发明创造名称：一种治疗肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症的中药及制备方法
外观设计名称：
决定号：184918
决定日：2019-07-25
委内编号：1F259156
优先权日：
申请（专利）号：201410723670.6
申请日：2014-12-02
复审请求人：刘德彬
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：郑茹
合议组组长：刘桂英
参审员：于莉
国际分类号：A61K36/9066、A61P9/10、A61P25/24、A61K35/644
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，如果现有技术存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410723670.6，名称为“一种治疗肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症的中药及制备方法”的发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请人为刘德彬，申请日为2014年12月02日，公开日为2015年04月22日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年05月08日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-8不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为：申请日提交的说明书摘要、说明书第1-13页（第1-93段）；2017年08月13日提交的权利要求第1-8项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症的中药，其特征在于，所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：柴胡20-30份，瓜子金5-15份，当归20-30份，白芍30-40份，贯叶连翘10-20份，炒白术30-40份，茯苓25-35份，蜂乳20-30份，炙甘草10-20份，炒酸枣仁35-45份，短柄五加10-20份，郁金15-25份，西洋参20-30份，栝楼10-20份，石菖蒲20-30份，青头菌15-25份，香附10-20份，陈皮20-30份，玉山芎穷5-15份，丹皮20-30份，栀子10-20份和干岩矸10-20份。
2. 如权利要求1所述中药，其特征在于，所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：柴胡25-30份，瓜子金5-10份，当归20-25份，白芍30-35份，贯叶连翘10-15份，炒白术35-40份，茯苓30-35份，蜂乳25-30份，炙甘草10-15份，炒酸枣仁40-45份，短柄五加15-20份，郁金15-20份，西洋参25-30份，栝楼10-15份，石菖蒲25-30份，青头菌20-25份，香附15-20份，陈皮20-25份，玉山芎穷5-10份，丹皮20-25份，栀子10-15份和干岩矸10-15份。
3. 如权利要求1所述中药，其特征在于，所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：柴胡26份，瓜子金8份，当归25份，白芍34份，贯叶连翘11份，炒白术40份，茯苓32份，蜂乳27份，炙甘草15份，炒酸枣仁45份，短柄五加16份，郁金19份，西洋参26份，栝楼11份，石菖蒲29份，青头菌21份，香附7份，陈皮21份，玉山芎穷10份，丹皮22份，栀子12份和干岩矸13份。
4. 如权利要求1所述中药，其特征在于，所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：柴胡29份，瓜子金7份，当归23份，白芍31份，贯叶连翘13份，炒白术38份，茯苓34份，蜂乳25份，炙甘草13份，炒酸枣仁42份，短柄五加18份，郁金15份，西洋参30份，栝楼14份，石菖蒲27份，青头菌22份，香附18份，陈皮23份，玉山芎穷7份，丹皮24份，栀子14份和干岩矸15份。
