发明创造名称：一种无线肛肠动力检测及模拟训练装置
外观设计名称：
决定号：183687
决定日：2019-07-11
委内编号：1F263140
优先权日：
申请（专利）号：201510970205.7
申请日：2015-12-21
复审请求人：宁波迈达医疗仪器有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：谭晓波
合议组组长：孙苏晋
参审员：桂林
国际分类号：A61B5/00，A63B23/20
外观设计分类号：
法律依据：专利法第二十二条第三款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案与最接近的现有技术相比存在多个区别技术特征，但其中有的区别技术特征被本领域其他现有技术对比文件公开且作用相同，其他区别技术特征为本领域解决相关问题的常规技术手段，则该技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510970205.7，名称为“一种无线肛肠动力检测及模拟训练装置”的发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请人为宁波迈达医疗仪器有限公司，申请日为2015年12月21日，公开日为2016年03月30日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门以本申请权利要求1-7不具备专利法第二十二第三款规定的创造性为由，于2018年07月19日发出驳回决定，驳回了本申请。驳回决定所依据的文本为：申请日2015年12月21日提交的说明书摘要、摘要附图、说明书第1-27段、说明书附图1-5，和2018年05月23日提交的权利要求第1-7项。驳回决定中引用了两篇对比文件，即对比文件1：CN102573617A，公开日期为2012年07月11日，和对比文件2：CN201244086Y，公开日期为2009年05月27日。在驳回决定的答复意见陈述部分还引用了如下一篇专利文件：CN101953296A，公开日期为2011年01月26日。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种无线肛肠动力检测及模拟训练装置，其特征在于，包括智能终端(1)、无线通讯信号处理器装置(2)和固态测压导管(3)；所述无线通讯信号处理器装置(2)与智能终端(1)之间无线通讯联接；所述无线通讯信号处理器装置(2)与智能终端(1)之间通过蓝牙或WIFI通讯联接；所述无线通讯信号处理器装置(2)包括无线通讯模块(5)、单片机控制板(6)、气体流量计(7)、第一鲁尔接头(8)、三通阀(9)、电磁阀(10)和微型直流气泵(11)，所述微型直流气泵(11)通过输气管道依次连接气体流量计(7)和三通阀(9)，三通阀(9)的另外两个接口分别连接第一鲁尔接头(8)和放气管，电磁阀(10)设置在放气管上，所述单片机控制板(6)分别电性连接无线通讯模块(5)、气体流量计(7)、电磁阀(10)和微型直流气泵(11)，单片机控制板(6)通过无线通讯模块(5)通讯联接智能终端(1)；所述固态测压导管(3)包括多PIN连接接口(12)、压力传感器(13)、第二鲁尔接头(15)、连接软管(16)、球囊(17)和连接转换头(18)，所述球囊(17)设置在连接软管(16)的一端，连接软管(16)的另一端连接至连接转换头(18)，所述连接软管(16)内置有连接至球囊(17)的气管，该气管连接至连接转换头(18)，并通过气体传输管(14)连接至第二鲁尔接头(15)，第二鲁尔接头(15)与第一鲁尔接头(8)相连接，所述第二鲁尔接头(15)与第一鲁尔接头(8)分别为配套的公鲁尔接头和母鲁尔接头，所述压力传感器(13)共有多个，且均匀设置在连接软管(16)上，每个压力传感器(13)均电性连接多PIN连接接口(12)，所述多PIN连接接口(12)由多个PIN插针组成，且多PIN连接接口(12)电性连接单片机控制板(6)。
2. 根据权利要求1所述的无线肛肠动力检测及模拟训练装置，其特征在于，所述智能终端(1)为PC计算机、平板电脑或智能手机。
3. 根据权利要求2所述的无线肛肠动力检测及模拟训练装置，其特征在于，所述球囊(17)采用医用橡胶或乳胶材料制成。
4. 根据权利要求1或3所述的无线肛肠动力检测及模拟训练装置，其特征在于，所述连接软管(16)采用医用PU材料制成。
5. 根据权利要求4所述的无线肛肠动力检测及模拟训练装置，其特征在于，所述压力传感器(13)与多PIN连接接口(12)之间通过漆包线电性相连。
