发明创造名称：含白芨醇提物的具有抗幽门螺杆菌功效的口腔护理产品
外观设计名称：
决定号：187035
决定日：2019-08-15
委内编号：1F260372
优先权日：
申请（专利）号：201510503584.9
申请日：2015-08-17
复审请求人：杭州华胄科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：何瑜
合议组组长：刘会英
参审员：田丽丽
国际分类号：A61K8/97,A61Q11/00,A23G4/12,A23G3/48,A61K36/898,A61K9/46,A61K9/12,A61P1/02,A61P31/02,A61P31/04
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果要求保护的技术方案相对于最接近的现有技术存在区别技术特征，且现有技术中存在将该区别技术特征应用到最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，使本领域技术人员在面对所述技术问题时，有动机改进该最接近的现有技术并获得要求保护的技术方案，且该方案未产生预料不到的技术效果，则要求保护的技术方案不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510503584.9，名称为“含白芨醇提物的具有抗幽门螺杆菌功效的口腔护理产品”的发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请人为杭州华胄科技有限公司，申请日为2015年08月17日，公开日为2015年10月28日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年05月25日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-6不符合专利法第22条第3款创造性的规定。驳回决定所依据的文本为：2015年08月17日即申请日提交的说明书第1-8页和说明书摘要，2018年01月22日提交的权利要求第1-6项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 含白芨醇提物的具有抗幽门螺杆菌功效的口腔护理产品，其特征在于该口腔护理产品包括白芨醇提物，所述口腔护理产品为牙膏、漱口水、口香糖、糖果、泡腾片或口腔喷剂，所述白芨醇提物采用以下方法制备：
1）取干燥白芨粉碎，过60目筛，得白芨粉末；
2）按料液比1：7.5（g/mL）在白芨粉末中加入95%乙醇，95℃回流抽提1.5 h，得提取液；
3）提取液滤纸减压过滤，得一次滤过液，滤渣中加入与步骤（2）相同体积的95%乙醇，按上法回流抽提1.5 h后过滤除渣，得二次滤过液；滤渣总加入相同体积的95%的乙醇，按上法抽提1.5h后过滤除渣，得三次滤过液；
4）合并三次滤过液，用旋转蒸发仪35rpm，60℃旋蒸浓缩至膏状或干燥，得白芨醇提物；
5）计算得率，4℃冰箱保存备用；
所述泡腾片由以下重量份数的组分组成：VC 20-30份，柠檬酸 10-20份，碳酸氢钠 30-40份，羧甲基淀粉钠 5-10份，乳糖 10-20份，阿斯巴甜 1-5份，香精 1-5份，PVP-K30 1-5份，PEG6000 1-5份，微粉硅胶 1-5份，硬脂酸镁 1-5份，白芨醇提物 1-5份。
2. 根据权利要求1所述的含白芨醇提物的具有抗幽门螺杆菌功效的口腔护理产品，其特征在于所述牙膏由以下重量份数的组分组成：磷酸氢钙 80-100份，水 20-30份，山梨糖醇 5-10份，水合硅石 1-5份，聚乙二醇-8 1-5份，丙二醇 1-5份，月桂醇硫酸酯钠 1-5份，纤维素胶 1-5份，羟乙基纤维素 1-5份，香精 1-5份，苯甲酸钠 1-5份，糖精钠 1-5份，白芨醇提物 1-5份。
3. 根据权利要求1所述的含白芨醇提物的具有抗幽门螺杆菌功效的口腔护理产品，其特征在于所述漱口水由以下重量份数的组分组成：水 90-100份，山梨醇 10-20份，丙二醇 5-10份，木糖醇 5-10份，PEG-400聚乙二醇 5-10份，甘草酸二甲 1-5份，苯甲酸钠 1-5份，香精 1-3份，白芨醇提物 1-5份。
4. 根据权利要求1所述的含白芨醇提物的具有抗幽门螺杆菌功效的口腔护理产品，其特征在于所述口香糖由以下重量份数的组分组成：木糖醇 30-40份，胶基 20-30份，山梨醇 15-20份，麦芽糖醇液 10-15份，D-甘露糖醇5-10份，柠檬酸 150-200份，磷脂 100-120份，阿斯巴甜 30-40份，香精30-40份，白芨醇提物 1-5份。
5. 根据权利要求1所述的含白芨醇提物的具有抗幽门螺杆菌功效的口腔护理产品，其特征在于所述糖果由以下重量份数的组分组成：麦芽糖醇 50-100份，柠檬酸 1-5份，香精 1-5份，白芨醇提物 1-5份。
6. 根据权利要求1所述的含白芨醇提物的具有抗幽门螺杆菌功效的口腔护理产品，其特征在于所述口腔喷剂由以下重量份数的组分组成：水 40-50份，山梨醇 5-10份，丙二醇 5-10份，木糖醇 1-5份，PEG-400聚乙二醇 1-5份，甘草酸二甲 1-5份，苯甲酸钠 1-5份，香精 1-2份，白芨醇提物 1-5份。”
