发明创造名称：阿戈美拉汀的稳定的无定形形式、其制备方法和含有其的药物组合物
外观设计名称：
决定号：183746
决定日：2019-07-11
委内编号：1F250064
优先权日：
申请（专利）号：201380046980.2
申请日：2013-09-11
复审请求人：法国施维雅药厂 上海医药工业研究院
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：韦轶
合议组组长：孙镜沂
参审员：李晓林
国际分类号：A61K47/30，A61K9/20，C07C231/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：发明与最接近现有技术相比，存在区别技术特征，如果现有技术和本领域的公知常识整体上给出了将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，且本领域技术人员能够预料其得到的技术效果，则该发明相对于现有技术是显而易见的，不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201380046980.2，名称为“阿戈美拉汀的稳定的无定形形式、其制备方法和含有其的药物组合物”的发明专利申请。申请人为法国施维雅药厂、上海医药工业研究院。本申请的申请日为2013年09月11日，优先权日为2012年09月11日，公开日为2015年05月13日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年01月08日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-13不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定所依据的文本为2015年03月10日本申请进入中国国家阶段时提交的原始国际申请文件中文译文的说明书第1-82段（第1-11页）、说明书附图图1-图7、说明书摘要，及2017年03月10日提交的权利要求第1-13项。
驳回决定中引用下列对比文件：
对比文件1：WO 2012/093402 A1，公开日期为2012年07月12日。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 式(I)的阿戈美拉汀的稳定的无定形形式：
，
其特征在于阿戈美拉汀分散在基质内，所述基质选自Eudragit L100、Eudragit L100-55、Kollidon VA64、Soluplus、聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯、Plasdone S630和HPMC乙酰基琥珀酸酯，其中所用的阿戈美拉汀的重量百分比为30％至50％。
2. 根据权利要求1的阿戈美拉汀的稳定的无定形形式，其特征在于所用的阿戈美拉汀的重量百分比为30％至40％。
3. 用于获得权利要求1或2任一项的阿戈美拉汀的稳定的无定形形式的方法，其特征在于将通过任意方法获得并且以任意结晶形式、复合物、共晶体或与可药用酸或碱的加成盐存在的式(I)化合物与所选聚合物在一种或多种溶剂中混合，使组分完全溶解，然后在减压下完全蒸除溶剂。
4. 用于获得权利要求1或2任一项的阿戈美拉汀的稳定的无定形形式的方法，其特征在于将通过任意方法获得并且以任意结晶形式、复合物、共晶体或与可药用酸或碱的加成盐存在的式(I)化合物与所选聚合物混合和预掺和、然后引入到其螺矩和温度作为混合物粘度的函数进行了选择的挤出机中以获得挤出物，然后将挤出物切成预期的尺寸，然后任选地研磨。
5. 根据权利要求3或4的用于获得阿戈美拉汀的稳定的无定形形式的方法，其特征在于阿戈美拉汀的重量百分比为大于或等于30％。
6. 根据权利要求3或4的用于获得阿戈美拉汀的稳定的无定形形式的方法，其特征在于阿戈美拉汀的重量百分比为30％至50％。
7. 根据权利要求3或4的用于获得阿戈美拉汀的稳定的无定形形式的方法，其特征在于阿戈美拉汀的重量百分比为30％至40％。