5. 如权利要求1至4任一所述中药，其特征在于，当所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2-4倍的醇浓度为85%-95%的乙醇，加热回流1-3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1-2倍的醇浓度为85%-95%的乙醇，加热回流1-3小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1-2小时，过筛，获得300目-400目的超微细粉；
第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.2-0.5：0.2-0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
6. 如权利要求1至4任一所述中药，其特征在于，所述中药的剂型为粉针剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1-10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为90%；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量4-6倍的醇浓度为90%-95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃-8℃的条件下静置50-80小时，采用渗漉法以每分钟1-2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并再次放入超微粉碎机中粉碎150-180分钟，获得0.1-10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；
第三步，取第二步获得的混合粉料100g-200g，加入丙二醇350g-550g，加4000ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至10000ml，再加入20g-40g针用活性炭，充分搅拌100-150分钟；脱炭过滤；用0.22-0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
7. 如权利要求1至4任一所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂，其包括以下步骤：
第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2-4倍的醇浓度为85%-95%的乙醇，加热回流1-3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1-2倍的醇浓度为 85%-95%的乙醇，加热回流1-3小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1-2小时，过筛，获得300目-400目的超微细粉；
第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100：0.2-0.5：0.2-0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
8. 如权利要求1至4任一所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为粉针剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1-10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为90%；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量4-6倍的醇浓度为90%-95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃-8℃的条件下静置50-80小时，采用渗漉法以每分钟1-2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并再次放入超微粉碎机中粉碎150-180分钟，获得0.1-10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；
第三步，取第二步获得的混合粉料100g-200g，加入丙二醇350g-550g，加4000ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至10000ml，再加入20g-40g针用活性炭，充分搅拌100-150分钟；脱炭过滤；用0.22-0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。”
