发明创造名称：一种免疫层析分析试剂盒
外观设计名称：
决定号：185329
决定日：2019-07-26
委内编号：1F253177
优先权日：
申请（专利）号：201610612136.7
申请日：2016-07-31
复审请求人：江翠珍
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：穆飞鹏
合议组组长：张礅
参审员：姚宇鹯
国际分类号：G01N33/92;G01N33/72;G01N33/68;G01N33/577;G01N33/558
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，而这些区别技术特征部分被另一篇对比文件公开，且该另一篇对比文件给出了将该部分区别技术特征应用到最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，其余区别技术特征属于本领域的常用技术手段，则该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201610612136.7、名称为“一种免疫层析分析试剂盒”的发明专利申请（下称本申请），申请日为2016年07月31日，公开日为2017年01月04日，申请人为江翠珍。
经实质审查，国家知识产权局专利实质审查部门以本申请权利要求1-2不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由，于2018年04月26驳回了本申请。驳回决定中引用的对比文件如下：
对比文件1：CN104614511A，公开日为2015年05月13日；
对比文件2：US2010/0196200A1，公开日为2010年08月05日。
驳回决定所针对的文本为：申请日2016年07月31日提交的说明书第1-5页、说明书附图第1页、说明书摘要、摘要附图；2018年01月13日提交的权利要求第1-2项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种免疫层析分析试剂盒，包括：粘合垫，其设置于底层，用于与设置于其上的层粘合；抗体固定膜，其粘合在粘合垫上，其上设置抗体涂布区域；垫层，其设置于抗体固定膜的一侧，含有经过标记物标记的抗体；吸水垫，其设置于抗体固定膜另一侧，用于吸收多余样本；样品垫，其设置于垫层一侧，与垫层和抗体固定膜连接侧相对，用于接收样本；所述免疫层析分析试剂盒不设置比色卡；其特征在于：所述抗体涂布区域为环形区域，包括内环以及外环；所述内环和外环之间设置阻水区域；所述内环涂布抗第一检测物抗体；所述外环径向分割为多个面积相同的区域，各个区域之间设置阻水区域；所述外环各个区域依次涂布不同浓度的抗第二检测物抗体；所述外环各个区域分别标记读数，该读数表示第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度；所述第一检测物为HbA1c,所述第二检测物为HbA0；所述读数为预先确定，通过对于已知浓度的抗第二检测物抗体，改变建模样品中的第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度，直到达到的第一检测物以及第二检测物的发光色度相同，此时该建模样品中建模样品中的第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度即为该已知浓度的抗第二检测物抗体对应的读数；样品在内环涂布区域以及外环涂布区域发生反应后，内环与外环各个区域都直接临近，可以同时将内环与外环各个区域直接对比，从外环涂布区域中选择与内环涂布区域的发色信号强度一致的区域，根据该区域的读数确定第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度；由于在检查结果为阴性时，用户仅需结果正常即可，而检查结果为阳性时，用户更关心确切的检测值，设置所述外环的涂布区域的各个分区域的抗第二检测物抗体的浓度，使其中仅有一个分区域的抗第二检测物抗体的浓度对应的第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度为阴性；所述外环涂布区域的各个分区域外分别设置多个子区域，各个子区域依次涂布不同浓度的抗第二检测物抗体，子区域涂布的抗第二检测物抗体浓度位于其所属分区域浓度与高于其所属分区域的下一分区域浓度之间；所述各个子区域之间设置阻水区域；所述各个子区域分别标记对应的表示第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度的读数。
2. 根据权利要求1所述的免疫层析分析试剂盒的制备方法，包括如下步骤：（1）设置底层的粘合垫；（2）将抗体固定膜粘合在粘合垫上；（3）在抗体固定膜上的内环区域涂布抗第一检测物抗体；（4）在抗体固定膜上的外环分区域涂布不同浓度的抗第二检测物抗体；（5）通过预先确定第一检测物与第二检测物发色强度相同时，第二检测物抗体浓度与第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度的关系，在外环分区域标记第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度值；（6）在所述外环涂布区域的各个分区域外分别设置多个子区域，各个子区域依次涂布不同浓度的抗第二检测物抗体，子区域涂布的抗第二检测物抗体浓度位于其所属分区域浓度与高于其所属分区域的下一分区域浓度之间；（7）在抗体固定膜上与环形区域距离特定距离的位置涂布线形的抗IgG抗体；（8）在抗体固定膜的一侧设置垫层，其含有经过标记物标记的抗体；（9）在抗体固定膜的另一侧设置吸水垫；（10）在垫层的一侧设置样品垫。”
