发明创造名称：一种治疗放射性直肠炎的灌肠剂
外观设计名称：
决定号：189145
决定日：2019-08-19
委内编号：1F265436
优先权日：
申请（专利）号：201510058876.6
申请日：2015-02-05
复审请求人：李华子
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：江雪芹
合议组组长：王荧
参审员：苗彦妮
国际分类号：A61K36/8984，A61P1/00，A61K35/644
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且足够充分详实的内容以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510058876.6，名称为“一种治疗放射性直肠炎的灌肠剂”的发明专利申请。申请人为李华子。本申请的申请日为2015年02月05日，公开日为2015年05月27日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年07月19日发出驳回决定，以权利要求1-6不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由，驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为：申请日2015年02月05日提交的说明书摘要、说明书第1-93段（即第1-9页）、2018年04月04日提交的权利要求第1-6项。
驳回决定中指出：权利要求1要求保护一种治疗放射性直肠炎的灌肠剂。对比文件1（葛根乌梅黄柏汤治疗溃疡性结肠炎32例，李广森，《实用中医内科杂志》，第24卷第6期，第61页，2010年06月25日）公开了一种治疗结肠、直肠慢性非特异性炎症的葛根乌梅黄柏汤。权利要求1与对比文件1的区别技术特征为：原料增加了三七、鸡血藤、仙鹤草、紫花地丁、云芝、栀子、生地黄、苍术、落葵、雷蘑、白千层、繁缕、梨皮、石斛，去掉了黄柏、防风、木香，并对原料配比和药物的剂型进行了限定。然而本申请说明书记载的典型病例“病例1赵某”、“病例2钱某”、“病例3孙某”的患病史、临床症状、检查过程、治疗结果等内容，与申请号为CN201110253603（公开日2012年01月04日）以及申请号为CN201410158668（公开日为2014年07月02日）的申请说明书中记载的典型病例高度雷同，这有悖于常理。因此，对于本申请声称的技术效果不能得到认可，本申请与对比文件1的区别技术特征只能被认为是本领域技术人员在普通技术知识指导下，对功效类似的原料及其用量、剂型作出的一般选择，本申请提出了一个效果未经证实的技术方案，这对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此权利要求1不具备创造性。从属权利要求2-6进一步限定的重量份和制备方法也属于常规技术手段和常规选择，因此权利要求2-6也不具备创造性。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗放射性直肠炎的灌肠剂，其特征在于：制成所述灌肠剂的原料组成及重量份数为：三七2份、梨皮8份、葛根25份、地榆20份、繁缕4份、白芍16份、乌梅10份、紫花地丁4份、白千层20份、仙鹤草28份、党参50份、雷蘑15份、白术14份、栀子12份、苍术10份、鸡血藤25份、石斛7份、落葵8份、云芝4份、延胡索10份、甘草8份。
2. 一种治疗放射性直肠炎的灌肠剂，其特征在于：制成所述灌肠剂的原料组成及重量份数为：三七4份、梨皮8份、葛根20份、地榆18份、繁缕5份、白芍12份、乌梅5份、紫花地丁3.5份、白千层16份、仙鹤草30份、党参30份、雷蘑18份、白术9份、栀子10份、苍术6份、鸡血藤22份、石斛10份、落葵4份、云芝6份、延胡索12份、甘草5份。
3. 一种治疗放射性直肠炎的灌肠剂，其特征在于：制成所述灌肠剂的原料组成及重量份数为：三七3份、梨皮6份、葛根20份、地榆16份、繁缕7份、白芍18份、乌梅6份、紫花地丁3份、白千层18份、仙鹤草18份、党参40份、雷蘑20份、白术12份、栀子15份、苍术12份、鸡血藤28份、石斛8份、落葵5份、云芝3份、延胡索5份、甘草3份。
