发明创造名称：一种基于脑电的麻醉深度监测方法
外观设计名称：
决定号：186324
决定日：2019-07-12
委内编号：1F250361
优先权日：
申请（专利）号：201410514282.7
申请日：2014-09-29
复审请求人：浙江普可医疗科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：石艳丽
合议组组长：李燕
参审员：殷华宇
国际分类号：A61B5/16;A61B5/0476
外观设计分类号：
法律依据：专利法第33条
决定要点
：如果对专利申请文件的修改内容没有文字记载在原说明书和权利要求书中，且无法从原说明书和权利要求书文字记载的内容以及说明书附图直接、毫无疑义地确定，则该修改超范围，不符合专利法第33条的规定。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410514282.7、发明名称为“一种基于脑电的麻醉深度监测方法”的发明专利申请（下称本申请）。本申请申请人为浙江普可医疗科技有限公司，申请日为2014年09月29日，公开日为2015年04月29日。
国家知识产权局专利实质审查部门以本申请权利要求1的修改不符合专利法第33条的规定为由，于2018年01月23日驳回了本申请，并在其他说明中指出：假设修改满足了专利法第33条的规定，其仍然属于专利法第25条规定的不授予专利权的范围。
驳回决定所针对的文本为：2017年09月26日提交的权利要求第1-8项；2017年01月24日提交的说明书第1-8页；2015年03月02日提交的说明书附图图2；申请日2014年09月29日提交的说明书附图图1、3-6，说明书摘要以及摘要附图。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种对脑电状态的监测方法，其特征在于，包括如下步骤：
11)对需要大脑清醒程度进行区分手术的人员，采集整个手术过程中患者的脑电信号，并在间隔时间内对大脑清醒的状态根据实际需要进行标定；
12)对采集的脑电信号，去除脑电信号中的伪迹和噪音；
13)对步骤12)获得的无干扰的脑电信号计算频域指标、复杂度和爆发抑制指标；
14)根据步骤13)的指标参数，将信号分为清醒、浅麻、中麻、深麻和过深麻醉五类；
15)将步骤13)的指标参数进行分配权重，将指标进行整合成Ai指数，根据Ai指数进行大脑清醒程度的判断；所述Ai指数为
indexi为步骤13)中的指标参数，wi为指标参数的权重。
2. 根据权利要求1所述的一种对脑电状态的监测方法，其特征在于，所述步骤11)中将标定的种类为清醒、浅麻、中麻、深麻、过深麻醉。
3. 根据权利要求1所述的一种对脑电状态的监测方法，其特征在于，采用截止频率2Hz的FIR高通和截止频率47Hz的低通滤波器去除高频和低频噪音，再有针对地识别出眨眼、肌电、电子设备干扰进行去除。
4. 根据权利要求1所述的一种对脑电状态的监测方法，其特征在于，所述频域指标包括Beta比率，所述Beta比率计算包括如下步骤：采用pwelch方法，先将数据按2秒钟一段，相邻两段重叠50％，分成N段，每段长M，然后计算每段信号的功率谱，以各段的平均功率谱作为整段信号的功率谱估计，设具体公式如下：
其中xt为每一小段的脑电信号数据，fi为频率；
fs为采样率
Beta比率＝log(P30-47Hz/P11-20Hz)。
5. 根据权利要求1所述的一种对脑电状态的监测方法，其特征在于，所述频域指标包括各频带功率比，所述各频带功率比＝P相应的频带/P1-47Hz。
6. 根据权利要求1所述的一种对脑电状态的监测方法，其特征在于，所述复杂度指标为样本熵，其计算方法包括如下步骤：
61)确定模式维数m和相似容量r；
62)将脑电信号映射到m维相空间，形成点集{bi}，i＝1,2,...,N-m 1,其中，
bi＝(xi,xi 1,...,xi m-1)；
63)计算bi与bj间的距离，
其中i、j＝1,2,...,N-m 1；
64)令j＝1,2,...,N-m且j≠i
其中，num是集合中元素个数；
65)令
66)令
j＝1,2,...,N-m且j≠i
其中bi′表示m 1维相空间中的点
67)求得样本熵，SampEn(m,r,N)＝-ln(Am(r)/Bm(r))。
