发明创造名称：辅酶Q10与紫苏子油制备预防骨质疏松的保健食品配方及生产工艺
外观设计名称：
决定号：185158
决定日：2019-07-29
委内编号：1F259376
优先权日：
申请（专利）号：201410373489.7
申请日：2014-07-26
复审请求人：广东医科大学 广东润和生物科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：李莹
合议组组长：苗彦妮
参审员：江雪芹
国际分类号：A61K36/899,A61K36/535,A61K36/52,A61K36/48,A61K36/185,A23L1/29,A61P19/10,A61K31/122,A61K31/704,A61K31/56
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，如果现有技术中整体上不存在这种启示，则该发明是非显而易见的，同时发明具备有益效果，则该发明具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410373489.7，名称为“辅酶Q10与紫苏子油制备预防骨质疏松的保健食品配方及生产工艺”的发明专利申请。申请人为广东医科大学和广东润和生物科技有限公司。本申请的申请日为2014年07月26日，公开日为2014年12月10日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年08月15日发出驳回决定，以权利要求1-2不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为：申请日2014年07月26日提交的说明书摘要，2017年11月24日提交的权利要求第1-2项（即第1页）、说明书第1-40段（即第1-5页）。
驳回决定引用了2篇对比文件：
对比文件1：CN101283796A，公开日为2008年10月15日；
对比文件2：CN1709424A，公开日为2005年12月21日。
驳回决定认为：①权利要求1请求保护一种含紫苏子油和辅酶Q10的预防骨质疏松的保健食品和药品的软胶囊，对比文件1公开了一种对骨质疏松及心脑血管疾病具有治疗及保健功能的食品或保健食品配方，通过以下方式制成：将0.01g～0.5g维生素K2与5g～100g辅酶Q10混合，用300g核桃油于40℃加热搅拌溶解后，再于搅拌下加入599.5g～694.99g核桃油，混合均匀，配成1000g混合溶液；所述溶液可进一步包装成软、硬胶囊，共制2000粒，每粒装0.5g，每粒辅酶Q10含量为2.5mg～50mg。其中辅酶Q10的用量与权利要求1中限定的用量范围有重叠。对于软胶囊为保健食品的并列技术方案，权利要求1与对比文件1的区别技术特征在于：不加维生素K2，采用紫苏子油代替核桃油，用量为100毫升。基于上述区别技术特征，本申请实际解决的技术问题是如何提供一种组成和效果类似的保健软胶囊。然而，对比文件1公开维生素K2及辅酶Q10为人体内源性产物，其增加骨密度、抗骨质疏松活性已为大量的临床实验所证实，该内容表明两者均为抗骨质疏松的内源性活性成分，因此本领域技术人员根据成本和疗效的实际需求能够在两者中进行选择。对比文件2公开月见草油、紫苏仔油（即紫苏子油）、麦胚芽油、核桃油、红花油具有防治骨质疏松症的作用，在此基础上本领域技术人员容易想到紫苏子油与核桃油作用相似，可相互替换使用，其用量为常规选择。对于软胶囊为药品的并列技术方案，其与对比文件1的进一步区别在于其为药品，然而，根据对比文件1公开其产品具有的疗效和保健功能，本领域技术人员容易想到将其制备成相应药品。因此权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。②权利要求2限定软胶囊可以加上药剂学方面的辅料制成具体的剂型，然而所述剂型都为常规选择，因此权利要求2也不具备创造性。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种含紫苏子油和辅酶Q10的预防骨质疏松的保健食品和药品的软胶囊,其特征是每100毫升紫苏子油中加入3-25克辅酶Q10，其生产工艺是先把辅酶Q10溶解在紫苏子油中，然后，按照软胶囊的生产工艺，添加药剂学上的辅料，制备为软胶囊，即可。
2. 如权利要求１所述的一种预防骨质疏松的保健食品和药品的软胶囊，其特征是辅酶Q10与紫苏子油组合物可以加上药剂学方面的辅料，制成含片，胶囊，片剂，颗粒剂，冲剂，口服液，喷雾剂，注射剂。”
申请人广东医科大学和广东润和生物科技有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年08月27日向国家知识产权局提出了复审请求，未对申请文件进行修改。
复审请求人认为：1)本申请和对比文件1是完全不同的“预防骨质疏松症”产品，两者仅共同添加了辅酶Q10这一个成分，本领域技术人员无法结合对比文件2-4显而易见地获得本申请的产品；2）根据对比文件2公开的内容，本领域技术人员无法根据驳回决定中所述“成本和疗效”采用紫苏子油替代核桃油；3）本申请首先发现并证明了所述几种植物油添加了辅酶Q10后，对“骨低转换型”的动物模型骨丢失有明显的预防作用，说明书中采用“环磷酰胺致大鼠骨质疏松的动物模型”来探讨其作用，2018年04月12日提供的进一步研究资料采用“去卵巢小鼠”再次说明其预防骨质疏松的作用；4）本申请的技术方案是一种有效而无毒性的组合。