发明创造名称：一种用于调节神经的导管装置
外观设计名称：
决定号：184572
决定日：2019-07-23
委内编号：1F253143
优先权日：
申请（专利）号：201310662004.1
申请日：2013-12-09
复审请求人：上海安通医疗科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：邵建霞
合议组组长：陈海英
参审员：任晓帅
国际分类号：A61B18/12，A61B18/04，A61B18/02，A61B18/18，A61N7/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项发明的权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的技术内容相比，存在某些区别技术特征，其中部分区别特征在另一份对比文件中被披露，且该区别特征在该另一份对比文件中所起的作用与其在该权利要求所保护的技术方案中所起的作用相同，其他区别特征属于本领域的常用技术手段，则现有技术从整体上给出了解决发明实际解决技术问题的启示，并且发明所获得的技术效果是可以预料的，则该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201310662004.1、名称为“一种用于调节神经的导管装置”的发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请人为“上海安通医疗科技有限公司”，本申请的申请日为2013年12月09日，公开日为2015年06月10日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门以本申请权利要求1-53不符合专利法第22条第3款的规定为由，于2018年02月27日作出驳回决定。其中引用了如下三篇对比文件：
对比文件1：CN1549694A，公开日为2004年11月24日；
对比文件2：CN102125460A，公开日为2011年07月20日；
对比文件3：CN101588834A，公开日为2009年11月25日。
驳回决定所依据的审查文本是：申请人于2017年10月18日提交的权利要求第1-53项，于申请日2013年12月09日提交的说明书第1-88段、说明书附图图1-8、说明书摘要以及摘要附图。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种导管装置，包括用于调节所述神经的调节组件，所述调节组件包括用于将调节能量传递到所述神经的至少两个电极以及用于承载所述电极的电极承载部件，所述导管装置还包括用于将所述调节组件输送到靠近所述神经的位置的输送部件以及外套于所述输送部件的鞘管；所述电极与输送所述调节能量的导线相连；
所述电极承载部件具有第一形状和第二形状，所述导管装置被配置为：当所述鞘管沿所述输送部件滑动并外套于所述调节组件时，所述电极承载部件处于第一形状，当所述鞘管脱离所述调节组件时，所述鞘管被控制脱离所述电极承载部件，所述电极承载部件处于第二形状；
所述导管装置还包括形状控制组件，通过所述形状控制组件进行推送或拉回操作，使得所述鞘管外套于所述电极承载部件或脱离所述电极承载部件；
其中，在所述第一形状下所述调节组件适合在血管中移动，在所述第二形状下所述电极承载部件上的电极处于适合将所述调节能量传递到所述神经的位置；其特征在于，所述电极承载部件包括轴丝和绝缘外套，所述轴丝位于所述绝缘外套的空腔内，所述电极套接于所述绝缘外套的外部；
所述输送部件的远端和所述电极承载部件的近端相连；
所述鞘管的远端或远端附近设置标记部件。
2. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述轴丝的直径为0.10-0.25mm。
3. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述轴丝的材质为Ni-Ti合金。
4. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述轴丝表面热塑一层绝缘高分子材料。
5. 根据权利要求4所述的导管装置，其特征在于，所述高分子材料为PTFE、FEP或PET。
6. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述鞘管的内径为1.0-1.25mm，外径为1.30-1.45mm。
7. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述绝缘外套的材质为Pebax或TPU。
8. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述绝缘外套的硬度范 围为50A-90A或30D-60D。
9. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述绝缘外套的外径范围为0.8-1.1mm，壁厚为0.05-0.15mm。
10. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述电极承载部件的第一形状为直的或近似直的细长状、条状、丝状或纤维状。
11. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述电极承载部件的第二形状为螺旋形或近似为螺旋形。
12. 根据权利要求11所述的导管装置，其特征在于，所述螺旋形的直径为4-12mm。
13. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述电极粘结于所述绝缘外套，使用胶水形成所述电极与所述绝缘外套间的平滑过渡。
14. 根据权利要求13所述的导管装置，其特征在于，所述胶水为UV固化胶、环氧树脂胶或其混合物。
15. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述导线焊接于所述电极的内表面。