7. 根据权利要求1所述的一种对脑电状态的监测方法，其特征在于，所述爆发抑制指标计算方法包括：当脑电信号的振幅在±5μV以内，且持续时间超过0.5秒时，认为这是一段抑制信号，爆发抑制比的计算如下：
8. 根据权利要求1所述的一种对脑电状态的监测方法，其特征在于，利用决策树分类器，将信号分为清醒、浅麻、中麻、深麻和过深麻醉五类，所述分类器是由C4.5型决策树方法生成，其自变量是步骤13)中计算的指标，因变量是步骤11)中对信号进行标定。”
驳回决定具体指出：1、权利要求1将“对需要手术的人员”修改为“对需要大脑清醒程度进行区分手术的人员”，将“麻醉状态”修改为“大脑清醒的状态”，将“麻醉深度”修改为“大脑清醒程度”。原始说明书和权利要求书中均记载的为“麻醉状态”，上述修改后的内容在原始说明书和权利要求书中并没有记载，大脑清醒的状态至少还包括例如驾驶员在驾驶过程中因疲劳、醉酒等导致的大脑不同清醒程度或者不同睡眠程度导致的大脑不同程度清醒等情况。因此，修改后的内容也不能由原始说明书和权利要求书记载的内容直接地、毫无疑义地确定。因此权利要求1的修改超出了原始说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定。2、在其他说明中指出：本申请的本意是关于一种基于脑电的麻醉深度监测方法，其原始申请文件中仅记载了监测麻醉深度的方法，假设修改满足了专利法第33条的规定，其仍然属于专利法第25条规定的不授予专利权的范围。
申请人浙江普可医疗科技有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年04月23日向国家知识产权局提出复审请求，并提交了权利要求书的全文修改替换页和证据1。修改具体涉及：将权利要求1-8的主题名称改为“一种以非治疗目的基于脑电的麻醉深度监测方法”，将权利要求1中的技术特征“对需要大脑清醒程度进行区分手术的人员，采集整个手术过程中患者的脑电信号，并在间隔时间内对大脑清醒的状态根据实际需要进行标定”修改为“对需要麻醉手术的人员，采集整个手术过程中患者的脑电信号，并在间隔时间内对麻醉的状态根据实际需要进行标定”。复审请求人在复审请求书中陈述了本申请权利要求修改不超范围和本申请权利要求请求保护的方法不属于治疗方法的理由：虽然说明书的发明内容及实施例都是对手术活动中麻醉状态的检测，属于治疗方法的客体，但是，这些实施例仅仅是优选的实施例，并不排除对这些实施例做出改进，所谓改进是指有更好的方法或者不应用于手术麻醉的状态中。根据本申请背景技术里的阐述，对脑电的检测，不仅可以用于麻醉手术中，还可以用于其它方面的监测。例如证据1中的脑电监测方法可以用于麻醉深度的监测，也可以用于麻醉药物的评价，以及研究麻醉药物在脑内的分布，这些应用都属于非治疗目的的监测。本申请的核心在于脑电分析方法的改进，仅仅在运用目的上采用手术过程来说明本申请的优越性，虽然这属于治疗为目的的方法，但并不排除可以不用在以治疗目的的手术过程中，也可以用于非治疗目的的麻醉检测中。采用本申请的方法评价麻醉药物的效果或作用机理的目的不同于恢复或者获得健康，或者减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因的过程，属于可以授权的客体。
修改后的权利要求书如下：
“1. 一种以非治疗目的基于脑电的麻醉深度监测方法，其特征在于，包括如下步骤：
11)对需要麻醉手术的人员，采集整个手术过程中患者的脑电信号，并在间隔时间内对麻醉的状态根据实际需要进行标定；
12)对采集的脑电信号，去除脑电信号中的伪迹和噪音；
13)对步骤12)获得的无干扰的脑电信号计算频域指标、复杂度和爆发抑制指标；
14)根据步骤13)的指标参数，将信号分为清醒、浅麻、中麻、深麻和过深麻醉五类；
15)将步骤13)的指标参数进行分配权重，将指标进行整合成Ai指数，根据Ai指数进行大脑清醒程度的判断；所述Ai指数为 indexi为步骤13)中的指标参数，wi为指标参数的权重。
2. 根据权利要求1所述的以非治疗目的基于脑电的麻醉深度监测方法，其特征在于，所述步骤
11)中将标定的种类为清醒、浅麻、中麻、深麻、过深麻醉。
