发明创造名称：一种治疗丙肝、肝硬化的中药
外观设计名称：
决定号：187525
决定日：2019-08-21
委内编号：1F263738
优先权日：
申请（专利）号：201510271029.8
申请日：2015-05-26
复审请求人：杨永梅 赵瑞福
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：刘萍
合议组组长：王亦然
参审员：陈龙飞
国际分类号：A61K36/8966，A61P1/16，A61P31/14，A61K35/32
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且足够充分详实的内容以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510271029.8，名称为“一种治疗丙肝、肝硬化的中药”的发明专利申请。申请人为杨永梅和赵瑞福。本申请的申请日为2015年05月26日，公开日为2015年08月26日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年07月10日发出驳回决定，以权利要求1-4不符合专利法第22条第3款规定为由驳回了本申请。驳回决定所依据的文本为：申请日提交的权利要求第1-4项，说明书第1-64段和说明书摘要。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗丙肝、肝硬化的中药，其特征在于：它由以下重量份的药材组成：人参3-8份、黄芪9-20份、贝母10-25份、三枝九叶草7-13份、五味子根茎12-20份、猪骨头240-260份。
2. 根据权利要求1所述的治疗丙肝、肝硬化的中药，其特征在于：它由以下重量份的药材组成：人参3份、黄芪9份、贝母10份、三枝九叶草7份、五味子根茎12份、猪骨头240份。
3. 根据权利要求1所述的治疗丙肝、肝硬化的中药，其特征在于：它由以下重量份的药材组成：人参6份、黄芪12份、贝母12份、三枝九叶草8份，五味子根茎15份、猪骨头250份。
4. 根据权利要求1所述的治疗丙肝、肝硬化的中药，其特征在于：它由以下重量份的药材组成：人参8份、黄芪20份、贝母25份、三枝九叶草13份、五味子根茎20份、猪骨头260份。”
驳回决定认为：权利要求1与对比文件1（CN104127557A，公开日2014年11月05日）相比，区别在于权利要求1的药物还可用于治疗丙肝，原料还包括人参、贝母、三枝九叶草和猪骨头，用五味子根茎，不含对比文件1中的茯苓、白芍等药物，且各原料用量不同。而对比文件1公开了通过药物组合物以“扶正祛邪、清肝解毒”为原则，选择具有疏肝理气、活血化瘀、祛风解毒、健脾益气功效的药物治疗肝硬化，在此基础上，本领域技术人员能够选择具有该功效的药物进行组合或替换从而得到权利要求1的药物，而基于各中药的常规用量选择得到各中药的重量比也是常规手段。从说明书中也看不出本申请进行了何种特定选择。此外，本申请中的典型病例1与CN1569190 A实施例2中的病例、CN103230563 A中的第3个病例对症状的描述高度相似，病例6与CN103191379 A中的病例二包括姓氏、年龄、性别和症状完全相同，病例7-9与CN104147537 A中的病例1、3、5除病例1的姓氏外完全相同，病例11与CN104524123 A中的病例5除姓氏、年龄完全相同，病例11与CN103735691 A中的病例2完全相同。权利要求1不具有创造性。同理，权利要求2-4也不具有创造性。
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年10月24日向国家知识产权局提出了复审请求，没有对申请文件进行修改。复审请求人认为：（1）对于病例特征相似、相同的疾病会有相同的病症表现，病人有什么症状，医者就记录什么症状，对比文件1和本申请都是治疗肝病的药方，有相似的病症是合理的。本申请中的病例都是本申请药物治愈的真实病例。另又记载了3个病例作为参考。（2）五味子与五味子根茎不能代替使用，对于药物的种类、用量是一个整体，不能通过机械式的拆分组合得到，对比文件1与本申请药理不同，是不同的技术方案，不能由对比文件1得到本申请。本申请具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年11月16日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年06月06日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1-4相对于对比文件1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年07月22日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：（1）根据说明书第42和50段记载，本申请发明人治疗过大量病人，典型病例仅是其中部分病例，记载在说明书中的均是难以治愈的病症，不排除有在其他地方的就诊史，丙肝患者众多会出现一些年龄姓氏相同的患者，另外列举了两个具体病例，证明本申请的病例是真实的病例。（2）再次重申五味子与五味子根茎不能代替使用，对于药物的种类、用量是一个整体，不能通过机械式的拆分组合得到，对比文件1与本申请药理不同，是不同的技术方案，不能由对比文件1得到本申请。本申请具备创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1.审查文本的认定
复审请求人在复审程序中未修改申请文件，因此本复审决定针对的文本与驳回决定针对的文本相同，即：申请日2015年05月26日提交的权利要求第1-4项，说明书第1-64段和说明书摘要。
2.关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且足够充分详实的内容以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。
权利要求1要求保护一种治疗丙肝、肝硬化的中药组合物，其特征在于：它由以下重量份的药材组成：人参3-8份、黄芪9-20份、贝母10-25份、三枝九叶草7-13份、五味子根茎10-20份、猪骨头240-260份。
对比文件1公开了一种治疗肝硬化的中药，它是由以下重量份数的中药原料制备而成：黄芪8-15份，茯苓10-25份，白芍6-12份，龟甲3-8份，甘草6-12份，五味子1.5-3份，水蛭4-8重量份（参见对比文件1摘要）。该中药配方以“扶正祛邪、清肝解毒”为原则，配伍合理，相辅相成，各原料药相互协调在一起最大程度发挥药效，适用于肝硬化。有益效果是以纯中药配制而成，配方科学合理，无毒副作用，疗效短，见效快，具有疏肝理气、活血化瘀、祛风解毒、健脾益气之功效，对于肝硬化有很好的疗效（参见对比文件1说明书第18-19段）。
