发明创造名称：用选择性雄激素受体调节剂（SARM）治疗雄激素受体（AR）阳性乳癌的方法
外观设计名称：
决定号：186876
决定日：2019-08-15
委内编号：1F260925
优先权日：
申请（专利）号：201380040703.0
申请日：2013-03-07
复审请求人：GTX公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：周倩
合议组组长：杨秦
参审员：何瑜
国际分类号：A61K31/167，A61K31/325，A61K31/277
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果要求保护的技术方案相对于最接近的现有技术存在区别技术特征，且该区别技术特征属于本领域技术人员在面对所述技术问题时能够作出的一般性选择，且该技术方案未产生预料不到的技术效果，则要求保护的技术方案不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201380040703.0，名称为“用选择性雄激素受体调节剂（SARM）治疗雄激素受体（AR）阳性乳癌的方法”的发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请人为GTX公司（下称复审请求人），申请日为2013年03月07日，最早优先权日为2012年07月13日，公开日为2015年07月01日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年06月01日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-21不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为2015年01月30日本申请进入中国国家阶段时提交的国际申请文件的中文译文的说明书第1-103页、说明书附图第1-16页和摘要附图；2015年05月05日提交的说明书摘要，2017年12月25日提交的权利要求第1-23项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种由式I结构代表的选择性雄激素受体调节剂(SARM)化合物在制备用于治疗罹患ER阳性转移性乳癌的受试者的药物中的用途：
X是O；
G是O；
T是OH；
R1是CH3；
R2是H、F、Cl、Br、I、CF3、OH、CN、NO2、NHCOCH3或NHCOCF3；
R3是H；
Z是NO2或CN；
Y是CF3、F、Br、Cl、I或CN；
Q是CN、烷基、卤素、NHCOCH3、NHCOCF3、NHCSCH3或NHCSCF3；
n是一个1-4的整数；并且
m是一个1-3的整数；
其中所述乳癌虽然之前已用至少一种先前激素疗法治疗但仍已进展。
2. 如权利要求1所述的用途，其中所述SARM化合物是由一种以下式的结构代表：
式XIII：
或式XIV：
3. 如权利要求1所述的用途，其中所述SARM化合物是由一种式II结构代表：
其中X是O；
G是O；
T是OH；
Z是NO2或CN；
Y是I、CF3、Br或Cl；
Q是CN、烷基、卤素、NHCOCH3、NHCOCF3、NHCSCH3或NHCSCF3；并且
R1是CH3。
4. 如权利要求3所述的用途，其中所述SARM化合物是由一种式IX结构代表：
5. 如权利要求3所述的用途，其中所述SARM化合物是由一种式VIII结构代表：
6. 如权利要求3所述的用途，其中所述SARM化合物是由一种以下式的结构代表：式X：
或式XI：
或式XII：
7. 如权利要求1所述的用途，其中所述ER阳性转移性乳癌是AR阳性乳癌。
8. 如权利要求7所述的用途，其中所述SARM化合物是由一种以下式的结构代表：
式XIII：
或式XIV：
9. 如权利要求7所述的用途，其中所述SARM化合物是由一种式II结构代表：
其中X是O；
G是O；
T是OH；
Z是NO2或CN；
Y是I、CF3、Br或Cl；
Q是CN、烷基、卤素、NHCOCH3、NHCOCF3、NHCSCH3或NHCSCF3；并且
R1是CH3。
10. 如权利要求9所述的用途，其中所述SARM化合物是由一种式IX结构代表：
11. 如权利要求9所述的用途，其中所述SARM化合物是由一种以下式的结构代表：
式X：
或式XI：
或式XII：
12. 如权利要求9所述的用途，其中所述SARM化合物是由一种式VIII结构代表：