驳回决定中具体指出：1、独立权利要求1与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征在于：权利要求1所述免疫层析分析试剂盒不设置比色卡，并且权利要求1包含对抗体涂布区域的具体限定：包括环形区域的设置；内环、外环的具体设置；外环各分区域的具体设置；各子区域的具体设置以及外环读数的预先确定等参数限定。对比文件2公开了通过设置至少一条检测线和至少两条质控线，通过比较检测线和质控线的颜色，从而确定待检测物质的浓度，在对比文件2的教导下本领域技术人员有动机对对比文件1进行改进，即部分区别技术特征属于在对比文件1、2公开的技术内容上容易想到的，对于其余部分区别技术特征，本领域技术人员也可以根据实际需要设置，而无需付出创造性劳动。因此，权利要求1请求保护的技术方案相对于对比文件1、对比文件2、本领域公知常识的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。2、独立权利要求2与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征在于：在抗体固定膜上的内环区域涂布抗第一检测物抗体；在抗体固定膜上的外环分区域涂布不同浓度的抗第二检测物抗体；通过预先确定第一检测物与第二检测物发色强度相同时，第二检测物抗体浓度与第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度的关系，在外环分区域标记第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度值；在所述外环涂布区域的各个分区域外分别设置多个子区域，各个子区域依次涂布不同浓度的抗第二检测物抗体，子区域涂布的抗第二检测物抗体浓度位于其所属分区域浓度与高于其所属分区域的下一分区域浓度之间。对比文件2公开了免疫层析试纸条包含至少一条检测线和至少两条质控线，通过比较检测线和质控线的颜色，从而确定待检测物质的浓度，即部分区别技术特征属于在对比文件1、2公开的技术内容上容易想到的，对于其余部分区别技术特征，本领域技术人员也可以根据实际需要设置，而无需付出创造性劳动。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求2请求保护的技术方案相对于对比文件1、对比文件2、本领域公知常识的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年06月02日向国家知识产权局提出了复审请求，并提交了权利要求书的全文修改替换页，其中所做修改为：在权利要求1中增加技术特征“抗体涂布区域包括环形区域以及线形区域，其中环形区域为检测区，其涂布抗检测物抗体，线形区域为控制线，其上涂布线形的抗IgG抗体”。修改后的权利要求书如下：
“1. 一种免疫层析分析试剂盒，包括：粘合垫，其设置于底层，用于与设置于其上的层粘合；抗体固定膜，其粘合在粘合垫上，其上设置抗体涂布区域；抗体涂布区域包括环形区域以及线形区域，其中环形区域为检测区，其涂布抗检测物抗体，线形区域为控制线，其上涂布线形的抗IgG抗体；垫层，其设置于抗体固定膜的一侧，含有经过标记物标记的抗体；吸水垫，其设置于抗体固定膜另一侧，用于吸收多余样本；样品垫，其设置于垫层一侧，与垫层和抗体固定膜连接侧相对，用于接收样本；所述免疫层析分析试剂盒不设置比色卡；其特征在于：所述抗体涂布区域的环形区域，包括内环以及外环；所述内环和外环之间设置阻水区域；所述内环涂布抗第一检测物抗体；所述外环径向分割为多个面积相同的区域，各个区域之间设置阻水区域；所述外环各个区域依次涂布不同浓度的抗第二检测物抗体；所述外环各个区域分别标记读数，该读数表示第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度；所述第一检测物为HbA1c,所述第二检测物为HbA0；所述读数为预先确定，通过对于已知浓度的抗第二检测物抗体，改变建模样品中的第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度，直到达到的第一检测物以及第二检测物的发光色度相同，此时该建模样品中建模样品中的第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度即为该已知浓度的抗第二检测物抗体对应的读数；样品在内环涂布区域以及外环涂布区域发生反应后，内环与外环各个区域都直接临近，可以同时将内环与外环各个区域直接对比，从外环涂布区域中选择与内环涂布区域的发色信号强度一致的区域，根据该区域的读数确定第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度；由于在检查结果为阴性时，用户仅需结果正常即可，而检查结果为阳性时，用户更关心确切的检测值，设置所述外环的涂布区域的各个分区域的抗第二检测物抗体的浓度，使其中仅有一个分区域的抗第二检测物抗体的浓度对应的第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度为阴性；所述外环涂布区域的各个分区域外分别设置多个子区域，各个子区域依次涂布不同浓度的抗第二检测物抗体，子区域涂布的抗第二检测物抗体浓度位于其所属分区域浓度与高于其所属分区域的下一分区域浓度之间；所述各个子区域之间设置阻水区域；所述各个子区域分别标记对应的表示第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度的读数。
