发明创造名称：一种治疗盗汗的中药组合物
外观设计名称：
决定号：184392
决定日：2019-07-19
委内编号：1F263084
优先权日：
申请（专利）号：201510414202.5
申请日：2015-07-15
复审请求人：渠县新市贡和中草药农民专业合作社
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：尹婷
合议组组长：张岩峰
参审员：王楠
国际分类号：A61K36/804，A61K9/20，A61P43/00，A61K33/06，A61K35/64
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果中药组合物对药味的加减和用量调整是本领域技术人员根据实际需要在现有技术基础上结合中医学已知的疾病病因病机和中药功效能够做出的调整，则该调整属于本领域技术人员能够做出的常规选择，如果说明书中没有提供证据证明该选择取得了预料不到的技术效果，则所要求保护的中药组合物的获得对于本领域技术人员来说是显而易见的，不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510414202.5，名称为“一种治疗盗汗的中药组合物”的发明专利申请。申请人为渠县新市贡和中草药农民专业合作社。本申请的申请日为2015年07月15日，公开日为2015年10月21日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年07月20日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-2不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为申请日2015年07月15日提交的说明书摘要、说明书第0001-0038段和权利要求书第1-2项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗盗汗的中药组合物，其特征在于，其重量份组成如下：
石膏45-55份、荷叶40-50份、生地35-45份、丹参12-18份、豨莶草18-22份、女贞子27-33份、五倍子45-55份、建曲8-12份、白芍27-33份。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗盗汗的中药组合物，其特征在于，其重量份组成如下：
石膏50份、荷叶45份、生地40份、丹参15份、豨莶草20份、女贞子30份、五倍子50份、建曲10份、白芍30份。”
驳回决定中具体指出，权利要求1要求保护一种治疗盗汗的中药组合物，对比文件1（CN101773622A，公开日为2010年07月14日）公开了一种治疗盗汗的中药组合物，主要由以下重量份的组分组成：南沙参1～100份、北沙参1～100份、明党参1～100份、玉竹1～50份、石斛1～50份、麻黄根1～120份、麦门冬1～120份、天门冬1～120份、枸杞子1～120份、女贞子1～100份、鳖甲1～60份、龟板1～60份、五味子1～60份、五倍子1～60份、熟地黄1～120份、当归1～120份、白芍1～120份、阿胶1～50份、磁石1～50份、朱砂1～50份、琥珀1～50份、龙骨1～50份、酸枣仁1～30份、生石膏1～300份、知母1～100份、葛根1～150份、天花粉1～120份、竹叶1～50份、栀子1～50份（对比文件1说明书第0009段）。权利要求1与对比文件1比较，区别特征在于：权利要求1还含有荷叶、丹参、豨莶草和建曲，去除了对比文件1中的南沙参等药物，并重新限定了用量；权利要求1为生地黄，而对比文件1为熟地黄。权利要求1实际解决的技术问题是提供另一种治疗盗汗的复方中药。对比文件1公开了中医治疗盗汗的原则为标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，使用的植物药为固表止汗、补气升阳、益气生津、温补脾肾类药物，同时对比文件1公开的其他治疗盗汗的组合物中用到了生地黄，因此对比文件1给出了治疗盗汗中药的治则治法，并给出了使用生地黄的技术启示。同时，本领域技术人员已知荷叶、丹参、豨莶草和建曲的功效与对比文件1中的葛根、玉竹、石斛、麦门冬、天门冬、知母、天花粉、竹叶、朱砂和栀子等功效相近，本领域技术人员有动机根据治法治则对上述药物进行加减替换，减去南沙参等药物后其相应功效消失，其技术效果是本领域技术人员可以合理预期的。