发明创造名称：药物递送医疗装置
外观设计名称：
决定号：187693
决定日：2019-08-22
委内编号：1F252126
优先权日：2012-10-18
申请（专利）号：201380066590.1
申请日：2013-10-18
复审请求人：米歇尔技术公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：李征
合议组组长：易方
参审员：舒丽君
国际分类号：A61L27/00,A61L31/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：一项权利要求所要求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，但作为最接近现有技术的该对比文件中已经给出获得该区别技术特征的技术启示，则该技术方案对于本领域的技术人员来说是显而易见的，该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201380066590.1，名称为“药物递送医疗装置”的发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请人为米歇尔技术公司，申请日为2013年10月18日，优先权日为2012年10月18日，公开日为2015年10月21日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年2月13日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1、18-26不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为2015年6月18日本申请进入中国国家阶段时提交的国际申请文件的中文译文的说明书第1-527段、说明书附图图1-6、说明书摘要、摘要附图，以及2018年1月16日提交的权利要求第1-28项。驳回中引用的对比文件如下：
对比文件1：WO2012/009684A2，公开日为2012年1月19日。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种医疗装置，所述装置包含：
气球；
在气球的至少一部分上的涂层；和
粘合剂，
其中所述涂层包含具有药剂和第一聚合物材料的光滑和球形的颗粒，
其中每一个颗粒至少部分包封在第二聚合物材料中，和
所述粘合剂沉积在包封的颗粒的外表面上。
2. 权利要求1的医疗装置，其中所述涂层的平均厚度为2微米-20微米。
3. 权利要求1的医疗装置，其中所述药剂的结晶度为25%-95%。
4. 权利要求1的医疗装置，其中所述包封的药剂的平均粒径为1微米-50微米。
5. 权利要求4的医疗装置，其中所述包封的药剂的平均粒径为1微米-10微米。
6. 权利要求1的医疗装置，其中所述药剂为雷帕霉素。
7. 权利要求1的医疗装置，其中所述第二聚合物材料包含可生物吸收的聚合物。
8. 权利要求7的医疗装置，其中所述可生物吸收的聚合物选自聚丙交酯(PLA)；丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)；聚酸酐；聚原酸酯；聚(N-(2-羟基丙基)甲基丙烯酰胺)；聚(dl-丙交酯) (DLPLA)；聚(l-丙交酯) (LPLA)；聚乙交酯(PGA)；聚(二氧杂环己酮) (PDO)；乙交酯-碳酸1,3-丙二醇酯共聚物(PGA-TMC)；l-丙交酯-乙交酯共聚物(PGA-LPLA)；dl-丙交酯-乙交酯共聚物(PGA-DLPLA)；l-丙交酯-dl-丙交酯共聚物(LPLA-DLPLA)；乙交酯-碳酸1,3-丙二醇酯-二氧杂环己酮三元共聚物) (PDO-PGA-TMC)、聚乙烯醇(PVA)、聚精氨酸，及其混合物或共聚物。
9. 权利要求8的医疗装置，其中所述可生物吸收的聚合物选自PLGA、PVA、聚精氨酸，和它们的混合物。
10. 权利要求9的医疗装置，其中通过在药剂的包封的颗粒上喷粘合剂的溶液并干燥，沉积所述粘合剂。
11. 权利要求10的医疗装置，其中所述溶液包含所述粘合剂和水。
