发明创造名称：血清去纤维丝球、真空管和血清提取方法
外观设计名称：
决定号：187454
决定日：2019-08-22
委内编号：1F256951
优先权日：
申请（专利）号：201510308577.3
申请日：2015-06-05
复审请求人：上海市奉贤区中心医院
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：崔秀艳
合议组组长：魏嵬
参审员：彭予泓
国际分类号：G01N1/34；B01L3/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案相对于作为最接近现有技术的对比文件存在区别技术特征，然而该区别技术特征属于本领域的公知常识，那么本领域技术人员在上述对比文件以及本领域公知常识结合的基础上得到该权利要求请求保护的技术方案是显而易见的，该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510308577.3，名称为“血清去纤维丝球、真空管和血清提取方法”的发明专利申请（下称本申请），其申请日为2015年06月05日，公开日为2015年08月26日，申请人为上海市奉贤区中心医院。
经实质审查，国家知识产权局专利实质审查部门于2018年05月04日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-7不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
驳回决定中引用如下对比文件：
对比文件1：CN104546913A，公开日为2015年04月29日；
对比文件2：CN201414802Y，公告日为2010年03月03日。
驳回决定所依据的文本为：申请日2015年06月05日提交的说明书第1-4页、说明书附图第1页、说明书摘要和摘要附图；2017年12月24日提交的权利要求第1-7项。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种血清去纤维丝球，其特征在于：整体密度为1.05-1.06g/cm3；由球体和分布在球体表面的硬毛刺构成，所述硬毛刺倾斜地位于球体表面，所述硬毛刺倾斜地位于球体表面，所述球体上钻有微孔，所述硬毛刺的根部插入所述微孔，用胶黏剂或者熔融的方式进行固结。
2. 根据权利要求1所述的血清去纤维丝球，其特征在于：所述球体的直径为3-5mm，所述硬毛刺的长度为2-3mm。
3. 根据权利要求1所述的血清去纤维丝球，其特征在于：所述硬毛刺与所述球体表面的角度为50-70°。
4. 根据权利要求3所述的血清去纤维丝球，其特征在于：所述硬毛刺与球体表面的角度为60°。
5. 根据权利要求1所述的血清去纤维丝球，其特征在于：所述硬毛刺分布在相互垂直的平面内，每个平面内均匀间隔分布6-8根硬毛刺。
6. 一种真空管，其包括管体，盖在管体口部的盖帽，其特征在于：所述管体内具有一个权利要求1-5中任一权利要求所述的血清去纤维丝球。
7. 一种血清提取方法，其特征在于，步骤为：
S101、在真空管内放置有权利要求1-5中任一权利要求所述的血清去纤维丝球；
S102、用真空管采血，然后用盖帽盖紧真空管的口部；
S103、手持真空管反复颠倒混匀血液，使得血清去纤维丝球在真空管内来回移动，促使血液中的纤维丝快速析出，并缠绕在血清去纤维丝球的硬毛刺上；
S104、用离心机离心真空管中的血液，离心过后，真空管上部的液体即为纯净的血清。”
驳回决定具体指出：1、权利要求1请求保护一种血清去纤维丝球。对比文件1公开了一种去除血液纤维蛋白原的方法及相应的装置，权利要求1的方案与对比文件1公开的内容相比，区别特征在于：去除血清中纤维蛋白的部件是球状的，整体密度为1.05-1.06g/cm3，由球体和分布在球体表面倾斜设置的硬毛刺构成，所述硬毛刺倾斜地位于球体表面，所述球体上钻有微孔，所述硬毛刺的根部插入所述微孔，用胶黏剂或者熔融的方式进行固结。上述区别特征属于本领域技术人员在对比文件1的基础上容易想到的内容或者属于本领域的常规选择。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2、从属权利要求2-5的附加特征或者属于本领域技术人员容易想到的内容，或者属于本领域的常规选择。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2-5也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。3、权利要求6请求保护一种真空管。