发明创造名称：一种治疗鼻咽癌的药物组合物及其应用
外观设计名称：
决定号：182976
决定日：2019-07-05
委内编号：1F275024
优先权日：
申请（专利）号：201510316938.9
申请日：2015-06-10
复审请求人：青岛金智高新技术有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：吴通义
合议组组长：田甜
参审员：陈龙飞
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果专利申请相对于现有技术只是提出一个效果未经证实的替代技术方案，则该申请对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510316938.9，名称为“一种治疗鼻咽癌的药物组合物及其应用”的发明专利申请。申请人于2016年02月26日由“江琴”变更为“青岛金智高新技术有限公司”。本申请的申请日为2015年06月10日，公开日为2015年10月07日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年11月20日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：相对于对比文件1（“肿瘤中医证治精要”，陈熠，第105页，上海科学技术出版社，2007年08月第1版）和本领域普通技术知识的结合，权利要求1-5不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定所依据的文本为申请日提交的说明书附图、说明书摘要、说明书第1-17段，2018年03月22日提交的权利要求第1-3项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种中药组合物在制备抑制鼻咽癌细胞增殖的药物中的应用，其特征在于：该中药组合物由中药材原料经乙醇溶液热回流提取而得，按重量份计，所述的中药材原料包括：南瓜瓤50-70份、桃花9-16份、槐角12-18份、蒺藜子12-18份、白茅根21-30份、山莴苣9-16份；
中药组合物制备方法：称取南瓜瓤、桃花、槐角、蒺藜子、白茅根、山莴苣，合并，粉碎，置于中药提取装置中，用体积浓度为75％的乙醇溶液热回流提取三次，第一次加药材总量15倍的乙醇溶液，提取1.5h；第二次加药材总量14倍的乙醇溶液，提取1h；第三次加药材总量13倍的乙醇溶液，提取1h；四层纱布过滤，合并滤液，减压浓缩并回收乙醇后至稠膏，冷冻干燥，粉碎成细粉，过100目筛，得到中药提取物。
2. 根据权利要求1所述治疗鼻咽癌的药物组合物，其特征在于：按重量份计，所述的中药材原料由南瓜瓤57-62份、桃花11-13份、槐角14-16份、蒺藜子14-16份、白茅根24-27份和山莴苣11-13份组成。
3. 根据权利要求2所述治疗鼻咽癌的药物组合物，其特征在于：按重量份计，所述的中药材原料由南瓜瓤60份、桃花12份、槐角15份、蒺藜子15份、白茅根25份和山莴苣12份组成。
4. 根据权利要求1或2或3所述治疗鼻咽癌的药物组合物，其特征在于：所述的乙醇溶液的体积分数为50％-80％。
5. 根据权利要求4所述治疗鼻咽癌的药物组合物，其特征在于：所述的乙醇溶液的体积分数为75％。”
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2019年02月26日向国家知识产权局提出了复审请求，同时修改了权利要求书（共3项）。复审请求人认为：权利要求1还包括南瓜瓤、桃花、槐角、蒺藜子、山莴苣的原料并经过三次醇煎回流提取，区别于对比文件1，乙醇煎煮回流法充分保留有效成分，去除杂质，药效更显、不产生耐药性，本申请经过无数次试验、并在实际应用中取得良好效果，并且中药提取物对不同分化程度的鼻咽癌细胞株具有量效相关的抑制作用，本申请具有显著进步。复审请求时新修改的权利要求书如下：
“1. 一种中药组合物在制备抑制鼻咽癌细胞增殖的药物中的应用，其特征在于：该中药组合物由中药材原料经乙醇溶液热回流提取而得，按重量份计，所述的中药材原料由南瓜瓤60份、桃花12份、槐角15份、蒺藜子15份、白茅根25份和山莴苣12份组成；
中药组合物制备方法：称取南瓜瓤、桃花、槐角、蒺藜子、白茅根、山莴苣，合并，粉碎，置于中药提取装置中，用体积浓度为75％的乙醇溶液热回流提取三次，第一次加药材总量15倍的乙醇溶液，提取1.5h；第二次加药材总量14倍的乙醇溶液，提取1h；第三次加药材总量13倍的乙醇溶液，提取1h；四层纱布过滤，合并滤液，减压浓缩并回收乙醇后至稠膏，冷冻干燥，粉碎成细粉，过100目筛，得到中药提取物。
2. 根据权利要求1所述治疗鼻咽癌的药物组合物，其特征在于：所述的乙醇溶液的体积分数为50％-80％。
3. 根据权利要求2所述治疗鼻咽癌的药物组合物，其特征在于：所述的乙醇溶液的体积分数为75％。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年03月06日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理，合议组于2019年05月05日向复审请求人发出复审通知书，指出：相对于对比文件1和本领域普通技术知识结合，权利要求1-3不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年06月18日提交了意见陈述书，相关意见与其提出复审请求时意见陈述一致。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
