发明创造名称：皮肤伤口负压减张缝合装置
外观设计名称：
决定号：187030
决定日：2019-08-13
委内编号：1F263364
优先权日：
申请（专利）号：201510680819.1
申请日：2015-10-19
复审请求人：张新平
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：范文扬
合议组组长：田蕴青
参审员：庞庆范
国际分类号：A61B17/08,A61M1/00,A61M27/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的技术内容相比，存在某些区别技术特征，而这些区别技术特征对本领域技术人员来说既不是公知常识，又不能从其它现有技术中得到相应的技术启示，则对本领域技术人员来说该权利要求相对于这些现有技术是非显而易见的，具有创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510680819.1，名称为“皮肤伤口负压减张缝合装置”的发明专利申请（下称本申请），申请人为张新平，本申请的申请日为2015年10月19日，公开日为2015年12月16日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年07月06日以本申请权利要求1-6不符合专利法第22条第3款的规定为由作出驳回决定。驳回决定中引用如下2篇对比文件：
对比文件1：US2009/0259203A1，公开日为2009年10月15日；
对比文件2：US2013/0317465A1，公开日为2013年11月28日。
驳回决定所依据的审查文本为：申请日2015年10月19日提交的说明书摘要、说明书第1-24段、摘要附图、说明书附图图1-2；以及2017年03月31日提交的权利要求第1-6项。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 皮肤伤口负压减张缝合装置，其特征在于：包括负压支撑体(1)、密封膜(2)和形变体(3)，所述形变体(3)设置在负压支撑体(1)两侧，所述负压支撑体(1)上开有气孔，所述密封膜(2)覆盖在形变体(3)上，形成密闭空间，所述负压支撑体(1)将密封膜(2)形成的密闭空间的内部与外部连通，所述负压支撑体(1)还包括水平端面(1.1)，所述水平端面设置在负压支撑体(1)的下方。
2. 如权利要求1所述的皮肤伤口负压减张缝合装置，其特征在于：所述负压支撑体(1)的截面为类椭圆截面，所述类椭圆截面的下部设置有截平端面(7)，类椭圆截面的截平端面(7)平行对应在皮肤伤口(6)处。
3. 如权利要求1所述的皮肤伤口负压减张缝合装置，其特征在于：所述形变体(3)上设置有粘贴层(4)。
4. 如权利要求1所述的皮肤伤口负压减张缝合装置，其特征在于：所述形变体(3)远离负压支撑体(1)的一侧设置有过渡区(5)。
5. 如权利要求4所述的皮肤伤口负压减张缝合装置，其特征在于：所述形变体(3)为由多个减张段拼合而成的分体结构。
6. 如权利要求1所述的皮肤伤口负压减张缝合装置，其特征在于：所述负压支撑体(1)上连接有压力表。”
驳回决定认为：（1）权利要求1所要保护的技术方案与对比文件1所公开的技术内容相比，其区别技术特征在于：1）负压支撑体上开有气孔；2）负压支撑体还包括水平端面，所述水平端面设置在负压支撑体的下方。对比文件1附图5实施例公开负压收集腔520包括离散的管状收集腔580，其位于皮肤损伤表面的一侧分布有一系列的开孔550；对比文件2公开了一种减压直线伤口闭合装置，负压支撑体275，其下方为水平端面（参见附图3A，3C），在施加负压作用下，直线型伤口202可沿着负压支撑体275的底端面水平贴合，并实现伤口对合平整。因此，在对比文件1附图6A实施例公开内容的基础上结合附图5的实施例以及对比文件2得到权利要求1所要保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，因此权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）从属权利要求2-6的附加技术特征已经被对比文件1公开，或者是本领域技术人员在对比文件1的基础上容易做出的常规选择，因此上述权利要求均不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人张新平（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年10月19日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了权利要求书全文的修改替换页，其修改涉及以下内容：申请人将记载在说明书第18段中的特征“在水平端面的限位作用下，使愈合后的皮肤伤口更加规整”，记载在说明书第17段中的特征“密封膜覆盖在负压支撑体1、形变体3皮肤及皮肤伤口之上”和特征“通过负压支撑体1上开的气孔抽出密封膜2外”添加到权利要求1中。修改后的权利要求1为：