4. 一种治疗放射性直肠炎的灌肠剂，其特征在于：制成所述灌肠剂的原料组成及重量份数为：三七2份、梨皮8份、葛根30份、地榆25份、繁缕6份、白芍13份、乌梅12份、紫花地丁5份、白千层13份、仙鹤草23份、党参35份、雷蘑16份、白术14份、栀子13份、苍术8份、鸡血藤30份、石斛9份、落葵6份、云芝6份、延胡索8份、甘草7份。
5. 一种治疗放射性直肠炎的灌肠剂，其特征在于：制成所述灌肠剂的原料组成及重量份数为：三七4份、梨皮7份、葛根28份、地榆22份、繁缕4份、白芍15份、乌梅5份、紫花地丁3份、白千层14份、仙鹤草16份、党参45份、雷蘑19份、白术11份、栀子14份、苍术9份、鸡血藤23份、石斛7份、落葵7份、云芝6份、延胡索6份、甘草8份。
6. 根据权利要求1-5任一所述的治疗放射性直肠炎的灌肠剂，其特征在于，所述灌肠剂的制备方法为：将上述各原料药加清水适量用温火煎成150-250mL，纱布过滤，加入蜂蜜5-12份，保留灌肠。”
申请人李华子（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年10月31日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。复审请求人认为：本申请与对比文件的技术方案、药物机理和效果不同。中药组合物不同于化学组合物，不同的中药配伍后不是简单的各中药功能相加，而是存在相互协同的作用，该作用带来的效果需通过临床试验得出。不同的原料和配伍关系往往导致组合物的效果显著不同。本申请是一个完整的组方，不能单独评价某个特征，而是要综合考虑各特征之间的关系，从整体上评价创造性。本申请的作用机理和效果难以严格区分和辨别，但这并不影响本申请的获得和授权，获得本申请虽然存在偶然但付出了创造性劳动。虽然本申请未记载原料药和配比的筛选过程，但药物研发过程有过大量记载和分析、试验。撰写本申请时参考了其它申请的格式，由于对专利知识缺乏了解，文件撰写存在缺憾。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年11月19日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：本申请说明书记载的典型病例“病例1赵某”、“病例2钱某”、“病例3孙某”的患病史、临床症状、检查过程、治疗结果等内容，与申请号为CN201110253603、CN201410158668的申请说明书中记载的典型病例高度雷同，不能认可本申请声称的技术效果，仅能够认为本申请相对于对比文件1的改变是对原料用量剂型作出了一般性选择，从而得到一个效果未经证实的技术方案，这对本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。申请人在提出复审请求时并未回应实验数据雷同的问题，也没有提交任何具有说服力的证明材料。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年06月27日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1-6不具备专利法第22条第3款规定的创造性，理由是：权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：原料增加了三七、梨皮、繁缕、紫花地丁、白千层、仙鹤草、雷蘑、栀子、苍术、鸡血藤、石斛、落葵、云芝和延胡索，去掉了黄柏和防风，调整了原料配比和剂型，限定用于放射性直肠炎。经查本申请说明书记载内容与申请人李华子的另一申请CN201510070301以及现有文献（CN201110253603，公开日:2012年01月04日；CN201410158668，公开日:2014年07月02日）记载的典型病例中，虽然病人姓名以及服用的药物不同，但治疗史、症状以及治疗的方案、恢复的情况等诸多内容均完全一致，这在本领域是极为罕见的。基于上述明显有悖常理的临床数据，本领域技术人员完全有理由质疑本申请说明书记载的实验结果的真实性。鉴于此，本申请技术方案相比于对比文件1虽然存在如上所述的多个区别技术特征，但其实际解决的技术问题是提供了一种效果未经证实的随机组合的中药组合物，这对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。基于相同理由，权利要求2-6同样不具备创造性。