12. 权利要求9的医疗装置，其中所述粘合剂包含以下至少之一：聚精氨酸、聚精氨酸9-L-pArg、DEAE-右旋糖酐(二乙基氨基乙基纤维素-右旋糖酐)、DMAB (二(十二烷基)二甲基溴化铵)、PEI (聚乙烯亚胺)、TAB (四(十二烷基)溴化铵)和DMTAB (二甲基二(十四烷基)溴化铵)。
13. 权利要求9的医疗装置，其中所述粘合剂为聚精氨酸。
14. 权利要求13的医疗装置，其中所述聚精氨酸的平均分子量为约70kDa。
15. 权利要求13的医疗装置，其中所述聚精氨酸的平均分子量为5-15kDa。
16. 权利要求1的医疗装置，其中使用eSTAT涂布方法在气球上沉积所述药剂的包封的颗粒。
17. 权利要求1的医疗装置，其中当使气球充气后，所述装置释放至少3%的药剂。
18. 前述权利要求中任一项所述的医疗装置在制备用于通过下述方法在靶部位释放药剂的制剂中的用途，所述方法包括
布置所述装置以允许气球到达靶部位；和
使装置的气球充气，
其中当使气球充气后，将至少一些药剂释放至靶部位。
19. 权利要求18的用途，其中当使气球充气后，将至少3%的药剂释放至血管。
20. 权利要求18的用途，其中所述药剂为大环内酯免疫抑制剂。
21. 权利要求20的用途，其中所述大环内酯免疫抑制剂为雷帕霉素或其衍生物、前药、水合物、酯、盐、多晶型、衍生物或类似物。
22. 权利要求18的用途，其中所述第一和第二聚合物材料包含可生物降解的聚合物。
23. 权利要求22的用途，其中所述可生物吸收的聚合物选自聚丙交酯(PLA)；丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)；聚酸酐；聚原酸酯；聚(N-(2-羟基丙基)甲基丙烯酰胺)；聚(dl-丙交酯) (DLPLA)；聚(l-丙交酯) (LPLA)；聚乙交酯(PGA)；聚(二氧杂环己酮)(PDO)；乙交酯-碳酸1,3-丙二醇酯共聚物(PGA-TMC)；l-丙交酯-乙交酯共聚物(PGA-LPLA)；dl-丙交酯-乙交酯共聚物(PGA-DLPLA)；l-丙交酯-dl-丙交酯共聚物(LPLA-DLPLA)；乙交酯-碳酸1,3-丙二醇酯-二氧杂环己酮三元共聚物) (PDO-PGA-TMC)；聚乙烯醇(PVA)，及其混合物或共聚物。
24. 权利要求18的用途，其中所述装置还包含在药剂的包封的颗粒的外表面上沉积的粘合剂。
25. 权利要求24的用途，其中所述粘合剂包含以下至少之一：聚精氨酸、聚精氨酸9-L-pArg、DEAE-右旋糖酐(二乙基氨基乙基纤维素-右旋糖酐)、DMAB (二(十二烷基)二甲基溴化铵)、PEI (聚乙烯亚胺)、TAB (四(十二烷基)溴化铵)和DMTAB (二甲基二(十四烷基)溴化铵)。
26. 权利要求18的用途，其中使用eSTAT涂布方法在气球上沉积所述药剂的包封的颗粒。
27. 权利要求1的医疗装置，其中，所述第一和第二聚合物材料是不同的。
28. 权利要求1的医疗装置，其中，所述第一和第二聚合物材料是相同的。”
驳回决定认为：权利要求1与对比文件1相比区别在于前者还具体限定所述颗粒为光滑的，但这属于本领域的常规技术选择，因此权利要求1不符合专利法第22条第3款的规定。同理，权利要求18也不符合专利法第22条第3款的规定，直接或是间接引用权利要求18的权利要求19-26的附加技术特征已经被对比文件1公开，因此也不符合专利法第22条第3款的规定。
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年5月18日向国家知识产权局提出了复审请求，并未修改申请文件。复审请求人认为：对比文件1仅仅记载了表面活性剂在所述气球沉积活性剂后再沉积在所述气球上，并且对比文件1的说明书中的多处都是公开了粘合剂直接沉积在活性剂的外表面上，并没有记载粘合剂沉积在包封的颗粒的外表面上，而本申请中，采用粘合剂和预包封的组合，提供了更长的洗脱时间和置于体内的药物的更好使用。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年5月30日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年4月8日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1-28相对于对比文件1不符合专利法第22条第3款创造性的规定，理由是：权利要求1与对比文件1所公开的技术内容相比区别在于前者还具体限定所述颗粒为光滑的，以及所述粘合剂沉积在包封的颗粒的外表面上。