驳回决定认为：对比文件1（“中医辨证施治神经系统疑难病”，王桂芹 等主编，科学技术文献出版社，第338-339页，公开日期：2007年02月）公开了一种治疗肝郁脾虚型抑郁症的逍遥散加减，并具体公开了如下内容：施治：疏肝解郁；方药：逍遥散加减：白芍、茯苓各15g，醋柴胡（属于“柴胡”的下位概念）6g，当归、炒白术、制香附（属于“香附”的下位概念）、郁金各10g，炙甘草3g，生姜3片，薄荷5g（后下）（参见第338-339页“2肝郁脾虚型”）。权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别在于：权利要求1进一步限定了治疗疾病为肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症；组方中还加入了青头菌、丹皮、栀子、干岩矸、贯叶连翘、栝楼、瓜子金、陈皮、蜂乳、短柄五加、玉山芎穷、石菖蒲、西洋参、炒酸枣仁，省略了生姜、薄荷，并限定了药物的重量份数。基于上述区别技术特征可以确定本发明实际解决的技术问题是如何提供一种用于治疗肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症的治疗原则相似的组方。对于上述区别技术特征，对比文件1还公开了肝郁脾虚型抑郁症主要辨证表现为多愁善虑，悲观厌世，情绪不稳，哀声叹气，失眠多梦，两肋胀满；腹胀痛泻，身倦纳呆，舌淡红，苔薄白，脉弦细（参见第338-339页“辨证”），而本领域已知肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症的病因同样为肝郁脾虚，临床表现为情绪忧郁并伴有失眠、疲劳、悲观等，可见肝郁脾虚型抑郁症与肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症临床表现相似，病因分型相同，故本领域技术人员有动机将上述治疗肝郁脾虚型抑郁症的组方用于治疗肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症。对比文件2（“丹栀逍遥汤加减治疗抑郁症34例”，王腾云，中国中西医结合杂志，第21卷，第9期，第710-711页，公开日期：2001年09月30日）公开了一种丹栀逍遥汤加减用于治疗抑郁症，其处方为：柴胡10g，白芍12g，当归12g，茯苓20g，炒白术10g，丹皮12g，栀子10g，广郁金12g，石菖蒲10g，枳壳10g，生龙骨30g（先煎），生牡蛎30g（先煎），远志12g，炒枣仁（即“炒酸枣仁”）30g，浮小麦30g，炙甘草10g，大枣5枚，药物加减：痰湿重加陈皮10g，半夏10g；方中柴胡疏肝解郁，助肝疏泄条达，白芍、当归养血柔肝解郁，保护和辅助肝的功能，炒白术、茯苓健脾除湿，使运化有权，气血有源，丹皮泻血中伏火，山栀泻三焦之火，清热除烦，使肝郁所化之火得除，大枣、甘草甘缓和中，方中加入枳壳、广郁金行气活血化瘀助肝解郁，浮小麦、炒枣仁养心安神，生龙骨、生牡蛎镇惊宁心安神，石菖蒲、远志交通心肾，醒神开窍化痰，全方共奏疏肝解郁，清热除烦，健脾益心，安神定志之效（参见第711页左栏“治疗方法”和“讨论”）。可见，对比文件2与对比文件1组方原则相似，给出了治疗抑郁症时使用同样具有清热解毒作用的丹皮、栀子，活血理气作用的石菖蒲，养心安神作用的炒酸枣仁，理气健脾作用的陈皮的技术启示，故本领域技术人员为了增强组方疗效，有动机根据临证将上述药物加入组方。本领域技术人员已知栝楼清热化痰，常与陈皮等配伍用于痰稠色黄，胸膈痞闷（参见公知常识性证据1：“中药炮制学”，陆兔林 等，中国医药科技出版社，第286页，公开日期：2014年08月），因而本领域技术人员有动机在已含陈皮的组方中加入栝楼与其配伍使用。西洋参补气养阴，清热生津，将其与当归同用可补气养血（参见公知常识性证据2：“学用中药养生治病一本通”，宋敬东，天津科学技术出版社，第55页，公开日期：2014年07月），故本领域技术人员有动机加入西洋参与当归同用从而增强益气养血作用。根据中药组合物的治疗原则对药物组方中的药物进行调整和加减是本领域的常规技术手段。已知青头菌清肝明目、理气解郁，干岩矸、贯叶连翘清热解毒，瓜子金活血散瘀，蜂乳益肝健脾，短柄五加益气健脾、养心安神，玉山芎穷理气，故基于对比文件1组方疏肝解郁理气、清热解毒、活血养血、健脾益气、养心安神的治疗原则，本领域技术人员有动机将青头菌、干岩矸、贯叶连翘、瓜子金、蜂乳、短柄五加、玉山芎穷加入组方，并省略同样具有清热解毒作用的薄荷、解毒作用生姜。本领域技术人员通常根据临证将各组分重量份数进行常规调整，在有效量和最大量之间选择合适的使用量。