2. 根据权利要求1所述的免疫层析分析试剂盒的制备方法，包括如下步骤：（1）设置底层的粘合垫；（2）将抗体固定膜粘合在粘合垫上；（3）在抗体固定膜上的内环区域涂布抗第一检测物抗体；（4）在抗体固定膜上的外环分区域涂布不同浓度的抗第二检测物抗体；（5）通过预先确定第一检测物与第二检测物发色强度相同时，第二检测物抗体浓度与第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度的关系，在外环分区域标记第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度值；（6）在所述外环涂布区域的各个分区域外分别设置多个子区域，各个子区域依次涂布不同浓度的抗第二检测物抗体，子区域涂布的抗第二检测物抗体浓度位于其所属分区域浓度与高于其所属分区域的下一分区域浓度之间；（7）在抗体固定膜上与环形区域距离特定距离的位置涂布线形的抗IgG抗体；（8）在抗体固定膜的一侧设置垫层，其含有经过标记物标记的抗体；（9）在抗体固定膜的另一侧设置吸水垫；（10）在垫层的一侧设置样品垫。”
复审请求人认为：本申请的发明点在于，针对第一检测物和第二检测物的检测颜色需要比较的特点，通过环形检测区的设置，能够将第一检测物以及第二检测物的发色程度直接对比，从而直接从外环区域中读取数据，方便检测。所以本申请权利要求具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年06月08日依法受理了该复审请求，并将其转送至专利实质审查部门进行前置审查。
专利实质审查部门在前置审查意见中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年03月14日向复审请求人发出复审通知书，指出：1、独立权利要求1与对比文件1之间的区别技术特征是：抗体涂布区域包括环形区域，环形区域为检测区，包括内环和外环；内环和外环之间设置阻水区域；内环涂布抗第一检测物抗体；外环径向分割为多个面积相同的区域，各个区域之间设置阻水区域；外环各个区域依次涂布不同浓度的抗第二检测物抗体；外环各个区域分别标记读数，读数表示第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度，读数预先确定；免疫层析分析试剂盒不设置比色卡；样品在内环涂布区域以及外环涂布区域发生反应后，内环与外环各个区域都直接临近，可以同时将内环与外环各个区域直接对比，从外环涂布区域中选择与内环涂布区域的发色信号强度一致的区域，根据该区域的读数确定第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度；由于在检查结果为阴性时，用户仅需结果正常即可，而检查结果为阳性时，用户更关心确切的检测值，设置外环的涂布区域的各个分区域的抗第二检测物抗体的浓度，使其中仅有一个分区域的抗第二检测物抗体的浓度对应的第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度为阴性；外环涂布区域的各个分区域外分别设置多个子区域，各个子区域依次涂布不同浓度的抗第二检测物抗体，子区域涂布的抗第二检测物抗体浓度位于其所属分区域浓度与高于其所属分区域的下一分区域浓度之间；各个子区域之间设置阻水区域；各个子区域分别标记对应的表示第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度的读数。对比文件2公开了多个质控线可用于作为和检测线比对颜色的基准，多个质控线对应待检测物质的多个不同浓度，通过将检测线与多个质控线进行颜色比对，依据之间颜色深浅的接近程度，可获得待检测物质的预估浓度，即上述区别技术特征部分被对比文件2公开且作用相同，其余部分区别技术特征为在对比文件1、2公开的技术内容上容易想到。因此，权利要求1相对于对比文件1、对比文件2以及本领域公知常识的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2、权利要求2为引用权利要求1的独立权利要求，基于权利要求1的评述，在对比文件1的基础上结合对比文件2、公知常识可得到该权利要求请求保护的技术方案，权利要求2不具备专利法第22条第3款规定的创造性。3、针对复审请求人的意见陈述进行了回应。
针对上述复审通知书，复审请求人于2019年04月29日提交了意见陈述书，并提交了权利要求的全文修改替换页，其中所做修改为：在权利要求1中增加技术特征“通过打孔装置在所述内环设置一圈间隔的小孔，形成撕出线包围的撕出区域；所述撕出区域粘结撕出条，通过所述撕出条能够将该撕出区域从内环撕出，用于将内环的发色强度与最接近的分区域的子区域的发色强度进行比较”，在权利要求2中增加技术特征“（11）通过打孔装置在内环设置一圈间隔的小孔，形成撕出线包围的撕出区域；（12）在所述撕出区域粘结撕出条，通过所述撕出条能够将该撕出区域从内环撕出”。修改后的权利要求书如下：
