发明创造名称：包含聚有机倍半硅氧烷颗粒的口腔护理组合物
外观设计名称：
决定号：184895
决定日：2019-07-23
委内编号：1F262926
优先权日：2013-04-10
申请（专利）号：201480018946.9
申请日：2014-04-10
复审请求人：宝洁公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：刘桂英
合议组组长：刘瑞华
参审员：王静
国际分类号：A61K8/24，A61Q11/00，A61K8/891，A61K8/21
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果一项发明要求保护的技术方案与最接近的现有技术存在区别特征，并且本领域技术人员基于最接近的现有技术的整体教导无法获知其中存在本发明需要解决的技术问题，也没有动机根据其它现有技术的教导引入上述区别特征以改进最接近的现有技术并获得要求保护的发明，则无法基于该最接近的现有技术和其它现有技术的结合得出发明不具备创造性的结论。
全文：
本复审请求涉及申请号为201480018946.9，名称为“包含聚有机倍半硅氧烷颗粒的口腔护理组合物”的发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请人为宝洁公司，申请日为2014年04月10日，优先权日为2013年04月10日，公开日为2015年11月18日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年07月03日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-17不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定所依据的文本为2015年09月28日本申请进入中国国家阶段时提交的国际申请文件中文译文的说明书第1-35页（第1-226段）、说明书附图第1-2页和说明书摘要；2017年11月27日提交的权利要求第1-17项。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种口腔组合物，其特征在于所述组合物包含：a. 按所述组合物的重量计至少0.01%的研磨剂，其包含一种或多种具有1至20微米的平均体积加权平均粒度的聚甲基倍半硅氧烷颗粒，且其中所述聚甲基倍半硅氧烷颗粒是球形平滑表面颗粒；b.按所述组合物的重量计至少0.01%的口腔护理活性物质，其中所述活性物质包含至少一种氟离子源；以及c.按所述组合物的重量计0.001%至99%的口服用载体；其中所述聚甲基倍半硅氧烷颗粒基本上不溶于所述组合物中。
2. 根据权利要求1所述的组合物，其中所述氟化物源选自氟化亚锡、氟化钠、氟化钾、氟化胺、单氟磷酸钠、氟化锌、氟化锶、氟化钙以及它们组合。
3. 根据权利要求1所述的组合物，其中所述氟化物源选自氟化亚锡、氟化钠、单氟磷酸钠以及它们的混合物。
4. 根据权利要求1所述的组合物，其中所述氟化物选自氟化亚锡、单氟磷酸钠以及它们的混合物。
5. 根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中所述pH低于6.5。
6. 根据权利要求5所述的组合物，其中所述pH为3.5至5。
7. 根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述组合物包含按所述组合物的重量计0.1%至40%的所述聚甲基倍半硅氧烷颗粒。
8. 根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述聚甲基倍半硅氧烷颗粒具有3至14微米的平均体积加权平均粒度。