而权利要求1所述用量也是在对比文件1公开药物重量份数的基础上，或在常规用量的范围内适当调整而能够得到的。由此可知，在对比文件1的基础上结合对比文件2和本领域常规技术手段和普通技术知识得到权利要求1请求保护的技术方案对本领域的技术人员来说是显而易见的，因此权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款关于创造性的规定。从属权利要求2-6进一步限定的附加技术特征均为本领域的常规选择或常规技术手段。因此，权利要求2-6也不具备创造性。权利要求7和8分别请求保护如权利要求1至4任一所述中药的制备方法。在其引用的权利要求1至4请求保护的中药产品相对于对比文件1和2以及本领域公知常识和常规技术手段的结合不具备创造性的基础上，权利要求7和8所限定的制备胶囊剂或粉针剂的具体制备方法与从属权利要求5和6的附加技术特征相同，因此所述制备胶囊剂或粉针剂的制备方法对本领域技术人员而言也是显而易见的。因此，权利要求7和8也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人刘德彬（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年08月23日向国家知识产权局提出了复审请求，未对申请文件进行修改。复审请求人认为：中药组方不是在治疗原则基础上的简单替换，根据对比文件1和对比文件2的治疗原则无法给出具体药物组合的启示，更没有给出用量比例，更重要的是药物配伍后有君臣佐使、相须、相使、相杀、相恶等多种相互作用，药物的选择、组合和剂量无法预期。对比文件1没有给出将本发明各药物组合一起作为治疗肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症的中药使用的技术启示。中药成分复杂，要充分考虑每味药材的气、味、归经和升降沉浮，以及整个药方的炮制方法、配伍原则和每味药材相互之间的用量比例。虽然对比文件1和对比文件2给出了治疗肝郁脾虚型抑郁症的方剂和治疗原则，但并没有给出本发明权利要求1中22味药物组合能够治疗肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症的技术启示，更没有给出用量比例，选择上述22味药材需要付出创造性的劳动，是非显而易见的。据此，复审请求人认为本申请的权利要求1-8具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年08月29日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，对比文件1公开了一种治疗肝郁脾虚型抑郁症的组方，以疏肝解郁理气、清热解毒、活血养血、健脾益气、养心安神为治疗原则。在已确定治则和组方结构的情况下，本领域技术人员有动机有能力在同类药物中进行选择和调整，在对比文件1的基础上相应的加减及替换的功效是本领域技术人员可以预期的。至于用量的调整，中医讲求辨证用药，根据患者的病情的轻重缓急等实际情况对组方中的药物用量进行调整本就是本领域技术人员的常规做法。药物用量在一定范围内的调整并不一定会导致药物组方配伍及主治的变化。虽然申请人强调组方配伍的重要性，但只是简单的讲述了君臣佐使的作用与职责，本申请中并没有记载中药复方的配伍理论或组方思想，也没有记载相关的筛选实验说明上述原料药如何得到的，从说明书中也无法看出本申请的中药复方经过了特定的选择和考虑。因而坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年03月06日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别在于：（1）权利要求1限定了所治疗的疾病为肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症；（2）权利要求1的组方中还加入了青头菌、丹皮、栀子、干岩矸、贯叶连翘、栝楼、瓜子金、陈皮、蜂乳、短柄五加、玉山芎穷、石菖蒲、西洋参、炒酸枣仁，省略了生姜、薄荷；（3）各种原料药的重量份数不同。基于上述区别技术特征确定本发明实际解决的技术问题为提供一种治疗肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症的中药的替代方案。