对比文件2公开了一种真空采血管，权利要求6与对比文件2公开的内容相比，区别特征在于：管体内具有一个权利要求1-5任一项所述的血清去纤维丝球。对于上述区别技术特征，对比文件1给出了改进对比文件2去除纤维丝方式的技术启示。因此，在权利要求1-5不具备创造性的基础上，权利要求6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。4、权利要求7请求保护一种血清的提取方法。对比文件2实质上也涉及一种血清的提取方法。权利要求7与对比文件2公开的内容相比，区别特征在于：真空管内放置有权利要求1-5任一项所述的血清去纤维丝球，采血后用盖帽盖紧真空管的口部，手持真空管反复颠倒混匀血液，使得血清去纤维丝球在真空管内来回移动，促使血液中的纤维丝快速析出，并缠绕在去血清纤维丝球的硬毛刺上。对于上述区别技术特征，对比文件1给出了改进对比文件2去除纤维丝方式的技术启示。因此，在权利要求1-5不具备创造性的基础上，权利要求7也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人上海市奉贤区中心医院（下称复审请求人）不服上述驳回决定，于2018年07月20日向国家知识产权局提出复审请求，未修改申请文件，仅陈述了权利要求1-7相对于对比文件1和对比文件2具有创造性的理由。复审请求人认为：（1）权利要求 1 相对于对比文件 1 存在区别技术特征：1）去除血清中的纤维丝的部件是球状的，体和分布在球体表面的硬毛刺构成；2）整体密度为1.05-1.06g/cm3；3）所述硬毛刺倾斜地位于球体表面；4）所述球体上钻有微孔，所述硬毛刺的根部插入所述微孔，用胶黏剂或者熔融的方式进行固结。对于区别技术特征1），血清去纤维丝球可以放置到真空采血管中，来回移动，操作非常方便。而对比文件 1 的去纤维丝玻璃棒无法放置到真空管内进行来回移动操作，容易造成玻璃棒或真空采血管的破裂。对比文件1不存在将去除血清中的纤维丝的部件设计成球状，并且将该部件设计成球体和分布在球体表面的硬毛刺构成技术启示。对于区别技术特征2），该密度不是根据球的大小、材质、具体液相密度进行的常规设定。本申请中的去纤维丝球在每个个体血液中均处于分层位置处，保证去纤维丝球的上部是纯净的血清，方便检验人员提取。在离心过程中，不会造成采血管的爆裂。而对比文件 1 的去纤维丝的玻璃棒不适合后续的离心处理，存在很多缺点。对于区别技术特征3），硬毛刺倾斜地设置在球体表面，纤维丝不容易从硬毛刺上滑落下来。对比文件1的去纤维丝的玻璃棒的突起，即使能够缠绕纤维丝，还是会有纤维丝滑落的缺陷。对于区别技术特征4），实现了如何在球体上分布硬毛刺并保证硬毛刺与球体牢固连接。上述区别技术特征1）-4）不是本领域的公知常识。本领域人员不容易想到采用带倾斜设置有硬毛刺的小球代替对比文件 1 的带突起的玻璃棒，现有技术也不存在将上述区别技术特征应用于对比文件1的技术启示。将去纤维丝球应用于真空采血去除纤维丝具有方便提取纯净血清、保证血清纯净的优点，有利于保证相关生化、免疫、微生物指标的检测准确性。（2）对比文件2仅是公开了一种普通的血清提取方法，没有公开上述区别技术特征。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年08月01日依法受理了该复审请求，并将其转送至原专利实质审查部门进行前置审查。
原专利实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年03月25日发出复审通知书，指出：（1）权利要求1请求保护一种血清去纤维丝球。对比文件1公开了一种去除血液纤维蛋白原的方法及相应的装置。权利要求1的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别特征在于：1）去除血清中纤维蛋白的部件是球状的，由球体和分布在球体表面倾斜设置的硬毛刺构成；所述硬毛刺倾斜地位于球体表面；整体密度为1.05-1.06g/cm3，2）所述球体上钻有微孔，所述硬毛刺的根部插入所述微孔，用胶黏剂或者熔融的方式进行固结。上述区别特征1）属于本领域技术人员在对比文件1的基础上容易想到的内容或者属于本领域的常规选择。上述区别特征2）属于本领域的常规选择。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）从属权利要求2-5的附加特征或者属于本领域技术人员容易想到的内容，或者属于本领域的常规选择。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2-5也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）权利要求6请求保护一种真空管。