16. 根据权利要求1或15所述的导管装置，其特征在于，所述导线通过所述绝缘外套上的开口进入所述绝缘外套的空腔。
17. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述电极的数目为2-6个，当所述电极承载部件处于第二形状时，相邻的电极在所述血管的轴向上的距离为4-15mm。
18. 根据权利要求17所述的导管装置，其特征在于，所述电极的数目为4个。
19. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述的神经为位于人肾动脉上的肾交感神经，所述的靠近所述神经的位置指的是位于所述肾动脉内。
20. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述调节是指通过损伤或非损伤的方式除去或降低所述神经的活化。
21. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述的能量为射频、热量、冷却、电磁能、超声波、微波或光能中一种或几种。
22. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述的血管为人肾动脉。
23. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述的适合在血管中移动指的是当所述调节组件在血管中移动时，所述调节组件不损伤血管壁。
24. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述的适合在血管中移动指的是所述调节组件在所述血管的径向上的最大尺寸不大于所述血管的内径。
25. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述的适合在血管中移动指的是所述调节组件在所述血管的径向上的最大尺寸不大于3mm。
26. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述的适合在血管中移动是指易于通过血管弯曲段。
27. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述的适合将所述调节能量传递到所述肾神经的位置指的是当所述调节部件在血管中时，至少一个电极处于接触血管壁的位置。
28. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述的适合将所述调节能量传递到所述肾神经的位置指的是所述调节组件在所述血管的径向上的最大尺寸为4-12mm，至少一个电极处于最大尺寸处。
29. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述电极承载部件的远端设置有用于减少或避免血管壁损伤的保护部件。
30. 根据权利要求28所述的导管装置，其特征在于，所述保护部件为弹簧或弹性高分子材料部件。
31. 根据权利要求29所述的导管装置，其特征在于，所述弹簧的材质为Ni-Ti合金或不锈钢。
32. 根据权利要求29所述的导管装置，其特征在于，所述弹簧的长度为10-50mm。
33. 根据权利要求29所述的导管装置，其特征在于，所述弹簧的螺旋外径0.25-0.6mm，弹簧丝的直径为0.045-0.12mm。
34. 根据权利要求29所述的导管装置，其特征在于，所述绝缘外套的远端外套于所述保护部件的近端。
35. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述输送部件的形状为细长状、条形、丝状或纤维状的一种。
36. 根据权利要求35所述的导管装置，其特征在于，所述输送部件为Ni-Ti合金管或不锈钢管。
37. 根据权利要求35所述的导管装置，其特征在于，所述输送部件的外表面热缩一层高分子材料。
38. 根据权利要求37所述的导管装置，其特征在于，所述高分子材料为PET、FEP或PTFE。
39. 根据权利要求35所述的导管装置，其特征在于，所述输送部件为中空管状，其外径为0.8-1.0mm，壁厚为0.05-0.15mm。
40. 根据权利要求35所述的导管装置，其特征在于，所述输送部件包括切割段和硬质管段。
41. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述控制组件包括用于使用者握持的手柄，所述输送部件、轴丝、鞘管和导线安装于所述手柄。
42. 根据权利要求41所述的导管装置，其特征在于，所述手柄与外部能量 发生器的连接电缆设置为一体或通过转换端口连接的独立的两部分。
43. 根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述鞘管包括内层和外层。
44. 根据权利要求43所述的导管装置，其特征在于，所述内层的材质为PTFE，内层厚度为0.015-0.5mm。
45. 根据权利要求43所述的导管装置，其特征在于，所述外层的高分子材料为含有20-40wt％BaSO4的Pebax或TPU。
46. 根据权利要求43所述的导管装置，其特征在于，所述外层包括编织网管。
47. 根据权利要求46所述的导管装置，其特征在于，所述编织网管包括第一编织丝段、第二编织丝段和第三编织丝段。
48. 根据权利要求47所述的导管装置，其特征在于，所述第一编织丝段、第二编织丝段和第三编织丝段的编织丝为不锈钢丝或Ni-Ti丝。
49. 根据权利要求47所述的导管装置，其特征在于，所述第一编织丝段的硬度为25±15D或50A-90A。
50. 根据权利要求47所述的导管装置，其特征在于，所述第二编织丝段的硬度为40±15D。
51. 根据权利要求47所述的导管装置，其特征在于，所述第三编织丝段的硬度为72±15D。
52. 根据权利要求47所述的导管装置，其特征在于，所述第一编织丝段、第二编织丝段和第三编织丝段的编织丝的编织方式相同，外层的高分子材料的硬度不同。
