发明创造名称：一种广谱杀灭病毒药剂及其制备方法
外观设计名称：
决定号：184560
决定日：2019-07-22
委内编号：1F268322
优先权日：
申请（专利）号：201410062770.9
申请日：2014-02-21
复审请求人：李君印
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王冬
合议组组长：田甜
参审员：肖晶
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，如果现有技术存在这种启示，则该发明是显而易见的，不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410062770.9，名称为“一种广谱杀灭病毒药剂及其制备方法”的发明专利申请。申请人为李君印。本申请的申请日为2014年02月21日，公开日为2014年06月04日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年10月11日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-8相对于对比文件1（CN101375842A，公开日为2009年03月04日）和对比文件2（CN1965853A，公开日为2007年05月23日）、对比文件3（CN101460158A，公开日为2009年06月17日）以及本领域常规技术知识的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为：申请人于2018年06月18日提交的权利要求第1-8项，申请日2014年02月21日提交的说明书第1-112段、说明书摘要。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种广谱杀灭病毒药剂，其特征在于是由以下原料按下述重量份数比组成：滨蒿内酯：虫草素：穿心莲内酯：甘草酸：橄榄苦苷：葫芦素Ⅰ：芦丁：去氧五味子素：鱼腥草素：芝麻素：柠檬醛：龙胆苦苷=20：100：32：5：2：15：3：40：2：10：2：5。
2.根据权利要求1所述的一种广谱杀灭病毒药剂，其特征在于所述的滨蒿内酯是从茵陈中提取的；虫草素是从蛹虫草中提取的；穿心莲内酯是从穿心莲中提取的；甘草酸是从甘草中提取的；橄榄苦苷是从油橄榄果实中提取的；葫芦素Ⅰ是从喷瓜果实中提取的；芦丁是从芸香草中提取的；去氧五味子素是从五味子果实中提取的；鱼腥草素是从鱼腥草中提取的；芝麻素是从芝麻中提取的；柠檬醛是从辛夷或者姜的根茎或者大蒜中提取的；龙胆苦苷是从龙胆根中提取的。
3.根据权利要求1所述的一种广谱杀灭病毒药剂，其特征在于剂型为混悬剂。
4.根据权利要求1所述的一种广谱杀灭病毒药剂在制备治疗带状疱疹的药中的应用。
5.根据权利要求1所述的一种广谱杀灭病毒药剂在制备治疗扁平疣的药中的应用。
6.根据权利要求1所述的一种广谱杀灭病毒药剂在制备治疗性病疱疹的药中的应用。
7.根据权利要求1所述的一种广谱杀灭病毒药剂在制备治疗湿疹的药中的应用。
8.根据权利要求1所述的一种广谱杀灭病毒药剂在制备治疗乙肝病毒的药中的应用。”
驳回决定认为：权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：权利要求1还含有其他抗病毒成分并限定了比例。但是对比文件2公开了龙胆苦苷在抗病毒药物中的用途，具有抗CVB3和HFRS的活性；对比文件3公开了柠檬醛具有抗单纯疱疹病毒作用（参见对比文件3说明书第2页第5段）。本领域技术人员知晓滨蒿内酯、穿心莲内酯、甘草酸、橄榄苦苷、葫芦素Ⅰ、芦丁、鱼腥草素、芝麻素均具有抗病毒作用。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2-3以及常规技术知识得到权利要求1的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。在权利要求1的基础上，权利要求2-8的技术方案是依据本领域一般知识能够选择得到的，权利要求2-8不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人李君印（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年12月11日向国家知识产权局提出了复审请求，并未对申请文件进行修改。复审请求人认为：权利要求1实际解决的技术问题是制备一种使用安全性好的药物，该药物可以同时抑制或治疗乙肝病毒、带状疱疹、扁平疣、性病疱疹、湿疹等病原体或引起的疾病，本领域技术人员没有动机将对比文件2-3、公知常识与对比文件1结合去解决所述技术问题，以形成权利要求1的技术方案，并且权利要求1的组合物具有显著的进步，具备创造性。