8. 药物组合物，包含作为活性成分的权利要求1或2之一的阿戈美拉汀的稳定的无定形形式自身或与其一种或多种惰性无毒且可药用的载体的组合。
9. 根据权利要求8的药物组合物，其特征在于阿戈美拉汀的重量百分比相对于制剂总重量而言为大于或等于25％。
10. 根据权利要求8或9的药物组合物用于制备治疗褪黑激素能系统疾病的药物的用途。
11. 根据权利要求8或9的药物组合物用于制备治疗睡眠障碍、应激、焦虑、季节性情感障碍或重症抑郁、心血管疾病、消化系统疾病、由于时差导致的失眠和疲劳、精神分裂症、惊恐发作、忧郁症、食欲紊乱、肥胖症、失眠、疼痛、精神障碍、癫痫、糖尿病、帕金森病、老年痴呆、与正常或病理性衰老有关的各种紊乱、偏头痛、记忆丧失、阿尔茨海默病、脑循环疾病和性功能障碍以及作为排卵抑制剂和免疫调节剂以及治疗癌症的药物的用途。
12. 根据权利要求1或2之一的阿戈美拉汀的稳定的无定形形式，用于治疗褪黑激素能系统疾病。
13. 根据权利要求1或2之一的阿戈美拉汀的稳定的无定形形式，用于治疗睡眠障碍、应激、焦虑、季节性情感障碍或重症抑郁、心血管疾病、消化系统疾病、由于时差导致的失眠和疲劳、精神分裂症、惊恐发作、忧郁症、食欲紊乱、肥胖症、失眠、疼痛、精神障碍、癫痫、糖尿病、帕金森病、老年痴呆、与正常或病理性衰老有关的各种紊乱、偏头痛、记忆丧失、阿尔茨海默病、脑循环疾病和性功能障碍以及作为排卵抑制剂和免疫调节剂以及治疗癌症。”
驳回决定指出：（1）权利要求1请求保护式(I)的阿戈美拉汀的稳定的无定形形式。对比文件1公开了相同结构式的阿戈美拉汀的无定形形式及其制备方法，权利要求1限定的“稳定”并未隐含其无定形形式具有区别于对比文件1的特定组成/结构。因此，权利要求1与对比文件1相比，区别仅在于基质类型。对比文件1的实施例公开了基质为聚维酮（PVP K30）；说明书中也公开了可用于制备无定形阿戈美拉汀的药学可接受载体包括药学亲水载体例如聚乙烯吡咯烷酮、胶类、纤维素衍生物（包括羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素和其它）、环糊精、明胶、羟丙甲基纤维素酞酸酯、糖类、多元醇等。本领域技术人员在此基础上，通过适当调整/筛选即可获得具体基质类型。因此，权利要求1不具备创造性。（2）从属权利要求2进一步限定阿戈美拉汀的重量百分比，在对比文件1已有公开的50%重量百分比基础上，本领域技术人不难调整/选择得到的权利要求2限定的重量百分比。因此，权利要求2也不具备创造性。（3）权利要求3-4请求保护用于获得权利要求1或2的阿戈美拉汀的稳定的无定形形式的方法。所述制备方法或者已经被对比文件1所公开，或者属于本领域常规的制备无定形固体分散体的方法。因此，权利要求3-4也不具备创造性。（4）从属权利要求5-7进一步限定了阿戈美拉汀的重量百分比，基于与评述权利要求1-2同样的理由，权利要求5-7也不具备创造性。（5）权利要求8-9请求保护药物组合物。对比文件1也公开了药物组合物，药物的重量百分比是本领域技术人员的常规选择，因此，权利要求8-9也不具备创造性。（6）权利要求10-11请求保护药物组合物的制药用途；权利要求12-13用治疗用途对阿戈美拉汀的稳定的无定形形式作了进一步的限定。然而，对比文件1公开了阿戈美拉汀的相关活性，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求10-13也不具备创造性。