对于区别特征（1），对比文件1还公开了肝郁脾虚型抑郁症主要辨证表现为多愁善虑，悲观厌世，情绪不稳，哀声叹气，失眠多梦，两肋胀满；腹胀痛泻，身倦纳呆，舌淡红，苔薄白，脉弦细（参见第338-339页“辨证”），而本领域已知肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症的病因同样为肝郁脾虚，临床表现为情绪忧郁并伴有失眠、疲劳、悲观等，可见肝郁脾虚型抑郁症与肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症临床表现相似，病因分型相同，故本领域技术人员有动机将上述治疗肝郁脾虚型抑郁症的组方用于治疗肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症。对于区别特征（2），对比文件2公开了一种丹栀逍遥汤加减用于治疗抑郁症，其基本药物组成为：柴胡10g，白芍12g，当归12g，茯苓20g，炒白术10g，丹皮12g，栀子10g，广郁金12g，石菖蒲10g，枳壳10g，生龙骨30g（先煎），生牡蛎30g（先煎），远志12g，炒枣仁（即“炒酸枣仁”）30g，浮小麦30g，炙甘草10g，大枣5枚，药物加减：痰湿重加陈皮10g，半夏10g；方中柴胡疏肝解郁，助肝疏泄条达，白芍、当归养血柔肝解郁，保护和辅助肝的功能，炒白术、茯苓健脾除湿，使运化有权，气血有源，丹皮泻血中伏火，山栀泻三焦之火，清热除烦，使肝郁所化之火得除，大枣、甘草甘缓和中，方中加入枳壳、广郁金行气活血化瘀助肝解郁，浮小麦、炒枣仁养心安神，生龙骨、生牡蛎镇惊宁心安神，石菖蒲、远志交通心肾，醒神开窍化痰，全方共奏疏肝解郁，清热除烦，健脾益心，安神定志之效（参见第711页左栏“治疗方法”和“讨论”）。可见，对比文件2与对比文件1组方原则相似，对比文件2给出了治疗抑郁症时使用同样具有清热解毒作用的丹皮、栀子，活血理气作用的石菖蒲，养心安神作用的炒酸枣仁，理气健脾作用的陈皮的技术启示，故本领域技术人员为了增强对比文件1中组方的疗效，有动机根据临证将上述药物加入对比文件1的组方中。并且，本领域技术人员知晓，栝楼清热化痰，常与陈皮等配伍用于痰稠色黄，胸膈痞闷（参见公知常识性证据1：第286页），因而本领域技术人员有动机在已含陈皮的组方中加入栝楼与其配伍使用。西洋参补气养阴，清热生津，将其与当归同用可补气养血（参见公知常识性证据2：第55页），故本领域技术人员有动机加入西洋参与当归同用从而增强益气养血作用。根据中药组合物的治疗原则对药物组方中的药物进行调整和加减是本领域的常规技术手段。已知青头菌清肝明目、理气解郁，干岩矸、贯叶连翘清热解毒，瓜子金活血散瘀，蜂乳益肝健脾，短柄五加益气健脾、养心安神，玉山芎穷理气，故基于对比文件1组方疏肝解郁理气、清热解毒、活血养血、健脾益气、养心安神的治疗原则，本领域技术人员有动机将青头菌、干岩矸、贯叶连翘、瓜子金、蜂乳、短柄五加、玉山芎穷加入组方，并省略同样具有清热解毒作用的薄荷和解毒作用生姜。对于区别特征（3），在明确了原料药组成之后，原料药的用量配比是本领域技术人员根据中医理论指导并结合临床实践，在常规用量范围内通过合理分析即可获得的。同时，本申请说明书中也没有记载用量筛选以表明本申请的用量选择具有预料不到的技术效果的效果试验数据。由此可见，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的公知常识和常规技术手段从而获得权利要求1请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1请求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-6进一步限定的附加技术特征均为本领域的常规选择或常规技术手段。因此，权利要求2-6也不具备创造性。权利要求7和8分别请求保护如权利要求1至4任一所述中药的制备方法。在其引用的权利要求1至4请求保护的中药产品相对于对比文件1和2以及本领域公知常识和常规技术手段的结合不具备创造性的基础上，权利要求7和8所限定的制备胶囊剂或粉针剂的具体制备方法与从属权利要求5和6的附加技术特征相同，因此所述制备胶囊剂或粉针剂的制备方法对本领域技术人员而言也是显而易见的。因此，权利要求7和8不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