9. 根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述口服用载体选自缓冲剂、辅助研磨材料、碱金属碳酸氢盐、增稠剂、凝胶网络、湿润剂、水、表面活性剂、二氧化钛、风味剂、冷却剂、甜味剂、着色剂、其它合适的材料以及它们的混合物。
10. 根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述口服用载体包含辅助研磨剂，其选自焦磷酸钙、沉淀二氧化硅、熔融二氧化硅、以及它们的混合物。
11. 根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中在所述组合物中的氟化物稳定性在25℃下2周后大于90%。
12. 根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中所述组合物是牙粉并且是选自糊剂、浆液、凝胶或它们的组合的形式。
13. 根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述口腔护理活性物质还包含一种螯合剂，其选自聚合有机磷酸酯化合物，包括乙氧基化的和非乙氧基化的磷酸或膦酸一烷基酯或者磷酸或膦酸二烷基酯。
14. 根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述口服用载体包含凝胶网络。
15. 一种口腔组合物，其包含聚甲基倍半硅氧烷颗粒研磨剂、亚锡离子源、凝胶网络和螯合剂，其中所述聚甲基倍半硅氧烷颗粒是球形平滑表面颗粒。
16. 包含聚甲基倍半硅氧烷颗粒研磨剂和亚锡离子源的组合物在制备用于减少牙斑、敏感、口腔恶臭、腐蚀、蛀牙、牙结石、炎症和牙齿色变的药物中的用途，其中所述聚甲基倍半硅氧烷颗粒是球形平滑表面颗粒。
17. 根据权利要求16所述的用途，其中所述炎症为齿龈炎。”
驳回决定认为：权利要求1请求保护一种口腔组合物，对比文件1（US2011020413A1，公开日：2011年01月27日）是最接近的现有技术，其公开了一种个人护理的化妆品或药学组合物，包含约0.1重量％至75重量％的多个内部包裹光学剂的聚烷基倍半硅氧烷的无孔微粒，烷基选自甲基、乙基、丙基、丁基或者苯基，其以一种或多种组合的形式与化妆品或药学上可接受的惰性载体或稀释剂形成组合物。所述个人护理的化妆品或药学组合物选自护肤霜、眼霜……牙膏、漱口水……（参见权利要求17-18）。聚有机倍半硅氧烷颗粒具有单分散性较窄的平均粒度为1-20微米的粒径（参见说明书第16段）。权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）限定了所述聚甲基倍半硅氧烷颗粒为研磨剂，是球形平滑表面颗粒；（2）组合物中还含有重量计至少0.01％的口腔护理活性物质，包含至少一种氟离子源，并限定了研磨剂和口服用载体的含量；（3）限定了所述聚甲基倍半硅氧烷颗粒基本上不溶于所述组合物中。本发明实际解决的技术问题是提供一种成分不同的口腔护理组合物。对于区别特征（1）而言，对比文件1已经公开了聚甲基倍半硅氧烷颗粒为球形颗粒。对比文件3（JP2000119148A，公开日：2000年04月25日）公开了一种牙膏组合物，具有研磨牙齿表面与牙膏增白的效果，由[RSiO3/2]的结构单元构成的平均粒径为0.1-100微米的有机聚硅氧烷粉末（即聚有机倍半硅氧烷颗粒）代替牙膏组合物（口腔组合物的下位概念）中常规使用的部分/全部研磨剂，进而得到对牙齿磨损较少同时美白效果优异的牙膏组合物，所述聚有机倍半硅氧烷颗粒的粒径优选1-10微米，并在实施例1中使用了含有结构单元为[CH3SiO3/2]的球形聚甲基倍半硅氧烷颗粒的组合物，与含有聚甲基倍半硅氧烷颗粒和磷酸氢钙的实施例2和仅含有磷酸氢钙的比较例1相比，实施例1中的组合物对牙齿没有磨损，而实施例2可见轻微磨损，比较例1有磨损，三种组合物均有良好的美白效果（参见对比文件3说明书第4、6、10-11段）。