申请人法国施维雅药厂和上海医药工业研究院（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年04月23日向国家知识产权局提出了复审请求，没有修改申请文件。复审请求人认为：（1）提交的稳定性试验数据是真实的；（2）复审请求人对于50%重量比的稳定性结果不是推测的，是有科学基础的确切结论；（3）权利要求1中的稳定已经在说明书中被清楚定义了,对比文件1公开的无定形形式是不稳定的，本申请产品的良好稳定性是基于对比文件1无法预见的，是预料不到的技术效果，因此本申请具有创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年05月07日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，（1）申请人提及的试验数据无法推定在闭口瓶中50%状态下必然会出现结晶；（2）说明书仅仅用于解释权利要求，并不对权利要求具有限定作用，本申请权利要求1仅限定了“稳定”，对稳定所针对的具体条件并未进行限定，故无法与对比文件1区分；（3）即使对比文件1未进行表征描述也不影响其公开了合成无定形阿戈美拉汀的既定事实，因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2018 年12 月20 日向复审请求人发出复审通知书，指出权利要求1-13不符合专利法第22条第3款的规定。具体理由是：(1)权利要求1与对比文件1相比区别在于基质不同，其实际解决的技术问题是获得稳定的阿戈美拉汀的无定形形式。对比文件１还教导了制备无定形形式的阿戈美拉汀的其他载体，本领域技术人员有动机选择这些被公开的载体以及其他本领域常用的固体分散体载体代替对比文件1实施例6中的PVP K30制备阿戈美拉汀的无定形形式。同时，提高固体分散体中基质含量、降低活性成分的含量能够使得该无定形形式稳定属于本领域的公知常识，在对比文件1公开的50%重量百分比的阿戈美拉汀的基础上，通过有限的试验可以确定出使用不同基质时优选的阿戈美拉汀的重量百分比，以解决使无定形形式稳定的技术问题，不需要付出创造性的劳动。因此，权利要求1不具备创造性。同样的，权利要求2也不具备创造性。（2）权利要求3与对比文件1相比区别在于基质不同，权利要求4与对比文件1的区别在于基质的种类和制备的方法。如前所述，本领域技术人员有动机使用特定的基质代替对比文件1中的PVP K30，并确定阿戈美拉汀的重量百分比，通过挤出制备固体分散体无定形形式也是本领域的常规技术手段。因此，权利要求3和4也不具备创造性。（3）从属权利要求5-7进一步限定了阿戈美拉汀的重量百分比，基于对权利要求1的评述，这是本领域技术人员通过有限的试验能够确定的，不需要付出创造性的劳动。因此，权利要求5-7也不具备创造性。（4）权利要求8要求保护一种药物组合物，与对比文件1相比区别在于基质的种类，基于与评述权利要求1同样的理由，权利要求8也不具备创造性。从属权利要求9的附加技术特征属于本领域的常规技术手段，因此，权利要求9也不具备创造性。（5）权利要求10-13分别要求保护阿戈美拉汀的无定形形式以及包含该无定形形式的药物组合物的制药用途。对比文件1已公开了阿戈美拉汀的活性，在阿戈美拉汀的无定形形式以及包含该无定形形式的药物组合物不具有创造性的前提下，将所述无定形形式以及药物组合物用于制备治疗特定疾病的药物是显而易见的，权利要求10-13不具备创造性。（7）针对复审请求人的意见陈述，合议组认为：正如复审请求人在意见陈述书中所述，“本领域熟知，固体的无定形状态与它在基质中分散的方式有关。‘活性成分在基质内越稀，无定形的形成就越多’；反之，如果活性成分在基质内的含量越高，则无定形的形成就越少，即无定形越不稳定。”可见本领域技术人员可以通过调整活性成分和基质的配比，获得相对稳定的固体分散体。因此，本领域技术人员有动机调整活性成分的重量百分比得到本申请要求保护的技术方案，并解决使无定形形式稳定的技术问题，因此本申请产品良好的稳定性效果是本领域技术人员可以预料的，不属于预料不到的技术效果，不能成为本申请具有创造性的理由。
复审请求人于2019 年03 月29 日提交了意见陈述书，以及权利要求书的全文替换页（共2页8项权利要求），所作修改为：在权利要求1中分别限定了具体的基质中阿戈美拉汀的含量，删除了权利要求5-7和9。新修改的权利要求书如下：
“1. 式(I)的阿戈美拉汀的稳定的无定形形式：
其特征在于阿戈美拉汀如下分散在基质内：
·以30％、40％或50％重量分散在Eudragit L100中的阿戈美拉汀；
·以30％、35％、40％或50％重量分散在Eudragit L100-55中的阿戈美拉汀；
