发明创造名称：一种急救用闭式胸腔引流用穿刺器及其应用
外观设计名称：
决定号：184958
决定日：2019-07-24
委内编号：1F257997
优先权日：
申请（专利）号：201410251449.5
申请日：2014-06-07
复审请求人：王苏
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：任晓帅
合议组组长：张纬
参审员：谈泉
国际分类号：A61B17/34,A61M25/06
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的技术内容相比存在区别技术特征，但是这些区别技术特征属于本领域的常规技术手段，那么该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410251449.5、名称为“一种急救用闭式胸腔引流用穿刺器及其应用”的发明专利申请（下称本申请），本申请的申请日为2014年06月07日，公开日为2016年02月03日，申请人为王苏。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年04月24日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-16不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定引用如下1篇对比文件：
对比文件1：CN2287020Y，公开日期为1998年08月05日。
驳回决定所依据的文本为：申请人于申请日2014年06月07日提交的说明书摘要、摘要附图、说明书附图图1-9，以及于2018年02月26日提交的权利要求第1-16项、说明书第1-82段。驳回决定所针对的权利要求书为：
“1. 一种急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于，包括：一穿刺部件和一支撑部件，穿刺部件与支撑部件活动连接，穿刺部件穿刺胸腔，形成穿刺通道，支撑部件维持由穿刺部件形成的穿刺通道，穿刺部件包括一穿刺端部、一连接端部和一穿刺管，穿刺管连接穿刺端部和连接端部，穿刺管包括一穿刺管壁，穿刺管壁围绕穿刺管中心形成穿刺管，穿刺管壁设有至少一条穿刺棱纹，穿刺棱纹围绕穿刺管的中心附着穿刺管壁上，所述穿刺器采用硬质塑料材料制成。
2. 根据权利要求1所述的急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：穿刺部件与支撑部件同轴活动连接。
3. 根据权利要求1所述的急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：穿刺部件与支撑部件同轴套接。
4. 根据权利要求1所述的急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：穿刺端部为实心的。
5. 根据权利要求1所述的急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：穿刺端部的一端呈斜针头状。
6. 根据权利要求1所述的急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：穿刺端部与穿刺管固定连接或活动连接。
7. 根据权利要求1所述的急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：穿刺端部与穿刺管卡接或螺纹连接。
8. 根据权利要求1所述的急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：支撑部件进一步包括一第一支撑端部、一第二支撑端部和一支撑管，支撑管连接第一支撑端部和第二支撑端部，支撑管包括一支撑管腔和一支撑管壁，支撑管壁围绕支撑管中心形成支撑管腔，支撑管腔连通第一支撑端部和第二支撑端部。
9. 根据权利要求8所述的急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：第一支撑端部和第二支撑端部为非封闭的，支撑管腔的直径不小于穿刺管的外径，穿刺管通过第一支撑端部和第二支撑端部同轴套接在支撑部件内。
10. 根据权利要求8所述的急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：第一支撑端部进一步包括一第一端部孔，第一端部孔自第一支撑端部去除材料形成；第二支撑端部进一步包括一第二端部孔，第二端部孔自第二支撑端部去除材料形成，支撑管腔连通第一端 部孔和第二端部孔。
11. 根据权利要求10所述的急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：第一端部孔的直径小于第二端部孔的直径，穿刺部件依次通过第二端部孔和第一端部孔同轴套接在支撑管腔内。
12. 根据权利要求10所述的急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：第一端部孔的直径不小于穿刺端部的外径，同时第二端部孔的直径不小于连接端部的外径，穿刺部件依次通过第二端部孔和第一端部孔同轴套接在支撑管腔内。
