发明创造名称：X-射线控制的造影剂注射
外观设计名称：
决定号：186218
决定日：2019-08-06
委内编号：1F259712
优先权日：2012-12-19
申请（专利）号：201380066829.5
申请日：2013-12-13
复审请求人：皇家飞利浦有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：石艳丽
合议组组长：穆飞鹏
参审员：殷华宇
国际分类号：A61B5/11;A61B5/026;A61B5/0275;A61B6/00;A61M5/172
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第4款
决定要点
：若权利要求的主题由方法改为装置，则其不再属于非治疗目的的外科手术方法，克服了驳回决定和复审通知书指出的因属于非治疗目的的外科手术方法而不具备实用性的缺陷。
全文：
本复审请求涉及申请号为201380066829.5、发明名称为“X-射线控制的造影剂注射”的PCT发明专利申请（下称本申请）。申请人为皇家飞利浦有限公司，申请日为2013年12月13日，优先权日为2012年12月19日，进入中国国家阶段日为2015年06月19日，公开日为2015年08月26日。
经实质审查，国家知识产权局专利实质审查部门以权利要求12-15不具备专利法第22条第4款所规定的实用性为由，于2018年05月16日驳回了本申请。
驳回决定所针对的文本为：2018年01月19日提交的权利要求第1-20项，进入中国国家阶段日2015年06月19日提交的国际申请文件的中文译文中的说明书第1-23页、说明书附图第1-6页、说明书摘要以及摘要附图。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种成像系统，包括：
-成像器(100)；
-针对电动注射器的闭环反馈控制器，包括：
-输入端口(IN)，其用于接收i)当前电动注射器设置以及ii)对象的当前的一幅或多幅图像，所述一幅或多幅图像是由所述成像器在流体在对象的感兴趣区域中流动或驻留的同时采集的并且是由所述电动注射器以根据所述当前电动注射器设置的当前造影剂流速将造影剂施予到所述流体中期间或之后采集的；
-流体性质确定器(FLD、FPD)，其被配置为通过使用所述当前的一幅或多幅图像的图像内信息来确定所述流体的物理性质；
-电动注射器设置确定器(PD)，其被配置为基于所确定的当前流体性质来确定期望造影剂流速；
-调节后端(OUT)，其被配置为与所述电动注射器交互以用于重新调节所述电动注射器设置以实现所述期望造影剂流速，从而控制所述造影剂流速对所述流体性质的影响。
2. 如权利要求1所述的系统，其中，所述流体性质确定器(FLD)被配置为通过使用所述当前的一幅或多幅图像的图像内信息来确定所述流体的当前流体流速。
3. 如权利要求2所述的系统，其中，所述电动注射器设置确定器(PD)被配置为确定所述期望造影剂流速在所述当前流体流速以下。
4. 如权利要求3所述的系统，其中，所述期望造影剂流速被确定为所述流体的所述当前流体流速的预定义百分数值，所述百分数值优选在30％-40％的区域中。
5. 如权利要求1-4中的任一项所述的系统，还包括流体流动分析器 (FLA)，所述流体流动分析器被配置为基于由所述成像器在所述电动注射器以所确定的期望造影剂流速施予造影剂的同时采集的一幅或多幅后续图像来确定在所述感兴趣区域处的流体向量场。
6. 如权利要求1-4中的任一项所述的系统，还包括：
-图像对比度确定器(ICD)，其被配置为测量所述当前的一幅或多幅图像中或一幅或多幅后续图像中的图像对比度，所述调节后端(OUT)被配置为i)与所述电动注射器交互以用于重新调节所述电动注射器设置，以在所确定的对比度在预定义的对比度阈值以下时实现所述造影剂流速的增大，或者所述调节后端(OUT)被配置为ii)与所述成像器交互以调节辐射剂量。
7. 如权利要求1-4中的任一项所述的系统，其中，所述流体是脉动的，并且其中，所述流体性质确定器(FPD)用作流动模式确定器，所述流动模式确定器被配置为测量在所述一幅或多幅图像上的脉动调制，所述测量基于所述一幅或多幅图像中的对比度，所述调节后端(OUT)被配置为与所述电动注射器交互以用于重新调节所述电动注射器设置，以在测得的基于对比度的脉动调制在预定义的脉动阈值以下时实现所述造影剂流速的降低。