可见，对比文件3给出了将球形聚甲基倍半硅氧烷颗粒作为口腔组合物中研磨剂替代物的技术启示。因此，本领域技术人员在对比文件3的启示下，有动机将球形聚甲基倍半硅氧烷颗粒限定为对比文件1中的组合物中的研磨剂，并合理预期其技术效果。而本领域公知，牙齿摩擦剂（即研磨剂）颗粒的摩擦力如果太弱则起不到净牙的作用，太强则对牙齿有磨损，其直径一般在5-20um之间，粒子的结晶须避开容易损伤牙齿的针状及棒状等不规则晶型，而选用规则晶型及表面较平的颗粒为宜（参见《化妆品工艺学》（第1版），章苏宁著，第269-270页，中国轻工业出版社，2007年09月30日）。因此，在对比文件1的基础上，结合对比文件3和本领域公知常识，为了使所述球形聚甲基倍半硅氧烷颗粒研磨剂能够清洁和研磨牙齿的同时而不损伤牙齿，本领域技术人员有充分动机选择平滑表面的球形聚甲基倍半硅氧烷颗粒，无需创造性劳动。对于区别特征（2）而言，对比文件2（CN102223919A，公开日：2011年10月19日）公开了一种包含熔融二氧化硅和氟化物源的低pH口腔护理组合物，氟化物源的含量足以提供约0.0025重量％至约5.0重量％，在另一个实施方案中约0.005重量％至约2.0重量％的氟离子浓度（此浓度范围与权利要求1至少0.01的浓度范围交叠）。氟化物源可足以提供防龋功效。多种产生氟化物离子的物质可用作本发明组合物中可溶性氟化物的来源（参见说明书第102段）。可见，对比文件2给出了可以将至少一种氟离子源应用于口腔护理组合物中作为口腔护理活性物质的技术启示。在此启示下，本领域技术人员出于实际需要，能够想到在对比文件1的组合物中加入氟离子源，以增加活性物质，获得更好的口腔护理效果。其次，对各组分的用量进行调整优化对本领域技术人员来说是常规技术手段，通过有限的试验即可确定，说明书中也并未明确记载其具体限定的各成分用量可以给该化妆品组合物的功效带来预料不到的效果。对于区别特征（3）而言，为了使所述具有一定的粒度的聚甲基倍半硅氧烷在组合物中起到较好的研磨作用，当本领域技术人员在拟定一种以聚甲基倍半硅氧烷作为主要研磨剂的组合物时，容易想到在设计组合物配方时，聚甲基倍半硅氧烷不溶于所述组合物的情况下使其达到较好的研磨作用，其能达到的技术效果也是本领域技术人员可以合理预期的。由此可见，在对比文件1的基础上结合对比文件2-3和本领域常规技术手段从而得到权利要求1请求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。基于类似的理由，独立权利要求15以及要求保护制备用途的权利要求16-17也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-14进一步限定的内容或者被对比文件1或2公开，或者属于本领域常规技术，因而从属权利要求2-14也不具备专利法第22条3款规定的创造性。
申请人宝洁公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年10月16日向国家知识产权局提出了复审请求，未对申请文件进行修改。
复审请求人认为：驳回决定中的主要观点如下：1）由于圆形边缘，在相同的粒度时，表面光滑的球形研磨剂具有比“尖齿”表面的球形研磨剂更低的放射性牙质磨损（RDA）；2）进而提高PCR对RDA的比率，同时提供良好的清洁；3）因此，为了使所述球形聚甲基倍半硅氧烷颗粒研磨剂能够在清除牙齿表面的污垢的同时而不损伤牙齿，本领域的技术人员有充分的动机选择平滑表面的球形聚甲基倍半硅氧烷颗粒，4）球形聚甲基倍半硅氧烷颗粒的技术效果是达到比相似平均粒径的“尖齿”球形颗粒更好的薄膜清洁比，该技术效果是本领域的技术人员可以合理预期的。