13. 根据权利要求6所述的急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：支撑管壁分为外支撑管壁和内支撑管壁，内支撑管壁围绕支撑管中心形成第一端部孔、第二端部孔和支撑管腔。
14. 根据权利要求13所述的急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：外支撑管壁上设有至少一条支撑棱纹，支撑棱纹附着在外支撑管壁上，内支撑管壁为光滑面。
15. 根据权利要求1所述的急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：急救用闭式胸腔引流用穿刺器进一步包括一把手部件，把手部件与支撑部件和/或穿刺部件连接。
16. 根据权利要求1所述的急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：急救用闭式胸腔引流用穿刺器的长度为12-18cm，支撑部件长度为4-10cm。”
驳回决定中认为：（1）权利要求1与对比文件1相比，其区别技术特征在于：穿刺管壁设有至少一条穿刺棱纹，穿刺棱纹围绕穿刺管的中心附着穿刺管壁上；穿刺器采用硬质塑料材料制成，然而上述区别特征属于本领域的常规技术手段及常规设置，因此，在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识得出该权利要求1所请求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）从属权利要求2-16的附加特征或者被对比文件1公开，或者属于本领域的常规技术手段，因此权利要求2-16也都不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人王苏 (下称复审请求人)不服上述驳回决定，于2018年08月09日向国家知识产权局提出了复审请求，并提交了权利要求书和说明书的全文修改替换页，在驳回决定所针对文本的基础上作出以下修改：（1）将本申请的主题名称修改为“一种野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器及其应用”，在说明书背景技术部分增加关于野外应用急救设备的内容，并对说明书中涉及主题名称之处均进行了适应性修改；（2）将权利要求1-16请求保护的主题名称修改为“一种野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器”；（3）将从属权利要求8、15的附加特征补入权利要求1中，删除权利要求1中的特征a：“穿刺管壁设有至少一条穿刺棱纹，穿刺棱纹围绕穿刺管的中心附着穿刺管壁上”，以及特征b：“所述穿刺器采用硬质塑料材料制成”，形成新的权利要求1；此外，将上述特征a修改为新的从属权利要求8的附加特征， 将上述特征b修改为新的权利要求15的附加特征，并适应性的修改权利要求的引用关系；（4）主动增加新的独立权利要求17及其从属权利要求18。修改的权利要求书如下：
“1. 一种野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于，包括：一穿刺部件、一支撑部件和一把手部件，把手部件与支撑部件和/或穿刺部件连接，穿刺部件与支撑部件活动连接，穿刺部件穿刺胸腔，形成穿刺通道，支撑部件维持由穿刺部件形成的穿刺通道，穿刺部件包括一穿刺端部、一连接端部和一穿刺管，穿刺管连接穿刺端部和连接端部，穿刺管包括一穿刺管壁，穿刺管壁围绕穿刺管中心形成穿刺管，支撑部件进一步包括一第一支撑端部、一第二支撑端部和一支撑管，支撑管连接第一支撑端部和第二支撑端部，支撑管包括一支撑管腔和一支撑管壁，支撑管壁围绕支撑管中心形成支撑管腔，支撑管腔连通第一支撑端部和第二支撑端部。
2. 根据权利要求1所述的野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：穿刺部件与支撑部件同轴活动连接。
3. 根据权利要求1所述的野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：穿刺部件与支撑部件同轴套接。
4. 根据权利要求1所述的野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：穿刺端部为实心的。
5. 根据权利要求1所述的野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：穿刺端部的一端呈斜针头状。
6. 根据权利要求1所述的野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：穿刺端部与穿刺管固定连接或活动连接。
7. 根据权利要求1所述的野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：穿刺端部与穿刺管卡接或螺纹连接。
8. 根据权利要求1所述的野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：穿刺管壁设有至少一条穿刺棱纹，穿刺棱纹围绕穿刺管的中心附着穿刺管壁上。
9. 根据权利要求1所述的野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：第一支撑端部和第二支撑端部为非封闭的，支撑管腔的直径不小于穿刺管的外径，穿刺管通过第一支撑端部和第二支撑端部同轴套接在支撑部件内。