所述原料药的用量是本领域技术人员的常规选择。因此，在对比文件1的基础上结合本领域技术人员的常规选择得到权利要求1要求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的。权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2进一步限定的原料用量也属于本领域技术人员的常规选择，因此也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人渠县新市贡和中草药农民专业合作社（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年10月17日向国家知识产权局提出了复审请求，没有修改申请文件。复审请求人认为：本申请实际解决的技术问题是提供一种治疗盗汗的中药组合物，具有益气固表、调和营卫、养血补心、清肝泄热、滋阴降火的功效，对治疗盗汗的疗效确切。对比文件1公开的中药组合物共使用了29味中药，只有4味与本申请相同。本申请以石膏、荷叶为君，以生地、豨莶草、女贞子、五倍子为臣，以丹参、建曲、白芍为佐使，能够达到益气固表、调和营卫、养血补心、清肝泄热、滋阴降火的功效，而对比文件1的功效为固表止汗、补气升阳、益气生津、温补脾肾，本申请除益气固表外，还通过滋阴降火、清肝补心达到治疗盗汗的效果。对比文件1没有对治法进行详细描述，本申请与对比文件1发明构思不同，采用了不同的配伍原理。中药功效并非组分属性和功效的简单加和，如将四君子汤的茯苓换成干姜后其组方功效即由补气变为温中散寒；小承气汤与大承气汤由于君药不同，其功效也不同。中药组方的调整不应产生新的配伍关系，也不能打破原有的配伍原则。本申请对多味原料药种类和用量进行了调整，其配伍关系是否发生改变是不可预知的，本申请对原料药的选择不属于简单的加减替换。因此，本申请具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月25日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，审查员根据本申请与最接近现有技术之间的区别技术特征重新确定了发明实际解决的技术问题。本领域技术人员在治法治则的指导下，针对不同病情，对组方进行调整是本领域技术人员具备的常识。本申请与对比文件1的配方构思无显著不同，说明书中未记载药物筛选试验，对药物的选择无需克服技术障碍，没有证据证明所述药物选择具有显著的技术效果。根据说明书的记载，看不出用量的变化使得主治病症、治疗范围产生了何种显著的技术效果差异。复审请求人列举的四君子汤、厚朴三物汤的配方组成与本申请不同，无直接关联，不足以证明本申请的重量配比是发明点。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年05月15日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1与对比文件1比较，区别特征在于：对原料药种类进行了调整，减去了知母、葛根、天花粉、竹叶、栀子、枸杞子、五味子、当归、阿胶、南沙参、北沙参、玉竹、石斛、麦门冬、天门冬、鳖甲、龟板、熟地黄、麻黄根、明党参、磁石、朱砂、琥珀、龙骨、酸枣仁，增加了荷叶、丹参、豨莶草、生地、建曲，并对各原料药用量进行了限定。权利要求1实际解决的技术问题是提供一种可用于治疗盗汗的中药组合物。结合本领域技术人员掌握的中药药效可知，对比文件1使用的原料包括具有清热功效的药物石膏、知母、葛根、天花粉、竹叶、栀子，具有补肝肾功效的药物枸杞子、女贞子，具有补血功效的药物当归、阿胶、白芍，具有养阴功效的药物南沙参、北沙参、玉竹、石斛、麦门冬、天门冬、鳖甲、龟板、熟地黄，具有敛汗功效的药物五味子、五倍子，具有解表功效的药物麻黄根，具有益气功效的药物明党参和具有安神功效的药物朱砂、琥珀、龙骨、酸枣仁、磁石；而权利要求1要求保护的治疗盗汗的中药组合物中使用了具有清热功效的药物石膏、荷叶、生地、丹参、豨莶草，补肝肾功效的药物女贞子，敛汗功效的五倍子，补血功效的白芍，养阴功效的生地，解表功效的建曲。即对比文件1和本申请均使用了清热、补肝肾、敛汗、养血、养阴、解表功效的药物，只是具体药物原料种类不尽相同，而对具体中药种类的选择是本领域技术人员结合其掌握的中药功效可以做出的常规选择。