然而这是在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段可以显而易见得到的，因此权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性；同理，权利要求18也不具备专利法第22条第3款规定的创造性；从而，直接或是间接引用权利要求1或18的从属权利要求2-17和19-28的附加技术特征或是被对比文件1公开或是属于本领域的常规技术手段，因此也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
针对复审请求人的意见，合议组认为：对比文件1已经公开了所述表面活性剂（即粘合剂）在所述气球沉积活性剂后再沉积在所述气球上（参见说明书第0018段），也公开了所述活性剂包封在聚合物中（参见说明书第0026段），基于对比文件1公开的内容，本领域技术人员容易想到在活性剂包封后，再沉积表面活性剂，本领域技术人员公知粘合剂的作用就是实现药物与涂层的更紧密的结合，因此粘合剂的结合方式所能达到的效果也是可以合理预期的，并且本申请的图1指示对于制剂F3、F5和F7，在不同的时间点，从气球洗脱的西罗莫司的平均百分数，对比文件1的图1也是指示对于制剂F3、F5和F7，在不同的时间点，从气球洗脱的西罗莫司的平均百分数，两个附图是完全相同的，可见，本申请和对比文件1所达到的洗脱效果是相同的。
复审请求人于2019年7月23日提交了意见陈述书和修改的权利要求书，针对权利要求1进行了修改，但是修改后的内容在对比文件1中已经被公开。复审请求人认为：对比文件1中并未教导“光滑和球形”构造的预包封药剂，结合对比文件1说明书第[0026]段和[0016]段的内容看，说明书第[0026]段记载的聚合物就是说明书第[0016]段记载的表面活性剂，因为两处都涉及赋予正电荷的聚合物；另外本申请的目前的权利要求的保护范围与制剂F3、F5、F7的保护范围并不相同。
新修改的权利要求书如下：
“1. 一种医疗装置，所述装置包含：
气球；
在气球的至少一部分上的涂层；和
粘合剂，
其中所述涂层包含光滑和球形的颗粒，所述颗粒具有在含有于所述涂层中之前包封于第一聚合物材料中的药剂，
其中每一个颗粒至少部分包封在第二聚合物材料中，和
所述粘合剂沉积在包封的颗粒的外表面上。
2. 权利要求1的医疗装置，其中所述涂层的平均厚度为2微米-20微米。
3. 权利要求1的医疗装置，其中所述药剂的结晶度为25%-95%。
4. 权利要求1的医疗装置，其中所述包封的药剂的平均粒径为1微米-50微米。
5. 权利要求4的医疗装置，其中所述包封的药剂的平均粒径为1微米-10微米。
6. 权利要求1的医疗装置，其中所述药剂为雷帕霉素。
7. 权利要求1的医疗装置，其中所述第二聚合物材料包含可生物吸收的聚合物。
8. 权利要求7的医疗装置，其中所述可生物吸收的聚合物选自聚丙交酯(PLA)；丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)；聚酸酐；聚原酸酯；聚(N-(2-羟基丙基)甲基丙烯酰胺)；聚(dl-丙交酯) (DLPLA)；聚(l-丙交酯) (LPLA)；聚乙交酯(PGA)；聚(二氧杂环己酮) (PDO)；乙交酯-碳酸1,3-丙二醇酯共聚物(PGA-TMC)；l-丙交酯-乙交酯共聚物(PGA-LPLA)；dl-丙交酯-乙交酯共聚物(PGA-DLPLA)；l-丙交酯-dl-丙交酯共聚物(LPLA-DLPLA)；乙交酯-碳酸1,3-丙二醇酯-二氧杂环己酮三元共聚物) (PDO-PGA-TMC)、聚乙烯醇(PVA)、聚精氨酸，及其混合物或共聚物。
9. 权利要求8的医疗装置，其中所述可生物吸收的聚合物选自PLGA、PVA、聚精氨酸，和它们的混合物。
10. 权利要求9的医疗装置，其中通过在药剂的包封的颗粒上喷粘合剂的溶液并干燥，沉积所述粘合剂。