对比文件2公开了一种真空采血管，权利要求6与对比文件2公开的内容相比，区别特征在于：管体内具有一个权利要求1-5任一项所述的血清去纤维丝球。对比文件1给出了改进对比文件2去除纤维丝方式的技术启示。因此，在权利要求1-5不具备创造性的基础上，权利要求6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（4）权利要求7请求保护一种血清的提取方法。对比文件2实质上也涉及一种血清的提取方法。权利要求7与对比文件2公开的内容相比，区别特征在于：真空管内放置有权利要求1-5任一项所述的血清去纤维丝球，采血后用盖帽盖紧真空管的口部，手持真空管反复颠倒混匀血液，使得血清去纤维丝球在真空管内来回移动，促使血液中的纤维丝快速析出，并缠绕在去血清纤维丝球的硬毛刺上。对于上述区别技术特征，对比文件1给出了改进对比文件2去除纤维丝方式的技术启示。因此，在权利要求1-5不具备创造性的基础上，权利要求7也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（5）针对复审请求人的意见陈述给予了详细答复。
复审请求人于2019年05月09日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：（1）权利要求1相对于对比文件1存在区别特征：1)去除血清中的纤维丝的部件是球状的，由球体和分布在球体表面的硬毛刺构成；2)血清去纤维丝球的整体密度为1.05-1.06g/cm3；3)所述硬毛刺倾斜地位于球体表面；4)所述球体上钻有微孔，所述硬毛刺的根部插入所述微孔，用胶黏剂或者熔融的方式进行固结。对于上述区别特征1)、3)、4)不属于本领域的公知常识。本领域人员不容易想到采用带倾斜设置有硬毛刺的小球代替对比文件 1 的带突起的玻璃棒，现有技术也不存在将上述区别技术特征应用于对比文件1的技术启示。上述区别技术特征为本申请的技术方案带来了有益的技术效果。（2）基于上述区别特征2)，权利要求1请求保护的技术方案能够实现在血液分离后，缠绕住纤维丝，去纤维丝球始终停留在白细胞层的位置、保证去纤维丝球的上部是纯净的血清，方便了检验人员提取，并且还具有不会在离心过程中造成采血管爆裂的优点。区别特征2)不是本领域的公知常识。对比文件1中的玻璃棒不适合后续的离心处理，也很难保证在离心分层后玻璃棒上的突起位置正好处于血清下方的分层位置，如果玻璃棒的突起位于上方的血清中，无法获得纯净的血清，不仅影响检测的准确性，还有堵塞提取枪的问题。因此，区别特征2)不是与最接近的现有技术相关的技术手段。对比文件2未公开上述区别特征2)，因此，区别特征2)也不是另一份对比文件披露的相关技术手段。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本的认定
复审请求人在复审阶段未修改申请文件，本复审请求审查决定针对的审查文本与驳回决定针对的文本相同，即，申请日2015年06月05日提交的说明书第1-4页、说明书附图第1页、说明书摘要和摘要附图；2017年12月24日提交的权利要求第1-7项。
2、关于专利法第22条第3款
创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案相对于作为最接近现有技术的对比文件存在区别技术特征，然而该区别技术特征属于本领域的公知常识，那么本领域技术人员在上述对比文件以及本领域公知常识结合的基础上得到该权利要求请求保护的技术方案是显而易见的，该权利要求不具备创造性。
如果一项权利要求请求保护的技术方案相对于作为最接近现有技术的对比文件存在区别技术特征，该区别技术特征的一部分被另一篇对比文件公开且给出启示，该区别技术特征的其他部分属于本领域的公知常识，那么本领域技术人员在上述两篇对比文件以及本领域公知常识结合的基础上得到该权利要求请求保护的技术方案是显而易见的，该权利要求不具备创造性。
权利要求1-7不符合专利法第22条第3款关于创造性的规定。
（1）权利要求1请求保护一种血清去纤维丝球。对比文件1公开了一种去除血液纤维蛋白原（由于纤维蛋白原存在于血清中，因而去除血液中的纤维蛋白，实质上就相当于去除血清纤维丝）的方法及相应的装置，与本申请属于相同的技术领域，具体披露了（参见说明书第0027-0028段，图1）：血液运动会不停地碰到玻璃棒及玻璃棒上的小突起，在均匀的搅拌下，纤维蛋白不断析出，析出过程中纤维蛋白与玻璃棒频繁接触，最终缠绕到玻璃棒上，血液中就失去了纤维蛋白，从而得到去纤维蛋白的原血；接血瓶1的密封瓶塞2上穿设有三根玻璃棒3，玻璃棒3的下端伸入接血瓶1内，伸入接血瓶1内的部分玻璃棒3上设有突起31。