10. 根据权利要求8所述的野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：第一支撑端部进一步包括一第一端部孔，第一端部孔自第一支撑端部去除材料形成；第二支撑端部进一步包括一第二端部孔，第二端部孔自第二支撑端部去除材料形成，支撑管腔连通第 一端部孔和第二端部孔。
11. 根据权利要求10所述的野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：第一端部孔的直径小于第二端部孔的直径，穿刺部件依次通过第二端部孔和第一端部孔同轴套接在支撑管腔内。
12. 根据权利要求10所述的野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：第一端部孔的直径不小于穿刺端部的外径，同时第二端部孔的直径不小于连接端部的外径，穿刺部件依次通过第二端部孔和第一端部孔同轴套接在支撑管腔内。
13. 根据权利要求6所述的野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：支撑管壁分为外支撑管壁和内支撑管壁，内支撑管壁围绕支撑管中心形成第一端部孔、第二端部孔和支撑管腔。
14. 根据权利要求13所述的野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：外支撑管壁上设有至少一条支撑棱纹，支撑棱纹附着在外支撑管壁上，内支撑管壁为光滑面。
15. 根据权利要求1所述的野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：所述穿刺器采用硬质塑料材料制成。
16. 根据权利要求1所述的野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：急救用闭式胸腔引流用穿刺器的长度为12-18cm，支撑部件长度为4-10cm。
17. 根据权利要求1～16任一所述的野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器的应用，其特征在于：所述穿刺器与引流装置配套成在制备野外时治疗气胸的胸腔穿刺引流装置的用途。
18. 根据权利要求17所述的野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器的应用，其特征在于：引流装置包括但不限于医用胸腔引流管。”
复审请求人认为：对权利要求1与对比文件1相比存在区别特征A-E，其中A：本申请用于野外，无止气阀，对比文件1用于临床，有止气阀；B：本申请把手部件可选择的连接于支撑部件和/或穿刺部件，对比文件1为穿刺针通过固定螺丝连接在手柄上；C：本申请引流过程中并不拔出支撑部件，而对比文件1插入引流管后需拔出下套管，故下套管并未维持穿刺通道；D：本申请的穿刺管为空心，而对比文件1的穿刺针为实心；E：对比文件1的下套管与本申请的支撑部件不同；基于上述区别特征，本申请与对比文件1的技术问题和技术效果不同；并且本申请通过拇指直接封堵把手孔，更适宜野外急救用，而对比文件1需要两次操作止气阀，浪费急救时间；此外，本申请的最大穿刺深度为穿刺端部至把手前部距离，即整个支撑部件均可作为穿刺通道的支撑结构。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年08月15日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
国家知识产权局原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局依法成立合议组，对本案进行审查。
合议组于2019年01月28日向复审请求人发出复审通知书（下称第一次复审通知书），指出：（1）修改后的权利要求1-16和说明书不符合专利法第33条的规定。（2）权利要求17-18不符合专利法实施细则第61条第1款的规定。同时假设评述如复审请求人修改申请文件克服不符合专利法第33条的缺陷，则：（ⅰ）独立权利要求1分别限定出包括“把手部件与穿刺部件连接”、“把手部件与支撑部件连接”以及“把手部件与支撑部件和穿刺部件连接”的三个并列技术方案a、b、c。其中，方案a与对比文件1相比仅是文字表达方式不同，技术方案实质相同，并且二者属于相同的胸腔引流用穿刺针领域，解决相同的技术问题，达到相同的技术效果，因此方案a不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。技术方案b、c与对比文件1相比，区别特征在于：把手部件和支撑部件连接。然而上述区别特征属于本领域的常规设置，因此在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识从而得到权利要求1要求保护的技术方案b、c，这对本领域技术人员来说是显而易见的，因此技术方案b、c不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（ii）权利要求2-6、9-10、12-13的附加特征已经被对比文件1公开，相应地，其不具备专利法第22条第2款规定的新颖性或第22条第3款规定的创造性。（iii）权利要求7-8、11、14-16的附加特征属于本领域的常规技术手段，因此不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