53. 根据权利要求47所述的导管装置，其特征在于，所述第一编织丝段、第二编织丝段和第三编织丝段的编织丝的编织方式不同，外层的高分子材料的硬度相同或不同。”
驳回决定认为：（1）权利要求1相对于对比文件1的区别技术特征为：所述导管装置还包括形状控制组件，所述推送和拉回操作通过所述形状控制组件进行；鞘管的远端或远端附近设置标记部件。上述区别技术特征是本领域的公知常识：对于手持式导管装置而言，为了便于操作鞘管等可伸缩结构而在手持部分设置按钮或拨块等控制组件，属于本领域的常规设计；导管装置在体内移动时，本领域技术人员容易想到通过可视化来定位导管装置以提高手术的准确性，例如在鞘管远端或远端附近设置标记用于X光显示。因此，在对比文件1的基础上结合本领域的常用技术手段得到该权利要求所要求保护的技术方案对于所属领域的技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备创造性。（2）从属权利要求2-42的附加技术特征已被对比文件1公开或属于本领域的公知常识，因此权利要求2-42也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）权利要求43的附加技术特征已被对比文件2公开了，因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2及本领域的常用技术手段得到该权利要求所要求保护的技术方案对于所属领域的技术人员来说是显而易见的，权利要求43不具备创造性。（4）从属权利要求44-45的附加技术特征已被对比文件2公开或属于本领域的公知常识，因此权利要求44-45也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）对于权利要求46-53，对比文件3公开了一种双层编织的轴，包括内部编织层106和外部编织层110，内部编织层106和外部编织层110的编织参数能够沿导管的长度变化以提供变化的机械性质，编织材料的段数、每段编织材料的材料和硬度等参数是本领域技术人员的常规设计。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2、对比文件3及本领域的常用技术手段得到权利要求46-53所要求保护的技术方案对于所属领域的技术人员来说是显而易见的，权利要求46-53不具备创造性。
申请人上海安通医疗科技有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年06月01日向国家知识产权局提出了复审请求，并提交权利要求书全文修改替换页，所述修改为：在驳回决定针对的权利要求书的基础上，将权利要求40并入权利要求1，并在权利要求1中增加特征“所述切割段为输送部件的远端与所述硬质管段之间的过渡，并通过调节切割方式来控制切割段的软硬度”；相应地修改其他权利要求的序号及引用关系。修改后的权利要求1如下：
“1. 一种导管装置，包括用于调节所述神经的调节组件，所述调节组件包括用于将调节能量传递到所述神经的至少两个电极以及用于承载所述电极的电极承载部件，所述导管装置还包括用于将所述调节组件输送到靠近所述神经的位置的输送部件以及外套于所述输送部件的鞘管；所述电极与输送所述调节能量的导线相连；
所述电极承载部件具有第一形状和第二形状，所述导管装置被配置为：当所述鞘管沿所述输送部件滑动并外套于所述调节组件时，所述电极承载部件处于第一形状，当所述鞘管脱离所述调节组件时，所述鞘管被控制脱离所述电极承载部件，所述电极承载部件处于第二形状；
所述导管装置还包括形状控制组件，通过所述形状控制组件进行推送或拉回操作，使得所述鞘管外套于所述电极承载部件或脱离所述电极承载部件；
其中，在所述第一形状下所述调节组件适合在血管中移动，在所述第二形状下所述电极承载部件上的电极处于适合将所述调节能量传递到所述神经的位置；其特征在于，所述电极承载部件包括轴丝和绝缘外套，所述轴丝位于所述绝缘外套的空腔内，所述电极套接于所述绝缘外套的外部；
所述输送部件的远端和所述电极承载部件的近端相连；
所述输送部件包括切割段和硬质管段，所述切割段为输送部件的远端与所述硬质管段之间的过渡，并通过调节切割方式来控制切割段的软硬度；
所述鞘管的远端或远端附近设置标记部件。”
复审请求人认为：（1）权利要求1实际所要解决的技术问题是防止调节组件在主动脱离鞘管进入血管后，电极承载部件的第二形状受到血管的阻力不能完全释放，且在移动中改变原有的形状从而影响治疗效果，造成螺旋段损伤血管壁；以及在收回电极承载部件时，减少电极承载部件收到血管壁的阻力而产生变形，从而对血管产生二次伤害。（2）权利要求1中新加入的关于输送部件的技术特征与其他区别技术特征一起更为明显地表明本申请实际要解决的技术问题是如何使导管兼具刚性和可弯曲性，既便于导管从主动脉进入肾动脉，也避免损坏血管，兼顾实用性和安全性。同时强调切割段的软硬度是可以根据切割方式进行调整的，形成工艺便捷。对比文件1-3均未涉及上述技术问题，也未给出输送部件分为两部分，兼顾刚性和可弯曲性的技术启示，更未给出形状控制组件、标记部件、输送部件一起构成更加安全有效的导管装置。
经形式审查合格，国家知识产权局依法受理了该复审请求，并于2018年06月11日向复审请求人发出了复审请求受理通知书，并将其转送至原实质审查部门进行前置审查。
原实质审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局依法成立合议组对本案进行审理。