驳回决定指出：本申请在同一申请人的其他不同申请中，含有不同活性成分的MIC的测试结果存在诸多雷同，这明显有悖于本领域的普通技术，审查员有理由对此系列申请说明书记载的发明效果数据的真实性和有效性产生怀疑。因此，本申请提供的效果数据不作为本申请具备创造性的依据。权利要求1请求保护一种含白芨醇提物的具有抗幽门螺杆菌功效的口腔护理产品。对比文件1（CN103520052A，公开日：2014年01月-22日）公开了白芨提取物在制备口腔护理品中的应用，公开了白芨乙醇提取物（即白芨醇提物）在牙膏（为口腔护理产品的下位概念）中的应用。而本领域技术人员已知白芨具有抗幽门螺杆菌的作用，对比文件1实际上公开了含一种白芨醇提物的具有抗幽门螺杆菌功效的口腔护理产品。权利要求1与对比文件1相比，区别特征在于：权利要求1限定了白芨醇提物的制备方法，口腔护理产品还可以是漱口水、口香糖、糖果、泡腾片或口腔喷剂，且限定了泡腾片的具体组分组成。基于此确定权利要求1实际解决的技术问题是如何提供含有白芨醇提物的口腔护理品的产品形式。对于上述区别，首先，取干燥白芨粉碎得白芨粉末是本领域惯用技术手段，过60目筛是本领域技术人员为得到精细白芨粉末的常规选择，95%乙醇是本领域常规选择的乙醇，在粉末中加乙醇溶液、回流抽提是本领域提取中药提取物的惯用技术手段，在白芨粉末中加入95%乙醇的料液比、回流抽提取的温度和时间均在本领域常规选择的范围内，本领域技术人员通过有限的实验调整能够获得的，提取液滤纸减压过滤、对滤渣进行多次抽提、合并滤液、旋转蒸发浓缩至膏状或干燥、计算得率、4℃冰箱保存为本领域制备中药醇提取物的常规操作，旋转蒸发的速率和温度也均在本领域常规选择的范围内，本领域技术人员通过有限的实验调整得到，且上述限定并没有给所得技术方案带来何种预料不到的技术效果。另外，对比文件1还公开了白芨乙醇提取物（即白芨醇提物）在漱口水、口香糖中的应用。而糖果、泡腾片或口腔喷剂也为本领域常见的口腔护理产品形式，所用组分基于相同的护理部位而具有较高的通用性，为了满足产品的多样化需求，本领域技术人员容易想到以相同的有效成分制备功能类似的不同形式的产品，并能合理预期其技术效果。柠檬酸、碳酸氢钠、羧甲基淀粉钠等是本领域制备泡腾片的常用组分，本领域技术人员能够根据制剂的实际需要常规选择这些常用组分，并且基于这些组分已知的性质和作用，根据产品效果的总体要求，能够进一步合理调整基质组分的用量以及活性成分如白芨醇提物的用量，而且所述的各组分用量是本领域技术人员在常规选择范围内通过正交或梯度等常规实验调整能够获得的。并能合理预期其带来的技术效果。综上，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。对比文件1公开了白芨乙醇提取物（即白芨醇提物）在牙膏中的应用，具体公开了牙膏组成原料及重量百分比含量：白芨提取物（即白芨醇提物） 5.0，磷酸氢钙粉（即磷酸氢钙） 40.0，二氧化硅粉 10.0，山梨醇（即山梨糖醇） 18.0，甘油 10.0，十二烷基硫酸钠（即月桂醇硫酸酯钠） 2.2，羧甲基纤维素钠（即纤维素胶） 0.8，卡拉胶 0.4，糖精钠 0.25，薄荷香精（香精的下位概念）1.0，尼泊金混合酯钠 0.15，洁净水 余量。权利要求2与对比文件1相比，区别特征在于：权利要求2中还含有水合硅石、聚乙二醇-8、丙二醇、羟乙基纤维素、苯甲酸钠，不含二氧化硅粉、甘油、卡拉胶、尼泊金混合酯钠，且与对比文件1中各成分的用量存在差异。基于此确定权利要求2实际解决的技术问题是提供一种含有白芨醇提物的牙膏组合物的替代方案。对于上述区别，本领域技术人员已知水合硅石是富含二氧化硅的矿物原料，其与二氧化硅均为牙膏中常见的摩擦剂，聚乙二醇-8、丙二醇与甘油为本领域常见的润湿剂，羟乙基纤维素与卡拉胶为本领域常见的增稠剂，苯甲酸钠与尼泊金混合酯钠为本领域常见的防腐剂，本领域技术人员可根据具体的生产条件选择上述原料进行常规替代，并能合理预期其技术效果。各组分的含量在本领域常规选择的范围内，是本领域技术人员能够根据各组分的性质，综合考虑产品的效果，通过正交或梯度等常规实验调整即可得到。综上，权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。对比文件1公开了白芨乙醇提取物（即白芨醇提物）在漱口水中的应用，具体公开了漱口水组成原料及重量百分比含量：白芨提取物（即白芨醇提物） 1.0，山梨醇（即山梨糖醇） 18.0，食用级乙醇 13.0，氢化蓖麻油-40 0.8，糖精钠 0.3，尼泊金混合酯钠 0.15，香精0.6，去离子水 适量。权利要求3与对比文件1相比，区别特征在于：权利要求3中还含有丙二醇、木糖醇、PEG-400聚乙二醇、甘草酸二钾、苯甲酸钠，不含食用级乙醇、氢化蓖麻油-40、糖精钠、尼泊金混合酯钠，且与对比文件1中各成分的用量存在差异。基于此确定权利要求3实际解决的技术问题是提供一种含有白芨醇提物的漱口水组合物的替代方案。对于上述区别，本领域技术人员已知丙二醇、PEG-400聚乙二醇为本领域常见的润湿剂，木糖醇为本领域常见的甜味剂和防龋剂，甘草酸二钾为本领域常见的抗菌消炎剂，乙醇为本领域常规的添加剂，氢化蓖麻油-40为本领域常见的增溶剂，糖精钠为本领域常见的甜味剂，本领域技术人员熟知上述成分的功效，可对其进行常规选择添加或舍弃，添加或舍弃上述成分带来的技术效果也是本领域技术人员可以合理预期的；苯甲酸钠与尼泊金混合酯钠为本领域常见的防腐剂，本领域技术人员可根据具体的生产条件选择上述原料进行常规替代，并能合理预期其技术效果。