“1. 一种免疫层析分析试剂盒，包括：粘合垫，其设置于底层，用于与设置于其上的层粘合；抗体固定膜，其粘合在粘合垫上，其上设置抗体涂布区域；抗体涂布区域包括环形区域以及线形区域，其中环形区域为检测区，其涂布抗检测物抗体，线形区域为控制线，其上涂布线形的抗IgG抗体；垫层，其设置于抗体固定膜的一侧，含有经过标记物标记的抗体；吸水垫，其设置于抗体固定膜另一侧，用于吸收多余样本；样品垫，其设置于垫层一侧，与垫层和抗体固定膜连接侧相对，用于接收样本；所述免疫层析分析试剂盒不设置比色卡；其特征在于：所述抗体涂布区域的环形区域，包括内环以及外环；所述内环和外环之间设置阻水区域；所述内环涂布抗第一检测物抗体；所述外环径向分割为多个面积相同的区域，各个区域之间设置阻水区域；所述外环各个区域依次涂布不同浓度的抗第二检测物抗体；所述外环各个区域分别标记读数，该读数表示第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度；所述第一检测物为HbA1c,所述第二检测物为HbA0；所述读数为预先确定，通过对于已知浓度的抗第二检测物抗体，改变建模样品中的第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度，直到达到的第一检测物以及第二检测物的发光色度相同，此时该建模样品中建模样品中的第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度即为该已知浓度的抗第二检测物抗体对应的读数；样品在内环涂布区域以及外环涂布区域发生反应后，内环与外环各个区域都直接临近，可以同时将内环与外环各个区域直接对比，从外环涂布区域中选择与内环涂布区域的发色信号强度一致的区域，根据该区域的读数确定第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度；由于在检查结果为阴性时，用户仅需结果正常即可，而检查结果为阳性时，用户更关心确切的检测值，设置所述外环的涂布区域的各个分区域的抗第二检测物抗体的浓度，使其中仅有一个分区域的抗第二检测物抗体的浓度对应的第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度为阴性；所述外环涂布区域的各个分区域外分别设置多个子区域，各个子区域依次涂布不同浓度的抗第二检测物抗体，子区域涂布的抗第二检测物抗体浓度位于其所属分区域浓度与高于其所属分区域的下一分区域浓度之间；所述各个子区域之间设置阻水区域；所述各个子区域分别标记对应的表示第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度的读数; 通过打孔装置在所述内环设置一圈间隔的小孔，形成撕出线包围的撕出区域；所述撕出区域粘结撕出条，通过所述撕出条能够将该撕出区域从内环撕出，用于将内环的发色强度与最接近的分区域的子区域的发色强度进行比较。
2. 根据权利要求1所述的免疫层析分析试剂盒的制备方法，包括如下步骤：（1）设置底层的粘合垫；（2）将抗体固定膜粘合在粘合垫上；（3）在抗体固定膜上的内环区域涂布抗第一检测物抗体；（4）在抗体固定膜上的外环分区域涂布不同浓度的抗第二检测物抗体；（5）通过预先确定第一检测物与第二检测物发色强度相同时，第二检测物抗体浓度与第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度的关系，在外环分区域标记第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度值；（6）在所述外环涂布区域的各个分区域外分别设置多个子区域，各个子区域依次涂布不同浓度的抗第二检测物抗体，子区域涂布的抗第二检测物抗体浓度位于其所属分区域浓度与高于其所属分区域的下一分区域浓度之间；（7）在抗体固定膜上与环形区域距离特定距离的位置涂布线形的抗IgG抗体；（8）在抗体固定膜的一侧设置垫层，其含有经过标记物标记的抗体；（9）在抗体固定膜的另一侧设置吸水垫；（10）在垫层的一侧设置样品垫；（11）通过打孔装置在内环设置一圈间隔的小孔，形成撕出线包围的撕出区域；（12）在所述撕出区域粘结撕出条，通过所述撕出条能够将该撕出区域从内环撕出。”
复审请求人陈述了权利要求1-2具备创造性的理由。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）、审查文本的认定
复审请求人于2019年04月29日答复复审通知书时提交了权利要求书的全文修改替换页，经查，上述修改符合专利法第33条的规定。本复审请求审查决定所依据的审查文本是：申请日2016年07月31日提交的说明书第1-5页、说明书附图第1页、说明书摘要、摘要附图；2019年04月29日提交的权利要求第1-2项。
（二）、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，而这些区别技术特征部分被另一篇对比文件公开，且该另一篇对比文件给出了将该部分区别技术特征应用到最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，其余区别技术特征属于本领域的常用技术手段，则该权利要求不具备创造性。
具体到本案：
