发明创造名称：一种生物补片的复水方法以及复水后的生物补片
外观设计名称：
决定号：188361
决定日：2019-08-29
委内编号：1F259553
优先权日：
申请（专利）号：201610284707.9
申请日：2016-04-29
复审请求人：陕西瑞盛生物科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：何琛
合议组组长：陈雯菁
参审员：孔祥云
国际分类号：A61F2/02;A61F2/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：在判断创造性时，首先要将权利要求的技术方案和最接近的现有技术进行对比，找出二者的区别特征，确定所述技术方案实际解决的技术问题，进而考察现有技术中是否存在将该区别特征引入到所述最接近的现有技术中以解决上述技术问题的启示，如果现有技术中存在这样的启示，则该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201610284707.9，名称为“一种生物补片的复水方法以及复水后的生物补片”的发明专利申请（下称本申请），其申请日为2016年04月29日，公开日为2016年07月06日，申请人为陕西瑞盛生物科技有限公司。
经实质审查，国家知识产权局专利实质审查部门于2018年05月16日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-8不符合专利法第22条第3款的规定。
驳回决定所依据的文本为：申请日2016年04月29日提交的说明书第1-6页、说明书附图第1页、说明书摘要、摘要附图；2018年04月08日提交的权利要求第1-8项。
驳回决定中引用如下对比文件：
对比文件1：CN203220462U，公告日为2013年10月02日；
对比文件2：CN103891862A，公开日为2014年07月02日。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种生物补片的复水方法，所述生物补片为脱细胞后的细胞外基质，其特征在于，包括：
将所述生物补片置于复水液中在超声振荡条件下进行复水；其中，所述超声振荡的频率为20～40KHz，功率为100～200w；
所述复水的温度保持在35-40℃。
2. 根据权利要求1所述的复水方法，其特征在于，
所述生物补片的表面上分布有通孔。
3. 根据权利要求2所述的复水方法，其特征在于，
所述通孔排列成至少两行，相邻两行的通孔对齐或者交错排列。
4. 根据权利要求3所述的生物补片，其特征在于，每一行中相邻两个通孔之间的距离为1-1.5cm，相邻两行之间的距离为1-1.5cm。
5. 根据权利要求1所述的复水方法，其特征在于，
当所述生物补片的表面上未分布通孔时，在将所述生物补片置于复水液中在超声振荡条件下进行复水之前还包括：对所述生物补片进行打孔处理。
6. 根据权利要求5所述的复水方法，其特征在于，
所述打孔的方式选自激光切割、雕刻和模具冲压中的一种或者几种。
7. 根据权利要求2所述的复水方法，其特征在于，
所述通孔为贯穿所述生物补片的圆形孔，所述圆形孔的直径为1-2mm。
8. 一种复水后的生物补片，其特征在于，由权利要求1-7任一项所述的复水方法复水获得。”
驳回决定具体指出：（1）权利要求1要求保护一种生物补片的复水方法，对比文件1公开了一种打孔生物补片。权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：复水过程是将生物补片置于复水液中在超声震荡条件下进行，其中，所述超声振荡的频率为20～40KHz，功率为100～200w；所述复水的温度保持在35-40℃。对于上述区别技术特征，对比文件2公开了一种超声波辅助干贝复水的方法，其具体公开了：将干贝用电解水浸泡，超声波辅助复水，超声频率为28kHz-100kHz，超声功率为100-2000w，温度控制在25-50℃。本领域技术人员能从对比文件2中获得技术启示，将生物补片置于复水液中在超声振荡条件下进行复水。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）从属权利要求2-7的附加技术特征或被对比文件1公开或为本领域的常规技术手段，因此，权利要求2-7不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）权利要求8要求保护一种复水后的生物补片，由权利要求1-7任一项所述的复水方法获得，当权利要求1-7不具备创造性时，权利要求8也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年08月29日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了权利要求书的全文修改替换页。对权利要求书的修改涉及：在权利要求1中增加技术特征“所述复水液为生理盐水”。