·以30％、35％或40％重量分散在Kollidon VA64中的阿戈美拉汀；
·以30％、35％或40％重量分散在Soluplus中的阿戈美拉汀；
·以30％或40％重量分散在聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯中的阿戈美拉汀；
·以30％重量分散在Plasdone S630中的阿戈美拉汀；或
·以30％重量分散在HPMC乙酰基琥珀酸酯中的阿戈美拉汀。
2. 用于获得权利要求1的阿戈美拉汀的稳定的无定形形式的方法，其特征在于将通过任意方法获得并且以任意结晶形式、复合物、共晶体或与可药用酸或碱的加成盐存在的式(I)化合物与所选聚合物在一种或多种溶剂中混合，使组分完全溶解，然后在减压下完全蒸除溶剂。
3. 用于获得权利要求1的阿戈美拉汀的稳定的无定形形式的方法，其特征在于将通过任意方法获得并且以任意结晶形式、复合物、共晶体或与可药用酸或碱的加成盐存在的式(I)化合物与所选聚合物混合和预掺和、然后引入到其螺矩和温度作为混合物粘度的函数进行了选择的挤出机中以获得挤出物，然后将挤出物切成预期的尺寸，然后任选地研磨。
4. 药物组合物，包含作为活性成分的权利要求1的阿戈美拉汀的稳定的无定形形式自身或与其一种或多种惰性无毒且可药用的载体的组合。
5. 根据权利要求4的药物组合物用于制备治疗褪黑激素能系统疾病的药物的用途。
6. 根据权利要求4的药物组合物用于制备治疗睡眠障碍、应激、焦虑、季节性情感障碍或重症抑郁、心血管疾病、消化系统疾病、由于时差导致的失眠和疲劳、精神分裂症、惊恐发作、忧郁症、食欲紊乱、肥胖症、失眠、疼痛、精神障碍、癫痫、糖尿病、帕金森病、老年痴呆、与正常或病理性衰老有关的各种紊乱、偏头痛、记忆丧失、阿尔茨海默病、脑循环疾病和性功能障碍以及作为排卵抑制剂和免疫调节剂以及治疗癌症的药物的用途。
7. 根据权利要求1的阿戈美拉汀的稳定的无定形形式用于制备治疗褪黑激素能系统疾病的药物的用途。
8. 根据权利要求1的阿戈美拉汀的稳定的无定形形式用于制备治疗睡眠障碍、应激、焦虑、季节性情感障碍或重症抑郁、心血管疾病、消化系统疾病、由于时差导致的失眠和疲劳、精神分裂症、惊恐发作、忧郁症、食欲紊乱、肥胖症、失眠、疼痛、精神障碍、癫痫、糖尿病、帕金森病、老年痴呆、与正常或病理性衰老有关的各种紊乱、偏头痛、记忆丧失、阿尔茨海默病、脑循环疾病和性功能障碍以及作为排卵抑制剂和免疫调节剂以及治疗癌症的药物的用途。”
复审请求人认为：（1）对比文件1实施例6中制备的无定形阿戈美拉汀是不稳定的，本领域技术人员不会以此为基础来制备稳定的无定形阿戈美拉汀。（2）在对比文件1实施例6的基础上无法显而易见的预见基质不同且阿戈美拉汀百分比不同甚至更高的产品是稳定的。因而，本申请是非显而易见的，具有创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人于2019年03 月29 日答复复审通知书时提交了权利要求书的全文替换页（共2页8项权利要求）。经审查，所作的修改符合专利法第33条以及专利法实施细则第61条第1款规定。因此，本复审决定针对的文本是2015年03月10日本申请进入中国国家阶段时提交的原始国际申请文件中文译文的说明书第1-82段（第1-11页）、说明书附图图1-图7、说明书摘要，及2019年03 月29 日提交的权利要求第1-8项。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
发明与最接近现有技术相比，存在区别技术特征，如果现有技术和本领域的公知常识整体上给出了将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，且本领域技术人员能够预料其得到的技术效果，则该发明相对于现有技术是显而易见的，不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