1）权利要求1请求保护一种免疫层析分析试剂盒，对比文件1公开了一种免疫层析分析试剂盒，并具体公开了以下技术特征（参见说明书第[0001]-[0031]、[0046]-[0129]段，附图1-2）：免疫层析分析试剂盒包括以下构成（参见说明书第[0071]-[0078]段和附图1），塑料制粘合片11（相当于本申请的粘合垫），其构成试剂盒的基材，其一面为粘合面；抗体固定化膜14（相当于本申请的抗体固定膜），其与上述粘合面紧贴，其上设有抗体涂布部（相当于本申请的抗体涂布区域）；抗体涂布部包括线形的抗IgG抗体涂布部18（相当于本申请线性区域为控制线，其上涂布线性的抗IgG抗体）、抗HbA1c抗体涂布部16和抗HbA0抗体涂布部17（相当于本申请的检测区，其涂布抗检测物抗体）；保持有经标记物标记的抗血红蛋白抗体的垫13（相当于本申请的垫层），其位于抗体固定化膜14的一侧；吸水垫15，设置于抗体固定化膜14的另一侧，用于吸收过剩样本；样品垫12，其设于垫13的一侧，与垫13和抗体固定化膜14连接侧相对，吸收样本；抗HbA1c抗体涂布部16涂布有抗HbA1c抗体（相当于本申请的抗第一检测物抗体），抗HbA0抗体涂布部17涂布有抗HbA0抗体（相当于本申请的抗第二检测物抗体），其中HbA1c相当于第一检测物，HbA0相当于第二检测物；
由发色信号确认装置确定HbA1c及HbA0的多个浓度的发色信号的强度程度（参见说明书第[0021]、[0065]、[0082]-[0088]段和附图2），具体的，预先准备多个发色信号确认装置即多个色卡，其上显示各个浓度的HbA1c发色信号，其中是通过调整与第一检测物发生特异性反应的检测试剂的使用量，使第一检测物和第二检测物各自的发色信号变为同一强度，在制备色卡时，可预先确定HbA1c相对于HbA1c和HbA0总量的浓度如5.5%、6%、6.5%、7%，以得到相应浓度的色卡，如对于HbA1c为6%的色卡，对应为HbA1c为6%时的发色信号与HbA0为94%时的发色信号的强度相同（相当于本申请通过对于已知浓度的抗第二检测物抗体，改变建模样品中的第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度，直到达到的第一检测物以及第二检测物的发光色度相同，此时该建模样品中建模样品中的第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度即为第一检测物的浓度读数）。
权利要求1与对比文件1的区别技术特征在于：抗体涂布区域包括环形区域，环形区域为检测区，包括内环和外环；内环和外环之间设置阻水区域；内环涂布抗第一检测物抗体；外环径向分割为多个面积相同的区域，各个区域之间设置阻水区域；外环各个区域依次涂布不同浓度的抗第二检测物抗体；外环各个区域分别标记读数，读数表示第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度，读数预先确定；免疫层析分析试剂盒不设置比色卡；样品在内环涂布区域以及外环涂布区域发生反应后，内环与外环各个区域都直接临近，可以同时将内环与外环各个区域直接对比，从外环涂布区域中选择与内环涂布区域的发色信号强度一致的区域，根据该区域的读数确定第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度；由于在检查结果为阴性时，用户仅需结果正常即可，而检查结果为阳性时，用户更关心确切的检测值，设置外环的涂布区域的各个分区域的抗第二检测物抗体的浓度，使其中仅有一个分区域的抗第二检测物抗体的浓度对应的第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度为阴性；外环涂布区域的各个分区域外分别设置多个子区域，各个子区域依次涂布不同浓度的抗第二检测物抗体，子区域涂布的抗第二检测物抗体浓度位于其所属分区域浓度与高于其所属分区域的下一分区域浓度之间；各个子区域之间设置阻水区域；各个子区域分别标记对应的表示第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度的读数；通过打孔装置在内环设置一圈间隔的小孔，形成撕出线包围的撕出区域，撕出区域粘结撕出条，通过撕出条能够将该撕出区域从内环撕出，用于将内环的发色强度与最接近的分区域的子区域的发色强度进行比较。基于上述区别技术特征，本申请实际解决的技术问题为方便检测，减小误差，提高检测结果的精度。
对于上述区别技术特征，对比文件2公开了一种生物测试条，并具体公开了以下技术特征（参见说明书第[0001]-[0020]、[0029]-[0040]段，附图1A-7B）：生物测试条为免疫层析试纸，试纸包括一个源端、至少一条检测线和至少两条质控线。源端用于施加液体样本，至少一条检测线用于与液体样本中至少一种待检测物质如抗体相互作用形成颜色反应，至少两条质控线用于与样本相互作用形成两种不同颜色的颜色反应，通过检测线与质控线的颜色比较，从而预估待检测物质的最大浓度值与最小浓度值。其中第一质控线上的探针与液体样本相互作用后形成较浅的颜色，预估为待检测物质的最小浓度值，第二质控线上的探针与液体样本相互作用后形成较深的颜色，预估为待测物质的最大浓度值。所述源端与第一质控线之间预先包被有特异性抗原，当样品通过上述区域时，抗原溶解在样本中并随着样品一起移动，液体样本中的抗原与第一质控线上和/或第二质控线上的颜色探针相互作用，从而在质控线上形成颜色反应。与此同时，如果液体样本中存在待检测物质如抗体，抗体与检测线上的颜色探针相互作用从而在检测线上形成颜色反应。如果样本中不包含待检测物质，样本与检测线不发生相互作用，此时只有第一质控线和第二质控线呈现颜色反应。