各组分的含量在本领域常规选择的范围内，是本领域技术人员能够根据各组分的性质，综合考虑产品的效果，通过正交或梯度等常规实验通过有限的试验调整即可得到。综上，权利要求3不具备专利法第22条第3款规定的创造性。对比文件1公开了白芨乙醇提取物（即白芨醇提物）在口香糖中的应用，具体公开了口香糖组成原料及重量百分比含量：白芨提取物（即白芨醇提物） 1.0，胶基21.0，碳酸钙 2.0，木糖醇 25，麦芽糖浆 20.0，糖粉 28，香精1.0，薄荷脑 1.5，阿斯巴甜 0.5。权利要求4与对比文件1相比，区别特征在于：权利要求4中还含有山梨醇、麦芽糖醇液、D-甘露糖醇、柠檬酸、磷脂，不含碳酸钙、糖粉、薄荷脑，且与对比文件1中各成分的用量存在差异。基于此确定权利要求4实际解决的技术问题是提供一种含有白芨醇提物的口香糖组合物的替代方案。对于上述区别，本领域技术人员已知山梨醇、麦芽糖醇液、D-甘露糖醇为本领域常见的甜味剂，柠檬酸为本领域常见的酸味剂，磷脂为本领域常见的风味载体和胶剂乳化剂，碳酸钙为本领域常见的营养强化添加剂，麦芽糖浆、糖粉为本领域常见的甜味剂，薄荷脑为本领域常见的赋香剂，本领域技术人员熟知上述成分的功效，可根据实际需要对其进行常规选择添加或舍弃，添加或舍弃上述成分带来的技术效果也是本领域技术人员可以合理预期的。各组分的含量在本领域常规选择的范围内，是本领域技术人员能够根据各组分的性质，综合考虑产品的效果，通过正交或梯度等常规实验调整即可得到。综上，权利要求4不具备专利法第22条第3款规定的创造性。在对比文件1公开了含有活性成分白芨醇提物的口腔护理产品为牙膏、漱口水、口香糖的基础上，糖果、口腔喷剂也为本领域常见的口腔护理产品形式，所用组分基于相同的护理部位而具有较高的通用性，为了满足产品的多样化需求，本领域技术人员容易想到以相同的原料制备功能类似的不同形式的产品，并能合理预期其技术效果。权利要求5所述的麦芽糖醇、柠檬酸、香精是本领域制备糖果的常用组分，权利要求6所述的水、山梨醇、丙二醇等亦是制备口腔喷剂的常用组分，本领域技术人员能够根据制剂的实际需要常规选择这些常用组分，并且基于这些组分已知的性质和作用，根据产品效果的总体要求，能够进一步合理调整基质组分的用量以及活性成分如白芨醇提物的用量，而且权利要求5-6中所述的各组分用量是本领域技术人员在常规选择范围内通过正交或梯度等常规实验调整能够获得的。因此，权利要求5-6也不符合专利法第22条第3款关于创造性的规定。
申请人杭州华胄科技有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年09月10日向专利局复审和无效审理部提出了复审请求，同时提交了5份涉及原始试验数据和照片的证明文件（共计复印件51页），但并未修改申请文件。复审请求人认为：（1）同日申请的五件专利申请，不同有效成分的提取物按同样的方法进行抑菌试验，得出相似的抑菌效果，且MIC的测试结果存在雷同，对一般技术人员来说无不可理解之处。审查员以同日申请的其它专利申请作为本申请创造性的判断依据不符合实施细则和审查指南的相关规定；（2）本申请与对比文件1解决的技术问题和相应实现的有益效果完全不同；由于白芨提取物的提取工艺和相应工艺参数不同，最终得到的提取物的活性成分以及具体的抑菌效果肯定不相同，现有技术中制备口腔护理产品泡腾片的常规配方很多，但并不是任何一种口腔护理产品简单添加白芨醇提物就能得到解决本申请技术问题的本申请的产品。对比文件1没有给出采用本申请中具体的制备工艺和方法应用到对比文件1中以获得本申请的技术启示；（3）本申请中具体限定的各组分及其适配比例、白芨醇提物的具体制备方法需要经过大量复杂的研究实验才能最终获得，不是常规选择。因此，本申请符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
经形式审查合格，专利局复审和无效审理部于2018年09月19日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：1）对比文件1实际上公开了含一种白芨醇提物的具有抗幽门螺杆菌功效的口腔护理产品。而白芨醇浸剂对金黄色葡萄球菌有抑制作用（参见“白芨”，《中国壮药学》，梁启成，第435-436页，广西民族出版社，2005年05月31日），白及活性成分对大肠埃希菌和白色念珠菌（即白假丝酵母菌）均有显著的抑制作用（参见“药理作用”，《中国药用植物志 第12卷》，艾铁民 等，第568页，北京：北京大学医学出版社，2013年01月31日）。即使说明书中效果实验数据显示了白芨醇提取物具有抗幽门螺杆菌的功效和抑制金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和白假丝酵母菌的作用，然而所述效果是本领域技术人员基于现有技术能够合理预期的。并且，说明书中并没有证据表明、且申请人补交的实验资料也不能证明所述抑制效果达到了本领域技术人员难以预期的程度。换句话说，补交的实验数据也不足以证明要求保护的技术方案具备创造性。2）申请人提交的原始实验数据和照片包括针对提取物的颜色图片、抗菌结果报告，前期产品药敏试验结果等实验过程记录/报告，以及两份针对牙膏的检验报告。其中，在考察最低抑菌浓度MIC值时，对于不同提取物均设置了相同的考察浓度（例如：1、10、50、250、500 mg/ml），而且仅仅考察了这些浓度下的抑菌情况，当其中某一浓度下出现“无菌生长（-）”的情况，即判定其为药物的MIC值，这种测定方法与“最低”抑菌浓度的定义不符，即便本申请记载的抗菌数据是真实的，但其结果是否能够准确地反映出药物的真正最低抑菌浓度，还有待考量。