“1. 皮肤伤口负压减张缝合装置，其特征在于：包括负压支撑体（1）、密封膜（2）和形变体（3），所述形变体（3）设置在负压支撑体（1）两侧，所述负压支撑体（1）上开有气孔，所述密封膜（2）覆盖在负压支撑体（1）和形变体（3）及伤口周围的皮肤上，形成密闭空间，所述负压支撑体（1）上的气孔将密封膜（2）形成的密闭空间的内部与外部连通，还包括水平端面，所述水平端面设置在负压支撑体（1）的下方，在水平端面的限位作用下，使愈合后的皮肤伤口更加规整。”
复审请求人认为：（1）本申请中，皮肤伤口皮缘沿水平端面完全密合靠拢后就能够在愈合过程中保持与水平端面一样的平整平面的形状；而对比文件2的歧管单元275及通常意义的敷料为了保证其具备良好的渗透性需要在歧管单元275的所有外表面均开孔，因此歧管单元的底部并不是一个完整的平面（是一个存在开孔的大致平面）。如果将这样的底部作为伤口皮肤边缘的对合基准平面，则皮肤在负压作用下会有一部分直接陷入孔中，或在伤口愈合过程中必然有新生皮肤肉芽组织和上皮组织生长进入孔中，新生长并进入孔中的皮肤修复组织必然是高于原皮肤解剖表面的，必将造成皮肤伤口边缘不平整愈合或毛发样絮状凸起愈合，甚至可能导致伤口愈合畸形或愈合失败。（2）对比文件2附图3A和3C中皮肤表面轮廓有一定弧度，并不平直，更明显的是由于夹紧单元245的存在，附图3A和3C中皮肤和歧管单元275的底端面有间隙，伤口皮肤没有与歧管单元275的底端面贴合。（3）对比文件2选用比Granufoam 材料更高密度（更小孔径）的材料并非一定意味着具有用于保持皮肤平整的水平端面。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月31日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中逐条对复审请求人所提出的意见陈述进行了答复，并认为修改后的权利要求1仍然不具备创造性，因此坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年04月03日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1和对比文件1相比，其区别在于：还包括水平端面，所述水平端面设置在负压支撑体的下方，在水平端面的限位作用下，使愈合后的皮肤伤口更加规整。基于上述区别技术特征，本申请实际要解决的技术问题是：使皮肤伤口实现平整地对合。对于上述区别，对比文件2的公开内容给出了利用水平端面对伤口限位使伤口平整的技术启示，因此本申请权利要求1相对于对比文件1和对比文件2的结合并没有突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法关于创造性的规定。从属权利要求2-6的附加技术特征已经被对比文件1公开，或者是本领域技术人员在对比文件1的基础上容易做出的常规选择，因此上述从属权利要求均不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于张新平提交了意见陈述书，但未修改申请文件。
复审请求人认为：（1）“形变体(3)，所述形变体(3)设置在负压支撑体(1)两侧”未被对比文件1公开，对比文件1中的副翼622与本申请中的形变体3的作用不同，两者连接、安装关系不同、能否受力变形的性能要求不同，故而二者并非等同的技术特征。（2）对于“水平端面”的特征，本申请是有意识地专门设置了该结构特征，可以是一个独立部件也可以是使负压支撑体一体的结构上形成的结构，都需要具有足够的结构强度才能满足作为基准支撑平面，都需要在两侧伤口皮缘向中间靠拢后通过水平端面的强度强制二者对齐，不允许伤口及周围的皮肤发生任意变形弯曲，因此作为基准支持平面对于水平端面的结构强度有一定要求，并非任意泡沫材料或辅料材料就能满足。而对比文件2公开的歧管单元275需要为可收缩变形的结构，需要被向中间压缩后变形，进而为框架的收缩变形提供条件，而压缩变形会导致歧管单元底部的水平端面在向中间压缩变形的过程中产生褶皱，而将导致水平端面不在平整连续。因此权利要求1具备创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）关于审查基础
在复审程序中，复审请求人于提交复审请求时2018年10月19日提交了权利要求书全文的修改替换页，经审查，所作修改符合专利法第33条和专利法实施细则第60条第1款的规定。因此本复审决定以复审请求人于申请日2015年10月19日提交的说明书摘要、说明书第1-24段、摘要附图图1-2、说明书附图；以及2018年10月19日提交的权利要求第1-6项为基础做出。
（二）、关于创造性
专利法第22条第3款：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的技术内容相比，存在某些区别技术特征，而这些区别技术特征对本领域技术人员来说既不是公知常识，又不能从其它现有技术中得到相应的技术启示，则对本领域技术人员来说该权利要求相对于这些现有技术是非显而易见的，具有创造性。
具体到本案：
1、权利要求1请求保护一种皮肤伤口负压减张缝合装置，对比文件1公开了一种闭合切口的负压伤口治疗装置，并具体公开了（参见说明书第66-70段，附图6A-6C）：该治疗装置包括细长的支撑体604，其被配置为具有细长的中央腔道606或多个沿纵向开设的孔，中央腔道606或纵孔可通过与负压源耦接的方式在伤口处实现负压。该治疗装置包括还包括密封层602以及支撑体604两侧的副翼622。副翼622可以是刚性的，半刚性的或柔性的。副翼622可在其与组织接触的表面624上包括有粘合剂。所述密封层602覆盖在副翼622上，形成密闭空间，所述支撑体604将密封层602形成的密闭空间的内部和外部连通（参见附图6A）。