权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1相比区别在于：权利要求1的药物还可用于治疗丙肝，中药原料还包括人参、贝母、三枝九叶草和猪骨头，用五味子根茎，不含对比文件1中的茯苓、白芍等药物，且各原料用量不同。
考察本申请说明书对技术效果的记载，在说明书第41-51段记载了临床观察情况，第52-64段记载了11个典型病例。经查，本申请中的典型病例1与CN1569190 A实施例2中的病例、CN103230563 A中的第3个病例对症状的描述高度相似，仅个别文字稍有差别；病例6与CN103191379 A中的病例二包括姓氏、年龄、性别和症状、治疗结果完全相同；病例7-9与CN104147537 A中的病例1、3、5除病例1的姓氏外的文字记载完全相同；病例11与CN104524123 A中的病例5除姓氏、年龄外的其他文字记载完全相同；病例11与CN103735691 A中的病例2文字表述全部相同。上述6件专利的申请日均在本申请的申请日之前，均是用于治疗肝硬化的药物，但是药物组合物的中药原料各不相同，与本申请组方也不完全相同，各个专利申请的申请人与地址互不相同。鉴于以上情况，合议组谨认为本案的争议焦点，即本申请的创造性有无，应当从专利法的立法宗旨、申请人和社会公众之间的利益平衡及医药领域的特点、现有技术状况等方面予以综合考量。
专利法的立法宗旨在于保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，因而，专利制度所追求的是在专利权人的合法利益与社会和公众的合法利益之间实现一种合理的平衡，既加强保护，也防止滥用。如果因非真实有效的信息而不当获得专利权保护，就会破坏上述利益平衡，导致专利制度无法发挥其应有的作用，另一方面，也会扰乱正常的专利工作秩序，甚至有损于社会公众对专利行政管理部门公信力的认可。
在医药领域，这种平衡更为重要。药品是用于预防、诊断、治疗疾病的与社会公众身体健康、生命安全息息相关的特殊商品。药品的研发一般存在投资大、难度高、周期长等特点，一种新药的创制，并非仅是已知成分的简单选择或者组合，而需要付出大量的时间、人力和金钱等成本进行疗效和安全性的确认。即使是在我国已有悠久应用历史的中药，有浩瀚医学和药学典籍的支撑，提出一种确有疗效的新的中药组合物也并非短时间内可完成的易事。因此，亟需对专利权人的创新成果给予严格保护。但同时，作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的重要义务。对于医药发明而言，技术方案的提出以及效果的确认是申请文件中不可或缺的部分，确认药品安全性和疗效的实验数据具有非常重要的意义。
专利法实施细则第2条规定，专利法和细则规定的各种手续应当以书面形式或国务院专利行政部门规定的其他形式办理。目前，专利审查主要基于申请人提交的申请文件进行，审查方式一般为书面审查，在审查人员无法通过实践手段确认发明技术效果的情况下，通常首先基于诚信原则，推定申请文件中记载的内容真实可信。但是如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度，其创造性有无有待更加谨慎和严格的评价。
由上文已列出的本申请与6件申请日之前公开的专利文件具有如此相似的形式和内容可以看出，不同地址的申请人采用不同中药材组成的组合物，收治了完全相同的病例，得到了相同的治疗效果，并且在申请文件撰写中采用完全相同的文字表述，这对于本领域技术人员来说是极为罕见的。鉴于上述因素，合议组谨慎地质疑本申请说明书所记载的用于说明技术效果的实验资料的真实可信度。因此，对于本申请提出的中药组合物技术方案而言，该中药组合物声称具有的效果并不能得到认可。由于其所采用的药材均为本领域的常用药材，本领域技术人员仅能根据各药材的功效初步判断其实际解决的技术问题是提供了一个效果未经证实的中药组合物。
那么，与对比文件1相比，其所作出的改变可以被认为是本领域技术人员根据本领域常识做出的常规选择，包括药材的替换、用量的确定等，而提出一个效果未经证实的替代技术方案，这对于本领域技术人员来说并不需要付出创造性劳动。因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识得到权利要求1所要求保护的技术方案是显而易见的，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-4为权利要求1的从属权利要求，进一步限定了药材的重量配比。然而，对比文件1已经公开了药材配比的情况下，本领域技术人员可以根据制剂常识在一定范围内对用量配比进行调整。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的基础上，权利要求2-4也不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3.对复审请求人相关意见的评述
合议组认为：（1）本申请与前文列举的6个在先专利申请，申请人各不相同，药物组成也不同，但却收治了完全相同的病例，得到了相同的治疗效果，并且在申请文件撰写中采用完全相同的文字表述，这是有违常理的。即使考虑相同患者治愈前多处求医、走访多个医生的情况存在，但这些典型病例的治疗结果基本上是痊愈或者恢复正常，没有继续求医的需求，而且即使面对相同的患者，不同申请人在撰写申请文件时描述这些病例时，一般也因用语习惯差异等而存在文字表述的不同，但本申请记载的部分典型病例与其他在先申请的专利文件记载的典型病例文字记载完全相同。复审请求人仅以相同疾病有相同病症，或者存在年龄姓氏相同的患者来解释这种高度相似并不足以说服合议组。基于前述审查意见，合议组有合理的理由质疑本申请实验资料的真实可信度。（2）关于技术方案的显而易见性，如前对权利要求1-4的评述，本申请所提出的中药组合物的效果并不能被认可，而提出一个效果未经证实的替代技术方案，这对于本领域技术人员来说并不需要付出创造性劳动。因此，复审请求人的理由无法克服本申请不具有创造性的缺陷。
基于上述事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年07月10日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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