同时，白芨牙膏或漱口液的抗菌试验、以及与其它产品的抗菌对比实验，均未记载在原申请文件中，退一步讲，即使其记载在原申请文件中，由于本领域技术人员能够知晓白芨醇提取物的抗幽门螺旋杆菌作用，因而，白芨制剂相对于含其它活性成分的产品，能够产生更明显的抗幽门螺旋杆菌效果是能够预期的。综上，补交的实验数据不足以证明要求保护的技术方案具备创造性。3）柠檬酸、碳酸氢钠是泡腾片的常用组分（参见“16.4.1 泡腾片”，《现代中药制剂新技术》，艾铁民 等，第271-273页，北京：化学工业出版社, 2004-06-30），羟甲基淀粉钠是常见的崩解剂（参见“2.中药分散片”，《现代中药企业管理》，赵新先 等，第627页，北京/西安：世界图书出版公司，2001年01月31日），本领域技术人员可根据需要对上述成分进行常规选择。本领域技术人员在现有技术基础上能够通过常规筛选获得所述口香糖组分和配比。综上，复审请求人所陈述的理由不具备说服力，因而坚持驳回决定。
随后，专利局复审和无效审理部成立合议组对本案进行审理。合议组于2019 年05月07日向复审请求人发出复审通知书，指出：对比文件1公开了白芨提取物在制备口腔护理品中的应用，这种口腔护理保健品具有明显的止血作用。并具体公开了白芨乙醇提取物（即白芨醇提物）在牙膏、漱口水、牙粉、润喉片、口香糖中的应用。白芨提取物提取方法是将白芨破碎成粒度，用10倍量的乙醇加热回流提取3小时，提取3次，然后将提取液减压浓缩成浸膏或干燥成粉状。权利要求1与对比文件1相比，区别特征在于：1）权利要求1中含白芨醇提物的口腔护理产品具有抗幽门螺杆菌功效；2）口腔护理产品还可以是糖果、泡腾片或口腔喷剂，且限定了泡腾片的具体组分组成；3）具体限定了白芨醇提物制备方法中的粉碎后过筛目数，料液比，乙醇浓度，回流温度和时间，旋转蒸发浓缩的温度和转速以及过滤和4℃冰箱保存备用。基于此确定权利要求1实际解决的技术问题是提供不同形式的含有白芨醇提物的口腔护理产品。对于区别特征1），本领域技术人员已知白芨具有抗幽门螺杆菌的作用（参见公知常识性证据1：“中草药对幽门螺杆菌的治疗作用”，《实用临床胃肠病学》，池肇春 等，第301-302页，北京：军事医学科学出版社，公开日期2015年04月30日），本申请权利要求1中的白芨醇提物与对比文件1中的白芨提取物均为白芨的乙醇提取物，尽管提取工艺细节略有差异，但有效活性成分是一致的，均为白芨的醇提物，且白芨抗幽门螺杆菌的功效是已知的，相同的活性成分在口腔护理产品中客观能起到相同的作用。对于区别特征2），糖果、泡腾片或口腔喷剂也为本领域常见的口腔护理产品形式，为了满足产品的多样化需求，本领域技术人员容易想到以相同的有效成分制备功能类似的不同形式的产品，并能合理预期其技术效果。柠檬酸、碳酸氢钠、羧甲基淀粉钠等是本领域制备泡腾片的常用组分，本领域技术人员能够根据制剂的实际需要常规选择这些常用组分，并且基于这些组分已知的性质和作用，根据产品效果的总体要求，能够进一步合理调整基质组分的用量以及活性成分如白芨醇提物的用量，而且所述的各组分用量是本领域技术人员在常规选择范围内通过正交或梯度等常规实验调整能够获得的。本申请说明书中也没有证实泡腾片的产品形式和具体组成相比于牙膏、漱口水、口香糖等在抗幽门螺杆菌或口腔护理方面具有更优的技术效果，基于此仅能认为本申请中的泡腾片及其具体组成是本领域技术人员在已知的口腔护理产品形式中能够做出的一般性选择。对于区别特征3），过60目筛是本领域技术人员为得到精细白芨粉末可以做出的一般性选择，95%乙醇是醇提时的常用乙醇浓度，在白芨粉末中加入95%乙醇的料液比、回流提取的温度和时间以及旋转蒸发浓缩的温度和转速均在本领域常规选择的范围内，本领域技术人员根据具体情况和实际需要通过有限的实验调整能够获得，至于提取液滤纸过滤、4℃冰箱保存为本领域制备中药醇提取物的常规操作，且由本申请说明书中不能看出对于这些醇提物制备过程中参数、滤过步骤的限定给本申请的口腔护理产品带来何种预料不到的技术效果。综上，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。对比文件1公开了白芨乙醇提取物（即白芨醇提物）在牙膏、漱口水、口香糖中的应用，本领域技术人员已知水合硅石是富含二氧化硅的矿物原料，其与二氧化硅均为牙膏中常见的摩擦剂，聚乙二醇-8、丙二醇、PEG-400、聚乙二醇与甘油为本领域常见的润湿剂，羟乙基纤维素与卡拉胶为本领域常见的增稠剂，苯甲酸钠与尼泊金混合酯钠为本领域常见的防腐剂，木糖醇为本领域常见的甜味剂和防龋剂，甘草酸二钾为本领域常见的抗菌消炎剂，乙醇为本领域常规的添加剂，氢化蓖麻油-40为本领域常见的增溶剂，糖精钠为本领域常见的甜味剂，山梨醇、麦芽糖醇液、D-甘露糖醇为本领域常见的甜味剂，柠檬酸为本领域常见的酸味剂，磷脂为本领域常见的风味载体和胶剂乳化剂，碳酸钙为本领域常见的营养强化添加剂，麦芽糖浆、糖粉为本领域常见的甜味剂，薄荷脑为本领域常见的赋香剂，本领域技术人员可根据具体情况和实际需要将上述原料进行常规替代，并能预期其具有类似的技术效果。各组分的含量也在本领域常规选择的范围内，是本领域技术人员能够根据其性质及产品所需达到的效果，通过正交或梯度等常规实验调整即可得到。