发明创造名称：一种调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物
外观设计名称：
决定号：188965
决定日：2019-08-29
委内编号：1F261724
优先权日：
申请（专利）号：201510101929.8
申请日：2015-03-09
复审请求人：张迥武
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：张贵峰
合议组组长：张岩峰
参审员：张倩
国际分类号：A61K36/15，A61K36/258，A61P37/04，A61P39/00，A61P7/04，A61P7/00，A61P1/00，A61P1/12，A61P11/14，A61P11/06，A61P1/10，A61K35/612
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较，以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，则该发明显而易见，因而不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510101929.8，名称为“一种调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物”的发明专利申请。申请人为张迥武。本申请的申请日为2015年03月09日,公开日为2015年06月03日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年07月02日发出驳回决定，以本申请权利要求1-4不符合专利法第22条第3款的规定为由驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为申请日2015年03月09日提交的说明书摘要、说明书第1-35段和2017年12月10日提交的权利要求第1-4项。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1.一种调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物，其特征是，其组份及含量为：虾粉100份，松花粉1-20份；所述虾粉是将河虾用清水洗干净，蒸制50分钟，然后晒干，制成的纳米虾粉。
2.根据权利要求1所述的调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物，其特征是，其组份及含量为：虾粉100份，松花粉1-10份。
3.根据权利要求1所述的调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物，其特征是，其组份及含量为：虾粉100份，松花粉1-5份。
4.根据权利要求1所述的调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物，其特征是，其组份还包含三七粉，其用量为虾粉用量的20-30%。”
驳回决定中引用的对比文件如下：
对比文件3：《四季养生家常菜1688》，左小霞，江苏凤凰科学技术出版社，第184页，2014年10月，公开日为2014年10月31日；
对比文件2：《抗衰老秘籍——认识衰老规律 延长人类生命》，刘建春，第288页最后一段，公开日为2013年06月30日。
驳回决定认为：权利要求1请求保护一种调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物。对比文件3公开了虾的养生功效：增强免疫力、保护血管、安神补脑。中医认为：“正气存内，邪不可干；邪气所凑，其气必虚”。所谓正气，即是现代医学所认为的人体免疫力。因此，提高免疫力，意味着培养正气，就能够调理人体机能、预防和治疗多种疾病。可见，对比文件3公开了虾能够调理人体机能、预防和治疗多种疾病。因此，权利要求1与对比文件3的区别在于：增加了松花粉，限定了二者的比例将其制备成药物，限定了虾粉的制备工艺。权利要求1实际解决的技术问题是：如何提供一种效果更好的药物组合物。对比文件2公开了松花粉具有调节内分泌代谢，治疗贫血，改善体质，增强免疫，防癌等多种功效。本领域公知，纳米中药具有一些普通中药无法比拟的特点，例如可提高活性和生物利用度、减少用药剂量等。而将河虾洗净、蒸制后晒干也是处理虾时的常规方法，蒸制时间也是根据实际情况容易确定的。因此，将虾制备成纳米中药是本领域技术人员基于效果的考虑容易做到的。在此基础上，本领域技术人员为了提供具有相似甚至更好功效的中药组合物，有动机将纳米虾粉与同样具有增强免疫作用的松花粉联用，获得能够调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物。