发明创造名称：一种治疗结核病的中药组合物
外观设计名称：
决定号：185636
决定日：2019-07-31
委内编号：1F257585
优先权日：
申请（专利）号：201510414156.9
申请日：2015-07-15
复审请求人：渠县新市贡和中草药农民专业合作社
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王楠
合议组组长：张岩峰
参审员：张倩
国际分类号：A61K36/904，A61P31/06，A61K33/22，A61K35/02，A61K35/618
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果发明的技术方案与最接近的现有技术公开的技术方案之间存在区别特征，而现有技术中已经给出将该区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，且发明没有取得预料不到的技术效果，则该权利要求请求保护的技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510414156.9，名称为“一种治疗结核病的中药组合物”的发明专利申请。申请人为渠县新市贡和中草药农民专业合作社。本申请的申请日为2015年07月15日，公开日为2015年10月07日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年04月20日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-2不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为申请日2015年07月15日提交的权利要求第1-2项、说明书第1-42段和说明书摘要。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1.一种治疗结核病的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料组成：沙参28-32份、桑叶18-22份、山药9-11份、白术9-11份、百部9-11份、白芨9-11份、儿茶9-11份、硼砂9-11份、龙骨9-11份、牡蛎9-11份、大黄2.5-3.5份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗结核病的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料组成：沙参30份、桑叶20份、山药10份、白术10份、百部10份、白芨10份、儿茶10份、硼砂10份、龙骨10份、牡蛎10份、大黄3份。”
驳回决定认为：权利要求1要求保护一种治疗结核病的中药组合物，对比文件1（“月华丸加减治疗肺结核咯血54例疗效观察”，徐善荪，工企医刊，第10卷第1期，第59页，公开日：1997年12月31日）公开了用于治疗肺结核咯血的月华丸加减：生龙牡30g、山萸肉30g、大生地15g、北沙参30g、白芨15g、百部15g、川贝母10g、广三七6g、生山药30g、茯苓10g、天冬10g、麦冬10g、阿胶15g，肝旺者加大黄（参见第59页左栏第3段）。权利要求1与对比文件1的区别在于：还选用桑叶、白术、儿茶、硼砂，未选用山萸肉、大生地、川贝母、广三七、茯苓、天冬、麦冬、阿胶，并具体限定各药物的用量。对比文件1公开了针对肺结核，以清热润肺、平肝宁络、消瘀补血为主（参见第59页右栏倒数第1段），本领域技术人员依据相同的治法治则、采用功效相同或相近的药物进行药味替换，或是随症加减，是本领域获得替代中药组合物的常用技术手段。并且桑叶、硼砂用于清肺热，硼砂用于安肺叶，是治疗肺热型肺结核的经典方“安肺宁嗽丸”中的主要药物组成（参见公知常识类证据：“医学衷中参西录 精华本”，张锡纯原著、王吉匀等整编，河北科学技术出版社，2007年第1版第1次印刷，第124-125页）。因此，以功效相近的药物相互替代以及随症加减，并加以本领域常用于清肺热的桑叶、硼砂以及敛肺的儿茶，是本领域技术人员基于对方剂功效侧重的需求、根据掌握的中医药基本知识即可实现的常规选择。药物的用量也是本领域技术人员的常规技术手段。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2中对于各原料药用量的进一步限定属于本领域的常规技术手段，因此权利要求2也不具备创造性。
申请人渠县新市贡和中草药农民专业合作社（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年08月03日向国家知识产权局提出了复审请求，没有修改申请文件。复审请求人认为：（1）本申请针对结核病的各种症状，利用药物相互之间配合能产生的药理作用来达到治疗各种结核病、增强肌体的抗病能力和修复能力的效果，同时对肝肾功能无损害。虽然本申请技术方案与对比文件1针对的疾病相同，但是对比文件1的配伍原则与本申请不同，本申请的技术方案与对比文件1不是实质相同的配方。中药配方讲究君臣佐使配伍关系，药物之间会产生相互作用关系，当采用相同或相近的药物进行替换时，会打破原有的配伍原则，这种替换后的效果不可预知。（2）中药配方中即使各组分功效相同，但在不同的配比下，其配方整体的功效也是不同的，并非可以通过有限次的实验得到，并以厚朴三物汤和小承气汤为例表明药物用量不同带来了功效上的不同。