6. 根据权利要求5所述的无线肛肠动力检测及模拟训练装置，其特征在于，所述球囊(17)采用线绑或胶粘的方式固定在连接软管(16)的一端。
7. 根据权利要求6所述的无线肛肠动力检测及模拟训练装置，其特征在于，还包括裤体(4)，所述裤体(4)在肛门处设置有供固态测压导管(3)穿过的开口机构(41)。”
驳回决定认为，对比文件1公开了一种用于评估体腔压力的系统，该系统包括压力监测装置50和放入体腔内的设备10，并利用设置在设备10中导管12上的监测袋囊30监测体腔的压力，利用压力监测装置的蓝牙设备与智能终端通信，并认为其中的监测袋囊30相当于本申请中的压力传感器，从而权利要求1的方案相对对比文件1的区别主要在于包括有由气体流量计、三通阀、电磁阀、气泵和相关接头、导管等构成，由单片机控制板控制的充放气管路，以及包括有由多PIN插针作为接口的压力传感器与单片机控制板的电性连接线路，但上述区别均为本领域的解决相关问题的惯用技术手段，因此，权利要求1不具备创造性。此外，从属权利要求2-6的附加特征或被对比文件1公开或者也是本领域的惯用技术手段，因此也不具备创造性。对于从属权利要求7，驳回决定认为对比文件2公开了一种在进行肠镜检查时用于保护病人隐私的一次性内裤，其在内裤主体的肛门位置处设有肠镜检查口，因此公开了该从属权利要求的附加特征且作用相同，因此权利要求7也不具备创造性。
申请人宁波迈达医疗仪器有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年10月18日向国家知识产权局提出复审请求，同时提交了权利要求书全文修改替换页，在申请日2015年12月21日提交的权利要求书基础上，将从属权利要求8的附加技术特征并入独立权利要求1，修改后的权利要求书如下：
“1. 一种无线肛肠动力检测及模拟训练装置，其特征在于，包括智能终端(1)、无线通讯信号处理器装置(2)和固态测压导管(3)；所述无线通讯信号处理器装置(2)与智能终端(1)之间无线通讯联接；所述无线通讯信号处理器装置(2)包括无线通讯模块(5)、单片机控制板(6)、气体流量计(7)、第一鲁尔接头(8)、三通阀(9)、电磁阀(10)和微型直流气泵(11)，所述微型直流气泵(11)通过输气管道依次连接气体流量计(7)和三通阀(9)，三通阀(9)的另外两个接口分别连接第一鲁尔接头(8)和放气管，电磁阀(10)设置在放气管上，所述单片机控制板(6)分别电性连接无线通讯模块(5)、气体流量计(7)、电磁阀(10)和微型直流气泵(11)，单片机控制板(6)通过无线通讯模块(5)通讯联接智能终端(1)；所述固态测压导管(3)包括多PIN连接接口(12)、压力传感器(13)、第二鲁尔接头(15)、连接软管(16)、球囊(17)和连接转换头(18)，所述球囊(17)设置在连接软管(16)的一端，连接软管(16)的另一端连接至连接转换头(18)，所述连接软管(16)内置有连接至球囊(17)的气管，该气管连接至连接转换头(18)，并通过气体传输管(14)连接至第二鲁尔接头(15)，第二鲁尔接头(15)与第一鲁尔接头(8)相连接，所述第二鲁尔接头(15)与第一鲁尔接头(8)分别为配套的公鲁尔接头和母鲁尔接头，所述压力传感器(13)共有多个，且均匀设置在连接软管(16)上，每个压力传感器(13)均电性连接多PIN连接接口(12)，所述多PIN连接接口(12)由多个PIN插针组成，且多PIN连接接口(12)电性连接单片机控制板(6)；还包括裤体(4)，所述裤体(4)在肛门处设置有供固态测压导管(3)穿过的开口机构(41)。
2. 根据权利要求1所述的无线肛肠动力检测及模拟训练装置，其特征在于，所述无线通讯信号处理器装置(2)与智能终端(1)之间通过蓝牙或WIFI通讯联接。
3. 根据权利要求1或2所述的无线肛肠动力检测及模拟训练装置，其特征在于，所述智能终端(1)为PC计算机、平板电脑或智能手机。
4. 根据权利要求3所述的无线肛肠动力检测及模拟训练装置，其特征在于，所述球囊(17)采用医用橡胶或乳胶材料制成。
5. 根据权利要求1或2或4所述的无线肛肠动力检测及模拟训练装置，其 特征在于，所述连接软管(16)采用医用PU材料制成。
6. 根据权利要求5所述的无线肛肠动力检测及模拟训练装置，其特征在于，所述压力传感器(13)与多PIN连接接口(12)之间通过漆包线电性相连。
7. 根据权利要求6所述的无线肛肠动力检测及模拟训练装置，其特征在于，所述球囊(17)采用线绑或胶粘的方式固定在连接软管(16)的一端。”