而各原料药的用量，是本领域技术人员采用常规实验手段就能够调整和选择的。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-3进一步限定的各原料的用量是本领域技术人员采用常规实验手段就能够做到的。从属权利要求4进一步限定了还可包括三七及其用量。而本领域公知三七的药理作用同样包括提高机体免疫功能等。本领域技术人员有动机在组合物中加入三七并调整其用量。因此从属权利要求2-4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人张迥武（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年09月25日向国家知识产权局提出了复审请求，同时修改了权利要求书。复审请求人认为：（1）对比文件3是有关养生家常菜方面的文件，具体介绍了虾的养生功效，而本申请属于药物领域，与对比文件3不属于同一领域。保健功效与治疗疾病是不一样的，本申请权利要求1请求保护的技术方案是将虾粉与松花粉配伍能有效治疗肠炎、直肠炎、便秘和拉肚子等疾病，这不是虾或松花粉的保健功能所能解决的，不是二者保健功效的简单累加，而是二者的协同增效。（2）对比文件3公开的虾的养生功效中并不包含“虾能治疗胃肠炎、直肠炎、痢疾、咳嗽和哮喘疾病的功效” 。对比文件2公开的松花粉的多种保健功效也只是涉及“胃肠功能紊乱症”，“胃肠功能紊乱症”与“胃肠炎”是有本质区别的，即对比文件2也没有公开“松花粉能治疗胃肠炎、直肠炎、痢疾、咳嗽和哮喘疾病”这个功效。但本申请将虾粉、松花粉进行配伍，能够有效治疗胃肠炎、直肠炎、便秘和拉肚子等疾病，并提供了多个病例，这足以说明权利要求1所请求保护的技术方案取得了意料不到的技术效果，具有显著的进步。
复审请求时新修改的权利要求书如下：
“1.一种调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物，其特征是，其组份及含量为：虾粉100份，松花粉1-5份；所述虾粉是将河虾用清水洗干净，蒸制50分钟，然后晒干，制成的纳米虾粉。
2.根据权利要求1所述的调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物，其特征是，其组份还包含三七粉，其用量为虾粉用量的20-30%。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月08日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，首先，虾和松花粉具有提高免疫的功效，而将具有相似功效的药物联用的组合物能够达到相似甚至更好的效果，本领域技术人员在制备药物时有动机选择将具有类似功效的药物进行联合使用。因此，将虾和松花粉联用是有动机做到的。其次，虽然对比文件3并非药物领域，但是其客观上公开了虾的功效。而保健品领域和药物领域均涉及对于人体健康状况的改善，并不存在转用的障碍。此外，根据本申请的病例记载，其均主要涉及到的是体质的改善，是能够预料的，这应该是与组合物提高免疫的功效有关的。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年05月23日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1请求保护一种调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物，对比文件3公开了虾的养生功效为增强免疫力：营养丰富，能提高人体免疫力，具有补肾壮阳、抗衰老、美容养颜的功效；保护血管和安神补脑。权利要求1与对比文件3相比，区别在于：按所述工艺制成纳米虾粉、并与所述配比的松花粉组合得到一种药物。权利要求1实际解决的技术问题是：如何提供一种调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物。对比文件2公开了松花粉可以全面调理人体各个系统，对人类健康极为有益，松花粉内含全面而均衡的营养，可以增强体力、精力，使疲劳得到全面恢复；能治胃肠功能紊乱症、便秘；是天然营养库，从全面解决人体营养平衡问题入手、大大提高人体自身免疫力，对许多疾病都有着意想不到的辅助治疗作用，如感冒、前列腺疾患、贫血、糖尿病、高血压、哮喘和鼻炎等；还有调节内分泌代谢，治疗贫血，改善体质，增强免疫，防癌等多种功效。本领域公知虾和松花粉均可入药，且对比文件2和3公开了两者具有如上所述的多种功效，两者又均能提高人体免疫力，所以，本领域技术人员能够想到将两种药物组合使用以增强药效。