同时，在对比文件1公开了含有活性成分白芨醇提物的口腔护理产品为牙膏、漱口水、口香糖的基础上，糖果、口腔喷剂也为本领域常见的口腔护理产品形式，为了满足产品形式多样化的需求，本领域技术人员容易想到以相同的活性成分白芨醇提物制备功能类似的不同形式的产品，并能合理预期其技术效果。并且，权利要求5所述的麦芽糖醇、柠檬酸、香精是本领域制备糖果的常用组分，权利要求6所述的水、山梨醇、丙二醇等亦是制备口腔喷剂的常用组分，本领域技术人员能够根据制剂的实际需要常规选择这些常用组分，并且基于各组分已知的性质和作用以及口腔护理产品所需达到的效果通过正交或梯度等常规实验进一步调整确定各组分的用量。因此，在对比文件1基础上结合本领域已知知识和常规操作，本领域技术人员能够获得权利要求2-6所述的技术方案，其效果可预期。因此，权利要求2-6不具有突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款关于创造性的规定。
针对上述复审通知书，复审请求人于2019年06月24日提交了意见陈述书和权利要求书全文修改替换页（共2页6项），相对于驳回决定所针对的权利要求书修改之处在于：将权利要求1中的“所述口腔护理产品为牙膏、漱口水、口香糖、糖果、泡腾片或口腔喷剂”改为“所述口腔护理产品为泡腾片”，其他权利要求的表述作出适应性修改。
新提交的权利要求书如下：
“1. 含白芨醇提物的具有抗幽门螺杆菌功效的口腔护理产品，其特征在于该口腔护理产品包括白芨醇提物，所述口腔护理产品为泡腾片，并由以下重量份数的组分组成：VC 20-30份，柠檬酸 10-20份，碳酸氢钠 30-40份，羧甲基淀粉钠 5-10份，乳糖 10-20份，阿斯巴甜 1-5份，香精 1-5份，PVP-K30 1-5份，PEG6000 1-5份，微粉硅胶 1-5份，硬脂酸镁 1-5份，白芨醇提物 1-5份；所述白芨醇提物采用以下方法制备：
1）取干燥白芨粉碎，过60目筛，得白芨粉末；
2）按料液比1：7.5（g/mL）在白芨粉末中加入95%乙醇，95℃回流抽提1.5 h，得提取液；
3）提取液滤纸减压过滤，得一次滤过液，滤渣中加入与步骤（2）相同体积的95%乙醇，按上法回流抽提1.5 h后过滤除渣，得二次滤过液；滤渣总加入相同体积的95%的乙醇，按上法抽提1.5h后过滤除渣，得三次滤过液；
4）合并三次滤过液，用旋转蒸发仪35rpm，60℃旋蒸浓缩至膏状或干燥，得白芨醇提物；
5）计算得率，4℃冰箱保存备用。
2. 根据权利要求1所述的含白芨醇提物的具有抗幽门螺杆菌功效的口腔护理产品，其特征在于所述口腔护理产品为牙膏，并由以下重量份数的组分组成：磷酸氢钙 80-100份，水 20-30份，山梨糖醇 5-10份，水合硅石 1-5份，聚乙二醇-8 1-5份，丙二醇 1-5份，月桂醇硫酸酯钠 1-5份，纤维素胶 1-5份，羟乙基纤维素 1-5份，香精 1-5份，苯甲酸钠 1-5份，糖精钠 1-5份，白芨醇提物 1-5份。
3. 根据权利要求1所述的含白芨醇提物的具有抗幽门螺杆菌功效的口腔护理产品，其特征在于所述口腔护理产品为漱口水，并由以下重量份数的组分组成：水 90-100份，山梨醇 10-20份，丙二醇 5-10份，木糖醇 5-10份，PEG-400聚乙二醇 5-10份，甘草酸二甲 1-5份，苯甲酸钠 1-5份，香精 1-3份，白芨醇提物 1-5份。
4. 根据权利要求1所述的含白芨醇提物的具有抗幽门螺杆菌功效的口腔护理产品，其特征在于所述口腔护理产品为口香糖，并由以下重量份数的组分组成：木糖醇 30-40份，胶基 20-30份，山梨醇 15-20份，麦芽糖醇液 10-15份，D-甘露糖醇5-10份，柠檬酸 150-200份，磷脂 100-120份，阿斯巴甜 30-40份，香精30-40份，白芨醇提物 1-5份。
5. 根据权利要求1所述的含白芨醇提物的具有抗幽门螺杆菌功效的口腔护理产品，其特征在于所述口腔护理产品为糖果，并由以下重量份数的组分组成：麦芽糖醇 50-100份，柠檬酸 1-5份，香精 1-5份，白芨醇提物 1-5份。
6. 根据权利要求1所述的含白芨醇提物的具有抗幽门螺杆菌功效的口腔护理产品，其特征在于所述口腔护理产品为口腔喷剂，并由以下重量份数的组分组成：水 40-50份，山梨醇 5-10份，丙二醇 5-10份，木糖醇 1-5份，PEG-400聚乙二醇 1-5份，甘草酸二甲 1-5份，苯甲酸钠 1-5份，香精 1-2份，白芨醇提物 1-5份。”
此次意见陈述书内容与提交复审请求时意见陈述的内容类似，新增意见仅在于复审请求人认为：1）对比文件1事实上并没有给出权利要求1所述特定方法制备的白芨醇提物适配到特定组成和配比的口泡腾片中仍然具有抗幽门螺杆菌功效的技术启示。本申请恰恰就是因为这两个区别技术特征的引入，解决了本申请的技术问题，实现了意想不到的有益效果。2）本申请通过特定乙醇浓度、降低乙醇体积和缩短回流时间的制备方法，来保证蜂胶中活性物质的活性成分不被破坏，而对于过滤及浓缩步骤，本申请先减压过滤，再旋转蒸发仪蒸发浓缩，通过不断旋转保持整个滤液温度一致，防止局部温度过高，对于白芨提取物活性保持有重要作用，产生了本申请试验例所记载的意想不到的有益效果。仅依据乙醇白芨提取物对幽门螺杆菌有抑菌作用的描述，无法证明不同制备方法得到的白芨提取物都有相应对幽门螺杆菌的抑制功效。3）本申请通过严格控制提取液浓度、料液比、提取温度、提取时间、旋转浓缩工艺等综合性技术手段，制得的提取物抑制幽门螺杆菌的最低抑菌浓度为10mg/ml，进一步证明本申请的白芨醇提物的制备方法能够起到意想不到的技术效果。因此，本申请权利要求1-6具有创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在2019年06月24日答复复审通知书时提交了权利要求书全文修改替换页（共2页6项），相对于驳回决定所针对的权利要求书修改之处在于：将权利要求1中的“所述口腔护理产品为牙膏、漱口水、口香糖、糖果、泡腾片或口腔喷剂”改为“所述口腔护理产品为泡腾片”，其他权利要求的表述作出适应性修改。经核实，上述修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。