3. 根据权利要求1所述的以非治疗目的基于脑电的麻醉深度监测方法，其特征在于，采用截止频率2Hz的FIR高通和截止频率47Hz的低通滤波器去除高频和低频噪音，再有针对地识别出眨眼、肌电、电子设备干扰进行去除。
4. 根据权利要求1所述的以非治疗目的基于脑电的麻醉深度监测方法，其特征在于，所述频域指标包括Beta比率，所述Beta比率计算包括如下步骤：采用pwelch方法，先将数据按2秒钟一段，相邻两段重叠50％，分成N段，每段长M，然后计算每段信号的功率谱，以各段的平均功率谱作为整段信号的功率谱估计，设具体公式如 下：
其中xt为每一小段的脑电信号数据，fi为频率；
fs为采样率
Beta比率＝log(P30-47Hz/P11-20Hz)。
5. 根据权利要求1所述的以非治疗目的基于脑电的麻醉深度监测方法，其特征在于，所述频域
指标包括各频带功率比，所述各频带功率比＝P相应的频带/P1-47Hz。
6. 根据权利要求1所述的一种以非治疗目的基于脑电的麻醉深度监测方法，其特征在于，所述复杂度指标为样本熵，其计算方法包括如下步骤：
61)确定模式维数m和相似容量r；
62)将脑电信号映射到m维相空间，形成点集{bi}，i＝1，2，...，N-m 1，其中，
bi＝(xi，xi 1，…，xi m-1)；
63)计算bi与bj间的距离，
其中i、j＝1，2，...，N-m 1；
64)令j＝1，2，...，N-m且j≠i
其中，num是集合中元素个数；
65)令
66)令
j＝1，2，...，N-m且j≠i
其中bi′表示m 1维相空间中的点
67)求得样本熵，SampEn(m，r，N)＝-ln(Am(r)/Bm(r))。
7. 根据权利要求1所述的一种以非治疗目的基于脑电的麻醉深度监测方法，其特征在于，所述爆发
抑制指标计算方法包括：当脑电信号的振幅在±5μV以内，且持续时间超过0.5秒时，认为这是一段抑制信号，爆发抑制比的计算如下：
8. 根据权利要求1所述的一种以非治疗目的基于脑电的麻醉深度监测方法，其特征在于，利用决策树分类器，将信号分为清醒、浅麻、中麻、深麻和过深麻醉五类，所述分类器是由C4.5型决策树方法生成，其自变量是步骤13)中计算的指标，因变量是步骤11)中对信号进行标定。”
同时提交了附件4作为证据：
证据1（附件4）：CN100511245C，公开日为2009年07月08日，用于证明现有技术中对脑电的检测不仅仅用在麻醉方面，也可以用在不以治疗为目的麻醉药物的评价中。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年05月09日依法受理了该复审请求，并将其转送至专利实质审查部门进行前置审查。
专利实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局依法成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年04年12日向复审请求人发出复审通知书，指出：1、权利要求1-8的主题修改为“一种以非治疗目的基于脑电的麻醉深度监测方法”，原始权利要求1-8请求保护的方法为基于脑电的麻醉深度监测方法，该方法中使用的脑电信号通过对需要麻醉手术的人员在整个手术过程中采集得到，该方法对脑电信号进行分析处理，从而对麻醉深度进行判断。原说明书中也仅记载了基于脑电的麻醉深度监测方法，且该方法仅用于需要麻醉手术的人员的手术过程中的麻醉深度监测这一治疗目的，并没有记载将该方法用于药效评估等非治疗目的应用。因此，原申请文件并没有记载将基于脑电的麻醉深度监测方法用于非治疗目的。而且药效评估的应用需要对药物的量和种类等与效果的关系进行说明，本申请原始申请文件中也没有记载相关内容，因此，非治疗目的的应用也不能从原申请文件记载的内容直接地、毫无疑义地得到。因此，修改后的权利要求1-8的技术方案不能从原申请文件记载的内容直接地、毫无疑义地得到，权利要求1-8的修改不符合专利法第33条的规定。2、合议组针对复审请求人的意见陈述进行了回应。
针对复审通知书，复审请求人于2019年05月24日提交了意见陈述书，未对申请文件进行修改。