13. 如权利要求7所述的用途，其中所述ER阳性的AR阳性乳癌是ER阳性的AR阳性难治性乳癌。
14. 如权利要求7所述的用途，其中所述ER阳性的AR阳性乳癌是ER阳性的AR阳性转移性乳癌。
15. 如权利要求7所述的用途，其中所述AR阳性乳癌呈ER阳性、PR阴性以及HER2阴性。
16. 如权利要求7所述的用途，其中所述AR阳性乳癌呈ER阳性、PR阳性 以及HER2阴性。
17. 如权利要求7所述的用途，其中所述AR阳性乳癌呈ER阳性、PR阴性以及HER2阳性。
18. 如权利要求1所述的用途，其中向所述受试者给予所述选择性雄激素受体调节剂的一种异构体、药学上可接受的盐、药用产品或晶体或其任何组合。
19. 如权利要求18所述的用途，其中所述给予包括向所述受试者经静脉内、动脉内或肌内注射呈液体形式的所述药用产品；在所述受试者体内皮下植入一种含有所述药用产品的丸剂；向所述受试者经口给予呈一种液体或固体形式的所述药用产品；或者向所述受试者的皮肤表面局部涂敷所述药用产品。
20. 如权利要求19所述的用途，其中所述药用产品是丸剂、片剂、胶囊、溶液、悬浮液、乳液、酏剂、凝胶、乳膏、栓剂或肠胃外配制品。
21. 如权利要求7所述的用途，其中所述AR阳性乳癌呈ER阳性、PR阳性以及HER2阳性。
22. 如权利要求1所述的用途，其中所述先前激素疗法是选择性雌激素受体调节剂、芳香酶抑制剂和/或选择性雌激素受体下调剂。
23. 如权利要求1所述的用途，其中所述选择性雌激素受体调节剂、芳香酶抑制剂和/或选择性雌激素受体下调剂少于或等于以下组中的任意三种：他莫昔芬、托瑞米芬、来曲唑、伏罗唑、法倔唑、阿那曲唑、依西美坦、福美坦或氟维司群。”
驳回决定认为：对比文件4（US2010/0249228A1，公开日为2010年09月30日）公开了作为SARM的化合物S-II 、化合物S-XXIII 、化合物S-XXIV 和化合物S-XXV 。
对比文件4还公开了其公开的化合物可以治疗乳癌（参见第3页第[0040]段，第5页第[0063]－[0065]段，第16页第[0195]段），可见，对比文件4隐含公开了上述化合物用于制备治疗癌症的药物的用途，且上述四个化合物均落入了权利要求1式I化合物的保护范围。在对比文件4公开的内容以及现有技术乳癌已知种类的基础上，本领域技术人员可以将对比文件4的化合物用于制备治疗不同种类的乳癌的药物中，其中针对的乳癌为ER阳性转移性乳癌，该药物可用于治疗罹患乳癌的受试者，其中可以包括其他机理治疗失败的乳癌（如已用至少一种先前激素疗法但仍已进展的乳癌），这不需要付出创造性劳动，所以，权利要求1相对于对比文件4不具备专利法第22条第3款规定的创造性。另外，对比文件4还公开了通式结构III：
，其中X为键、O、CH2、NH、Se、PR、NO或NR；G为O或S；T为OH、OR、-NHCOCH3或NHCOR；R为烷基、卤代烷基、二卤烷基、三卤烷基、CH2F、CHF2、CF3、CF2CF3、芳基、苯基、卤素、烯基或OH；R1为CH3、CH2F、CHF2、CF3、CH2CH3或CF2CF3；R2为H、F、Cl、Br、I、CH3、CF3、OH、CN、NO2、NHCOCH3、NHCOCF3、NHCOR、烷基、芳基烷基、OR、NH2、NHR、N(R)2、SR；R3为H、F、Cl、Br、I、CN、NO2、COR、COOH、CONHR、CF3、Sn(R)3；Z为NO2、CN、Cl、F、Br、I、H、COR、COOH或CONHR；Y为CF3、烷氧基、烷基、羟基烷基、醛基、H、F、Br、Cl、I、CN或Sn(R)3；Q为H、烷基、卤素、CF3、CN、C(R)3、Sn(R)3、N(R)2、NHCOCH3、NHCOCF3、NHCOR、NHCONHR、NHCOOR、OCONHR、CONHR、NHCSCH3、NHCSCF3、NHCSR、NHSO2CH3、NHSO2R、OH、OR、COR、OCOR、OSO2R、SO2R、SR；n为1－4的整数；m为1－3的整数（参见说明书第3－4页第[0042]-[0056]段），在对比文件4给出的上述取代基替换启示基础上，本领域技术人员能够预期权利要求1中的其他SARM化合物具有相同或相似的用途，故权利要求1中的其他技术方案相对于对比文件4也不具备创造性。对比文件5（CN1771031A，公开日期2006年05月10日）公开了一系列选择性雄激素受体调节剂（SARM）化合物，其可用于治疗乳癌，具体公开了化合物VI 、化合物VII 、化合物VIII 、化合物X 、化合物XI （参见说明书第3页第2段，第9页最后一段至第11页倒数第2段）。