8. 如权利要求2-4中的任一项所述的系统，其中，所述一幅或多幅图像或一幅(AN)或多幅后续图像(ANi)被显示在屏幕上，所述控制器包括用于在所述屏幕上生成图形用户界面的图形用户界面生成器(UIC)，所述图形用户界面被配置为允许用户在所述一幅或多幅图像显示时在所述一幅或多幅图像中选择子图像，所述流体性质确定器(FPD)被配置为响应于用户选择的子图像通过使用仅仅在所述子图像中的图像内信息来确定所述当前流体流速。
9. 如权利要求1-4中的任一项所述的系统，其中，首先，所述电动注射器(PJ)在斜升阶段中施予所述造影剂，其中，所述造影剂流速以预定 义的斜率基本上线性地上升，其中，所述控制器(FC)在该斜升阶段期间操作用于确定期望造影剂流量。
10. 如权利要求5所述的系统，包括图形显示控制器(GDC)，所述图形显示控制器被配置为在屏幕上显示对如由流体流动分析器(FLA)计算的所计算的流体向量场的图形描绘。
11. 如权利要求1-4中的任一项所述的系统，包括所述电动注射器，所述电动注射器用于在由所述成像器(100)的图像采集之前或之后注射所述造影剂。
12. 一种调节电动注射器设置的方法，包括以下步骤：
-接收(S605)i)当前电动注射器设置以及ii)对象的当前的一幅或多幅图像，所述一幅或多幅图像是由成像器在流体在对象的感兴趣区域中流动或驻留的同时采集的并且是在由电动注射器以根据所述当前电动注射器设置的当前造影剂流速将造影剂施予到所述流体中期间或之后采集的；
-通过使用所述当前的一幅或多幅图像的图像内信息来确定(S610)所述流体的物理性质；
-基于所确定的当前流体性质来确定(S615)期望造影剂流速；
-基于所述期望造影剂流速来调节(S620)所述电动注射器设置。
13. 如权利要求12所述的方法，其中，确定(S610)所述物理性质的步骤包括确定所述流体的当前流体流速。
14. 如权利要求12或13所述的方法，其中，确定(S610)所述物理性质的所述步骤包括确定包括所述造影剂的所述流体的脉动调制的量或程度。
15. 如权利要求12-13中的任一项所述的方法，包括以下步骤：
-基于由所述成像器在所述电动注射器以所确定的期望流速施予造影 剂的同时采集的一幅或多幅随后图像来确定(S618)在所述感兴趣区域处的流体流动的向量场；以及
-在屏幕上显示(S622)对所确定的向量场的图形描绘。
16. 一种控制电动注射器的装置，包括：
-用于接收(S605)i)当前电动注射器设置以及ii)对象的当前的一幅或多幅图像的单元，所述一幅或多幅图像是由成像器在流体在对象的感兴趣区域中流动或驻留的同时采集的并且是在由所述电动注射器以根据所述当前电动注射器设置的当前造影剂流速将造影剂施予到所述流体中期间或之后采集的；
-用于通过使用所述当前的一幅或多幅图像的图像内信息来确定(S610)所述流体的物理性质的单元；
-用于基于所确定的当前流体性质来确定(S615)期望造影剂流速的单元；
-用于基于所述期望造影剂流速来调节(S620)所述电动注射器设置的单元。
17. 如权利要求16所述的装置，其中，用于确定(S610)所述物理性质的单元确定所述流体的当前流体流速。
18. 如权利要求16或17所述的装置，其中，用于确定(S610)所述物理性质的单元确定包括所述造影剂的所述流体的脉动调制的量或程度。
19. 如权利要求16-17中的任一项所述的装置，包括：
-用于基于由所述成像器在所述电动注射器以所确定的期望流速施予造影剂的同时采集的一幅或多幅随后图像来确定(S618)在所述感兴趣区域处的流体流动的向量场的单元；以及
-用于在屏幕上显示(S622)对所确定的向量场的图形描绘的单元。
20. 一种计算机可读介质，其上存储有用于控制如权利要求1-11中的 任一项所述的系统的计算机程序单元，所述计算机程序单元在由处理单元运行时适于执行如权利要求12-15中的任一项所述的方法的步骤。”