如果检测线的颜色位于第一质控线和第二质控线的颜色之间，则表明待检测物质的浓度高于预估的最小浓度值并且低于预估的最大浓度值。以及所述试纸还可以设置包含至少三条质控线，所述第一质控线、第二质控线、第三质控线分别对应预估的待检测物质的最小浓度值、中间浓度值和最大浓度值，所述免疫层析试纸提高了待检测物质浓度检测的准确性、减小了目测导致的误差（参见说明书[0029]-[0034]、[0039]-[0040]段，附图2A-2D、7A-7B）。根据对比文件2公开的上述多个质控线可知其用于作为和检测线比对颜色的基准，多个质控线对应待检测物质的多个不同浓度，通过将检测线与多个质控线进行颜色比对，依据之间颜色深浅的接近程度，可获得待检测物质的预估浓度，由此可见检测线、多个质控线在对比文件2中的作用与本申请中内环的检测区域、外环中的多个面积相同的区域所起到的作用相同，均是利用两者之间的颜色比对获得检测线上待检测物质的浓度或内环所针对的第一检测物的浓度。在对比文件2的教导下，由于对比文件1中根据针对第一检测物的第一抗体涂布部16和针对第二检测区的第二抗体涂布部17的发色信号确定第一检测物相对于第一和第二检测物总量的浓度，因此当面对解决使免疫层析试纸方便检测的技术问题时，本领域技术人员有动机对对比文件1中试纸条上的第二抗体涂布部17进行改进，设置多个针对第二检测物的第二抗体涂布部，对应第一检测物即待检测物质的多个不同浓度，通过比较针对第一检测物的抗体涂布部的颜色信号与多个针对第二检测物的抗体涂布部的颜色信号，从而不需要使用比色卡就能够确定第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度。以及对于多个针对第二检测物的抗体涂布部，由于其对应着不同的浓度，为了获得直观、定量的检测结果，通过对应标记数字显示第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度的读数对本领域技术人员而言是容易想到的。并且在对比文件1公开的制作表示不同浓度色卡的基础上，读数的预先确定对本领域技术人员而言其实现也无需付出创造性的劳动。
以及根据对比文件2公开的技术内容可知，对比文件2中为了有效降低肉眼观测的不准确性并增加操作的便利性，在同一试纸条上设置了多条不同深浅颜色的质控线，并且本领域公知试纸条中的检测线或质控线的形状可以选自圆点状、多边形状、其它图形状或不同图形状的组合，也可为条带图形状与其它图形状的组合，因此为了进一步降低目测误差、更方便准确地观测，设置针对第一检测物的抗体涂布部与多个针对第二检测物的抗体涂布部呈内、外环状分布，多个针对第二检测物的抗体涂布部在外环径向分割为不同抗体浓度的多个面积相同的区域并对应标记读数，从而样品在内外环涂布区域发生反应后，内环与外环各个区域都直接临近，可以同时将内环与外环各个区域直接对比，从外环涂布区域中选择与内环涂布区域的发色信号强度一致的区域，根据该区域的读数确定第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度。以及由于在检查结果为阴性时，用户仅需结果正常即可，而检查结果为阳性时，用户更关心确切的检测值，因此本领域技术人员可根据实际需要设置外环涂布区域的各个分区域的抗第二检测物抗体的浓度，使其中仅有一个分区域的抗第二检测物抗体的浓度对应的第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度为阴性而无需克服技术上的困难。并且为了提高检测结果的精度和准确度，本领域技术人员容易想到进一步细化抗第二检测物抗体的浓度和在不同区域之间设置阻水区域，即针对外环涂布区域的各个分区域外分别设置多个子区域，各个子区域依次涂布不同浓度的抗第二检测物抗体，子区域涂布的抗第二检测物抗体浓度位于其所属分区域浓度与高于其所属分区域的下一分区域浓度之间，各个子区域分别标记对应的表示第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度的读数，内外环之间、外环的各个区域及各个子区域之间设置阻水区域，以及通过打孔装置在内环设置一圈间隔的小孔形成撕出线包围的且粘结撕出条的撕出区域以能够将该区域从内环中撕出，从而将撕出条直接放置于外环的分区域的子区域内进发色强度行比较，上述设置无需付出创造性的劳动，同时也未产生预料不到的技术效果。
因此，在对比文件1的基础结合对比文件2和本领域公知常识得到该权利要求请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，该权利要求不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
