发明创造名称：无针渗透美容方法
外观设计名称：
决定号：183642
决定日：2019-07-12
委内编号：1F253988
优先权日：2016-08-09
申请（专利）号：201610839282.3
申请日：2016-09-22
复审请求人：上海青荔生物科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：孔祥云
合议组组长：李丽娜
参审员：谢楠
国际分类号：A61M5/30；A61K8/73；A61K8/66；A61K8/65；A61K8/64；A61Q19/08；A61Q19/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第4款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的方法以有生命的人体为对象，涉及使用器械对该有生命的人体进行创伤性的处置，并且为非治疗目的，则该方法属于非治疗目的的外科手术方法，不具备专利法第22条第4款规定的实用性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201610839282.3，名称为“无针渗透美容方法”的发明专利申请（下称本申请）。申请人为上海青荔生物科技有限公司。本申请的申请日为2016年09月22日，优先权日为2016年08月09日，公开日为2017年02月22日。
经实质审查，国家知识产权局专利实质审查部门于2018年03月20日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-6不具备专利法第22条第4款规定的实用性。驳回决定所针对的文本为：2018年01月25日提交的权利要求第1-6项；申请日2016年09月22日提交的说明书第1-15页、说明书摘要。
在本申请的实质审查过程中，还引用了如下对比文件：
对比文件2：CN 204972678U 公告日：2016年01月20日；
对比文件3：CN 1406538A 公开日：2003年04月02日；
对比文件4：CN 101485609A 公开日：2009年07月22日；
对比文件5：CN 1762320A 公开日：2006年04月26日。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种无针渗透美容方法，其特征在于，所述无针渗透美容方法包括如下步骤：
1)提供无针注射器和制剂；
2)在需要做美容的身体位置选择穴位，利用所述的无针注射器注射制剂渗透至中胚层，所述无针注射器利用高压原理同步实现雾化穿透；
所述的穴位和制剂为以下组合之一：
a)用于抬头纹美容，制剂为活性酶、玻尿酸或胶原蛋白中的一种或多种，穴位包括主穴和阿是穴，主穴包括咽喉穴和左右阳白穴，阿是穴的数量为2—4个；
b)用于眼周纹美容，制剂为六胜肽或/和玻尿酸，穴位包括主穴和阿是穴，主穴包括瞳子髎穴和太阳穴，阿是穴的数量为3—5个；
c)用于鼻背纹美容，制剂为六胜肽或/和玻尿酸，穴位包括主穴和阿是穴，主穴包括膺乳穴，阿是穴的数量为2—4个；
d)用于口周纹美容，制剂为六胜肽或/和活性酶，穴位包括阿是穴，阿是穴的数量为6—8个；
e)用于填充川字纹美容，制剂为玻尿酸、保妥适或活性酶中的一种或多种，穴位包括主穴和阿是穴，主穴包括印堂穴，阿是穴的数量为2—4个；
f)用于三线提升美容，制剂为六胜肽、紧致酶或浅层脂溶解酶中的一种或多种，穴位包括主穴，主穴包括迎稥穴、巨髎穴、颧髎穴、听宫穴、地仓穴和下关穴；
g)用于U线提升美容，制剂为紧致酶或/和浅层脂肪溶解酶，穴位包括主穴和阿是穴，主穴包括大迎穴、颊车穴、翳风穴、夹承浆穴、地仓穴和承浆穴，阿是穴的数量为2—4个；
h)用于平复颈纹美容，制剂为六胜肽或/和紧致活性酶，穴位包括阿是穴，阿是穴的数量为12—16个；
i)用于美容塑形腹部，制剂为浅层脂肪溶解酶，穴位包括主穴和阿是穴，主穴包括上腹主穴和下腹主穴，上腹主穴包括水份穴、下脘穴、中脘穴、上脘穴、梁门穴、太乙穴、关门穴、天枢穴和大横穴，下腹主穴包括天枢穴、大横穴、外陵穴、气海穴、关元穴、大巨穴、水道穴、归来穴和阴交穴，上腹的阿是穴的数量为4—6个；下腹的阿是穴的数量为4—6个。
2. 如权利要求1所述的无针渗透美容方法，其特征在于，
