题不同，同时对比文件1中也没有给出使用本申请的技术手段解决本申请所要解决技术问题的技术启示。本申请中D型外支架适应二尖瓣瓣环的天然形态并实现固定，同时外支架的倒刺挂靠在腱索上也起到固定作用，本申请中外支架并不完全依靠支撑力实现固定，且所需的径向支撑力较小。内支架的作用在于依靠外支架的保护，保证瓣膜的功能。而且本领域公知，径向支撑力的大小与支架断裂没有直接关系。对比文件1中设置锚固支架（内支架）的主要目的在于允许瓣膜部件具有更小的递送轮廓，从而使得瓣膜部件能够在具有不能用较大的递送装置导航的曲折或患病血管的患者中使用。（2）本申请和对比文件1所要解决的技术问题不同，导致采用的技术手段也不同。本申请内支架和外支架通过焊接、缝线连接或铆接的方式固定连接，作为整体植入人体，不存在因血液冲击所导致的内支架脱落等问题。而对比文件1中锚固支架和瓣膜部件是通过倒钩、吊钩、套环等方式活动连接的，且分开植入人体。（3）本申请内外支架作为一个有机的作用整体，所带来的有益技术效果并不仅仅是内外支架各自作用的简单叠加，因此在对本申请进行创造性评价时，应从本申请整体带来的技术效果考虑，而不应以其中某一部件的创造性来评价整体的创造性。综上，本申请权利要求1及其从属权利要求2-9具有突出的实质性特点和显著的进步，具备创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人在提出复审请求时提交了对权利要求书的修改替换页，经审查，修改文本符合专利法第33条以及专利法实施细则第61条第1款的规定，因此本复审决定所依据的文本是：申请日提交的说明书第1-43段、说明书附图、说明书摘要、摘要附图，以及复审请求人于2018年11月27日提交的权利要求第1-9项。
关于创造性的问题
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与对比文件所公开的内容相比存在区别特征，但这些区别技术特征部分被另一篇对比文件公开，其余部分是本领域的常规技术手段，则应认为该项权利要求请求保护的技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
具体到本案：
（一）、独立权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性
独立权利要求1请求保护一种人工心脏瓣膜，对比文件3公开了一种D形介入式人工心脏瓣膜，并具体公开了如下技术特征（具体参见对比文件3的说明书第26-27段以及附图2-3）：该人工心脏瓣膜包括支架（1）、设置于支架内侧的瓣叶（2）以及设置于支架体壁上的覆膜（3），其中支架（1）包括依次连接的第一子支架（10）、第二子支架（11）及第三子支架（12），第一子支架（10）为网管，第二子支架（11）为横截面为D形的网管，第三子支架（12）呈喇叭状网管，第一子支架（10）的最大管径与第二子支架（11）的管径相同，第三子支架（12）的最小管径与第二子支架（11）的管径相同。
将本申请权利要求1与对比文件3相比可知，对比文件3公开的支架对应本申请权利要求1的外支架，本申请权利要求1与对比文件3的区别在于：本申请权利要求1请求保护的人工心脏瓣膜还包括内支架及其相关特征，该相关特征具体为：内支架为圆柱状网管，其嵌套于外支架内侧并与外支架连接，瓣叶设置于内支架内侧，内支架体壁上也设有覆膜，外支架通过焊接、缝线连接或铆接的方式与内支架连接。基于上述区别特征可知，本申请实际要解决的技术问题是针对现有人工瓣膜支撑力不足，容易断裂的难题，寻求一种支撑力强且不容易断裂的人工瓣膜假体结构。