因此，本复审请求审查决定所针对的审查文本为：2015年08月17日即申请日提交的说明书第1-8页和说明书摘要，2019年06月24日提交的权利要求第1-6项。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该款的规定，如果要求保护的技术方案相对于最接近的现有技术存在区别技术特征，且现有技术中存在将该区别技术特征应用到最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，使本领域技术人员在面对所述技术问题时，有动机改进该最接近的现有技术并获得要求保护的技术方案，且该方案未产生预料不到的技术效果，则要求保护的技术方案不具备创造性。
具体到本申请，权利要求1请求保护一种含白芨醇提物的具有抗幽门螺杆菌功效的口腔护理产品。
对比文件1公开了白芨提取物在制备口腔护理品中的应用，这种口腔护理保健品具有明显的止血作用。并具体公开了白芨乙醇提取物（即白芨醇提物）在牙膏、漱口水、牙粉、润喉片、口香糖中的应用。白芨提取物提取方法是将白芨破碎成粒度，用10倍量的乙醇加热回流提取3小时，提取3次，然后将提取液减压浓缩成浸膏或干燥成粉状（参见说明书第[0005]-[0019]段）。
权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征在于：1）权利要求1中含白芨醇提物的口腔护理产品具有抗幽门螺杆菌功效；2）口腔护理产品是泡腾片，且限定了泡腾片的具体组分组成；3）具体限定了白芨醇提物制备方法中的粉碎后过筛目数，料液比，乙醇浓度，回流温度和时间，旋转蒸发浓缩的温度和转速以及过滤和4℃冰箱保存备用。
基于上述区别技术特征，权利要求1请求保护的技术方案实际解决的技术问题是提供不同形式的含有白芨醇提物的口腔护理产品。
对于区别技术特征1），本领域技术人员已知白芨具有抗幽门螺杆菌的作用（参见公知常识性证据1：“中草药对幽门螺杆菌的治疗作用”，《实用临床胃肠病学》，池肇春 等，第301-302页，北京：军事医学科学出版社，公开日期2015年04月30日），本申请权利要求1中的白芨醇提物与对比文件1中的白芨提取物均为白芨的乙醇提取物，尽管提取工艺细节略有差异，但有效活性成分是一致的，均为白芨的醇提物，且白芨抗幽门螺杆菌的功效是已知的，相同的活性成分在口腔护理产品中客观能起到相同的作用。
对于区别技术特征2），泡腾片也为本领域常见的口腔护理产品形式，为了满足产品的多样化需求，本领域技术人员容易想到以相同的有效成分制备功能类似的不同形式的产品，并能合理预期其技术效果。柠檬酸、碳酸氢钠、羧甲基淀粉钠等是本领域制备泡腾片的常用组分，本领域技术人员能够根据制剂的实际需要常规选择这些常用组分，并且基于这些组分已知的性质和作用，根据产品效果的总体要求，能够进一步合理调整基质组分的用量以及活性成分如白芨醇提物的用量，而且所述的各组分用量是本领域技术人员在常规选择范围内通过正交或梯度等常规实验调整能够获得的。本申请说明书中也没有证实泡腾片的产品形式和具体组成相比于牙膏、漱口水、口香糖等在抗幽门螺杆菌或口腔护理方面具有更优的技术效果，基于此仅能认为本申请中的泡腾片及其具体组成是本领域技术人员在已知的口腔护理产品形式中能够做出的一般性选择。
对于区别技术特征3），过60目筛是本领域技术人员为得到精细白芨粉末可以做出的一般性选择，95%乙醇是醇提时的常用乙醇浓度，在白芨粉末中加入95%乙醇的料液比、回流提取的温度和时间以及旋转蒸发浓缩的温度和转速均在本领域常规选择的范围内，本领域技术人员根据具体情况和实际需要通过有限的实验调整能够获得，至于提取液滤纸过滤、4℃冰箱保存为本领域制备中药醇提取物的常规操作，且由本申请说明书中不能看出对于这些醇提物制备过程中参数、滤过步骤的限定给本申请的口腔护理产品带来何种预料不到的技术效果。
综上，在对比文件1的基础上结合本领域公知常识和常规操作得到权利要求1请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2引用权利要求1，进一步限定了口腔护理产品牙膏的组分组成。对比文件1公开了白芨乙醇提取物（即白芨醇提物）在牙膏中的应用，具体公开了牙膏组成原料及重量百分比含量：白芨提取物（即白芨醇提物） 5.0，磷酸氢钙粉（即磷酸氢钙） 40.0，二氧化硅粉 10.0，山梨醇（即山梨糖醇） 18.0，甘油 10.0，十二烷基硫酸钠（即月桂醇硫酸酯钠） 2.2，羧甲基纤维素钠（即纤维素胶） 0.8，卡拉胶 0.4，糖精钠 0.25，薄荷香精（香精的下位概念）1.0，尼泊金混合酯钠 0.15，洁净水 余量（参见实施例3）。