针对复审请求人的意见，合议组认为：A：权利要求中限定的“野外用”导致修改后的技术方案超出原始权利要求书和说明书记载的范围，因此相应的意见陈述不予支持；B：把手部件与穿刺部件连接已经被对比文件1公开，而把手部件与支撑部件连接是本领域技术人员为了简化穿刺针结构并保持稳定性而容易想到的；C：本申请的支撑部件在插入引流管后也是要拔出的，仅留下引流管引流，其使用方式与对比文件1相同；D：本申请和对比文件1的穿刺针针体都是实心结构；E：对比文件1的下套管起到了维持由穿刺部件形成的穿刺通道的作用。并且对比文件1和本申请一样都能解决穿刺引流过程中工具过于繁杂导致穿刺引流困难、时间拖延的技术问题，并达到了一次穿刺引流、缩短处理时间的技术效果。此外，本领域技术人员为了简化对比文件1中穿刺器的结构，容易想到用手临时堵住穿刺针内的通道来取代设置止气阀，在此基础上，对比文件1的最大穿刺深度也是穿刺端部至把手前部的距离。
针对上述第一次复审通知书，复审请求人于2019年03月12日提交了权利要求书和说明书的全文修改替换页和意见陈述书。其中，在第一次复审通知书所针对文本的基础上，将权利要求1及其从属权利要求请求保护的主题名称以及说明书中涉及主题名称之处由“一种野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器”修改为“一种闭式胸腔引流用穿刺器”，将原权利要求17、18主题名称中的“野外急救用闭式胸腔引流用穿刺器的应用”修改为“闭式胸腔引流用穿刺器的应用”；并基于从属权利要求2、3、4、8以及说明书中的记载对权利要求1进行了修改，删除了从属权利要求2、3、4、5、8，并适应性修改了权利要求的序号。
修改后的权利要求书如下：
“1. 一种闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于，包括依次连接的一穿刺部件、一支撑部件和一把手部件，穿刺部件与支撑部件同轴套接，使用所述穿刺器时，将穿刺部件穿刺胸腔，形成穿刺通道，支撑部件维持由穿刺部件形成的穿刺通道，穿刺部件包括一穿刺端部、一连接端部和一穿刺管，穿刺端部为实心，穿刺管连接穿刺端部和连接端部，穿刺管包括一穿刺管壁，穿刺管壁围绕穿刺管中心形成穿刺管，穿刺管壁设有至少一条穿刺棱纹，穿刺棱纹围绕穿刺管的中心附着穿刺管壁上；支撑部件进一步包括依次固定连接的一第一支撑端部、一支撑管和一第二支撑端部，支撑管包括一支撑管腔和一支撑管壁，支撑管壁围绕支撑管中心形成支撑管腔且内部成一中空通道，支撑管腔连通第一支撑端部和第二支撑端部，第一支撑端部和第二支撑端部为非封闭的。
2. 根据权利要求1所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：穿刺端部与穿刺管固定连接或活动连接。
3. 根据权利要求1所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：穿刺端部与穿刺管卡接或螺纹连接。
4. 根据权利要求1所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：第一支撑端部和第二支撑端部为非封闭的，支撑管腔的直径不小于穿刺管的外径，穿刺管通过第一支撑端部和第二支撑端部同轴套接在支撑部件内。
5. 根据权利要求8所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：第一支撑端部进一步包括一第一端部孔，第一端部孔自第一支撑端部去除材料形成；第二支撑端部进一步包括一第二端部孔，第二端部孔自第二支撑端部去除材料形成，支撑管腔连通第一端部孔和第二端部孔。
6. 根据权利要求10所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：第一端部孔的直径小于第二端部孔的直径，穿刺部件依次通过第二端部孔和第一端部孔同轴套接在支撑管腔内。
7. 根据权利要求10所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：第一端部孔的直径不小于穿刺端部的外径，同时第二端部孔的直径不小于连接端部的外径，穿刺部件依次通过第二端部孔和第一端部孔同轴套接在支撑管腔内。
8. 根据权利要求6所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：支撑管壁分为外支撑管壁和内支撑管壁，内支撑管壁围绕支撑管中心形成第一端部孔、第二端部孔和支撑管 腔。
9. 根据权利要求13所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：外支撑管壁上设有至少一条支撑棱纹，支撑棱纹附着在外支撑管壁上，内支撑管壁为光滑面。
10. 根据权利要求1所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：所述穿刺器采用硬质塑料材料制成。
11. 根据权利要求1所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：急救用闭式胸腔引流用穿刺器的长度为12-18cm，支撑部件长度为4-10cm。