驳回决定具体指出：权利要求12请求保护一种调节电动注射器设置的方法，在该方法中以当前造影剂流速将造影剂施予到所述流体中，在施予期间或之后采集图像，通过一系列步骤确定期望造影剂流速，再基于期望造影剂流速调节电动注射器，虽然当前权利要求所保护的方法本身并不涉及介入过程，但电动注射器的调节是一个闭环控制过程，方法的实施与注射器的介入操作时紧密关联、密不可分的，存在与注射器注射的交互过程，无法脱离这个闭环控制过程来单独实施权利要求所限定的步骤，否则该方法的实施就缺少了实施基础与调整对象，即该方法事实上涉及对有生命人体的介入操作，涉及非治疗目的的外科手术方法，不符合专利法第22条第4款有关实用性的规定。基于同样的理由，引用权利要求12的权利要求13-15也不具备专利法第22条第4款规定的实用性。
申请人皇家飞利浦有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年08月31日向国家知识产权局提出复审请求，复审请求人在复审请求书中陈述了本申请权利要求12-15具备实用性的理由：本申请权利要求12的方法不涉及介入操作，即使涉及介入操作的方法也可能具有实用性，不是所有伴随注射器的介入操作的方法都不具有实用性。例如，用于在介入过程期间控制治疗超声系统的方法或用于在介入过程期间控制成像系统的方法。因此，判断权利要求的实用性的标准不应当是其是否伴随介入过程。本申请权利要求12在当前电动器设置和要被接收的已经存在的当前图像构成实施基础，需要调整的对象仅仅是电动注射器设置，而非电动注射器本身。也就是说本申请权利要求12的方法目的在于将电动注射器的当前设置调整到基于当前图像分析得到的经更新的电动注射器设置，该方法实质上属于数据分析和参数控制方法，而不涉及执行注射过程，该方法步骤实际上能与涉及介入的注射过程分隔开。该方法的实施对象是电动注射器设置而不是患者。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年09月12日依法受理了该复审请求，并将其转送至专利实质审查部门进行前置审查。
专利实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局依法成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年04月29日向复审请求人发出复审通知书，指出：1、权利要求12请求保护一种调节电
动注射器设置的方法，电动注射器的设置和调节与造影剂的注射整体上是一个闭环控制过程，该调节电动注射器设置的方法与造影剂的注射过程伴随进行，其依赖于在先的注射介入，也用于在后的继续注射，其实施与造影剂注射过程是紧密关联、密不可分的，该方法不能孤立地存在、执行，脱离了造影剂注射这一手术过程该方法无法单独实施。因此，该方法属于非治疗目的的外科手术方法，不具备专利法第22条第4款所规定的实用性。基于与权利要求12相同的理由，从属权利要求13-15也属于非治疗目的的外科手术方法，不具备专利法第22条第4款所规定的实用性。2、针对复审请求人的意见陈述进行了回应。
复审请求人于2019年06月14日提交了意见陈述书和权利要求书的全文修改替换页。修改具体涉及：将权利要求12中的“一种调节电动注射器设置的方法，包括以下步骤”修改为“一种控制电动注射器的装置，包括数据处理器和用于存储机器可执行指令的工作存储器，其中所述机器可执行指令的运行令所述数据处理器”，将权利要求12中的“基于所述期望造影剂流速来调节（S620）所述电动注射器设置”修改为“调节（S620）所述电动注射器设置以实现所述期望造影剂流速，从而控制所述造影剂流速对所述流体性质的影响”；将权利要求13和14中“方法”修改为“装置”，将权利要求13中的“的步骤”和权利要求14中的“的所述步骤”删除；将权利要求15中的“如权利要求12-13中的任一项所述的方法，包括以下步骤”修改为“如权利要求12-13中的任一项所述的装置，其中，所述机器可执行指令的运行令所述数据处理器”。修改后的权利要求书如下：
“1. 一种成像系统，包括：
-成像器(100)；
-针对电动注射器的闭环反馈控制器，包括：