经审查，合议组于2019年02月11日向复审请求人发出复审通知书，指出：（1）独立权利要求1与对比文件1的区别在于：①所述输送部件包括切割段和硬质管段，所述切割段为输送部件的远端与所述硬质管段之间的过渡，并通过调节切割方式来控制切割段的软硬度；②所述鞘管的远端或远端附近设置标记部件。针对区别①：对比文件1中已经公开了导管装置的远端可弯曲以适当地定位。在此基础上，本领域技术人员容易想到可具体将可弯曲区域设置在输送部件远端，从而当输送部件将远侧轴区段推出导引导管时，输送部件的远端发生弯曲而带动远侧轴区段弯曲，从而将远侧轴区段定位在弯曲脉管中，而采用硬质管作为输送部件、在杆状件上设置切割段以增加挠曲度以及通过调节切割方式来控制切割段的软硬度均是本领域的常用技术手段。区别②属于本领域的常用技术手段。因此权利要求1相对于对比文件1及本领域常用技术手段的结合不具备创造性。（2）从属权利要求2-41的附加技术特征已被对比文件1公开或属于本领域的公知常识，因此权利要求2-41也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）权利要求42的附加技术特征已被对比文件2公开了，因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2及本领域的常用技术手段得到该权利要求所要求保护的技术方案对于所属领域的技术人员来说是显而易见的，权利要求42不具备创造性。（4）从属权利要求43、44的附加技术特征已被对比文件2公开或属于本领域的公知常识，因此权利要求43、44也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（5）权利要求45的附加技术特征已被对比文件3公开了，因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2、对比文件3及本领域的常用技术手段得到权利要求45所要求保护的技术方案对于所属领域的技术人员来说是显而易见的，权利要求45不具备创造性。（6）从属权利要求46-52的附加技术特征已被对比文件3公开或属于本领域的公知常识，因此权利要求46-52也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年03月25日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的全文修改替换页，所述修改为：在复审通知书针对的权利要求书基础上，将权利要求13、15、16并入权利要求1，并在权利要求1中增加特征“所述电极为环状”；相应地修改其他权利要求的序号及引用关系。修改后权利要求1如下：
“1. 一种导管装置，包括用于调节所述神经的调节组件，所述调节组件包括用于将调节能量传递到所述神经的至少两个电极以及用于承载所述电极的电极承载部件，所述导管装置还包括用于将所述调节组件输送到靠近所述神经的位置的输送部件以及外套于所述输送部件的鞘管；所述电极与输送所述调节能量的导线相连；
所述电极承载部件具有第一形状和第二形状，所述导管装置被配置为：当所述鞘管沿所述输送部件滑动并外套于所述调节组件时，所述电极承载部件处于第一形状，当所述鞘管脱离所述调节组件时，所述鞘管被控制脱离所述电极承载部件，所述电极承载部件处于第二形状；
所述导管装置还包括形状控制组件，通过所述形状控制组件进行推送或拉回操作，使得所述鞘管外套于所述电极承载部件或脱离所述电极承载部件；
其中，在所述第一形状下所述调节组件适合在血管中移动，在所述第二形状下所述电极承载部件上的电极处于适合将所述调节能量传递到所述神经的位置；其特征在于，所述电极承载部件包括轴丝和绝缘外套，所述轴丝位于所述绝缘外套的空腔内，所述电极套接于所述绝缘外套的外部；
所述输送部件的远端和所述电极承载部件的近端相连；
所述输送部件包括切割段和硬质管段，所述切割段为输送部件的远端与所述硬质管段之间的过渡，并通过调节切割方式来控制切割段的软硬度；
所述鞘管的远端或远端附近设置标记部件；
所述电极为环状，粘结于所述绝缘外套，使用胶水形成所述电极与所述绝缘外套间的平滑过渡；所述导线焊接于所述电极的内表面；所述导线通过所述绝缘外套上的开口进入所述绝缘外套的空腔。”
复审请求人认为：
（1）对比文件1中螺旋线圈的两端必然会相对于远侧轴区段的表面有一个凸台式的凸出，并且螺旋线圈的长度比较长，螺旋线圈的每一圈之间都会有凹槽，所以远侧轴区段带电极14的这一段表面是凹凸不平的，在使用中，这些凸出和凹凸不平会损伤血管及肾组织；并且，对比文件1中与电极14电连接的电导体31是编织在管状构件18内的，并且芯构件17和管状构件18的内表面是紧密连接的，对比文件1中没有公开电导体31的设置方式及电极14与电导体31的连接方式。对比文件1没有考虑远侧轴区段带电极的这一部分的凹凸不平会对血管和肾组织的损伤问题，也没有公开如何避免这种凸出和凹凸不平，所以，本领域技术人员在参考对比文件1时，不会想到需要考虑远侧轴区段可能会损伤血管和肾组织的问题，因此更不可能在对比文件1的基础上对这些凹凸不平进行改进。而修改后的权利要求1中，通过环状的电极，以及胶水形成电极两端和绝缘外套之间的平滑过渡，使得电极和绝缘外套之间都是尽量平滑的，并且将导线焊接于电极的内表面，从而环状电极遮盖住焊接点，避免形成额外的凸出或表面不平整，另外导线位于绝缘外套的空腔中，使导线通过导管装置的内部空腔连接到能量产生设备。这样的平滑处理和导线设置能够减少对血管壁和肾组织的损伤。
（2）对比文件1中没有公开在导引导管的端口25处需要进行怎样特殊的设置，或需要考虑哪些问题。而修改后的权利要求1中，公开了鞘管的远端或远端附近设置标记部件。该标记部件的设置，是为了避免在手术时，鞘管过多地伸出电极承载部件之外，从而损伤肾组织。本领域技术人员看到对比文件1后，是不容易想到需要防止鞘管在血管中移动的过程中可能会损伤血管或肾组织的问题的，所以是不会进行这样的改进以得到修改后的权利要求1中的技术方案的。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，现依法作出审查决定。
二、决定的理由
（一）关于审查基础
在复审程序中，复审请求人于2018年06月01日提交复审请求时以及2019年03月25日答复复审通知书时分别提交了权利要求书全文的修改替换页，经审查上述修改文本符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本决定所依据的文本为：于2019年03月25日提交的权利要求第1-49项，于申请日2013年12月09日提交的说明书第1-88段、说明书附图图1-8、说明书摘要以及摘要附图。