11. 权利要求10的医疗装置，其中所述溶液包含所述粘合剂和水。
12. 权利要求9的医疗装置，其中所述粘合剂包含以下至少之一：聚精氨酸、聚精氨酸9-L-pArg、DEAE-右旋糖酐(二乙基氨基乙基纤维素-右旋糖酐)、DMAB (二(十二烷基)二甲基溴化铵)、PEI (聚乙烯亚胺)、TAB (四(十二烷基)溴化铵)和DMTAB (二甲基二(十四烷基)溴化铵)。
13. 权利要求9的医疗装置，其中所述粘合剂为聚精氨酸。
14. 权利要求13的医疗装置，其中所述聚精氨酸的平均分子量为约70kDa。
15. 权利要求13的医疗装置，其中所述聚精氨酸的平均分子量为5-15kDa。
16. 权利要求1的医疗装置，其中使用eSTAT涂布方法在气球上沉积所述药剂的包封的颗粒。
17. 权利要求1的医疗装置，其中当使气球充气后，所述装置释放至少3%的药剂。
18. 前述权利要求中任一项所述的医疗装置在制备用于通过下述方法在靶部位释放药剂的制剂中的用途，所述方法包括
布置所述装置以允许气球到达靶部位；和
使装置的气球充气，
其中当使气球充气后，将至少一些药剂释放至靶部位。
19. 权利要求18的用途，其中当使气球充气后，将至少3%的药剂释放至血管。
20. 权利要求18的用途，其中所述药剂为大环内酯免疫抑制剂。
21. 权利要求20的用途，其中所述大环内酯免疫抑制剂为雷帕霉素或其衍生物、前药、水合物、酯、盐、多晶型、衍生物或类似物。
22. 权利要求18的用途，其中所述第一和第二聚合物材料包含可生物降解的聚合物。
23. 权利要求22的用途，其中所述可生物吸收的聚合物选自聚丙交酯(PLA)；丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)；聚酸酐；聚原酸酯；聚(N-(2-羟基丙基)甲基丙烯酰胺)；聚(dl-丙交酯) (DLPLA)；聚(l-丙交酯) (LPLA)；聚乙交酯(PGA)；聚(二氧杂环己酮)(PDO)；乙交酯-碳酸1,3-丙二醇酯共聚物(PGA-TMC)；l-丙交酯-乙交酯共聚物(PGA-LPLA)；dl-丙交酯-乙交酯共聚物(PGA-DLPLA)；l-丙交酯-dl-丙交酯共聚物(LPLA-DLPLA)；乙交酯-碳酸1,3-丙二醇酯-二氧杂环己酮三元共聚物) (PDO-PGA-TMC)；聚乙烯醇(PVA)，及其混合物或共聚物。
24. 权利要求18的用途，其中所述装置还包含在药剂的包封的颗粒的外表面上沉积的粘合剂。
25. 权利要求24的用途，其中所述粘合剂包含以下至少之一：聚精氨酸、聚精氨酸9-L-pArg、DEAE-右旋糖酐(二乙基氨基乙基纤维素-右旋糖酐)、DMAB (二(十二烷基)二甲基溴化铵)、PEI (聚乙烯亚胺)、TAB (四(十二烷基)溴化铵)和DMTAB (二甲基二(十四烷基)溴化铵)。
26. 权利要求18的用途，其中使用eSTAT涂布方法在气球上沉积所述药剂的包封的颗粒。
27. 权利要求1的医疗装置，其中，所述第一和第二聚合物材料是不同的。
28. 权利要求1的医疗装置，其中，所述第一和第二聚合物材料是相同的。”
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
关于审查文本
复审请求人在复审程序中修改了申请文件，因此本复审请求审查决定所针对的审查文本为：2015年6月18日本申请进入中国国家阶段时提交的国际申请文件的中文译文的说明书第1-527段、说明书附图图1-6、说明书摘要、摘要附图，以及2019年7月23日提交的权利要求第1-28项。
具体理由的阐述
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
一项权利要求所要求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，但作为最接近现有技术的该对比文件中已经给出获得该区别技术特征的技术启示，则该技术方案对于本领域的技术人员来说是显而易见的，该权利要求不具备创造性。
本复审请求审查决定引用如下的对比文件：
对比文件1：WO2012/009684A2，公开日为2012年1月19日。