（1）权利要求1请求保护阿戈美拉汀的稳定的无定形形式，其特征在于阿戈美拉汀分散在基质内：以30％、40％或50％重量分散在Eudragit L100中的阿戈美拉汀；或以30％、35％、40％或50％重量分散在Eudragit L100-55中的阿戈美拉汀；或以30％、35％或40％重量分散在Kollidon VA64中的阿戈美拉汀；或以30％、35％或40％重量分散在Soluplus中的阿戈美拉汀；或以30％或40％重量分散在聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯中的阿戈美拉汀；或以30％重量分散在Plasdone S630中的阿戈美拉汀；或以30％重量分散在HPMC乙酰基琥珀酸酯中的阿戈美拉汀。
对比文件1（WO2012093402A1，公开日期：2012年07月12日）公开了结构为的阿戈美拉汀的无定形形式，其特征在于阿戈美拉汀分散在PVP K30基质内，制备时使用了2gms的阿戈美拉汀和2gms的PVP K30，即公开了以50％重量分散在PVP K30中的阿戈美拉汀的无定形形式 （参见说明书第45页实施例6，说明书第1页式I）。对比文件1作为最接近的现有技术，权利要求1与其相比区别在于基质不同，分散于基质中的阿戈美拉汀的含量不同，其实际解决的技术问题是获得稳定的阿戈美拉汀的无定形形式。对比文件１还教导了制备无定形形式的阿戈美拉汀的载体可以是聚乙烯吡咯烷酮，例如均聚的聚维酮，或共聚乙烯基吡咯烷酮，纤维素衍生物，羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯等（参见说明书第28页倒数第2段）。在对比文件1的教导下，本领域技术人员有动机选择共聚乙烯基吡咯烷酮，例如本领域常用作基质的Plasdone S630、Kollidone VA64代替对比文件1实施例6中的PVP K30制备阿戈美拉汀的无定形形式。Eudragit L100、 Eudragit L100-55、Soluplus、聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯和HPMC乙酰基琥珀酸酯也都是本领域常用的固体分散体载体，例如李安良主编的《生物利用度控制——药物化学原理、方法和应用》（化学工业出版社，2004年06月第1版第1次印刷）公开了可以使用各类Eudragit制备药物的固体分散体，例如Eudragit L100（参见第257页倒数第3段）。本领域技术人员也有动机选择上述基质代替对比文件1实施例6中的PVP K30制备阿戈美拉汀的无定形形式。同时，基于本领域的公知常识，在一定范围内，提高固体分散体中基质含量、降低活性成分的含量能够使得该无定形形式稳定，因此本领域技术人员在对比文件1公开的50%重量百分比的阿戈美拉汀的基础上，通过有限的试验可以确定出使用不同基质时优选的阿戈美拉汀的重量百分比，以解决使无定形形式稳定的技术问题，不需要付出创造性的劳动。因此，权利要求1相对于对比文件1与本领域公知常识的结合是显而易见的，不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（2）权利要求2请求保护用于获得阿戈美拉汀的稳定的无定形形式的方法。对比文件1公开的阿戈美拉汀分散在PVP K30基质内得到阿戈美拉汀的无定形形式的方法是：将阿戈美拉汀与PVP K30溶于二氯甲烷（溶剂）中，加热使其溶解，并减压蒸馏去除二氯甲烷得到无定形形式（参见说明书第45页实施例6）。对比文件1作为最接近的现有技术，权利要求2与其相比区别在于基质不同，分散于基质中的阿戈美拉汀的含量不同，其实际解决的技术问题是获得稳定的阿戈美拉汀的无定形形式。如前所述，本领域技术人员结合对比文件1不同部分的教导和本领域的公知常识有动机使用特定的基质代替对比文件1中的PVP K30，并确定阿戈美拉汀的重量百分比。权利要求2要求保护的技术方案是显而易见的，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（3）权利要求3请求保护通过挤出获得阿戈美拉汀的稳定的无定形形式的方法。