复审请求人认为：（1）对比文件2涉及的是干贝的复水，干贝属于海产品泡发技术领域，而本申请和对比文件1都属于组织工程技术领域，本领域技术人员是不会将完全不同领域的对比文件进行结合的，且技术领域的不同会使对比文件1和对比文件2存在结合障碍；（2）对比文件2并不是将干贝冻干后再进行超声波辅助复水，而本申请是将冻干后的生物补片进行超声波复水，因为生物补片冻干后才会存在上述复水问题，而不冻干时是不会存在上述复水问题的，也就不需要超声波复水，可见本领域技术人员在看到没有冻干的干贝时，没有、也不需要对没有冻干的生物补片复水过程进行改进；（3）对比文件2需要将干贝先用电解水浸泡，再超声波辅助复水，如果要将对比文件1和对比文件2结合，本领域技术人员需要先将生物补片用电解水浸泡，再超声波辅助复水，而电解水具有低pH值、氧化还原电位（ORP）和一定的有效氯含量（ACC），在对比文件2中主要作用是杀菌并延长保质期，但并不适用于生物补片，若电解水浸泡生物补片会降低生物补片的pH、氯含量会增加其细胞毒性、更可能会使生物补片失活，无法得到对比文件1中所需的性能较好的生物补片，植入人体后会产生强烈的免疫刺激反应和免疫排斥反应；（4）如果非要将对比文件2和对比文件1结合，那么由于产品的应用领域不同，其所需要满足的条件或者指标也不相同，这就需要根据生物补片需要满足的指标，并考虑各方面影响因素，通过大量的试验来确定合适的震荡频率、功率、温度，需要付出创造性劳动，而非简单的在相近技术领域寻求技术手段就能得到。
提出复审请求时新修改的权利要求1如下：
“1. 一种生物补片的复水方法，所述生物补片为脱细胞后的细胞外基质，其特征在于，包括：
将所述生物补片置于复水液中在超声振荡条件下进行复水；其中，所述超声振荡的频率为20～40KHz，功率为100～200w；
所述复水的温度保持在35-40℃；
所述复水液为生理盐水。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年09月12日依法受理了该复审请求，并将其转送至原专利实质审查部门进行前置审查。
原专利实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年06月11日向复审请求人发出复审通知书，指出：（1）权利要求1请求保护一种生物补片的复水方法。对比文件1公开了一种打孔生物补片。权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：复水过程是将生物补片置于复水液中在超声振荡条件下进行，其中，所述超声振荡的频率为20～40KHz，功率为100～200w；所述复水的温度保持在35-40℃；所述复水液为生理盐水。对于上述区别技术特征，对比文件2公开了一种超声波辅助干贝复水的方法，该方法在复水过程中采用超声波进行辅助，并采用了与本申请类似的超声振荡的频率、功率以及复水温度。本领域技术人员能从对比文件2中获得技术启示，将生物补片置于复水液中在超声振荡条件下进行复水。选择生理盐水作为复水液为本领域的公知常识。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）从属权利要求2-7的附加技术特征或被对比文件1公开或为本领域的常规技术手段，因此，权利要求2-7不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）权利要求8请求保护一种复水后的生物补片，由权利要求1-7任一项所述的复水方法获得，当权利要求1-7不具备创造性时，权利要求8也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（4）针对复审请求人的意见陈述给出答复。
复审请求人于2019年07月15日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：（1）对比文件1仅仅关注生物补片的机械性能、以及是否能够充分引流腹腔积液，完全不涉及生物补片复水过程存在的问题，更没有对复水方法、复水过程以及这些方法所面临的技术问题进行任何的说明和改进。本申请公开了在超声振荡条件下进行复水，并公开了超声振荡的频率、功率以及复水温度，从而加快复水液在生物补片中的渗透速度，同时避免生物补片被破坏，更快更好地达到复水效果，并且还能使生物补片复水后更加柔软。对比文件1没有公开本申请上述区别技术特征，也不能解决本申请上述技术问题。