所述组分含量属于一般性选择。将虾经所述步骤制成纳米虾粉是本领域技术人员根据本领域常规知识就能够完成的。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2在权利要求1的基础上进一步加入还包含所述用量的三七粉的技术特征。而本领域公知三七具有止血、抗炎、扩张冠脉和增加冠脉流量、抗心律失常、镇痛等作用，同时三七对人体免疫系统亦有影响，例如三七总皂苷能显著增加大白鼠肺泡巨噬细胞吞噬率、提高血液白细胞总数、提高血液淋巴细胞百分比等。所以，选择加入功效相同或相似的三七粉是本领域技术人员容易想到的，用量也属于一般性选择，所以权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
针对复审请求人的复审请求意见，合议组意见如下：（1）本领域公知虾和松花粉均可入药，即作为药物使用，虽然对比文件3涉及养生家常菜领域，但对比文件3的存在并不能改变虾可作为药物使用的事实，也并不能仅因为对比文件3公开的内容就认定虾只属于食品、不可作为药物使用。因此，在本领域公知虾和松花粉均可入药、且对比文件2和3公开了二者均能提高人体免疫力的基础上，根据中医“扶正”治则，本领域技术人员能够想到将两种药物组合使用以增强药效。（2）对比文件2明确公开了松花粉能治便秘、胃肠功能紊乱症、以及感冒、哮喘等，同时公开了松花粉治疗胃肠功能紊乱症的机理。在此基础上，本领域技术人员可以据此推知其可能消除或减轻感冒、胃肠功能紊乱症的相关症状，如咳嗽、腹泻。本申请说明书记载的试验资料中，肠炎病例一例，该病例同时诊断直肠炎，并无确诊为胃炎的病例，仅笼统记载为胃病、胃口不好、肠胃不好等，所以请求人所述的“提供了多个病例”，在针对该疾病时并不属实。综上，复审请求人的意见陈述不具备说服力。
复审请求人于2019年06月05日提交了复审无效宣告程序意见陈述书、修改的权利要求书全文替换页(共1页2项)和“补交的病人证明”及“复审陈述意见书”。相对于复审通知书所针对的文本，所作修改为：将权利要求1中松花粉的含量由“1-5份”修改为“1份”。
复审请求人陈述意见为：本申请的目的是提供一种能够有效预防和治疗多种疾病的药物，从复审请求人提供的病历资料可知，所述的多种疾病包括肠胃炎、直肠炎、痢疾、咳嗽、哮喘、过敏体质、月经不调等疾病。（1）医生在诊断胃炎时，也通过症状进行诊断。通过百度可知，胃炎可以分为急性胃炎和慢性胃炎。慢性胃炎的临床表现：轻者多数无明显症状，严重者可以出现上腹痛、或者上腹部不适、腹胀、早饱、嗳气、恶心等消化不良的症状。申请人提供的病例1虽然没有医院的诊断资料，但从病例1描述的症状，应可以认定病例1是慢性胃炎。本申请病例7中描述的症状，可认定为慢性胃炎。所以，本申请权利要求1技术方案能够有效治疗胃炎。无论是虾粉还是松花粉都没有治疗胃肠炎的功效。（2）根据病例4和病例5可知权利要求1技术方案对哮喘病进行了彻底有效地治疗。目前认为支气管哮喘是一种有明显家族聚集倾向的多基因遗传性疾病，它的发生受遗传因素和环境因素的双重影响，很难治愈。这足以说明权利要求1取得了意料不到的技术效果，具有显著的进步。对比文件2中公开的是松花粉对哮喘具有辅助治疗作用，即还需要其它药物，单独采用松花粉治疗哮喘效果不一定好。所以本申请病例1患者服用松花粉一年，效果还是不明显。对比文件2并没有提示将松花粉与何种药物配合对哮喘有较好治疗效果。对比文件3中也没有公开虾粉对哮喘具有治疗或辅助治疗作用。（3）根据病例3和病例10，可知权利要求1技术方案对过敏体质进行了有效治疗，对比文件1、2、3均没有公开对“过敏体质”具有治疗效果。特别是过敏体质的人食用虾时，往往引发体质过敏反应，但本申请将虾粉、松花粉进行配伍，能够有效治疗过敏体质。
提交的修改的权利要求书如下：
“1.一种调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物，其特征是，其组份及含量为：虾粉100份，松花粉1份；所述虾粉是将河虾用清水洗干净，蒸制50分钟，然后晒干，制成的纳米虾粉。
2.根据权利要求1所述的调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物，其特征是，其组份还包含三七粉，其用量为虾粉用量的20-30%。”