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年09月10日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：1）驳回决定中采用的是对比文件1和对比文件2结合来评述创造性的，并未采用对比文件3-4；对比文件2在2005年公开，属于现有技术，可用于评述本申请的创造性，研究花费时间的长短与其技术方案是否具备创造性没有必然联系；2）本申请说明书中对于实验结果仅有“辅酶Q10组成的八个复方均有明显的预防骨质疏松作用”的简单描述，而没有任何具体的实验数据，无法看出各复方的抗骨质疏松效果有何差异，且补充的实验证据并不是将紫苏子油与对比文件1公开的核桃油进行对比，因而该补充实验证据不能证明本申请采用紫苏子油替代核桃油与辅酶Q10组合的技术方案具有创造性。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审阶段未对申请文件进行修改。因此，本复审请求审查决定针对的文本和驳回决定所依据的文本相同，即：申请日2014年07月26日提交的说明书摘要，2017年11月24日提交的权利要求第1-2项（即第1页）、说明书第1-40段（即第1-5页）。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，发明的创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，如果现有技术中整体上不存在这种启示，则该发明是非显而易见的，同时发明具备有益效果，则该发明具备创造性。
本案权利要求1请求保护一种含紫苏子油和辅酶Q10的预防骨质疏松的保健食品和药品的软胶囊,其特征是每100毫升紫苏子油中加入3-25克辅酶Q10，其生产工艺是先把辅酶Q10溶解在紫苏子油中，然后，按照软胶囊的生产工艺，添加药剂学上的辅料，制备为软胶囊，即可。
驳回决定中认为对比文件1所公开的“由一定配比的维生素K2、辅酶Q10和核桃油制成的治疗骨质疏松及心脑血管病的保健品软胶囊”的相关技术方案为本申请最接近的现有技术，权利要求1与对比文件1的主要区别技术特征在于：不加维生素K2；采用紫苏子油代替核桃油，用量不同。然而，对比文件1公开两者均为抗骨质疏松的内源性活性成分，本领域技术人员可选择其一；对比文件2教导紫苏子油和核桃油防治骨质疏松作用相似，可替换使用。驳回决定和前置意见均认为：本申请说明书中仅记载了结论性的实验结果，无法体现各复方预防骨质疏松的差异；补充提交的实验证据并非是在本申请与对比文件1之间进行的，无法用于证明本申请采用紫苏子油替代核桃油与辅酶Q10组合的技术方案具有创造性。
合议组认为，对比文件1公开了一种以核桃油为基质的治疗骨质疏松及心脑血管病的保健品，其是将一定配比的维生素K2、辅酶Q10混合后，溶于核桃油后制成的。对比文件1的说明书中公开了如下内容：“维生素K2，在促进形成骨质的骨芽细胞的产生及有效抑制骨细胞的破损，治疗和预防骨质疏松症方面具有独特的疗效”（参见背景技术部分第1段）；“辅酶Q10……在人体呼吸链中质子移位及电子传递中起重要作用，可作为细胞代谢和呼吸激活剂，还是重要的抗氧化剂和非特异性免疫增强剂，具有促进氧化磷酸化反应，保护生物膜结构完整性，在预防和治疗心血管疾病方面有独特疗效”（参见背景技术部分第2段）；“维生素K2及辅酶Q10为人体内源性产物，其无毒副作用，服用安全，其良好的治疗和预防心血管疾病，增加骨密度、抗骨质疏松活性已为大量的临床实验所证实（参见说明书第2页第6段）。”可见，从对比文件1整体来看，其技术方案主要是通过维生素K2防治骨质疏松的功效、以及辅酶Q10防治心脑血管病的功效达到其组合后的产品同时具有治疗骨质疏松及心脑血管病的技术效果，也就是说维生素K2是对比文件1的技术方案中具有抗骨质疏松活性的主要有效成分。基于对比文件1公开的技术内容，本领域技术人员无法得出驳回决定中所述“两者均为抗骨质疏松的内源性活性成分”的结论，进而本领域技术人员在面对本申请如何提供一种预防骨质疏松的复合制剂的技术问题时，也没有动机删除维生素K2而选择对心脑血管病具有防治作用的辅酶Q10。
更进一步地，对比文件1中公开“本发明以对于治疗和预防心血管疾病具有丰富营养的保健食品核桃油为基质”（参见说明书第2页第10-11行），而对比文件2中公开的是紫苏子油和核桃油都对防治骨质疏松有明显的防治作用。可见，本申请和对比文件1之间的区别技术特征“核桃油”在对比文件1和对比文件2中所起的作用并不相同，进而本领域技术人员也无法根据对比文件2所公开的紫苏子油与核桃油都具有防治骨质疏松的作用而获得在对比文件1中采用紫苏子油替换核桃油的技术启示。
由此可见，基于对比文件1和2公开的整体内容和给出的技术教导，本领域技术人员并没有动机在对比文件1公开的技术方案基础上删除维生素K2，并以紫苏子油替换核桃油，进而无法显而易见地获得权利要求1的技术方案。且经合议组核实，本申请的发明目的是提供一种预防骨质疏松的复合制剂，其通过辅酶Q10与植物油的组合对骨质疏松具有更好的预防作用（参见第3页第1段）。说明书记载的研究结果说明由辅酶Q10和植物油组成的复方均有明显的预防骨质疏松的作用，复审请求人于2018年04月12日提供的补充实验证据证明辅酶Q10与植物油的组合相对于单独使用植物油具有更好的预防骨质疏松作用，两者均证实本申请说明书中所记载的技术效果。
综上所述，驳回决定和前置意见认为权利要求1不具备专利法第22条第3款所规定的创造性的理由不能成立。
权利要求2以权利要求1为引用基础，并对其剂型进行了具体限定，在权利要求1不具备创造性的理由不能成立的基础上，从属权利要求2不具备专利法第22条第3款所规定的创造性的理由也不能成立。
根据以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
撤销国家知识产权局于2018年08月15日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本决定所针对的文本的基础上对本发明专利申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