2）权利要求2请求保护根据权利要求1所述的免疫层析分析试剂盒的制备方法。对比文件1公开了试剂盒的制作方法和试剂盒的具体组成结构（参见说明书第[0072]-[0081]、[0092]-[0114]段和附图1），塑料制粘合片11，其构成试剂盒的基材（相当于本申请设置底层的粘合垫），其一面为粘合面；抗体固定化膜14，其与上述粘合面紧贴（相当于本申请将抗体固定膜粘合在粘合垫上），其上设有抗体涂布部（相当于本申请的抗体涂布区域）；抗体涂布部包括抗HbA1c抗体涂布部16和抗HbA0抗体涂布部17（相当于本申请涂布抗第一、第二检测物抗体的区域），以及包括与上述抗体涂布部16、17间隔一定距离的线形的抗IgG抗体涂布部18（相当于本申请在抗体固定膜上与检测物抗体区域距离特定距离的位置涂布线形的抗IgG抗体）；保持有经标记物标记的抗血红蛋白抗体的垫13，其位于抗体固定化膜14的一侧（相当于本申请在抗体固定膜的一侧设置垫层，其含有经过标记物标记的抗体）；吸水垫15，设置于抗体固定化膜14的另一侧（相当于本申请在抗体固定膜的另一侧设置吸水垫），用于吸收过剩样本；样品垫12，其设于垫13的一侧（相当于本申请在垫层的一侧设置样品垫），与垫13和抗体固定化膜连接侧相对，吸收样本；抗HbA1c抗体涂布部16涂布有抗HbA1c抗体（相当于本申请的抗第一检测物抗体），抗HbA0抗体涂布部17涂布有抗HbA0抗体（相当于本申请的抗第二检测物抗体），其中HbA1c相当于第一检测物，HbA0相当于第二检测物，并且通过调整与第一检测物发生特异性反应的检测试剂的使用量，使第一检测物和第二检测物各自的发色信号变为同一强度，如HbA1c为6%时的发色信号与HbA0为94%时的发色信号的强度相同，即相当于通过预先确定第一检测物与第二检测物发色强度相同时，第二检测物抗体浓度与第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度的关系。对比文件2公开了多个质控线对应待检测物质的多个不同浓度，其用于作为和检测线比对颜色的基准，通过将检测线与多个质控线进行颜色比对，可获得待检测物质的预估浓度（参见说明书[0029]-0034]、[0039]-[0040]段，附图2A-2D、7A-7B）。而为了进一步降低目测误差、更方便准确地观测，抗体固定膜上针对第一、第二检测物的抗体涂布区域设置为内环、外环且针对不同浓度，外环分区域涂布不同浓度的抗第二检测物抗体属于本领域的常用技术手段，以及为了能够直接读取检测结果，本领域技术人员也容易想到在外环分区域标记第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度值，为提高检测结果的准确度，通过打孔装置在内环设置一圈间隔的小孔形成撕出线包围的且粘结撕出条的撕出区域以能够将该区域从内环中撕出属于本领域的常用技术手段。所以，在权利要求1所述的免疫层析分析试剂盒相对于对比文件1、对比文件2以及本领域公知常识的结合不具备创造性的情况下，权利要求2请求保护的技术方案对本领域技术人员而言也是显而易见的，该权利要求不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
（三）、针对复审请求人提出的陈述意见的答复
复审请求人认为：本申请与对比文件1、2之间存在5点区别技术特征。1、对于区别技术特征1“所述外环各个区域依次涂布不同浓度的抗第二检测物抗体；所述外环各个区域分别标记读数，该读数表示第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度；所述读数为预先确定，通过对于已知浓度的抗第二检测物抗体，改变建模样品中的第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度，直到达到的第一检测物以及第二检测物的发光色度相同，此时该建模样品中建模样品中的第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度即为该已知浓度的抗第二检测物抗体对应的读数”，对比文件1技术方案是定性的结果，即阴性或阳性，没有给出改变检测线的抗第二检测物抗体浓度的记载，没有办法确定第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度值的定量结果，对比文件2是对于一个检测结果的检测值的进一步限定，而对比文件1中的检测结果是阴性或者阳性，对比文件2不能够与对比文件1进行结合；2、对于区别技术特征2“所述抗体涂布区域为环形区域，包括内环以及外环；所述内环和外环之间设置阻水区域；所述内环涂布抗第一检测物抗体；所述外环径向分割为多个面积相同的区域，各个区域之间设置阻水区域；样品在内环涂布区域以及外环涂布区域发生反应后，内环与外环各个区域都直接临近，可以同时将内环与外环各个区域直接对比，从外环涂布区域中选择与内环涂布区域的发色信号强度一致的区域，根据该区域的读数确定第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度”，现有技术中并没有环形检测区的设置，本申请通过环形检测区的设置，能够将第一检测物以及第二检测物的发色程度直接对比，从而直接从外环区域中读取数据，方便检测；3、对于区别技术特征3“由于在检查结果为阴性时，用户仅需结果正常即可，而检查结果为阳性时，用户更关心确切的检测值，设置所述外环的涂布区域的各个分区域的抗第二检测物抗体的浓度，使其中仅有一个分区域的抗第二检测物抗体的浓度对应的第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度为阴性”，具有更多的阳性区域，使用户在检测结果为阳性时，能够更加精确的确定第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度；4、对于区别技术特征4“所述外环涂布区域的各个分区域外分别设置多个子区域，各个子区域依次涂布不同浓度的抗第二检测物抗体，子区域涂布的抗第二检测物抗体浓度位于其所属分区域浓度与高于其所属分区域的下一分区域浓度之间；所述各个子区域之间设置阻水区域；所述各个子区域分别标记对应的表示第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度的读数”，通过在分区域外设置多个子区域，能够更加精确的确定第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度；5、对于区别技术特征5“通过打孔装置在所述内环设置一圈间隔的小孔，形成撕出线包围的撕出区域；所述撕出区域粘结撕出条，通过所述撕出条能够将该撕出区域从内环撕出，用于将内环的发色强度与最接近的分区域的子区域的发色强度进行比较”，将该撕出条放置于外环的分区域的子区域内，进行比较，从而能够更精确的确定检测结果。所以本申请权利要求1-2具备创造性。