针对复审请求人提出复审请求时陈述的意见，合议组认为：对于医药领域而言，发明取得的效果往往难以预测，必须借助于客观真实的实验结果加以证实才能得到确认。而本申请与专利申请CN201510070301、CN201110253603、CN201410158668的临床病例诸多内容均完全一致这在本领域是极为罕见的，因而本申请说明书记载的实验结果可信度低，据此不能确定所述要求保护的技术方案解决了说明书声称解决的技术问题并取得了技术效果。在此情况下，本申请与对比文件1相比虽然存在多个区别技术特征，但其实际解决的技术问题仅仅是提供了一种效果未经证实的随机组合的中药组合物，这对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，其对现有技术也没有作出技术贡献。
复审请求人于2019年07月17日提交了意见陈述书，未修改申请文件。复审请求人认为：驳回决定和复审通知书的审查意见中均未给出将区别技术特征整体用于对比文件1以解决其技术问题的启示及其证据。确定中药组方，除研发人员的知识积累外，需要一定的灵感和药效验证。申请人也难以想到为何采用本申请的组合而非其它组合，有时出于保密或文件篇幅等原因，研发过程试验记载不够详实，但本申请记载严谨确凿，达到了公开充分的要求。如果想改变中医申请文件的撰写要求，应先修改审查指南。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人未修改申请文件，因此，本复审请求审查决定所针对的文本为驳回决定所针对的文本，即申请日2015年02月05日提交的说明书摘要、说明书第1-93段（即第1-9页）、2018年04月04日提交的权利要求第1-6项。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且足够充分详实的内容以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。
权利要求1要求保护一种治疗放射性直肠炎的灌肠剂，其特征在于：制成所述灌肠剂的原料组成及重量份数为：三七2份、梨皮8份、葛根25份、地榆20份、繁缕4份、白芍16份、乌梅10份、紫花地丁4份、白千层20份、仙鹤草28份、党参50份、雷蘑15份、白术14份、栀子12份、苍术10份、鸡血藤25份、石斛7份、落葵8份、云芝4份、延胡索10份、甘草8份。
对比文件1（葛根乌梅黄柏汤治疗溃疡性结肠炎32例，李广森，《实用中医内科杂志》，第24卷第6期，第61页，2010年06月25日）公开了一种治疗结肠、直肠慢性非特异性炎症的葛根乌梅黄柏汤，原料及其用量为：葛根20g，乌梅12g，地榆15g，黄柏9g，防风9g，白芍12g，白术12g，党参20g，甘草9g（参见第61页左栏 2 治疗方法）。
权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：原料增加了三七、梨皮、繁缕、紫花地丁、白千层、仙鹤草、雷蘑、栀子、苍术、鸡血藤、石斛、落葵、云芝和延胡索，去掉了黄柏和防风，调整了原料配比和剂型，限定用于放射性直肠炎。
经查本申请说明书记载内容与申请人李华子的另一专利申请CN201510070301以及现有文献（CN201110253603，公开日:2012年01月04日；CN201410158668，公开日:2014年07月02日）在典型病例方面存在高度雷同的情况，具体雷同部分用下划线予以标明，见下表：
本申请
CN201510070301
CN201110253603
CN201410158668
[0087]病例1：
[0088]赵某，男，55岁，2012年2月前列腺癌术后放疗2个月，因血便3天就诊，主诉5天前开始腹痛、大便稀，服左氧氟沙星和元胡止痛片未见好转，近3天来，大便有血、色鲜红： 查体：小腹有压痛。大便潜血试验阳性( )，即采用本发明实施例4的灌肠剂，连续使用7 天后无血便出现，继续灌肠清洗10天后，临床症状完全消失，至今未复发。