（二）关于创造性
专利法第22条第3款：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项发明的权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的技术内容相比，存在某些区别技术特征，其中部分区别特征在另一份对比文件中被披露，且该区别特征在该另一份对比文件中所起的作用与其在该权利要求所保护的技术方案中所起的作用相同，其他区别特征属于本领域的常用技术手段，则现有技术从整体上给出了解决发明实际解决技术问题的启示，并且发明所获得的技术效果是可以预料的，则该权利要求不具备创造性。
具体到本案：
1．权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求1请求保护一种导管装置，对比文件1公开了（参见说明书第2页倒数第2段、说明书4页第2段、第6页倒数第2段-第15页倒数第1段、附图1-13）一种螺旋形电生理导管，其中电生理装置10位于导引导管20中，在患者体内引入和推进（说明书第6页倒数第1段），用于将射频施加到患者体腔内表面以形成损害，体腔包括体内的各种结构，包括血管（说明书第4页第2段）；该电生理装置10包括具有近侧轴区段12、螺旋形状的远侧轴区段13的细长轴11，远侧轴区段13上包括多个电极14，电极14向体腔内壁施加射频能量以形成损害从而阻断到心房的传导途径（说明书第4页第2段、第9页第2段、附图8）。
电生理装置10包括具有螺旋形状的远侧区段的芯构件17，其设置在轴11内，轴11还包括设置在芯构件17周围的管状构件18。电极14包括螺旋线圈，其套接于管状构件18的外部（附图5），电极14电连接于电导体31，电导体31的近端电连接于在轴近端的多插头连接器15的单个的插头（说明书第7页第2段-第8页第3段、附图1、5、6），由于电生理装置10通过电极14实现定点消融，即仅有导电的电极14将射频能量施加到体腔内表面上，显然承载电极14的管状构件18是绝缘的。
电生理装置10的螺旋形状的远侧轴区段在导引导管的腔26内可逆地从螺旋构形变形成低轮廓构形。在图3说明的具体实施例中，电生理装置可滑动地放置在导引导管20的腔26内，导引导管20对该装置的径向力可逆地将螺旋形状的远侧区段变直，以形成直线构形。螺旋形状的远侧轴区段13可以是自胀式，因而电生理装置10可推出导引导管20的远端，或该导引导管20直接缩回，引起电生理装置的远侧轴区段回到螺旋形状的构形（说明书第7页第1段、附图3）。
电生理装置的螺旋形状的远侧轴区段可放置在血管中，电生理装置位于引导导管20内在患者体腔中被推送到需要的位置（说明书第4页第2段）；在治疗患者心房纤维颤动或扑动的方法中，电生理装置10在导引导管20内被引入患者血管系统中，优选从下腔静脉43进入右心房42，并横穿地设置于左心房44，电生理装置10远侧区段从在导引导管的远端的端口伸出，因而该装置的螺旋形状的远侧轴区段设置于心脏的肺静脉41内，在远侧轴区段上的电极用来形成损害以阻断到心房的传导途径（说明书第9页第2段）。导引导管可具有一弯曲的或可转向的远端，扭转导引导管的近侧区段22，将引起其远侧区段在体腔内可旋转地移动并使电生理装置10适当地定位（参见说明书第15页第2段、附图8）。
将本申请权利要求1与对比文件1相比可知，对比文件1中的导引导管20及电生理装置10整体对应于本申请中的导管装置，远侧轴区段13对应于调节组件，用于将射频电流施加到肺静脉以形成损害，从而阻断到心房的传导途径，即阻断肺静脉至心房的神经传导途径，对应于本申请的调节神经；在远侧轴区段13上的多个电极14对应于用于将射频能量传递到神经的至少两个电极，远侧轴区段13中的芯构件17及管状构件18用于承载电极14，因此芯构件17及管状构件18整体对应于电极承载部件，芯构件17对应于轴丝，管状构件18对应于绝缘外套；管状构件18上仅在远侧轴区段13的区域间隔地套设多个电极，而其他区域不设置电极，这些没有设置电极的区域用于将远侧轴区段13输送到待消融神经的位置，因此管状构件18上不包括远侧轴区段13的区域对应于用于将调节组件输送到靠近神经的位置的输送部件；引导导管20对应于外套于输送部件的鞘管；与电极14连接的电导体31对应于输送能量的导线；对比文件1中远侧轴区段13在导引导管20的腔26内可逆地从螺旋构形变形成低轮廓构形，显然，位于远侧轴区段13的芯构件17及管状构件18也能可逆地从螺旋构形变形成低轮廓构形，其中螺旋构形对应于第二形状，直线构形对应于第一形状；对比文件1中电生理装置可滑动地放置在导引导管20的腔26内，导引导管20对电生理装置的径向力可逆地将螺旋形状的远侧区段变直以形成直线构形对应于鞘管沿输送部件滑动并外套于调节组件时电极承载部件处于第一形状，导引导管20直接缩回引起电生理装置的远侧轴区段回到螺旋形状对应于鞘管脱离调节组件时鞘管被控制脱离电极承载部件，电极承载部件处于第二形状；导引导管20可缩回，并且电生理装置可相对于导引导管20滑动，实现导引导管20相对于电生理装置滑动以使引导导管20外套于远侧轴区段13或脱离远侧轴区段13的部件对应于可推送或拉回操作的形状控制组件。对比文件1中电生理装置10在导引导管20内被引入患者血管系统中对应于在第一形状下调节组件适合在血管中移动，生理装置10远侧区段从在导引导管的远端的端口伸出，使螺旋形状的远侧轴区段位于肺静脉41内，电极41对内腔内壁形成损害以阻断到心房的传导途径对应于在第二形状下电极承载部件上的电极处于适合将能量传递到神经的位置。
权利要求1与对比文件1的区别特征在于：（1）所述输送部件包括切割段和硬质管段，所述切割段为输送部件的远端与所述硬质管段之间的过渡，并通过调节切割方式来控制切割段的软硬度；（2）所述鞘管的远端或远端附近设置标记部件；（3）电极为环状，粘结于绝缘外套，使用胶水形成所述电极与所述绝缘外套间的平滑过渡；导线焊接于所述电极的内表面；所述导线通过所述绝缘外套上的开口进入所述绝缘外套的空腔。基于区别技术特征确定权利要求1实际解决的技术问题是：如何使导管装置适用于弯曲的脉管组织、如何在手术时确定导管装置的位置以及如何避免对血管壁的损伤。