对比文件1公开了一种带有锚固支架和瓣膜部件的模块化瓣膜假体，并具体公开了如下技术特征（具体参见对比文件1的说明书第28-30段以及附图3-5）：该模块化瓣膜假体（200）包括锚固支架（210）和瓣膜部件（240），其中锚固支架包括自膨胀的管状框架构件（212）（对应本申请的外支架）以及从管状框架构件的内表面延伸的附接构件（218），瓣膜部件包括瓣膜框架（242）（对应本申请的内支架）和假体瓣膜（对应本申请的瓣叶），瓣膜框架被构造成部署在锚固支架的管状框架构件内，并与管状框架构件的附接构件结合，假体瓣膜连接到瓣膜框架。锚固支架的附接构件可以是倒钩、吊钩、套环或用于将瓣膜框架联接到锚固支架的任何其他机构。对比文件1给出的这种模块化瓣膜假体，由于锚固支架（即外支架）提供了必要的径向力，因此使得瓣膜框架（即内支架）上的径向力相比传统假体瓣膜的径向力小，因此相比传统瓣膜假体，这种具有锚固支架和瓣膜框架（即内外支架结构）的瓣膜假体具有更大的径向支撑力（具体参见对比文件1说明书第0040段）。也就是说，对比文件1给出了可以通过设置内层框架（即内支架）从而提高人工心脏瓣膜径向支撑力的技术启示。
因此，当本领域技术人员在面临对比文件3中的瓣膜假体存在支撑力不足、容易断裂的技术问题时，容易想到从对比文件1中获得技术启示，将对比文件1公开的内外支架结构的瓣膜假体应用到对比文件3中，也即容易想到在对比文件3的支架中再设置一个内支架，使瓣叶与内支架相连，由于外支架提供了必要的径向支撑力，因此相比仅有外支架的人工心脏瓣膜假体，具有了内外支架的人工心脏瓣膜假体整体上其径向支撑力增大了，解决现有人工瓣膜支撑力不足、容易断裂的技术问题，这对本领域技术人员来说不需要付出创造性的劳动。在此基础上，具体是采用如对比文件1给出的通过倒钩、吊钩、套环的方式将内外支架相连，还是采用焊接、铆接或缝线连接的方式将内外支架相连，都属于本领域的常规技术手段，本领域技术人员可以根据具体应用情况而采取合适的连接方式。进一步的，将内支架设置为圆柱状的网管构型，并在其体壁上覆膜也都是本领域技术人员容易想到的。
因此，在对比文件3的基础上结合对比文件1以及本领域的常规技术手段获得权利要求1的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，因而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（二）、从属权利要求2-9不具备专利法第22条第3款规定的创造性
（1）从属权利要求2进一步限定了内支架的柔性低于外支架的柔性，在具有内外支架的人工瓣膜假体中，内支架用于支撑瓣叶，外支架需要顺应贴合人体管腔内部组织，因此将外支架的柔性设置的高于内支架的柔性属于本领域的常规技术手段；
（2）权利要求3、4进一步限定了第一子支架、第二子支架及第三子支架的具体构型，但这些附加技术特征都已经被对比文件3公开了（具体参见对比文件3的说明书第28、30段）；
（3）从属权利要求5-7进一步限定了设置于外支架上的倒刺，其中权利要求5-6的全部附加技术特征以及权利要求7的部分附加技术特征都已经被对比文件3公开（具体参见对比文件3的说明书第31段），而倒刺是以单层分布或多层分布的方式设置在外支架的周向，则属于本领域的常规技术手段；
（4）从属权利要求8进一步限定了外支架的直径，外支架的直径范围是本领域技术人员根据实际情况进行选择设置的，无需付出创造性劳动；
（5）从属权利要求9进一步限定了在内支架上设置瓣叶缝合孔从而将瓣叶缝合于内支架上，对比文件3公开了在第一子支架或第二子支架上设置瓣叶缝合孔，通过该孔将瓣叶缝合于支架上（参见对比文件3的说明书第34段），在此基础上，当瓣叶连接于内支架上时，本领域技术人员也容易想到在内支架上设置瓣叶缝合孔，从而将瓣叶连接于内支架上；
由上可见，从属权利要求2-9的附加技术特征或者被对比文件3公开，或者属于本领域的常规技术手段，因此在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，这些从属权利要求2-9也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（三）、针对复审请求人的意见陈述