对于观点1），审查员没有给出证据证明。观点2）是基于观点1）的主观推测，其中存在逻辑上的缺陷，PCR对RDA的比不仅仅取决于RDA，也取决于PCR。本领域的技术人员将理解到平滑表面球形颗粒的PCR低于“尖齿”球形颗粒的PCR，因此，用球形的平滑表面的聚甲基倍半硅氧烷颗粒代替“尖齿”球形颗粒可以增加PCR对RDA的比不一定是正确的。按照所引用的常识，本领域的技术人员的理解是具有相对平的表面的颗粒是可取的原因仅仅是“牙齿摩擦剂（即研磨剂）颗粒的摩擦力如果太强则对牙齿有磨损”。换言之，如果具有“尖齿”表面的颗粒与牙齿之间的摩擦力不是太高并且令牙齿磨损的话，那么这些具有“尖齿”表面的颗粒应当也是可取的。然而，事实与此背道而驰。本申请的发明人发现，令人惊讶的是，球形的平滑表面聚甲基倍半硅氧烷颗粒提供比相似平均粒径的“尖齿”球形颗粒更好的薄膜清洁比“PCR”。审查员认同对比文件3对颗粒的形式没有偏好，对比文件3完全没有教导或暗示使用具有平滑表面的聚甲基倍半硅氧烷颗粒作为研磨剂。观点3）和4）是基于不符合领域事实的观点1）、2）和常识的，发明人的发现和现有技术相比是意料之外的，原因是本领域中普遍的理解是颗粒与牙齿之间的摩擦力越大，洁牙效果越好，只要摩擦力不是大到损害牙齿。综上所述，本申请权利要求1-17和对比文件1-3以及常规技术手段相比具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月24日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中指出：本领域技术人员在对比文件3公开了球形聚有机倍半硅氧烷颗粒能够作为研磨剂的基础上，容易想到采用球形聚有机倍半硅氧烷颗粒作为研磨剂。对于光滑表面而言，根据本申请说明书第46段的记载，PCR/RDA比率是粒度、形状、纹理、硬度和浓度的函数，然而本申请说明书仅经实验证实了当选用平均粒度为约4.2和平滑表面的聚甲基倍半硅氧烷颗粒TOSPEARL 145A和CF600（说明书表4实施例2G和2I）作为研磨剂且聚甲基倍半硅氧烷颗粒的含量至少为5%（说明书表2）时，得到的产品具有较好的清洁功效。可见，本申请的说明书中并没有证明在不同的粒径、浓度等条件下，所述具有光滑表面的球形聚甲基倍半硅氧烷颗粒均可以提供更好的PCR/RDA。本领域技术人员在制备一种具有清洁作用的口腔组合物时，其在对比文件3公开的球形的聚甲基倍半硅氧烷颗粒能够达到没有磨损的清洁效果的基础上，有充分的动机调整粒度、纹理、硬度和浓度的具体参数，进而得到更好的对牙齿磨损较少的清洁效果。因此，坚持驳回决定。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人没有修改申请文件。本复审请求审查决定所针对的文本与驳回决定针对的文本相同，为：2015年09月28日本申请进入中国国家阶段时提交的国际申请文件中文译文的说明书第1-35页（第1-226段）、说明书附图第1-2页和说明书摘要；2017年11月27日提交的权利要求第1-17项。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该款规定，如果一项发明要求保护的技术方案与最接近的现有技术存在区别特征，并且本领域技术人员基于最接近的现有技术的整体教导无法获知其中存在本发明需要解决的技术问题，也没有动机根据其它现有技术的教导引入上述区别特征以改进最接近的现有技术并获得要求保护的发明，则无法基于该最接近的现有技术和其它现有技术的结合得出发明不具备创造性的结论。