此外，本领域公知益气、养阴、补血、调和营卫、清肝泄热、化湿和营均是本领域治疗盗汗的方法，因此根据具体病因的主次，本领域技术人员有动机对药物组成进行调整，包括减去益气类药物明党参和辅助对症用的安神类药物朱砂、琥珀、龙骨、酸枣仁、磁石。权利要求1对各原料药用量的选择属于常规选择。因此权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2进一步限定的原料用量也属于常规选择，因此也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年06月28日提交了意见陈述书，未修改申请文件。复审请求人认为：对比文件1公开了两个治疗盗汗的中药组合物，其中第一个配方的原料共计29味，只有4味与本申请相同，而第二个配方的18味原料中仅有生地黄一味中药相同。虽然本申请与对比文件1均使用了清热、补肝肾、敛汗、养血、养阴、解表功效的药物，但中药配方能够治疗什么疾病，取决于药物配伍后的整体功效，而非多种不同功效的简单加和。例如小承气汤与厚朴三物汤虽然原料相同，但由于配伍原料不同，整体功效相差甚远。可见，即使两个组方中都采用相同功效的组分，但各组方中，配方用量不同，组分和组分之间的配伍也不同，得到的“整体功效”是不一定相同的。审查意见将本申请与对比文件1对比后认为，二者均使用了清热、补肝肾、敛汗、养血、养阴、解表功效的药物，因此具有相同的效果，忽略了配伍关系和整体功效的结论。本申请以石膏、荷叶为君，生地、豨莶草、女贞子、五倍子为臣，以丹参、建曲、白芍为佐使，而对比文件1则以南沙参、北沙参、明党参为君，玉竹、石斛、麻黄根、麦门冬、天门冬、枸杞子、女贞子、鳖甲、龟板、五味子、五倍子、熟地黄、当归、白芍为臣药，阿胶、磁石、朱砂、琥珀、龙骨、酸枣仁、生石膏、知母、葛根、天花粉、竹叶、栀子为佐使药。本申请与对比文件1的配伍关系完全不同，发明构思也不同。在对比文件1的基础上结合组分替换，也不能得到本申请。本申请具备创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审阶段没有修改申请文件，因此本复审决定针对的文本与驳回文本相同，具体为申请日2015年07月15日提交的权利要求第1-2项、说明书第0001-0038段和说明书摘要。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
如果中药组合物对药味的加减和用量调整是本领域技术人员根据实际需要在现有技术基础上结合中医学已知的疾病病因病机和中药功效能够做出的调整，则该调整属于本领域技术人员能够做出的常规选择，如果说明书中没有提供证据证明该选择取得了预料不到的技术效果，则所要求保护的中药组合物的获得对于本领域技术人员来说是显而易见的，不具备创造性。
具体到本案，权利要求1要求保护一种治疗盗汗的中药组合物，其特征在于，其重量份组成如下：石膏45-55份、荷叶40-50份、生地35-45份、丹参12-18份、豨莶草18-22份、女贞子27-33份、五倍子45-55份、建曲8-12份、白芍27-33份。对比文件1公开了一种治疗盗汗的中药组合物，主要由以下重量份的原料药组成：南沙参1～100份、北沙参1～100份、明党参1～100份、玉竹1～50份、石斛1～50份、麻黄根1～120份、麦门冬1～120份、天门冬1～120份、枸杞子1～120份、女贞子1～100份、鳖甲1～60份、龟板1～60份、五味子1～60份、五倍子1～60份、熟地黄1～120份、当归1～120份、白芍1～120份、阿胶1～50份、磁石1～50份、朱砂1～50份、琥珀1～50份、龙骨1～50份、酸枣仁1～30份、生石膏1～300份、知母1～100份、葛根1～150份、天花粉1～120份、竹叶1～50份、栀子1～50份（参见说明书第0009段）。权利要求1与对比文件1比较，区别特征在于：对原料药种类进行了调整，减去了知母、葛根、天花粉、竹叶、栀子、枸杞子、五味子、当归、阿胶、南沙参、北沙参、玉竹、石斛、麦门冬、天门冬、鳖甲、龟板、熟地黄、麻黄根、明党参、磁石、朱砂、琥珀、龙骨、酸枣仁，增加了荷叶、丹参、豨莶草、生地、建曲，并对各原料药用量进行了限定。基于上述区别特征，权利要求1实际解决的技术问题是提供一种可用于治疗盗汗的中药组合物。