权利要求2请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征在于：权利要求2中还含有水合硅石、聚乙二醇-8、丙二醇、羟乙基纤维素、苯甲酸钠，不含二氧化硅粉、甘油、卡拉胶、尼泊金混合酯钠，且与对比文件1中各成分的用量存在差异。
基于上述区别技术特征，权利要求2请求保护的技术方案实际解决的技术问题是提供一种含有白芨醇提物的牙膏口腔护理产品的替代方案。
对于上述区别技术特征，本领域技术人员已知水合硅石是富含二氧化硅的矿物原料，其与二氧化硅均为牙膏中常见的摩擦剂，聚乙二醇-8、丙二醇与甘油为本领域常见的润湿剂，羟乙基纤维素与卡拉胶为本领域常见的增稠剂，苯甲酸钠与尼泊金混合酯钠为本领域常见的防腐剂，本领域技术人员可根据具体情况和实际需要将上述原料进行常规替代，并能预期其具有类似的技术效果。各组分的含量也在本领域常规选择的范围内，是本领域技术人员能够根据其性质及产品所需达到的效果，通过正交或梯度等常规实验调整即可得到。
综上，在对比文件1的基础上结合本领域已知知识和常规操作得到权利要求2请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，权利要求2不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求3引用权利要求1，进一步限定了口腔护理产品漱口水的组分组成。
对比文件1公开了白芨乙醇提取物（即白芨醇提物）在漱口水中的应用，具体公开了漱口水组成原料及重量百分比含量：白芨提取物（即白芨醇提物） 1.0，山梨醇（即山梨糖醇） 18.0，食用级乙醇 13.0，氢化蓖麻油-40 0.8，糖精钠 0.3，尼泊金混合酯钠 0.15，香精0.6，去离子水 适量（参见实施例6）。
权利要求3请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征在于：权利要求3中还含有丙二醇、木糖醇、PEG-400聚乙二醇、甘草酸二钾、苯甲酸钠，不含食用级乙醇、氢化蓖麻油-40、糖精钠、尼泊金混合酯钠，且与对比文件1中各成分的用量存在差异。
基于上述区别技术特征，权利要求3请求保护的技术方案实际解决的技术问题是提供一种含有白芨醇提物的漱口水口腔护理产品的替代方案。
对于上述区别技术特征，本领域技术人员已知丙二醇、PEG-400聚乙二醇为本领域常见的润湿剂，木糖醇为本领域常见的甜味剂和防龋剂，甘草酸二钾为本领域常见的抗菌消炎剂，乙醇为本领域常规的添加剂，氢化蓖麻油-40为本领域常见的增溶剂，糖精钠为本领域常见的甜味剂，本领域技术人员已知上述成分的功效，可根据具体情况和实际需要对其进行常规选择添加或舍弃，添加或舍弃后的技术效果也是本领域技术人员可以预期的；苯甲酸钠与尼泊金混合酯钠为本领域常见的防腐剂，本领域技术人员可根据具体的生产条件选择上述原料进行常规替代，并能预期其技术效果。各组分的含量也在本领域常规选择的范围内，本领域技术人员能够根据其性质及产品所需达到的效果，通过正交或梯度等常规实验通过有限的试验调整即可得到。
综上，在对比文件1的基础上结合本领域已知知识和常规操作得到权利要求3请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，权利要求3不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求4引用权利要求1，进一步限定了口腔护理产品口香糖的组分组成。
对比文件1公开了白芨乙醇提取物（即白芨醇提物）在口香糖中的应用，具体公开了口香糖组成原料及重量百分比含量：白芨提取物（即白芨醇提物） 1.0，胶基21.0，碳酸钙 2.0，木糖醇 25，麦芽糖浆 20.0，糖粉 28，香精1.0，薄荷脑 1.5，阿斯巴甜 0.5（参见实施例21）。
权利要求4请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征在于：权利要求4中还含有山梨醇、麦芽糖醇液、D-甘露糖醇、柠檬酸、磷脂，不含碳酸钙、糖粉、薄荷脑，且与对比文件1中各成分的用量存在差异。
基于上述区别技术特征，权利要求4请求保护的技术方案实际解决的技术问题是提供一种含有白芨醇提物的口香糖口腔护理产品的替代方案。
对于上述区别技术特征，本领域技术人员已知山梨醇、麦芽糖醇液、D-甘露糖醇为本领域常见的甜味剂，柠檬酸为本领域常见的酸味剂，磷脂为本领域常见的风味载体和胶剂乳化剂，碳酸钙为本领域常见的营养强化添加剂，麦芽糖浆、糖粉为本领域常见的甜味剂，薄荷脑为本领域常见的赋香剂，本领域技术人员已知上述成分的功效，可根据具体情况和实际需要对其进行常规选择添加或舍弃，添加或舍弃后的技术效果也是本领域技术人员可以预期的。各组分的含量也在本领域常规选择的范围内，本领域技术人员能够根据其性质及产品所需达到的效果，通过正交或梯度等常规实验调整即可得到。
综上，在对比文件1的基础上结合本领域已知知识和常规操作得到权利要求4请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，权利要求4不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求5-6分别引用权利要求1，进一步限定了口腔护理产品为糖果或口腔喷剂的具体组分组成。