可见，对比文件5隐含公开了上述化合物用于制备治疗癌症的药物的用途，且上述五个化合物均落入了权利要求1式I化合物的保护范围。在对比文件5公开内容以及现有技术乳癌已知种类的基础上，本领域技术人员可以将对比文件5的化合物用于制备治疗不同种类的乳癌的药物中，其中针对的乳癌为ER阳性转移性乳癌，该药物可用于治疗罹患乳癌的受试者，其中可以包括其他机理治疗失败的乳癌（如已用至少一种先前激素疗法但仍已进展的乳癌），这不需要付出创造性劳动，所以，权利要求1相对于对比文件5不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2－6对化合物的结构进行了具体限定，从属权利要求7-17,21对乳癌的种类进行了进一步限定，这些附加技术特征均是本领域技术人员在对比文件4或5的基础上容易确定的。从属权利要求18-20进一步限定了给药方式，给药方式对权利要求的技术主题没有限定作用。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，从属权利要求2-21也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人GTX公司对上述驳回决定不服，于2018年09月17日向国家知识产权局提出了复审请求，又于2018年12月04日提交了补充的意见陈述以及参考资料，同时提交了权利要求书全文修改替换页（共2页13项）。复审请求人认为：1）对比文件4主要涉及在动物饲料中添加选择性雄激素受体调节剂SARM，说明书仅在第195段提到了可治疗“乳癌”，没有公开权利要求1所限定的具体乳癌。对比文件4所公开的乳癌应为激素依赖性疾病中的一种，而权利要求1限定了“先前激素疗法治疗但仍已进展”，意味着权利要求1中的乳癌不是激素依赖性的。在医药领域，本领域技术人员在对比文件4的基础上不容易想到权利要求1所限定的具体乳癌。2）US2014/0350102A1是本申请在美国的继续申请，在该申请中记载了与本申请实施例9基本相同的技术方案，并提供了化合物IX的治疗效果，由该治疗结果可以看出本发明的SARM化合物可以产生预料不到的治疗效果。实施例17表明了化合物VIII能够在MCF7细胞中发挥雄激素作用，可认为其可以治疗ER阳性乳癌，实施例1-8的实验结果确立了SARM化合物在转移性乳癌中的应用，上述结果是意料之外的。综上，修改后的权利要求1-13符合专利法第22条第3款所规定的创造性。
2018年12月04日提交的权利要求书如下：
“1. 一种由式VIII或IX结构代表的选择性雄激素受体调节剂(SARM)化合物在制备用于治疗罹患ER阳性转移性乳癌的受试者的药物中的用途：
其中所述乳癌虽然之前已用至少一种先前激素疗法治疗但仍已进展。
2. 如权利要求1所述的用途，其中所述ER阳性转移性乳癌是AR阳性乳癌。
3. 如权利要求2所述的用途，其中所述ER阳性的AR阳性乳癌是ER阳性的AR阳性难治性乳癌。
4. 如权利要求2所述的用途，其中所述ER阳性的AR阳性乳癌是ER阳性的AR阳性转移性乳癌。
5. 如权利要求2所述的用途，其中所述AR阳性乳癌呈ER阳性、PR阴性以及HER2阴性。
6. 如权利要求2所述的用途，其中所述AR阳性乳癌呈ER阳性、PR阳 性以及HER2阴性。
7. 如权利要求2所述的用途，其中所述AR阳性乳癌呈ER阳性、PR阴性以及HER2阳性。
8. 如权利要求1所述的用途，其中向所述受试者给予所述选择性雄激素受体调节剂的一种异构体、药学上可接受的盐、药用产品或晶体或其任何组合。
9. 如权利要求8所述的用途，其中所述给予包括向所述受试者经静脉内、动脉内或肌内注射呈液体形式的所述药用产品；在所述受试者体内皮下植入一种含有所述药用产品的丸剂；向所述受试者经口给予呈一种液体或固体形式的所述药用产品；或者向所述受试者的皮肤表面局部涂敷所述药用产品。
10. 如权利要求9所述的用途，其中所述药用产品是丸剂、片剂、胶囊、溶液、悬浮液、乳液、酏剂、凝胶、乳膏、栓剂或肠胃外配制品。
11. 如权利要求2所述的用途，其中所述AR阳性乳癌呈ER阳性、PR阳性以及HER2阳性。
12. 如权利要求1所述的用途，其中所述先前激素疗法是选择性雌激素受体调节剂、芳香酶抑制剂和/或选择性雌激素受体下调剂。