可见，对比文件1公开了一种血清去纤维丝的玻璃棒，玻璃棒由玻璃棒本体和本体表面上的突起构成。
权利要求1的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别特征在于：1）去除血清中纤维蛋白的部件是球状的，由球体和分布在球体表面倾斜设置的硬毛刺构成；所述硬毛刺倾斜地位于球体表面；整体密度为1.05-1.06g/cm3，2）所述球体上钻有微孔，所述硬毛刺的根部插入所述微孔，用胶黏剂或者熔融的方式进行固结。基于上述区别特征，权利要求1的技术方案相对对比文件1实际解决的技术问题是：1）更好地去除血清中的纤维丝；2）固定硬毛刺。
虽然对比文件1是利用带突起的玻璃棒去除血清中的纤维丝，与本申请的去纤维丝球在形状上有差异，但是对比文件1实质上已经给出了通过机械搅拌使得血清中的纤维丝析出并缠绕在某一突起上，从而去除纤维丝的教导，在该教导下，本领域技术人员容易想到根据实际情况对对比文件1中的带突起的玻璃棒进行相应地改变。例如，为了使血瓶各处（包括底部和角落）的血液能更好地与突起接触，本领域技术人员基于带毛刺的球状物能很好地缠绕丝状物这一生活常识，其容易想到采用带倾斜设置有硬毛刺的小球（也就是由球体和分布在球体表面倾斜设置的硬毛刺构成）代替对比文件1中带突起的玻璃棒。至于限定该球的整体密度为1.05-1.06g/cm3，则是根据球的大小、材质以及用于的具体液相密度情况进行的常规设定。
对于本领域技术人员来说，采用合适的方式将硬毛刺固定在球体表面属于本领域的常规选择。选择“球体上钻微孔，将硬毛刺根部插入微孔，利用胶黏剂或者熔融的方式进行固结”属于本领域的常规固定方式。
因此，在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识得到权利要求1的技术方案，对本领域技术人员而言是显而易见的，因此该权利要求不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款的有关创造性的规定。
（2）权利要求2-4均为从属权利要求，分别限定了球体直径3-5mm，硬毛刺的长度2-3mm、硬毛刺与球体表面的角度50-70°或具体为60°，然而这些参数均是根据实际情况，例如血瓶的大小、去除纤维丝的效果，通过有限的试验就能确定的。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2-4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（3）权利要求5也是从属权利要求，为了使毛刺尽可能多的缠绕血液中的纤维丝，使其分布在相互垂直的平面内，这是本领域技术人员容易想到的，在此基础上，每个平面内均匀间隔分布6-8根硬毛刺，则是对毛刺数量进行的常规设定。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求5也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（4）权利要求6请求保护一种真空管。对比文件2公开了一种真空采血管，与本申请属于相同的技术领域，具体披露了（参见说明书第2页第1-2段和倒数第2段，图1）：真空采血管可以自动去除真空管内血浆或血清中悬浮的血凝块、纤维蛋白丝等异物；真空采血管包括管体3和管帽1（相当于盖在管体口部的盖帽）。
权利要求6与对比文件2公开的内容相比，区别特征在于：管体内具有一个权利要求1-5任一项所述的血清去纤维丝球。基于上述区别特征，权利要求6相对于对比文件2实际解决的技术问题是：更好地去除血液中的纤维丝。
首先，对比文件2的真空管也具有去除血清纤维丝的功能，为了优化去除效果，本领域技术人员有动机去寻找更佳措施，而对比文件1给出了通过机械搅拌使纤维丝缠绕在突起上以更好去除纤维丝的教导，也就是对比文件1给出了改进对比文件2去除纤维丝方式的技术启示；其次，权利要求1-5所述的血清纤维丝球相对于对比文件1并不具备创造性（具体参见权利要求1-5的评述），因此，在对比文件2的基础上结合对比文件1和本领域的公知常识得到权利要求6的技术方案，对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求6不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款的有关创造性的规定。