对此，合议组经查认为：(1)对于区别技术特征1，对比文件1中包含第一检测物HbA1c和第二检测物HbA0两个检测对象，试纸包含一条针对第一检测物的检测线和一条针对第二检测物的检测线，可以通过调节第一检测物和第二检测物的捕捉物质的量改变第一检测物和所述第二检测物各自的发色信号，例如，调整信号强度，使得占94.0%的第二检测物的发色信号的信号强度与第一检测物6.0%时的发色信号为同一强度，当两条检测线的发色信号强度一致时即可得出第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度为6%的结论。可见，对比文件1试纸中包含的两条检测线不仅是针对两个检测物的定性检测，还包含对两条检测线发色信号强度的比较，从而实现第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度的定量判断，如第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度为6%。对比文件1中发色信号确认装置是用于确认第一检测物和第二检测物的多个浓度的发色信号的强度程度，例如HbA1c为5.5%、6.5%或7.0%等。而对比文件2教导了通过设置至少一条检测线和至少两条质控线，通过比较检测线和质控线的颜色，从而更加准确地确定待检测物质的浓度，即通过多条质控线实现对检测线上待检测物的浓度确定。在对比文件2的教导下，由于对比文件1中根据针对第一检测物的第一抗体涂布部16和针对第二检测区的第二抗体涂布部17的发色信号确定第一检测物相对于第一和第二检测物总量的浓度，因此当面对解决使免疫层析试纸方便检测的技术问题时，本领域技术人员有动机对对比文件1中试纸条上的第二抗体涂布部17进行改进，设置多个针对第二检测物的第二抗体涂布部，对应第一检测物即待检测物质的多个不同浓度，通过比较针对第一检测物的抗体涂布部的颜色信号与多个针对第二检测物的抗体涂布部的颜色信号，从而不需要使用比色卡就能够确定第一检测物相对于第一检测物和第二检测物总量的浓度，且对应标记数字显示以获得直观检测结果也是本领域技术人员容易想到的。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2和本领域公知常识得到本申请所述试剂盒及其制备方法对本领域技术人员而言不需要克服技术上的困难，其取得的技术效果也是本领域技术人员能够预期的。(2)对于区别技术特征2，现有技术中，试纸条中检测线或质控线的形状可以有多种选择，可以选自圆点状、多边形状、其它图形状或不同图形状的组合，亦可为条带图形状与其它图形状的组合。内、外环的设置对本领域技术人员而言不需要付出创造性的劳动。并且，试纸条的尺寸通常很小，采用环形设置在信号比对方面并没有带来本领域技术人员预料不到的技术效果。而在定量检测中，通过符号或数字标记快速反映待检测物的浓度是本领域的常用技术手段，通过数据的读取直接得到定量检测结果对本领域技术人员而言不需要付出创造性的劳动。(3)对于区别技术特征3、4，抗体涂布区中抗体的浓度是本领域技术人员根据检测需求可调整的实验参数，参数调整的过程不需要克服技术上的难题，同时也没有带来预料不到的技术效果，当待检测物浓度在正常范围内时，用户通常并不关心具体的数值；但是当待检测物浓度超出正常范围，用户渴望了解更加确切的检测值，例如超出正常范围的百分比等，这是本领域的普遍技术需求。因此，对于抗体涂布区的设计，仅有一个分区域表示阴性，而更多的分区域用于确定阳性结果的检测值，是本领域技术人员容易想到的。本申请权利要求中外环分区以及分区域的子区域都是不同浓度的第二检测物抗体涂布区，由于抗体涂布区采用环形设置，每一环能容纳的抗体涂布区有限，因此，设置分区域并进一步细分所述分区域（如设置子区域）以实现多个针对第二检测物的抗体涂布区对本领域技术人员而言是显而易见的。多个子区域设置对本领域技术人员而言不需要克服技术上的难题，也没有产生预料不到的技术效果。(4)对于区别技术特征5，基于现有技术中常用的环形比色卡，由于直接、近距离地对比可更精确的确定检测结果，从而对于为待比对的第一检测物检测区域的内环，通过形成打孔以能够将该区域从内环中撕出，从而将撕出条直接放置于外环的分区域的子区域内进行比较属于本领域的常用技术手段，即其可根据实际需要设置，而无需克服技术上的困难，且技术效果也是本领域技术人员可以预期的。
综上所述，复审请求人的意见陈述不具有说服力。 根据以上事实和理由，本案合议组依法作出以下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年04月26日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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