13. 如权利要求12所述的用途，其中所述选择性雌激素受体调节剂、芳香酶抑制剂和/或选择性雌激素受体下调剂少于或等于以下组中的任意三种：他莫昔芬、托瑞米芬、来曲唑、阿那曲唑、依西美坦或氟维司群”。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年09月28日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，实施例9仅记载了实验过程、评价方法，没有给出实验结果，因此无法认可本申请的化合物治疗所述特定乳癌的优异效果。另外，对比文件4明确提到了SARM化合物能够用于治疗乳癌，在对比文件4的基础上，将本申请的化合物用于ER阳性转移性乳癌也是显而易见的。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年04月24日向复审请求人发出复审通知书，指出：对比文件4公开了SARM化合物S-XXIV（即权利要求1中的VIII）： ，和化合物S-XXV （即权利要求1中的IX）： ，对比文件4还公开了这些化合物可以治疗女性激素相关疾病，例如乳癌（参见第0064－0065、0195段）。权利要求1与对比文件4的区别在于：权利要求1具体限定了乳癌的类型为ER阳性转移性乳癌、所述乳癌虽然之前已用至少一种先前激素疗法治疗但仍已进展。基于上述区别技术特征确定权利要求1的技术方案实际解决的技术问题是：确定化合物VIII和化合物IX可治疗的具体的乳癌类别。对于该区别，首先，在对比文件4公开了上述SARM化合物可以治疗乳癌的情况下，为了更好的确定其临床应用，本领域技术人员有动机通过常规的实验考察其对不同乳癌的治疗有效性，从而确定权利要求1所限定的具体的乳癌类别。其次，对比文件4还公开了：由于雄激素的增殖作用，目前的雄激素疗法在一些患者群体中是禁忌的，式S-XXIV化合物显示出组织合成代谢的选择性，因此可能治疗对雄激素禁忌的患者（参见说明书第0438段）。在此基础上，本领域技术人员对上述SARM化合物可应用于“之前已用至少一种先前激素疗法治疗但仍已进展”的乳癌也有一定的预期。另外，本申请也没有任何实验可以证明式VIII和式IX化合物对上述特定类型的乳癌具有预料不到的治疗效果。本申请实施例中涉及ER阳性乳癌的研究仅包括实施例9和17，实施例9记载了受试者群体、治疗方法、研究持续时间、功效评价方式等具体的实验设计情况，并没有记载任何实验结果。实施例17记载了化合物VIII可提高 MCF7乳癌细胞（ER、AR阳性）中的SLUG水平，其仅能证明化合物VIII可提高该乳癌细胞的雄激素应答能力，而化合物VIII作为选择性雄激素受体调节剂可影响细胞的雄激素应答能力是本领域技术人员可以预期的。因此，在对比文件4的基础上得到权利要求1的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，其不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款的规定。从属权利要求2-7，11进一步对乳癌的具体类型进行了限定，从属权利要求12-13进一步对所述先前激素疗法中的药物种类进行了限定。从属权利要求8进一步限定了选择性雄激素受体调节剂的一种异构体、药学上可接受的盐、药用产品或晶体或其任何组合，从属权利要求9进一步限定了给药方式，从属权利要求10进一步限定了药用产品的剂型，上述附加技术特征本领域技术人员经过常规的实验容易确定或是本领域的一般选择。因此，在所引用的权利要求不具有创造性的情况下，从属权利要求2-13也不具有创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
复审请求人于2019 年08月09日提交了意见陈述书以及修改的权利要求书全文替换页（共2页5项），相对于复审通知书针对的权利要求书，其修改在于：将原权利要求2-3、12的技术特征并入权利要求1中，删除原权利要求2-7以及11-12，并相应的修改其他权利要求的编号和引用关系。修改后的权利要求书为：
“1. 一种由式VIII或IX结构代表的选择性雄激素受体调节剂(SARM)化合物在制备用于治疗罹患ER阳性的AR阳性的转移性的难治性乳癌的受试者的药物中的用途：
其中所述乳癌虽然之前已用至少一种先前激素疗法治疗但仍已进展，所述先前激素疗法是选择性雌激素受体调节剂、芳香酶抑制剂和/或选择性雌激素受体下调剂。
2. 如权利要求1所述的用途，其中向所述受试者给予所述选择性雄激素受体调节剂的一种异构体、药学上可接受的盐、药用产品或晶体或其任何组合。