针对区别技术特征（1）：对比文件1中公开了导引导管具有可弯曲或转向的远端从而使电生理装置10适当地定位（参见说明书第15页第2段、附图8），即，对比文件1中已经公开了导管装置的远端可弯曲以适当地定位。在此基础上，本领域技术人员容易想到可具体将可弯曲区域设置在输送部件远端，从而当输送部件将远侧轴区段13推出导引导管时，输送部件的远端发生弯曲而带动远侧轴区段13弯曲，从而将远侧轴区段13定位在弯曲脉管中。而用于输送的输送部件必然具有一定的刚性，并且其内部需要容纳与电极连接的导线，而采用硬质管作为输送部件是本领域的常用技术手段。并且，在杆状件上设置切割段以增加挠曲度以及通过调节切割方式来控制切割段的软硬度也是本领域的常用技术手段。因此本领域技术人员在对比文件1基础上，容易想到结合本领域的常用技术手段而采用硬质管形成输送部件并在其远端设置切割段以以增加挠曲度，从而实现远侧轴区段适应于目标脉管的弯曲而弯曲。
针对区别技术特征（2）：对比文件1中公开了：细长轴111的远端设置挠性螺旋端部120，端部120由射线透不过的金属（对应于标记部件）制成（参见说明书第11页第1段、附图10）。在对比文件1公开的在导管远端设置标记部件的基础上，本领域技术人员容易想到可将标记部件设置在引导导管20（对应于鞘管）的远端或远端附近，从而便于在手术时观察鞘管远端的位置。
针对区别特征（3）：对比文件1公开了电极14套接在管状构件18（对应于绝缘外套）外侧，电极14电连接于电导体31（对应于导线），电导体31的近端电连接于在轴近端的多插头连接器15的单个的插头，电导体可以在管状构件腔19内（说明书第7页第2段-第8页第3段、附图1、5、6）。在此基础上，具体选择环状电极以及使用胶水将电极粘结于绝缘外套是本领域的常规设计，而尽量减小用于调节神经的导管装置对血管壁的损伤是本领域的普遍追求，因此本领域技术人员在对比文件1的基础上，容易想到将远侧轴区段带电极的一段设置为尽量平滑，从而使用胶水形成电极与绝缘外套间的平滑过渡，并将导线整体设置在绝缘外套的内部，而将导线引入绝缘外套的内腔中以引导至轴近端的连接器，相应地将导线与电极内表面焊接，并在邻近焊接点的绝缘外套上设置开口，从而使导线通过绝缘外套的开口进入绝缘外套的空腔中。因此上述区别特征（3）属于本领域的常用技术手段，其相应获得的效果也是本领域技术人员容易预期的。
由此可见，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域的常用技术手段获得权利要求1请求保护的技术方案是显而易见的。因此，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款的规定。
关于复审请求人于2019年03月25日在答复复审通知书中所提出的意见，合议组认为：
（1）首先，对比文件1中已经公开了电导体可以在管状构件腔19内（参见说明书第8页第3段）。其次，尽管对比文件1中采用的是螺旋线圈状的电极，但采用环状电极对管状组织施加能量是本领域的常规设计，本领域技术人员不需要付出创造性劳动便能想到将对比文件1中的螺旋线圈状的电极替换为环状电极。另外，尽量减小用于调节神经的导管装置对血管壁的损伤是本领域的普遍追求，而将施加能量的导管远侧带电极的一段设置为尽量平滑以减小对目标组织的损伤是本领域的常用技术手段，因此本领域技术人员在利用本领域常规设计而采用胶水粘结电极与绝缘外套时，容易想到进一步使用胶水形成电极与绝缘外套间的平滑过渡，使得导管远侧轴区段带电极的一段尽量平滑以减小对血管壁的损伤。
（2）对于设置标记部件，首先，在对比文件1公开的在导管远端设置标记部件的基础上，本领域技术人员容易想到可将标记部件设置在引导导管20（对应于鞘管）的远端或远端附近。其次，尽量减小用于调节神经的导管装置对血管壁的损伤是本领域的普遍追求，而鞘管的远端位于导管装置的末端，本领域技术人员容易想到该区域在手术容易对组织造成损伤，因此容易想到在鞘管远端设置标记部件，从而便于在手术时观察鞘管远端的位置。因此在对比文件1的基础上，容易想到结合本领域的常用技术手段，进行上述标记部件的设置，获得的效果也是容易预期的。
因此，复审请求人的上述意见并不具备说服力。
2、权利要求2-38不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-4引用权利要求1，其附加技术特征对轴丝作了进一步限定，而对比文件1进一步公开了（参见说明书第7页第3段-第8页第1段）：芯构件17的直径为0.25-0.46mm(与本申请权利要求2的范围0.10-0.25mm部分重合)；芯构件17的材质为超弹性材料，例如镍钛合金；芯构件17表面热塑一层绝缘涂层30，如聚酯或聚酰亚胺涂层（属于高分子材料）。因此，从属权利要求2-4的附加技术特征已被对比文件1公开了，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，从属权利要求2-4也不具备创造性。
权利要求5引用权利要求4，其附加技术特征为“高分子材料为PTFE、FEP或PET”，而在对比文件1已经公开了芯构件17表面热塑聚酯或聚酰亚胺涂层的基础上，采用PTFE、FEP或PET这些常见高分子作为绝缘涂层是本领域的常用技术手段，因此在其引用的权利要求4不具备创造性的基础上，权利要求5也不具备创造性。
权利要求6-9引用权利要求1，其附加技术特征对鞘管的尺寸、绝缘外套的材质、硬度及尺寸作了进一步限定，而根据导管穿过的血管尺寸设置鞘管外径、根据内部调节组件的尺寸设置鞘管的内径、具体选择绝缘外套的材质、硬度及尺寸均是本领域技术人员根据实际治疗需要做出的常规设计。因此在其引用的权利要求1不具备创造性的基础上，权利要求6-9也不具备创造性。