在组合a)中，主穴的制剂用量为0.05—0.1ml/点，阿是穴的制剂用量为0.05—0.1ml/点；
在组合b)中，主穴的制剂用量为0.05—0.1ml/点，阿是穴的制剂用量为0.05—0.08ml/点；
在组合c)中，主穴的制剂用量为0.05—0.1ml/点，阿是穴的制剂用量为0.05—0.08ml/点；
在组合d)中，阿是穴的制剂用量为0.03—0.08ml/点；
在组合e)中，主穴的制剂用量为0.1—0.15ml/点，阿是穴的制剂用量为0.05—0.1ml/点；
在组合f)中，主穴的制剂用量为0.2—0.3ml/点；
在组合g)中，主穴的制剂用量为0.2—0.3ml/点，阿是穴的制剂用量为0.3—0.4ml/点；
在组合h)中，阿是穴的制剂用量为0.05—0.1ml/点；
在组合i)中，主穴的制剂用量为0.4—0.5ml/点，阿是穴的制剂用量为0.4—0.5ml/点。
3. 如权利要求1所述的无针渗透美容方法，其特征在于，
在组合a)中，处理手法是垂直贴平；
在组合b)中，处理手法是贴平往上；
在组合c)中，处理手法是贴平垂直；
在组合d)中，处理手法是贴平垂直；
在组合e)中，处理手法是贴平垂直；
在组合f)中，处理手法是贴平向上；
在组合g)中，处理手法是贴平向上；
在组合h)中，处理手法是贴平垂直；
在组合i)中，处理手法是提捏皮肤，贴平垂直。
4. 如权利要求1所述的无针渗透美容方法，其特征在于，
在组合a)中，穴位选点间距为1—1.5CM；
在组合b)中，穴位选点间距为1CM内；
在组合c)中，穴位选点间距为1CM内；
在组合d)中，穴位选点间距为1—1.5CM；
在组合e)中，穴位选点间距为1CM；
在组合g)中，穴位选点间距为1—1.5CM；
在组合h)中，穴位选点间距为1—1.5CM；
在组合i)中，穴位选点间距为1—1.5CM。
5. 一种用于如权利要求1所述的无针渗透美容方法的穴位选择方法，其特征在于，
a)如用于抬头纹美容，选择主穴和阿是穴作为作用部位，主穴包括咽喉穴和左右阳白穴，阿是穴的数量为2—4个；
b)如用于眼周纹美容，选择主穴和阿是穴作为作用部位，主穴包括瞳子髎穴 和太阳穴，阿是穴的数量为3—5个；
c)如用于鼻背纹美容，选择主穴和阿是穴作为作用部位，主穴包括膺乳穴，阿是穴的数量为2—4个；
d)如用于口周纹美容，选择阿是穴作为作用部位，阿是穴的数量为6—8个；
e)如用于填充川字纹美容，选择主穴和阿是穴作为作用部位，主穴包括印堂穴，阿是穴的数量为2—4个；
f)如用于三线提升美容，选择主穴作为作用部位，主穴包括迎稥穴、巨髎穴、颧髎穴、听宫穴、地仓穴和下关穴；
g)如用于U线提升美容，选择主穴和阿是穴作为作用部位，主穴包括大迎穴、颊车穴、翳风穴、夹承浆穴、地仓穴和承浆穴，阿是穴的数量为2—4个；
h)如用于平复颈纹美容，选择阿是穴作为作用部位，阿是穴的数量为12—16个；
i)如用于美容塑形腹部，选择主穴和阿是穴作为作用部位，主穴包括上腹主穴和下腹主穴，上腹主穴包括水份穴、下脘穴、中脘穴、上脘穴、梁门穴、太乙穴、关门穴、天枢穴和大横穴，下腹主穴包括天枢穴、大横穴、外陵穴、气海穴、关元穴、大巨穴、水道穴、归来穴和阴交穴，上腹的阿是穴的数量为4—6个；下腹的阿是穴的数量为4—6个。
6. 如权利要求5所述的用于如权利要求1所述的无针渗透美容方法的穴位选择方法，其特征在于，
在组合a)中，穴位选点间距为1—1.5CM；
在组合b)中，穴位选点间距为1CM内；
在组合c)中，穴位选点间距为1CM内；
在组合d)中，穴位选点间距为1—1.5CM；
在组合e)中，穴位选点间距为1CM；
在组合g)中，穴位选点间距为1—1.5CM；
在组合h)中，穴位选点间距为1—1.5CM；
在组合i)中，穴位选点间距为1—1.5CM。 ”
驳回决定具体指出：（1）权利要求1及其从属权利要求2-4请求保护一种无针渗透美容方法，涉及采用无针注射器将制剂渗透到人体皮肤的中胚层，人体皮肤由表皮、真皮和皮下组织构成，中胚层即真皮层，对人体皮肤的真皮层或皮下组织的处置被认为是一种介入性处置，因此权利要求1-4属于使用器械对有生命的人体实施的介入性处置的方法，以美容为目的，从而不具备专利法第22条第4款规定的实用性。（2）权利要求5请求保护一种用于如权利要求1所述的无针渗透美容方法的穴位选择方法，该穴位选择方法是用于无针渗透美容方法中的，即权利要求5请求保护的穴位选择方法是伴随着无针渗透美容方法实施的，两者之间存在不可分离的相互依存关系。因此，权利要求5请求保护的穴位选择方法因为包含无针渗透美容的技术特征，而使其属于使用器械对有生命的人体实施的介入性处置的方法，以美容为目的，从而不具备专利法第22条第4款规定的实用性。同理，权利要求5的从属权利要求6也不具备专利法第22条第4款规定的实用性。