请求人提出复审请求时提交了经修改的权利要求书（共3项），本复审决定针对的审查文本为申请日提交的说明书附图、说明书摘要、说明书第1-17段，和2019年02月26日提交的权利要求第1-3项。
专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
权利要求1涉及一种中药组合物在制备抑制鼻咽癌细胞增殖的药物中的应用。
对比文件1公开了鼻咽癌热毒瘀结型证治，治宜清热解毒，活血散结。具体公开了五根汤：白茅根30g，山豆根15g，紫草根30g，薏米根15g，板蓝根12g，每日1剂，水煎服（参见对比文件1第105页左栏第21行，右栏第18-20行）。
权利要求1与对比文件1公开的内容相比，其区别在于权利要求1将白茅根与南瓜瓤、桃花、槐角、蒺藜子、山莴苣一起制备中药提取物，应用于抑制鼻咽癌细胞的增殖。
本申请说明书记载，本申请是提供一种治疗鼻咽癌的中药组合物，对鼻咽癌细胞的生长抑制作用（参见说明书第11段）。说明书具体实施方式记载了所述中药提取物的制备，及其与不加药物的对照对鼻咽癌细胞增殖抑制的比较试验，结果见图1。
经查，本申请原申请人江琴于2014年底到2016年初提交了大量专利申请，这些专利申请涉及机械、电学、材料、化学和医药等技术领域，在包括本申请在内医药专利申请中，技术从儿科病到老年病，跨越中西医、内外科、五官科、妇科、神经科、代谢病等，涉及牙齿、心、肝、脾、肾、肺、神经等脏器病变研究。这些科学研究的开展需要充足的经费、技术人才和实验条件支撑，原申请人江琴作为个人是否具备实施这些专利申请涉及的技术研发进而获得相关技术内容的条件令人质疑。本申请中药提取物的制备以及抑制试验都需要专门的制造设备、专业技术人员和实验室，从说明书的实施方式描述无法确定申请人确实实施了本申请相关技术的研发过程。进一步地，本申请说明书记载的背景技术、抑制试验中细胞株选择、培养方法、检测方法、试验结果与他人已经公开的文献内容几乎一致（参见“不同浓度的盐酸千金藤碱对人鼻咽癌细胞的抑制作用实验研究”，李炜等，中华全科医学，第13卷第4期，第562-564页，2015年04月，“引言”、“讨论”、“材料与方法”、“结果”和“图1”部分），本申请的药物组成与该文献中盐酸千金藤碱差别巨大，对细胞株CNE-1、CNE-2、5-8F、EVC-304却具有趋势几乎一致的抑制曲线，偏离本领域的一般认识。在请求人没有进一步提供开展药物提取制备、试验研究的相关证据，如药物生产、试验材料获取、实验过程等原始记录的情况下，合议组对本申请说明书具体实施方式部分记载的试验结果及其预证明的技术效果不予认可。
综上，权利要求1实际解决的技术问题是提供一种具体技术效果未经证实的中药提取物的应用。对于权利要求1与对比文件1之间区别来说，白茅根、南瓜瓤、桃花、槐角、蒺藜子、山莴苣均为本领域已知药材，调整各原料药的用量以及制备相应的中药提取物也是本领域知晓的技术。与对比文件1相比，权利要求1所作的改变是本领域技术人员根据对比文件1和本领域常识所作随机常规选择，包括各种原料药替换组合、用量调整和具体制备工艺参数的选择等，无需付出创造性劳动。本领域技术人员在对比文件1的基础上结合公知常识和常规选择得到权利要求1的技术方案是显而易见的，权利要求1不具有专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-3进一步限定权利要求1所述中药提取工艺中乙醇溶液的体积分数，其属于本领域技术人员可以根据实际情况适当调整加以确定。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求2和3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
关于请求人的意见陈述
对于请求人的意见，合议组认为，请求人主张的乙醇煎煮回流法的效果和优点在原申请文件中没有记载也没有证明。本申请文件记载内容偏离了作为实验科学的中医药研究的通常情况，在复审通知书提出质疑的情况下，请求人并未提供足以证明本申请说明书实施例部分记载的临床资料和具体病例的真实性的证据材料，请求人认为本申请经过无数次试验、在实际应用中取得良好效果的主张不被认可。在说明书记载的技术效果实验证据不能得到认可的情况下，与对比文件1相比，本申请所作的改变可被认为是本领域技术人员根据对比文件1和本领域常识所作随机常规选择，包括各种原料药替换组合、用量调整、剂型和具体制备工艺参数的选择等。提出一个具体技术效果未经证实的替代技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，请求人的意见陈述不具有说服力。
基于以上事实、理由和证据，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年11月20日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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