针对复审通知书，复审请求人于2019年04月16日提交了意见陈述书，未对申请文件进行修改。复审请求人认为：我国已知的药材中只有几百个品种是常用药材，而剩余的绝大部分品种因不常用或用量较小，都被习惯称之为冷背药材。本领域技术人员知晓，在治疗一种疾病时，可以根据古方或传统药方针对患者病症进行药物的简单增减或用量调整，但如果像本申请一样将一个药方中所有药材全部去掉，而采用其他药物进行重新组方，再在药方中采用很多的冷背药材，是没法简单选择、简单组合就能够达到相应效果的。同时，引用了两份证据以证明上述观点（证据1：“冷背药材的沿革及发展对策”，彭华胜 等，中国中药杂志，第40卷 第9期，第1635-1638页，公开日期：2015年05月31日；证据2：“亳州中药材市场冷背药材经营现状调查”，杨青山 等，安徽农业科学，第43卷 第9期，第67-69页，公开日期：2015年12月31日）。此外，虽然对比文件1和对比文件2中给出了治疗肝郁脾虚型抑郁症的方剂和治疗原则，但并没有给出本发明权利要求1中的22味药物的各种原料药材组合后能够治疗肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症的技术启示，更没有给出本发明权利要求1的各种原料药材的互相配伍的用量比例，而从大量的中药材库中，挑选出本发明的22味药物的组合，其选择将是一个巨大的数字，而再将上述22味药物的用量进行组合，其选择又将是一个巨大的数据，必须付出大量的创造性劳动。据此，复审请求人认为权利要求1-8具备创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人没有修改申请文件。本复审请求审查决定所依据的文本与驳回决定所依据的文本相同，即申请日提交的说明书摘要、说明书第1-13页（第1-93段）；2017年08月13日提交的权利要求第1-8项。
2、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该款规定，评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，如果现有技术存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
具体到本申请，权利要求1请求保护一种治疗肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症的中药，其特征在于，所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：柴胡20-30份，瓜子金5-15份，当归20-30份，白芍30-40份，贯叶连翘10-20份，炒白术30-40份，茯苓25-35份，蜂乳20-30份，炙甘草10-20份，炒酸枣仁35-45份，短柄五加10-20份，郁金15-25份，西洋参20-30份，栝楼10-20份，石菖蒲20-30份，青头菌15-25份，香附10-20份，陈皮20-30份，玉山芎穷5-15份，丹皮20-30份，栀子10-20份和干岩矸10-20份。对比文件1公开了一种治疗肝郁脾虚型抑郁症的逍遥散加减，并具体公开了如下内容：施治：疏肝解郁；方药：逍遥散加减：白芍、茯苓各15g，醋柴胡6g，当归、炒白术、制香附、郁金各10g，炙甘草3g，生姜3片，薄荷5g（后下）（参见第338-339页“2.肝郁脾虚型”）。权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别在于：（1）权利要求1限定了所治疗的疾病为肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症；（2）权利要求1的组方中还加入了青头菌、丹皮、栀子、干岩矸、贯叶连翘、栝楼、瓜子金、陈皮、蜂乳、短柄五加、玉山芎穷、石菖蒲、西洋参、炒酸枣仁，省略了生姜、薄荷；（3）各种原料药的重量份数不同。基于上述区别技术特征确定本发明实际解决的技术问题为提供一种治疗肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症的中药的替代方案。
对于区别特征（1），对比文件1还公开了肝郁脾虚型抑郁症主要辨证表现为多愁善虑，悲观厌世，情绪不稳，哀声叹气，失眠多梦，两肋胀满；腹胀痛泻，身倦纳呆，舌淡红，苔薄白，脉弦细（参见第338-339页“辨证”），而本领域已知肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症的病因同样为肝郁脾虚，临床表现为情绪忧郁并伴有失眠、疲劳、悲观等，可见肝郁脾虚型抑郁症与肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症临床表现相似，病因分型相同，故本领域技术人员有动机将上述治疗肝郁脾虚型抑郁症的组方用于治疗肝郁脾虚型心肌梗死后抑郁症。