12. 根据权利要求1～16任一所述的闭式胸腔引流用穿刺器的应用，其特征在于：所述穿刺器与引流装置配套成在制备野外时治疗气胸的胸腔穿刺引流装置的用途。
13. 根据权利要求17所述的闭式胸腔引流用穿刺器的应用，其特征在于：引流装置包括但不限于医用胸腔引流管。”
复审请求人认为：（1）对比文件1的针尖未超出针帽11端口，且针帽为平口结构，故可知对比文件1的胸腔引流阀式止气穿刺针不能单独使用。（2）对比文件1与本申请存在区别特征A-C，基于上述区别特征本申请与对比文件1的技术问题和技术效果不同。
合议组于2019年05月05日向复审请求人再次发出复审通知书（下称第二次复审通知书），指出：一、权利要求12、13不符合专利法实施细则第61条第1款的规定。二、由于复审请求人在该次意见答复中没有对文本中不符合专利法实施细则第61条第1款的部分进行修改，并提交符合规定的文本，参照《专利审查指南》第四部分第二章第4.2节的规定，合议组对之前可接受文本的权利要求，即驳回决定所针对的权利要求进行审查，指出：1.权利要求1要求保护的技术方案与对比文件1相比，区别特征在于：（1）穿刺管壁设有至少一条穿刺棱纹，穿刺棱纹围绕穿刺管的中心附着穿刺管壁上；（2）所述穿刺器采用硬质塑料材料制成。然而上述区别特征都属于本领域的常规手段。因此在对比文件1的基础上结合本领域的常规手段从而得到权利要求1要求保护的技术方案，这对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2. 从属权利要求2-16的附加特征或者被对比文件1公开，或者属于本领域的常规技术手段，因此权利要求2-16也都不具备专利法第22条第3款规定的创造性。三、提醒复审请求人注意，复审请求人于2019年03月12日答复第一次复审通知书时提交的权利要求1-11同样不具备创造性。其中：1. 权利要求1要求保护的技术方案与对比文件1相比，区别特征在于：（1）支撑部件和把手部件连接；（2）穿刺管壁设有至少一条穿刺棱纹，穿刺棱纹围绕穿刺管的中心附着穿刺管壁上。然而上述区别特征都属于本领域的常规手段。因此在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识从而得到权利要求1要求保护的技术方案，这对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2. 从属权利要求2-11的附加特征或者被对比文件1公开，或者属于本领域的常规技术手段，因此权利要求2-11也都不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
针对上述第二次复审通知书，复审请求人于2019年06月20日提交了权利要求书和说明书的全文修改替换页和意见陈述书。其中，在2019年03月12日答复第一次复审通知书时提交的文本的基础上作出以下修改：（1）将说明书背景技术中关于野外医疗的部分删除；（2）在权利要求1中添加“穿刺端部与穿刺管固定连接或活动连接”，并删除权利要求2；（3）将权利要求1中“穿刺端部为实心”删除，并适应形成新的权利要求2；（4）添加新的权利要求3、11，删除权利要求10、12、13；并适应修改了其他权利要求的序号。修改后的权利要求书如下：
“1. 一种闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于，包括依次连接的一穿刺部件、一支撑部件和一把手部件，穿刺部件与支撑部件同轴套接，使用穿刺器时，将穿刺部件穿刺胸腔，形成穿刺通道，支撑部件维持由穿刺部件形成的穿刺通道，穿刺部件包括一穿刺端部、一连接端部和一穿刺管，穿刺管连接穿刺端部和连接端部，穿刺管包括一穿刺管壁，穿刺管壁围绕穿刺管中心形成穿刺管，穿刺管壁设有至少一条穿刺棱纹，穿刺棱纹围绕穿刺管的中心附着穿刺管壁上；支撑部件进一步包括依次固定连接的一第一支撑端部、一支撑管和一第二支撑端部，支撑管包括一支撑管腔和一支撑管壁，支撑管壁围绕支撑管中心形成支撑管腔且内部成一中空通道，支撑管腔连通第一支撑端部和第二支撑端部，第一支撑端部和第二支撑端部为非封闭的；穿刺端部与穿刺管固定连接或活动连接。
2. 根据权利要求1所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：穿刺端部为实心的。
3. 根据权利要求1所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：穿刺端部的一端呈斜针头状。
4. 根据权利要求1所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：穿刺端部与穿刺管卡接或螺纹连接。
5. 根据权利要求8所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：第一支撑端部和第二支撑端部为非封闭的，支撑管腔的直径不小于穿刺管的外径，穿刺管通过第一支撑端部和第二支撑端部同轴套接在支撑部件内。
6. 根据权利要求8所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：第一支撑端部进一步包括一第一端部孔，第一端部孔自第一支撑端部去除材料形成；第二支撑端部进一步包括一第二端部孔，第二端部孔自第二支撑端部去除材料形成，支撑管腔连通第一端部孔和第二端部孔。