之后，2019年06月09日提交了复审请求书和附件1-2。此次复审请求书中的复审请求意见与2018年09月25日复审请求人向国家知识产权局提出复审请求时的意见内容相同，此次复审请求书签署的日期为2018年09月25日，与2018年09月25日复审请求人向国家知识产权局提出复审请求时的签署日期相同。附件1：权利要求书全文替换页(与2018年09月25日提出复审请求时提交的权利要求书相同)；附件2：复审陈述意见（一）（共7页）、复审陈述意见（二）（共1页）（以上内容同2019年06月05日提交的“复审陈述意见书”）、第一次审查意见通知书复印件（共4页）、第三次审查意见通知书复印件（共4页）、驳回决定复印件（共4页）、本申请公开文本复印件（共6页）、对比文件3复印件（共2页）、复审通知书复印件（共5页）。由于复审请求人已于2018年09月25日向国家知识产权局提出了复审请求，并于2018年10月08日由国家知识产权局受理，所以本次提交的复审请求书无法再次进行受理，但由于附件中部分内容是针对复审通知书的意见陈述，所以合议组仍对本次意见进行了充分考虑。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本的认定
复审请求人于2019年06月05日答复复审通知书时，提交了修改的权利要求书全文替换页(共1页2项)，上述修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本复审决定所针对的审查文本为：申请日2015年03月09日提交的说明书第1-35段、说明书摘要和2019年06月05日提交的权利要求第1-2项。
2、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较，以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，则该发明显而易见，因而不具备创造性。
具体到本案，权利要求1请求保护一种调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物，其特征是，其组份及含量为：虾粉100份，松花粉1份；所述虾粉是将河虾用清水洗干净，蒸制50分钟，然后晒干，制成的纳米虾粉。
对比文件3（左小霞编著，《四季养生家常菜1688》，江苏凤凰科学技术出版社，2014年10月第1版第1次印刷，第184页，公开日：2014年10月31日）公开了虾的养生功效为增强免疫力：营养丰富，能提高人体免疫力，具有补肾壮阳、抗衰老、美容养颜的功效；保护血管和安神补脑（参见第184页养生功效项）。权利要求1与对比文件3相比，区别在于：按所述工艺制成纳米虾粉、并与所述配比的松花粉组合得到一种药物。权利要求1实际解决的技术问题是：如何提供一种调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物。对比文件2（刘建春著，《抗衰老秘籍——认识衰老规律 延长人类生命》，湖南科学技术出版社，2013年06月第1版第1次印刷，第287-288页，公开日2013年06月30日）公开了松花粉可以全面调理人体各个系统，对人类健康极为有益，松花粉内含全面而均衡的营养，可以增强体力、精力，使疲劳得到全面恢复；能治胃肠功能紊乱症、便秘；是天然营养库，从全面解决人体营养平衡问题入手、大大提高人体自身免疫力，对许多疾病都有着意想不到的辅助治疗作用，如感冒、前列腺疾患、贫血、糖尿病、高血压、哮喘和鼻炎等；还有调节内分泌代谢，治疗贫血，改善体质，增强免疫，防癌等多种功效（参见第287页第4段-288页最后一段）。本领域公知虾和松花粉均可入药（参见例如江苏新医学院编，《中药大辞典》，1977年第1版，2003年05月第12次印刷，上、下册，上海科学技术出版社，第1259、1651页），且对比文件2和3公开了两者具有如上所述的多种功效，两者又均能提高人体免疫力，“扶正”属中医常用治则之一，所谓扶正，即是扶助正气、增强体质、提高机体抗邪能力；扶正使正气加强，有助于机体抗御和祛除病邪（参见例如印会河主编，《中医基础理论》，1984年05月第1版，1999年11月第27次印刷，上海科学技术出版社，第133页），正所谓“正气存内，邪不可干；邪气所凑，其气必虚”。所以，本领域技术人员能够想到将均有提高人体免疫力功效的上述两种药物组合使用以增强药效。因此，为了得到一种调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物，本领域技术人员显然能够想到将两种组分组合使用。并且，所述组分含量是本领域技术人员通过常规的试凑法或使用一般的设计程序就能够得到的，属于一般性选择，说明书中也没有记载该选择能够带来何种预料不到的技术效果。此外，将虾焙干研末属本领域常规用法（参见例如江苏新医学院编，《中药大辞典》，1977年第1版，2003年05月第12次印刷，下册，上海科学技术出版社，第1652页），而将河虾洗净、蒸制后晒干也是处理虾时的常规方法，蒸制时间也是根据实际情况就能够选择确定的。