1）权利要求1要求保护一种医疗装置，对比文件1公开了一种医疗装置，并具体公开了以下技术内容（参见说明书第0003、0010、0021、0026、0045、0053段）一种医疗装置包含，气球，在气球至少一部分上的涂层，其中所述涂层包含一种活性剂和一种粘合剂，当所述气球在体内膨胀时，至少3％的活性剂（相当于本申请中的药剂）释放在动脉。所述涂层可以包含纳米颗粒，所述纳米颗粒包含一种活性剂和一种聚合物。所述活性剂可以是大环内酯免疫抑制剂。所述医疗装置用于递送包封的活性剂到待治疗位点，所述涂层包括包封的活性剂，所述活性剂包封在聚合物（相当于所述颗粒具有在含有于所述涂层中之前包封于第一聚合物材料中的药剂）中。所述包封的活性剂可以是圆形的（相当于球形的颗粒）。在所述医疗装置上沉积所述包封的活性剂后再在所述医疗装置上沉积第二聚合物（即每一个颗粒至少部分包封在第二聚合物材料中）。
对比文件1还公开了（参见说明书第0016段）所述涂层包括粘合剂，所述粘合剂包括以下的至少一种：聚精氨酸、聚精氨酸9-L-pArg、DEAE-右旋糖酐(二乙基氨基乙基纤维素-右旋糖酐)、DMAB (二(十二烷基)二甲基溴化铵)、PEI (聚乙烯亚胺)、TAB (四(十二烷基)溴化铵)和DMTAB (二甲基二(十四烷基)溴化铵)。所述聚精氨酸的平均分子量为70kDa，在一些实施例中，所述聚精氨酸的平均分子量为5-15kDa（参见说明书第0022段）；
在一些实施例中，所述粘合剂包括一种表面活性剂。在一些实施例中，所述表面活性剂在所述气球沉积活性剂后再沉积在所述气球上（参见说明书第0018段）。
由此可见，权利要求1要求保护的技术方案与对比文件1所公开的技术内容相比，其区别在于前者还具体限定所述颗粒为光滑的，以及所述粘合剂沉积在包封的颗粒的外表面上。然而，根据所述第一聚合物材料的具体选择以及药剂的实际释放性能需要而设计所述颗粒为光滑的是本领域技术人员的常规技术手段；并且对比文件1已经公开了所述表面活性剂（即粘合剂）在所述气球沉积活性剂后再沉积在所述气球上（参见说明书第0018段），也公开了所述活性剂包封在聚合物中（参见说明书第0026段），基于对比文件1公开的内容，本领域技术人员容易想到在活性剂包封后，再沉积表面活性剂，而且其也没有带来何种预料不到的技术效果。因此，在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段得到权利要求1的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点，不符合专利法第22条第3款的有关规定。
2）权利要求2-17分别直接或间接进一步限定权利要求1所述医疗装置。
对比文件1还公开了（参见说明书第00270-00271段）所述具有聚合物涂层的气球的涂层厚度可以为2、5、10、15、20微米；
对比文件1还公开了（参见说明书第0010-0012段）所述活性剂可以是大环内酯免疫抑制剂，所述大环内酯免疫抑制剂结晶度为至少50％、至少75％、至少90％、至少95％；
对比文件1还公开了（参见说明书第0010-0012段）所述活性剂的大小是可控的，其可以是西罗莫司，所述西罗莫司的平均粒径可以是1.5μm、2.5μm、645nm、100-200nm或其他可控的粒径大小；
对比文件1还公开了（参见说明书第0010段）所述活性剂可以是大环内酯免疫抑制剂，例如是雷帕霉素；
对比文件1还公开了（参见说明书第0055段）所述第二聚合物包括PLGA。而且，对比文件1还公开了（参见说明书第0037-0038段）所述涂层包括可生物吸收的聚合物。所述活性剂包括一种可生物吸收的聚合物，包括以下的至少一种：聚丙交酯(PLA)；丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)；聚酸酐；聚原酸酯；聚(N-(2-羟基丙基)甲基丙烯酰胺)；聚(dl-丙交酯) (DLPLA)；聚(l-丙交酯) (LPLA)；聚乙交酯(PGA)；聚(二氧杂环己酮) (PDO)；乙交酯-碳酸1,3-丙二醇酯共聚物(PGA-TMC)；l-丙交酯-乙交酯共聚物(PGA-LPLA)；dl-丙交酯-乙交酯共聚物(PGA-DLPLA)；l-丙交酯-dl-丙交酯共聚物(LPLA-DLPLA)；乙交酯-碳酸1,3-丙二醇酯-二氧杂环己酮三元共聚物) (PDO-PGA-TMC)、聚乙烯醇(PVA)，及其混合物或共聚物。而聚精氨酸也是本领域中常规使用的可生物吸收的聚合物，本领域技术人员有能力根据实际需要所述第二聚合物的具体组成，而且其技术效果也是可以预期得到的。