[0094] 病例3：
[0095] 江某，女，55岁，2013年2月宫颈癌术后放疗3个月，因血便3天就诊，主诉5天前开始腹痛、大便稀，服左氧氟沙星和元胡止痛片未见好转，近3天来，大便有血、色鲜红：查体：小腹有压痛。采用本发明实施例1的灌肠药液，每次取200mL灌肠，每日2次，连续使用7天后无血便出现，继续灌肠清洗10天后，临床症状完全消失，至今未复发。
[0022] 1、高XX，男，52岁，2008年2月前列腺癌术后放疗2个月，因血便3天就诊， 主诉5天前开始腹痛、大便稀，服左氧氟沙星和元胡止痛片未见好转，近3天来，大便有血、色鲜红：查体：小腹有压痛。大便潜血试验阳性( )，即服本中药20剂，服10剂后无血 便出现，则停用仙鹤草，继续服用10剂后，临床症状完全消失，至今未复发。
[0113] 6、武某，男，65岁，吉林辽源人。患者前列腺癌术后放疗2个月，因血便3天就诊，主诉5天前开始腹痛、大便稀，服左氧氟沙星和元胡止痛片未见好转，近3天来，大便有血、色鲜红。查体发现小腹有压痛，大便潜血试验阳性( )，即服本发明药物治疗，服用1个疗程后，临床症状明显缓解，继续服用2个疗程后，临床症状完全消失，随访至今未复发。
[0089]病例2：
[0090]钱某，女，67岁，济南市历下区人，2012年9月就诊。盆腔肿瘤术后放疗20天。间歇性出现腹泻稀便3天，伴小腹腹痛钝痛1天，无肉眼血便，查大便潜血试验阴性。彩色超声检查：提示直肠炎症。采用本发明实施例2的灌肠剂，连续使用10天后症状缓解。停药2天，继续使用10天后，临床症状完全消失，至今未复发。
[0092] 病例2：
[0093] 朱某，女，47岁，济南市历下区人，2013年9月就诊。宫颈癌术后放疗两周。间歇性出现腹泻稀便3天，伴小腹腹痛钝痛1天，无肉眼血便，查大便潜血试验阴性。彩色超声检查： 提示直肠炎症。采用本发明实施例2的灌肠药液，每次取200mL灌肠，每日2次，连续使用 10天后症状缓解。停药2天，继续使用10天后，临床症状完全消失，至今未复发。
[0023] 2、王XX，女，42岁，2009年9月就诊。盆腔肿瘤术后放疗20天。间歇性出现腹泻稀便3天，伴小腹腹痛钝痛1天，无肉眼血便，查大便潜血试验阴性。彩色超声检查：提示直肠炎症。经服本发明中药1疗程10剂，症状缓解。停药2天，继续服1疗程10剂，临床症状完全消失，至今未复发。该患者无出现血便，停用该配方中的仙鹤草。
[0112] 5、孟某，女，61岁，辽宁鞍山人。患者盆腔肿瘤术后放疗20天。间歇性出现腹泻稀便3天，伴小腹腹痛钝痛1天，无肉眼血便，查大便潜血试验阴性，彩色超声检查：提示直肠炎症，经服本发明药物1个疗程后，以上症状明显缓解，继续服用本发明药物3个疗程后，以上症状完全消失，2年后随访无复发。
[0091]病例3：
[0092]孙某，女，42岁，淄博临淄人，宫颈癌术后放疗19天，因排便频繁、稀便、便血，大便时坠痛，住院治疗1周，时好时坏，于2010年1月就诊，查体：面色萎黄，全身乏力、腹 部压痛。大便潜血实验阳性( )。采用本发明实施例2的灌肠剂，连续使用7天后症状缓解。停药2天，继续使用10天后，临床症状完全消失，至今未复发。
[0090] 病例1：
[0091] 陈某，女，34岁，淄博临淄人，宫颈癌术后放疗26天，因排便频繁、稀便、便血，大便时坠痛，住院治疗1周，时好时坏，于2013年1月就诊，查体：面色萎黄，全身乏力、腹部压痛。采用本发明实施例5的灌肠药液，每次取200mL灌肠，每日2次，连续使用7天后症状缓解。继续使用10天后，临床症状完全消失，至今未复发。
[0024] 3、丛XX，女，43岁，宫颈癌术后放疗19天，因排便频繁、稀便、便血，大便时 坠痛，住院治疗1周，时好时坏，于2010年1月就诊，查体：面色萎黄，全身乏力、腹部压痛。大便潜血实验阳性( )。患者要求服本发明中药15剂后停药1周，又服10剂，临床症状完全消失，至今未复发。
[0108] 1、宋某，女，42岁，北京海淀人。患者宫颈癌术后放疗20天，因排便频繁、稀便、便血，大便时坠痛，住院治疗1周，未见好转，去医院就诊，查体：面色萎黄，全身乏力、腹部压痛，大便潜血实验阳性( )。患者服用本发明治疗，服用1个疗程后，临床症状明显好转，服用2个疗程后，临床症状完全消失，随访至今未复发。