本申请权利要求1要求保护“一种口腔组合物，其特征在于所述组合物包含：a. 按所述组合物的重量计至少0.01%的研磨剂，其包含一种或多种具有1至20微米的平均体积加权平均粒度的聚甲基倍半硅氧烷颗粒，且其中所述聚甲基倍半硅氧烷颗粒是球形平滑表面颗粒；b. 按所述组合物的重量计至少0.01%的口腔护理活性物质，其中所述活性物质包含至少一种氟离子源；以及c. 按所述组合物的重量计0.001%至99%的口服用载体；其中所述聚甲基倍半硅氧烷颗粒基本上不溶于所述组合物中”。
驳回决定中将对比文件1作为最接近的现有技术，认为权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）限定了所述聚甲基倍半硅氧烷颗粒为研磨剂，是球形平滑表面颗粒；（2）组合物中还含有重量计至少0.01％的口腔护理活性物质，包含至少一种氟离子源，并限定了研磨剂和口服用载体的含量；（3）限定了所述聚甲基倍半硅氧烷颗粒基本上不溶于所述组合物中。驳回决定和前置审查意见中认为对比文件3给出了将球形聚甲基倍半硅氧烷颗粒作为口腔组合物中研磨剂替代物的技术启示；为了使所述球形聚甲基倍半硅氧烷颗粒研磨剂能够清洁和研磨牙齿的同时而不损伤牙齿，本领域技术人员有充分动机选择平滑表面的球形聚甲基倍半硅氧烷颗粒，无需创造性劳动；对比文件2给出了可以将至少一种氟离子源应用于口腔护理组合物中作为口腔护理活性物质的技术启示，本领域技术人员出于实际需要，能够想到在对比文件1的组合物中加入氟离子源，以增加活性物质，获得更好的口腔护理效果。
对此，合议组认为：判断本申请权利要求是否具备创造性的关键在于确定发明实际解决的技术问题。根据说明书记载，“许多牙粉组合物使用沉淀二氧化硅(等材料)作为研磨剂……但是口腔组合物中的沉淀二氧化硅可能表现出与其它期望的制剂活性物质诸如金属离子、过氧化物、氟化物和阳离子抗菌剂的相容性问题和不可取的相互作用……与口腔组合物中所用的沉淀二氧化硅的表面特性相关的另一个潜在问题是与制剂中的风味剂组分的交互作用……因此，存在对于研磨剂体系的需要，所述研磨剂体系首先提供有效且安全的牙齿清洁和抛光，并且还具有与口腔护理活性物质诸如口腔组合物中的主要牙粉组分的良好相容性”（参见说明书第[0005]-[0007]段）。由此可知，本申请面临的技术问题不是如何获得组分不同的口腔组合物，而是在保证提供有效且安全的牙齿清洁和抛光的前体下，如何保障研磨剂体系与口腔护理活性物质（如氟离子源）的良好相容性。为了解决该技术问题，本申请采用的技术手段是在口腔组合物中引入“包含一种或多种具有1至20微米的平均体积加权平均粒度的聚甲基倍半硅氧烷颗粒，且其中所述聚甲基倍半硅氧烷颗粒是球形平滑表面颗粒”的研磨剂。本申请说明书还记载了“可商购获得的聚有机倍半硅氧烷颗粒，更具体地聚甲基倍半硅氧烷有机硅树脂颗粒常常用于化妆品应用中以提供拒水性、润滑性并赋予皮肤光滑的、丝状感觉和/或外观……本发明涉及包含聚有机倍半硅氧烷颗粒研磨剂、优选地聚甲基倍半硅氧烷颗粒研磨剂、氟离子源和载体的口腔护理组合物。本发明还涉及使用这些组合物清洁和抛光牙釉质的方法。已令人惊奇地发现……聚有机倍半硅氧烷颗粒，优选聚甲基倍半硅氧烷颗粒，当用于口腔组合物中时，可向牙齿提供研磨清洁特性。另外，令人惊奇地且重要地，此类颗粒提供超过由其它常用口腔护理研磨剂诸如沉淀二氧化硅所观察到的与某些口腔护理活性物质的改善的稳定性”（参见说明书第[0008]-[0010]段）。本申请说明书记载了球形的平滑表面聚甲基倍半硅氧烷颗粒提供比相似平均粒径的“尖齿”球形颗粒更好的薄膜清洁比“PCR”（参见说明书表4和图2）；更好的过氧化物稳定性（参见说明书表5和表6）；球形的平滑表面聚甲基倍半硅氧烷颗粒提供比沉淀二氧化硅更好的氟离子和亚锡离子的制剂稳定性（参见说明书表13和14）。综上所述，相对于对比文件1，本发明通过选择口腔组合物中的研磨剂，实际解决的技术问题是“在保证提供有效且安全的牙齿清洁和抛光的前体下，如何保障研磨剂体系与口腔护理活性物质（如过氧化物、氟离子源）的良好相容性”。