对比文件1还公开了（参见说明书第0016段）所述粘合剂包括以下的至少一种：聚精氨酸、聚精氨酸9-L-pArg、DEAE-右旋糖酐(二乙基氨基乙基纤维素-右旋糖酐)、DMAB (二(十二烷基)二甲基溴化铵)、PEI (聚乙烯亚胺)、TAB (四(十二烷基)溴化铵)和DMTAB (二甲基二(十四烷基)溴化铵)；所述聚精氨酸的平均分子量为70kDa，在一些实施例中，所述聚精氨酸的平均分子量为5-15kDa（参见说明书第0022段）；在一些实施例中，所述粘合剂包括一种表面活性剂。在一些实施例中，所述表面活性剂在所述气球沉积活性剂后再沉积在所述气球上（参见说明书第0018段）；而具体设计通过在药剂的包封的颗粒上喷涂粘合剂的溶液并干燥是本领域中沉积所述粘合剂的常规技术手段，根据所选择的粘合剂的溶解性能而具体设计所述溶液包括粘合剂和水也是本领域技术人员的普通技术知识，而且其并没有带来何种预料不到的技术效果。
对比文件1还公开了：所述气球的涂覆通过使用eSTAT或RESS步骤和烧结步骤（参见说明书第0017段）。
因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求2-17也都不具备创造性。
3）权利要求18要求保护前述权利要求中任一项所述的医疗装置在制备用于通过下述方法在靶部位释放药剂的制剂中的用途。对比文件1公开了一种医疗装置，所述医疗装置包含，气球，在气球至少一部分上的涂层，其中所述涂层包含一种活性剂和一种粘合剂，当所述气球在体内膨胀时（据此，本领域人员可以合理推定其包括布置所述装置以允许气球到达靶部位，所述膨胀，相当于使装置的气球充气），至少3％的活性剂（活性剂相当于本申请中的药剂）释放在动脉（动脉相当于靶部位，即当使气球充气后，至少3%的药剂释放至靶部位）（具体公开的技术内容参见上述对权利要求1的评述）。因此，权利要求18要求保护的技术方案与对比文件1所公开的技术内容相比，其区别在于前者还具体限定所述颗粒为光滑的，以及所述粘合剂沉积在包封的颗粒的外表面上。然而，根据所述第一聚合物材料的具体选择以及药剂的实际释放性能需要而设计所述颗粒为光滑的是本领域技术人员的常规技术手段；并且对比文件1已经公开了所述表面活性剂（即粘合剂）在所述气球沉积活性剂后再沉积在所述气球上（参见说明书第0018段），也公开了所述活性剂包封在聚合物中（参见说明书第0026段），基于对比文件1公开的内容，本领域技术人员容易想到在活性剂包封后，再沉积表面活性剂，而且其也没有带来何种预料不到的技术效果。因此，在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段得到权利要求18的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求18不具备突出的实质性特点，不符合专利法第22条第3款的有关规定。
4）权利要求19-26分别直接或间接进一步限定权利要求18所述用途。
然而，对比文件1已经公开了：一种医疗装置包含，气球，在气球至少一部分上的涂层，其中所述涂层包含一种活性剂和一种粘合剂，当所述气球在体内膨胀时（即当使气球充气后），至少3％的活性剂释放在动脉。所述活性剂可以是大环内酯免疫抑制剂。对比文件1还公开了（参见说明书第0010段）所述大环内酯免疫抑制剂为雷帕霉素或其衍生物、前药、水合物、酯、盐、多晶型、衍生物或类似物；
对比文件1还公开了（参见说明书第0055段）所述第二聚合物包括PLGA。而且，对比文件1还公开了（参见说明书第0037-0038段）所述涂层包括可生物吸收的聚合物。所述活性剂包括一种可生物吸收的聚合物，包括以下的至少一种：聚丙交酯(PLA)；丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)；聚酸酐；聚原酸酯；聚(N-(2-羟基丙基)甲基丙烯酰胺)；聚(dl-丙交酯) (DLPLA)；聚(l-丙交酯) (LPLA)；聚乙交酯(PGA)；聚(二氧杂环己酮) (PDO)；乙交酯-碳酸1,3-丙二醇酯共聚物(PGA-TMC)；l-丙交酯-乙交酯共聚物(PGA-LPLA)；dl-丙交酯-乙交酯共聚物(PGA-DLPLA)；l-丙交酯-dl-丙交酯共聚物(LPLA-DLPLA)；乙交酯-碳酸1,3-丙二醇酯-二氧杂环己酮三元共聚物) (PDO-PGA-TMC)、聚乙烯醇(PVA)，及其混合物或共聚物；