申请人上海青荔生物科技有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年06月14日向国家知识产权局提出了复审请求，未对申请文件进行修改。复审请求人认为：本申请所要求保护的是一种无针渗透美容方法，该方法中制剂通过一定的压力，精确雾化渗透到皮肤中，并不会对人体产生创伤。以是否进入真皮层作为判断是否属于外科手术方法也不是本领域公认的判断标准，无论是在医疗领域还是在美容领域，是否造成创伤都是判断是否属于外科手术方法的基本条件。即使按照驳回决定中自设的审查标准，以是否进入真皮层为标准，本申请的权利要求中已经明确表示制剂进入的是中胚层，显然也不符合上述标准。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年06月25日依法受理了该复审请求，并将其转送至原专利实质审查部门进行前置审查。
原专利实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年03月07日向复审请求人发出复审通知书，指出：（1）权利要求1请求保护的方法是使用无针注射器对有生命的人体实施的创伤性处置的方法，属于一种外科手术方法，该方法的目的是用于人体的美容，也即权利要求1请求保护的方法属于非治疗目的的外科手术方法，因此不具备专利法第22条第4款规定的实用性；同理，权利要求1的从属权利要求2-4也属于非治疗目的的外科手术方法，因此不具备专利法第22条第4款规定的实用性。（2）假设复审请求人为了克服权利要求1-4不具备专利法第22条第4款规定的实用性的缺陷，删除了权利要求1-4，并根据原始权利要求书中权利要求9的主题名称而适应性地将权利要求5-6的主题名称中的“用于如权利要求1所述的无针渗透美容方法的穴位选择方法”修改为“美容穴位的选择方法”，此时有：权利要求5请求保护一种美容穴位的选择方法。权利要求5的方案b）与对比文件2的区别在于：还选择阿是穴作为作用部位，阿是穴的数量是3-5个；该区别部分被对比文件3公开且作用相同，部分属于本领域技术人员的常规设置；在对比文件2的基础上结合对比文件3以及本领域常用技术手段得到该技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求5的方案b）不具备专利法第22条第3款规定的创造性。对比文件4公开了方案f）的全部技术特征，因此权利要求5的方案f）不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。权利要求5的方案g）与对比文件4的区别在于：主穴还包括大迎穴、翳风穴、夹承浆穴，以及还选择阿是穴作为作用部位，阿是穴的数量是2-4个；该区别部分被对比文件3公开且作用相同，部分属于本领域技术人员的常规设置；在对比文件4的基础上结合对比文件3以及本领域常用技术手段得到该技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求5的方案g）不具备专利法第22条第3款规定的创造性。方案i）与对比文件5的区别在于：上腹主穴还包括梁门穴、太乙穴和大横穴，下腹主穴还包括归来穴和阴交穴，以及还选择阿是穴作为作用部位，上腹和下腹的阿是穴数量均是4-6个；该区别部分被对比文件3公开且作用相同，部分属于本领域技术人员的常规设置；在对比文件5的基础上结合对比文件3以及本领域常用技术手段得到该技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求5的方案i）不具备专利法第22条第3款规定的创造性。