复审请求人在意见陈述书中认为：（1）修改后，除了前述区别特征，还包括在对应肛门位置处设有供固态测压导管穿过的开口机构的裤体，且本申请中的裤体不但可以保护患者隐私，还能针对不同人的臀部形态调整测压导管的固定，因此其作用与对比文件2中裤体上的开口机构的作用并不相同，对比文件2没有给出在裤体上设置固定测压导管的开口机构的技术启示；（2）相关充放气管路的区别特征可自动控制测压导管的充放气，控制精度和操作便捷性优于人工控制；（3）采用监测袋囊型的压力传感器在监测体腔压力时需要向置于体腔内的监测袋囊注水，操作复杂且可能存在的注水气泡会影响检测准确性，而通过多PIN接口电性连接固态压力传感器与控制板的相关区别特征，可将固态压力芯片设置在测压导管上而克服上述缺陷；同时，复审请求人还强调根据创造性审查的三步法，需要考虑技术方案的整体性，对比文件应给出对最接近现有技术进行改进的技术启示。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月23日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
经合议审查，合议组认为本申请中的压力传感器输出的是电信号，与对比文件1中仅仅传导压力的监测袋囊30存在不同，但认为采用固态压力传感器也是熟知的，因而于2019年05月27日向复审请求人发出复审通知书，指出通过将固态压力传感器直接设置在测压导管上测量体腔压力并将测量数据通过多PIN接头电性输出到控制器做进一步处理是本领域的常规技术手段，并提供了两篇专利文献对此进行了说明，指出公开日期为1990年05月16日的专利文献CN1042084A（参见说明书第10页第3-4段，图1-4）披露了在测量阴道壁压力的装置中，可以在插入到阴道的管体载体上设置流体传导型压力传感器，但也描述了采用带有电连结的压电材料环或薄片的固态压力传感器来测量压力对本领域技术人员也是熟知的，反过来，公开日期为2012年10月03日的专利文献CN102711647A（第22-25段，图1）公开了在测量和训练二便失禁的探针系统中，在探针上设置多个固态压力传感器并电性连接到外部的数据处理单元来测量压力，但也描述了也可以采用流体传导型的压力传感器。至于保护隐私和固定测压导管的裤体，复审通知书指出对比文件2和对比文件1都属于医疗检测特别是涉及人体隐私部位的医疗检测领域，因此，本领域技术人员有动机将对比文件1公开的检测装置进一步改进以增加一个保护患者隐私的内裤，当需要对检测工具进行固定时，使内裤上用于穿插检测工具的开口机构具有固定作用，例如采用各种弹性材料构成可拉伸的开口，也是容易想到的。对于采用可自动控制的充放气管路和控制电路，复审通知书指出这是充放气控制的常规技术手段，且对比文件1也公开了可以采用显然是电控的泵来调整其流体流量。由于现有技术确实给出了对对比文件1进行改进以得到权利要求1的技术方案的技术启示，因此复审通知书指出权利要求1不具备创造性。同时，由于智能手机是公知的智能终端，WIFI是公知的无线通信技术，且球囊、软管、电连接线的材料、类型选择、固定连接方式等均是本领域的常规技术手段，因此复审通知书也指出从属权利要求2-7也不具有创造性。
复审请求人于2019年06月03日提交了意见陈述书，重复了提出复审请求时的主张，但未修改申请文件。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出如下审查决定。
二、决定的理由
（一）审查文本的认定
复审请求人在复审程序期间于2018年10月18日提交了权利要求书全文修改替换页，经审查，修改符合专利法第三十三条规定，因此本决定依据的审查文本为：2018年10月18日提交的权利要求第1-7项，和本申请申请日2015年12月21日提交的说明书摘要、摘要附图、说明书第1-27段、说明书附图1-5。
（二）关于权利要求的创造性
专利法第二十二条第三款所规定的发明专利的创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。如果一项权利要求请求保护的技术方案与最接近的现有技术相比存在多个区别技术特征，但其中有的区别技术特征被本领域其他现有技术对比文件公开且作用相同，其他区别技术特征为本领域解决相关问题的常规技术手段，则该技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，该权利要求不具备创造性。具体到本案：
1. 关于独立权利要求1的创造性