对比文件1还公开了（参见说明书第0016段）所述粘合剂包括以下的至少一种：聚精氨酸、聚精氨酸9-L-pArg、DEAE-右旋糖酐(二乙基氨基乙基纤维素-右旋糖酐)、DMAB (二(十二烷基)二甲基溴化铵)、PEI (聚乙烯亚胺)、TAB (四(十二烷基)溴化铵)和DMTAB (二甲基二(十四烷基)溴化铵)；
在一些实施例中，所述粘合剂包括一种表面活性剂。在一些实施例中，所述表面活性剂在所述气球沉积活性剂后再沉积在所述气球上（参见说明书第0018段）；
对比文件1还公开了（参见说明书第0004-0006段）通过eSTAT涂布方法在气球上沉积所述活性剂和粘合剂。因此，本领域技术人员可以合理推断使用eSTAT涂布方法在气球上沉积所述活性剂的包封的颗粒。
因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求19-26也都不具备创造性。
5）权利要求27-28进一步限定权利要求1所述医疗装置。
对比文件1还公开了（参见说明书第0055段）所述第二聚合物包括PLGA。而且，对比文件1还公开了（参见说明书第0037-0038段）所述涂层包括可生物吸收的聚合物。所述活性剂包括一种可生物吸收的聚合物，包括以下的至少一种：聚丙交酯(PLA)；丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)；当两者都选择为PLGA时，所述第一和第二聚合物材料是相同的，当所述第一聚合物材料选择为PLA，此时，所述第一和第二聚合物材料是不同的。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求27-28也不具备创造性。
对复审请求人相关意见的评述
针对复审请求人提出的理由，合议组认为：首先，对比文件1说明书第[0016]段描述的是表面活性剂的具体选择，而对比文件1说明书第[0026]段限定的则是“其中包封的活性剂包含包封于聚合物中的活性剂，并且其中包封的活性剂具有正表面电荷”，根据本领域的通常的理解，这里并没有对聚合物的具体选择做出限定，也没有明确指示这里的聚合物与说明书第[0016]段限定的表面活性剂相同，另外根据对比文件1说明书第[0036]段记载：“所述的聚合物为PLGA……”，根据上下文，这里的“聚合物”即为用于包封活化剂的聚合物，可见，复审请求人将聚合物与表面活性剂混淆是完全错误的理解。
其次，关于制剂F3、F5、F7的技术方案以及图1，在本申请中和对比文件1中的记载是相同的，均没有强调过药剂的预包封步骤，如果复审请求人也认可该实施例及其洗脱曲线数据不在目前权利要求的保护范围内，那事实上也更进一步说明了复审请求人在复审请求书中提出的“本发明的益处在于粘合剂和预包封的组合，其提供更长的洗脱时间和置于体内的药物的更好的使用”的观点不成立，本申请中并没有实施例能够证明粘合剂和预包封的组合会有任何预料不到的技术效果，在对比文件1已经公开了所述表面活性剂（即粘合剂）在所述气球沉积活性剂后再沉积在所述气球上（参见说明书第0018段），也公开了所述活性剂包封在聚合物中（参见说明书第0026段）的基础上，本领域技术人员容易想到在活性剂包封后，再沉积表面活性剂，这对于本领域的技术人员来说是显而易见的，所能达到的效果可以合理预期。因此，复审请求人的主张不能成立。
基于上述事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年2月13日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定,复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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