-输入端口(IN)，其用于接收i)当前电动注射器设置以及ii)对象的当前的一幅或多幅图像，所述一幅或多幅图像是由所述成像器在流体在对象的感兴趣区域中流动或驻留的同时采集的并且是由所述电动注射器以根据所述当前电动注射器设置的当前造影剂流速将造影剂施予到所述流体中期间或之后采集的；
-流体性质确定器(FLD、FPD)，其被配置为通过使用所述当前的一幅或多幅图像的图像内信息来确定所述流体的物理性质；
-电动注射器设置确定器(PD)，其被配置为基于所确定的当前流体性质来确定期望造影剂流速；
-调节后端(OUT)，其被配置为与所述电动注射器交互以用于重新调节所述电动注射器设置以实现所述期望造影剂流速，从而控制所述造影剂流速对所述流体性质的影响。
2. 如权利要求1所述的系统，其中，所述流体性质确定器(FLD)被配置为通过使用所述当前的一幅或多幅图像的图像内信息来确定所述流体的当前流体流速。
3. 如权利要求2所述的系统，其中，所述电动注射器设置确定器(PD)被配置为确定所述期望造影剂流速在所述当前流体流速以下。
4. 如权利要求3所述的系统，其中，所述期望造影剂流速被确定为所述流体的所述当前流体流速的预定义百分数值，所述百分数值优选在30％-40％的区域中。
5. 如权利要求1-4中的任一项所述的系统，还包括流体流动分析器 (FLA)，所述流体流动分析器被配置为基于由所述成像器在所述电动注射器以所确定的期望造影剂流速施予造影剂的同时采集的一幅或多幅后续图像来确定在所述感兴趣区域处的流体向量场。
6. 如权利要求1-4中的任一项所述的系统，还包括：
-图像对比度确定器(ICD)，其被配置为测量所述当前的一幅或多幅图像中或一幅或多幅后续图像中的图像对比度，所述调节后端(OUT)被配置为i)与所述电动注射器交互以用于重新调节所述电动注射器设置，以在所确定的对比度在预定义的对比度阈值以下时实现所述造影剂流速的增大，或者所述调节后端(OUT)被配置为ii)与所述成像器交互以调节辐射剂量。
7. 如权利要求1-4中的任一项所述的系统，其中，所述流体是脉动的，并且其中，所述流体性质确定器(FPD)用作流动模式确定器，所述流动模式确定器被配置为测量在所述一幅或多幅图像上的脉动调制，所述测量基于所述一幅或多幅图像中的对比度，所述调节后端(OUT)被配置为与所述电动注射器交互以用于重新调节所述电动注射器设置，以在测得的基于对比度的脉动调制在预定义的脉动阈值以下时实现所述造影剂流速的降低。
8. 如权利要求2-4中的任一项所述的系统，其中，所述一幅或多幅图像或一幅(AN)或多幅后续图像(ANi)被显示在屏幕上，所述控制器包括用于在所述屏幕上生成图形用户界面的图形用户界面生成器(UIC)，所述图形用户界面被配置为允许用户在所述一幅或多幅图像显示时在所述一幅或多幅图像中选择子图像，所述流体性质确定器(FPD)被配置为响应于用户选择的子图像通过使用仅仅在所述子图像中的图像内信息来确定所述当前流体流速。
9. 如权利要求1-4中的任一项所述的系统，其中，首先，所述电动注射器(PJ)在斜升阶段中施予所述造影剂，其中，所述造影剂流速以预定 义的斜率基本上线性地上升，其中，所述控制器(FC)在该斜升阶段期间操作用于确定期望造影剂流量。
10. 如权利要求5所述的系统，包括图形显示控制器(GDC)，所述图形显示控制器被配置为在屏幕上显示对如由流体流动分析器(FLA)计算的所计算的流体向量场的图形描绘。
11. 如权利要求1-4中的任一项所述的系统，包括所述电动注射器，所述电动注射器用于在由所述成像器(100)的图像采集之前或之后注射所述造影剂。
12. 一种控制电动注射器的装置，包括数据处理器和用于存储机器可执行指令的工作存储器，其中，所述机器可执行指令的运行令所述数据处理器：
-接收(S605)i)当前电动注射器设置以及ii)对象的当前的一幅或多幅图像，所述一幅或多幅图像是由成像器在流体在对象的感兴趣区域中流动或驻留的同时采集的并且是在由电动注射器以根据所述当前电动注射器设置的当前造影剂流速将造影剂施予到所述流体中期间或之后采集的；
-通过使用所述当前的一幅或多幅图像的图像内信息来确定(S610)所述流体的物理性质；
-基于所确定的当前流体性质来确定(S615)期望造影剂流速；
-调节(S620)所述电动注射器设置以实现所述期望造影剂流速，从而控制所述造影剂流速对所述流体性质的影响。