对于权利要求5的方案a）、c）、e），其与对比文件4的区别在于：针对特定部位的美容，选取了特定的主穴以及阿是穴作为作用部位，还限定了阿是穴的数量；该区别部分是在对比文件4的启示下容易想到的，部分被对比文件3公开且作用相同，部分属于本领域技术人员的常规设置；在对比文件4的基础上结合对比文件3以及本领域常用技术手段得到该技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求5的方案a）、c）、e）不具备专利法第22条第3款规定的创造性。对于权利要求5的方案d）、h），其与对比文件3的区别在于：针对的是口周纹、颈纹的美容，还限定了阿是穴的数量；该区别属于领域技术人员的常规设置，在对比文件3的基础上结合本领域常用技术手段得到该技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求5的方案d）、h）不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求6的附加技术特征是本领域技术人员的常规选择，在其引用的权利要求不具备新颖性或创造性的情况下，权利要求6不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）针对复审请求人的意见陈述进行了回应。
复审请求人于2019年04月02日提交了意见陈述书，未对申请文件进行修改。复审请求人认为：（1）权利要求1请求保护的是一种无针渗透美容方法，根据本申请说明书第[0009]段的记载：无针美雕枪是利用高压原理同步实现雾化穿透，并且没有疼痛，没有皮肤损伤。可见，本申请利用无针美雕枪注入制剂的无针渗透美容方法本质是一种高压雾化渗透方法器械仅接触皮肤表皮，通过一定的压力，精准雾化而渗透到皮肤中胚层表面，不会在皮肤上留下出血点，完全无痛无伤，是真正意义上的无创伤美容方法，显然不属于非治疗目的的外科手术方法。本领域技术人员可知，人的皮肤分为表皮层和真皮层，而让物质进入到真皮层的方法才能定义为“介入到人体内部并与人体交互对人体产生作用”，而本申请的权利要求1明确限定了制剂渗透至中胚层，其本意即为“达到中胚层表面”，而进入中胚层的内部才属于介入到真皮层内，事实上，利用本申请所述的高压渗透原理，制剂可以穿透表皮层，但由于表皮层细胞与真皮层细胞之间的密度差异，在一定范围的压力下，制剂是无法真正进入真皮层（中胚层）内部，因此未被直接吸收的制剂会聚集于表皮层和真皮层之间，然后慢慢反渗透至表皮的基底膜上被基底细胞所吸收，也就是说，中胚层和真皮层是完全不同的两个概念，将中胚层等同为真皮层显然是不对的。（2）权利要求5相对于对比文件2-5的主要区别特征在于采用了如权利要求1所述的无针渗透美容方法，因此权利要求5具备专利法第22条第2款规定的新颖性。对比文件2-5均未涉及无针渗透美容方法，本领域普通技术人员无法从对比文件2-5的结合中获得权利要求5所述的用无针渗透法并“针对不同美容项目，选择不同的制剂和穴位位置、数量的组合”的技术启示，且权利要求5所述的技术方案是一种兼具注射美容优点，同时操作难度和安全风险都更低的无创美容方法的穴位选择方法，针对各类美容项目，结合中医穴位，确定位置和数量，形成安全高效的美容方案，因此权利要求5具备专利法第22条第3款规定的创造性。同理，权利要求5的从属权利要求6也具备新颖性和创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本的认定
复审请求人在复审阶段未对申请文件进行修改。本复审请求审查决定所针对的文本与驳回决定针对的文本相同，即：2018年01月25日提交的权利要求第1-6项；申请日2016年09月22日提交的说明书第1-15页、说明书摘要。
2、关于专利法第22条第4款
专利法第22条第4款规定，实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。
如果一项权利要求请求保护的方法以有生命的人体为对象，涉及使用器械对该有生命的人体进行创伤性处置，并且为非治疗目的，则该方法属于非治疗目的的外科手术方法，不具备专利法第22条第4款规定的实用性。