对于区别特征（2），对比文件2公开了一种丹栀逍遥汤加减用于治疗抑郁症，其基本药物组成为：柴胡10g，白芍12g，当归12g，茯苓20g，炒白术10g，丹皮12g，栀子10g，广郁金12g，石菖蒲10g，枳壳10g，生龙骨30g（先煎），生牡蛎30g（先煎），远志12g，炒枣仁（即“炒酸枣仁”）30g，浮小麦30g，炙甘草10g，大枣5枚，药物加减：痰湿重加陈皮10g，半夏10g；方中柴胡疏肝解郁，助肝疏泄条达，白芍、当归养血柔肝解郁，保护和辅助肝的功能，炒白术、茯苓健脾除湿，使运化有权，气血有源，丹皮泻血中伏火，山栀泻三焦之火，清热除烦，使肝郁所化之火得除，大枣、甘草甘缓和中，方中加入枳壳、广郁金行气活血化瘀助肝解郁，浮小麦、炒枣仁养心安神，生龙骨、生牡蛎镇惊宁心安神，石菖蒲、远志交通心肾，醒神开窍化痰，全方共奏疏肝解郁，清热除烦，健脾益心，安神定志之效（参见第711页左栏“治疗方法”和“讨论”）。可见，对比文件2与对比文件1组方原则相似，对比文件2给出了治疗抑郁症时使用同样具有清热解毒作用的丹皮、栀子，活血理气作用的石菖蒲，养心安神作用的炒酸枣仁，理气健脾作用的陈皮的技术启示，故本领域技术人员为了增强对比文件1中组方的疗效，有动机根据临证将上述药物加入对比文件1的组方中。并且，本领域技术人员知晓，栝楼清热化痰，常与陈皮等配伍用于痰稠色黄，胸膈痞闷（参见公知常识性证据1），因而本领域技术人员有动机在已含陈皮的组方中加入栝楼与其配伍使用。西洋参补气养阴，清热生津，将其与当归同用可补气养血（参见公知常识性证据2），故本领域技术人员有动机加入西洋参与当归同用从而增强益气养血作用。根据中药组合物的治疗原则对药物组方中的药物进行调整和加减是本领域的常规技术手段。已知青头菌清肝明目、理气解郁，干岩矸、贯叶连翘清热解毒，瓜子金活血散瘀，蜂乳益肝健脾，短柄五加益气健脾、养心安神，玉山芎穷理气，故基于对比文件1组方疏肝解郁理气、清热解毒、活血养血、健脾益气、养心安神的治疗原则，本领域技术人员有动机将青头菌、干岩矸、贯叶连翘、瓜子金、蜂乳、短柄五加、玉山芎穷加入组方，并省略同样具有清热解毒作用的薄荷和解毒作用生姜。
对于区别特征（3），在明确了原料药组成之后，原料药的用量配比是本领域技术人员根据中医理论指导并结合临床实践，在常规用量范围内通过合理分析即可获得的。同时，本申请说明书中也没有记载用量筛选以表明本申请的用量选择具有预料不到的技术效果的效果试验数据。
由此可见，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的公知常识和常规技术手段从而获得权利要求1请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1请求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
从属权利要求2-4进一步限定了中药中各种原料药药材的重量份数。然而，其均为本领域技术人员根据中医理论指导并结合临床实践，在常规用量范围内通过合理分析即可获得的。因此，在其引用的权利要求1不具有创造性的情况下，权利要求2-4不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
从属权利要求5进一步限定了所述中药的剂型为胶囊剂及其具体的制备方法。然而，将中药各原料药材按比例混合，加入乙醇加热回流提取，过滤得提取液，减压浓缩除去乙醇，干燥得干膏这是中药乙醇提取的常规方法；为了提高有效成分的含量，将过滤获得的药渣再次加入乙醇加热回流、过滤、合并两次提取液是容易想到的；将提取液干膏粉碎、过筛、加入润滑剂混匀得胶囊内容物，再装入胶囊壳是制备胶囊剂的常规操作，而超微粉碎机具有高效节能的优点，故本领域技术人员具体选择超微粉碎机进行粉碎、过筛得超微细粉是一般性选择；而硬脂酸镁、滑石粉是本领域常用润滑剂。至于提取时乙醇的浓度、加入乙醇的重量倍数、加热回流时间，粉碎时间，过筛目数，超微细粉与硬脂酸镁、滑石粉的重量比可根据药材的特性进行常规的选择。因此，在其引用的权利要求不具有创造性的情况下，权利要求5不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
从属权利要求6进一步限定了所述中药的剂型为粉针剂及其具体的制备方法。然而，将药材按比例混合、提取、粉碎、脱色、过滤、冷冻干燥得无菌粉末、分装灌封这是本领域制备粉针剂的常规操作；为了充分提取药材有效成分，将各原料药材粉碎，提取前在乙醇溶液中静置是容易想到的，而超微粉碎机具有高效节能的优点，微米级颗粒和纳米级颗粒的粒径小、有效成分易于溶出，故本领域技术人员有动机采取超微粉碎机粉碎成微米级、纳米级颗粒后混合粉料；渗漉法是浸出药材有效成分的常用方法，具有溶剂利用率高、有效成分浸出完全的优点，本领域技术人员容易想到在混合粉料中加入乙醇，搅拌溶解得乙醇溶液，进而采取渗漉法收集渗漉液，浓缩并干燥；为了脱色完全，将提取得到的产物二次超微粉碎是本领域一般性选择；将第二步得到的混合粉料加入丙二醇、注射用水，搅拌，进一步加注射用水，加入活性炭充分搅拌，脱碳过滤这是本领域利用活性炭脱色的常规操作；而微孔滤膜是利用高分子化学材料制成的滤膜，具有孔径较均匀，孔隙率高，无介质脱落，质地薄，阻力小，流速快，吸附极小的特点，故选择微孔滤膜进行过滤对于本领域技术人员而言是容易想到的。