复审请求人在意见陈述书中陈述了本申请权利要求修改不超范围的理由：在本申请背景技术文献（证据1）中明确记载对脑电的监测不仅用在麻醉方面，也可以用在对麻醉药物的评价方面。背景技术属于说明书的范畴，是说明书不可分割的一部分。虽然仅仅在背景技术中出现了文献号码，但是该文献的内容实际上也是本申请的背景技术的一部分。背景技术中详细阐述了脑电监测的运用范围，虽然本申请没有明显的记载技术方案非治疗目的的运用场景，但是本领域技术人员在阅读背景技术具有明确文献编号的文献的时候，可以毫无疑义地确定本申请的脑电监测技术可以用来进行麻醉药物的评价等其它非治疗目的的运用。证据1也是对脑电监测的技术方案，也介绍了可以用于监测麻醉深度的变化，本申请实际上就是基于脑电的检测来监测麻醉深度，两者的技术方案都是对脑电的监测，麻醉深度仅是应用的一个范围，当采用麻醉药物进行麻醉的时候，必然引起脑电的改变，通过脑电的监测可以用来评估麻醉药物的效果。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）、审查文本的认定
复审请求人在2018年04月23日提出复审请求时提交了权利要求书的全文修改替换页，本复审请求审查决定所针对的文本为：2018年04月23日提交的权利要求第1-8项；2017年01月24日提交的说明书第1-8页；2015年03月02日提交的说明书附图图2；申请日2014年09月29日提交的说明书附图图1、3-6，说明书摘要以及摘要附图。
（二）、关于专利法第33条
专利法第33条规定：申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。
如果对专利申请文件的修改内容没有文字记载在原说明书和权利要求书中，且无法从原说明书和权利要求书文字记载的内容以及说明书附图直接、毫无疑义地确定，则该修改超范围，不符合专利法第33条的规定。
具体到本案：
权利要求1-8的主题修改为“一种以非治疗目的基于脑电的麻醉深度监测方法”，原权利要求1-8请求保护的方法为基于脑电的麻醉深度监测方法，该方法中使用的脑电信号通过对需要麻醉手术的人员在整个手术过程中采集得到，该方法对脑电信号进行分析处理，从而对麻醉深度进行判断。原说明书（参见原说明书第2页第7行、第5页倒数第2行至第8页倒数第4行，附图6）中也仅记载了基于脑电的麻醉深度监测方法，且该方法仅用于需要麻醉手术的人员的手术过程中的麻醉深度监测这一治疗目的，并没有记载将该方法用于药效评估等非治疗目的应用。因此，原申请文件并没有记载将基于脑电的麻醉深度监测方法用于非治疗目的。而且药效评估的应用需要对药物的量和种类等与效果的关系进行说明，本申请原始申请文件中也没有记载相关内容，因此，非治疗目的的应用也不能从原申请文件记载的内容直接地、毫无疑义地得到。因此，修改后的权利要求1-8的技术方案不能从原申请文件记载的内容直接地、毫无疑义地得到，权利要求1-8的修改不符合专利法第33条的规定。
（三）、对复审请求人提出的陈述意见的答复
针对复审请求人在答复复审通知书时的意见陈述，合议组认为：本申请说明书和权利要求书仅仅记载了基于脑电的麻醉深度监测方法，具体实施方式部分也仅有一个关于麻醉深度监测的实施方式。判断修改后的技术方案是否超范围，要看该技术方案是否能从原始申请文件记载的内容直接地、毫无疑义地得到。麻醉药物的评估需要对药量、药物种类、以及其与生理参数的关系等相关内容进行说明，麻醉深度监测和麻醉药效评估之间并不具有直接的对应关系，从本申请记载的麻醉深度监测的结果并不能直接得到麻醉药物评估的效果。本申请背景技术中给出的文献是为了说明本申请的方法相对于背景技术的方法保留了频域信息，能更好的实现实时麻醉监测，而不是为了说明本申请的方法可以用于药效评估等非治疗目的。 虽然本申请和背景技术的方法都是基于脑电的监测来实现的，但是两者的方法不同，由背景技术的方法能用于药效评估并不能直接地、毫无疑义地得到本申请的方法能用于药效评估。即使认为背景技术记载的内容属于本申请说明书记载的内容的一部分，也只能得到背景技术记载的方法能用于药效评估，而不能得到本申请的方法能用于药效评估。
因此，对于复审请求人的上述意见，合议组不予支持。
基于以上事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年01月23日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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