7. 根据权利要求10所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：第一端部孔的直径小于第二端部孔的直径，穿刺部件依次通过第二端部孔和第一端部孔同轴套接在支撑管腔内。
8. 根据权利要求10所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：第一端部孔的直径不小于穿刺端部的外径，同时第二端部孔的直径不小于连接端部的外径，穿刺部件依次通过第二端部孔和第一端部孔同轴套接在支撑管腔内。
9. 根据权利要求6所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：支撑管壁分为外支 撑管壁和内支撑管壁，内支撑管壁围绕支撑管中心形成第一端部孔、第二端部孔和支撑管腔。
10. 根据权利要求13所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：外支撑管壁上设有至少一条支撑棱纹，支撑棱纹附着在外支撑管壁上，内支撑管壁为光滑面。
11. 根据权利要求1所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：闭式胸腔引流用穿刺器进一步包括一把手部件，把手部件与支撑部件和/或穿刺部件连接。
12. 根据权利要求1所述的闭式胸腔引流用穿刺器，其特征在于：闭式胸腔引流用穿刺器的长度为12-18cm，支撑部件长度为4-10cm。”
复审请求人认为：（1）对比文件1的上、下套管与本申请的支撑部件和把手部件结构与功能均不同，使用对比文件1的穿刺针需要专业医护知识，否则易出现针头刺破肺组织的危险（详见对比文件1说明书第4段），而本申请无需专业医护知识。(2)对比文件1的穿刺针由于配备止气阀，不适用于野外或急行时携带，不适合装配至急救盒中，无法适应作战保障需求。（3）对比文件1与本申请存在区别特征A-D，基于上述区别特征本申请与对比文件1的技术问题和技术效果不同。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）、审查的基础
在复审程序中，复审请求人于2018年08月09日提出复审请求时、2019年03月12日答复第一次复审通知书时、2019年06月20日答复第二次复审通知书时均提交了权利要求书和说明书的修改替换页，经审查，其中2019年06月20日修改的权利要求1-12和说明书符合专利法第33条的规定以及专利法实施细则第61条第1款的规定。因此本复审决定所针对的文本为：复审请求人于申请日提交的说明书附图图1-9、说明书摘要、摘要附图，于2019年06月20日答复第二次复审通知书时提交的权利要求第1-12项、说明书第1-82段。
（二）、关于创造性
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的技术内容相比存在区别技术特征，但是这些区别技术特征属于本领域的常规技术手段，那么该权利要求不具备创造性。
具体到本申请：
1．权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性
权利要求1请求保护一种闭式胸腔引流用穿刺器，对比文件1公开了一种胸腔引流阀式止气穿刺针，其适用于医院临床治疗的胸腔穿刺引流术中，并公开了如下技术特征（参见说明书第1页第6段-第3页最后一段，图1）：该穿刺针可配合体外负压吸引引流装置，使引流完全彻底；该穿刺针由套管针及止气阀构成，其套管针由实心刺针1及其手柄2、固定螺丝3、上套管4、下套管10、针帽11构成。所述实心穿刺针1的直径与所用引流硅胶管外径相同，其针杆上刻有关阀标志槽12，实心穿刺针1及手柄2的尾端设计有细纹，二者通过中心及周边具有与其匹配螺纹的固定螺丝3连接于一起，平时实心穿刺针1穿过止气阀门6与上套管4、下套管10滑配合套装。在穿刺引流时将实心穿刺针及其下套管一同穿入胸腔，然后缓慢的自下套管及止气阀门中拔出实心穿刺针并关闭止气阀门防止空气漏入胸腔，再自上套管中拔出实心穿刺针并穿入与其同直径的硅胶管，开启止气阀，使硅胶管经止气阀门及下套管穿入胸腔最低位置，然后拔出套管将硅胶管留置于胸膜腔内进行引流。并且从对比文件1的附图1可见，穿刺针1包括穿刺端部、与固定螺丝3连接的连接端部和针体，针体连接穿刺端部和连接端部，针体包括一穿刺管壁，穿刺管壁围绕穿刺针中心形成穿刺管，下套管10包括靠近穿刺端部的第一端部、靠近手柄的第二端部和套管管体，套管管体连接第一端部和第二端部，套管管体包括管腔和管壁，管壁围绕管中心形成管腔，管腔连通第一端部和第二端部。
将权利要求1要求保护的技术方案与对比文件1进行对比可见：对比文件1中可与负压吸引引流装置配合使用的胸腔引流阀式止气穿刺针相当于权利要求1的闭式胸腔引流用穿刺器；对比文件1的穿刺针1相当于穿刺部件，下套管10在穿刺后必然能够起到维持穿刺通道的作用因此相当于支撑部件，手柄2相当于把手部件；对比文件1中穿刺针1与下套管10滑配合套装相当于权利要求1中穿刺部件与支撑部件同轴套接，即二者也连接；对比文件1中穿刺引流时将实心穿刺针及其下套管一同穿入胸腔相当于权利要求1中使用所述穿刺器时，将穿刺部件穿刺胸腔，形成穿刺通道，支撑部件维持由穿刺部件形成的穿刺通道；对比文件1中的穿刺端部相当于权利要求1中的穿刺端部，与固定螺丝3连接的连接端部相当于连接端部，针体相当于穿刺管；对比文件1中下套管靠近穿刺端部的第一端部相当于权利要求1中的第一支撑端部，靠近手柄的第二端部相当于第二支撑端部，下套管管体相当于支撑管，从对比文件1的图1可以看出第一端部、下套管管体和第二端部依次固定连接，下套管管体包括一支撑管腔和一支撑管壁，支撑管壁围绕支撑管中心形成支撑管腔且内部成一中空通道，支撑管腔连通第一端部和第二端部；并且为了能够允许穿刺针1穿入，下套管10的上端面和下端面必然为非封闭的。在对比文件1中穿刺针1是一体结构，因此其穿刺端部和穿刺管是固定连接。