至于粉碎的粒径，得粉率，乙醇的浓度，加入乙醇的重量倍数，静置时的温度与时间，渗漉时的速度，超微粉碎时间，进行脱色时粉料、丙二醇、注射用水以及活性炭的用量，搅拌时间，微孔滤膜的孔径可根据药材的特性进行常规的选择。因此，在其引用的权利要求不具有创造性的情况下，权利要求6不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求7和8分别请求保护如权利要求1至4任一所述中药的制备方法。在其引用的权利要求1至4请求保护的中药产品相对于对比文件1和2以及本领域公知常识和常规技术手段的结合不具备创造性的基础上，权利要求7和8所限定的制备胶囊剂或粉针剂的具体制备方法与从属权利要求5和6的附加技术特征相同，因此所述制备胶囊剂或粉针剂的制备方法对本领域技术人员而言也是显而易见的，具体的评述意见请参见对从属权利要求5和6的评述。由此可见，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的公知常识和常规技术手段从而获得权利要求7和8请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求7和8请求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步。因此，权利要求7和8不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、对复审请求人意见陈述的答复
对于复审请求人的意见陈述，合议组认为：首先，权利要求1中的“柴胡、当归、白芍、炒白术、茯苓、郁金、香附、炙甘草”已被对比文件1所公开，且均不属于证据1-2所述冷背药材的范畴，在对比文件1没有公开的14味药材中，仅有“瓜子金”1味属于证据2中明确提及的冷背药材，可见本申请中并没有大量使用冷背药材，相反地却大量使用了柴胡、当归、白芍、炒白术、炙甘草等常用药材。证据1-2主要对冷背药材的沿革及发展、重要意义、利用价值、市场经营现状和所面临的困难进行了综述。通过证据1-2不能证明本申请中的药味选择起来比较困难，也不能证明本申请的中药组合物取得了何种预料不到的技术效果。尽管“瓜子金”在证据2中被列入了冷背药材，但是结合具体的评述意见可知，本领域技术人员知晓瓜子金具有活血散瘀的药理药性，基于对比文件1组方疏肝解郁理气、清热解毒、活血养血、健脾益气、养心安神的治疗原则，本领域技术人员有动机将瓜子金等药材加入组方，通过本申请说明书记载的效果数据也无法证明在中药中加入瓜子金产生了何种预料不到的技术效果。其次，在中药领域中，治法治则是治疗疾病的基本原则，而组方原则是遣药组方时的指导思想。本申请说明书中并没有记载该中药组合物的君臣佐使关系，而且本申请说明书中也没有记载本申请辨证论治、遣药组方的过程，没有提供任何与药味选择相关的实验证据，仅仅对原料药进行简单罗列，也未对不同原料药在处方中的作用和地位加以解释，使得本领域技术人员无法获知本申请相对于现有技术整体而言在治法治则、遣方用药、用量配伍等技术层面上有何技术贡献。对比文件1公开了一种治疗肝郁脾虚型抑郁症的组方，本领域技术人员能够知晓，其以疏肝解郁理气、清热解毒、活血养血、健脾益气、养心安神为治疗原则。在已确定治则和组方结构的情况下，本领域技术人员有动机、有能力在同类药物中进行选择和调整，在对比文件1的基础上相应的加减及替换的功效是本领域技术人员可以预期的。最后，对于用量的调整而言，中医讲求辨证用药，根据患者的病情的轻重缓急等实际情况对组方中的药物用量进行调整本就是本领域技术人员的常规做法。药物用量在一定范围内的调整并不一定会导致药物组方配伍及主治的变化。从本申请说明书记载的效果数据中也看不出本申请在对组方中各种原料药材及其用量配比的选择方面取得了何种预料不到的技术效果。综上所述，复审请求人认为本申请权利要求具备创造性的主张不成立。基于上述事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年05月08日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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