3. 如权利要求2所述的用途，其中所述给予包括向所述受试者经静脉内、动脉内或肌内注射呈液体形式的所述药用产品；在所述受试者体内皮下植入一种含有所述药用产品的丸剂；向所述受试者经口给予呈一种液体或固体形式的所述药用产品；或者向所述受试者的皮肤表面局部涂敷所述药用产品。
4. 如权利要求3所述的用途，其中所述药用产品是丸剂、片剂、胶囊、溶液、悬浮液、乳液、酏剂、凝胶、乳膏、栓剂或肠胃外配制品。
5. 如权利要求5所述的用途，其中所述选择性雌激素受体调节剂、芳香酶抑制剂和/或选择性雌激素受体下调剂少于或等于以下组中的任意三种：他莫昔芬、托瑞米芬、来曲唑、阿那曲唑、依西美坦或氟维司群”。
复审请求人认为：1）对比文件4没有公开权利要求1所述的具体用途，对比文件4仅泛泛描述了SARM化合物可以治疗激素依赖性病症中的乳癌，在此基础上，本领域技术人员仅可能会意识到其化合物能够治疗大多数简单的激素敏感性且激素可治疗的原发性ER阳性乳癌，而非非激素依赖性的且耐受激素疗法的乳癌。在对比文件4仅提及乳癌的基础上本领域技术人员就有动机使用该化合物测试每一种乳癌的逻辑是有缺陷的。对比文件4没有任何实施例可以说明其化合物能够治疗本申请权利要求1所治疗的乳癌，而作为最接近的现有技术，其治疗效果不应当是本领域技术人员推测出来的。根据对比文件4第438段的内容，本领域技术人员仅能够得出该化合物可代替目前对前列腺和乳房组织增殖性影响的激素疗法，其并不涉及癌症。2）提供实施例9和实施例17的补充实验数据以证明化合物IX 和VIII在治疗权利要求1所限定的癌症时可以产生预料不到的效果。综上，本申请权利要求1-5对本领域的技术人员来说不是显而易见的，具有创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人于2019年08月09日答复复审通知书时提交了权利要求书的全文修改替换页（共2页5项）。相对于驳回决定所针对的权利要求书，其修改之处在于将权利要求1中的化合物限定为式IX 和VIII的具体化合物，将原权利要求13、22的附加技术特征并入权利要求1,进一步限定乳癌的类型，删除原权利要求2-17,21-22，适应性修改其他权利要求的编号和引用关系。经审查，所做修改符合专利法第33条以及专利法实施细则第61条第1款的规定。
本复审请求审查决定针对的审查文本为：2015年01月30日本申请进入中国国家阶段时提交的国际申请文件的中文译文的说明书第1-103页、说明书附图第1-16页和摘要附图；2015年05月05日提交的说明书摘要，2019年08月09日提交的权利要求第1-5项。
专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该款的规定，如果要求保护的技术方案相对于最接近的现有技术存在区别技术特征，且该区别技术特征属于本领域技术人员在面对所述技术问题时能够作出的一般性选择，且该技术方案未产生预料不到的技术效果，则要求保护的技术方案不具备创造性。
具体到本申请，权利要求1请求保护一种由式VIII或IX结构代表的选择性雄激素受体调节剂(SARM)化合物在制备用于治疗罹患ER阳性的AR阳性的转移性的难治性乳癌的受试者的药物中的用途：
其中所述乳癌虽然之前已用至少一种先前激素疗法治疗但仍已进展，所述先前激素疗法是选择性雌激素受体调节剂、芳香酶抑制剂和/或选择性雌激素受体下调剂。
对比文件4公开了作为SARM的化合物，具体公开了化合物S-XXIV（即权利要求1中的VIII）：
，
和化合物S-XXV （即权利要求1中的IX）：
。
对比文件4还公开了这些化合物可以治疗女性激素相关疾病，例如乳癌（参见第0064－0065、0195段）。权利要求1请求保护的技术方案与对比文件4公开的内容相比，区别技术特征在于：权利要求1具体限定了乳癌的类型为ER阳性的AR阳性的转移性的难治性乳癌、所述乳癌虽然之前已用至少一种先前激素疗法治疗但仍已进展，所述先前激素疗法是选择性雌激素受体调节剂、芳香酶抑制剂和/或选择性雌激素受体下调剂。基于上述区别技术特征确定权利要求1的技术方案实际解决的技术问题是：确定化合物VIII和化合物IX可治疗的具体的乳癌类别。