在此基础上，权利要求2-8也具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年01月14日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，复审请求人的意见没有克服驳回决定缺陷，因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019 年03 月11 日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1相对于对比文件1与对比文件2、3和公知常识的结合是显而易见的，不具备专利法第22条第3款规定的创造性，在此基础上，权利要求2-8的技术方案是依据本领域一般知识能够选择得到的，权利要求2-8不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019 年04 月24 日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：（1）现有技术中滨蒿内酯的大鼠急性经口毒性数据LD50为292mg/kg（Drugs of the Future，3(550)，1978），经计算，本申请滨蒿内酯在药剂中的含量为8.5%，依据上述LD50值，对大鼠进行药效试验时药物剂量最多不应高于3435mg/kg，然而本申请药剂对大鼠的LD50大于15000mg/kg，安全性显著高于现有技术水平，安全使用范围大幅提高，对比文件以及公知常识均没有公开所述效果。（2）对比文件以及公知常识均没有公开何种组分能够治疗扁平疣，也无法证明湿疹是由何种病毒引起，甚至尚未确定由病毒引起（参见“关于湿疹的病因及护理”，《中外医学研究》，2011年第9卷第25期，第70页），因而无法由个别其他病毒治疗获得治疗湿疹的启示。因此权利要求1-8具备专利法第22条第3款规定的创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在本申请复审过程中对申请文件没有进行修改，因此，本决定针对的审查文本为驳回决定针
对的文本，即：复审请求人于2018年06月18日提交的权利要求第1-8项，申请日2014年02月21日提交的说明书第1-112段、说明书摘要。
专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，如果现有技术存在这种启示，则该发明是显而易见的，不具备创造性。
权利要求1请求保护一种广谱杀灭病毒药剂,其特征在于是由以下原料按下述重量份数比组成：滨蒿内酯：虫草素：穿心莲内酯：甘草酸：橄榄苦苷：葫芦素Ⅰ：芦丁：去氧五味子素：鱼腥草素：芝麻素：柠檬醛：龙胆苦苷=20：100：32：5：2：15：3：40：2：10：2：5。
对比文件1公开了五味子甲素（即去氧五味子素）在制备抗乙肝病毒药物中的用途（参见对比文件1权利要求1-3）。权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：权利要求1还含有滨蒿内酯、虫草素、穿心莲内酯、甘草酸、橄榄苦苷、葫芦素Ⅰ、芦丁、鱼腥草素、芝麻素、柠檬醛、龙胆苦苷，并限定了各成分之间的比例。
根据说明书的记载，本申请的目的是提供一种广谱杀灭病毒药剂，将所述药剂用于患者证明可治疗乙肝病毒、带状疱疹、扁平疣、性病疱疹、面部过敏和湿疹（参见说明书第0023-0037段）。基于上述区别技术特征，结合本申请的技术效果，可以确定权利要求1相对于对比文件1实际解决的技术问题为：提供一种广谱抗病毒药物。
对于上述区别技术特征：
对比文件2公开了龙胆苦苷在抗病毒药物中的用途，其具有抗柯萨奇病毒（CVB3）和汉坦病毒（HFRS）的活性（参见对比文件2摘要、权利要求1-5），还公开了其能够制备抑制乙型肝炎病毒的药物（参见说明书第2页第2段）；
对比文件3公开了柠檬醛抗单纯疱疹病毒作用（参见对比文件3说明书第2页第5段）；
公知常识1（《生药学》，张东方主编，上海科学技术出版社，2011年08月第1版，第254页）公开了滨蒿素（即滨蒿内酯）对孤儿病毒有抑制作用。
公知常识2（《冬虫夏草蓝皮书》，杨长水主编，江苏科学技术出版社， 2012年07月31日,第27页）公开了虫草素可作为抗病毒新药；公知常识2-2（《有机化学基础》，卫月琴主编，中国中医药出版社，2013年10月，第142页）公开了虫草素抗病毒。
公知常识3（《21世纪中国民族民间医药研究》，张贵君等主编，东北林业大学出版社，2000年08月第1版，第74页）公开了穿心莲内酯对腺病毒、流感病毒、ECHO病毒等病毒有灭活作用；公知常识3-1（《天然药物化学》，邱峰主编，上海科学技术出版社，2011年09月第1版，第203-204页）公开了穿心莲内酯对香港病毒、埃博拉病毒和呼吸道合胞病毒有拮抗作用。
公知常识4（《住院医师实用药物手册》，李新中等主编，科学技术文献出版社，2009年02月第1版，第516页）公开了甘草酸抑制牛痘病毒和疱疹病毒。
公知常识5（《健康营养宝典》，王渊哲译，外文出版社，2005年01月，第201页）公开了橄榄苦苷可防止病毒增殖；公知常识5-1（《当代药用植物典》，赵振中等主编，上海世界图书出版公司，2000年02月，第320页）公开了橄榄苦苷可抑制病毒性出血性败血症病毒。
公知常识6（《中药抗肿瘤有效成分药理与应用》，季宇彬等主编，黑龙江科学技术出版社，1998年05月第1版，第146页）公开了葫芦素I抑制流感病毒和乙肝病毒。
公知常识7（《现代卫生检验》，张朝武等主编，人民卫生出版社，2005年09月第1版，第83页）公开了芦丁具有抗病毒作用。
公知常识8（《有机化学》，刘军等主编，化学工业出版社，2010年09月北京第2版，第143页）公开了鱼腥草素具有抗病毒作用。
公知常识9（《农产品及生物资源深加工250例》，周小华等主编，化学工业出版社，2007年03月第1版，第104页）公开了芝麻素具有抑制流感病毒、仙台病毒的作用。