（2）对比文件2公开了将干贝用电解水浸泡、超声波辅助复水，本领域技术人员如果只结合对比文件2，需要先将生物补片用电解水浸泡，再超声波辅助复水，而电解水具有低pH值、氧化还原电位（ORP）和一定的有效氯含量（ACC），在对比文件2中主要作用是杀菌并延长保质期，但并不适用于生物补片，若电解水浸泡生物补片会降低生物补片的pH值、氯含量会增加其细胞毒性、更可能会破坏生物补片的细胞外基质成分，无法得到本申请中所需的性能较好的生物补片，植入人体后会产生强烈的免疫刺激反应和免疫排斥反应。（3）对比文件2中所复水的对象干贝经风干或晒干后已经没有生物特性，而本申请中生物补片的干燥方法为冷冻干燥，保持了生物材料的生物特性，因此本申请中复水的对象生物补片具有良好的生物特性，与对比文件2所复水的对象具有本质的区别。对比文件2是将干贝在电解水浸泡，并用超声波辅助泡发，其作用是作为一种新型消毒剂，对干贝进行杀菌处理，而本申请是将生物补片置于生理盐水中在超声振荡条件下进行复水，目的是将生物补片复水至柔软时，生物补片渗透压与生理盐水一致，也与人体血液的渗透压保持一致，从而减少补片植入人体后引起的并发症。（4）如果非要将对比文件2和对比文件1结合，那么由于产品的应用领域不同，其所需要满足的条件或者指标也不相同，这就需要根据生物补片需要满足的指标，并考虑各方面影响因素，通过大量的试验来确定合适的震荡频率、功率、温度，需要付出创造性劳动，而非简单的在相近技术领域寻求技术手段就能得到。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本的认定
复审请求人在提出复审请求时提交了权利要求书的全文修改替换页，经审查，修改符合专利法第33条的规定，在答复复审通知书时未修改申请文件，本复审请求审查决定针对的审查文本是：2018年08月29日提交的权利要求1-8项；申请日2016年04月29日提交的说明书第1-6页、说明书附图第1页、说明书摘要、摘要附图。
2、关于专利法第22条第3款
创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
在判断创造性时，首先要将权利要求的技术方案和最接近的现有技术进行对比，找出二者的区别特征，确定所述技术方案实际解决的技术问题，进而考察现有技术中是否存在将该区别特征引入到所述最接近的现有技术中以解决上述技术问题的启示，如果现有技术中存在这样的启示，则该权利要求不具备创造性。
（1）权利要求1不具备专利法22条第3款规定的创造性。
权利要求1请求保护一种生物补片的复水方法。对比文件1公开了一种打孔生物补片，其中公开了以下内容（参见说明书第[0006]-[0015]段、附图1）：生物补片为经脱细胞处理后的细胞外基质，且生物补片在使用前复水。
权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：复水过程是将生物补片置于复水液中在超声振荡条件下进行，其中，所述超声振荡的频率为20～40KHz，功率为100～200w；所述复水的温度保持在35-40℃；所述复水液为生理盐水。基于上述区别技术特征，本申请实际解决的技术问题是：如何缩短复水时间、提高复水效果。
对于上述区别技术特征，对比文件2公开了一种超声波辅助干贝复水的方法，并具体公开了（参见说明书第[0006]-[0012]，[0022]段）：将干贝在电解水中浸泡，复水过程采用超声波进行辅助，超声频率为28kHz-100kHz（数值范围与本申请部分重叠，即公开了超声振荡的频率为20～40KHz），超声功率为100-2000w（数值范围与本申请具有共同的端点，即公开了功率为100～200w），超声温度为25-50℃，优选35-45℃（数值范围与本申请具有共同的端点，即公开了复水的温度保持在35-40℃）。该复水方法操作简单，复水时间由原来的4-5小时大大缩短至10-30分钟。由此可见，对比文件2公开了一种将需要复水的生物制品置于复水液中在超声振荡条件下进行复水的复水方法，且上述特征在对比文件2中所起作用与其在本申请中相同，均为缩短复水时间、提高复水效果，也就是说对比文件2给出了将其披露的上述特征用于对比文件1以解决其技术问题的启示。本领域技术人员在面对如何缩短复水时间、提高复水效果的技术问题时，有动机在相近技术领域寻求技术手段，对比文件2给出了将上述区别技术特征应用于对比文件1以解决其技术问题的技术启示，在此技术启示下，本领域技术人员容易想到将生物补片置于复水液中在超声振荡条件下进行复水。此外，为了不影响生物补片的活性以及对生物补片结构造成破坏，调整性地选择渗透压与人体或动物体组织渗透压基本相等的生理盐水作为复水液，是本领域技术人员容易想到的，属于本领域的公知常识。