对于上述区别技术特征，首先，在对比文件4公开了上述SARM化合物可以治疗乳癌的情况下，为了更好的确定其临床应用，本领域技术人员有动机通过常规的实验考察其对不同乳癌的治疗有效性，从而确定权利要求1所限定的具体的乳癌类别。其次，对比文件4还公开了：由于雄激素的增殖作用，目前的雄激素疗法在一些患者群体中是禁忌的，式S-XXIV化合物显示出组织合成代谢的选择性，因此可能治疗对雄激素禁忌的患者（参见说明书第0438段）。在此基础上，本领域技术人员对上述SARM化合物可应用于“之前已用至少一种先前激素疗法治疗但仍已进展”的乳癌也有一定的预期。另外，本申请也没有任何实验可以证明式VIII和式IX化合物对上述特定类型的乳癌具有预料不到的治疗效果。本申请实施例中涉及ER阳性的AR阳性的乳癌的研究仅包括实施例9和17，实施例9记载了受试者群体、治疗方法、研究持续时间、功效评价方式等具体的实验设计情况，并没有记载任何实验结果。实施例17记载了化合物VIII可提高 MCF7乳癌细胞（ER、AR阳性）中的SLUG水平，其仅能证明化合物VIII可提高该乳癌细胞的雄激素应答能力，而化合物VIII作为选择性雄激素受体调节剂可影响细胞的雄激素应答能力是本领域技术人员可以预期的。总之，从本申请说明书中无法看出化合物VIII和IX在治疗权利要求1所限定的具体乳癌方面有何预料不到的技术效果。因此，在对比文件4的基础上得到权利要求1的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，其不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款的规定。
从属权利要求2进一步限定了选择性雄激素受体调节剂的一种异构体、药学上可接受的盐、药用产品或晶体或其任何组合，从属权利要求3进一步限定了给药方式，从属权利要求4进一步限定了药用产品的剂型，上述附加技术特征本领域技术人员经过常规的实验容易确定。在所引用的权利要求不具有创造性的情况下，从属权利要求2-4也不具有创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
从属权利要求5进一步对所述先前激素疗法中的药物种类进行了限定，亦即对乳癌的种类进行了进一步的限定。而如前所述，为了获得化合物VIII和IX的临床应用，本领域技术人员有动机通过常规的实验考察其对不同乳癌的治疗有效性，从而确定具体的乳癌类别，例如用于使用权利要求5限定的药物治疗后仍进展的乳癌。在本申请没有提供任何实验数据可以证明式VIII和式IX化合物对上述特定类型的乳癌具有预料不到的治疗效果的情况下，具体的乳癌类型限定仅是本领域技术人员考察化合物VIII和IX对不同乳癌治疗效果时可以做出的一般选择。因此，在所引用的权利要求不具有创造性的情况下，从属权利要求5也不具有创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
对复审请求人相关意见的评述
合议组认为：1）首先，在对比文件4公开了SARM化合物可以治疗乳癌的基础上，为了更好的获得其临床应用，本领域技术人员有动机通过常规的实验考察其对不同乳癌的治疗有效性，从而确定SARM化合物可以治疗的具体乳癌类别。其次，虽然对比文件4没有公开SARM化合物治疗该具体癌症的实施例，但是如前所述，本申请也没有实验证据可以证明式VIII和式IX化合物对上述特定类型的乳癌相比其他类型乳癌具有预料不到的治疗效果，因此，本申请中对于这些乳癌类型的限定仅能看做是本领域技术人员考察SARM化合物对不同乳癌治疗效果时能够做出的一种普通尝试。另外，对比文件4第438段虽没有具体公开癌症，但是公开了“式S-XXIV化合物显示出组织合成代谢的选择性，因此可能治疗对雄激素禁忌的患者”，结合对比文件4其他部分公开了该化合物可以治疗乳癌，使得本领域技术人员对该SARM化合物可应用于治疗“之前已用至少一种先前激素疗法治疗但仍已进展”的乳癌有一定的预期，也容易想到将其进行尝试治疗。2）复审请求人所提交的实验结果是在后申请US2014/0350102A1中所记载的实验结果，该专利申请所记载的实验效果不能证明在本申请的申请日或申请日之前已经获知了化合物IX、VIII具有该治疗效果。并且补交的实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的，而本申请并没有任何段落记载了化合物IX、VIII可以治疗权利要求1所记载的具体的癌症，因此从申请公开内容中无法得出的内容也难以通过补交实验数据而被认可。综上所述，复审请求人的意见陈述不具有说服力。
基于上述事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年06月01日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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