根据说明书所记载的效果和以上所列现有技术可知，权利要求1技术方案使用的滨蒿内酯、虫草素、穿心莲内酯、甘草酸、橄榄苦苷、葫芦素Ⅰ、芦丁、去氧五味子素、鱼腥草素、芝麻素、柠檬醛、龙胆苦苷均为本技术领域已知的具有抗病毒功效的药物，而且各自针对不同的病毒发挥作用；同时本领域技术人员公知，通过将两种或两种以上药物同时或先后用药，形成联合用药，能够扩大治疗范围。因此，在没有证据表明上述各药物之间存在配伍禁忌的情况下，为了解决所述技术问题，本领域技术人员有动机根据联合用药的常识，将上述单个药物一起联合应用，分别发挥其各自的治疗作用，从而能够扩大其治疗病毒的范围。此外，从说明书记载内容看，权利要求1的药剂中的各药物也是发挥着各自本身的作用，所针对的病毒也是其中某些药物原本就可以治疗的病毒，例如去氧五味子素治疗乙肝病毒，甘草酸治疗疱疹病毒等，除了可预期的扩大治疗范围外，没有证据证明上述药物联合应用所组成的药剂能够产生超出本领域技术人员预期之外的协同技术效果。
对于区别特征中的各药物之间的比例，是本领域技术人员在将上述药物联合应用基础上，根据各自的一般用量和具体应用要求通过一般的动物实验或者临床试验就能够确定的。
综上所述，本领域技术人员在对比文件1至对比文件3和公知常识1-9的基础上获得权利要求1的技术方案是显而易见的，权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
从属权利要求2进一步限定了各成分的来源，但是所述药物均为具有确定结构组成的已知物质，对提取来源的限定并不能对上述药物的结构和/或组成产生影响。从属权利要求3进一步限定了剂型，混悬剂是本领域常规剂型，将上述药物制备成混悬剂是本领域技术人员容易想到的。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求2-3不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求4-8分别要求保护根据权利要求1所述的一种广谱杀灭病毒药剂在制备治疗带状疱疹/扁平疣/性病疱疹/湿疹/乙肝病毒中的应用。如上文评述，各药物发挥作用仍是针对各自治疗的病毒，对比文件1和2公开了去氧五味子素和龙胆苦苷可治疗乙肝病毒、对比文件3公开了柠檬醛能够对抗单纯疱疹病毒、公知常识4公开了甘草酸抑制牛痘病毒和疱疹病毒、公知常识7公开了芦丁具有抗病毒作用、公知常识8公开了鱼腥草素具有抗病毒作用。同时本领域技术人员公知单纯疱疹病毒、疱疹病毒与带状疱疹和性病疱疹病毒为同类病毒，治疗药物一般都相同；扁平疣由病毒引起，基于以上对比文件和常识公开了所述成分的抗病毒作用，本领域技术人员能够预期所述成分的组合形成的药剂能够发挥抗病毒作用从而治疗扁平疣；病毒是引起湿疹的众多因素之一，基于以上对比文件和公知常识公开了所述成分的抗病毒作用，而且以上某些所述成分本身就能够治疗湿疹，例如鱼腥草注射液本身就能够治疗急性湿疹、亚急性湿疹等，因而本领域技术人员能够预期所述成分的组合形成的药剂能够治疗湿疹。根据这些内容，本领域技术人员将上述药剂用于治疗权利要求4-8涉及的各类病毒引发的疾病对于本领域技术人员来说是显而易见的。因此，权利要求4-8不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
对复审请求人相关意见的评述
对于复审请求人的意见，合议组认为：
（1）本申请说明书记载了发明目的在于提供广谱杀灭病毒药剂，从未记载其发明目的在于提高滨蒿内酯的安全使用范围，降低药剂中滨蒿内酯口服时的毒性这一技术效果在申请文件中从未记载，是本领域技术人员无法根据原始申请文件的记载能够得到或预期的，其不能作为证明本申请具备创造性的依据。此外，虽然复审请求人列举的现有技术记载的滨蒿内酯的大鼠LD50为292mg/kg，远远小于本申请（15000*8.5%=1275mg/kg），但是本领域也有公知常识证据表明，滨蒿内酯的小白鼠口服LD50数据为7246mg/kg、940mg/kg（例如《中药有效成分药理与应用》，季宇彬主编，黑龙江科学技术出版社，1995年12月第1版第1次印刷，参见第403页），基于上述记载可见，小鼠的LD50值反而远远高出了请求人所举证的大鼠292mg/kg的数值，因而无法依据该举证确定本申请的药用剂量已超出滨蒿内酯的安全剂量范围，因此即使考虑请求人的所述意见，也无法证明本申请具备创造性。
（2）至于扁平疣和湿疹，如上所述，扁平疣由病毒引起，基于以上对比文件和公知常识公开的所述成分的抗病毒作用，本领域技术人员能够预期所述成分的组合形成的药剂能够治疗扁平疣。虽然复审请求人列举的附件表明湿疹与众多因素有关，但是病毒是引起湿疹的众多因素之一，以上对比文件和公知常识公开了所述成分的抗病毒作用，而且本领域公知以上某些所述成分本身就能够治疗湿疹，例如鱼腥草注射液本身就能够治疗急性湿疹、亚急性湿疹等，因而本领本领域技术人员能够预期所述成分的组合形成的药剂能够治疗湿疹。
综上所述，复审请求人的意见陈述不具备说服力。因而，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年10月11日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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