权利要求1要求保护一种无线肛肠动力检测及模拟训练装置。对比文件1公开了一种用于评估体腔压力的系统（参见说明书第37-66段，图1-3、6），包括：压力测量设备10（图1）和压力监测装置50（图2）；其中，压力测量设备10通过天生的孔口例如肛门放入体腔内，包括细长的主体部分即导管12（图1），设置在导管12远端16的扩张设备20（图1），围绕导管12连续的套管40（第55段，图1、3），以及围绕套管40的管体外周均匀设置的多个监测袋囊30（图1、图3）；其中，扩张设备20具有充气室，可使用注射器或其他流体供应设备，例如泵、加压容器等，将流体通过端口23（图1）、扩张腔22（图1）和导管12输送至扩张设备20的充气室，使扩张设备20在收缩和扩张结构之间变动（第43-44段）；其中，多个监测袋囊30与多个监测腔36（图4）流体连通，监测腔36通过支路38（图1、图4）一端的耦合件39（图1）连接至压力监测装置50的耦合件52（图2），从而将监测袋囊30监测的体腔压力传递至设置于压力监测装置50中的压力传感器56（图2）并由此测量体腔的压力；其中，压力监测装置50还包括可选的电源53、控制器54和存储器/数据传输部件55（图2），存储器/数据传输部件55例如为RF收发器、蓝牙设备、红外通信设备等，以将数据下载或传输至个人计算机等其他处理设备（第61段）；其中，压力监测装置50和压力测量设备10收集的数据可用任意合适的格式，例如以中心输出63、压力输出62和其他的输出64在显示设备60上输出，为用户提供各种信息（第65-66段，图6）。可见，对比文件1公开了利用置于体腔内的测压导管，采用充有流体的袋囊来将体腔压力传递至体外的压力监测设备的压力传感器，并将检测信息由压力监测设备无线传输到智能终端的体腔压力检测及模拟训练系统。
对比可知，对比文件1已经公开了本申请权利要求1中的测压导管及其球囊、气体传输管、软管，无线通讯信号处理器装置及其单片机控制板和无线通讯模块，以及智能终端。因此，权利要求1要求保护的技术方案与对比文件1相比，其区别技术特征在于：（1）泵选择微型直流气泵，导管接头选择配套的公母鲁尔接头，且通过设置气体流量计、三通阀、电磁阀构造通过导管对球囊进行充气和放气的管路和控制电路；（2）压力测量采用固态测压方式，每个压力传感器通过多PIN连接接口与单片机控制板电性连接；（3）还包括在对应肛门位置处设置有供固态测压导管穿过的开口机构的裤体。基于上述区别技术特征可以确定其实际解决的技术问题是克服流体作为压力传递介质的缺陷及保护患者隐私。
对于区别技术特征（1），虽然对比文件1只记载可以通过注射器或泵、压力容器等其他流体供应设备对扩张设备的充气室流体进行调节，没有具体公开端口23之前的流体充放管路，但既然充气室的流体是可调节的，也可以采用泵等设备进行调节，因此显然也需要设置充放气管路；而流量计、三通阀和电磁阀均大量使用在各类流体管路中以实现流体运动的驱动和流体流向与量的控制，因此在测压管路中设置流量计、三通阀和电磁阀以构造充放气管路并实现充放气的自动控制是本领域的常规设计。至于根据流体类型和需要的控制精度选择如微型直流气泵的合适驱动泵，以及医用流体导管的连接接头选用气密性好的相互配合的公母鲁尔接头均是本领域的常规选择。
对于区别技术特征（2），对比文件1中使用流体传导型压力传感器，其目的是将体腔内的压力传递到体外的压力传感器，而在本领域中，通过将固态压力传感器直接设置在测压导管上测量体腔压力并将测量数据通过多PIN接头电性输出到控制器做进一步处理也是本领域的常规技术手段。例如公开日期为1990年05月16日的专利文献CN1042084A（参见说明书第10页第3-4段，图1-4）披露了在测量和治疗小便失禁的装置中，为了测量插入到阴道的管体的靠近阴道壁的压力，可以在导管载体上安放多个硅环30、31，通过流体导管32、33与导管34连通并通过接头35与控制器25中的压力传感器相连，即采用流体传导型压力传感器，但该文献也明确指出，采用带有电连结的多个压电材料环或薄片来测量压力，即采用固态测压方式对本领域技术人员也是熟知的；又如公开日期为2012年10月03日的专利文献CN102711647A也指出，在测量和训练二便失禁的探针系统中，为了测量被测孔口周围组织施加到探针上的压力，设置多个构成为换能器，响应于施加在其上的压力产生电信号的压力传感器，即固态压力传感器8a、8b、8c到12a、12b、12c，并通过信号拾取线3连接到外部的信号处理电路33的数据处理单元31，但也可以采用含有液体的腔室，通过导管与含有液体的腔室连通的流体传导的压力传感器（第22-25段，图1）。可见，对本领域技术人员而言，为了测量体腔壁组织施加给插入体腔内的测压导管的压力，不管是采用流体传导的压力传感器，还是采用固态压力传感器直接设置在插入体腔中的导管外周壁的形式，都是本领域技术人员所熟知的常规技术手段，其各自的优缺点也都是熟知的。