权利要求1请求保护一种无针渗透美容方法，该方法涉及步骤“在需要做美容的身体位置选择穴位，利用所述的无针注射器注射制剂渗透至中胚层，所述无针注射器利用高压原理同步实现雾化穿透”。首先，人体的皮肤结构通常分为表皮、真皮和皮下组织三层结构，并不包括“中胚层”。“中胚层”是组织胚胎学中的术语，其是在人体胚胎发育过程中出现的，最后会分化成多种组织和器官。在人体胚胎发育的第七天左右，在靠近胚体中轴线的中胚层细胞增生，形成两条增厚的细胞带，细胞带的紧靠脊索部分称为轴旁中胚层，该轴旁中胚层最终会发育成人体皮肤的真皮部分。目前在美容领域中流行的中胚层疗法（Meostherpay，音译为美塑）是在1952年由一法国医生提出，其原理就是要通过各种技术将药物最终输送至人体的表皮以下部位，因此其中所提及的“中胚层”实际上就是借鉴了组织胚胎学中的术语，其实际上指的是皮肤的真皮层。其次，无针注射器的原理是利用动力源产生的瞬时高压使注射器内的注射制剂通过直径通常是微米级的喷嘴形成高速、高压的喷射流，该喷射流会穿透人体皮肤表皮，从而实现注射制剂的注入，因此“利用所述的无针注射器注射制剂渗透至中胚层”的操作过程中，无论注射制剂的注射深度是多少（如注射在表皮层内再缓慢渗透至真皮层，或者直接注射至真皮层的深度再在真皮层中缓慢渗透），其必然都包含了无针注射器中的药物制剂形成的高速、高压的喷射流穿透人体皮肤表皮的过程，该过程中由于高速、高压喷射流要在极短时间内穿透致密的皮肤表皮，因此必然是要在皮肤表皮中产生细小的通路（即创口），从而给人体带来了创伤。由此可知，权利要求1请求保护的方法是使用无针注射器对有生命的人体实施的创伤性处置的方法，属于一种外科手术方法，该方法的目的是用于人体的美容，也即权利要求1请求保护的方法属于非治疗目的的外科手术方法，因此不具备专利法第22条第4款规定的实用性。
基于同样的理由，权利要求1的从属权利要求2-4也属于非治疗目的的外科手术方法，因此不具备专利法第22条第4款规定的实用性。
3、针对复审请求人相关意见的评述
（1）首先，判断一个方法是否属于外科手术方法，应当遵照如下的定义“使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法”，而不是基于物质是否直接进入真皮层来判断其是否属于外科手术方法。其次，参见上述对权利要求1的评述可知，美容领域的“中胚层”实际上指的是皮肤的真皮层，且复审请求人未说明为何本申请中的“中胚层”不同于“真皮层”，或者该“中胚层”应当属于皮肤的哪层结构，因此对其“中胚层和真皮层是完全不同的两个概念”的意见不能接受。最后，基于上述对外科手术方法的定义，由权利要求1中限定的技术特征“利用所述的无针注射器注射制剂渗透至中胚层”可知，由于需要将制剂渗透至中胚层（即真皮层），因此上述步骤中，无论注射制剂的注射深度是多少，必然都包含了无针注射器中的药物制剂形成的高速、高压的喷射流穿透人体皮肤表皮的过程，该过程中由于高速、高压喷射流要在极短时间内穿透致密的皮肤表皮，因此必然是要在皮肤表皮中产生细小的创口，从而给人体带来了创伤。此外，合议组也提供了证据（“广东省医疗美容医师培训教材系列丛书-美容技术分册”，李虹主编，第131页，人民军医出版社，2015年11月，其中记载了“易捷Injex无针注射器……注射完后在皮肤上只会留下0.12mm的一个小点（注射针眼0.39mm），几乎没有疼痛感。”）证明无针注射器是会对人体产生创伤的。由此可知，基于上述对外科手术方法的定义，权利要求1中由于涉及使用器械对有生命的人体实施创伤性处置，因此属于一种外科手术方法，其以美容为目的，因此属于非治疗目的的外科手术方法，不具备专利法第22条第4款规定的实用性。
（2）复审通知书在假设复审请求人将权利要求5-6的主题名称由“用于如权利要求1所述的无针渗透美容方法的穴位选择方法”修改为“美容穴位的选择方法”的基础上，指出权利要求5-6的技术方案不具备新颖性或创造性。复审请求人答复复通通知书时未修改申请文件，即权利要求5-6所请求保护的主题仍然涉及权利要求1，在权利要求1存在不具备实用性的缺陷，不具备进一步审查其新颖性和创造性的基础上，采用了如权利要求1所述的无针渗透美容方法的权利要求5-6亦不具备进一步审查其新颖性和创造性的基础。
因此对于复审请求人的陈述意见合议组不予接受。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年03月20日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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