经分析对比可知，对比文件1中的细长的支撑体604相当于本申请中的负压支撑体，密封层602相当于本申请中的密封膜。对于形变体这一特征认定，虽然复审请求人在答复意见中指出对比文件1公开的副翼622与本申请的形变体并非等同特征，但是根据说明书第69段的记载，副翼622可以是刚性、半刚性或柔性的，当其具有柔性时对其施加负压作用可以使之发生形变并且副翼622也可以在组织接触面624上包括有粘合剂，可知柔性的副翼622可以在负压作用下发生形变，并且可以与皮肤组织通过粘合剂贴合带动伤口向中间靠拢，其作用、连接关系、受力变形的性能要求均与本申请的形变体相同。由此可知，支撑体604两侧的副翼622相当于本申请中设置在负压支撑体两侧的形变体。支撑体604中设置的可与负压源连通形成负压的纵孔相当于本申请中负压支撑体上开有气孔。密封层602覆盖在支撑体副翼622上，形成密闭空间相当于本申请中的所述密封膜覆盖在负压支撑体和形变体及伤口周围的皮肤上，形成密闭空间。细长的支撑体上设置的多个沿纵向开设的孔可通过与负压源耦接的方式在伤口处实现负压，相当于本申请中的所述负压支撑体上的气孔将密封膜形成的密闭空间的内部与外部连通。
该权利要求1所要求保护的技术方案与对比文件1所公开的上述方案的区别特征包括：还包括水平端面，所述水平端面设置在负压支撑体的下方，在水平端面的限位作用下，使愈合后的皮肤伤口更加规整。基于上述区别技术特征，本申请实际要解决的技术问题是：使皮肤伤口实现平整地对合。
对于上述区别，合议组经再次审查认为：
首先，对比文件1、2中均没有公开与水平端面及其限位作用相关的内容。对比文件1中的细长支撑体604虽在两侧设置了副翼622的结构，但是在其下方是留空的一条细长中央通道606，该通道606沿着伤口的长度方向布置以确保在伤口位置施加负压时伤口上的结痂和组织表面的临时对合会影响到负压均匀分布（参见第66段）。由此可见，对比文件1中没有在细长支撑体604下方设置能够对伤口对合起到限位作用的水平端面。驳回决定和前次通知书中认定对比文件2的图3A和3C中可以看出歧管单元275的下方为水平端面，进而推论在施加负压作用下，直线型伤口202可沿着负压支撑体275的底端面水平贴合，并实现伤口对合平整。然而在对比文件2的说明书第34段公开了歧管单元由多孔的泡沫类材料制成。在施加负压作用下，歧管单元275发生收缩，该向内紧缩的作用力带动两个侧面的闭合部件232和246向内挤压，使伤口收到拉扯朝中间愈合（参见说明书第45段）。从图3A和3C相比较可知在未施加负压的状态转变到施加负压后的状态的过程中，歧管单元275的下表面受到向内的推挤，该下表面在宽度上变窄，压缩变形会导致歧管单元底部的水平端面在向中间压缩变形的过程中产生褶皱，而将导致水平端面不在平整连续，必然将会影响其对伤口愈合过程的限位作用。因此该下表面既不能在施加负压的过程中带动伤口愈合的同时保证水平，也未能对伤口愈合起到限位的作用。因此对比文件1、2中均没有公开水平端面这一特征及其所起的功能。
其次，由于本申请的技术方案中，形变体通过与伤口组织表面粘合起到牵引伤口皮肤朝中间靠拢对合，而负压支撑体下方的水平端面的作用是帮助形变体在负压环境下与负压支撑体贴合，并在水平端面的限位作用下对平。然而对比文件1所公开的细长支撑体604下方留空，缺少这样的限位结构，也未能给出在支撑体下方设置这种限位结构的技术启示，并且设置限位结构有可能堵塞中央通道606影响负压在伤口表面的分布。对比文件2所公开的歧管单元275其通过施加负压的方式发生形变收缩，拉扯伤口组织的皮肤向内靠拢，因此歧管单元275起到了形变体的作用，其并没有提供对伤口对合进行限位的结构，因此也未能给出在支撑体下方设置水平端面作为伤口对合限位结构的技术启示。目前也没有证据能够证明上述区别特征是本领域的公知常识，本申请的技术方案通过采用了权利要求1中限定的水平端面，使得施加负压被牵引靠拢的伤口受到来自上方的限位作用，而达到了愈合伤口表面规整的技术效果。
因此，对本领域技术人员来说，即使将对比文件1和2结合尚不足以认定权利要求1不具备创造性，即，对本领域技术人员来说权利要求1相对于对比文件1和2不是显而易见的，该权利要求1相对于对比文件1和2具备突出的实质性特点和显著的创造性，符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
2、从属权利要求2-6直接或间接引用权利要求1，在权利要求1相对于对比文件1和2具备创造性的基础上，该从属权利要求2-6也具备突出的实质性特点和显著的创造性，符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
综上所述，权利要求1-6具备创造性，符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
根据上述事实和理由，本案合议组依法做出以下审查决定。
三、决定
撤销国家知识产权局于2018年07月06日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