综上所述，在对比文件1基础上结合对比文件2和本领域公知常识得到权利要求1所要求保护的技术方案，对于本领域技术人员来说是显而易见的，因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，因而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（2）权利要求2-7不具备专利法22条第3款规定的创造性。
权利要求2-7是从属权利要求。对于它们的附加技术特征，对比文件1公开了（参见说明书第[0006]-[0015]段、附图1）：生物补片的表面上分布有贯穿孔（相当于通孔）（对应权利要求2）；如附图1所示，贯穿孔排列成多行（相当于至少两行），相邻两行的贯穿孔交错排列，而调整性地将相邻两行的贯穿孔设置为对齐排列，是本领域技术人员容易做出的常规操作（对应权利要求3）；在生物补片表面均匀设置“品”字形排列的贯穿孔，孔间距为1.5-4cm（数值范围与本申请具有共同的端点，即公开了每一行中相邻两个通孔之间的距离为1-1.5cm），由于贯穿孔均匀分布，由孔间距为1.5-4cm可以进一步计算得出，相邻两行之间的距离为0.75-2cm，在此基础上，根据实际应用需要进一步将相邻两行之间的距离设置为1-1.5cm是本领域技术人员容易做出的常规设计（对应权利要求4）；贯穿孔是生物补片经脱水后加工而成（相当于进行复水之前对生物补片进行打孔处理）（对应权利要求5）；贯穿孔采用刀具刺穿、模具冲压或激光切割等方式加工而成，此外采用雕刻方式进行打孔是本领域的常规技术手段（对应权利要求6）；贯穿孔为圆形孔，其直径为1.5-3mm（数值范围与本申请部分重叠，即公开了圆形孔的直径为1-2mm）（对应权利要求7）。因此，当其所分别引用的权利要求不具备创造性时，权利要求2-7也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（3）权利要求8不具备专利法22条第3款规定的创造性。
权利要求8请求保护一种复水后的生物补片，对比文件1公开了一种打孔生物补片，该生物补片在使用前复水，结合上述对权利要求1-7的评述，当上述权利要求1-7请求保护的技术方案在对比文件1和2的基础上不具备创造性时，由上述复水方法获得的复水后的生物补片也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、对复审请求人相关意见的答复
针对复审请求人的上述意见陈述，合议组认为：
（1）对比文件1作为本申请最接近的现有技术，其公开了类似的生物补片以及在生物补片的使用前复水，对比文件1的确未公开在超声振荡条件下进行复水、以及超声振荡的频率/功率和复水温度，因此创造性评述时将上述特征确定为权利要求1与对比文件1的区别技术特征，并针对该区别技术特征进行了进一步评述。关于申请人提到的对比文件1完全不涉及生物补片复水过程存在的问题，对比文件1公开的生物补片在使用前需要复水，因而本领域技术人员能够意识到其必然也会面临与本申请相同的技术问题，即如何缩短复水时间、提高复水效果，因此本领域技术人员有动机对对比文件1的技术方案作出改进。
（2）虽然对比文件2中采用电解水作为复水液，但当进行生物补片的复水时，为了不影响生物补片的活性以及对生物补片结构造成破坏，调整性地选择渗透压与人体或动物体组织渗透压基本相等的生理盐水作为复水液，是本领域技术人员容易想到的，属于本领域的公知常识。
（3）生物补片所具有的高生物相容性、高安全性、高稳定性等生物特性是生物补片作为经脱细胞处理后的细胞外基质而形成的生物材料本身所具有的生物材料特性，上述生物特性并不受生物补片的具体干燥方式影响，冷冻干燥只是脱水干燥的一种具体手段，其目的在于得到干燥的生物补片，对比文件1中就采用了不同的脱水干燥方式（常温风干或真空低温干燥）制备干燥的生物补片，不论通过何种方式脱水干燥的生物补片都面临复水问题。对比文件2中的干贝是扇贝的干制品，同样属于脱水干燥的生物制品，本领域技术人员在看到利用超声波辅助脱水干燥的生物制品——干贝的复水过程时，为了解决缩短复水时间并提高复水效果的技术问题，本领域技术人员有动机对同样为脱水干燥的生物制品的干燥的生物补片的复水过程进行改进，同样采用超声波辅助其复水过程。关于生理盐水的选择请参见上述意见（2）。
（4）对比文件2中的干贝和本申请的生物补片均为生物组织，二者在复水时均要求不能对其本身造成损坏，本申请所请求保护的超声振荡的频率、功率以及复水温度也均已被对比文件2公开。
因此，对于复审请求人的意见陈述合议组不予接受。
根据以上事实和理由，本案合议组依法作出以下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年05月16日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