13. 如权利要求12所述的装置，其中，确定(S610)所述物理性质包括确定所述流体的当前流体流速。
14. 如权利要求12或13所述的装置，其中，确定(S610)所述物理性质包括确定包括所述造影剂的所述流体的脉动调制的量或程度。
15. 如权利要求12-13中的任一项所述的装置，其中，所述机器可执行指令的运行令所述数据处理器：
-基于由所述成像器在所述电动注射器以所确定的期望流速施予造影剂的同时采集的一幅或多幅随后图像来确定(S618)在所述感兴趣区域处的流体流动的向量场；以及
-在屏幕上显示(S622)对所确定的向量场的图形描绘。
16. 一种控制电动注射器的装置，包括：
-用于接收(S605)i)当前电动注射器设置以及ii)对象的当前的一幅或多幅图像的单元，所述一幅或多幅图像是由成像器在流体在对象的感兴趣区域中流动或驻留的同时采集的并且是在由所述电动注射器以根据所述当前电动注射器设置的当前造影剂流速将造影剂施予到所述流体中期间或之后采集的；
-用于通过使用所述当前的一幅或多幅图像的图像内信息来确定(S610)所述流体的物理性质的单元；
-用于基于所确定的当前流体性质来确定(S615)期望造影剂流速的单元；
-用于基于所述期望造影剂流速来调节(S620)所述电动注射器设置的单元。
17. 如权利要求16所述的装置，其中，用于确定(S610)所述物理性质的单元确定所述流体的当前流体流速。
18. 如权利要求16或17所述的装置，其中，用于确定(S610)所述物理性质的单元确定包括所述造影剂的所述流体的脉动调制的量或程度。
19. 如权利要求16-17中的任一项所述的装置，包括：
-用于基于由所述成像器在所述电动注射器以所确定的期望流速施予造影剂的同时采集的一幅或多幅随后图像来确定(S618)在所述感兴趣区域处的流体流动的向量场的单元；以及
-用于在屏幕上显示(S622)对所确定的向量场的图形描绘的单元。
20. 一种计算机可读介质，其上存储有用于控制如权利要求1-11中的任一项所述的系统的计算机程序单元，所述计算机程序单元在由处理单元运行时适于执行如权利要求12-15中的任一项所述的方法的步骤。”
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
决定的理由
1、审查文本的认定
复审请求人于2019年06月14日答复复审通知书时提交了权利要求书的全文修改替换页，经查，该修改符合专利法第33条的规定。本复审请求审查决定所针对的文本是：2019年06月14日提交的权利要求第1-20项，进入中国国家阶段日2015年06月19日提交的国际申请文件的中文译文中的说明书第1-23页、说明书附图第1-6页、说明书摘要以及摘要附图。
2、专利法第22条第4款
专利法第22条第4款：实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。
若权利要求的主题由方法改为装置，则其不再属于非治疗目的的外科手术方法，克服了驳回决定和复审通知书指出的因属于非治疗目的的外科手术方法而不具备实用性的缺陷。
具体到本案：
修改后的权利要求12-15请求保护一种控制电动注射器的装置，权利要求12-15的主题由方法改为了装置，其不再属于非治疗目的的外科手术方法，且该装置能够制造或使用，并且能够产生获得准确的血流动力学信息的积极效果，因此，权利要求12-15具备专利法第22条第4款规定的实用性。
驳回决定和前置意见中指出：权利要求12-15请求保护的方法属于非治疗目的的外科手术方法。
合议组认为：修改后的权利要求12-15的主题改为了装置，其不再属于非治疗目的的外科手术方法。
三、决定
撤销国家知识产权局于2018年05月16日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原专利实质审查部门在本复审请求审查决定针对的文本的基础上对本申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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