权利要求1要求保护的技术方案与对比文件1相比，区别特征在于：（1）支撑部件和把手部件连接；（2）穿刺管壁设有至少一条穿刺棱纹，穿刺棱纹围绕穿刺管的中心附着穿刺管壁上；（3）穿刺端部与穿刺管或者活动连接。基于上述区别特征，可以确定本申请所实际解决的问题是如何使穿刺针结构更简单,并方便穿刺、拆卸。
针对上述区别特征（1），对比文件1中手柄 2与下套管10没有连接的原因在于止气阀的阻隔，其中止气阀的作用是防止穿刺针拔出后空气漏入胸腔。而在穿刺引流的过程中，从拔出穿刺针针体到插入引流管之间的时间间隔是很短的，因此为防止空气漏入胸腔仅需要临时封闭穿刺针内的通道即可，这是本领域的公知常识。为了实现上述临时封闭作用并简化穿刺针结构，本领域技术人员容易想到用手临时堵住穿刺针内的通道，而不需要设置专用的止气阀门。因此在对比文件1的基础上取消止气阀的设置，将上下套管4、10连为一体形成支撑部件，同时为了保持穿刺针整体的稳定性，防止套管轻易从手柄中脱落，将手柄2与套管采用现有技术中已有的常规连接方式实现连接，这都是本领域技术人员容易想到的，不需要付出创造性劳动。
针对上述区别特征（2），为了方便穿刺针更顺利的刺入组织，在穿刺针管壁或者针头上设置棱纹，属于本领域的常规技术手段，例如参见专利文献US5258003A，公开日期为1993年11月2日，其公开了一种腹部穿刺针，其针体的外表面上设置有棱纹4（参见说明书第2栏第42-46行，图1）；专利文献CN203576599U，公开日期为2014年05月07日，其公开了一种腹腔穿刺针，其针头上带有螺旋纹（参见说明书第[0007]-[0008]段，图1）；专利文献CN202446211U，公开日期为2012年09月26日，其公开了一种骨穿刺针，在针杆下部外表面设置有旋进螺纹（参见说明书第[0010]段，图1）。
针对上述区别特征（3），在穿刺针领域，将穿刺针体和针头两部件活动连接形成穿刺针整体是本领域的常规技术手段，例如参见专利文献CN102512218 A，公开日期为2012年06月27日，其公开了一种可控自弯缝针，包括针头10和针体20，针体的末梢部插有针头（参见说明书摘要、第[0010]段，图1）；专利文献CN203483502U，公开日期为2014年03月19日，其公开了一种肿瘤内科用冷冻探针，其中针体2的前端设有可拆卸的针头7（参见说明书第12段，图1）。
由此可知，在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识从而得到权利要求1要求保护的技术方案，这对本领域技术人员来说是显而易见的，因此权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，因而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对于复审请求人的陈述意见，合议组认为：（1）根据对比文件1的说明书第1页，对比文件1避免了针头刺破肺部组织的危险。另外，是否需要医护知识来操作穿刺针并不对穿刺针结构产生影响，穿刺针是否简单易用应体现在具体结构上，具体由谁使用对权利要求没有限定作用，胸腔引流器械是否适用于急救或自救（单人操作）是操作人员根据实际情境决定的，不会影响对穿刺针的结构特征。（2）参见上述权利要求1的评述，复审请求人认为的特征A中的“穿刺部件和一支撑部件连接，穿刺部件与支撑部件同轴套接，使用所述穿刺器时，将穿刺部件穿刺胸腔，形成穿刺通道，支撑部件维持由穿刺部件形成的穿刺通道”、特征C，特征B中的“穿刺部件包括一穿刺端部、一连接端部和一穿刺管，穿刺管连接穿刺端部和连接端部，穿刺管包括一穿刺管壁，穿刺管壁围绕穿刺管中心形成穿刺管”，以及特征D中的“穿刺端部和穿刺管固定连接”已经被对比文件1公开，权利要求1与对比文件1的区别特征仅在于特征A中的支撑部件和把手部件连接，特征B中的穿刺管壁设有至少一条穿刺棱纹，穿刺棱纹围绕穿刺管的中心附着穿刺管壁上，以及特征D中穿刺端部和穿刺管活动连接，参照上文，合议组已针对上述区别特征对权利要求进行了评述。并且对比文件1的穿刺引流过程也仅依靠穿刺针和套管一次穿刺就可完成，不需要多次穿刺胸壁，因此在使用过程中也能通过简单操作，快速便捷地完成穿刺并保留穿刺通道，同时利用对比文件1的穿刺针、套管长度和手柄也能控制最大穿刺深度，也就是说对比文件1也能够解决本申请所要解决的技术问题，实现同样的技术效果。
因此，合议组对复审请求人的意见不予支持。
2.权利要求2-12不具备专利法第22条第3款规定的创造性