经形式审查合格，专利复审委员会于2018年08月28日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，（1）本申请说明书中没有记载任何关于药味筛选的实验，也没有记载组方的君臣佐使配伍关系。本领域技术人员可以在对比文件1公开组方基础上、在组方原则不变的情况下通过功效相同或相近的药物进行药味替换、或是随症加减，获得权利要求1所述中药组合物。本领域技术人员熟知各常用中药材的性味归经和功效主治，经过上述替换后的技术效果是可以根据本领域的普通技术知识预期的。并且，本申请说明书中38段仅简单记载“共有326人服用本发明的中药组合物治疗结核病，其中312人达到的痊愈，5人症状有所减轻”，其中并未指出是采用何种组分的组合物、针对何种结核病进行治疗，并且其记载的“痊愈率98.4%”也与实际不符。（2）本申请说明书中没有任何的药物用量筛选过程，无法看出申请人所述的大量试验过程，也无法看出请求保护的药物用量相较于其他用量具备何种预料不到的技术效果。相反，在已获得所用药味的情况下，为了获得药效较好的中药，本领域技术人员有动机进行药味用量的筛选，而筛选过程仅需要进行正交实验即可，而无需付出创造性劳动。因此，复审请求人的意见陈述不具有说服力，坚持原驳回决定。
随后，专利复审委员会成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年03月15日向复审请求人发出复审通知书，指出：对比文件1公开了用于治疗肺结核咯血的月华丸加减：生龙牡各30g、山萸肉30g、大生地15g、北沙参30g、白芨15g、百部15g、川贝母10g、广三七6g、生山药30g、茯苓10g、天冬10g、麦冬10g、阿胶15g，肝旺者加大黄（参见第59页左栏第3段）。权利要求1与对比文件1的区别在于：权利要求1中增加了桑叶、白术、儿茶、硼砂，减少了山萸肉、大生地、川贝母、广三七、茯苓、天冬、麦冬、阿胶，并具体限定各药物的用量份数范围。对比文件1还公开针对肺结核，以清热润肺、平肝宁络、消瘀补血为主（参见第59页右栏倒数第1段）。在中药领域，治法治则是方剂的核心，依据相同的治法治则、采用功效相同或相近的药物进行药味替换，或是随症加减，仅是本领域技术人员为获得一种替代的中药组合物的常用技术手段。本领域技术人员依据相同的治法治则、采用功效相同或相近的药物进行药味替换，或是随症加减，是获得替代中药组合物的常用技术手段。桑叶凉而宣通，最解肺中风热，硼砂之性凉而滑，能通利肺窍，儿茶性凉而涩，能安敛肺叶，三者是治疗肺热型肺结核的经典方“安肺宁嗽丸”中的主要药物组成。因此，以功效相近的药物相互替代以及随症加减，并加以本领域常用于清肺热的桑叶、硼砂以及敛肺的儿茶，是本领域技术人员基于对方剂功效侧重的不同需求而做出的一般性选择。药物的用量也是本领域技术人员的常规技术手段。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2中对于各原料药用量的进一步限定属于本领域的常规用量范围内的一般选择，因此权利要求2也不具备创造性。
复审请求人于2019年04月29日提交了意见陈述书，没有修改申请文件。复审请求人在意见陈述中认为：本申请与对比文件1的药物组成不同、配伍关系不同，即使根据对比文件1的治法治则，替换相同药效的君药、臣药和佐使药，也不能够得到本申请的药物配方。将对比文件1按照功效类似的药物替换后得到的方案，与本申请的技术方案相比，其君臣佐使的顺序已经打乱。尽管桑叶、儿茶和硼砂是用于治疗肺结核的中药组分，但公知技术中没有给出其在本申请技术方案的中究竟是作为君药、臣药还是佐使药，以及各自配比关系的教导。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在答复复审通知书时，没有修改申请文件。因此，本决定所针对的审查文本与驳回决定针对的文本一致，即申请日2015年07月15日提交的权利要求第1-2项、说明书第1-42段和说明书摘要。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该款规定，如果发明的技术方案与最接近的现有技术公开的技术方案之间存在区别特征，而现有技术中已经给出将该区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，且发明没有取得预料不到的技术效果，则该权利要求请求保护的技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