权利要求10、11分别引用权利要求1，其附加技术特征分别对电极承载部件的第一形状、第二形状作了进一步限定，而对比文件1中已经公开了：电生理装置可滑动地放置在导引导管20的腔26内，导引导管20对该装置的径向力可逆地将螺旋形状的远侧区段变直，以形成直线构形（对应于电极承载部件的第一形状为直的或近似直的细长状、条状、丝状或纤维状）；导引导管20直接缩回，引起电生理装置的远侧轴区段回到螺旋形状的构形（对应于电极承载部件的第二形状为螺旋形或近似为螺旋形。）（说明书第7页第1段、附图3）。因此，从属权利要求10、11的附加技术特征已被对比文件1公开了，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，从属权利要求10、11也不具备创造性。
权利要求12引用权利要求11，其附加技术特征对螺旋形的直径作了进一步限定，而根据神经调节的目标血管尺寸设置螺旋形的直径是本领域技术人员根据实际治疗需要做出的常规设计。因此在其引用的权利要求11不具备创造性的基础上，权利要求12也不具备创造性。
权利要求13引用权利要求1，其附加技术特征对胶水类型作了进一步限定。而具体选择胶水的类型是本领域技术人员的常规选择。因此在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求13也不具备创造性。
权利要求14引用权利要求1，其附加技术特征对电极的数目及处于第二形状时相邻电极的轴向距离作了进一步限定，权利要求15引用权利要求14，具体限定了电极为4个。而对比文件1中已经公开了：电极的数目为4-12个，电极间间距为1-3mm，优选2mm（说明书第14页第3段-第15页第1段）。在此基础上，根据具体神经调节的需要具体设置电极承载部件处于螺旋状态时相邻电极的轴向间距是本领域的常规设计，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求14、15也不具备创造性。
权利要求16引用权利要求1，其附加技术特征为“神经为位于人肾动脉上的肾交感神经，所述的靠近所述神经的位置指的是位于所述肾动脉内”；权利要求27引用权利要求1，其附加技术特征为“调节是指通过损伤或非损伤的方式除去或降低所述神经的活化”；权利要求18引用权利要求1，其附加技术特征为“能量为射频、热量、冷却、电磁能、超声波、微波或光能中一种或几种”；权利要求19引用权利要求1，其附加技术特征为“血管为人肾动脉”。而对比文件1中公开了：电生理导管用于将射频施加到患者体腔内表面以形成损害，体腔包括体内的各种结构，包括血管，电极14向体腔内壁施加射频能量以形成损害从而阻断到心房的传导途径（说明书第4页第2段、第9页第2段、附图8）。在此基础上，肾动脉射频消融术是治疗顽固性高血压的常见的方法，本领域技术人员容易想到将对比文件1中的能够用于消融血管的电生理装置用于消融肾动脉上的肾交感神经，进一步，对能量的大小进行设置以通过损伤或非损伤的方式除去或降低神经的活化，选择能量的类型，例如射频、热量、冷却、电磁能、超声波、微波或光能中一种或几种，均是本领域技术人员的常规设计。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求16-19也不具备创造性。
权利要求20-23分别引用权利要求1，其附加技术特征对“适合在血管中移动”作了进一步限定，权利要求24、25分别引用权利要求1，其附加技术特征对“适合将所述调节能量传递到所述肾神经的位置”作了进一步限定。对比文件1中已经公开了：远侧轴区段的螺旋形状成一定构形以适合于患者体腔的内径，从而形成一个或多个损害，其围绕规定体腔的壁延伸；螺旋远侧轴区段的弯曲部具有一个外径，该外径在所需要的损害部位不明显小于或明显大于体腔的内径；弯曲部的直径是基本上等于体腔的内径，因而这些弯曲部接触规定体腔的壁而却未显著扩大和伤害体腔壁（说明书第2页倒数第2段）；导引导管具有可弯曲或转向的远端从而使电生理装置10适当地定位（参见说明书第15页第2段、附图8）；电极以螺旋阵列的形式接触肺静脉壁（说明书第10页第1段、附图8）。因此，权利要求20、21、23、24的附加技术特征已被对比文件1公开了，进一步根据目标血管的尺寸具体设置调节组件在血管的径向上的最大尺寸也是本领域的常用技术手段，因而在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求20-25也不具备创造性。
从属权利要求26-31进一步限定了保护部件。而对比文件1中公开了：挠性螺旋端部27（对应于保护部件）装备在电生理装置10的远端，电生理装置的远端优选装备有软端部以最大程度减少与血管壁的创伤性衔接（即减少或避免血管壁损伤）；该端部27具有闭合远端，并包括挠性线圈28（即弹簧），其延伸超过轴11的远端并封闭在软涂层29内，该软涂层优选地用聚合物材料（即高分子材料）制成；端部27采用含氟聚合物，如获自3M的THV；端部27的近端套于管状构件18的远端（说明书第8页第2段、附图4）。在此基础上，具体选择弹簧的材质、设置弹簧的具体尺寸、以及将绝缘外套的远端外套于保护部件的近端，均是本领域的常用技术手段，因而在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求26-31也不具备创造性。
从属权利要求32-36对输送部件作了进一步限定，而对比文件1中已经公开了芯构件17可滑动地放置在管状构件内并从管状构件的腔19中移出（说明书第8页第1段、附图3-5），因此管状构件18上不包括远侧轴区段13的区域（对应于输送部件）为细长的中空管状。在此基础上，设置输送部件的形状为条形、丝状或纤维状，具体设置输送部件的材料和尺寸，在输送部件的外表面热缩一层PET、FEP或PTFE的高分子材料，均是本领域的常用技术手段，因而在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求32-36也不具备创造性。