在对比文件1公开了含有活性成分白芨醇提物的口腔护理产品为牙膏、漱口水、口香糖的基础上，糖果、口腔喷剂也为本领域常见的口腔护理产品形式，为了满足产品形式多样化的需求，本领域技术人员容易想到以相同的活性成分白芨醇提物制备功能类似的不同形式的产品，并能合理预期其技术效果。
除了产品形式不同，权利要求5-6请求保护的口腔护理的组分以及各组分的用量构成了与对比文件1的区别。
然而，权利要求5所述的麦芽糖醇、柠檬酸、香精是本领域制备糖果的常用组分，权利要求6所述的水、山梨醇、丙二醇等亦是制备口腔喷剂的常用组分，本领域技术人员能够根据制剂的实际需要常规选择这些常用组分，并且基于各组分已知的性质和作用以及口腔护理产品所需达到的效果通过正交或梯度等常规实验进一步调整确定各组分的用量。
因此，在对比文件1基础上结合本领域已知知识和常规操作，本领域技术人员能够获得权利要求5-6所述的技术方案，其效果可预期。因此，权利要求5-6不具有突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款关于创造性的规定。
对复审请求人相关意见的评述
对于复审请求人的意见陈述，合议组认为：（1）对比文件1公开了白芨提取物在制备口腔护理品中的应用，而本领域技术人员已知白芨具有抗幽门螺杆菌的作用（参见公知常识性证据1）。如上对权利要求1的评述，本领域技术人员可以预期白芨提取物制备的口腔护理产品具有抗幽门螺杆菌的作用。本申请权利要求1中的白芨醇提物与对比文件1中的白芨提取物均为白芨的乙醇提取物，尽管提取工艺细节略有差异，但有效活性成分是一致的，均为白芨的醇溶物，且白芨功效是已知的，相同的活性成分在口腔护理产品中客观具有相同的作用。同时，尽管复审请求人声称“对比文件1事实上并没有给出权利要求1所述特定方法制备的白芨醇提物适配到特定组成和配比的口泡腾片中仍然具有抗幽门螺杆菌功效的技术启示。本申请恰恰就是因为这两个区别技术特征的引入，解决了本申请的技术问题，实现了意想不到的有益效果”，但实质上本申请并未提供任何实验数据证实白芨醇提物的制备方法参数和工艺的不同以及泡腾片制剂和具体组分成分的不同与本申请口腔护理产品在抗幽门螺杆菌作用之间存在的关联关系和影响，亦即，本申请并未证实由于白芨醇提物的特定制备方法和泡腾片的特定组成配比这两个区别技术特征的引入才使得白芨醇提物具有了抗幽门螺杆菌的作用或作用效果意想不到。正是基于此仅能认为对于制备方法和泡腾片制剂组分含量的限定是本领域技术人员能够做出的一般性选择。本申请实质上是发现白芨醇提物具有抗幽门螺杆菌的功效，将其制备成不同形式的口腔护理产品，在制备成不同形式的口腔护理产品时仅仅是选择合适的载体，其本身并不会对白芨醇提物抗幽门螺杆菌的功效产生不可预期的影响，本申请也没有证据表明不同的载体能够对抗幽门螺杆菌的功效产生不可预期的影响，在现有技术已知白芨具有抗幽门螺杆菌功效，对比文件1公开了含有白芨醇提物的口腔护理产品的基础上，本领域技术人员选择将其制备成不同的产品形式是显而易见的，无法看出本申请与对比文件1解决了不同的技术问题，达到了不同的技术效果。（2）本领域技术人员已知为了尽量保护天然活性成分不被破坏，在提取过程中应该降低提取所用的温度，减少加热提取的时间以及降低提取所用有机溶剂的浓度和使用量，这是本领域技术人员在提取活性成分过程中的普遍追求和常规操作。并且本申请中仅证实了白芨醇提物具有抗幽门螺杆菌的作用而这是本领域技术人员根据对比文件1可以预期的，但本申请并未证实是因为采用了特定的乙醇浓度、降低了乙醇体积和缩短了回流时间以及采用先减压过滤再旋转蒸发仪蒸发浓缩的方法使得本申请的白芨醇提物产生了相对于现有技术已知的具有抗幽门螺杆菌的白芨醇提物更加预料不到的技术效果，因此，仅能认为本申请中对特定乙醇浓度、乙醇体积、回流时间、先减压过滤再旋转蒸发浓缩的限定属于本领域技术人员在提取醇提物过程中能够做出的一般性选择。（3）本申请含有白芨提取物的口腔护理产品的配方及配比以及白芨醇提物制备方法工艺，在说明书没有充足的试验数据支持的前提下，本领域技术人员仅能够看出本申请将大量的已知功效的常规用口腔成分进行简单的添加之后发挥各自已知功效的集合，而这种多组分的罗列并没有使得本申请产品产生何预料不到的技术效果，在根据需求功效挑选合适成分进行组合是口腔护理领域基本配方原则的基础上，本领域技术人员容易根据相关的技术手册或现有技术挑选出合适的组分进行组合。且在口腔产品研发过程中根据材料配比关系、所要求的具体效果等因素进行的反复试验、调整优化方案等，均是本领域进行处方筛选的常规技术手段。与之同理，提取液浓度、料液比、提取温度、提取时间、旋转浓缩工艺等均为本领域技术人员在提取醇提物过程中根据所需提取的活性成分的理化性质、稳定性、成本等因素经过常规试验摸索、调整方案可以获得的，且由本申请说明书中无法看出对这些工艺参数的具体选择和限定使得本申请的产品产生了任何预料不到的技术效果。制得的提取物抑制幽门螺杆菌的最低抑菌浓度为10mg/ml，并未与现有技术已知的白芨醇提物的抗幽门螺杆菌的作用作出比较，无法表明本申请产生了预料不到的技术效果。综上所述，复审请求人关于本申请具有创造性的意见陈述不具有说服力。
根据以上事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年05月25日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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