本申请中，权利要求1要求保护一种治疗结核病的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料组成：沙参28-32份、桑叶18-22份、山药9-11份、白术9-11份、百部9-11份、白芨9-11份、儿茶9-11份、硼砂9-11份、龙骨9-11份、牡蛎9-11份、大黄2.5-3.5份。对比文件1公开了用于治疗肺结核咯血（属于结核病的具体病症表现）的月华丸加减：生龙牡各30g（即生龙骨和生牡蛎）、山萸肉30g、大生地15g、北沙参30g、白芨15g、百部15g、川贝母10g、广三七6g、生山药30g、茯苓10g、天冬10g、麦冬10g、阿胶15g，肝旺者加大黄（参见第59页左栏第3段）。在中药领域，处方写“沙参”即北沙参（参见《新编中药400味速查手册》，苑振亭编著，金盾出版社，2014年09月第1版第1次印刷，第264-265页）。权利要求1所要求保护的技术方案与对比文件1相比，区别在于：权利要求1中增加了桑叶、白术、儿茶、硼砂，减少了山萸肉、大生地、川贝母、广三七、茯苓、天冬、麦冬、阿胶，并具体限定各药物的用量份数范围。基于上述区别技术特征，权利要求1实际解决的技术问题是：提供一种类似的治疗结核病的中药组合物。对比文件1公开了针对肺结核，以清热润肺、平肝宁络、消瘀补血为主，方中，沙参、二冬养阴清热；川贝化痰；熟地、阿胶养阴补血、润肺止咳为肺痨要药；山药、百部润肺下气、杀虫；生龙牡、萸肉治咯血、吐血久不愈者，因其性皆收涩，又兼开通之力故能补肺络；三七止血散瘀，祛瘀生新（参见第59页右栏倒数第1段）。在中药领域，治法治则是方剂的核心，依据相同的治法治则、采用功效相同或相近的药物进行药味替换，或是随症加减，仅是本领域技术人员为获得一种替代的中药组合物的常用技术手段。本领域公知，桑叶凉而宣通，最解肺中风热，硼砂之性凉而滑，能通利肺窍，儿茶性凉而涩，能安敛肺叶，三者是治疗肺热型肺结核的经典方“安肺宁嗽丸”中的主要药物组成（参见《医学衷中参西录 精华本》，张锡纯原著、王吉匀等整编，河北科学技术出版社，2007年01月第1版第1次印刷，第124-125页）。因此，在对比文件1教导的治法治则下，在选择了对比文件1使用的沙参、百部以养阴润肺化痰，山药以滋阴健脾，白芨、龙骨、牡蛎以收敛止血生新以及大黄以清热泻火的基础上，出于获得一种类似功效的替代组方的常规追求，选择省略同样养阴化痰或滋阴润燥的川贝母、大生地、天冬、麦冬、阿胶，省略同样收敛止血的广三七、山萸肉，将同样利湿健脾的白术和茯苓相互替代，并增加本领域常用治疗肺结核的桑叶、儿茶、硼砂，是本领域技术人员基于对方剂功效侧重的不同需求而做出的一般性选择。在明确了组方的药物组成之后，各原料的用量配比是本领域技术人员基于临床用药需求、通过常规试验即可获得的，说明书也没有记载这种选择带来了任何预料不到的技术效果。因此，在对比文件1的基础上结合本领域的普通知识和常规选择得到权利要求1所要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的。权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
权利要求2引用权利要求1，并进一步限定了权利要求1中各原料药的用量配比。各药物原料的用量均是其常规用量范围内的选择，且说明书未记载处方筛选过程，没有证据表明权利要求2进一步限定的用量配比能够带来何种预料不到的技术效果。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求2要求保护的技术方案也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
3、对复审请求人相关意见的评述
对于复审请求人的意见陈述，合议组认为：虽然权利要求1与对比文件1的原料种类、配伍关系有所不同，但均采用了养阴润肺化痰、收敛止血生新、滋阴健脾、清热泻火的中药，处方的整体功效并未发生实质变化。权利要求1只是在与对比文件1的治则保持基本一致的基础上，根据已有的中医药配伍理论，以具有类似功效的药材对处方进行常规调整，以这种方式调整后药物的功效是可以预期的，且说明书中并未记载实验证据证明药物原料的选择能够给技术方案带来预料不到的技术效果。并且桑叶、硼砂、儿茶是本领域中治疗肺热型肺结核的经典方“安肺宁嗽丸”的主要药物组成，而本领域技术人员在中药配伍过程中常将治疗某种疾病的药物配合应用，通过“相须”达到增强原有药物功效的作用，当治疗某种疾病的药物增加时，本领域技术人员可以预期这种配伍有可能达到了增强原有药物功效的作用，对于其在组方中的角色和用量，本领域技术人员可以根据中医理法方药、辨证施治的原则结合临床实际通过常规选择或以疗效、安全性作为考察指标通过本领域常用的优选比较试验来确定，且说明书中并未记载实验证据证明该用量的选择能够给技术方案带来预料不到的技术效果。
基于以上事实和理由，合议组作出如下复审决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年04月20日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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