权利要求2、3是权利要求1的从属权利要求，其分别限定穿刺端部为实心的、穿刺端部的一端呈斜针头状。对比文件1还公开了（参见说明书第2页第2段，附图1）：整个穿刺针为实心的，进而穿刺针尖端头部也是实心的，进一步参考附图1，穿刺针尖端头部为斜针头状。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，相应地，该权利要求2、3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求4对其引用的权利要求进一步限定穿刺端部与穿刺管卡接或螺纹连接。为了便于拆卸，将针头设计成活动连接，如卡接或螺纹连接，均属于本领域的常规设置。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，该权利要求4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求5、6对其引用的权利要求进一步限定支撑部件的具体结构。参考对比文件1附图1，下套管10的上端面和下端面为非封闭的，下套管套接在穿刺针外部（可以确定支撑管腔的直径不小于穿刺管的外径），穿刺针通过上端部和下端部同轴套接在下套管内。因为下套管上端和下端都具有孔道（相当于第一支撑端部包括第一端部孔，第一端部孔自第一支撑端部去除材料形成，第二支撑端部包括第二端部孔，第二端部孔自第二支撑端部去除材料形成，支撑管腔连通第一端部孔和第二端部孔）。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，相应地，该权利要求5、6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求7对其引用的权利要求进一步限定支撑部件的具体结构。对比文件1已经公开了穿刺针依次通过下套管上端和下端的孔道（相当于穿刺部件依次通过第二端部孔和第一端部孔同轴套接在支撑管腔内）。其附加技术特征中没有被对比文件1公开的是：第一端部孔的直径小于第二端部孔的直径。而在穿刺针领域，针体上大下小属于常规技术手段，而为了使套管和针体一起穿刺组织，套管和针体的直径应当对应设置，因此，设置套接穿刺针的套管的第一端部孔直径小于第二端部孔直径，是本领域技术人员容易想到的，并不需要付出创造性劳动。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，该权利要求7不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求8对其引用的权利要求进一步限定支撑部件的具体结构。对比文件1已经公开了穿刺针自上孔道穿入，下孔道穿出，且进一步参考附图1，下套管的第一端部孔的直径不小于穿刺端部的外径；此外，由于上下套管保持同心度，因此下套管的第二端部孔直径不小于连接端部的外径；并且穿刺部件依次通过第二端部孔和第一端部孔同轴套接在支撑管腔内。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，该权利要求8也不具备创造性。
权利要求9对其引用的权利要求进一步限定支撑部件的具体结构。对比文件1已经公开了（参见附图1）：下套管为中空管状，因此其必然包括外管壁和内管壁，内管壁围绕管中心形成上端部和下端部的孔以及中间的管腔。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，该权利要求9也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求10对其引用的权利要求进一步限定支撑部件的具体结构。对比文件1公开了穿刺针1与下套管10滑配合套装（相当于套管的内壁为光滑面）。而为了加速穿刺过程，设置套管外表面具有对应的棱纹是本领域的常规技术手段。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，该权利要求10不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求11是权利要求1的从属权利要求，附加特征是“闭式胸腔引流用穿刺器进一步包括一把手部件，把手部件与支撑部件和/或穿刺部件连接”，从对比文件1中穿刺针1和手柄2通过中心及周边具有与其匹配螺纹的固定螺丝3连接于一起（参见说明书第2页最后一段）可见对比文件1公开了把手部件与穿刺部件连接，结合权利要求1的评述，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，该权利要求11不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求12对其引用的权利要求进一步限定穿刺器的长度为12-18cm，支撑部件长度为4-10cm。然而为了保证操作人员握持的舒适性以及根据人体胸腔的实际深度，设置对应穿刺器的长度以及支撑部件的长度，对本领域技术人员而言，并不需要付出创造性劳动。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，该权利要求12不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
综上，本申请权利要求1-12均不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
根据上述事实和理由，本案合议组依法作出以下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年04月24日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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