对于区别技术特征（3），对比文件2公开了一种肠镜检查用一次性内裤，在内裤主体的肛门部位开有肠镜检查口用于将肠镜插入体内以保护患者隐私（参见权利要求1及图1）。由于对比文件1和对比文件2都属于医疗检测特别是涉及人体隐私部位的医疗检测领域，因此，本领域技术人员有动机将对比文件2公开的内容结合到对比文件1，将对比文件1公开的检测装置进一步改进以增加一个保护患者隐私的内裤。
可见，在对比文件1的基础上结合对比文件2和本领域的常规技术手段以得到权利要求1的技术方案，对所属技术领域的技术人员来说是显而易见的，该权利要求所要求保护的技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，因而权利要求1不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
对于复审请求人有关对比文件2公开的内裤虽然能保护患者隐私，但侧重于一次性使用，避免交叉感染等，而本发明中的裤体不但保护患者隐私，其开口机构还可以固定并调整测压导管的位置的意见，合议组认为：首先，保护患者隐私、避免交叉感染等显然都是医疗检测设备需要共同追求的目的，因此只要足够经济，这些设备尽可能一次性使用也是自然的，本申请也没有任何内容说明本发明裤体不适合一次性使用，同时权利要求1仅仅限定裤体在肛门处设置有供固态测压导管穿过的开口机构，并未限定开口机构具有其他特别结构可以固定固态测压导管等功能；其次，即使根据医疗检测设备的使用要求，需要对检测设备如测压导管进行固定，那么在裤体上设置可以固定检测设备的开口机构也是容易想到的，例如各种弹性材料构成的可拉伸的开口，这是本领域的常规技术手段，不会使权利要求具备创造性。
对于复审请求人有关本申请的检测设备的球囊的流体流量控制采用流量计等装置实现自动控制，优于对比文件1的人工控制的意见，合议组认为：首先，对比文件1并没有限制其扩张设备的流体流量的调整一定只能是人工控制，虽然对比文件1公开可以使用注射器进行流量调整，使用注射器进行流量调整一般认为是人工控制，但对比文件1同时还公开了其流体流量调整可以采用泵、压力容器等其他流体输送设备，而泵等作为流体输送设备显然是电控制，一般为自动控制；其次，就控制精度和操作便捷性而言，自动控制也不一定比人工控制有优势，尤其是简单控制，特别是根据对象的不同需要进行一定调整的简单控制，调整控制参数可能比人工控制更加麻烦，对于体腔压力监测设备或模拟训练设备，不同患者的体腔大小不同，球囊需要的流体量并不相同，模拟训练时可能需要随时暂停，使用的流体量也可能有时需要增加有时需要减少，因此人工控制不但精度可靠，使用也可能更加方便。
对于复审请求人有关采用固态压力芯片代替监测袋囊型压力传感器，可以克服需要注水、操作复杂、可能影响检测准确性缺陷，以及对比文件1公开的流体传导型压力传感器与本发明中的固态测压技术有着较大的差异，根据《专利审查指南2010》有关创造性判断的三步法，对比文件应给出对最接近现有技术进行改进的技术启示的意见，合议组认为：虽然对比文件1公开的流体传导型压力传感器与本发明的固态测压方式所使用的压力传感器明显不同，但正如前文所述，无论是采用流体传导型压力传感器还是采用将固态压力芯片直接设置在进入体腔内的测量设备上，对本领域技术人员而言都是熟知的，不仅是这些传感器本身都是本领域技术人员所熟知的，其使用方式及效果，也就是各自测压方式的优缺点也是本领域技术人员所熟知的，因此，本领域技术人员有动机将这些可相互替代的实施方式根据其各自的优缺点进行替代使用，现有技术给出了进行这些替换的技术启示。
因此，对于复审请求人的主张合议组不予支持。
2. 关于从属权利要求2-7的创造性
对于从属权利要求2-7，对比文件1已经公开了智能终端采用例如个人计算机，智能手机也是公知的智能终端；对比文件1还公开了无线通讯采用例如蓝牙等方式，WIFI也是公知的无线通信方式；至于球囊、软管、电连接线的材料或类型选择及其固定连接方式等均是本领域的惯用技术手段。因此，在其引用的权利要求不具有创造性的情况下，从属权利要求2-7也不具有专利法第二十二条第三款规定的创造性。
综上，本申请权利要求1-7都不具有专利法第二十二条第三款规定的创造性。
据此，本合议组依法作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年07月19日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第四十一条第二款的规定，请求人可自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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