从属权利要求37、38对控制组件作了进一步限定，而对比文件1中已经公开了可操作导引导管相对于电生理装置滑动，在此基础上，设置控制组件对导引导管相对于电生理装置的滑动进行控制，并进一步设置控制组件包括安装有输送部件、轴丝、鞘管和导线的手柄，从而利用该手柄对这些部件进行控制，具体设置手柄与外部能量发生器的连接电缆，均是本领域的常用技术手段，因而在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求37、38也不具备创造性。
3、权利要求39不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求39引用权利要求1，其附加技术特征进一步限定了鞘管包括内层和外层。而对比文件2公开了（参见说明书第23-26段，图1-5）一种肾动脉射频消融导管，其中，鞘管1（对应于本申请的鞘管）用于进入人体肾动脉，消融导管2从鞘管1的近端进入鞘管，将消融电极9伸出鞘管外至交感神经上的消融点；鞘管1包括内层管3（相当于内层）和鞘管外壁6（相当于外层）。因此权利要求39的附加技术特征已被对比文件2公开了，且其在对比文件2中所起的作用与其在本申请中所起的作用相同，都是用于提供一种用于输送消融电极的多层鞘管的结构，也就是说对比文件2给出了将上述技术特征用于该对比文件1以解决其技术问题的启示。由此可知，在对比文件1的基础上结合对比文件2及本领域常用技术手段，得出该权利要求的技术方案，对本领域的技术人员来说是显而易见的，因此该权利要求所要求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，因而不具备创造性。
4、权利要求40、41不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求40引用权利要求39，其附加技术特征对内层的材料和厚度作了进一步限定；权利要求41引用权利要求39，其附加技术特征对外层的材料作了进一步限定。而对比文件2中进一步公开了：内层管3的材质为PTFE，内径为1.71-1.83mm，外径为1.78-2.43mm，即内层的厚度可为0.07mm（在权利要求43的范围0.015-0.5m内）（说明书第23段）；鞘管外壁6（相当于外层）的材料为聚合物，例如PEBAX，在此基础上，本领域技术人员容易想到也可采用常见的TPU作为外层的材料。此外，对比文件2中还公开了在鞘管1内层管3与鞘管外壁6之间设有环形的示标环4，用于标识小孔5的位置，在此基础上，本领域技术人员容易想到可采用其他显影方式，例如在鞘管外层的材料中加入20-40wt％BaSO4，使鞘管能够显影。因而在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，从属权利要求40、41也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
5、权利要求42不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求42引用权利要求39，其附加技术特征进一步限定了外层包括编织网管。而对比文件3公开了（参见说明书第2、24-34段，图1）一种双层编织的导管轴，该导管可通过患者的血管到达目标腔室，导管远侧的端部处的电极随后用于消融，导管包括容纳电极配线和操纵线的内腔（说明书第2段），导管轴包括内部编织层106和外部编织层110（相当于外层包括编织网管）。因此权利要求42的附加技术特征已被对比文件3公开了，且其在对比文件3中所起的作用与其在本申请中所起的作用相同，都是用于提供一种用于输送消融电极的多层鞘管的结构，也就是说对比文件3给出了将上述技术特征用于该对比文件1以解决其技术问题的启示。由此可知，在对比文件1的基础上结合对比文件2、对比文件3及本领域常用技术手段，得出该权利要求的技术方案，对本领域的技术人员来说是显而易见的，因此该权利要求所要求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，因而不具备创造性。
6、权利要求43-49不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求43引用权利要求42，其附加技术特征对编织网管作了进一步限定。而对比文件3中进一步公开了（参见说明书第28、32、33段）：外部编织层110的编织维数率能够沿导管的长度变化以提供变化的机械性质，在此基础上，具体将外层编织网管具体设置为包括三个编织丝段是本领域的常规设计。因此当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求43也不具备创造性。
权利要求44-49分别引用权利要求43，其附加技术特征对编织丝段的材料、各编织丝段的硬度、各编织丝段的编织方式作了进一步限定。而对比文件3中进一步公开了（参见说明书第28、32、33段）：由诸如不锈钢的金属形成的扁线用于构造外部的编织层110，外部编织层110的编织维数率能够沿导管的长度变化以提供变化的机械性质，外部的编织层系统赋予轴100的机械性质主要取决于外部的封套材料的硬度。因此对比文件3已经公开了采用不同硬度的材料进行编织形成编织网管上具有不同硬度的编织丝段，在此基础上，用Ni-Ti丝作为编织丝段以及具体设置各编织丝段的硬度是本领域的常规设计，并且为了使三个编织丝段具有不同的硬度，通过各编织丝段采用相同的编织方式及不同硬度的高分子材料实现，或通过各编织丝段采用不同的编织方式及相同或不同硬度的高分子材料实现，也是本领域的常用技术手段。因此当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求44-49也不具备创造性。
综上所述，权利要求1-49不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
根据以上事实和理由，合议组依法作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年02月27日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