关于本申请权利要求1的技术方案是否显而易见，驳回决定和前置审查意见中认为，本领域技术人员根据对比文件3和本领域公知常识的教导有动机向对比文件1的组合物中引入具有球形平滑表面的聚甲基倍半硅氧烷颗粒作为研磨剂；根据对比文件2的教导有动机向对比文件1的组合物中引入氟离子源；根据公知常识有动机选择平滑表面的球形聚甲基倍半硅氧烷颗粒。
对此，合议组认为：本申请权利要求1要求保护“一种口腔组合物”，对比文件1涉及内部包裹光学剂的聚甲基倍半硅氧烷（PMSQ）的非多孔疏水球形微颗粒的合成及其在化妆品、药物组合物中的应用，改变皮肤的光学外观（参见说明书第[0002]段和说明书摘要），对比文件1的权利要求18中列举的组合物形式包括护肤霜；眼霜；皮肤妆前乳；除皱乳；洗剂；防晒乳液；晒后乳液；洗发剂；沐浴液；沐浴露；头发用定型剂；头发调理剂；头发血清；指甲油；肥皂；发色剂；睫毛膏；眼影；眼线笔；唇膏；唇彩；基础液体和散粉或压缩粉；牙膏；口腔洗剂等众多形式，虽然其中也提及了牙膏和口腔洗剂，但是对比文件1全文都没有揭示内部包裹光学剂的聚甲基倍半硅氧烷颗粒可以作为牙膏和口腔洗剂中的研磨剂，从其列举的众多化妆品形式以及PMSQ内部需要包裹光学剂也可以看出对比文件1无意将PMSQ作为牙膏和口腔洗剂中的研磨剂。因此，本领域技术人员在不知道PMSQ在对比文件1的组合物中充当研磨剂的情况下，也不可能意识到特定表面形态的PMSQ颗粒会表现出与口腔组合物中其它护理活性物质（如过氧化物、氟离子源）的良好相容性，进而结合对文件3以及本领域公知常识选择PMSQ颗粒的表面形态（球形平滑表面）和进一步结合对比文件2引入氟离子源。对比文件3和对比文件2都没有给出球形平滑表面的PMSQ颗粒会比相似平均粒径的“尖齿”球形颗粒表现出更高的PCR值以及与口腔组合物中其它护理活性物质（如氟离子源）的良好相容性的技术启示，也没有证据表明球形平滑表面的PMSQ颗粒具有更高的PCR值以及与氟离子源等的良好相容性属于本领域公知常识；即使是驳回决定中提及的公知常识性证据（《化妆品工艺学》），其中也仅仅提及出于减少牙齿损伤的目的而优选规则晶型（相较于针状及棒状等不规则晶型而言）及表面较平的颗粒作为摩擦剂，该公知常识性证据中既没有提及PMSQ颗粒可以作为牙膏中的摩擦剂，也没有明示或暗示球形平滑表面的PMSQ颗粒比相似平均粒径的“尖齿”球形颗粒具有更高的PCR值以及与氟离子源等具有良好的相容性。
综上所述，对比文件1要解决的技术问题以及组合物中包含的聚甲基倍半硅氧烷颗粒的组成都与本申请不同，对比文件1中的聚甲基倍半硅氧烷颗粒内部需要包裹光学剂以实现其特定目的，从对比文件1出发进行改进不是获得本申请权利要求1的口腔组合物的正确和合理的开始，本领域技术人员没有动机从对比文件1出发进行改进获得权利要求1的技术方案；在没有意识到本申请要解决的技术问题的情况下也没有动机参考对比文件3和对比文件2将球形平滑表面的PMSQ颗粒和氟离子源同时引入对比文件1的组合物中获得口腔组合物。驳回决定和前置审查意见中认为“在对比文件1的基础上结合对比文件2-3和本领域常规技术手段得到权利要求1的技术方案是显而易见的”的理由不能成立。在此基础上，驳回决定和前置审查意见中认为权利要求2-17不具备创造性的相应理由也不能成立。
基于上述事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
撤销国家知识产权局于2018年07月03日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本复审请求审查决定针对的文本基础上对本申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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