且本领域公知，使用纳米中药是本领域的常规技术，且纳米中药具有提高活性和生物利用度、减少用药剂量等特点（参见例如刘强等，《中药新产品开发》，中国医药科技出版社，2013年03月，第432页）。所以，将虾制备成纳米虾粉是本领域技术人员根据本领域常规知识就能够完成的。综上所述，在对比文件3的基础上结合对比文件2和本领域常规知识得到权利要求1的技术方案，对于本领域技术人员来说是显而易见的。因此，权利要求1没有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求2在权利要求1的基础上进一步加入还包含所述用量的三七粉的技术特征。权利要求2与对比文件3相比，区别在于：按所述工艺制成纳米虾粉、并与所述配比的松花粉和三七粉组合得到一种药物。权利要求2实际解决的技术问题是：如何提供一种调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物。而本领域技术人员公知三七具有止血、抗炎、扩张冠脉和增加冠脉流量、抗心律失常、镇痛等作用，同时三七对人体免疫系统亦有影响，例如三七总皂苷能显著增加大白鼠肺泡巨噬细胞吞噬率、提高血液白细胞总数、提高血液淋巴细胞百分比等（参见例如阴健等主编，《中药现代研究与临床应用（Ⅰ）》，1993年10月第1版，1994年01月第1次印刷，学苑出版社，第35-38页）。将功效相同或相似的药物组合使用属于本领域常规选择，所以，选择加入三七粉是本领域技术人员容易想到的。并且，所述用量也是本领域技术人员通过常规的试凑法或使用一般的设计程序就能够得到的，属于一般性选择，说明书中也没有记载该选择能够带来何种预料不到的技术效果。关于增加松花粉以及制备工艺的评述参照权利要求1的相关内容。综上所述，权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、针对复审请求人意见陈述的答复
合议组意见如下：如前所述，本领域公知虾和松花粉均可入药，且对比文件2和3公开了两者具有如上所述的多种功效，两者又均能提高人体免疫力，根据中医“扶正”治则，本领域技术人员能够想到将均能够提高人体免疫力的上述两种药物组合使用以增强药效。因此，为了得到一种调理人体机能、预防和治疗多种疾病的药物，本领域技术人员显然能够想到将两种组分组合使用。（1）请求人认为“慢性胃炎的临床表现：轻者多数无明显症状，严重者可以出现上腹痛、或者上腹部不适、腹胀、早饱、嗳气、恶心等消化不良的症状。申请人提供的病例1虽然没有医院的诊断资料，但从病例1描述的症状，应可以认定病例1是慢性胃炎”。但本申请说明书中记载的病例1（参见说明书第[0026]段）的症状仅记载为“每天早晨天亮前，左下腹疼痛难忍，大便后疼痛才有所缓解”，与请求人所述的慢性胃炎的症状不相符。并且该病例1的症状与本领域公知的慢性胃炎的症状也并不相符，例如或有不同程度的消化不良症状如上腹隐痛、食欲减退、餐后饱胀、反酸等，个别患者伴黏膜糜烂者上腹痛较明显，并可有出血（参见例如杨立明等主编，《内科学》，2008年08月第1版，2008年08月第1次印刷，湖北科学技术出版社，第195页）。可见，请求人所述的“本申请权利要求1技术方案能够有效治疗胃炎”的结论并不能被相关试验数据予以支撑。（2）如前所述，对比文件2已经公开了松花粉是天然营养库，从全面解决人体营养平衡问题入手、大大提高人体自身免疫力，对许多疾病都有着意想不到的辅助治疗作用，如感冒、前列腺疾患、贫血、糖尿病、高血压、哮喘和鼻炎等。可见，本申请所述组合物能够治疗哮喘是本领域技术人员可以预期的。至于请求人所述的病例1，其症状记载为“每天早晨天亮前，左下腹疼痛难忍，大便后疼痛才有所缓解”，其并未有哮喘症状。（3）对比文件2和3分别公开了虾和松花粉均能提高人体免疫力，而本领域公知过敏性疾病的治疗方法之一就是改善免疫功能（参见例如吴合编著，《过敏性疾病及复发感染疾病的免疫治疗》，2007年07月第1版，2007年07月第1次印刷，军事医学科学出版社，第1、15-20页），所以本申请所述组合物能够治疗过敏是本领域技术人员可以预期的。此外，复审请求人提交的“补交的病人证明”、复审陈述意见（一）、（二）虽然介绍了该药物的发现过程、功效、治疗病例等，但也并不能阻碍本领域技术人员在对比文件3的基础上结合对比文件2和本领域常规知识得到权利要求1的技术方案的显而易见性。综上，复审请求人的意见陈述不具备说服力。
基于上述事实和理由，本案合议组做出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年07月02日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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