结合本领域技术人员掌握的中药药效（参见公知常识性证据，例如《中药大辞典》等）可知，对比文件1公开的治疗盗汗的中药组合物中使用的中药原料按功效分类包括具有清热功效的药物石膏、知母、葛根、天花粉、竹叶、栀子，具有补肝肾功效的药物枸杞子、女贞子，具有补血功效的药物当归、阿胶、白芍，具有养阴功效的药物南沙参、北沙参、玉竹、石斛、麦门冬、天门冬、鳖甲、龟板、熟地黄，具有敛汗功效的药物五味子、五倍子，具有解表功效的药物麻黄根，具有益气功效的药物明党参和具有安神功效的药物朱砂、琥珀、龙骨、酸枣仁、磁石；而权利要求1要求保护的治疗盗汗的中药组合物中使用了具有清热功效的药物石膏、荷叶、生地、丹参、豨莶草，补肝肾功效的药物女贞子，敛汗功效的五倍子，补血功效的白芍，养阴功效的生地，解表功效的建曲。可见，权利要求1要求保护的治疗盗汗的中药组合物与对比文件1公开的中药组合物均使用了清热、补肝肾、敛汗、养血、养阴、解表功效的药物，只是具体药物原料种类不尽相同，而对具体中药种类的选择是本领域技术人员结合其掌握的中药功效可以做出的常规选择。同时，本申请还减去了对比文件1中使用的益气类药物明党参和安神类药物朱砂、琥珀、龙骨、酸枣仁、磁石。由于盗汗会影响患者休息，因此对比文件1中使用了大量安神类药物，本领域技术人员在获得一种治疗盗汗药物时根据需要，有动机减去此类辅助对症用药物。且本领域公知，盗汗属于中医的“汗症”，盗汗多属阴虚内热，但因肝火、湿热等邪热郁蒸所致者，则属实证。病程较久或病重者，会出现阴阳虚实错杂的情况。对于虚证，当根据证候的不同而治以益气、养阴、补血、调和营卫；实证当清肝泄热、化湿和营；虚实夹杂者，则根据虚实的主次而适当兼顾（参见公知常识性证据，例如周仲瑛主编，《中医内科学》，中国中医药出版社，2003年04月公开，第437页）。可见，益气、养阴、补血、调和营卫、清肝泄热、化湿和营均是本领域治疗盗汗的方法，本领域技术人员根据具体病因的主次，有动机根据疾病的虚实、主次对治疗盗汗的中药组合物的药物组成进行调整，因此减去益气类药物明党参属于本领域技术人员的常规选择。在此基础上，权利要求1中限定的各原料药用量是本领域根据各原料药的功效、其常规用量及其在组方中的地位和作用通过常规筛选实验可以确定的。因此，在对比文件1的基础上结合本领域公知常识和常规选择得到权利要求1要求保护的技术方案，对于本领域技术人员来说是显而易见的。权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2在权利要求1的基础上进一步限定了各原料药的用量，所述用量是本领域根据各原料药的功效、其常规用量及其在组方中的地位和作用通过常规筛选实验可以确定的。因此在权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
针对复审请求人的意见陈述，合议组认为：虽然本申请要求保护的治疗盗汗的中药组合物与对比文件1相比只有4味原料药相同，但结合本领域技术人员掌握的中药药效分析可知，本申请要求保护的治疗盗汗的中药组合物与对比文件1公开的中药组合物均使用了清热、补肝肾、敛汗、养血、养阴、解表功效的药物。同时，本领域公知益气、养阴、补血、调和营卫、清肝泄热、化湿和营均是本领域治疗盗汗的方法，只是针对不同症型的盗汗，使用的中药组合物的整体功效可以各有侧重。复审请求人例举的小承气汤和厚朴三物汤由于原料用量的不同导致了整体功效发生的变化实际上也是整体功效的侧重点发生了变化，由以攻下热结为主要功效变为以行气消满为主要功效。本申请与对比文件1均使用了清热、补肝肾、敛汗、养血、养阴、解表功效的药物，其对处方调整也仅是对处方整体功效的侧重点产生影响，但无论调整后得到的组合物是以清热、补肝肾、敛汗、养血、养阴、解表功效中的哪一种作为主要功效，均符合中医药领域已知的治疗盗汗的治疗原则。也就是说，虽然本申请减去了对比文件1中使用的益气类药物明党参和辅助睡眠的安神类药物，所用药物由对比文件1的养阴为主调整为清热为主，二者在功效的侧重方面可能不完全相同，但由于清热和养阴均为本领域公知治疗盗汗的方法，本领域技术人员有动机根据不同证型的需要，有侧重的在对比文件1基础上结合本领域公知常识对中药组方中的原料和药物用量做出相应调整。本申请说明书中也没有提供详实可信的实验证据证明本申请对原料药和用量的选择相比其他相同功效的原料药或药物用量的选择，给发明带来了哪些更好的技术效果。综上，复审请求人的意见陈述不具备说服力，不能证明本申请具备创造性。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年07月20日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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