（1）复审请求人认为本申请与对比文件1所解决的技术问题不同，对比文件1没有给出技术启示。但实际上，本申请所解决的技术问题之一就是现有人工心脏瓣膜由于支撑力不足而导致的容易断裂的问题（具体参见本申请说明书背景技术部分第5段、具体实施方式第2段的记载），而且本申请中明确记载有些人工心脏瓣膜在使用时的断裂问题正是由于支撑力不足而导致的（背景技术第5段），而非复审请求人在意见陈述中所述的“径向支撑力的大小与支架断裂没有直接关系”。本申请所解决的现有人工心脏瓣膜由于支撑力不足而导致的容易断裂的问题也正是对比文件3中客观存在的问题，对比文件3中由于仅有单层支架，不仅要承受瓣叶的牵拉作用力还要维持人工心脏瓣膜植入心脏后的支撑定位作用，因此对比文件3所公开的人工心脏瓣膜其径向支撑力相对不足，容易断裂。针对这一问题，本领域技术人员会从本领域相关技术中寻求技术启示，而对比文件1也公开了一种人工心脏瓣膜，与本申请属于相同技术领域，并具体公开了模块化的人工心脏瓣膜结构，锚固支架（即外支架）提供必要的径向力，从而允许瓣膜部件的框架（即内支架）具有比传统假体瓣膜少的径向力，也即相比传统假体瓣膜，对比文件1公开的具有内外支架结构的假体瓣膜在同等尺寸下具有更强的径向支撑力，或者说在同等径向支撑力的情况下可以有更小的递送轮廓（具体参见对比文件1的说明书第0040段）。虽然对比文件1中设置锚固支架的主要目的在于允许瓣膜部件具有更小的递送轮廓，但其手段是通过使用模块化瓣膜假体结构（即具有锚固支架（即外支架）和瓣膜部件的框架（即内支架））实现的，即正是由于锚固支架（外支架）提供了必要的径向力，其与瓣膜部件的框架（内支架）一起分担了瓣膜假体植入心脏后的支撑定位作用力以及瓣膜的牵拉作用力，从而使得在同等径向支撑力的情况下实现了更小的递送轮廓。可见，对比文件1给出了通过使用内外支架结构的瓣膜假体可以在同等尺寸下增大其径向支撑力的技术启示。在本领域技术人员面临对比文件3中由于单层支架径向支撑力不足导致容易断裂的技术问题时，容易从对比文件1中获得技术启示，将内外支架结构的瓣膜假体结构应用到对比文件3中从而获得具有足够支撑力的瓣膜假体结构，这对本领域技术人员来说不需要付出创造性的劳动。
（2）具体到对比文件1与本申请的内外支架的连接方式以及植入方法的不同，这并不会妨碍对比文件1给出通过内外支架提升瓣膜假体整体径向支撑力的技术启示。虽然对比文件1中公开的人工心脏瓣膜假体是先植入锚固支架，然后再植入瓣膜部件，植入后在体内通过如倒钩、吊钩、套环等方式将内外支架相连，但在植入体内后由于内外支架的共同作用（外支架提供必要的支撑定位作用力，内支架提供瓣膜的牵拉作用力），相比同等尺寸的传统单层瓣膜假体，其径向支撑力得以大大提高，因此从对比文件1中本领域技术人员容易获得双层支架结构的瓣膜假体整体上可以提高其径向支撑力的技术启示。而具体是先将内外支架在体外连接后植入还是如对比文件1公开的那样，先植入外支架再植入内支架，本领域技术人员可以根据具体应用环境进行合理选择，同时本领域技术人员也会根据植入的顺序合理选择相应的连接方式，这对本领域技术人员来说不需要付出创造性的劳动。
（3）针对复审请求人提到的评价发明应当从整体考虑的意见，合议组也是这样认为的，而且在对本申请权利要求的创造性评述时合议组也是这样做的，对比文件1并不是简单给出了内层支架的技术启示，而是给出了通过内外支架的协同作用整体上提升了瓣膜假体整体支撑力的技术启示，本领域技术人员有动机将其结合到对比文件3中，所取得的技术效果也是可以预料的。
综上，复审请求人的意见陈述合议组不予接受，本申请权利要求1-9都不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
基于以上事实和理由，合议组依法做出以下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年09月07日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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