（5）权利要求7请求保护一种血清的提取方法。对比文件2实质上也涉及一种血清的提取方法，具体披露了（参见说明书第5页倒数第2段至第6页首段）：向真空采血管中注入采集的血液样品（相当于用真空管采血），将血液样品经过离心分离，血清中悬浮的异物截留在过滤器的下部，过滤器的上部为滤除异物后的血清（相当于用离心机离心真空管中的血液，离心后，真空管上部的液体即为纯净的血清）。
权利要求7与对比文件2公开的内容相比，区别特征在于：真空管内放置有权利要求1-5任一项所述的血清去纤维丝球，采血后用盖帽盖紧真空管的口部，手持真空管反复颠倒混匀血液，使得血清去纤维丝球在真空管内来回移动，促使血液中的纤维丝快速析出，并缠绕在去血清纤维丝球的硬毛刺上。基于上述区别特征，权利要求7相对于对比文件2实际解决的技术问题是：更好地去除血液中的纤维丝。
首先，对比文件2的真空管也具有去除血清纤维丝的功能，为了优化去除效果，本领域技术人员有动机去寻找更佳措施，而对比文件1给出了通过机械搅拌使纤维丝缠绕在突起上以更好去除纤维丝的教导，也就是对比文件1给出了改进对比文件2去除纤维丝方式的技术启示；其次，权利要求1-5所述的血清纤维丝球相对于对比文件1并不具备创造性（具体参见权利要求1-5的评述）。而在采用上述去血清纤维丝球的基础上，将其放置在真空管中，真空管采血后用盖帽盖紧真空管的口部，手持真空管反复颠倒混匀血液，使得血清去纤维丝球在真空管内来回移动，促使血液中的纤维丝快速析出，并缠绕在去血清纤维丝球的硬毛刺上，这些都是发挥去血清纤维丝球基本功能而进行的适应性操作，是基于血清中纤维丝在机械搅拌下会析出这一基本常识而容易想到的。
由此可见，在对比文件2的基础上结合对比文件1和本领域的公知常识得到权利要求7的技术方案，对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求7不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款的有关创造性的规定。
3、对复审请求人相关意见的答复
针对复审请求人的上述意见陈述，合议组认为：
（1）玻璃棒或者其他形状的去纤维丝部件均为利用去纤维丝部件与血液相对运动促进纤维丝析出，因此，选择棒状结构以外的形状，属于本领域的常规选择。对比文件1说明书第[0002]段公开的去除纤维蛋白的部件是玻璃珠，该玻璃珠是球状结构，因此，对比文件1也存在将去除血清中的纤维丝的部件设计成球状的启示。对比文件1还公开了玻璃棒上的小突起结构可以促进纤维蛋白析出。因此，本领域技术人员有动机将该小突起结构设置在球状的去除纤维丝的部件上。对于球体表面的硬毛刺结构，当该硬毛刺倾斜地设置在球体表面时，更有利于纤维丝缠绕在该刺状结构上，且缠绕在其上的纤维丝不容易脱落，这是本领域技术人员容易想到的。因此，本领域技术人员有动机将硬毛刺倾斜设置在球体表面。由于硬毛刺设置在球体表面，且球体在真空管中来回移动，本领域技术人员有动机将硬毛刺固定在球体表面。对于本领域技术人员来说，采用合适的固定方式属于本领域的常规选择。复审请求人所陈述的技术效果是本领域技术人员可以预期的，不属于预料不到的技术效果，该技术效果并不能表明本申请的权利要求具备创造性。
（2）对于本领域技术人员来说，为了提取血清，当离心过后，静止时，期望血清部分仅仅是纯净的血清。因此，对于放置在真空管中的去纤维丝部件，并不期望该部件停留在血清部分，因为该部件上缠绕有纤维蛋白，会影响血清的纯度。因此，本领域技术人员容易想到选择的去纤维丝部件的密度大于血清的密度。如果该部件的密度很大，当其在真空管中来回移动时，产生的冲击力很大，容易造成真空管爆裂，这是本领域公知的内容。由于分离血清时，血清与其它层之间具有一分界面，为了清楚判定该分界面，本领域技术人员容易想到使该去纤维丝部件恰好停留在分层位置，方便检验人员提取血清。由于该部件在真空管的位置与该部件的密度有关，因此，本领域技术人员有动机选择合适的去纤维丝部件的密度，使得该去纤维丝部件停留在分层位置处。该具体参数的选择，属于本领域技术人员通过有限试验可以确定的内容。本领域技术人员有动机将对比文件1中的玻璃棒替换为球状结构，在此基础上，该玻璃棒结构所产生的缺点并不能说明本申请权利要求具备创造性。由此可见，上述区别特征2）属于本领域技术人员容易想到的内容。
因此，对于复审请求人在意见陈述中强调的本申请具备创造性的理由合议组不予支持。
基于上述事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年05月04日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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