通过比较发现本申请典型病例1-3分别对应申请CN201510070301中记载的病例3、2、1；CN201110253603中记载的病例1、2、3；以及CN201410158668中记载的病例1、5、6。本申请与上述三篇文献记载的典型病例中，虽然病人姓名以及服用的药物不同，但治疗史、症状以及治疗的方案、恢复的情况等诸多内容均完全一致，这在本领域是极为罕见的。基于上述明显有悖常理的临床数据，本领域技术人员完全有理由质疑本申请说明书记载的实验结果的真实性。
由于专利制度所追求的是在专利权人的合法利益与社会公众的合法利益之间实现一种合理的利益平衡，所以，作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以使社会公众能够获得新的有用的技术信息是申请人的首要义务。对于那些在原始说明书中未被真实披露的技术信息，既不属于申请人在申请日之前既已作出的技术贡献，也不能用于证明发明付出了创造性的劳动。
鉴于上述理由，本申请技术方案相比于对比文件1虽然存在如上所述的多个区别技术特征，例如原料及其用量配比、剂型的选择、疾病类型等，但其实际解决的技术问题是提供了一种随机组合的中药组合物。而在对比文件1的基础上提出一个效果未经证实的随机组合的中药组合物对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，结合本领域的普通技术知识、常规技术手段，得到权利要求1要求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的。因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。基于相同理由，权利要求2-6相比于对比文件1虽然存在如上所述的多个区别技术特征，例如原料及其用量配比、剂型、制备方法、参数和辅料的选择等，但其实际解决的技术问题是提供了一种效果未经证实的随机组合的中药组合物，基于上述理由，权利要求2-6同样不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
对于复审请求人答复复审通知书时的意见陈述，合议组认为：作为获得专利权保护的对价，在申请文件中提供真实有效的信息披露是申请人的首要义务。恪守诚信原则是专利法“公开换保护”的必然要求。对于医药领域而言，发明取得的效果往往难以预测，必须借助于客观真实的实验结果加以证实才能得到确认，真实可信的实验数据对于医药产品的确认、制备、用途或使用效果的确认有至关重要的作用。这是对专利申请的一贯要求，并没有发生改变。就本案而言，虽然复审请求人强调本申请提供了一种治疗放射性直肠炎的灌肠剂，指出得到了临床试验的验证，但针对发明创造性的判断应基于真实有效的实验数据。临床病例中针对不同患者症状、治疗方案以及恢复情况等应根据病患实际情况记录，诸多内容均与其他专利申请完全一致这在本领域是极为罕见的，因而本申请说明书记载的实验结果可信度低。虽然复审请求人强调本申请记载的试验严谨确凿，但未提供证实本申请的病例真实有效的证据，据前述理由根据目前掌握的证据仍无法消除对本申请真实性的怀疑，据此不能确信所述要求保护的技术方案解决了说明书声称解决的技术问题并取得了相应技术效果。在此情况下，本申请与对比文件1相比虽然存在多个区别技术特征，但其实际解决的技术问题仅仅是提供了一种效果未经证实的随机组合的中药组合物及其制备方法。提出一个随机组合的技术方案对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，其对现有技术也没有作出技术贡献。综上所述，复审请求人的意见陈述不具有说服力。
基于上述事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年07月19日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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