对比文件1作为最接近的现有技术，权利要求3与其相比区别在于基质的种类、分散于基质中的阿戈美拉汀的含量，以及制备的方法不同，其实际解决的技术问题是获得稳定的阿戈美拉汀的无定形形式。如前所述，本领域技术人员结合对比文件1不同部分的教导和本领域的公知常识有动机使用特定的基质代替对比文件1中的PVP K30，并确定阿戈美拉汀的重量百分比。通过挤出制备固体分散体无定形形式也是本领域的常规技术手段，例如《药剂学》（张强、武凤兰主编，北京大学医学出版社2005年01月第1版，2008年01月第2次印刷）公开了将药物与载体材料置于双螺旋挤压机中，经混合、压制得到固体分散体（参见第379页第1段）。因此，权利要求3相对于对比文件1与本领域公知常识的结合是显而易见的，不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（4）权利要求4要求保护一种药物组合物。如前所述，对比文件1公开了阿戈美拉汀和基质材料PVP K30的无定形形式，对比文件1还公开包含阿戈美拉汀和基质材料的药物组合物，其还含有药学上可接受的载体。因此，对比文件1作为最接近的现有技术，权利要求4与其相比区别在于基质的种类、分散于基质中的阿戈美拉汀的含量，其实际解决的技术问题是获得稳定的阿戈美拉汀的无定形形式。如前所述，本领域技术人员结合对比文件1不同部分的教导和本领域的公知常识有动机使用特定的基质代替对比文件1中的PVP K30，并确定阿戈美拉汀的重量百分比。因此，本领域技术人员结合对比文件1不同部分的教导和本领域的公知常识得到权利要求4要求保护的技术方案是显而易见的，权利要求4不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（5）权利要求5-8分别要求保护阿戈美拉汀的无定形形式以及包含该无定形形式的药物组合物的制药用途。基于对权利要求1和4的评述，阿戈美拉汀的无定形形式以及包含该无定形形式的药物组合物相对于对比文件1和本领域的公知常识是显而易见的。对比文件1也公开了阿戈美拉汀是褪黑激素能系统受体的激动剂，也是5-HT2C受体拮抗剂，因此可以治疗重症抑郁、季节性情感障碍、睡眠障碍、心血管疾病、消化系统疾病、由于时差导致的失眠和疲劳、食欲紊乱、肥胖症（参见说明书第1页第2段）。因此，本领域技术人员将阿戈美拉汀的无定形形式以及包含该无定形形式的药物组合物用于制备治疗权利要求5-8限定的疾病的药物是显而易见的，权利要求5-8不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
对于复审请求人陈述的意见，合议组认为：1）由于PVP K30本身的特点，其共沉淀物对湿度敏感，贮存过程中易吸湿而析出药物结晶（张强、武凤兰主编，《药剂学》，北京大学医学出版社2005年01月第1版，2008年01月第2次印刷，参见第376页第2段），这是PVP K30材料自身的不足，由于对比文件1明确教导了可以使用其他载体来制备阿戈美拉汀的无定形形式，因此本领域技术人员并不会因为PVP K30本身的缺陷而放弃尝试对比文件1教导的其他载体。2）基于本领域的公知常识，在一定范围内，提高固体分散体中基质含量、降低活性成分的含量能够使得该无定形形式稳定，这是针对同一种载体而言，以50%的含量分散在PVP K30中的阿戈美拉汀无定形形式不稳定，并不意味着以50%的含量分散在其他基质中的阿戈美拉汀无定形形式不稳定。而且，如前所述，针对某种特定的载体，能够稳定分散的阿戈美拉汀无定形形式的含量是本领域技术人员通过有限试验可以确定的，并非不能预见。因此，复审请求人陈述的理由不具有说服力，不能被接受。
基于上述审查意见，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于 2018年01 月08 日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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